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1 S e n gager po u r de m a i n

2 02 03 Depuis 1996, Novartis renforce ses positions de leader dans le secteur de la santé. Présent sur le marché des médicaments brevetés, des génériques et des produits d automédication, le groupe propose également de nouvelles solutions thérapeutiques. À l image du groupe au niveau mondial, Novartis, en France, fonde son organisation sur cinq divisions Pharmaceuticals La division Pharmaceuticals propose des médicaments à forte valeur ajoutée thérapeutique et répondant à des besoins médicaux majeurs. Délivrés sur ordonnance, ils sont protégés par des brevets. Maladies cardiovasculaires et métaboliques Maladies infectieuses Maladies respiratoires Maladies rares Neurosciences Oncologie et hématologie Ophtalmologie Pathologies osseuses Transplantation et immunologie Alcon Alcon, division de Novartis depuis 2011, est une entité dédiée aux soins de l œil. Elle propose le plus large éventail de produits de soins oculaires dans le domaine de la chirurgie, des médicaments et des soins de la vue. Produits chirurgicaux Soins des yeux Produits ophtalmologiques Sandoz Sandoz est spécialiste des médicaments génériques et des biosimilaires. Ses produits permettent de traiter les patients avec un haut niveau de qualité, à un prix abordable, contribuant à la pérennité du système de santé. Génériques et biosimilaires Injectables en oncologie Vaccins et Diagnostic La division Vaccins et Diagnostic comprend, en France, deux structures distinctes. L'entité Vaccins développe, fabrique et commercialise des vaccins contre les maladies infectieuses. L'entité Diagnostic développe et commercialise des produits de dépistage in vitro bénéficiant d une technologie de pointe en matière de détection précoce des génomes viraux (ARN et ADN). Domaines de prévention Méningite à méningocoque Grippe Voyage Novartis Consumer Health est une division dont la majorité des produits est représentée en France par deux unités d affaires : Novartis Santé Animale et Novartis Santé Familiale. En 2011, cette division comportait également Ciba Vision, dont les activités sont intégrées à Alcon SA depuis le 1 er août Douleur Bien-être Dermatologie ORL Gastrologie Produits chirurgicaux Produits ophtalmologiques Soins des yeux Novartis Dr Patrice Zagamé, directeur général de Novartis groupe France SA Édito Le système de santé évolue, nous aussi. Nous nous sommes organisés pour être un partenaire responsable de ses différents acteurs. Dans le cadre des limites qui nous sont imparties, nous devons être à même de les accompagner dans cette mutation, avec l objectif d améliorer l accès aux soins et de garantir la pérennité du système de santé. Nos cinq divisions Pharmaceuticals, Alcon, Sandoz, Vaccins et Diagnostic, Consumer Health ont toutes le patient pour unique préoccupation. Et, pour répondre à ses besoins, nous nous fondons sur quatre grands principes : l innovation, la responsabilité, la performance et la qualité. L innovation est au cœur de notre stratégie. Innovation médicale : notre division Pharmaceuticals apporte de nouveaux espoirs dans de nombreux domaines tels que la pneumologie, l'oncologie et l'ophtalmologie ; Sandoz est le premier laboratoire à proposer trois biosimilaires en France ; Vaccins et Diagnostic est pionnier en vaccinologie inverse ; Alcon cherche en permanence de nouveaux dispositifs médicaux. Innovation sociétale également, avec la proximologie, réflexion que nous soutenons sur le rôle de l entourage de la personne malade ou dépendante. Notre responsabilité s inscrit à l égard des patients, notamment ceux qui n ont pas les moyens d accéder aux soins, à l égard de nos collaborateurs, à l égard de l environnement, en diminuant nos émissions de gaz à effet de serre ; enfin, dans les affaires, menées de façon transparente. La performance s exprime par le succès de nos lancements et par la qualité de nos produits, ou encore, par nos investissements et nos partenariats dans la recherche et le développement en France. Enfin, la qualité fait partie intégrante de nos métiers. Notre but est d apporter des produits à l efficacité et aux qualités reconnues, ainsi que des services répondant aux besoins en constante évolution des patients. Pour répondre aux besoins des patients, nous nous fondons sur quatre grands principes : l innovation, la responsabilité, la performance et la qualité. s'engager pour demain 2012 _ 2013

