NUTRINEAL Notices Désignation Date Pages

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1 NUTRINEAL Notices Désignation Date Pages NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D ACIDES AMINES NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D ACIDES AMINES CLEAR-FLEX / / 14 1

2 NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D ACIDES AMINES 1 / 6 NOTICE Mis à jour : 06/01/2012 Dénomination du médicament NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale? 3. COMMENT UTILISER NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques Complément nutritionnel chez les patients dénutris (taux d'albuminémie inférieure à 35 g/litre), atteints d'insuffisance rénale, devant être maintenus sous dialyse péritonéale. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale? 2

3 NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D ACIDES AMINES 2 / 6 Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications N'utilisez jamais NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale dans les cas suivants: Ce sont celles de la dialyse péritonéale, appréciées par le prescripteur. Urémie supérieure à 38 mmol/litre (2,4 g/litre). Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale: Chez l'enfant l'innocuité et l'efficacité du produit n'ont pas été établies. La prudence est recommandée en cas d'acidose non corrigée, d'insuffisance hépatique sévère, d'hyperamoniémie, d'hypersensibilité à un ou plusieurs acides aminés. Surveiller le bilan hydroélectrolytique, l'équilibre acidobasique, l'évolution de l'azotémie. En cas de trouble du dialysat, le prescripteur instaurera un traitement adapté. Respecter les conditions d'asepsie strictes. Vérifier la limpidité de la solution. Eliminer tout conteneur endommagé ou partiellement utilisé. Utiliser le soluté dans les heures qui suivent l'ouverture de la surpoche. En cas d'addition de médicaments, vérifier la compatibilité. Ne pas conserver le mélange. Les patients à domicile (D.P.C.A.) doivent recevoir une formation en centre spécialisé. Interactions avec d'autres médicaments Prise d'autres médicaments Une adaptation des doses de médicaments est indispensable. Surveiller la kaliémie des patients sous traitement digitalique. Chez les diabétiques, adapter les doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives 3

4 NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D ACIDES AMINES 3 / 6 Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et Allaitement Les risques sont à évaluer en fonction de l'état de la patiente. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Réservé à la voie intra-péritonéale. Cette voie requiert l'utilisation d'un cathéter spécial et d'un nécessaire d'administration adapté qui permet la connexion entre la poche de solution et le cathéter du patient. Il est nécessaire d'enlever la surpoche et de réchauffer la solution à la température corporelle. La posologie, le rythme et la durée d'administration sont déterminés par le prescripteur en fonction de l'état clinique du patient. Les besoins journaliers recommandés en protéines sont de 1,2 g/kg pour les adultes dialysés et 2-3 g/kg pour les nourrissons. En cas de catabolisme important, ces doses peuvent être augmentées. A titre indicatif, une poche de 2 litres de NUTRINEAL à 1,1 % d'acides aminés apporte 22 g d'acides aminés, soit 0,30 g/kg/jour pour un adulte de 70 kg. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus de NUTRINEAL PD4 1,1 % d'acides AMINES, solution pour dialyse péritonéale qu'il ne fallait: Les conséquences éventuelles d'un surdosage comprennent hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant), hypovolémie (diminution du volume du sang circulant), déséquilibre électrolytique, urémie élevée, hyperammoniémie (taux anormalement élevé d'ammoniaque dans le sang) et acidose (acidité anormalement élevée du sang). Si un surdosage est suspecté, arrêter l'administration de NUTRINEAL PD4 1,1 % d'acides AMINES, solution pour dialyse péritonéale et corriger de façon approprié l'équilibre hydrique avec des solutions exemptes d'acides aminés. Si vous avez utilisé plus de NUTRINEAL PD4 1,1 % d'acides AMINES, solution pour dialyse péritonéale qu'il ne fallait consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses 4

5 NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D ACIDES AMINES 4 / 6 Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables sont ceux de la dialyse péritonéale en particulier: infections péritonéales, déséquilibres hydro-électrolytiques, acidose métabolique, hyperazotémie. 5. COMMENT CONSERVER NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation A conserver à une température inférieure à 30 C et à l'abri de la lumière Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale? Les substances actives sont: Acides aminés L-tyrosine... 0,300 g L-tryptophane... 0,270 g L-phénylalanine... 0,570 g L-thréonine... 0,646 g 5

