DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?

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1 NOTICE Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s aggravent ou persistent après 4 semaines, consultez un médecin. Contenu de cette notice 1. Qu est ce que HISTIMED 10 mg comprimés pelliculés et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HISTIMED 10mg comprimés pelliculés? 3. Comment prendre HISTIMED 10 mg comprimés pelliculés? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver HISTIMED 10 mg comprimés pelliculés? 6. Informations Supplémentaires. HISTIMED 10 mg comprimés pelliculés. La substance active est le dichlorhydrate de cétirizine. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg dichlorhydrate de cétirizine. Les autres composants (excipients) sont : Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, hydroxypropylméthylcellulose, macrogol 4000, stéarate de magnésium, dioxide de silice colloïdal anhydre, polydextrose et dioxide de titane ( E171) Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché : 3DDD PHARMA sa Diestersteenweg 349 B Hasselt Fabricant SANICO sa Veedijk 59 B Turnhout Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché : 616 S 675 F 3 1. QU EST CE QUE HISTIMED 10 mg comprimés pelliculés ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? La forme pharmaceutique et le autres présentations : Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé en forme de capsule, portant l inscription C10 sur une face et une profonde rainure sur l autre face. 10, 20 ou 40 comprimés pelliculé conditionnés sous plaquettes thermoformées dans une boîte. Les tailles d'emballage mentionnées ne sont pas toutes commercialisées. Groupe pharmacothérapeutique : Histimed appartient au groupe des antihistaminiques. Les indications thérapeutiques : Histimed est à utiliser en cas de 1/5

2 - inflammation saisonnière et non saisonnière allergique de la muqueuse nasale caractérisée par de l'obstruction nasale, des éternuements et de l'écoulement (rhinite allergique) - conjonctivite allergique. - éruption cutanée persistante (chronique) accompagnée de prurit intense et de formation de boursouflures (urticaire) d'origine inconnue. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE HISTIMED 10 mg comprimés pelliculés? N utilisez pas Histimed - si vous êtes hypersensible à la cétirizine ou à l'un des autres composants des comprimés pelliculés; - chez les enfants de moins de 6 ans; - en cas de trouble sévère de la fonction rénale. Faites attention - En cas de l'utilisation prolongée Histimed peut donner lieu à une sécheresse de la bouche et même à des caries. Dans ce cas, une bonne hygiène buccale est particulièrement importante. - En cas de l'utilisation en même temps de la Histimed et de l'alcool ou des médicaments qui ont un effet inhibiteur sur le système nerveux central. - en cas de troubles de la fonction des reins ou du foie. Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Utilisation de Histimed en association avec d autres médicaments». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Prise de Histimed en association avec des aliments ou des boissons Histimed peut être pris avec des aliments. Quant aux boissons n exagérez pas quand elles contiennent de l alcool. Grossesse On ne dispose que de données limitées concernant la prise de cétirizine pendant la grossesse chez l'être humain. Histimed ne doit pas être pris pendant la grossesse, à moins que ce ne soit absolument nécessaire. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout Allaitement Histimed ne devra pas être pris par la femme qui allaite car le produit passe dans le lait maternel. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce Conduite d un véhicule et utilisation de machines Histimed peut entraîner chez certaines personnes de la somnolence, celle-ci est généralement peu importante à la dose recommandée de 1 comprimé par jour. Il est conseillé de ne pas dépasser la dose indiquée si l'on conduit une voiture ou que l'on utilise des machines. 2/5

