Déclaration du fabricant FDA, EG 1935/2004 VEGABAR 86. Document ID: 50944

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1 Déclaration du fabricant FDA, EG 1935/2004 VEGABAR 86 Document ID: 50944

2 1 Généralités 1 Généralités Industrie alimentaire/pharmaceutique FDA signifie Food and Drug Administration. C'est une administration américaine (USA) qui publie entre autre un règlement stipulant l'utilisation de matériaux en contact avec le produit dans l'industrie pharmaceutique, alimentaire et des cosmétiques (Code of Federal Regulations CFR). La réglementation (CE) N 1935/2004 datée du a pour objectif la garantie d'un bon niveau de protection pour la santé humaine et le consommateur d'objets et de matériaux destinés à être en contact avec des produits alimentaires. Dans cette réglementation, l'accent est particulièrement mis sur le respect d'une bonne pratique de fabrication. Pour nous, le premier aspect de la bonne pratique de fabrication est la réalisation de l'objectif de garantie que les pièces pouvant être en contact avec des produits alimentaires sont réalisées de telle manière que, dans des conditions prévisibles, une migration de ses composants soit largement évitée et ne se produise pas dans des quantités pouvant mettre la santé humaine en danger ou ne puisse pas provoquer une modification inadmissible de leur composition ou de leurs propriétés organoleptiques. Nous répondons à ces exigences générales en nous procurant des pièces avec justificatifs qui répondent aux exigences de la FDA et, pour les matériaux pour lesquels la FDA n'a aucune exigence spécifique, en nous procurant une «No Objection Letter» auprès du Public Health Service de la Food and Drug Administration ainsi que des opinions d'experts d'organisations et de laboratoires (accrédités) indépendants. Le deuxième aspect de la bonne pratique de fabrication (conformément au Règlement (CE) n 2023/2006 du ) est, pour nous, la garantie de la traçabilité des composants et des produits pouvant être en contact avec des produits alimentaires durant toutes les étapes de fabrication et de distribution. Cette garantie est assurée par notre système de gestion de la qualité selon ISO 9001 et ISO Utilisez toujours un joint process adéquat répondant aux exigences spécifiques aux produits. 2

3 2 Déclaration du fabricant 2 Déclaration du fabricant Nous déclarons par la présente que les matériaux des composants en contact avec le produit des variantes suivantes du VEGABAR 86 satisfont dans leur composition aux exigences de la Food and Drug Administration. Raccords process Filetage B86.**DDA[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DR3[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ Autres variantes (voir le configurateur), confirmation par la confirmation de commande. Le document est mis à jour semestriellement. B86.**DC9[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ Bride B86.**DA8********M B86.**DBO[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DCD[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DMM[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DCH[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DBG[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DBB[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DMK[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DB2[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DB5[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DML[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DCR[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DCA[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DCB[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DBA[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ Autres variantes (voir le configurateur), confirmation par la confirmation de commande. Le document est mis à jour semestriellement. B86.**DCN[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DCC[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DA6[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DCQ[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DMN[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DB6[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DDM[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ Clamp B86.**DMI[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ Autres variantes (voir le configurateur), confirmation par la confirmation de commande. Le document est mis à jour semestriellement. Weitere B86.**DM9[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DMA[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DMF[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DMB[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DMC[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DMG[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DMJ[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DME[X, G, N, K, W, T, V]A/D/ B86.**DMH9[X, G, N, K, W, T, V]A/ D/ 3

4 2 Déclaration du fabricant Weitere Autres variantes (voir le configurateur), confirmation par la confirmation de commande. Le document est mis à jour semestriellement. Nous confirmons en outre la conformité avec les règlements CE 1935/2004 et CE 2023/2006 ainsi que la conformité avec USP pour les variantes mentionnées ci-dessus en liaison avec les matériaux d'étanchéification "D" et "F". Le Règlement (CE) n 10/2011 ne s'applique pas, car les variantes ne contiennent aucun plastique en contact avec les produits. Pour la caractéristique supplémentaire "Industrie alimentaire/ pharmaceutique", sélectionner le certificat "FDA" ou "FDA, CE 1935/2004"! Cette déclaration est basée sur les attestations suivantes : déclaration du Public Health Service de la Food and Drug Administration pour les aciers inoxydables utilisés (College Park, MD du ) Déclarations du fournisseur des joints pour les cellules de mesure et joints toriques suivants : FKM (VP2/A), EPDM (A+P 75.5/KW 75 F) et FFKM (Perlast G75S) sur la conformité FDA ainsi que la conformité au Règlement (CE) n 1935/2004 Déclarations du fournisseur des joints pour les cellules de mesure et joints toriques suivants : EPDM (A+P 75,5/KW 75 F) et FFKM (Perlast G75S) sur la conformité USP Class VI Certificat de contrôle H Bg de l'institut d'hygiène de Gelsenkirchen sur l'aptitude de la céramique des cellules de mesure suivant les exigences de la FDA/CFSAN ainsi que de la Directive 84/500/CEE De surcroît, l'exploitant doit garantir le respect des autres exigences spécifiques à l'industrie alimentaire et au process. Attention : cette déclaration s'applique aux appareils pour lesquels le numéro de document "50944" est explicitement indiqué sur la plaque signalétique ou dans la documentation qui accompagne l'appareil. 4

5 3 Marque déposée 3 Marque déposée Toutes les marques utilisées ainsi que les noms commerciaux et de sociétés sont la propriété de leurs propriétaires/auteurs légitimes. Les mentions relatives aux droits de propriété se trouvent sur le site Internet 5

6 Notes 6

7 Notes 7

8 Date d'impression: Les indications de ce manuel concernant la livraison, l'application et les conditions de service des capteurs et systèmes d'exploitation répondent aux connaissances existantes au moment de l'impression. Sous réserve de modifications VEGA Grieshaber KG, Schiltach/Germany 2015 VEGA Grieshaber KG Am Hohenstein Schiltach Allemagne Tél Fax