Comment et pourquoi évaluer le résultat d une intervention pour IUE en pratique courante et en recherche clinique?

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1 Comment et pourquoi évaluer le résultat d une intervention pour IUE en pratique courante et en recherche clinique? Jean-François Hermieu Service d Urologie CHU Bichat Paris jean-francois.hermieu@bch.aphp.fr

2 Incontinence urinaire féminine Quelle évolution du «marché»? Wu, Am J Obstet Gynecol, 2011, 205:230.e1-5

3 Evolution du nombre de prostatectomie radicale ( ) Wehrberger, 2012, J Urol, 187,

4 Pourquoi??? Intervention de Burch 370 cas Examen clinique et BUD pré et post-opératoire (188 BUD post-op) Suivi de 5 ans minimum Echec clinique : 4,6% Pigne, J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris), 1988, 17, Comparaison Burch versus TVT Guérison TVT 6-81% selon les critères utilisés!!! Burch 6-68% Ward, BMJ, 2002, 325, 67-73

5 Pourquoi? 285 femmes Recul 1 an Guérison objective 83,9% Test à la toux négatif Guérison subjective 76,4% Sandvik questionnaire Lee, Eur Urol, 2010, 57,

6 Pourquoi? 82 femmes Recul 1 an Succès objectif Test à la toux - (300 ml durant BUD) Pad test 1h < 1g Succès subjectif Questionnaire ICIQ-UI SF Case «never» cochée Krofta, Int Urogynecol, 2010, 21,

7 La problématique Guérison Patientes «sèches» Pas de plainte clinique Pad test à 0 g Pas de fuite lors du test à la toux Pas de fuite lors du BUD Fuites minimes tolérées Quelle tolérance? Amélioration De combien? 70%? Quelles complications? Générales Mictionnelles induites Sexuelles Quelle satisfaction? Pour la patiente Pour le chirurgien Pour l organisme payeur

8 Recommandations de l ICS Subjective Interrogatoire du patient Questionnaires validés Symptômes d IU UDI, UDI-6, ISI, BFLUTS QoL, impact de l IU I-QOL, SEAPI-QMM, KHQ, IIQ, IIQ-7, UISS, Contilife Symptômes et QoL ICIQ, LUTS-SF, SUIQQ Calendrier mictionnel 3-7 jours (EIU, symptômes en relation avec la prise de liquide et les EIU) Objective Test à la toux Pad test 20 à 1h avec volume vésical déterminé 24h lors des activités quotidiennes BUD avec tests à la toux à volume déterminé, profil à la toux, VLPP Abrams, Incontinence, 3rd International Consultation, 2005, Health, Paris,

9 NF S AFNOR--norme française-- NF S Norme française homologuée avec prise d'effet au 1er décembre 2007 Implants de renfort mis en place par voie vaginale pour cure d'incontinence urinaire d'effort et/ou de prolapsus des organes pelviens Essais précliniques et essais cliniques Basée sur les travaux de la commission de normalisation AFNOR S 92B «Implants de renforts vaginaux» présidée par les Pr B. Jacquetin et F. Haab. Etude prospective, multicentrique, comparative ou non comparative Etude comparative : justification statistique Etude non comparative : 100 patients évaluables (hors perdues de vue) Suivi minimum de 12 mois avec suivi post étude de 2 ans (75 patientes évaluables) organisé hors étude après mise sur le marché Par prolongation de l étude elle même Utilisation de la terminologie de l ICS

10 NF S Période opératoire et post-opératoire immédiate Incidents per-opératoires (nature, circonstances, mesures correctives, incidences sur la pose de l implant) Durée du sondage urinaire, mesure du VR Durée de l hospitalisation (H, J) Rétention post-opératoire (durée, mode de prise en charge) Infection urinaire, hématome Nécessité de réintervention

11 NF S Mêmes critères pré et post-opératoires V1 (1-3 mois), V2 (12 mois), V3 (24 mois), V4 (36 mois) Caractéristiques des signes fonctionnels par des échelles validées Evaluation de la qualité de vie Questionnaire qualité de vie ou échelle analogique validée Questionnaire sur la sexualité validé Examen clinique Mobilité cervico-urétrale, manœuvre de Bonney, MSU Evaluation du prolapsus par échelle validée, testing des releveurs, trophicité vulvovaginale

12 NF S Existence de douleurs (siège, échelle visuelle analogique) Evaluation de complication en rapport avec l implant Défaut de cicatrisation vaginale sans infection Infection du matériau Rétraction prothétique Erosion par l implant Evaluation urodynamique Volume de 1 ère sensation de remplissage vésical, CV HAD Pcmu Qmax et VR

13 Les outils subjectifs disponibles Calendrier mictionnel Validité et fiabilité acceptable Précision et réactivité diminuent si < 3 EIU 3-7 jours (fiabilité versus compliance) Les EIU sont faciles à comprendre pour les patientes Comparaison facile pré et postop Souvent utilisé dans les études Difficulté à remplir pour certaines patientes Nécessité d envoyer préalablement le questionnaire Questionnaires symptômes Grade A Facile à comprendre Corrélés à la clinique Souvent utilisé dans les études Difficultés d interprétation Pas toujours de corrélation entre les symptômes et leur impact

14 Les outils subjectifs disponibles Questionnaire QoL Longueur variable (7-22 items) Grade A Disponibilité formes courtes Auto-administrés ou administrés par le médecin Evaluent l impact de l IU sur la vie des patientes Utilisés en recherche clinique Version longue laborieuse Interprétation difficile Mauvaise corrélation aux symptômes Questionnaires symptômes et QoL Grade A Disponibilité formes courtes Etudie tous les aspects de l IU Facile à administrer

