Ingénieur/e Biotechnologie de la santé

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1 Semestre 9 : Orientation de 3 ème ANNEE Ingénieur/e Biotechnologie de la santé 2015/2016 s Thierry SEROT- Mathilde Mosser s/es Oniris participant à l enseignement spécifique de l orientation : L. BOILLEREAUX, P. COURCOUX, N. HADDAD, L. MARTIGNAT, M. MOSSER, H. PREVOST S. ROUSSELIERE, M. SEMENOU, T. SEROT, E. VIGNEAU

2 Organisation générale de la Troisième année SEMESTRE 9 TRONC COMMUN A LA TROISIEME ANNEE (Modules 91 et 92) ORIENTATION Nb d heures ECTS Module 91 : Langues vivantes LV LV2 Module 92 : Insertion professionnel stage ING Projet professionnel et management 40 h 2 16 h 7 ENSEIGNEMENT SPECIFIQUE A L ORIENTATION (module 93) ORIENTATION SEQuOIA : Sécurité, Environnement, QUalité et Organisation industrielle en IAA COPA : Conception et Optimisation de Produits Alimentaires Option : Gestion de l Innovation COPA : Conception et Optimisation de Produits Alimentaires Option : Formulation COPA : Conception et Optimisation de Produits Alimentaires Option : Statistique appliquée ISPA : Ingénierie des Systèmes de Production Alimentaire : Développement de procédé Ingénieur Biotechnologie de la Santé Socle commun XXX 140 h 140 h 140 h UV Spécifiques XXX XXX XXX Projet Ingénieur 300 h PROJET INGENIEUR 3 = environ 300 heures (module 94) Attribution des crédits ECTS Modules Module 91 et 92 : Langue vivante et Insertion professionnelle Nombre d Heures ECTS 46 h 9 Modules 93 Orientations 140 h 12 Module 94 Projet d Ingénieur 300 h 9 Total 30 SEMESTRE 10 Stage de fin d études : 24 semaines. Ce stage n est pas obligatoirement en lien avec l orientation choisie en semestre 9. Il équivaut à 30 crédits ECTS. 2

3 Orientation de 3 ème année Biotechnologie de la Santé s responsables: Thierry SEROT & Mathilde Mosser thierry.serot@oniris-nantes.fr mathilde.mosser@oniris-nantes.fr et compétences visées : Ce parcours est réservé aux étudiants ayant déjà suivi l enseignement de biotechnologie de la santé au semestre 8. Il constitue un approfondissement des connaissances théoriques acquises précédemment. Il doit permettre également une meilleure maitrise des outils de bioproduction, permettant aux futurs diplômés de concevoir, d optimiser, de mettre en œuvre et de piloter la production de biomolécules. Organisation du parcours : L acquisition des connaissances et compétences se fait au travers un enseignement d environ 140 h réparti en 7 unités de valeur. Certains enseignements pourront être mutualisés avec d autres formations (autres orientations d ingénieur 3 ème année ou Master La priorité est donnée à l intervention de spécialistes des différents domaines abordés Une large part est faite également à la mise en situation des étudiants grâce à l utilisation important d une pédagogie par projets Le projet ingénieur ING3, qui se déroule d octobre à mi-mars, s'inscrit dans une démarche de formation à et par la recherche. Débouchés : Parmi les nombreux métiers accessibles aux étudiants de cette orientation nous pouvons citer ceux de : de développement industriel. de fabrication; recherche et développement procédés ; qualité ; Directeur de production ;. Chercheurs ou enseignants chercheurs après une thèse. Mais cette liste n est absolument pas exclusive Semestre 9 Module Unités de valeur du module Horaire ECTS/UV Module 91 : Langues vivantes UV 91 1 LV1 20h 1 UV 912 LV2 20h 1 ECTS /MODULE 2 ECTS Module 92 Insertion Professionnelle Module 93 BT : Parcours spécifique UV921 : Stage ING2 (10 semaines) ou Rapport apprentissage IPA3 UV922 : Projet professionnel - Management 16h UV 931 BT «Environnement économique du secteur des biotechnologies de la sante» 14 h 0.5. UV 932 BT: Réglementation des produits de santé issus des biotechnologies 10 h 0 UV 933 BT: Thérapeutiques innovantes 20 h 1.5 UV 934 BT: Observateurs et commandes 20 h 2 UV 935 BT: Maitrise statistique des procédés 20 h 2 UV 936 BT: Plans d expériences 17h 2 UV 937 BT «Production à l échelle pilote d un anticorps monoclonal (BPF-like) 40 h 4 7 ECTS 12 ECTS Module 94 BT Projet d INGENIEUR/E H 9 ECTS * Semestre 10 Projet de fin d études d Ingénieur : Stage de 24 semaines. Ce stage se déroule, en général en entreprise. Il équivaut à 30 crédits ECTS. 3

