La démarche d évaluation des dispositifs médicaux Approfondir Les Réflexions des Assises. Pr Eric VICAUT Coordinateur du CEDM

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1 La démarche d évaluation des dispositifs médicaux Approfondir Les Réflexions des Assises Pr Eric VICAUT Coordinateur du CEDM

2 Partir d une réflexion mille fois entendue Le DM n est pas le médicament Les principes d évaluations du médicament ne peuvent pas s appliquer au DM 2

3 Analyse des 32 dossiers de DM innovants de Classe III soumis au COMEDIM de l APHP (Pr P.Faure) Onze des 32 dossiers ont été fournis sans aucune étude clinique soit plus d un tiers des dossiers. Les 21 dossiers restants présentaient 54 études cliniques soit 2-3 études/dossier. 8 dossiers présentant des études cliniques prospectives comparatives randomisées 2 dossiers présentant des études prospectives non randomisées 7 dossiers présentant des suivis de cohortes prospectifs. 11 dossiers présentant des études de cas publiées 4 dossiers avec seulement des études de cas. 3

4 Analyse des 26 dossiers de DM innovants de Classe IIbau COMEDIM de l APHP (Pr P.Faure) Douze des 26 dossiers ont été fournis sans aucune étude clinique soit 46%. Les 14 dossiers restants présentaient 47 études cliniques (un dossier en présentait 19). 2 dossiers présentant des études cliniques prospectives comparatives randomisées 2 dossiers présentant des études prospectives non randomisées 4 dossiers présentant des suivis de cohortes prospectifs. 10 dossiers présentant des études de cas publiées 4

5 L exemple du stent intra-cérébral Wingspan Ce stent et d autres du même type sont utilisés pour dilater les artères intracraniales athéromateuses afin de prévenir la récidive d AVC chez des patients à fort risque de rechute. Même si aucune donnée solide ne permettait d évaluer le rapport bénéfice/risque de cette stratégie par rapport au traitement médical standard, l utilisation de ces DM a connu une croissance considérable au cours de ces dernières années. Une étude randomisée a finalement été débutée en Novembre Elle a du être interrompue de façon anticipée en 2011 tant les résultats se sont avérés défavorables pour le DM étudié. En effet, le taux d AVC était plus que doublé chez les patients qui «bénéficiaient» du stent, tant pour les AVC non fatals (12.5% vs 5.3%) que fatals (2.2% vs 0.4%). 5

6 Le DM n est pas le médicament En quoi diffèrent t-il? L abaisse langue est-il comparable à une statine? Nécessité absolue de classifier. 6

7 Pour une classification qui nous aide à réfléchir La classification ne doit pas seulement intégrer la notion de risque mais aussi celle de fonction thérapeutique. Pas de fonction thérapeutique/pas de risque potentiel. Pas de fonction thérapeutique/risque potentiel Fonction thérapeutique. 7

8 Question Soit DMft un DM ayant une fonction thérapeutique, en quoi ce produit de santé diffère-t-il d un médicament? 8

9 Une nécessité pour aller plus loin Distinguer des raisons intrinsèques des raisons extrinsèques. 9

10 Raisons intrinsèques? Elles seraient dans la nature même du DM et impliqueraient que les principes d évaluations basées sur une évaluation du bénéfice/risque par des études cliniques ne pourraient s appliquer de la même façon au DMft qu au médicament. 10

11 Raisons extrinsèques De nature méthodologiques De nature industrielle 11

12 Implication de fond Si différence de nature intrinsèque, on peut concevoir un parcours de mise sur le marché de NATURE différent de celui du médicament. Sinon cette différence ne se justifie pas. 12

13 Si différence de nature extrinsèque Difficultés méthodologiques : Toutes se retrouvent aussi pour le médicament (mais plus rarement). Ex: Pas d aveugle possible Critère de substitution Pas de randomisation par patient possible Petite population etc 13

14 Si différence de nature extrinsèque Difficulté de nature industrielle: Lié à la taille de population cible. Déjà largement traité pour le médicament (maladies orphelines, ATU, prescription hors AMM). Lié au coût de l essai. Problème de politique industrielle. Déjà traité pour le médicament 14

15 Conséquences Le parcours du DMft à visée thérapeutique n a pas de raisons de différer de celui d un autre produit de santé tel que le médicament pour son évaluation clinique. Les analyses de type Marquage CE doivent être maintenus pour une analyse technique du risque Mais une procédure de type AMM doit être mise en œuvre avant la mise sur le marché pour une analyse clinique du bénéfice/risque. 15

16 Mais Les éléments méthodologiques doivent être considérés par des experts qui sont conscients des difficultés spécifiques réelles des essais de DMft. La doctrine de l évaluation du DMft doit être mise en parallèle avec la doctrine graduée QUI EXISTE pour le médicament. 16

17 Pour les autres DM Le parcours des DM comme un autre produit industriel à risque avec une procédure de marquage est appropriée 17

18 Evaluation du risque pour tous les DM Mettre en place les propositions des assises. Gestion des alertes/protection des lanceurs d alertes. Ils sont encore plus exposés dans le DM que pour le médicament. Traçabilité DM/Actes et Utilisation des Bases de données PMSI SNIRAM. 18

19 Merci de votre attention