Instructions D utilisation IMPLANT DENTAIRE SIGNO VINCES

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1 Instructions D utilisation IMPLANT DENTAIRE SIGNO VINCES

2 Ce dispositif médical implantable demande des procédures précises et très spécialisées. Peuvent les réaliser seulement des chirurgiens dentistes ayant une spécialisation ou un entraînement en implantologie, comprenant les phases de diagnostic, planification pré-opératoire et choix du protocole chirurgical le plus adéquat à chaque cas clinique. INDICATIONS D UTILISATION... Les implants dentaires Signo Vinces sont des dispositifs médicaux implantables en forme de vis, et qui ont pour but le remplacement des racines naturelles des dents. Le choix de l implant le plus adéquat pour chaque cas clinique est de responsabilité du professionnel qui installera l implant, et devra être fait selon le tableau de classification osseuse de Lekholm et Zarb (1985). FORMES DE PRESENTATION... Les implants dentaires Signo Vinces sont vendus de forme unitaire, et emmagasinés dans les emballages primaire en tube de matériau transparent, secondaire en «blister» avec du papier à usage chirurgical, et à la partie externe en boîte de carton qui devra être ouverte par rupture de la partie poinçonnée. Ils sont fournis avec les respectives Vis de Cicatrisation pour protection de l'implant pendant la phase de cicatrisation. Ce sont produits en titane médicinal pure F67 degré 4, et possèdent une surface poreuse obtenue par jet de la surface de l implant et traitée chimiquement. 02

3 Système Duo Présente un dessin conique, hexagone externe, avec double filet trapézoïdal au corps (garantissant une installation plus rapide et moindre traumatisme chirurgical) et la vis étroite proche de la plate-forme cervicale pour garantir la stabilité primaire. L implant Système Duo après son installation crée des chambres vides remplies avec coagulation sanguine entre l os et l implant qui améliorent le processus d ostéointtegration. Le torque d installation est fait par l hexagone interne, préservant l hexagone externe pour installation de la prothèse. On les présente aux plates-formes 3.3, 4.1 et 5.0 mm et dans les mesures suivantes: PLATE-FORME x 8.5mm 3.8 x 10.0mm 3.8 x 11.5mm 3.8 x 13.0mm 3.8 x 15.0mm PLATE-FORME x 8.5mm 4.6 x 10.0mm 4.6 x 11.5mm 4.6 x 13.0mm 4.6 x 15.0mm PLATE-FORME x 8.5mm 5.5 x 10.0mm 5.5 x 11.5mm 5.5 x 13.0mm 5.5 x 15.0mm Attention: l implant Système Duo est indiqué pour des densités osseuses de type III et IV, selon la classification de Lekholm et Zarb (1985). 03

4 Système Duocon Présente un dessin extérieur conique, adaptation du composant avec cône morse et dodécagone pour positionnement du composant, avec un double filet trapézoïdale au corps (garantissant une pose plus rapide et un moindre traumatisme chirurgical) et une vis étroite proche de la plate-forme cervicale pour garantir la stabilité primaire. Après la pose, l'implant Système Duocon crée des chambres vides remplies de coagulation sanguine entre l'os et l'implant qui améliorent le processus d'ostéointégration. Le torque de la pose est donné par l'hexagone interne. On les présente aux plate-formes étroite (CM) et régulière (CM 4.6)dans les mesures suivantes : PLATE-FORME ETROITE CM 3.8 x 8.5mm 3.8 x 10.0mm 3.8 x 11.5mm 3.8 x 13.0mm 3.8 x 15.0mm PLATE-FORME REGULIERE CM x 8.5mm 4.6 x 10.0mm 4.6 x 11.5mm 4.6 x 13.0mm 4.6 x 15.0mm 5.5 x 8.5mm 5.5 x 10.0mm 5.5 x 11.5mm 5.5 x 13.0mm 5.5 x 15.0mm Attention: l implant Système Duocon est indiqué pour des densités osseuses de types III et IV, selon la classification de Lekholm et Zarb (1985). 04

5 Système Inttegra Présente un dessin cylindrique, hexagone externe, avec double filet triangulaire au corps (garantissant une installation plus rapide et moindre traumatisme chirurgical). L implant Système Inttegra est installé avec une interférence avec l os, garantissant une stabilité primaire immédiate après son installation. Au sommet il présente des chambres auto découpantes rendant plus facile son installation et optimisant la stabilité secondaire. Le torque d installation est fait par l hexagone interne, préservant l hexagone externe pour installation de la prothèse. On les présente aux plates-formes 3.3, 4.1 et 5.0 mm et aux mesures suivantes: PLATE-FORME x 8.5mm 3.25 x 10.0mm 3.25 x 11.5mm 3.25 x 13.0mm 3.25 x 15.0mm PLATE-FORME x 8.5mm 3.75 x 10.0mm 3.75 x 11.5mm 3.75 x 13.0mm 3.75 x 15.0mm 4.00 x 8.5mm 4.00 x 10.0mm 4.00 x 11.5mm 4.00 x 13.0mm 4.00 x 15.0mm PLATE-FORME x 8.5mm 5.00 x 10.0mm 5.00 x 11.5mm 5.00 x 13.0mm 5.00 x 15.0mm Attention: l implant Système Inttegra est indiqué pour des densités osseuses de types I et II, selon la classificafion de Lekholm et Zarb (1985). 05