4 Intitulé de l'uv : Environnement économique du secteur des biotechnologies de la sante. Samira Rousselière Volume horaire : 14h UV 641 UV 741 Mme Clouet M.. Corolleur (Assistant professor à l UPMF) N UV : 931 BT Cours : TD : 4h TP : 10h UV 14h Business model des entreprises de biotech, compétitivité, chiffres clés de l industrie pharmaceutique. Ce cours a pour objectif de permettre aux étudiants d une part, de comprendre l environnement socio-économique de l entreprise de biotechnologie de la santé dans un univers de marché globalisé et d autre part, d appréhender les stratégies et modalités de développement de ce type d entreprises. A l issue de ce cours l étudiants doit être capable de : - Identifier les déterminants clefs du fonctionnement et de l évolution du secteur des biotechnologies - Identifier les supports des axes stratégiques et les opportunités du secteur. - Identifier les déterminants des choix des partenaires de R&D et l arbitrage entre différents moyens permettant de développer de nouvelles molécules (accord de coopération, filiale commune, fusion acquisition). - Caractériser les structures, les comportements et les performances des entreprises du secteur de biotechnologie de la santé. - Se forger une culture professionnelle du secteur de biotechnologie de la santé permettant d être pertinent sur le marché du travail en 1er emploi et lors d évolution dans les fonctions occupées. - - Présentation du secteur des biotechnologies et son évolution ( ) (Cours et TP) - Les accords de collaboration en R&D entre les différents acteurs du secteur de biotechnologie de la santé (étude de cas TP) - Les chiffres clés de l industrie pharmaceutique (6h cours) Evaluation sur projet particulières/apprentis 4

5 Intitulé de l'uv : Règlementation des produits de sante Volume horaire : Thierry Sérot M. Leborgne, Cours : 10 h TD : TP : N UV : 932 BT UV (face à face) Dossier AMM, Brevets, Propriété industrielle L objectif de ce cours est de permettre aux étudiants d avoir une bonne connaissance de l'environnement réglementaire français et européen des médicaments, en particulier r la constitution d un dossier d AMM La législation pharmaceutique française et européenne L autorisation de mise sur le marché (AMM) La préparation du dossier pour pour l AMM Les essais biologiques Les études cliniques Brevets et Propriété industrielle Non évaluée particulières/apprentis 5

6 Orientation : Biothechnologie de la santé Semestre 9 Intitulé de l'uv : Thérapeutiques innovantes (conferences) Lionel Martignat N UV : 933 BT extérieurs choisis selon la thématique de la conférence Volume horaire : Cours : 18 h TD : TP : UV 18 h Thérapies innovantes, médicaments de thérapie innovante. UV S8 Sensibiliser l étudiant aux différentes stratégies thérapeutiques novatrices, qui ne sont pas encore entrées dans une phase d utilisation routinière. Il s agit également de donner aux étudiants. des éléments de prospective sur l évolution, constante et rapide, des biotechnologies au service de la santé A l issue de ce cours l étudiant devra être capable d intégrer des connaissances récentes dans une stratégie biotechnologique originale à finalité thérapeutique particulières/apprentis Cet enseignement est dispensé sous forme de cours-conférences par des experts du domaine., pouvant varier en fonction de la pertinence et de l actualité des sujets Biotechnologies appliquées au diagnostic RadioImmunothérapie Thérapie cellulaire et tissulaire Thérapie génique Pharmacogénomique Nanotechnologies et nanomédecine Etc. QCM 6