3 04 05 Nous innovons pour répondre aux besoins des patients Sandoz, numéro 2 mondial des génériques, est aussi le premier laboratoire à commercialiser trois biosimilaires en Europe. L innovation est notre priorité stratégique L innovation fait l objet d un important effort : en 2011, Novartis Pharma France a consacré 67 M à la R&D en France, soit 12 % de plus qu en En 2012, plus de 150 essais cliniques sont en cours avec plus de patients. Nos équipes font le lien entre recherche et observations cliniques pour développer des produits vraiment novateurs. Notre recherche exploratoire s appuie sur des essais précoces réalisés sur un nombre limité de patients (études de preuve de concept) pour obtenir rapidement une vision de l efficacité et de la sécurité d emploi du candidat médicament. Pour accélérer encore la découverte de médicaments, nous développons des collaborations avec des centres de recherche académique, tel l IHU Imagine, pour analyser et tenter d identifier des anomalies génétiques à l origine de maladies rares, afin de développer des traitements adaptés. Enfin, leader du secteur, Novartis Vaccins et Diagnostic produit plus de vingt vaccins et fournit des équipements de pointe pour tester les dons du sang. Novartis France, acteur des biotechnologies Novartis France contribue aux capacités d innovation du groupe. Une plateforme de recherche en oncologie est implantée à Rueil-Malmaison depuis 2010 : une soixantaine de collaborateurs y coordonnent le développement international d une nouvelle lignée de composés issus des biotechnologies, les inhibiteurs de PI3-kinase. Le centre de biotechnologie de Huningue (Haut-Rhin) produit des anticorps monoclonaux, à partir de cellu les de mammifères, pour les marchés internationaux : il compte plus de 400 salariés et a investi plus de 215 M depuis sa création. L innovation porte également sur les procédés de fabrication : Alcon produit à Kaysersberg (Haut-Rhin) des collyres et des solutions de contactologie pour le monde entier. Ce site de près Novartis de 280 salariés à fin 2012 est le pôle de fabrication d unidoses le plus performant au monde : 5,9 millions d euros y ont été investis en partenariats public-privé Novartis France est partenaire du gouvernement dans le CSIS * pour le développement de la recherche biomédicale, avec des partenariats public-privé qui ont doublé entre 2008 et 2011 (5 M investis en 2011) : projet d IHU Imagine sur les maladies rares, collaboration avec l Institut national du cancer (Inca) dans des projets innovants portant sur deux molécules inhibitrices de la voie PI3-kinase issues de la recherche Novartis (BKM 120 et BEZ 235). Frédéric Collet, Président de Sandoz France Quel est le défi posé par le développement des biosimilaires? Contrairement à un générique, qui est une copie d un médicament de marque, un biosimilaire est un médicament biologique réinventé, qui doit repasser l épreuve des études cliniques (plus de sept ans de développement). Les biosimilaires sont donc plus longs et plus chers à développer que les génériques, et ils sont soumis aux mêmes règles de prescription que les produits biologiques de référence. Il est très important de ne pas assimiler les biosimilaires aux médicaments génériques, car ils s en distinguent sur de nombreux points, comme le développement, la production, la prescription et même les aspects économiques. Cibler les maladies rares Leur évaluation est très surveillée Par la complexité de leur structure biochimique et des procédés de fabrication, les biosimilaires nécessitent une évaluation rigoureuse exigée par l EMA, à chaque étape de leur développement. Leur approbation repose sur la démonstration d une qualité, d une sécurité et d une efficacité comparables au produit de référence. Quel est l intérêt des biosimilaires? Les biosimilaires