Notice pour le public - 1/7 -

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1 Notice pour le public - 1/7 - DENOMINATION Ofloxacine Sandoz 200 mg comprimés pelliculés Ofloxacine Sandoz 400 mg comprimés pelliculés Veuillez lire attentivement cette notice avant de commencer à prendre ce médicament. Conservez cette notice, il peut être utile de la relire plus tard. Si vous avez d autres questions, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été prescrit personnellement, ne le donnez pas à d autres. Ce médicament peut être nocif pour eux, même si les symptômes sont identiques à ceux pour lesquels il vous a été prescrit. COMPOSITION Le principe actif renfermé dans les comprimés est l ofloxacine. Un comprimé contient 200 mg ou 400 mg d ofloxacine. Les autres composants sont lactose anhydre, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique (type A), polysorbate 80, macrogol 400, talc et dioxyde de titane (E171). Composition du produit importé : La substance active est : 200 mg resp. 400 mg ofloxacine par comprimé pelliculé. Les autres composants sont : Noyau du comprimé : Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone 25, crospovidone, polaxamère 188, stéarate de magnésium, talc (E553B), hypromellose (E464), macrogol 6000 et dioxyde de titane (E171) FORMES PHARMACEUTIQUES ET AUTRES PRESENTATIONS Ofloxacine Sandoz 200 mg: emballages de 10 et 20 comprimés pelliculés Ofloxacine Sandoz 400 mg: emballages de 5, 10 et 20 comprimés pelliculés Ofloxacine Sandoz 200 mg comprimés pelliculés, des comprimés pelliculés blancs à blancs cassé, ronds sont emballés par 10, 20 ou 50 en plaquettes thermoformées en PVC et feuille en aluminium, importé des Pays-Bas et distribué par Sandoz s.a., Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvorde, Belgique 1472 PI 2F 3. Ofloxacine Sandoz 400 mg comprimés pelliculés, des comprimés pelliculés blancs à blancs cassé, oblongs sont emballés par 5, 10, ou 20 en plaquettes thermoformées en PVC et feuille en aluminium, importé des Pays-Bas et distribué par Sandoz s.a., Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvorde, Belgique 1472 PI 3F 3. GROUPE PHARMACOTHERAPEUTIQUE Ofloxacine Sandoz est un antibiotique à large spectre d'action, appartenant à la classe des quinolones. TITULAIRE DE L ENREGISTREMENT Sandoz s.a.. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvorde Belgique.

2 Notice pour le public - 2/7 - Titulaire de l autorisation de mise sur le marché du produit importé Sandoz B.V., NL 1327 AH Almere, Pays-Bas FABRICANT Salutas Pharma GmbH Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 Dieselstraße 5 D Barleben D Gerlingen Allemagne Allemagne Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road Cashel, Co Tipperary Irlande Fabricant du produit importé Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D Barleben Allemagne Indications Ofloxacine Sandoz est utilisée dans le traitement d infections provoquées par des micro-organismes sensibles à l ofloxacine, comme: - infections des voies respiratoires inférieures, notamment pneumonie et bronchite - infections prolongées ou récidivantes de la gorge, du nez ou des oreilles - infections abdominales, comme les infections du petit bassin - entérite bactérienne (inflammation de la muqueuse de l'intestin) - infections des reins et des voies urinaires - gonorrhée non compliquée Circonstances dans lesquelles l utilisation du médicament doit être évitée N utilisez pas Ofloxacine Sandoz: - si vous êtes hypersensible à l ofloxacine ou à d autres quinolones ou à un des autres composants des comprimés - si vous souffrez d épilepsie - chez les enfants et les adolescents pendant la période de croissance - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez - si vous avez présenté une affection tendineuse suite à un traitement par quinolones Précautions particulières Soyez particulièrement prudent avec Ofloxacine Sandoz: - si vous avez une diarrhée sévère pendant ou après l utilisation d Ofloxacine Sandoz - si vous développez une inflammation des tendons - si vous avez déjà fait des crises d épilepsie - si vous présentez un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase - si vous présentez une diminution de la fonction rénale - si vous souffrez de myasthénie. Consultez votre médecin si un des avertissements susmentionnés s'applique à votre cas, ou s'il s'est appliqué précédemment.

