SUJET COMMENTAIRE RÉPONSE Gestion des risques proposée

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1 Résumé des commentaires du public reçus sur l'ébauche du rapport d'évaluation préalable et le document sur le cadre de gestion des risques pour le huitième lot Les commentaires sur les ébauches de rapport d'évaluation préalable pour le huitième lot, qui seront abordés dans le cadre du Défi du Plan de gestion des produits chimiques, provenaient de Chemical Sensitivities Manitoba et de l'association canadienne du droit de l'environnement, de Dow Chemical Canada et d'inuit Tapiriit Kanatami (ITK). Vous trouverez aux présentes un résumé des réponses et des commentaires reçus, structuré selon les sujets suivants : Gestion des risques proposée Examen par les pairs Lacunes et carences des données Conclusion de l'évaluation des risques Renseignements commerciaux confidentiels Généralités SUJET COMMENTAIRE RÉPONSE Gestion des risques proposée Comment applique-t-on la Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation au cours du processus de sélection des instruments et comment choisit-on les instruments de gestion des risques? Les importateurs de même que les fabricants devraient participer aux consultations sur la gestion des risques. 1 L'équipe de sélection, composée de spécialistes de l'évaluation des risques, de spécialistes de la gestion des risques pour les secteurs visés et de spécialistes en la matière internes de divers domaines, y compris les domaines de l'économie et de l'application de la loi, prend en considération la panoplie d'instruments disponibles de gestion des risques, détermine les instruments potentiellement applicables puis évalue chacun d'eux en fonction des critères énoncés dans la Directive du Cabinet sur la rationalisation de la réglementation. Des recommandations comprenant un seul instrument ou un mélange d'instruments sont ensuite soumises aux cadres supérieurs, et la décision finale est publiée dans le document sur l'approche de gestion des risques à des fins de commentaires publics avant de procéder en tant que tel à l'élaboration de l'instrument retenu. Le gouvernement du Canada communique avec les gens du public et les gens des associations industrielles et commerciales pour déterminer tous les intervenants qui pourraient être touchés.

2 Examen par les pairs À des fins de transparence, il faudrait divulguer les détails du processus d'examen par les pairs pour tout ce qui touche aux aspects écologiques de l'évaluation. Cependant, les intervenants qui pourraient ne pas être visés par l'avis en vertu de l'article 71 doivent s'assurer d'informer le gouvernement du Canada de toutes les activités pertinentes liées à la substance en répondant au questionnaire du Défi. Ces renseignements seront pris en considération au cours de l'élaboration de l'approche de gestion des risques de même qu'au cours de la sélection et de la conception des instruments. La participation au questionnaire permet également au gouvernement du Canada de connaître quels intervenants devraient être consultés tout au long de la mise en œuvre du Défi. Le gouvernement du Canada reconnaît l'importance de la transparence dans la délimitation du processus d'examen par les pairs. Les rapports d'évaluation préalable (et la documentation à l'appui) sont soumis à des examens internes et externes par des pairs. L'évaluateur externe est choisi en fonction de son expertise concernant le type de substance en cause ou en fonction des éléments d'incertitude contenus dans les rapports d'évaluation. L'évaluateur externe doit effectuer une évaluation critique des ébauches de rapport d'évaluation préalable. Il est invité à fournir des commentaires et des recommandations détaillés relativement à la science contenue dans le rapport, à déterminer l'information manquante (le cas échéant) et à spécifier si les éléments de preuve présentés sont pondérés de façon appropriée et soutiennent les conclusions proposées de l'évaluation. Outre l'examen des documents d'évaluation préalable, l'évaluateur pourrait devoir répondre à des questions précises concernant les caractéristiques de la substance ou les circonstances d'utilisation de la substance et/ou d'exposition à celle-ci. Bien que les commentaires externes soient pris en considération, le gouvernement du Canada demeure responsable du contenu final et des conclusions des évaluations préalables. Lacunes et Les rapports d'évaluation préalable contiennent un Les rapports d'évaluation préalable sont fondés sur l'ensemble des 2

