AVIS. Anses dossier n HUMIFIRST

Transcription

1 Maisons-Alfort, le 28 janvier 2011 LE DIRECTEUR GENERAL AVIS LA DIRECTRICE GENERALE de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail relatif à la demande d extension d usage de l homologation du produit HUMIFIRST de la société TRADECORP SA L Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail (Anses) a accusé réception d une demande d extension d usage de l homologation du produit HUMIFIRST de la société TRADECORP SA, pour laquelle, conformément à l'article L du Code Rural et de la Pêche Maritime, l'avis de l'anses relatif à l évaluation des risques sanitaires et de l efficacité du produit est requis. Des informations complémentaires ont été adressées par le pétitionnaire au cours de l évaluation. Le produit HUMIFIRST dispose d une Autorisation Provisoire de Vente (APV) n valable jusqu au 21 juillet La revendication d usage présentée par le pétitionnaire est relative à la mobilité des éléments minéraux dans le sol et à l assimilation de certains éléments nutritifs pour une durée supérieure à 3 mois. Selon les termes de la plus récente décision d APV, ce produit est de la classe «Matière Fertilisante» et du type «Acides humiques et fulviques extraits de léonardite». Ce produit est obtenu à partir de léonardite et d hydroxyde de potassium. Ses caractéristiques garanties sont les suivantes (en % massique sur produit brut, sauf pour le ph) : Caractéristiques selon les indications de la plus récente décision d APV Caractéristiques retenues dans le cadre de l évaluation de la demande d homologation faisant suite à une APV examinée conjointement Matière Sèche (MS) 18 Matière Sèche (MS) 18 à 20 Matière Organique (MO) 13 Matière Organique (MO) 15 à 20 Carbone Organique (C orga) 7,1 Carbone des Acides Humiques 6 à 9 Acides Humiques (AH) 12 Carbone des Acides Fulviques 1,5 à 2,5 Acides Fulviques (AF) 3 ph 13 ph 13 Ce produit est proposé pour un usage en goutte à goutte, pulvérisation et enrobage, et en injection, pralinage, solution coulante, incorporation par mélange massique pour un apport au sol, support de culture, plante feuille, plante fruit, plante racine, semence pour des cultures en container, bac, pot, pour les usages présentés aux tableaux 1a et 1b. Il se présente sous forme de solution ; il est utilisable après dilution. Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail Direction Produits réglementés 253 av. du Général Leclerc Maisons-Alfort - Téléphone : + 33 (0) Télécopie : + 33 (0) /8

2 Tableau 1a : Tableau des usages et conditions d emploi du produit comme indiqué dans la plus récente Autorisation Provisoire de Vente. Melon Cultures Pomme de terre Prairies Cultures légumières Maïs Dose d emploi en pulvérisation Dose d emploi en goutte à goutte (en L.ha -1 ) (en L.ha -1 ) 25 à 50 dilués dans 200 L d eau 30 à 50 en 2 à 4 applications Tableau 1b : Tableau des extensions d usages et des conditions d emploi demandées. Dose par apport (en kg.ha -1 ) Nombre d apports par an Volume de dilution (en litres) Concentration de pulvérisation (kg pour 100 L) Cultures minimale maximale minimale maximale minimale maximale minimale maximale Toutes cultures ,01 28 Epoques d apport Semis, plantation, repiquage transplantation La dose maximale d apport prise en compte pour l évaluation de l innocuité du produit est de 112 kg par ha et par an soit 100 L par ha et par an (densité 1,12). Après consultation du Comité d'experts spécialisé "Matières fertilisantes et Supports de Culture", réuni le 15 juin 2010, ayant pris en considération l ensemble des compléments transmis, émet l'avis suivant, fondé sur l'examen de la conformité des éléments présentés pour le produit HUMIFIRST avec les exigences du Code Rural, de l arrêté du 21 décembre 1998 et du guide pour l homologation des Matières Fertilisantes et Supports de Culture (Document Cerfa 50644#01), et sous réserve de l utilisation du produit dans le respect des bonnes pratiques agricoles (BPA). 1. CONSIDERANT LE MODE DE FABRICATION DU PRODUIT ET LA QUALITE DE LA PRODUCTION 1.1 Le produit HUMIFIRST est élaboré par extraction alcaline, centrifugation puis décantation avant stockage et conditionnement. 1.2 Le système de management de la qualité de la fabrication est décrit de manière insuffisante. Aucune information concernant la réalisation d analyses de contrôle sur les matières premières n a été fournie. Dans le produit fini, la fréquence des contrôles des éléments traces métalliques et des microorganismes n a pas été décrite. Cependant, les rapports des résultats d'analyses de contrôle effectuées dans le cadre du suivi analytique post APV, à partir d'échantillons représentatifs du produit tel qu'il a été mis sur le marché portant au moins sur les éléments figurant sur l'étiquetage et As, Cd, Cr, Cu, Fe, Hg, Mo, Ni, Pb, Zn ont été fournis tous les 6 mois. La gestion des non-conformités n est pas décrite, ni le système de traçabilité des lots de production. 1.3 La méthode d échantillonnage utilisée dans le cadre du dossier technique pour constituer les échantillons soumis à l analyse est n est pas décrite. Les analyses présentées ont été effectuées par un laboratoire accrédité par le COFRAC 1 sur le programme 108 ou par un organisme reconnu équivalent ISO : 2005 sur un programme comparable. La caractérisation du produit tel qu il 1 COFRAC = Comité Français d Accréditation 2/8

