Evaluation des demandes d AMM pour les produits biocides à l Anses

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1 Evaluation des demandes d AMM pour les produits biocides à l Anses Direction des produits réglementés Unité de Coordination Biocides 23 juin 2015

2 DPR - Circuit d un dossier Biocide Pétitionnaire Soumission de la demande dans R4BP Unité Gestion des AMM Recevabilité - Enregistrement - Accusé réception - Suivi Unité Coordination Désignation d un coordinateur - Création projet transversal Élaboration d un planning - Interface Unités d évaluation Physico-chimie/ Méthodes d analyse Toxicologie/ Santé au travail Résidus/Sécurité des aliments Environnement/ Ecotoxicologie Efficacité Désignation d un évaluateur - Consolidation planning - Edition d un document d évaluation Ministère de l écologie Direction générale de la prévention des risques Décision d AMM Unité Coordination Compilation des documents d évaluation Préparation pour les comités d experts spécialisés Finalisation du projet d avis Signature avis par le Directeur général de l Agence Validation collective C.E.S Expertise collective appuyée sur les documents d évaluation Validation collective 2

3 Dossiers d AMM traités à l Anses Evaluation des demandes d autorisation de mise sur le marché de produits biocides - Demande 1ere AMM - Pour un produit, ou une famille de produits - Demande de changement majeur ou mineur - Demande d AMM par reconnaissance mutuelle Evaluation en mode projet Demandes administratives Instruction administrative - Demandes d AMM transitoires Instruction simplifiée en mode projet

4 Evaluation d une demande de 1 ère AMM Demande dans R4BP : Dossier IUCLID et RCP Envoi RCOM pour info Facture Paiement Demande de pièces manquantes Pièces manquantes Demande de compléments d information Compléments d information Envoi PAR pour commentaires Commentaires Instruction administrative ~ 2 mois Evaluation ~ 2-3 mois Arrêt d horloge 180j max Evaluation ~ 5 mois Consultation demandeur 30j Evaluation ~ 1-2 mois Paiement (30j) Acceptation complétude administrative 30 j (+ 90j AH) + 30j Validation : T 0 Complétude technique et scientifique Evaluation : Efficacité / risque pour l homme / risque pour l environnement Finalisation documents : RCP, SPC + PAR + avis Anses + Table RCOM Envoi DGPR pour décision Communication Anses vers notifiant Communication notifiant vers Anses

5 Evaluation d une demande de 1 ère AMM Demande dans R4BP : Dossier IUCLID et RCP Envoi RCOM pour info Facture R4BP paiement Demande de pièces manquantes pièces R4BP manquantes R4BP Demande de complément d information R4BP (+ ) Info compl. R4BP Envoi PAR pour commentaires Commentaires Instruction administrative ~ 2 mois Evaluation ~ 2-3 mois Arrêt d horloge 180j max Evaluation ~ 5 mois Consultation demandeur 30j Evaluation ~ 1-2 mois Paiement (30j) acceptation complétude administrative 30 j (+ 90j AH) + 30j Validation : T 0 Complétude technique et scientifique Evaluation : Efficacité / risque pour l homme / risque pour l environnement Finalisation document : RCP, SPC + PAR + avis Anses + Table RCOM Envoi DGPR pour décision Communication Anses vers notifiant Communication notifiant vers Anses

6 Rendus de l Anses pour une 1ere demande d AMM + table de commentaires

7 Evaluation d une demande d AMM par reconnaissance mutuelle simultanée DESACCORD? Demande dans R4BP : Dossier IUCLID et RCP Facture paiement Envoi des projets de PAR et de SPC par l EMR Traduction du SPC Envoi commentaires à l EMR Si le motif correspond à ceux décrits dans l art 37 du BPR : Recherche d un accord avec le pétitionnaire OU Sinon : Discussion au groupe de coordination Instr. admin. 1 mois Validation et évaluation par l EMR (max. 23 mois) Analyse du projet de RCP par l Anses et DGPR 60j recherche accord entre les EM 30j OUI NON Prise de décision (30j) Paiement (30j) Evaluation : Efficacité / risque pour l homme et l environnement Particularités nationales? Acceptation Communication Anses vers notifiant ou EMR Communication notifiant vers Anses