6 NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D ACIDES AMINES 5 / 6 L-sérine... 0,510 g L-proline... 0,595 g Glycine... 0,510 g L-alanine... 0,951 g L-valine... 1,393 g L-méthionine... 0,850 g L-isoleucine... 0,850 g L-leucine... 1,020 g Chlorhydrate de L-lysine... 0,955 g L-histidine... 0,714 g L-arginine... 1,071 g Chlorure de sodium... 5,38 g Chlorure de calcium, dihydraté... 0,184 g Chlorure de magnésium, hexahydraté... 0,051 g Solution concentrée de lactate de sodium* Quantité correspondant à Lactate de sodium... 4,48 g Pour 100 ml de solution pour dialyse péritonéale. * Composition de la solution concentrée de lactate de sodium Acide lactique g Hydroxyde de sodium... 52,25 g Eau pour préparations injectables... q.s.p 100 ml ** Osmolarité: 365 mosm/l Formule ionique Sodium mmol/l Calcium... 1,25 mmol/l Magnésium... 0,25 mmol/l Lactate mmol/l Chlorures mmol/l Acides aminés mmol/l Les autres composants sont: Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution pour dialyse péritonéale en poche de 500 ml, 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire BAXTER SAS AVENUE LOUIS PASTEUR ZA DE COIGNERES MAUREPAS MAUREPAS Exploitant Non renseigné. Fabricant Non renseigné. Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen 6

7 NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D ACIDES AMINES 6 / 6 Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 6 janvier 2012 AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres 7

8 NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D ACIDES AMINES CLEAR-FLEX 1 / 7 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D'ACIDES AMINES CLEAR-FLEX, solution pour dialyse péritonéale Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Sommaire notice Que contient cette notice? : 1. Qu est-ce que NUTRINEAL et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser NUTRINEAL? 3. Comment utiliser NUTRINEAL? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver NUTRINEAL? 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE NUTRINEAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques NUTRINEAL est une solution pour dialyse péritonéale sans glucose. Elle élimine l eau et les déchets du sang et corrige les anomalies des différents composants sanguins. NUTRINEAL peut vous être prescrit : si vous souffrez d une insuffisance rénale nécessitant une dialyse péritonéale, en particulier si vous êtes dénutri. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER NUTRINEAL? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Votre médecin déterminera si NUTRINEAL constitue une solution appropriée pour votre dialyse péritonéale. Il étudiera vos antécédents médicaux et tiendra compte de tous les facteurs susceptibles d exclure l utilisation de solutions de dialyse péritonéale. Contre-indications N utilisez JAMAIS NUTRINEAL : Si vous êtes allergique à un acide aminé ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si votre taux d urée sanguine est supérieur à 38 mmol/l. Si vous souffrez d un trouble affectant le métabolisme des acides aminés. Si votre taux de potassium sanguin est trop bas. Si vous présentez des symptômes urémiques tels qu une perte d appétit, des nausées ou des vomissements. Si votre taux de bicarbonate sanguin est trop bas. Si vous souffrez d insuffisance hépatique. Si vous avez déjà eu une acidose lactique grave (beaucoup trop d acide dans le sang). CIS : M000/1000/

9 NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D ACIDES AMINES CLEAR-FLEX 2 / 7 Si vous avez un problème non corrigible chirurgicalement concernant votre paroi ou cavité abdominale ou si vous avez un problème non corrigible qui augmente le risque d infections abdominales. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Mises en garde et précautions Adressez-vous à votre médecin : Si vous souffrez de perte d appétit, de nausées ou de vomissements. Votre médecin peut être contraint de réduire le nombre d échanges de NUTRINEAL ou d interrompre le traitement par NUTRINEAL. Si vous ressentez une douleur abdominale ou constatez que le liquide drainé est trouble, opaque ou contient des particules. Il peut s agir d un signe de péritonite (inflammation du péritoine) ou d infection. Vous devez alors contacter votre équipe médicale de toute urgence. Notez le numéro de lot et amenez-le à cette dernière, ainsi que la poche de liquide drainé. Elle déterminera si le traitement doit être interrompu ou un traitement correcteur entamé. Par exemple, si vous souffrez d une infection, votre médecin pourra pratiquer certains examens pour déterminer l antibiotique le mieux adapté à votre état. Tant qu il ignore la nature de votre infection, il pourra vous administrer un antibiotique efficace contre un large éventail de bactéries. C est ce que l on appelle un antibiotique à large spectre. Si vous présentez une réaction d hypersensibilité (une réaction allergique), voir aussi rubrique 4. Votre médecin pourrait avoir besoin d interrompre votre traitement. Pendant la dialyse péritonéale, votre organisme peut perdre des protéines, des acides aminés et des vitamines. Votre médecin saura si des compléments doivent vous être administrés pour y remédier. Si vous souffrez de problèmes affectant votre paroi ou cavité abdominale. Par exemple, une hernie ou un état infectieux chronique ou inflammatoire au niveau de vos intestins. Si vous avez subi une greffe aortique. Si vous souffrez d une maladie grave des poumons, par exemple : l emphysème. Si vous souffrez d une difficulté pour respirer. Si vous utilisez de l insuline ou d autres traitements contre l hyperglycémie. Votre médecin devra peut-être ajuster la dose. Si vous êtes sous traitement pour une hyperparathyroïdie secondaire, votre médecin décidera si vous pouvez utiliser une solution de dialyse à faible teneur en calcium. Vous devez également tenir compte d une maladie appelée sclérose péritonéale encapsulante (SPE) qui est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. Vous devez être conscient, ainsi que votre médecin, de ce risque de complication. La SPE entraîne : o une inflammation de l abdomen (ventre) ; o la formation de couches de tissu fibreux qui recouvrent et lient les organes en affectant leur mouvement normal. Cette complication est rarement mortelle. Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium. S il devient trop bas, il peut vous administrer du chlorure de potassium pour compenser. Votre médecin vous informera des précautions particulières vous concernant. Il contrôlera vos paramètres sanguins à intervalles réguliers. Il s assurera qu ils sont adéquats pendant votre traitement. Vous devrez, probablement en collaboration avec votre médecin, noter votre apport alimentaire en protéines, votre bilan hydrique et votre poids corporel. Interactions avec d'autres médicaments Autres médicaments et NUTRINEAL Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Si vous utilisez d autres médicaments, votre médecin peut estimer nécessaire d en augmenter la dose. En effet, la dialyse péritonéale accélère l élimination de certains médicaments. Si vous utilisez des médicaments cardiaques appelés glucosides cardiotoniques (par exemple : digoxine), faites preuve de prudence. Il est possible que votre médicament cardiaque devienne moins efficace ou plus toxique. Vous pouvez : o avoir besoin de suppléments de potassium et de calcium, o présenter des battements cardiaques irréguliers (une arythmie). Votre médecin vous suivra de près pendant le traitement et contrôlera en particulier votre taux de potassium, de calcium et de magnésium. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives CIS : M000/1000/