3 est prévu de le mettre sur le marché (analyse de référence du formulaire Cerfa 11385) est complète. 1.4 Chaque lot de production du produit HUMIFIRST correspond à 34 tonnes. 1.5 L étude de la constance de composition du produit relative aux éléments de marquage obligatoire, a été effectuée dans le cadre de la demande d homologation faisant suite à une autorisation provisoire de vente déposée conjointement, et a conduit à proposer un passage à un ensemble de produits pour tenir compte des variations constatées. 2. CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L INNOCUITE DU PRODUIT 2.1. Données sur les matières premières et les dangers liés au procédé de fabrication Aucune des matières premières entrant dans la composition du produit HUMIFIRST ne présente de danger physico-chimique. Cependant la léonardite est susceptible de complexer divers contaminants cationiques (ETM 2, HAP 3, PCB 4, radionucléides), notamment d origine atmosphérique. La provenance de cette matière première pour laquelle le pétitionnaire a également fait référence à des garanties spéciales, doit être connue et nécessite la présentation des attestations de fourniture et d approvisionnement exclusifs. Hormis l hydroxyde de potassium classé C R22 R35, aucune des matières premières du produit HUMIFIRST n est considérée comme une substance dangereuse au sens de la réglementation européenne. Certaines matières premières sont néanmoins susceptibles de conduire à la formation de résidus, biodisponibles pour les plantes et toxiques pour le consommateur, de type ETM ou radioéléments. Aucune des matières premières du produit HUMIFIRST n est considérée comme une substance dangereuse pour l environnement mais il convient de prendre en compte la présence possible de contaminants cationiques (ETM, HAP, PCB, radioéléments ) dans la léonardite. Les informations disponibles ne permettent pas d identifier de dangers spécifiques liés au procédé de fabrication, autres que ceux inhérents aux matières premières utilisées. 2.2 Données sur les contaminants chimiques et biologiques du produit fini pour lesquels il existe des valeurs de référence Les teneurs en éléments traces métalliques (As, Cd, Cr, Cu, Hg, Ni, Pb, Se, Zn, Mo, Fe) permettent de respecter les flux considérés comme sans impact significatif sur l homme, l animal et l environnement dans les conditions d emploi préconisées. L ensemble des données analytiques disponibles indique de manière cohérente une qualité microbiologique satisfaisante du produit au regard des risques pour l homme et les animaux. 2.3 Données toxicologiques La présence d hydroxyde de potassium, classé corrosif, ainsi que le ph du produit (supérieur à 11,5) conduisent à envisager la possibilité d un effet corrosif pour la peau et les muqueuses. Cependant, les résultats d une étude d irritation cutanée sur le produit HUMIFIRST liquide concluent à une absence de potentiel irritant sur la peau de lapin. En l absence d étude d irritation oculaire sur le produit et considérant le ph du produit, la classification Xi R41 S26, S39, S46 est proposée. 2 ETM = Eléments traces Métalliques 3 HAP = Hydrocarbures Aromatiques Polycycliques 4 PCB = Polychlorobiphényles 3/8