15 Les outils subjectifs disponibles GII : Echelle d atteinte du but Evalue le résultat par rapport au but personnel (-2 à 2) Bonne Validité, fiabilité et réactivité Centré sur le patient Valable cliniquement Formulation pas toujours possible par les patientes Peu utilisée dans les études cliniques PGI : Impression globale d amélioration Une question de comparaison de l IU par rapport au préopératoire 7 réponses (very much worse ) Test valide Rapide et facile à interpréter Souvent utilisé en pratique Peu précis si administré par le médecin Peu utilisé dans les études cliniques

16 Les outils objectifs disponibles Pad test 1h ou 24h Utilisé en recherche clinique Chronophage Grande variabilité BUD Chronophage Invasif Coûteux Rarement utilisé en postopératoire

17 Comparaisons des recommandations diagnostiques de l IU Castillo, Int Urogynecol J, 2010, 21,

18 Comparaison des recommandations diagnostiques sur l IUF Hermieu, Prog Urol, 2012, 22,

19 Comparaison des recommandations diagnostiques sur l IUF Hermieu, Prog Urol, 2012, 11,

20 Test à la toux ou pad test? 55 femmes, IUE pure ou prédominante Test à la toux : 300ml, couché puis debout Pad test 24h : positif si 8 g BUD : Toux /100ml jusqu à CV Agrément Se Sp VPP VPN Test à la toux/bud 89% 0,9 0,8 98% 44% Pad test/bud 60% 0,6 0,6 94% 13% Test à la toux/pad test 67% Price, Int Urogynecol J, 2012, 23,

21 Le BUD est-il le meilleur mode d évaluation? Se Sp VPP VPN IUE lors du BUD 45% 99% 0,986 0,575 HAD 59% 84% 0,845 0, patients Données cliniques corrélées aux données urodynamiques La présence d une IUE lors du BUD est significativement associée aux données cliniques La présence d une HAD lors du BUD est significativement associée à l HAV Caruso, Int Urogynecol J, 2010, 21,

22 Comment définir le résultat de la chirurgie de l IUE? 91 publications ( ) Subjectives 33% Castillo, Int Urogynecol J, 2010, 21, Questionnaire symptômes 67% Questionnaires QoL 60% Echelle visuelle analogique 7% Calendrier mictionnel 13% Interrogatoire de la patiente 56% Objectives 4% Test à la toux 41% BUD 41% Pad test 31% Association 36% Subjectives & objectives 63%

23 Comment définir le résultat de la chirurgie de l IUE? Castillo, Int Urogynecol J, 2010, 21,

24 Comment définir le résultat de la chirurgie de l IUE? Castillo, Int Urogynecol J, 2010, 21,

25 Comment définir le résultat de la chirurgie de l IUE? Questionnaires Recommandés par l ICS UDI/UDI-6 12 ISI 1 BFLUTS 2 ICIQ 0 LUTS-SF 0 SUIQQ 0 I-QOL 4 SEAPI-QMM 1 KHQ 4 IIQ/IIQ-7 13 UISS 0 CONTILIFE 2 Nb de fois d utilisation Castillo, Int Urogynecol J, 2010, 21, Questionnaires Nb de fois d utilisation Validé, non recommandé BSQ 1 DITROVIE 2 SF-36 3 pqol 1 Likert Scores 1 MESA 1 HSM 1 PDFI 1 PFIQ 1 PSQ 2 SUDI 1 Barnet TVT 1 Groutz-Blaivas Score 1 SII 1 SSI 1 Non spécifié 6

26 Est-il possible de suivre des femmes opérées d IUE? 47 RCT et 24 études prospectives (11007 femmes) Valeur des relances téléphoniques mais 1/3 perdues de vues Données fiables Données moins complètes que lors d une CS Comment considérer les perdues de vues? Succès Echec Répartition arbitraire (50/50,???) Ou, J Urol, 2011, 185,

27 Les recommandations sont-elles suivies? Adhérence aux recommandations de l AUA 1997 (IUE) 57 articles «J Urol» 33 articles «Urology» Rovner, Urology, 2008, 71,

28 Les recommandations sont-elles connues? 350 médecins (MG et gynécologues médicaux) Ile de France Ouest 72 (20,6%) réponses exploitables Cado-Leclerc, Prog Urol, 2012, 22,

29 Qu attendent les patientes? Langford, Neurourol Urodyn, 2008, 27,

30 Qu attendent les patientes? Langford, Neurourol Urodyn, 2008, 27,

31 Qu attendent les patientes et les chirurgiens? Satisfaction (%) Satisfaction (%) Chirurgien : satisfaction Patientes : réponse à l attente et recommandation à une amie Continence : définie sur index de sévérité du symptôme Black, Br J Obstet Gynecael, 1998, 105,

32 Conclusions Pratique clinique quotidienne L évaluation subjective est suffisante Intérêt de la débitmétrie et de la mesure du VR Etudes cliniques Aucun critère unique n est suffisant isolément pour évaluer la chirurgie de l IUE Se référer à la norme AFNOR NF S Suivi suffisant Gestion des perdues de vue Mêmes critères pré et post-opératoires Plusieurs critères subjectifs et objectifs Critères validés Pris en compte des effets induits

33 Conclusions Quels rôles pour la SIFUD-PP?? Standardiser Informer Former Unifier Diffuser Propager Prouver