6 Système Compact Présente un dessin externe cylindrique, adaptation du composant avec cône morse Duocon 3.8 mm et dodécagone pour positionnement du composant avec un double filet trapézoïdal au corps ( assurant une mise en place plus rapide et un moindre traumatisme chirurgical ). Après son installation l implant Système Compact crée des chambres vides remplies avec coagulation sanguine entre l os et l implant qui améliorent le processus d ostéontégration. Le torque d installation est fourni par l hexagone interne. On les présente dans les plate-formes étroites et dans les mesures suivantes : PLATE-FORME ETROITE 4.5 x 6.0mm 4.5 x 7.0mm Système Infra Ça montre un design extérieur conique, adapté du composant avec un cône morse et duodécagone pour positionnement du composant, avec double écrou trapezoidal dans le corps (il garantit une installation plus rapide et avec moins traumatisme chirurgique). Il est instllé dessous de la ligne osseuse, pour former tissu osseux au-dessous de la plateforme prothétique, avec mieux stabilitée des implants, une plus petite perte osseuse et un excellent scelage biologique avec la prothèse. Après l installation d un implant Système Infra, sont crées chambres de caillot de sang entre l os 06

7 et l implant qui améliorent le processus de l ostéointégration. Le torque d installation est doné pour l hexagone interne. On les présente dans les plate-formes étroites (CM) et dans les mesures suivantes : PLATE-FORME ETROITE (CM) 3.3 x 8.5mm 3.3 x 10.0mm 3.3 x 11.5mm 3.3 x 13.0mm 3.3 x 15.0mm 3.8 x 8.5mm 3.8 x 10.0mm 3.8 x 11.5mm 3.8 x 13.0mm 3.8 x 15.0mm 4.6 x 8.5mm 4.6 x 10.0mm 4.6 x 11.5mm 4.6 x 13.0mm 4.6 x 15.0mm MANIEMENT... Les tissus durs et mous doivent être soigneusement traités, afin de créer les meilleures conditions possibles pour l ostéointégration. Il faut donc faire attention aux points suivants: vérifier si les forets présentent un bon état à couper, et utiliser de la réfrigération abondante avec de la solution physiologique stérile afin de maintenir la température de l os la plus basse possible, évitant qu un surchauffement empêche la cicatrisation et l ostéointégration de l implant. La stabilité primaire après installation de l implant est une condition essentielle pour l ostéointégration réussie. Sélectionner la séquence de forets selon l implant à être installé. La profondeur de l insertion doit être respectée conforme marquage à laser du foret, selon la longueur de l implant à être installé. Les forets «countersink» sont utilisés conforme la plate-forme prothétique de l implant à être installé. Utiliser 800 à 1500 rpm de vitesse de coupe avec les forets. 07

8 INTEGRA LANCE 2.0 FORET CYLINDRIQUE 2.6 COUNTERSINK FORET CYLINDRIQUE 3.0 COUNTERSINK FORET CYLINDRIQUE 3.3 COUNTERSINK FORET CYLINDRIQUE 3.8 FORET CYLINDRIQUE 4.3 COUNTERSINK DUO / DUOCON LANCE 2.0 FORET CONIQUE 3.8 FORET PILOTE 3.8 FORET CONIQUE 4.6 FORET PILOTE 4.6 FORET CONIQUE 5.5 FORET PILOTE optionnel optionnel optionnel 08

9 INFRA LANCE 2.0 FORET CYLINDRIQUE 2.6 FORET CONIQUE 3.8 FORET PILOTE 3.8 FORET CONIQUE 4.6 FORET PILOTE optionnel optionnel COMPACT LANCE 2.0 FORET CYLINDRIQUE 2.6 FORET CYLINDRIQUE3.0 FORET CYLINDRIQUE 3.3 FORET CYLINDRIQUE 3.8 FORET CYLINDRIQUE