sont encore récents, mais offrent, du fait des économies générées, des perspectives en tant que solution durable au problème de vieillissement des populations. D ici à 2016, sept des dix principaux médicaments dans le monde seront des biomédicaments. Les biosimilaires en sont encore à leur premier stade de développement en France avec seulement trois produits présents sur le marché, et il reste beaucoup à faire en matière de pédagogie auprès de l ensemble des professionnels de santé. Le groupe Sandoz est le leader mondial de cette technologie, et la France le premier pays européen. > Les maladies rares ont reçu peu d attention des chercheurs industriels. Ce n est pas le cas chez Novartis. Pour trois raisons : parce qu il existe un réel besoin médical non satisfait, parce qu elles ont souvent une origine génétique unique, plus facile à cibler, et parce qu il est souvent possible, une fois l efficacité d un médicament démontré, d étendre son indication à des maladies plus répandues partageant des mécanismes moléculaires similaires. > Cette stratégie nous a permis de mettre au point un traitement contre le syndrome de Muckle-Wells, une maladie auto-inflammatoire qui ne concerne que quelques milliers de personnes dans le monde, mais qui est très invalidante. Les enseignements recueillis lors de cette recherche sont actuellement exploités dans la lutte contre d autres pathologies. > Actuellement, plus de quarante maladies rares font l objet de recherches. * Conseil stratégique des industries de santé. S engager pour demain 2012 _ 2013

4 06 07 Grâce à nos nouveaux critères de sélection des véhicules Novartis, nous sommes passés de 125,9 g/km de taux moyen de co 2 émis au premier semestre 2012 au lieu de 127,7 g/km en Nous agissons de manière responsable Nous sommes pleinement conscients de nos responsabilités sociétales en tant qu acteur économique majeur du secteur de la santé Nous proposons des solutions thérapeutiques à tous les patients. Nous orientons notre recherche sur des maladies négligées, rares ou répandues dans les pays en développement, et nous favorisons l accès aux médicaments des plus démunis. Nous avons conclu, en 2001, un partenariat à but non lucratif avec l OMS, qui prévoit de distribuer notre traitement antipaludéen Coartem à prix coûtant aux acteurs du secteur public des pays touchés par la maladie. Nous déployons également, en collaboration avec des ONG, de nombreux autres program mes de distribution gratuite ou à prix réduit de nos traitements contre le cancer, la lèpre, la tuberculose, les mala dies tropicales. En France, Novartis est engagé au sein du Cercle des tumeurs rares, qui vise à contribuer à l égalité d accès aux traitements et aux cen tres de référence de tous les patients atteints. Et, avec Sandoz, nous proposons à la collectivité des médicaments génériques à la qualité reconnue et à des prix abordables. Des collaborateurs collectivement et individuellement engagés Chacun de nos collaborateurs s investit de façon solidaire. Chaque année, le groupe Novartis organise une journée de solidarité, le «Community Day», dans les cinquantequatre pays où il est présent. Le laboratoire invite ses collaborateurs à marquer leur attachement à la collectivité dans laquelle ils vivent, en prônant un comportement socialement responsable, et à se mobiliser pour soutenir des associations locales investies dans la réalisation d actions citoyennes en faveur des personnes en difficulté et/ou de l environnement. Au sein de la division Novartis Pharmaceuticals, le programme «Solidarité Patients» permet à des collaborateurs volontaires de donner un peu de leur temps pour apporter aux associations de patients une aide bénévole tout au long de l année : visites de malades, Novartis ; patrice Normand / Temps Machine soutien logistique, accueil, préparation d événements, etc. Notre responsabilité environnementale Nous assumons notre responsabilité à l égard de l environnement, en diminuant les émissions de gaz à effet de serre de nos usines (de 20 % d ici à 2020) et en améliorant notre efficience énergétique (+ 15 % visé d ici à 2015). Nous compensons nos