Pénuries de médicaments au Canada

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1 Pénuries de médicaments au Canada Aperçu des principaux enjeux, des causes et des solutions possibles Bureau des politiques de la santé le 22 mars 2012 Enjeux Le Canada fait face à des pénuries de médicaments d'une telle ampleur qu'elle nuit aux soins de santé. Sur le site Web du Saskatchewan Drug Information Service (SDIS), 152 médicaments génériques portent la mention «attribués» ou «aucun approvisionnement» au Canada 1. Un certain nombre d'enjeux critiques ont été cernés : Les patients sont à risque, et la qualité des soins pourrait souffrir des interruptions d'approvisionnement (p. ex., la pénurie de médicaments d'anesthésie est particulièrement criante) 2. Un sondage mené récemment par l'institute for Safe Medication Practices (ISMP) aux États-Unis révèle que 35 pour cent des accidents liés à des erreurs de médicament sont attribuables à une pénurie 3. Les médecins doivent trouver des solutions de rechange pour traiter leurs patients; certains doivent même prescrire des médicaments de remplacement qui pourraient être inadéquats et causer une augmentation des effets secondaires ou des complications pour le patient 4. Les pénuries sont rapportées dans un ensemble disparate de bases de données sur les médicaments. Il n'existe pas de système pancanadien de surveillance des stocks, de prévision de la disponibilité de l'approvisionnement et d'établissement d'une réponse coordonnée aux pénuries. La déclaration des interruptions d'approvisionnement par les fabricants est volontaire. Ce sont les médecins qui doivent naviguer dans un labyrinthe de politiques d'approvisionnement. Contexte actuel Mesures du gouvernement fédéral Santé Canada publie des avis et des mises en garde sur les médicaments et des fiches de renseignements sur les pénuries de médicaments. Santé Canada a entre autres publié une réponse à l'augmentation de la demande générale de Tamiflu. Le fabricant a promis d'accorder une priorité plus élevée à la production de gélules en raison de la pénurie mondiale des autres formes du médicament plus appropriées pour les enfants. Santé Canada fournit ensuite les renseignements sur son utilisation 5. Le ministère est responsable de s'assurer que le médicament est sécuritaire et d'en autoriser la vente au Canada 6. Santé Canada gère la Base de données sur les produits pharmaceutiques qui contient des informations spécifiques sur les médicaments commercialisés au Canada 7. Cette liste n'est toutefois pas coordonnée avec d'autres bases de données sur l'approvisionnement. On recommande fortement aux fabricants de médicaments qu'ils informent leurs clients du système de santé avant toute interruption de l'approvisionnement en les signalant sur le site Web du SDIS ou de Ruptures d'approvisionnement en médicaments au Canada. Santé Canada recommande également que les fabricants de médicaments nomment les fournisseurs de médicaments similaires au Canada ou à l'étranger. Le respect de ces directives n'est toutefois pas obligatoire. En plus de la base de données SDIS, un autre site Web public vendredipm.ca présente les données relatives aux ruptures d'approvisionnement, aux rappels et aux retraits de marché des médicaments au Canada 8. Le site avise également les fournisseurs des pénuries 1

2 de médicaments recensées par la American Society of Health-System Pharmacists et la U.S. Food and Drug Administration. Santé Canada offre des outils pour aider à trouver des approvisionnements de rechange. Si les patients ont une condition grave ou mortelle où un accès urgent à une quantité limitée d'un médicament étranger non approuvé est nécessaire, les médecins peuvent l'obtenir grâce au Programme d'accès spécial. De plus, la Division des politiques sur les présentations et renseignements fournit des renseignements sur la façon d'importer les médicaments médicalement nécessaires. Efforts de collaboration Le Canada n'a pas de système pancanadien de surveillance de l'approvisionnement en médicaments. Le gouvernement fédéral travaille avec les deux principales associations de fabricants de médicaments, les compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D) et l'association canadienne du médicament générique (ACMG) grâce à un groupe de travail formé récemment pour traiter de la question des pénuries de médicaments et créer un système national de surveillance pour Les membres de ce groupe de travail sont l'association médicale canadienne, l'acmg Rx&D, BIOTech Canada, l'association des pharmaciens du Canada, la Société canadienne des pharmaciens d hôpitaux, l'association canadienne des chaînes de pharmacies et l'association canadienne de la gestion de l'approvisionnement pharmaceutique 9. Autorités sanitaires provinciales et territoriales Les autorités sanitaires provinciales et territoriales sont responsables d'acquérir les médicaments et de conclure des ententes contractuelles avec les fournisseurs et les fabricants. Si une pénurie est importante et de longue durée, les autorités sanitaires peuvent chercher des approvisionnements de rechange auprès des fabricants de médicaments du Canada ou de l'étranger 10. À titre d'exemple, le ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l'ontario est responsable des Programmes publics de médicaments de l'ontario qui couvrent les coûts des médicaments d'ordonnance pour les patients admissibles. Les hôpitaux sont responsables d'acheter les médicaments répondant à leurs besoins précis. Ce que fait la communauté internationale pour résoudre les pénuries de médicaments États-Unis Aux États-Unis, la General Pharmaceutical Association cerne un certain nombre de segments clés qui doivent mettre en œuvre une Initiative de reprise accélérée. Cela comprend la chaîne d'approvisionnement, soit les fabricants, les grossistes et les distributeurs de médicaments, les organisations d'achat en groupe (p. ex., les hôpitaux) et la U.S. Food and Drug Administration (FDA). L'association prône la création d'une tierce partie qui gérerait les données de la chaîne d'approvisionnement des médicaments considérés comme essentiels pour les besoins des patients et qui prévoirait les pénuries 11. Les États-Unis ont pris l'initiative sur cette question. Par suite de la signature d'un décret par le Président en 2011, la FDA a publié un document d'information sur les pénuries de médicaments. Selon ce document, les fabricants doivent aviser la FDA des enjeux pouvant entraîner des pénuries ou des interruptions. Le nombre de déclarations volontaires a été multiplié par six, ce qui a permis de prévenir deux fois plus de pénuries de médicaments 12. Organisation mondiale de la santé (OMS) Il est tout aussi important de comprendre les raisons des pénuries et de prévoir les interruptions qu'il l'est de signaler les problèmes d'approvisionnement imminents. L'OMS a publié un bulletin en mars 2012 sur le phénomène des pénuries de médicaments. Des 2