10 PAS-A-PAS POUR L'INSTALLATION DE L IMPLANT... 1er pas: Ouvrir le «blister» retirant la cire à cacheter de bande chirurgicale 2ème pas: Tenir le tube transparent avec la main et ouvrir le couvercle 3ème pas: À l aide de la Clé de Capture capturer l implant et l emporter au lit osseux 4ème pas: Finir l installation avec la Clé de Torque, utilisant un Torquimètre Chirurgical 5ème pas: Choisir le Cicatrisant adéquat, et les composants prothétiques compatibles à l implant CONTRE-INDICATIONS... Chez les patients en processus inflammatoires ou infectieux des tissus intra-oraux, avec masse osseuse insuffisante ou qualité osseuse inadéquate, avec abus d utilisation de drogues et de l alcool, allergie au titane, abus du tabac, défense immunologique réduite, historique d'exposition à radiations, incapacité à supporter des chirurgies longues et compliquées, grossesse et hygiène orale déficiente, on ne recommande pas des installations d implants dentaires. STERILISATION... Les implants Signo Vinces se trouvent dans des emballages stériles et doivent rester inviolés jusque leur installation. Jamais ne devra être installé l implant étant dans un emballage violé. Les emballages primaire et secondaire sont stérilisés par radiation gama, ce qui 10

11 protège l implant contre des influences externes et des contaminations. Si emmagasinés correctement on garantit la stérilité jusqu à la date de validité indiquée à l etiquette du produit. Note: la stérilisation du produit ne pourra être garantie que si l emballage tube transparent et «blister» avec du papier à usage chirurgical n est pas violé ou endommagé. AVERTISSEMENT... Immédiatement après la chirurgie d installation de l implant le patient doit éviter toute activité qui l oblige à un effort physique excessif. Des douleurs, enflures, malaises, difficultés phonétiques et gencive inflammée peuvent être des réactions de la procédure chirurgicale. Si ces réactions continuent le chirurgien doit être consulté. Il existe la possibilité de se perdre l implant dû à la non intégration à l os entourant. La mauvaise qualité ou la quantité osseuse réduite, infection, hygiène orale déficiente, allergie au titane et des problèmes médicaux du patient sont des causes qui provoquent la perte de l implant. NE PAS UTILISER LE PRODUIT AU CAS DE VIOLATION OU DOMMAGE DE L EMBALLAGE. Le médecin ou chirurgien dentiste doit informer son patient que les implants peuvent causer de l interférence ou des distortions dans l image en examens de résonance magnétique. Les composants, équipements et instrumentaux utilisés 11

12 dans le procédé chirurgical doivent être nettoyés et stérilisés en autoclave conforme spécification de leur fabricant, avant l utilisation. Le professionnel doit orienter le patient par rapport à la nécessité d accompagnement après la chirurgie, signalant l importance d obéir vraiment à toutes les orientations sur les soins, l alimentation et la prescription des médicaments, ainsi que l attention spéciale avec l hygiène orale du patient. Les implants s accompagnent d une étiquette avec les descriptions de l implant, date de fabrication et numéro de lot. Cette étiquette doit être jointe au dossier médical du patient. DELAI DE VALIDITE... Le délai de validité des implants Signo Vinces est de quatre ans à partir de la date de stérilisation du produit, pourvu que l on préserve les caractéristiques originales de l emballage. Des Implants ayant leur emballage violé ou endommagé doivent être immédiatement refusés. Lot et date de fabrication: Voir étiquette. REJET... Les produits et matériaux utilisés pendant le procédé chirurgical d installation de l implant portent des risques à la santé de celui qui les manipule. On recommande consulter la loi locale pour le rejet des résidus chirurgicaux. Ceux-ci ne doivent pas être mélangés aux déchets ordinaires. 12

13 STOCKAGE... Les Implants Signo Vinces doivent être emmagasinés dans leur emballage original dans un endroit sec, à l abri de la lumière directe du soleil et à la température ambiante. TRANSPORT... L emballage protège contre chutes et colisions, cependant pour le transport à distance, il faut un emballage additionnel pour mieux les protéger. 13

14 SYMBOLOGIE CONFORME NORME EN ISO 15223:2012 Non réutiliser Attention, consulter les documents joints Garcez au sec Date de fabrication Fabrication Numéro de lot Numéro de référence Consultez les instructions pour l'usage Date de validité N`employez pás quand l`emballage a endommagé Stérilisé par rayons gamma Tenir à l'écart de la lumière du soleil Ne restérilisez pas Représentant autorisé 14

15 SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA. Av. Padre Natal Pigatto, Campo Largo. PR Tel Fax CNPJ: / IE Responsable Technique: Ingénieur. Andreas R. Firzlaff CREA /D-PR Enregistrement ANVISA n.: Signo Vinces Europa Lda. Av. 5 de outubro, 151 7ºA Lisbonne - Portugal Rev.04 - mai 2015