4 Xi R41 : Irritant, risques de lésions oculaires graves S26 : En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau et consulter un spécialiste S39 : Porter un appareil de protection des yeux / du visage S46 : En cas d'ingestion consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'emballage ou l'étiquette Autre recommandations : Le port d un masque de gants et de vêtements de protection est recommandé. 2.4 Résidus et Sécurité du Consommateur Les propriétés du produit fini permettent d identifier les dangers spécifiques suivants pour le consommateur : - la teneur en ETM, HAP, PCB et radioéléments devrait être vérifiée dans chaque lot si la provenance géographique précise de la léonardite n est pas garantie par le fabricant. 2.5 Devenir dans l environnement et écotoxicité du produit Aucun test d écotoxicité et d impact environnemental du produit HUMIFIRST n a été effectué. Le risque d eutrophisation des milieux aquatiques semble faible dans les conditions normales d utilisation de ce produit. Néanmoins, en l absence de données écotoxicologiques et environnementales, il conviendrait d indiquer sur la fiche d information, la recommandation suivante : «Eviter la contamination des eaux de surface». La nature des matières premières et du procédé de fabrication sont en faveur d un impact à court terme acceptable du produit sur l environnement, sous réserve de vérification de la teneur en radio-éléments et de respect des teneurs en ETM déclarées, même en cas de changement d origine géographique de la léonardite. La léonardite contient des sites d adsorption cationiques susceptibles de fixer d éventuels radio-éléments d origine atmosphérique. La radioactivité du produit fini devrait donc être contrôlée. La proposition de classification environnementale est «non classé». 3. CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L EFFICACITE DU PRODUIT 3.1 Effets revendiqués Le produit HUMIFIRST revendique un effet de mobilité des éléments minéraux dans le sol et d assimilation de certains nutritifs pour une durée supérieure à 3 mois. D autre part la fiche d information précise : - les effets directs d HUMIFIRST sur le sol : - augmente l assimilation des éléments nutritifs présents dans le sol en particulier le phosphore ; - améliore la capacité d échange cationique du sol ; - augmente l aération du sol et la pénétration des racines ; - améliore la capacité de rétention en eau du sol. - les effets directs et indirects de HUMIFIRST sur les plantes : - améliore la germination et la reprise des plantules repiquées ; - favorise la croissance et le développement racinaire, en particulier les poils racinaires responsables de l assimilation des éléments minéraux et de l eau ; - augmente la résistance aux stress (sécheresse, salinité, froid, etc ) ; - améliore le rendement et/ou la qualité des cultures. 4/8