10 NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D ACIDES AMINES CLEAR-FLEX 3 / 7 Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement NUTRINEAL n est pas recommandé pendant la grossesse ou l allaitement, sauf recommandation contraire de votre médecin. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce traitement peut entraîner une faiblesse, un malaise ou une diminution du volume de liquide corporel (hypovolémie). Ne conduisez pas de véhicules et n utilisez pas de machines si vous présentez ces symptômes. Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER NUTRINEAL? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement NUTRINEAL doit être administré dans votre cavité péritonéale. Il s agit de la cavité de votre abdomen (ventre) située entre la peau et le péritoine. Le péritoine est la membrane entourant vos organes internes tels que les intestins et le foie. NUTRINEAL ne convient pas à un usage intraveineux. Lors de l utilisation de NUTRINEAL, respectez toujours scrupuleusement les instructions de l équipe médicale spécialisée en dialyse péritonéale. En cas de doutes, demandez-leur confirmation. Si la poche est endommagée, vous devez la jeter. Combien et à quelle fréquence? Votre médecin vous prescrira le nombre approprié de poches à utiliser. Il varie généralement entre une poche de 2,0 litres et une poche de 2,5 litres par jour. Utilisation chez les enfants et les adolescents Si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera avec précision la prescription de NUTRINEAL. Il réévaluera votre traitement au bout de 3 mois en l absence d amélioration de votre état nutritionnel. Mode d administration Avant utilisation, réchauffez la poche à 37 C. Utilisez la plaque chauffante spécialement conçue à cet effet. N immergez jamais la poche dans de l eau pour la réchauffer. N utilisez jamais de four à micro-ondes pour réchauffer la poche. Utilisez une technique aseptique tout au long de l administration de la solution, conformément aux instructions qui vous ont été fournies lors de votre formation : o Avant de commencer l échange, assurez-vous que vos mains sont propres et que l endroit dans lequel l échange aura lieu est propre. o Avant d enlever la surpoche, vérifiez que le type de solution, la date de péremption et la quantité (volume) sont corrects. Soulevez la poche de solution de dialyse pour vérifier l absence de fuite (présence de liquide dans la surpoche). N utilisez pas la poche si vous constatez des fuites. o Après avoir retiré la surpoche, vérifierz si la poche présente des signes de fuite en pressant fermement la poche. N utilisez pas la poche si vous détectez une fuite. o Vérifiez que la solution est limpide. N utilisez pas la poche si la solution est trouble ou contient des particules. o Assurez-vous que toutes les connexions sont sécurisées avant de commencer l échange. o Contactez votre médecin en cas de question ou de problème d utilisation de ce médicament. N utilisez chaque poche qu une seule fois. Eliminez toute solution non utilisée restante. Après l utilisation, vérifiez que le liquide drainé n est pas trouble. Compatibilité avec d autres médicaments CIS : M000/1000/