7 Intitulé de l'uv : Simulation, Observateurs et commandes L. Boillereaux L. Boillereaux Volume horaire : Cours : 8h TD : 8h TP : 4h projet N UV : 934 BT UV 20h (face face) à 0h Espace d état Observateurs commande - optimisation Modélisation des bioréacteurs L objectif de cette UV est de fournir aux futurs ingénieurs en Biotechnologie de la Santé des outils et méthodologies permettant de simuler le comportement dynamique d un bioréacteur, de le superviser et de mettre en place des méthodes de commande avancées. A l issue du cours, l étudiant sera capable de développer, notamment sous Matlab, un simulateur du comportement dynamique du procédé. Il sera également capable d identifier les paramètres clés de ce procédé à partir de données expérimentales, au moyen de méthodes d optimisation telles que le simplexe ou les méthodes de quasi- Newton. Pour ce qui concerne les observateurs et la commande, il connaitra les principales méthodes et saura vérifier leurs applicabilités. particulières/apprentis Durant cette unité de valeur, cours, TD et démonstrations de cas résolus seront alternés : Introduction à la représentation d état : 1 cours et 1 TD Observabilité et Observateurs : 1 cours et1 TD Identification paramétrique : 1 cours et1 TD en salle informatique Commande : 1 cours et1 TD en salle informatique Projet de 4h encadré Projet évalué par groupe de 2-3 étudiants 7

8 Intitulé de l'uv : Validation des Procédés par la Maitrise Statistique des Procédés et Process Analytical Technology Evelyne Vigneau Evelyne Vigneau et Sébastien Preys (Ondalys) Volume horaire : Cours : 16 h TD : 4 h TP : N UV : 935 BT UV (face à face) Validation procédé, la Maitrise Statistique des Procédés (MSP), Process Analytical Technology (PAT) statistique multidimentionnelle (UV 743), régression PLS (UV 854BT, «modèles statistiques pour les biotechnologies») La validation d un procédé fait partie intégrante du guide de bonnes pratiques «ICH guidances (Q8, Q9, Q10)» édité sous l égide de la FDA (U.S. Food and Drug Administration). Elle consiste à vérifier que le procédé est capable de délivrer, de manière stable, des produits aux niveaux de qualité et de sécurité requis. Elle fait appel à des outils statistiques pour le suivi de la stabilité des procédés et du maintien de la qualité. Ces derniers relèvent du domaine de la Maîtrise Statistique des Procédés (ou Statistical Process Control), auquel est associée l approche PAT (Process Analytical Technology). L étudiant devra connaitre et comprendre le rôle et le principe de ces outils statistiques et méthodes. Il saura utiliser des outils logiciels pour la mise en œuvre de ces outils dans des cas d études simples. Il pourra acquérir des compétences en statistique en lien avec les recommandations données dans le guide pré-cité We recommend that a statistician or person with adequate training in statistical process control techniques develop the data collection plan and statistical methods and procedures used in measuring and evaluating process stability and process capability. Présentation des outils fondamentaux de la Maîtrise Statistique des Procédés (MSP): Capabilité Carte de contrôle de Shewart. Outils avancés de la MSP et PAT Cartes de contrôle multivariées Process Analytical Technology Chaque thématique sera abordée sous forme d un cours magistral complété par une activité de mise en pratique sur une étude de cas. particulières Un dossier à rendre par binôme correspondant au traitement d une étude de cas ou l analyse d un article scientifique. 8

9 Orientation :Biotechnologie de la santé Semestre 9 Intitulé de l'uv :. Planification expérimentale Volume horaire : Philippe Courcoux Philippe Courcoux, Michel Séménou Cours : 8 h TD : 9h TP : N module : 93BT N UV : 936 BT UV (face à face) 17h Plans factoriels ; Méthodologie de surface de réponse, Modélisation, Optimisation. La modélisation et/ou l optimisation de la formulation d un produit ou des conditions d un procédé industriel demandent une stratégie expérimentale pertinente. Cette unité de valeur présente les principales techniques de planification expérimentale et l analyse des données générées en vue d une prise de décision. Lors de cette unité de valeur, l étudiant apprendra à raisonner la démarche expérimentale en fonction des objectifs de l étude, mettre en place des plans expérimentaux, analyser statistiquement les résultats expérimentaux. particulières Plan de l unité de valeur : Les plans factoriels complets (6h) Le screening : les plans factoriels fractionnés (5h) La méthodologie de surfaces de réponses (6h) Les séquences de cours présenteront les principales méthodes employées par objectif (sélection de facteurs, modélisation de la réponse et optimisation des conditions expérimentales). Des travaux dirigés proposeront des cas réels que l étudiant traitera avec l aide d un logiciel dédié. Enfin, l acquisition des principales techniques statistiques sera évaluée lors d un projet utilisant un simulateur expérimental. Projet en binôme sur une optimisation réalisée sur simulateur expérimental. 9