3 carences des données résumé des renseignements critiques, mais ils ne comprennent pas une revue de toutes les données disponibles sur les substances. Cela ouvre la porte à la contestation des évaluations et/ou des mesures de gestion des risques. renseignements actuellement disponibles lorsqu'il s'agit de déterminer les effets sanitaires et écologiques critiques. Les intervenants sont invités à participer et à fournir des renseignements pouvant faciliter l'élaboration des rapports d'évaluation préalable par l'intermédiaire des enquêtes menées en vertu de l'article 71 de la LCPE et des questionnaires à participation volontaire destinés aux participants de l'industrie. Les intervenants sont constamment avisés de soumettre ces renseignements depuis le lancement du Défi du Plan de gestion des produits chimiques. Lorsqu'il y a des lacunes de données, il faudrait chercher à obtenir des données empiriques 3 Les scientifiques gouvernementaux examinent les éléments de preuve dans les présentations des intervenants et les données scientifiques disponibles dans une étendue de sources, y compris dans les articles de revues scientifiques et de revues internationales, et ils tentent d'obtenir d'autres avis et commentaires scientifiques de la part de spécialistes lorsqu'ils proposent des conclusions. Lorsque des résultats expérimentaux sont disponibles de plusieurs sources, un poids plus grand est accordé aux données qui ont été obtenues en respectant des normes et des protocoles reconnus. Le gouvernement du Canada comprend bien le contexte et les implications sur le plan réglementaire entourant l'utilisation d'évaluations des dangers faisant appel au poids de la preuve qui ont été réalisées par d'autres organismes internationaux. Les ébauches de rapport d'évaluation préalable font également l'objet d'une période de commentaires publics de 60 jours, ce qui donne l'occasion à tous les intervenants de soumettre des commentaires ainsi que des données ou renseignements supplémentaires, le cas échéant. Ces commentaires sont pris en considération au moment de mettre la dernière main aux rapports d'évaluation préalable. Toutes les substances qui ont fait l objet d une évaluation demeurent sujettes à une réévaluation future si de nouveaux renseignements de fond sont relevés et indiquent qu une autre évaluation est justifiée. Le gouvernement du Canada a indiqué que l'absence de nouvelle information n'empêchera pas les ministres de rendre une décision

4 supplémentaires auprès de l'industrie, plutôt que d'utiliser des données analogiques et des méthodes de modélisation pour prédire la persistance, la bioaccumulation et la toxicité. L'utilisation de méthodes de modélisation pour déterminer le potentiel de transport sur de longues distances devrait être accompagnée par l'utilisation de données de surveillance environnementale, par exemple le prélèvement d'échantillons de sédiments et d'échantillons de faune à diverses distances de l'installation d'utilisation. Le manque de données de surveillance pour confirmer les concentrations et le devenir dans l'environnement des substances à fort volume d'utilisation est préoccupant. Les effets cumulatifs et synergiques des mélanges de substances dans les produits de consommation devraient pris en compte au cours de l'évaluation préalable. Le gouvernement devrait améliorer son processus d'évaluation pour tenir compte de l'exposition aux substances et de la libération de celles-ci tout au long de leur cycle de vie, tout particulièrement durant la phase d'élimination (par incinération, par rejet dans les eaux usées et par enfouissement dans qui protège la santé humaine et l'environnement. Ainsi, le processus utilisé pour les substances du Défi n est pas d attendre pour que les manques de données soient résolus, mais plutôt d agir en se fondant sur ce que nous savons présentement. Toutes les substances qui ont fait l objet d une évaluation demeurent sujettes à une réévaluation future si de nouveaux renseignements de