Dossier d information Euro Pharmat

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1 Remarque : Selon le dispositif médical (DM) concerné, ce dossier concernera une référence, un type ou une famille de DM 1. Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise à jour : Date d édition : 1.1 Nom : MEDTRONIC France SAS 1.2 Adresse complète : 27, Quai Alphonse Le Gallo CS Boulogne Billancourt Cedex 1.3 Coordonnées du correspondant matériovigilance : JEGOU Claire Tel: Fax : antoine.audry@medtronic.com Site internet : Tel : Fax : claire.jegou@medtronic.com 2. Informations sur le dispositif ou équipement 2.1 Dénomination commune : Pompe à insuline 2.2 Dénomination commerciale : Pompe à insuline Minimed 640G 2.3 Code nomenclature : GMDN Code CLADIMED 2.4 Code LPPR* (ex TIPS si applicable) : * «liste des produits et prestations remboursables» inscrits sur la liste prévue à l article L Classe du DM : IIb Directive de l UE applicable : 93/42/EEC Selon Annexe n II Numéro de l organisme notifié : LNE/GMED 0459 Date de première mise sur le marché dans l UE : 15 janvier 2015 Fabricant du DM : Medtronic Minimed Devonshire Street, Northridge USA 2.6 Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume, ) : Le système de pompe à insuline MiniMed 640G est indiqué pour l administration continue d insuline a des débits fixes et variables dans le cadre du traitement du diabète chez les personnes insulinodépendantes. Le système de pompe est aussi indiqué pour le contrôle continu ou périodique du taux de glucose dans le liquide interstitiel (sous la peau) et la détection d'épisodes d'hypoglycémie et d'hyperglycémie. La pompe Minimed 640G est livrée avec le Contour Next Link 2.4 de la société Bayer ; ce dispositif sert, en plus de sa fonction de lecteur, de télécommande pour la pompe et de clé de téléchargement pour les logiciels CareLink. Mise à jour du 07/05/2010 EUROPHARMAT - Fiche Europharmat MiniMed 640G 1/5

2 Dimensions (cm) Poids (g) Pompe MMT-1512 : 5,3 x8.5x2.44cm Pompe MMT 1712 : 5.3x9.6x2.44cm Ecran 4.5 x 2 cm - LCD rétro éclairé gros caractères Pompe MMT 1512 : 91.9g Pompe MMT 1712: 95.7g Eléments à préciser : Descriptif standardisé par dénomination commune quand il existe dans la base de données. Trousse : Non Insertion photos : relié au point Références Catalogue : peut être relié au point 8 : selon fiche technique Pour chaque référence préciser : REFERENCE : Pompe (MMT 1512, MMT 1712) Conditionnement / emballages : UCD (Unité de Commande) : 1 boîte en carton d une pompe et d un Contour Next Link 2.4 CDT (Multiple de l UCD) : 1 boîte QML (Quantité minimale de livraison) : 1 boîte Descriptif de la référence : Caractéristiques de la référence : Unité, Valeur Selon les références, la taille du réservoir à insuline varie : - pompe MMT-1512, réservoir MMT-326A, 1,8 ml (180 unités). - pompe MMT-1712, réservoir MMT-332A, 3,0 ml(300 unités) ou le réservoir MMT-326A, 1,8 ml (180 unités) Etiquetage : fac-similé du modèle d étiquetage ou étiquette de traçabilité Insertion image sous format pdf à insérer au point 9. Mise à jour du 07/05/2010 EUROPHARMAT - Fiche Europharmat MiniMed 640G 2/5

3 2.8 Composition du dispositif et Accessoires : pour chaque élément ou composant, préciser : ELEMENTS : Boitier, tubulure, réservoir MATERIAUX : Boîtier en Polycarbonate Réservoirs en Polypropylène Substances actives : N/A Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires : Présence/Absence de latex Présence/Absence de phtalates (DHP) Présence/Absence de produit d origine animale ou biologique (nature, ) Toutes mentions jugées utiles pour les précautions d utilisation Dispositifs et accessoires associés à lister. A utiliser avec les réservoirs et cathéters Paradigm Mise à jour du 07/05/2010 EUROPHARMAT - Fiche Europharmat MiniMed 640G 3/5