5 Le pétitionnaire base ces revendications sur des éléments bibliographiques concernant les effets généraux des substances humiques. Il s appuie également sur de nombreux tests et essais d efficacité réalisés dans les conditions d emploi préconisées avec le produit HUMIFIRST. Le mode d action envisagé repose sur une action physique, chimique et biologique des acides humiques. Les acides humiques améliorent la structure du sol et l'organisation du complexe argilo-humiques. Ces substances humiques agissent sur le transport des éléments nutritifs dans le sol grâce à leur capacité de complexation des ions métalliques, qui améliore la disponibilité pour la plante des éléments nutritifs du sol. Le mode d'action biologique envisagé concerne l'augmentation du développement racinaire. 3.2 Indications sur le mode d emploi du produit Les essais effectués sur fraisier, concombre et asperge conduisent à proposer une réduction de la dose maximale d emploi recommandée à 25 L.ha -1 en l absence de données expérimentales à des doses supérieures. Les essais réalisés sur les autres cultures conduisent à recommander de ne pas indiquer de dose minimale d emploi, et à limiter les doses d apport à 100 L par ha et par an, fractionnés en au moins deux apports. Sous réserve de cette modification, le mode d emploi est adapté aux revendications d efficacité et tient compte des mesures de gestion des risques pour le travailleur et l environnement. Il est donc compatible avec les Bonnes Pratiques Agricoles. Les paramètres déclarables sur l étiquette sont : Caractéristiques Proposition de plage de variation (en % massique sur produit brut) Matière Sèche 18 à 20 Matière Organique 15 à 20 Carbone des Acides Humiques 6 à 9 Carbone des Acides Fulviques 1,5 à 2,5 ph Essais d efficacité Essais d efficacité en conditions contrôlées Les revendications d effets directs du produit sur le sol et d effets indirects sur la plante sont établies de manière satisfaisante par les essais d efficacité potentielle présentés Essais en conditions d emploi préconisées Des essais dans les conditions d emploi préconisées ont été réalisés sur les cultures suivantes : maïs ensilage, gazon, céleri, oignon, tomate, asperge, carotte, concombre, poireau, salade, poirier, pommier, fraisier, melon, framboisier, blé, betterave sucrière, orge, colza, pomme de terre. Ces essais permettent d établir que le produit améliore globalement l aération et la capacité d échange cationique du sol, la pénétration des racines, la résistance aux stress abiotiques et permet également de favoriser la croissance et le développement racinaire, en particulier les poils racinaires responsables de l assimilation des éléments minéraux et de l eau. La revendication d usage sur «Toutes cultures» peut être admise en regard de la diversité des espèces testées. 3.4 Revendication retenue Les effets énumérés ci-dessus (paragraphe 3.3.2) sont considérés comme démontrés. En revanche, les effets d augmentation de l assimilation des éléments nutritifs présents dans le sol en particulier le phosphore, d amélioration de la rétention en eau du sol, de la germination et la reprise des plantules repiquées et du rendement et/ou la qualité des cultures ne peuvent pas être considérés comme soutenus. 5/8

6 AUTRES ELEMENTS FOURNIS A L APPUI DE LA DEMANDE Le formulaire Cerfa (arrêté du 21/12/98, annexe I) est jugé complet. La fiche d information sur le produit est jugée complète ; elle comprend les informations que le demandeur souhaite faire apparaître sur l étiquette. Ces informations sont en cohérence avec les éléments du dossier technique Les attestations croisées de fourniture et d approvisionnement sont présentées de manière exhaustive pour ce qui concerne les sources de matières premières indiquées dans le dossier technique. Toute autre provenance correspondrait à un changement de composition et nécessiterait une évaluation complémentaire. La Fiche de Données de Sécurité permet aux utilisateurs professionnels de prendre les mesures nécessaires en matière de protection de la santé et de la sécurité sur les lieux de travail et de protection de l environnement, conformément aux exigences de l arrêté du 9 novembre 2004 fixant les modalités d élaboration et de transmission des fiches de données de sécurité. AU REGARD DE L ENSEMBLE DES DONNEES FOURNIES, L AGENCE NATIONALE DE SECURITE SANITAIRE DE L ALIMENTATION, DE L ENVIRONNEMENT ET DU TRAVAIL ESTIME QUE : A. La caractérisation du produit HUMIFIRST est établie de manière satisfaisante ; la constance de composition du produit est établie pour l invariance et l homogénéité sous réserve que le pétitionnaire respecte les caractéristiques garanties proposées par le passage à un ensemble de produits ; en revanche elle doit être établie pour la stabilité. B. L innocuité du produit HUMIFIRST pour les usages demandés est considérée comme conforme aux exigences réglementaires. Toutefois, une vérification de la teneur en HAP et PCB et de la radioactivité du produit serait nécessaire. De plus, les propriétés complexantes de la léonardite conduisent à rendre nécessaire une vérification de la teneur en ETM, HAP, PCB et en radioéléments à chaque modification de l origine géographique de cette matière première, ce qui nécessite soit une garantie d origine précise (lieu du gisement) soit un contrôle analytique sur chaque lot de produit. Les données disponibles conduisent à proposer la classification provisoire suivante : Xi R41 : Irritant, risques de lésions oculaires graves S26 : En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau et consulter un spécialiste S39 : Porter un appareil de protection des yeux / du visage S46 : En cas d'ingestion consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'emballage ou l'étiquette Autres recommandations : Le port d un masque de gants et de vêtements de protection est recommandé. C. Le niveau d efficacité du produit HUMIFIRST est satisfaisant pour les effets d amélioration de l aération et de la capacité d échange cationique du sol, de pénétration des racines, de résistance aux stress abiotiques ainsi que sur les effets permettant de favoriser la croissance et le développement racinaire, en particulier les poils racinaires responsables de l assimilation des éléments minéraux et de l eau. Ces effets sont considérés comme démontrés. En revanche, les effets d augmentation de l assimilation des éléments nutritifs présents dans le sol en particulier le phosphore, d amélioration de la rétention en eau du sol et de la germination et la reprise des plantules repiquées et du rendement et/ou la qualité des cultures sont insuffisamment établis. 6/8