fond sont relevés et indiquent qu une autre évaluation est justifiée. Les évaluations préalables du Défi sont fondées sur l'examen des données disponibles. Les scénarios d'exposition utilisés dans la modélisation du transport sur de longues distances sont prudents et sont considérés comme étant protecteurs. Le contrôle et la surveillance de substances précises dans l'environnement seront pris en considération dans le cadre d'une stratégie exhaustive de contrôle et de surveillance en vertu du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC). Diverses substances, y compris des substances visées par le PGPC, font l'objet d'une surveillance dans le cadre du Programme de lutte contre les contaminants dans le Nord. La prise en considération des effets cumulatifs, synergiques et antagonistes n'est pas exclue au cours d'une évaluation préalable. Cependant, afin que ces effets soient considérés, il faudrait disposer de suffisamment de renseignements pour mener de telles analyses. Dans le cadre du Défi, les renseignements qui sont disponibles habituellement pour évaluer les effets ne sont représentatifs que de la capacité inhérente d'une substance de susciter des effets nocifs. Dans les évaluations préalables, les renseignements obtenus en réponse au Défi, de même que les renseignements provenant d'un éventail d'autres sources, sont utilisés pour identifier les sources d'exposition à une substance. L'évaluation des risques porte principalement sur ces sources qui sont le plus susceptibles d'être sujettes à préoccupations. En ce qui concerne la phase 4

5 une décharge). Lorsque des données analogiques sont utilisées, il faudrait tenter de valider quelque peu les conclusions principales ou il faudrait établir un bon moment pour réexaminer la conclusion de l'évaluation à la lumière de nouvelles données ou de nouveaux renseignements. d'élimination, les évaluations fondées sur des préoccupations écologiques comprennent une estimation de la quantité de la substance pouvant se retrouver dans des sites d'enfouissement ou dans des incinérateurs à la fin de sa durée de vie. Le potentiel de libération d'une substance à partir d une décharge par lessivage ou par entraînement dans les gaz d'enfouissement dépend fortement à la fois de la nature de la substance et du produit dans lequel elle est contenue. Il n'y a qu'un nombre très limité de cas permettant de dégager des renseignements utiles pour permettre une estimation de la quantité de substance libérée. Ainsi, on reconnaît le fait dans les évaluations qu une certaine portion de la substance devrait aboutir dans les décharges, mais la libération de substances précises à partir de ces sites n est généralement pas quantifiée. Des approches sont en cours d'élaboration pour déterminer les substances qui devraient faire l'objet d'une surveillance dans les lixiviats de décharges, les gaz d'enfouissement et les émissions d'incinérateurs pour soutenir les activités de gestion des risques. L'information disponible sur les substances analogues est évaluée de la même manière que l'information propre à une substance. Les différences de structure entre la substance évaluée et la substance analogue introduisent une source d'incertitude supplémentaire dans l'évaluation. La disponibilité de données empiriques sur une substance analogue est prise en considération durant le processus de sélection de telles substances. Le gouvernement du Canada a indiqué que l'absence de nouvelle information n'empêchera pas les ministres de rendre une décision qui protège la santé humaine et l'environnement. Ainsi, le processus utilisé pour les substances du Défi n est pas d attendre pour que les manques de données soient résolus, mais plutôt d agir en se fondant sur ce que nous savons présentement. Toutes les substances qui ont fait l objet d une évaluation demeurent sujettes à une réévaluation future si de nouveaux 5