10 Intitulé de l'uv : Production à l échelle pilote d un anticorps monoclonal (BPF-LIKE) Mathilde Mosser Mathilde Mosser, Thierry Sérot Volume horaire : Cours : 2 h TD : 8 h TP : 32 h N UV : 937 BT UV 40 h particulières/apprentis Anticorps monoclonal, production pilote, purification, BPF UV 822BT UV 843BT, UV 851BT, UV 861BT, UV 862BT, UV 863BT, UV Gestion de projet L objectif de cette enseignement est de mettre en pratique les différentes notions acquises lors du semestre 8 pour la production d une biomolécule à l échelle pilote. Chaque étudiant aura une fonction spécifique : responsable contrôle qualité, responsable de zone, responsable bâtiment de production, expert procédé/ produit, responsable qualité produit, chef de projet, communication Les étudiants devront collaborer et organiser la production d une biomolécule sur la plateforme Biopractis. A l issue de cet enseignement l étudiant devra être capable de Maîtriser les principaux équipements utilisés en bioproduction à l échelle pilote (bioréacteurs, clarification, filtration membranaire, chromatographie basse pression) Gérer la production d une biomolécule à l échelle pilote en ZAC : management, planning, documentation Comprendre l interaction des différents métiers nécessaires à la production d une biomolécule Mettre en place les outils de contrôle et du suivi de la production Cours (2 h) Présentation du projet : lettre de mission, cahier des charges et critères d évaluation Travaux Dirigés (6 h) Définition des fonctions de la bioproduction Mise en place de l équipe projet Dimensionnement du procédé Organisation la production Clôture du projet Travaux Pratiques (32 h) Production et purification d une molécule thérapeutique à l échelle pilote Organiser la visite de biopractis à des étudiants du master marketing Grille évaluation pour évaluer le comportement de l étudiant au cours de l UV Classeur projet (planning Gantt, CR, fiche de tache) Rédaction mode opératoire, protocole et rapport Présentation finale projet 10

11 Intitulé du Module : Projet d initiation à la recherche et au développement N module : 92 BT Intitulé de l'uv : N UV : Volume horaire : Thierry Sérot / Mathilde Mosser Encadrants : s de la spécialité Biotechnologie Santé Projet : 300 h Projet, recherche, développement Ensemble des modules Les projets ingénieurs de troisième année (ING3) s'inscrivent dans la continuité des projets ING1 et ING2. Ils permettent la mise en application des connaissances et des savoir-faire acquis au cours de l ensemble du cursus ingénieur. Il pourra prendre diverses formes telles que la résolution d une problématique associée à un programme de recherche ou l amélioration des performances industrielles d un bioprocédé. A l issue du projet, l étudiant doit être capable de : Poser un diagnostic Concevoir un projet, une démarche expérimentale ou une méthodologie Réaliser un projet (expérimentation, méthodologie, étude de marché, ) Communiquer sous forme orale ou écrite auprès de publics différents Analyser et interpréter des informations Faire preuve de réflexivité (auto-évaluation, esprit critique ) Le projet ING3 se déroule dans une unité d ONIRIS, il fait intervenir 3 parties : L étudiant est le maître d œuvre du projet. Il a pour rôle de réaliser le projet dans les conditions de délais, de qualité et de coûts fixés par le maître d œuvre (enseignant ou industriel). L industriel ou l enseignant chercheur (s il n y a pas d industriel impliqué) est le maître d ouvrage du projet. Il définit les objectifs du projet, son calendrier et son budget consacré. L enseignant chercheur accompagne les étudiants pour leur permettre d atteindre l ensemble des objectifs du projet ingénieur (qui ne se limitent pas aux livrables du projet). Le projet se déroule en deux phases : La phase de conception du projet. Elle commence dès la présentation des projets ING3 par le corps professoral (début octobre) et se finalise mi-décembre. La phase de réalisation. Elle s effectue de janvier à mi-mars de l année suivante pendant une période exempte d enseignement. Rapports écrits : étude bibliographique, plan de développement du projet et rapport final Présentations orales à l issue de la phase de conception du projet et lors de sa clôture Déroulement du projet particulières /apprentis 11