7 Les usages retenus sont : Dose par apport (en L.ha -1 ) Nombre d apports par an Volume de dilution (en litres) Concentration de pulvérisation (L pour 100 L) Cultures maximale minimale maximale minimale maximale minimale maximale Fraise Concombre Asperge Autres Cultures ,01 25 Epoques d apport Semis, plantation, repiquage, transplantation Par conséquent, sous réserve du passage à un ensemble de produits tel que défini ci-dessus, l Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet un avis favorable à la demande de mise sur le marché de l ensemble de produits HUMIFIRST et propose une homologation. Les compléments d information suivants devront être apportés, sauf indication contraire, au plus tard 6 mois avant l échéance de l autorisation de mise sur le marché : Compléments requis Effectuer au moins tous les six mois sur des échantillons représentatifs du produit tel qu il est mis sur le marché et selon les méthodes prévues par le programme COFRAC 108 ou spécifiées ci-après, des analyses portant au moins sur : - les caractéristiques garanties figurant sur l étiquette (Matière Sèche, Matière Organique, Carbone des Acides Humiques, Carbone des Acides Fulviques et ph) ; - les éléments traces métalliques As, Cd, Cr, Cu, Hg, Ni, Pb, Zn ; - les micro-polluants organiques HAP (fluoranthène, benzo(b)fluoranthène et benzo(a)pyrène) et PCB (congénères 28, 52, 101, 118, 138, 153, 180) selon la méthode prévue par l annexe 5 de arrêté du 8 janvier 98 5 ; - la radioactivité du produit fini. Les analyses doivent avoir été effectuées par un laboratoire accrédité par le COFRAC sur le programme 108 ou par un organisme équivalent (norme NF ISO : 2005). Si elles sont réalisées selon une méthode distincte de celles prévues ci-dessus, fournir la méthode utilisée, sa justification et les éléments nécessaires à sa validation. Il conviendrait que le responsable de la mise sur le marché conserve à 4 C pendant les 12 mois suivant la mise sur le marché un échantillon représentatif de chacun des lots, en vue d éventuelles analyses complémentaires rendues nécessaires par une information tardive sur les matières premières ou un éventuel problème constaté par les utilisateurs du produit. La Léonardite présentant des garanties particulières, fournir des attestations croisées de fourniture et d approvisionnement de cette matière première. Fournir la procédure de déclassement des lots non-conformes. Délai : 2 ans Produire une étude détaillée de l évolution au cours du temps des paramètres du marquage obligatoire (étude de stabilité) et proposer une durée maximale de conservation en rapport avec les résultats obtenus. Délai : 2 ans 5 Arrêté du 8 janvier 1998 fixant les prescriptions techniques applicables aux épandages de boues sur les sols agricoles pris en application du décret n du 8 décembre 1997 relatif à l épandage des boues issues du traitement des eaux usées. 7/8

8 Dans la perspective d'une amélioration de l'évaluation, l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail s est auto-saisie sur les éléments nécessaires à l'évaluation des risques et des bénéfices associés à l'utilisation des matières fertilisantes, afin de pouvoir éventuellement proposer des évolutions du cadre réglementaire en vigueur pour ces produits. Marc MORTUREUX Mots-clés : Humifirst - Acides humiques et fulviques extraits de léonardite - FEXT 8/8