3 Notice pour le public - 3/7 - L'ofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères. Dans ce cas, vous devez immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin. Il est conseillé de ne pas s'exposer au soleil ni de faire du banc solaire pendant le traitement par Ofloxacine Sandoz. Interactions avec d autres médicaments et les aliments Une interaction signifie que des médicaments utilisés simultanément peuvent influencer mutuellement leurs actions et/ou effets secondaires. Les remarques suivantes peuvent également s appliquer en ce qui concerne l utilisation passée ou ultérieure de médicaments. Une interaction peut survenir en cas d utilisation d Ofloxacine Sandoz avec: - médicaments séquestrant l'acide gastrique ou sucralfate (également un séquestrant d'acide). - préparations à base d ions métalliques (comme par ex. comprimés de fer, de zinc, etc.). C'est la raison pour laquelle vous devez prendre ces médicaments au moins 2 heures avant ou après la prise d'ofloxacine Sandoz. - théophylline (un médicament utilisé en cas d'asthme) - AINS (médicaments anti-inflammatoires comme par ex. ibuprofène et naproxène) - probénécide (médicament utilisé dans la goutte) - cimétidine (médicament à action antiacide) - furosémide (diurétique) - méthotrexate (médicament utilisé e.a. dans le cancer) - dérivés coumariniques (tels que l'acénocoumarol; médicament anticoagulant) - glibenclamide (médicament hypoglycémiant) Si vous prenez de tels médicaments, vous devez en tenir compte et demander conseil à votre médecin ou pharmacien. Attention, il se peut que les médicaments susmentionnés vous soient connus sous un autre nom, souvent le nom commercial. Dans cette rubrique, on ne mentionne que le principe actif ou le groupe thérapeutique du médicament, et pas le nom commercial. Regardez donc toujours bien sur l emballage et dans la notice des médicaments que vous prenez déjà, quel est le principe actif ou le groupe thérapeutique de ce médicament. Grossesse et allaitement Ofloxacine Sandoz ne peut être utilisée pendant la grossesse, en cas de grossesse potentielle ou pendant l'allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Des effets secondaires tels que vertiges, étourdissements, somnolence ou troubles visuels peuvent influencer négativement le pouvoir de concentration et de réaction. L alcool peut renforcer cet effet. Dès lors, vous devez surveiller vos réactions à la prise d Ofloxacine Sandoz avant de prendre part activement à la conduite automobile ou d'utiliser des machines. Comment l utiliser et en quelles quantités? La posologie doit être déterminée par le médecin. La durée du traitement dépend de la localisation et de la sévérité de l'infection et doit être poursuivie au moins 3 jours après la disparition de la fièvre et des symptômes. Les doses habituelles sont:

