ENDOPROTHESES OESOPHAGIENNES

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1 ENDOPROTHESES OESOPHAGIENNES DISTRIBUTEUR STERILE EO PHTALATE 2 LIFE PARTNERS EUROPE 161 avenue Galliéni Bagnolet Tél. : / Fax : [email protected] Site Internet : Correspondant matériovigilance Responsable qualité Tél : Fax : [email protected] ELEMENTS COMMUNS A TOUTES LES ENDOPROTHESES OESOPHAGIENNES HANAROSTENT Prothèse œsophagienne HANAROSTENT : Maillage en nitinol à mémoire de forme, monofilament, avec extrémités atraumatiques. Grande flexibilité de la prothèse pour une bonne conformité avec l anatomie du patient. Structure spiralée à double renfort de nitinol pour une force radiale élevée. Extrémités avec épaulements, pour réduire les risques de migration. 12 repères radio-opaques en or. Couverture silicone interne pour limiter la prolifération à travers les mailles. 2 Lassos nylon (à chaque extrémité) pour le repositionnement. Dolphin : OTW, transparent avec graduation centimétrique. Olive profilée atraumatique, permettant le bon franchissement de la gorge du patient puis des sténoses. Olive radio-opaque pour un contrôle précis sous scopie. Date d application : 31/03/2016 Page 1 sur 8 Prothèses œsophagiennes M.I. Tech

2 COUVERTE - TIERS SUPERIEUR Hanarostent NESA L épaulement supérieur est plus court pour permettre la mise en place dans la partie haute de l œsophage. Intégralement couverte de silicone. 2 lassos de repositionnement. Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif de sténose de l œsophage et/ou pour la fermeture de perforations, de fistules digestives postopératoires et de fistules dues à des tumeurs malignes ou bénignes. Dernière amélioration apportée : Suppression du bloc de repositionnement radiopaque Premier lot concerné : s Longueur Rechargeable s NES A70* / 18 Non Oui, NES A / 18 Non Oui, NES A / 18 Non Oui, NESA / 18 Non Oui, NESA / 18 Non Oui, Début de commercialisation des NESA-24 : Septembre 2014 * Commande spéciale, disponible sous 4 à 6 semaines. Date d application : 31/03/2016 Page 2 sur 8 Prothèses œsophagiennes M.I. Tech

3 COUVERTE - TIERS MOYEN Hanarostent NES Endoprothèse œsophagienne métallique auto-expansible. Intégralement couverte de silicone. 2 lassos de repositionnement Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif de sténose de l œsophage et/ou pour la fermeture de perforations, de fistules digestives postopératoires et de fistules dues à des tumeurs malignes ou bénignes. Dernière amélioration apportée : Suppression du bloc de repositionnement radiopaque Premier lot concerné : PARTIELLEMENT COUVERTE - TIERS MOYEN Hanarostent EPW Partiellement couverte de silicone : chaque épaulement présente un anneau sans couverture qui limite le risque de migration. 2 lassos de repositionnement. Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d une sténose de l œsophage ou d une fistule broncho-œsophagienne dans le cadre d une tumeur maligne. Dernière amélioration apportée : en 18 fr. Premier lot concerné : Longueur Rechargeable s NES / 18 Non Oui, NES / 18 Non Oui, NES / 18 Non Oui, NES / 18 Non Oui, Longueur Rechargeable s EPW / 18 Non Oui, EPW / 18 Non Oui, Date d application : 31/03/2016 Page 3 sur 8 Prothèses œsophagiennes M.I. Tech

4 COUVERTE - VALVE ANTI-REFLUX - TIERS INFÉRIEUR Hanarostent HEV Valve «S» anti reflux (système breveté) qui limite le reflux transprothétique. Intégralement couverte de silicone. 2 lassos de repositionnement. Indications : Cette prothèse est indiquée pour le traitement palliatif d une sténose du cardia causée par des tumeurs malignes et bénignes. Dernière amélioration apportée : plus flexible Premier lot concerné : Longueur Rechargeable s HEV / 24 Non Oui, HEV / 24 Non Oui, HEV / 24 Non Oui, PARTIELLEMENT COUVERTE - VALVE ANTI-REFLUX TIERS INFERIEUR Hanarostent EPV Valve «S» anti reflux (système breveté) qui limite le reflux transprothétique. L épaulement supérieur présente un anneau sans couverture silicone qui limite le risque de migration, le reste de la prothèse est couvert de silicone. 2 lassos de repositionnement. Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d une sténose du cardia provoquée par une tumeur maligne. Dernière amélioration apportée : plus flexible Premier lot concerné : Longueur Rechargeable s EPV / 24 Non Oui, Date d application : 31/03/2016 Page 4 sur 8 Prothèses œsophagiennes M.I. Tech