6 Conclusion de l'évaluation des risques Le gouvernement devrait réexaminer sa proposition d'appliquer des dispositions relatives à une nouvelle activité (NAc) en ce qui a trait à quatre substances du huitième lot (1,3,5-tribromobenzène; 3,4,5,6- tétrachlorovératrole; bis[[[3,5-bis(1,1- diméthyléthyl)-4-hydroxyphényl]méthyl] phosphonate] de calcium et de diéthyle; acides gras ramifiés en C6-19, sels de zinc) qui sont dangereuses, mais qui ne sont pas actuellement en utilisation au Canada. Étant donné que le seuil de déclaration pour les avis en vertu de l'article 71 est fixé à 100 kg/année, les enquêtes réalisées ne peuvent pas tenir compte du nombre d utilisateurs possibles qui se trouvent en deçà du seuil et qui ne sont pas tenus de répondre à l enquête. Les renseignements sur la toxicité contenus dans un avis de nouvelle activité seraient minimes, étant donné que les déclarants ne seraient pas tenus de présenter des données sur la toxicité chronique, la renseignements de fond sont relevés et indiquent qu une autre évaluation est justifiée. Les substances 1,3,5-tribromobenzène, 3,4,5,6-tétrachlorovératrole et acides gras ramifiés en C6-19, sels de zinc, n'ont fait l'objet d'aucune déclaration d'importation, d'utilisation ou de fabrication au cours de l'année 2006; le potentiel d'exposition est déjà très faible et, par conséquent, elles ne répondent pas aux critères énoncés à l'article 64 de la LCPE (1999). L'application de dispositions relatives à une nouvelle activité (NAc) en vertu de la LCPE (1999) exigerait que toute nouvelle proposition de fabrication, d importation ou d utilisation soit soumise à une évaluation plus approfondie afin de déterminer si la nouvelle activité exige d'autres mesures de gestion des risques. De nouveaux renseignements scientifiques pertinents ont été obtenus durant la période de consultation publique concernant le bis[[[3,5-bis(1,1-diméthyléthyl)-4-hydroxyphényl]méthyl] phosphonate] de calcium et de diéthyle. Par conséquent, étant donné la nouvelle information reçue et l objectif d être transparents dans le processus de prise de décision, cette substance fera l'objet d'une évaluation supplémentaire en même temps que les substances du onzième lot (le prochain lot pour lequel des décisions suite à des ébauches d évaluations seront publiés). Les intervenants qui ne sont pas tenus de soumettre des avis en vertu de l'article 71 (c.-à.-d. qui sont sous le seuil de déclaration pour l'année) sont fortement encouragés à informer le gouvernement du Canada de leurs activités relatives aux substances en répondant au questionnaire du Défi. Lorsque de tels renseignements sont reçus, ils sont pris en considération au cours de l'évaluation préalable et de l'élaboration des documents sur la gestion des risques. En se fondant sur l'information obtenue par l'intermédiaire du processus de catégorisation, le gouvernement du Canada a déterminé que ces substances devaient faire l'objet d'une attention hautement prioritaire, et il est prédisposé à reconnaître que ces 6

7 toxicité pour le système endocrinien et la toxicité pour le développement neurologique. Il faudrait apporter des révisions au Programme des substances nouvelles en ce qui concerne l'évaluation des produits chimiques qui sont inscrits sur la Liste intérieure des substances (LIS) et qui répondent aux critères de catégorisation. L'application dans le cas de ces substances des dispositions relatives à une nouvelle activité signifie que les membres du grand public ne disposeront pas de possibilités juridiques pour participer au processus d évaluation. Les membres du grand public devraient avoir accès à ce processus durant l évaluation subséquente menée relativement aux avis de nouvelle activité, tout particulièrement parce que ce processus a été élargi pour inclure les substances qui figuraient initialement sur la Liste intérieure des substances. Beaucoup de préoccupations et de commentaires formulés concernant les évaluations et les approches proposées de gestion des risques pour les sept premiers lots du Plan de gestion des produits chimiques sont également pertinents aux produits chimiques contenus dans le huitième lot. Ces questions n'ont essentiellement pas été résolues par substances sont persistantes, bioaccumulables et intrinsèquement toxiques, ou qu'elles présentent un potentiel élevé ou intermédiaire d'exposition et qu'elles constituent un grand danger pour la santé humaine. Dans l'éventualité de la présentation d'un avis de nouvelle activité, il incomberait par conséquent au demandeur de soumettre de nouveaux renseignements qui indiquent le contraire. Le Programme des substances