émissions de CO 2 par des plantations en Argentine, en Chine, au Mali, et plusieurs de nos sites ont mis en place des installations solaires. Le prix Novartis Energy récompense chaque année les projets permettant de réaliser des économies dans la gestion de l énergie. Afin de favoriser l élimination des déchets de soins, dangereux pour la santé et pour l environnement, Sandoz développe des bornes de collecte pour se débarrasser en toute sécurité des DASRI (déchets d activités de soins à risques infectieux). Ces bornes sont munies d un système GPRS, permettant à la société partenaire d être directement informée du taux de remplissage et de collecter le contenu dès que nécessaire. Intégrer l entourage dans le parcours de soins : la proximologie > Depuis 2001, nous suscitons et parrainons la réflexion sur l entourage de la personne malade, âgée ou dépendante : la proximologie. Ce domaine de recherche appliquée a pour ambition de comprendre la relation entre la personne malade et ses proches. Plusieurs axes de travail sont privilégiés : la recherche (mise en place d études, enquêtes, soutien de publications), le développement de services à destination de l entourage et des professionnels de santé, l information des décideurs de santé et du grand public (à travers trois sites Internet : et ainsi que le soutien d initiatives et de projets innovants. Laurence Herbas, service achats, membre du groupe développement durable Quelles sont les actions de développement durable en cours? Le groupe développement durable (DD) met tout en œuvre pour informer les collaborateurs et les encourager dans leurs éco-gestes quotidiens : impression recto verso, tri sélectif, utilisation de papier issu de forêts gérées «durablement», visioconférence, préférence du train à l avion pour les trajets de moins de trois heures Des actions simples qui font la différence pour la planète! En outre, le département achats a lancé en 2012 une démarche d achats responsables : évaluation des fournisseurs sur leur engagement DD lors des appels d offres ; émission de CO 2 comme critère de choix des véhicules professionnels ; suivi d indicateurs de mesure sur la flotte automobile, le papier, le secteur protégé Quel est votre objectif? Un double objectif : réduire nos émissions de CO 2 de 15 % afin d être en ligne avec le groupe à l horizon 2015 et déployer la démarche d achats responsables. D ici là, allez-vous prendre d autres initiatives? Le groupe DD étudie plusieurs pistes : mise à disposition des informations DD sur le portail du site de la visite médicale, création d une alerte rappelant d éteindre chaque soir l imprimante et la lumière du bureau Quant aux achats, des projets sont en réflexion : mise en place d une charte d achats responsables, déploiement de formation à l éco-conduite en e-learning, ouverture de la politique RSE vers d autres actions, tel le développement du secteur protégé S engager pour demain 2012 _ 2013

5 08 09 Nous plaçons la q ual i té au cœur de notre activité Nous veill ons à la st ric t e applic at ion des normes franç aises et européenn es et nous nous c onformons aux Bonn es P rat iques de Fabric at ion définies par l Agenc e Nat ionale de Séc urit é du Médic ament (ANSM ). Ces référent iels définissent une ligne direc t ric e de base garant issant une c onc ept ion et une produc t ion de qualit é. La totalité de notre chaîne de développement et de produc tion de médicaments est maî trisée, et nos sites sont régulièrement inspectés par les autorités de tutelle. De fin 2010 à début 2012, notre site de Huningue a ainsi passé avec succès plusieurs inspections, celles de la Cofepris (Mexique), et de la FDA (États-Unis). Au-delà de ce cadre réglemen taire, nous avons la volonté de développer une culture interne de la qualité. À cet effet, des référentiels constamment actualisés au regard des connaissances pharmaceu tiques synthéti sent l ensemble Le serv i ce pha rm acov i gi la nce est l i nterloc u teu r des au tori tés de sa nté pou r la séc u ri té de nos m édi ca m ents. Un e d é m a rch e e t u n e n g a g e me nt ét hiqu e p o u r to u s l e s c o lla b or ate u r s