5 DOUBLE COUVERTURE SILICONE - ATRAUMATIQUE Hanarostent EBN Couverture silicone intégrale, renforcée, multicouches, antimigration. Extrémité supérieure dite «tulipe» qui limite l impaction cellulaire (épaulement affiné vers l extrémité, et jupe de silicone). 2 lassos. Indications : Ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d un rétrécissement bénin de l œsophage ou d une fistule bénigne de l œsophage. Dernière amélioration apportée : Couverture en silicone externe sur les épaulements et interne sur la longueur utile Premier lot concerné : COUVERTE DISSYMÉTRIQUE Hanarostent ECBB Endoprothèse œsophagienne métallique auto-expansible, intégralement couverte de silicone, couverture renforcée, double lassos. Partie supérieure de grand diamètre pour épouser la paroi oesophagienne en limitant le risque de migration. Couverture externe sur la zone cardiale : conformabilité anatomique. Structure flexible à faible force axiale pour une ouverture e dans les trajets angulés Indications : ce stent est indiqué pour le traitement de : - Sténose digestive - Fistule digestive A utiliser avec un guide métallique rigide de type Savary (ref. : EP/ ) Dernière amélioration apportée : nouvelle forme avec couverture externe Premier lot concerné : Longueur Rechargeable s EBN22080-Z / 24 Non Oui, EBN22120-Z / 24 Non Oui, Longueur Rechargeable s ECBB / 24 Non Oui, ECBB / 24 Non Oui, ECBB / 24 Non Oui, Date d application : 31/03/2016 Page 5 sur 8 Prothèses œsophagiennes M.I. Tech

6 PROTHÈSE TTS Hanarostent EPBA Partiellement couverte de silicone : les épaulements sans couverture limite le risque de migration. 1 lasso de repositionnement. endoscopique. Indications : ce stent est indiqué pour le traitement palliatif d une sténose de l œsophage ou d une fistule broncho-œsophagienne dans le cadre d une tumeur maligne. Dernière amélioration apportée : lancement de la gamme en juillet 2015 Longueur Rechargeable s EPBA * ,47 / 10,5 Non Oui, EPBA * ,47 / 10,5 Non Oui, Date d application : 31/03/2016 Page 6 sur 8 Prothèses œsophagiennes M.I. Tech

7 SYSTEME DE LARGAGE OTW SYSTEME DE LARGAGE TTS Date d application : 31/03/2016 Page 7 sur 8 Prothèses œsophagiennes M.I. Tech

8 AUTRES INFORMATIONS Matériaux de la prothèse Hanarostent : Maillage : Nitinol Couverture : Silicone Marques radio-opaques : Or Lasso : Polypropylène Présence de : Latex : Produit d origine animale : PVC : Phtalate et DEHP : Stérilité Stérile : Mode de stérilisation : Nombre d utilisations Oxyde d Ethylène Usage Unique Conservation Conditions de conservation: Température ambiante contrôlée (15-35 C) Tenir à l abri de la lumière et de l humidité Durée de péremption : 3 ans Utilisation Sécurité d utilisation : Cf. Notice Conseils d utilisation (mode d emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice Fabricant Fabricant : Pays : M. I. Tech, Co., Ltd Corée Marquage CE Marquage CE accordé par TÜV SÜD Product Service GmbH, N d organisme : 0123 Selon la directive Européenne 93/42/CEE Annexe II excluant 4 Produit de classe II b, selon l Annexe IX, règle 8 Autres données : Code LPPR : Classement GMDN : Présence d un code barre : Référentiel utilisé : HIBC GS1-128 Avec les informations : : N de lot : Date de péremption : Date d application : 31/03/2016 Page 8 sur 8 Prothèses œsophagiennes M.I. Tech