nouvelles est assujetti aux exigences en matière d information énoncées dans les dispositions relatives à une nouvelle activité. Si les renseignements contenus dans l'avis de nouvelle activité sont insuffisants, en vertu de l'alinéa 84(1)c) de la LCPE (1999), le ministre de l Environnement peut, sous certaines conditions, demander des renseignements supplémentaires afin de déterminer si la substance est «toxique» ou susceptible de le devenir selon la Loi. À la suite de la réception de renseignements nouveaux, le processus d'évaluation est poursuivi et des mesures de gestion des risques peuvent être prises, le cas échéant. Bien qu un processus est toujours en développement, le gouvernement a l intention de donner l accès au public lors du processus d évaluation des déclarations relatives à une nouvelle activité. Le gouvernement est résolu à poursuivre et à améliorer le dialogue avec tous les intervenants pour s'assurer que les risques posés par les substances en cours d'évaluation dans le cadre du Défi soient réduits et gérés de manière à protéger la santé des Canadiens et l'environnement. Le gouvernement du Canada prend en considération tous les commentaires reçus au cours des périodes de commentaires publics. Ces commentaires sont utiles pour aider 7

8 Renseignements commerciaux confidentiels Généralités la démarche actuelle du gouvernement. Les groupes de défense de l'intérêt public s'attendent à ce que le gouvernement protège la population canadienne et l'environnement contre les produits chimiques toxiques. Le manque de réponses aux enjeux actuels a entraîné une très faible application de mesures réglementaires destinées à éliminer les produits chimiques préoccupants. Pourquoi ne calcule-t-on pas un quotient de risque pour toutes les substances persistantes et bioaccumulatives? La question de la divulgation de renseignements commerciaux confidentiels (RCC) concernant les utilisations et les quantités de produits chimiques devrait être réexaminée dans l'optique de restreindre les dérogations au titre de RCC. Les intervenants ne peuvent formuler de manière appropriée leurs commentaires concernant les évaluations s'ils n'accèdent pas à ces renseignements. Le gouvernement devrait revoir les restrictions en matière de RCC lorsqu'il y a une incidence possible sur la santé publique et l'environnement. On ne met pas beaucoup l'accent sur l'élimination ou la réduction à la source des substances toxiques en vertu de la LCPE. Les options actuelles de gestion le gouvernement à améliorer les processus d'évaluation des risques et l'élaboration d'instruments appropriés et efficaces de gestion des risques, de même qu'à perfectionner la conception des programmes d'évaluation des risques et de gestion des risques. Lorsqu'on effectue une estimation des risques liés à des substances persistantes et bioaccumulatives à l'aide de méthodes standard, il peut arriver qu'on sous-estime les risques. Bien qu'on puisse utiliser des approches prudentes (p. ex., les évaluations supplémentaires ou les facteurs d'incertitude) pour combler ces lacunes, certaines incertitudes sont associées aux estimations des risques résultantes. Afin d'assurer la protection de la santé humaine et de l'environnement, une substance qui est persistante et bioaccumulative et qui a le potentiel de causer des effets nocifs sur les organismes vivants et d'être rejeté dans l'environnement est réputée satisfaire aux critères énoncés à l alinéa 64a) de la LCPE (1999). Les personnes qui soumettent des renseignements au ministre de l'environnement en vertu de la LCPE (1999) ont le droit de demander que ceux-ci soient traités de manière confidentielle. Néanmoins, le gouvernement du Canada travaille constamment avec les intervenants pour tenter d'établir un équilibre entre le besoin de protéger des renseignements commerciaux de nature exclusive et le besoin de présenter des renseignements de la manière la plus transparente possible dans l'intérêt de la santé publique, de la sûreté publique et de la protection de l'environnement. L'interdiction et la prévention de la pollution comptent parmi les options de gestion des risques qui sont prises en considération pour les substances ajoutées à la Liste des substances toxiques. Il 8