Perrine Watteau, Directrice Pharmacovigilance et Épidémiologie de Novartis Pharmaceuticals Novartis ; patrice Normand / Temps Machine > Nous sommes un acteur économique responsable et nous menons nos affaires de manière transparente et avec intégrité. Notre engagement éthique s applique à l ensemble de nos activités, et nous nous conformons à toutes les lois et réglementations en vigueur. Nous aspirons à être une entreprise citoyenne responsable, en participant à des projets et à des programmes sociaux et écologiques, entre autres. Nous nous efforçons de contribuer à jouer un rôle important dans la société, comme en témoigne notre adhésion au Pacte mondial des Nations unies qui décline dix principes relatifs aux droits de l homme, aux normes du travail, à l environnement et à la lutte contre la corruption. Nos règles de gouvernance s appliquent à tous les niveaux de l entreprise avec les mêmes exigences de transparence et d intégrité. Un comité de gestion des risques supervise l ensemble des processus et des systèmes au niveau du groupe. Nous assurons un traitement équitable et respectueux à l ensemble de nos collaborateurs et attendons de chacun qu il se conforme à cet engagement éthique, en totale adhésion avec notre code de conduite, et cela dans une démarche à la fois individuelle et collective, au sein de notre entreprise et envers les autres parties prenantes concernées par nos activités. Nous sommes convaincus que la manière dont nous obtenons nos résultats revêt autant d importance que les résultats eux-mêmes, et que cet engagement à mener nos affaires dans le respect de ces règles nous permettra de conserver la confiance de tous. Novartis Pharmaceuticals dispose d un service de pharmacovigilance, composé de vingt-deux collaborateurs, qui est l interlocuteur des autorités de santé pour la sécurité de nos médicaments. Ce service collecte, documente et transmet chaque jour à l ANSM* des observations de pharmacovigilance françaises et internationales, selon les critères de déclaration et les délais imposés. Il rédige aussi des rapports de sécurité à destination de l ANSM. Il forme également l ensemble des collaborateurs du laboratoire à la pharmacovigilance et aux plans de gestion des risques. En interface avec les autres départements, il s assure de plus du respect de la réglementation en matière de pharmacovigilance dans chacune des activités ou partenariats de Novartis Pharma. Enfin, le suivi d indicateurs et la réalisation régulière d audits et d inspections permettent un contrôle qualité permanent au sein de ce service. des exigences imposées par Novartis à ses filiales, aussi bien pour la production que pour la mise de médicaments sur le marché. Des audits internes sont également menés par notre maison mère afin de contrôler la bonne application de ces procédures, à chaque étape du cycle de vie du médicament. Tous nos collaborateurs sont concernés et régulièrement formés sur les procédures qua lité. Nos différentes divisions disposent, en outre, de services propres à ce domaine : dépar tement pharmaco v igilance pour le recueil et la surveil lance des éventuels effets indé sirables de nos produits, département assurance qua lité pour inspecter les sites de fabrication de chaque produit commercialisé, etc. Enfin, depuis 2005, conformé ment à la législation, nous mettons en place des plans de gestion des risques (PGR) pour tout produit contenant une nouvelle substance active, plans qui prolongent et élar gissent notre démarche de pharmacovigilance. Une v i si t e m éd i ca l e cert i f i ée Notre activité de visite médi cale est certifiée selon le réfé rentiel de certification défini par la Haute Autorité de Santé (HAS). C est le gage d une triple assurance : fiabilité et qualité de l information sur les médicaments, expertise des visiteurs, engagement dans un mode de relation respectueux de l activité et des règles de déontologie médicale. * Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. S e ngage r p ou r d emain 2012 _ 2013