3 médicaments essentiels, comme les agents chimiothérapiques injectables génériques, les anesthésiques injectables comme le Propofol, les solutions nutritives et électrolytiques par voie intraveineuse, les produits de remplacements enzymatiques et les produits radiopharmaceutiques commencent à manquer. Aux États-Unis, les pénuries de médicaments sont concentrées dans cinq domaines : oncologie, anti-infectieux, maladies cardio-vasculaires, système nerveux central et prise en charge de la douleur et que 80 pour cent concernent des génériques injectables. Il n'y a pas suffisamment de médicaments sous des formes pharmaceutiques pédiatriques pour la tuberculose et le VIH/SIDA pour répondre à la demande mondiale 13. L'OMS cite plusieurs causes, mais elle avise également les gouvernements qu'ils ne peuvent exiger d un fabricant qu il produise un produit déterminé. Le bulletin de l'oms signale plusieurs facteurs généraux qui contribuent aux pénuries : La qualité de fabrication est un de ces facteurs. Des médicaments comme le Propofol, l'imiglucerase et l'agalsidase β ainsi que le vaccin antigrippal sont des exemples de médicaments dont la production a été ralentie par des problèmes de qualité. Aux États- Unis, 43 pour cent des pénuries sont attribuables à des problèmes de qualité de fabrication. Lorsque la fabrication est tributaire d un petit nombre d installations, les fermetures pour diverses raisons (maintenance, bris, désastre, etc.) peuvent entraîner des problèmes d approvisionnement. Le regroupement de la production dans un petit nombre de sites peut être économiquement rentable, mais augmente les risques de difficultés d'approvisionnement en cas d'interruption de la production. Les changements dans la réglementation ou les protocoles d'achat peuvent ralentir l'acquisition ou disqualifier un fournisseur. L'augmentation de la demande mondiale peut également faire en sorte que les fournisseurs ne puissent maintenir le rythme de production. Un moins grand nombre de fabricants d'un médicament donné signifie qu'il y a moins de solutions de rechange. Il a été montré aux États-Unis que les deux tiers des produits présentant des problèmes d approvisionnement provenaient de trois fournisseurs ou moins. L'approvisionnement mondial en isotopes médicaux est particulièrement vulnérable à cet égard. Plus de 80 pour cent de l'approvisionnement canadien provient du réacteur NRU de Chalk River en Ontario. Le réacteur de Chalk River, une poignée de réacteurs européens et un seul réacteur sud-africain répondent à la demande mondiale en isotopes médicaux 14. Le prix est-il un facteur? La comparaison du prix des médicaments génériques au Canada et aux États-Unis est un exercice utile. Le prix des médicaments génériques est de 37 pour cent plus élevé (moyenne pondérée) au Canada selon une étude menée en Au Canada, la production de médicaments génériques est hautement concentrée entre plusieurs grandes compagnies; aux États-Unis, le paysage est plus diversifié avec un plus grand nombre de producteurs auprès de qui il est possible de s'approvisionner. Autrement dit, la concurrence permet de maintenir les prix bas, mais a également l'avantage d'offrir des sources d'approvisionnement de rechange 15. Au Canada, les politiques gouvernementales sont également en cause. Les programmes provinciaux et territoriaux d'assurance-médicaments remboursent les médicaments en fonction du prix de la solution la moins coûteuse et ont des politiques de substitution obligatoire par un médicament générique. Ces politiques encouragent la vente des médicaments les moins coûteux, même si des médicaments de marque plus coûteux sont disponibles. Les lois qui protègent les brevets de médicaments pendant de longues périodes 3