4 Notice pour le public - 4/7 - En général Infections non compliquées des voies urinaires basses Gonorrhée non compliquée Infections des reins et des voies urinaires Infections des voies respiratoires Infections chroniques et récidivantes de la gorge, du nez ou des oreilles Infections abdominales parmi lesquelles infections du petit bassin et entérites bactériennes 200 mg par jour 1 comprimé d'ofloxacine Sandoz 400 mg 200 mg 200 mg par jour jusqu'à 2 x 1 comprimé d'ofloxacine Sandoz 400 mg par jour 200 mg par jour 200 mg par jour 3 jours 1 dose unique En cas d infections sévères, ou en cas de réaction insuffisante chez le patient, le médecin peut augmenter la dose. Dans ces cas, la dose peut être augmentée à 1 comprimé d'ofloxacine Sandoz 400 mg deux fois par jour. Posologie en cas de troubles de la fonction rénale En cas de troubles de la fonction rénale, votre médecin adaptera les doses en fonction de la sévérité de l affection. En général, les mesures sont valables dans les cas suivants: Fonction rénale modérément perturbée Un demi ou un comprimé d Ofloxacine Sandoz 200 mg une fois par jour. Fonction rénale sévèrement perturbée Un demi comprimé d Ofloxacine Sandoz 200 mg une fois par jour. Patients hémodialysés/en dialyse péritonéale Un demi comprimé d Ofloxacine Sandoz 200 mg une fois par jour. Posologie en cas de troubles de la fonction hépatique En cas d insuffisance hépatique, votre médecin adaptera la dose quotidienne en fonction de la sévérité de l affection. La dose quotidienne maximale (= 24 heures) ne peut pas dépasser 400 mg. Posologie chez les sujets âgés Chez les sujets âgés, le médecin adaptera la dose si nécessaire. Mode et voie d administration Vous devez prendre les comprimés avec une quantité suffisante d eau (un demi-verre à un verre), sans les mâcher. Vous pouvez les prendre à jeun ou pendant les repas. Il est important que l intervalle entre les prises soit plus ou moins égal. En cas de prise quotidienne unique, vous devez prendre les comprimés le matin. Si vous prenez les comprimés en deux prises par jour, vous devez prendre la première dose le matin et la deuxième dose 12 heures plus tard.

5 Notice pour le public - 5/7 - Si vous remarquez qu'ofloxacine Sandoz agit trop fort ou pas assez, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Mesures en cas d absorption de trop grandes quantités Si vous avez pris trop d Ofloxacine Sandoz, contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien. Un surdosage d'ofloxacine Sandoz peut entraîner des symptômes neurologiques. Vous devez penser à des signes tels que confusion, vertiges, diminution de la conscience et convulsions (crises d épilepsie). Des troubles gastro-intestinaux sous forme de nausées peuvent également survenir. Que devez-vous faire si vous avez oublié de prendre Ofloxacine Sandoz? Si vous avez oublié de prendre Ofloxacine Sandoz, vous devez quand même prendre la dose. Si vous remarquez ceci juste avant ou au moment de prendre la dose suivante, vous ne devez plus prendre la dose oubliée, mais suivre le schéma habituel comme si de rien n'était. Ne prenez jamais une double dose d Ofloxacine Sandoz afin de compenser la dose oubliée. Effets indésirables Comme tous les médicaments, Ofloxacine Sandoz peut provoquer des effets secondaires. Les effets secondaires suivants sont possibles: Tractus gastro-intestinal Plaintes gastriques, douleurs abdominales, diminution de l appétit, nausées, vomissements ou diarrhée. Rarement colite pseudo-membraneuse (inflammation sévère du gros intestin) Foie Rarement troubles de la fonction hépatique élévation des enzymes hépatiques Ictère cholestatique (jaunisse) Inflammation du foie (hépatite) Lésions sévères du foie Système nerveux Céphalées Troubles du sommeil Agitation Rarement Vertiges Confusion Démarche instable et tremblements Fourmillements, prurit ou picotements injustifiés/inexpliqués (paresthésies, hyperesthésie) Troubles de la vision (troubles visuels) comme vision trouble, vision double ou mauvaise vision des couleurs Troubles du goût et de l odorat (allant jusqu à la perte persistante du sens du goût et de l odorat) Troubles de l équilibre Réactions psychotiques comme excitation, agitation, anxiété, dépression ou perceptions irréelles (hallucinations) Crises d'épilepsie