11 NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D ACIDES AMINES CLEAR-FLEX 4 / 7 Votre médecin peut vous prescrire d autres médicaments à injecter directement dans la poche de NUTRINEAL. Dans ce cas, ajoutez le médicament par le biais du site d administration. Utilisez le produit immédiatement après l ajout du médicament. En cas de doute, demandez confirmation à votre médecin. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous utilisez plus d une poche de NUTRINEAL en 24 heures : En cas de perfusion d une quantité excessive de NUTRINEAL, vous pouvez présenter les symptômes suivants : distension abdominale sensation de lourdeur Contactez immédiatement votre médecin. Il vous indiquera ce qu il faut faire. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage Si vous arrêtez d utiliser NUTRINEAL : N interrompez pas la dialyse péritonéale sans l accord de votre médecin. Un arrêt du traitement peut avoir des conséquences potentiellement mortelles. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Si vous constatez l apparition de l un des effets indésirables suivants, informez immédiatement votre médecin ou votre centre de dialyse péritonéale : Douleur abdominale. Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10 traités par NUTRINEAL) : Nausées, vomissements. Anorexie (trouble alimentaire prolongé dû à une perte d appétit). Gastrite (inflammation de l estomac). Sensations de faiblesse. Augmentation du volume de liquide corporel (hypervolémie). Augmentation du taux de substances acides dans le corps (acidose). Effets indésirables fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 100 traités par NUTRINEAL) : Anémie. Dépression. Essoufflement. Douleur abdominale. Réduction du volume de liquide corporel (hypovolémie). Réduction du taux de sels de potassium dans le sang (hypokaliémie). Infection. Effets indésirables qui ont été rapportés (peuvent toucher un nombre indéterminé de patients traités par NUTRINEAL) : Péritonite. Liquide péritonéal drainé trouble. Gêne abdominale. Fièvre. Malaise. Démangeaisons. Réaction d hypersensibilité (une réaction allergique). Réaction allergique grave qui entraîne un gonflement du visage et de la gorge (angiœdème). CIS : M000/1000/

12 NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D ACIDES AMINES CLEAR-FLEX 5 / 7 Autres effets indésirables liés à la procédure de dialyse péritonéale : Infection autour du site de sortie du cathéter. Complication liée au cathéter. Baisse du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie). 5. COMMENT CONSERVER NUTRINEAL? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Date de péremption N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur la boîte, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Conditions de conservation A conserver dans l emballage d origine. Ne pas conserver à une température inférieure à 4 C. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Cette notice ne contient pas l intégralité des informations sur ce médicament. Si vous avez des questions ou des doutes, demandez conseil à votre médecin. Ce que contient NUTRINEAL? Les substances actives sont : Composition en mg/l Acides aminés : Alanine 951 Arginine 1071 Glycine 510 Histidine 714 Isoleucine 850 Leucine 1020 Chlorhydrate de lysine 955 Méthionine 850 Phénylalanine 570 Proline 595 Sérine 510 Thréonine 646 Tryptophane 270 Tyrosine 300 Valine 1393 Chlorure de sodium 5380 Chlorure de calcium dihydraté 184 Chlorure de magnésium hexahydraté 51 Solution de S-lactate de sodium 4480 CIS : M000/1000/

13 NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D ACIDES AMINES CLEAR-FLEX 6 / 7 Composition en mmol/l Acides aminés 87,16 Na Ca ++ 1,25 Mg ++ 0,25 Cl C 3 H 5 O 3-40 Osmolarité mosmol/l ph à 25 C = 6,6 Les autres composants sont : Acide chlorhydrique concentré. Eau pour préparations injectables. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que NUTRINEAL et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour dialyse péritonéale en poche CLEAR-FLEX. Nutrineal est conditionné dans une poche CLEAR-FLEX sans PVC d une contenance de 2 litres ou 2,5 litres. Chaque poche est emballée dans un suremballage et conditionnée dans une boîte en carton. Volume Nombre d unités par carton Type de poche 2,0 L 4 Poche simple 2,0 L 5 Poche simple 2,0 L 4 Poche double 2,0 L 5 Poche double 2,5 L 3 Poche simple 2,5 L 4 Poche simple 2,5 L 3 Poche double 2,5 L 4 Poche double Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire BAXTER S.A.S. 6, AVENUE LOUIS PASTEUR MAUREPAS FRANCE Exploitant BAXTER S.A.S. 6, AVENUE LOUIS PASTEUR MAUREPAS FRANCE Fabricant BAXTER HEALTCARE SA MONEEN ROAD - CASTLEBAR CO. MAYO IRLANDE ou BIEFFE MEDITAL S.P.A CIS : M000/1000/

14 NUTRINEAL PD4 A 1,1 % D ACIDES AMINES CLEAR-FLEX 7 / 7 VIA NUOVA PROVINCIALE GROSOTTO ITALIE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 23 septembre AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1000/