3 L usage concomitant d alcool ou de dépresseur du système nerveux central peut mener à une diminution additionnelle de la vigilance. Informations importantes concernant certains composants de Histimed Ce médicament contient du lactose.si vous êtes intolérants à certains sucres contactez votre médecin avant de prendre ce Prise de Histimed en association avec d autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Il n'y a pas d'interaction connue avec d'autres médicaments. Si vous prévoyez de faire réaliser des tests d'allergie, le traitement par Histimed doit être arrêté trois jours avant ces tests. Il est conseillé d'éviter d'utiliser en même temps de la cétirizine et de l'alcool ou des médicaments qui ont un effet inhibiteur sur le système nerveux central. 3. COMMENT PRENDRE HISTIMED 10 mg comprimés pelliculés? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. - La posologie recommandée est la suivante: Adultes et adolescents à partir de 12 ans: 1 comprimé par jour. S'il se produit de la somnolence, le comprimé peut être pris le soir. Enfants de 6 à 12 ans: Un comprimé par jour ou 5 mg (1/2 comprimé) deux fois par jour (matin et soir). Enfants pesant moins de 30 kg: 5 mg (1/2 comprimé) par jour. Histimed ne peut être pris en cas de troubles graves de la fonction des reins. La prudence s'impose en cas de troubles légers à modérés de la fonction des reins ou en cas de troubles de la fonction du foie. Si vous remarquez que Histimed agit trop fort ou juste trop peu, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Histimed. N arrêtez pas prématurément votre traitement car les symptômes réapparaîtront. Vous ne pouvez prendre ce médicament plus de 30 jours sans avis médical. Si vous avez oublié de prendre Histimed: Si vous avez oublié une dose, prenez encore cette dose le plus rapidement possible. Cependant, s'il est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et continuez votre schéma posologique normal. Ne prenez jamais une double dose de Histimed pour rattraper la dose oubliée. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Histimed est arrêté : Si vous arrêtez subitement d'utiliser ce médicament, les symptômes qui existaient avant le début du traitement peuvent réapparaître. 3/5

4 Si vous avez pris plus de Histimed que vous n auriez dû : Les phénomènes qui peuvent se produire lors de la prise d'une dose trop élevée sont de la somnolence et, chez les enfants, de l'excitation. En cas de surdosage important, il faut réaliser un lavage gastrique. Si vous avez utilisé ou pris trop de Histimed, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). 4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Histimed10 mg comprimés pelliculés peut avoir des effets indésirables. Les effets indésirables connus sont : Troubles sanguins et lymphatiques : très rare : troubles du sang. Troubles cardiaques : rare : accélération du rythme cardiaque (tachycardie). Troubles du système nerveux central et périphérique : peu fréquent : vertiges, mal de tête. Troubles oculaires : très rare : troubles d accommodation, vision troublée. Troubles du système gastro-intestinal : fréquent : bouche sèche. peu fréquent : douleur abdominale, diarrhée, nausée. Troubles généraux et problèmes au site d administration : peu fréquent : malaise, fatigue. rare : œdème. Troubles du système immunitaire : rare : réaction d hypersensibilité. très rare : choc anaphylactique dans ce cas-ci contactez immédiatement votre médecin Troubles hépatobiliaires : rare : fonction hépatique anormale. Investigations médicales : rare : augmentation du poids. Troubles du système nerveux : peu fréquent : fourmillement. rare : convulsions. très rare : goût anormal, perte de conscience. Troubles psychiatriques : fréquent : somnolence. peu fréquent : agitation. rare : agressivité, confusion, dépression, insomnie. Troubles rénaux et urinaires : très rare : miction difficile. Troubles du système respiratoire : peu fréquent : pharyngite. Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés : peu fréquent : rougeurs, chatouillement. rare : urticaire. très rare : œdème angioneurotique. Dans ce cas-ci contactez immédiatement votre médecin. Ces effets indésirables disparaissent lorsque le traitement est interrompu. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 4/5

5 5. COMMENT CONSERVER HISTIMED 10 mg comprimés pelliculés? Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Conserver à une température inférieure à 25 C, dans l'emballage d'origine. Date de péremption : N utilisez plus Histimed après la date de péremption figurant sur l emballage après la mention «exp».vous y trouver six chiffres, les deux premiers indique le mois et les quatre suivant l année. La date de péremption est le dernier jour du mois qui est indiqué. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le titulaire de l autorisation de mise sur le marché. 3 DDD PHARMA SA Diestersteenweg 349 B-3510 Hasselt ( Kermt) Tel.+32(0) info@3ddd.be Mode de délivrance : Produit en vente libre A. La dernière mise à jour de cette notice date de novembre B. La date de l approbation de la notice est décembre /5