4 2.9 Domaine - Indications : Domaine d utilisation (selon liste Europharmat) : Endocrinologie Indications (selon liste Europharmat) : Endocrinologie Pour toute information complémentaire sur les indications se reporter au fichier pdf «Conditions de conservation, stockage, sécurité d utilisation, conseils d utilisation et informations complémentaires» 3. Procédé de stérilisation : DM stérile : NON Mode de stérilisation du dispositif : N/A Préciser les modes de stérilisation de chaque composant, s il y a lieu. 4. Conditions de conservation et de stockage Conditions normales de conservation & de stockage 1. Evitez d'exposer la pompe a des températures supérieures a 40 C (104 F) ou inferieures a 5 C (41 F) qui risqueraient d'endommager votre appareil. 2. L'insuline gèle à 0 C (32 F) et s'altère aux températures élevées. A l'extérieur, par grand froid, portez la pompe près du corps ou sous des vêtements chauds. Dans un environnement chaud, prenez les mesures nécessaires au maintien de la pompe et de l'insuline a une température tempérée. 3. Ne stérilisez pas la pompe à la vapeur, a la chaleur ou a l'autoclave. L exposition à des températures élevées risque d endommager votre appareil. Précautions particulières Durée de la validité du produit Garantie 4 ans Présence d indicateurs de température s il y a lieu : N/A 5. Sécurité d utilisation 5.1 Sécurité technique : Avant une radiographie, une scanographie, une IRM ou toute autre procédure utilisant des rayonnements, retirer la pompe, le lecteur et la télécommande et les éloigner de la zone concernée. le cas échéant, renvoyer à la notice d utilisation ou notice d information. 5.2 Sécurité biologique (s il y a lieu) : pas de précautions additionnelles 6. Conseils d utilisation 6.1 Mode d emploi : Voir notice jointe 6.2 Indications : Les systèmes de pompe Paradigm 554/754 sont programmés pour administrer de l'insuline en continu, à des débits définis et variables, dans le cadre de la gestion du diabète chez les personnes devant prendre de l'insuline. Le système de pompe est aussi indiqué pour le contrôle continu et périodique des taux de glucose dans le fluide sous la peau et la détection d'épisodes d'hypoglycémie et d'hyperglycémie. La pompe affiche les valeurs de glucose en continu et enregistre ces données afin de les analyser pour suivre les schémas et améliorer la gestion du diabète. 6.3 Précautions d emploi : Se rapporter à la notice en annexe 6.4 Contre- Indications : Le traitement par pompe n'est pas recommandé pour les personnes qui ne souhaitent ou ne peuvent pas effectuer un minimum de quatre glycémies capillaires par jour. Pour fonctionner correctement, la pompe doit être utilisée par des personnes possédant une bonne vue et une bonne ouïe afin de reconnaître les signaux et alarmes. Se référer au manuel pour l ensemble des indications, contre-indications et précautions d emploi. 7. Informations complémentaires sur le produit Bibliographie, rapport d essais cliniques, ou d études pharmaco-économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l opérateur, etc) : Mise à jour du 07/05/2010 EUROPHARMAT - Fiche Europharmat MiniMed 640G 4/5

5 Cet espace ouvert est laissé à l appréciation de l industriel qui peut y inclure toute information pertinente permettant de fournir des éléments de discussion à l utilisateur dans le cadre du Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux. 8. Liste des annexes au dossier (s il y a lieu) Etiquetage et étiquette de traçabilité (le cas échéant) Manuel/Notice d utilisation Fiche technique 9. Images (s il y a lieu) Pour toute information complémentaire concernant la pompe MiniMed 640G veuillez-vous référer au manuel d utilisation. Medtronic France S.A.S. 27 Quai Alphonse Le Gallo CS Boulogne Billancourt Cedex Medtronic ; France, Crée en janvier 2015 Tous droits réservés Imprimé en France Mise à jour du 07/05/2010 EUROPHARMAT - Fiche Europharmat MiniMed 640G 5/5