4 et qui facilitent la prolongation de la période de protection peuvent contribuer aux pénuries de médicaments et devraient être examinées plus à fond. Vers des solutions Recours immédiats 1. Établir un approvisionnement stratégique des médicaments clés pour prévenir les interruptions de prestation de soins en temps opportun, comme cela a été fait pour le «Tamiflu». Un filet de sécurité des médicaments essentiels permettra de préserver la continuité des soins et des traitements ainsi que la qualité de vie et le bien-être physique et émotionnel des Canadiens, en plus d'éviter les interruptions des chirurgies essentielles. Établir un approvisionnement stratégique des médicaments essentiels permettra également de confirmer l engagement de nos gouvernements envers la Loi canadienne sur la santé, selon laquelle «la politique canadienne de la santé a pour premier objectif de protéger, de favoriser et d améliorer le bien-être physique et mental des habitants du Canada et de faciliter un accès satisfaisant aux services de santé, sans obstacles d ordre financier ou autre» Créer une liste exhaustive des sources d'approvisionnement internes et internationales de médicaments approuvés et des solutions de rechange n ayant pas encore été approuvées, qui peuvent être utilisés en cas d'urgence et aider les médecins, les hôpitaux et les groupes d'achat à obtenir des médicaments en cas de pénurie et de demande urgente. 3. Améliorer les communications avec tous les intervenants des hôpitaux en investissant dans les ressources spécialisées dans le traitement des pénuries (p. ex., employés formés) 17. ISMP Canada a publié des recommandations cliniques de première ligne pour atténuer les risques d'accidents graves causés par les pénuries de médicaments. Approches essentielles Établir un système pancanadien de surveillance de l'approvisionnement (et de la demande) en médicaments qui 1. crée une seule base de données centralisée de médicaments approuvés, de rechange et futurs; 2. exige des fabricants qu'ils fassent rapport de leurs stocks et de leurs capacités de fabrication; 3. signale les enjeux rapportés par tous les intervenants. Mesures de soutien fondamentales 1. Élaborer des lois et des politiques sur l'établissement des prix, l'achat et la production de rapports qui encouragent l'innovation, l'investissement et le respect des obligations de présentation des enjeux. 2. Élaborer des politiques et des règlements gouvernementaux qui encouragent la collaboration et la transparence entre les intervenants de la chaîne d'approvisionnement, les groupes d'achat et les fournisseurs. 3. Examiner les effets des lois actuelles sur les brevets et les modifier au besoin pour éliminer les obstacles à la commercialisation des médicaments. 4

5 Observations Deux gros obstacles à l'élaboration d'une solution ont été cernés. Le premier est l'absence d'une base de données fiable et coordonnée permettant de mesurer les quantités de médicaments disponibles, de prévoir la demande et les pénuries, et de repérer les exigences en approvisionnement stratégique de médicaments essentiels au maintien de la vie. Une telle base de données devrait permettre de centraliser les sources internes et internationales d'approvisionnement et rationaliser le processus d'acquisition, particulièrement durant les périodes de demande importante ou les urgences. Le deuxième est le manque de collaboration entre les intervenants; ce problème découle en partie des limites de compétences et des lois sur la protection des brevets. Notes de fin de document 1. University of Saskatchewan, Saskatchewan Drug Information Services, 2, Société canadienne des anesthésiologistes, Lettre au ministre de la Santé, 1 3. Institut pour l utilisation sécuritaire des médicaments du Canada, Drug Shortages Safety Concerns, 1, Le Collège des médecins de famille du Canada, Lettre au Premier ministre du Canada, 1, Santé Canada, Information importante sur le Tamiflu à l'intention des professionnels de la santé, 1, Ministère de la santé et des soins de longue durée de l'ontario, Salle de presse, annonces du ministère, 2, Santé Canada, Base de données sur les produits pharmaceutiques, 1, Association des pharmaciens du Canada, Drug Shortages, 2, Association médicale canadienne, Internal Working Group Information, 1, Santé Canada, Fiche de renseignements sur les pénuries de médicaments, 1, Generic Pharmaceutical Association, Addressing Drug Shortages USA, 1, Generics and Biosimilars Initiative, FDA issues shortage guidance, 1, Gray et Manasse (Bulletin de l'oms), Pénuries de médicaments: un défi mondial complexe, 1, Santé Canada, Médicaments et produits de santé, 1, Palmer D Angelo Consulting Inc, 2002, Generic Drug Prices: Comparison, 10, Ministère de la Justice (Loi canadienne sur la santé), Politique canadienne des soins de santé, 1, ISMP Canada, Drug Shortages Safety Concerns, 1,