9 des risques favorisent généralement le maintien de la situation en matière d'utilisation des substances, ou elles mènent à une légère réduction des rejets dans l'environnement; elles ne visent pas la production, la vente ou l'utilisation des substances toxiques. Un exemple de ceci est l'utilisation peu répandue de plans de prévention de la pollution. Le gouvernement du Canada devrait élaborer une stratégie fédérale en matière de substitution de produits chimiques toxiques et de chimie verte. L'approche actuelle de collecte de renseignements, d'évaluation des risques et d'élaboration d'une stratégie de gestion des risques est déficiente, tout particulièrement lorsqu'il s'agit des groupes vulnérables de la population et des expositions en milieu professionnel. faut faire remarquer, cependant, qu'il y a des situations dans lesquelles des substances mutagènes ou cancérogènes peuvent être gérées de sorte qu'on ne prévoit aucune exposition de la population canadienne. Dans ces situations, le gouvernement du Canada élabore des règlements ou d'autres mesures de contrôle pour limiter l'exposition et/ou empêcher toute augmentation de l'exposition à la suite d'utilisations nouvelles de cette substance, ou il instaure des mesures complémentaires visant les sources de rejet ou d'exposition qui font l'objet de mesures existantes. Bien qu aucune stratégie formelle ne soit présentement en cours, la prise en considération de produits de substitution sûrs fait partie des activités d'élaboration d'instruments. Lorsque disponibles et pertinents au contexte canadien, les renseignements sur la disponibilité et le coût de produits de remplacement d'une substance sont généralement inclus dans les documents relatifs à l'approche proposée de gestion des risques et dans les documents relatifs aux consultations publiques qui ont lieu durant l'élaboration des instruments. Le gouvernement du Canada prendra en considération les recommandations de développer une stratégie de substitution des produits chimiques vers des produits de chimie verte. Les évaluations préalables du Défi sont fondées sur l'examen des données disponibles. Les différents scénarios prudents d'exposition utilisés sont considérés comme étant protecteurs pour la population générale et pour les populations vulnérables au Canada, et ils incluent des estimations d'exposition précises pour les Canadiens de différents âges. Toutefois, si des renseignements disponibles laissent entendre qu'une sous-population spécifique serait particulièrement vulnérable, ces renseignements seraient alors considérés dans l'évaluation. Lorsqu'ils sont disponibles, les renseignements sur les dangers obtenus dans divers milieux professionnels, et plus particulièrement les données d'enquêtes épidémiologiques, sont pris en compte dans les évaluations. Les renseignements obtenus par l'intermédiaire du Plan de gestion des 9

10 Les considérations socioéconomiques prises en compte au cours de l'élaboration des documents relatifs à l'approche de gestion des risques ont peu de poids et les renseignements socioéconomiques ne sont pas divulgués au grand public. produits chimiques peuvent être utilisés pour étayer des décisions relatives aux mesures supplémentaires de réduction de l'exposition des travailleurs. Le gouvernement du Canada travaille pour communiquer les résultats aux groupes de santé et sécurité en milieu de travail appropriés. Les renseignements socioéconomiques présentés dans le document relatif à l'approche de gestion des risques sont du domaine public et ils ne comportent pas de renseignements commerciaux confidentiels. Il s'agit de renseignements préliminaires de haut niveau sur les secteurs répertoriés dans le document relatif à l'approche de gestion des risques, qui pourraient ultimement être utilisés au cours de l'élaboration des instruments de gestion des risques. Lorsque le gouvernement décide de gérer les risques posés par une substance à l'aide de mesures réglementaires, une analyse socioéconomique plus approfondie est présentée dans le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation (REIR), le degré de profondeur de l'analyse étant dicté par l'incidence prévue du règlement. L'analyse est fondée sur les renseignements collectés et sur les présentations des intervenants. 10