8 Evaluation d une demande d AMM par reconnaissance mutuelle séquentielle Dépôt de la demande via R4BP3 avec - la traduction de l AMM de référence - le RCP (traduction du SPC) Acceptation Validation Transmission à la DGPR du SPC et du RCP RCP consigné dans R4BP 30 jours 30 jours 60 jours 30 jours 30 jours Délai de paiement de la redevance Vérification de la conformité du dossier analyse du SPC de l EMR par l ANSES recherche un accord avec l EMR La France applique la décision Si non-paiement : Rejet de la demande Si désaccord avec l EMR Si le motif correspond à ceux décrits dans l art 37 du R 528/2012 : Recherche d un accord avec le pétitionnaire Sinon : Discussion au groupe de coordination

9 Interface avec les industriels L Anses est favorable aux échanges avec les industriels souhaitant déposer un dossier d AMM en France - Bien comprendre les usages - Délimiter les familles de produits - Compréhension commune des requis pour l évaluation de l efficacité et des risques - Limiter les demandes de précisions, ou les restrictions liés à des manques d informations - Eviter les retards dans l instruction des dossiers

10 Interface avec les industriels Quand et pour quoi? Avant le dépôt des dossiers : à la demande des industriels, l Anses peut organiser de réunions de pré-soumission - Analyse d un projet de dossier - Options de soumission (1ere AMM, RM, familles) et redevances - Discussion sur la constitution de familles de produits - Eléments techniques examinés avant la réunion - Orientation vers les guides techniques adaptés - Discussion sur des tests complémentaires à engager Envoi des éléments techniques à l avance En fonction des sujets, mobilisation des évaluateurs et/ou coordinateurs des dossiers Pas de «validation» des méthodologies, des protocoles, ni des résultats d une évaluation lors de ces réunions Pas d assistance technique sur R4BP et IUCLID

11 Interface avec les industriels Quand et pour quoi? Pendant la soumission du dossier - La soumission se fait via R4BP uniquement. Pas de documents spécifique à envoyer à l Anses - Si soucis ou difficultés avec R4BP, contacter l ECHA Après soumission : validation administrative - À réception de la facture, 30 jours pour payer Délai réglementaire. Si pas de paiement la demande est rejetée! - 3 mois pour fournir les éléments manquants du dossier demandés par l Anses - Tableau des usages à renseigner, très utile pour connaitre précisément les utilisations/doses des produits Pas d analyse de la qualité des éléments fournis

12 Interface avec les industriels Quand et pour quoi? Après soumission : pendant l évaluation, un coordinateur du dossier est désigné, correspondant unique à l Anses pour tous les échanges : - formels (demande de compléments, commentaires sur le projet de rapport d évaluation, réponses aux autres EM pour les RMut) - informels : En plus des phases formelles, échanges possibles - en début d évaluation, pour préciser les usages - en cours d évaluation pour des précisions sur certaines études - en fin d évaluation, alertes possible sur éléments critiques de l évaluation Il n est pas prévu de recevoir de nouveaux éléments après la phase de Demande de Compléments d informations ni de modifier les usages revendiqués

13 Demandes d AMM FOCUS AMM de l Union Famille de produits

14 AMM de l Union AMM UE (BPR chap. VIII) Principe: une seule AMM valide dans toute l UE (sauf restrictions) Objectifs: faciliter l accès au marché UE de produits ayant des conditions similaires d utilisation, et ciblant de nombreux marchés Délivrée par la COM, Evaluation par un EMR (choix du pétitionnaire): 365 j, coordination ECHA (consultation pré-soumission, peer-review UE = 270 j) Certains produits sont exclus de la procédure AMM UE! Produits contenant des SA remplissant les critères d exclusion Certains TP: TPs 14, 15, 17, 20 et 21 Pour les TP éligibles: calendrier de dépôt fixé par TP Depuis le 1er Septembre 2013 : produits des TP1, 3, 4, 5, 18 et 19, et ceux contenant des nouvelles SA (tous TP, sauf ceux exclus) A partir du 1er janvier 2017 : TPs 2, 6 et 13; A partir du 1er janvier 2020 : tous les TPs restant (TP7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 22)

15 La famille de produits Concept encadré par note d orientation européenne «implementing the new concept of biocidal product families», dont l une des annexes recense des cas précis sous la forme de questions-réponses. Famille définie en 3 niveaux Concept de meta-spc SPC spécifique à la famille de produits

16 La famille de produits 1 er niveau

17 La famille de produits 2 nd niveau

18 La famille de produits 3 ème niveau

19 La famille de produits Beaucoup d approche «cas par cas» Réunion de pré-soumission fortement conseillée (recommandation de la COM)

20 Merci de votre attention