Evolution de la CEI Ed.4

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1 Evolution de la CEI Ed.4 MICROWAVE & RF avril 2015

2 Evolution de la norme IEC / Introduction 2

3 Evolution de la norme IEC Exigences techniques : Introduction de la notion dʼenvironnement électromagnétique Simplification des tensions et fréquences dʼessai Référence aux nouvelles méthodes dʼessai CEI et CISPR Modifications de certaines conditions dʼessai Prise en compte des performances essentielles 3

4 Evolution de la norme IEC (suite) Exigences administratives : Notion de plan dʼessai : Prise en compte de la configuration d'essai (représentative et cohérente avec l'utilisation prévues) dans le rapport et le dossier de gestion des risques Prise en compte des transmetteurs RF et applications sans fil afin de ne plus avoir à les interdire au voisinage des équipements médicaux ou dans un environnement médical (hôpital). Ces équipements deviennent essentiels dans le cycle de fonctionnement des équipements médicaux. 4

5 Définition et classification en environnement Une classification par environnement selon les sévérités dans le cadre du projet de norme IEC Edition 4. 5

6 Exemple dʼenvironnements dʼutilisation prévue Une classification par environnement selon les sévérités dans le cadre du projet de norme IEC Edition 4. 6

7 Nouvelles exigences Emission 7

8 Nouvelles exigences Immunité (1) 8

9 Nouvelles exigences Immunité (2) 9

10 Evolution environnement électromagnétique (EM) Un environnement EM en évolution avec prise en compte des contraintes radio et des rayonnements émis par les dispositifs médicaux. La notion dʼenvironnement électromagnétique est définie avec des sévérités différentes. Pas dʼexclusion dans les bandes radio lors de lʼimmunité rayonnée et prise en compte de la puissance émise et distances par rapport aux émetteurs Immunité rayonnée qui prend en compte les puissances réelles dans les bandes radio 10

11 CEI Ed 4 : Résumé des évolutions Les changements principaux sont sur les exigences dʼimmunités. Le constructeur doit indiquer l'environnement approprié (s) pour l'utilisation et concevoir lʼéquipement pour l'émission et l'immunité en conséquence. Des niveaux dʼimmunité Ed4 sont plus important que lʼed3: Ils correspondent au niveau maximal prévisible dans lʼenvironnement. Plus de distinction entre les équipements de maintien ou de non maintien de la vie, tous les équipements doivent assurer leur sécurité (sureté de base + performances essentielles). Les critères dʼimmunité se concentrent sur la sécurité de base et la vérification de la performance essentielle de lʼéquipement. Le marquage ʻConnecteur sensible aux ESDʼ nʼest plus permis, tous les connecteurs doivent être testés. 11

12 Dates dʼapplication EUROPE Approbation par le CENELEC ; Date de retrait (dow) de lʼédition 3 : Prévisionnel USA FDA a défini une période transitoire jusquʼau 01/04/2017 CANADA Approbation prévue en 2015 ; Adoption 2015/

13 13

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