6 10 Nous privilégions le bie n - êt r e au travail Valo r i s er n os c o llab or at eu r s Nous favorisons un environnement de travail motivant, avec une forte ému lation professionnelle, des valeurs de respect et d ouverture. Notre culture d entreprise est fondée sur l excellence : la valeur de l investissement et des contributions personnelles est recon nue, les possibilités de développement sont réelles. Un env ir onn emen t favo r a b l e Le bien-être collectif au travail est l une de nos priorités parce que la qualité et la force de l engagement de chacun de nos collaborateurs sont indispensables pour répondre aux défis du secteur. De nom breuses initiatives sont déployées à cet égard : conciergerie au sein de la division Pharmaceuticals, loisirs proposés par les comités d entreprise, télétravail, etc. Marie Boudaoud, Directrice des Ressources Humaines, Laboratoires Alcon L a N o v Atti tu de Soucieux du bien-être de chaque collabo rateur, Pharmaceuticals a mis en place le programme «Nov Attitude». Il se concré tise par des actions de sensibilisation et des ateliers de formation sur différents thèmes : utilisation des défibrillateurs, gestes de premier secours, sensibilisation aux risques routiers, sécurité incendie Et, dans nos cinq divisions, le programme «Be Heatlhy» décline des conseils d hy giène, de diététique et de prévention. Quelle est votre politique RH? Travailler chez Alcon, c est s investir pour un leader mondial, avec un haut degré d exigence et des possibilités d évolution. La mobilité interne est favorisée par une forte implication managériale et par des accompagnements adaptés qui en font un engagement «gagnant-gagnant». Elle est la base de notre politique de transfert et de développement des compétences. Et la formation? Nous menons une réflexion continue sur l évolution des métiers, les passerelles possibles, et nous déployons un effort très important de formation permanente (3,8 % de la masse salariale) pour préparer chacun à ces changements. Al con SA Nov a r t i s S an té An i m al e SA 2-4, rue Lionel-Terray, C en t r e d e p r od u ct i on 14, boulevard Richelieu, Rueil-Malmaison Cedex 23, rue Georges-Ferrenbach, Rueil-Malmaison Cedex Tél. I 33 (0) Kaysersberg Tél. I 33 (0) Tél. I 33 (0) Nov a r t i s S an té An i m al e SA No var ti s Pharmaceuticals SAS Biopharmaceutical Operations S a nd oz SAS Unité de production Centre de biotechnologie 49, avenue Georges-Pompidou, 26, rue de la Chapelle, 8, rue de l Industrie, Levallois-Perret Huningue Cedex boîte postale 355, Tél. I 33 (0) Tél. I 33 (0) Nov a rt i s Va cci n s Nov a r t i s et D i a g n os t i c SAS S a n t é fam i l i al e SAS A L CON SA 10, rue Chevreul, 14, boulevard Richelieu, 4, rue Henri-Sainte-Claire-Deville, Suresnes boîte postale 440, Rueil-Malmaison Cedex Tél. I 33 (0) Rueil-Malmaison Cedex Tél. I 33 (0) Vaccins : Tél. I 33 (0) Huningue Cedex Tél. I 33 (0) DR ; Franck Juery Nous favorisons la mobilité interne au sein de nos quatre-vingts filiales ou bureaux scientifiques et de nos seize usines. Elle est la base de notre politique de transfert et de développement des compétences. Valorisez-vous la diversité? Notre programme «Diversité & Inclusion» reconnaît l existence de toutes les différences, et leur apport comme facteur de performance et d innovation. Il se décline lors des recrutements, pour s ouvrir à des profils différents, et dans la formation au management, pour apprendre à gérer la diversité des profils. Novartis Pharmaceuticals SAS Tél. I 33 (0)

7 Novartis veut découvrir, développer et proposer des solutions thérapeutiques de qualité destinées à répondre aux besoins en constante évolution des patients à travers le monde. Son vaste portefeuille de produits, son engagement dans la recherche et le développement et son approche responsable lui permettront d accomplir sa mission : prévenir et guérir les maladies, soulager la douleur et améliorer la qualité de vie. A décembre 2012 i Dans le cadre de sa politique de développement durable, le groupe Novartis s engage en imprimant ses documents sur papier certifié PEFC, issu de forêts gérées durablement. Conception et réalisation : Innover pour répondre aux besoins de santé

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