6 Notice pour le public - 6/7 - Bourdonnements d'oreilles ou troubles auditifs (dans des cas exceptionnels également perte de l'audition) Rêves (voire même cauchemars) Cœur et vaisseaux sanguins Accélération de la fréquence cardiaque (tachycardie) Baisse temporaire de la pression artérielle Une diminution de la pression artérielle telle qu elle peut entraîner un trouble brutal de la circulation sanguine (collapsus circulatoire) Sang Anémie (appauvrissement du sang) Manque de globules blancs (leucopénie) Anomalie très sévère du sang s'accompagnant d'une diminution ou d'un manque total de globules blancs, associée à une diminution des défenses contre les infections (agranulocytose) Manque de plaquettes (thrombocytopénie) Diminution de toutes les sortes de cellules dans le sang (pancytopénie) Reins Troubles de la fonction rénale Inflammation des reins associée à la présence de sang dans les urines, fièvre et douleurs dans les flancs (néphrite interstitielle) Peau et muqueuses Prurit et éruption cutanée Vésicules cutanées Ulcères Bouffées vasomotrices transitoires (rougeurs) Réactions cutanées sévères telles qu'éruption cutanée avec taches rouges irrégulières (humides) (érythème multiforme) Réactions sévères d hypersensibilité avec fièvre (élevée), taches rouges sur la peau, douleurs articulaires et/ou inflammation des yeux (syndrome de Stevens Johnson) Réaction (d hypersensibilité) sévère, aiguë, associée à de la fièvre et des bulles/cloques sur la peau/desquamation de la peau (syndrome de Lyell) Inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite) qui peut se traduire par des saignements punctiformes (pétéchies), vésicules remplies de sang (bulles hémorragiques), et pustules avec formation de croûtes Hypersensibilité à la lumière Hypersensibilité de la peau à la lumière (se traduisant par coup de soleil, desquamation de la peau, coloration de la peau) Réactions anaphylactiques Etat de choc (diminution importante de la pression artérielle, pâleur, agitation, pouls rapide et faible, peau moite, diminution de conscience) suite à une dilatation brusque et importante des vaisseaux sanguins, consécutive à une hypersensibilité sévère à certaines substances (réactions anaphylactiques). Réactions sévères d hypersensibilité, comme brûlures oculaires, toux sèche, parfois également associée à un gonflement du visage, de la langue et de la gorge (larynx) ou élévation de la pression artérielle. Dans les cas très sévères, ceci peut entraîner des troubles respiratoires et/ou un état de choc. Dans ces cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin.

7 Notice pour le public - 7/7 - Inflammation des tendons Inflammation et ruptures des tendons (par ex. du tendon d Achille) Autres Porphyrie. Sudations, plaintes musculaires comme douleur et faiblesse (ceci est surtout important chez les patients atteints de myasthénie). Dans des cas isolés, ces symptômes peuvent être ceux d'une rhabdomyolyse (désintégration du tissu musculaire) Douleurs au niveau des articulations et des tendons Dans des cas exceptionnels, une forte augmentation ou diminution du taux de sucre dans le sang est possible (hyper- ou hypoglycémie), et ce surtout chez des patients diabétiques Un traitement prolongé peut entraîner une augmentation des micro-organismes résistants A quelques exceptions près (dans des cas individuels, il est possible que l odorat, le goût ou l audition ne reviennent plus), les effets secondaires susmentionnés sont de nature transitoire. Si vous présentez un effet secondaire qui ne serait pas mentionné dans cette notice, ou que vous estimez sérieux, informez votre médecin ou votre pharmacien. Délivrance Sur prescription médicale. Conservation Vous devez conserver Ofloxacine Sandoz dans l emballage original et hors de portée des enfants. La date de péremption est mentionnée sur l emballage après EXP: mois - année. La date de péremption est toujours le premier jour du mois indiqué. Ces produits ne peuvent plus être utilisés après la date de péremption. Numéro de l autorisation de mise sur le marché 200mg: 1472 IS 52 F 3 400mg: 1472 IS 53 F 3 Numéro de l autorisation de mise sur le marché du produit importé 200mg: 1472 PI 2 F 3 400mg: 1472 PI 3 F 3 Dernière mise à jour de la notice: octobre 2007