Sécurisation du circuit des médicaments anticancéreux

Sécurisation du circuit des médicaments anticancéreux Les Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) env. 780 000 journées d hospitalisation / an env. 760 000 consultations ambulatoires / an 2200 lits 1

Agenda Stratégies de gestion des risques Apport des technologies de l information Sécurisation du circuit des médicaments anticancéreux Conclusions Agenda Stratégies de gestion des risques Apport des technologies de l information Sécurisation du circuit des médicaments anticancéreux Conclusions 2

To err is human (USA) Complications graves dans 2.9-3.7% des hospitalisations 8.8-13.6% des événements conduisent à la mort Extrapolation: 44 000 à 98 000 décès aux USA chaque année (erreurs de médication: 7 000)! 8 ème cause de mortalité (accidents de la route 43 500, cancer du sein 42 000, SIDA 16 500) Equivalent d un BOEING 747 qui s écrase tous les 2 jours... To err is human, IOM, 1999 Aviation Accidents concernant les transporteurs réguliers Source Boeing 60 50 40 30 20 10 Moins d 1 accident pour 3 millions de décollages Pour un vol par jour, 1 accident tous les 2740 ans Avion Procédures Formation Travail en équipe 0 60 62 64 66 68 70 72 74 76 78 80 82 84 86 88 90 92 94 Année 96 98 00 3

Fiabilité des activités Bracco D, MedHyg 2002;60:365-70 Pourquoi? Parce que nous sommes des êtres humains! Parce que les processus sont complexes! Erreur Défaillance 4

Fiabilité humaine Omission dans l exécution d une tâche non guidée 5% guidée par une check-liste 0,3% (> 10 instructions) guidée par une check-liste 0,1% (< 10 instructions) Fiabilité humaine Dans le circuit du médicament Préparation des traitements 1% d erreurs Calculs 10 % d erreurs 5

Fiabilité humaine Efficacité des contrôles humains Introduction d erreurs dans le remplissage de doses unitaires Capacité de détection: Pharmaciens: 87.7% Infirmières: 82.1% Facchinetti NJ, Med Care 1999;37:39-43 Efficacité = 85% (valeur reconnue en milieu industriel) Se méfier des «doubles-contrôles» Où sont les erreurs? 6

Stratégie d amélioration Simplifier Standardiser Réduire le recours à la mémoire Supprimer les retranscriptions Eliminer les étapes manuelles Diminuer la ressemblance Renforcer les barrières Améliorer la communication Réviser les flux produit/information (re-engineering) Stratégies pour améliorer la sécurité Approche systémique Standardisation (choix de produit, prescription, processus...) Informatisation Dose unitaire Injectables à haut risque préparés par la pharmacie Protocoles spéciaux pour médicaments à haut risque Pas de solutions iv concentrées dans les unités Visites de pharmaciens cliniciens Rendre l information disponible aux soignants Améliorer la connaissance du traitement par le patient To err is human, IOM, 1999 7

Où commencer? Par le début du processus prescription Par les processus à haut risque chimiothérapies Par les lieux à haut risque soins intensifs, pédiatrie, anesthésiologie, Par les molécules à haut risque potassium, héparine, insuline, morphine, Par les voies d administration à haut risque intrathécal, intraveineux Stratégie actuelle aux HUG DPI dans toute l institution Produits à haut risque: -Prêt à l emploi -Individualisation Pharmaciens dans les lieux à haut risque Essais pilotes de scanning Outils d analyse: - Déclaration d incident et analyse de causes racines - Analyse de risque (AMDEC) 8

Agenda Stratégies de gestion des risques Apport des technologies de l information Sécurisation du circuit des médicaments anticancéreux Conclusions Apport potentiel des technologies de l information Processus de soins très complexes et fortement basés sur la fiabilité humaine Améliorer la sécurité Suivi et documentation des actes de plus en plus exigé jusqu au niveau du patient Améliorer la traçabilité Besoin de plus en plus grand de transmission d informations intra- et inter-établissements Améliorer la communication 9

Erreurs de prescription Inadéquation mauvaise qualité de la thérapeutique choix des molécules interactions adaptation de la posologie durée du traitement Imprécision risque d erreur dans la suite du processus lisibilité exactitude exhaustivité univocité Prescription électronique Imprécision en principe résolu C. Lovis, HUG, 2005 10

Prescription électronique Inadéquation dépend des systèmes d aide à la décision (Clinical decision support systems, CDSSs) information officielle directives thérapeutiques lien avec reste du dossier patient informatisé (labo, radios, consultations, signes vitaux, scores diagnostics, notes médicales et infirmières ) adaptations posologiques (IR, pédiatrie, ) interactions médicamenteuses allergies Principales aides à la décision HUG C. Lovis, HUG, 2005 11

Des expériences positives... Réduction de 55% des erreurs médicamenteuses non interceptées [10.7 4.9 / 1000 patients-jours] Résultats par étapes: Prescription - 19% Mais surtout : Transcription - 84% Dispensation - 68% Administration - 59% Bates DW, JAMA 1998;280:1311-6 et négatives Echec de l implantation Trop vite Pas d appui suffisant des cadres médicaux Mauvaise ergonomie résistances / refus Nouveaux risques induits Liés au système Liés aux modifications du processus 12

Nouveaux risques induits Liés au système 22 risques facilités par le système Erreurs d information Confusion dosage emballage et posologie Solvant de dilution doit être spécifié, mais pas pré-programmé Défauts d interface homme-machine Erreurs de sélection (patient, médicament) Lenteurs, perte de données, indisponibilités du système Jusqu à 20 écrans pour voir toute la médication Koppel R, JAMA 2005;293:1197-203 Nouveaux risques induits Liés aux modifications du processus Augmentation de la mortalité (Soins intensifs de pédiatrie) 2.8 % 6.6 % Han YY, Pediatrics 2005;116:1506 13

Nouveaux risques induits Liés aux modifications du processus Augmentation de la mortalité (Soins intensifs de pédiatrie) Facteurs contributifs identifiés Environnement de soins intensifs (nécessité d agir vite) des délais de mise en place des traitements Pas de prescription avant enregistrement du patient Temps de prescription augmenté (1-2 min vs qques sec) Lenteur du système en cas de surcharge Médicaments centralisés à la pharmacie et plus disponibles directement dans l unité Modification du mode de communication médecins-infirmières ( interaction verbale) Han YY, Pediatrics 2005;116:1506 Scanning au lit du malade Lien avec la prescription électronique et l intégralité du dossier patient informatisé Assurer les 5 B éviter des erreurs (patient, médicament, dose, voie, heure) = dernière chance! Permettre la traçabilité jusqu au patient (emar) (qui, à qui, quoi, quand) 14

Les 3 acteurs du scanning Le patient Le soignant Identification? Le médicament Les 3 acteurs du scanning Le patient Le soignant Le médicament 15

Identification du patient Acceptabilité Cléopas A, Service qualité des soins, HUG, 2003 Identification de la dose unitaire? Reconditionnement par la pharmacie Identification par l industrie 16

Identification de la dose unitaire L exemple de la FDA: «FDA rule» Identification du produit obligatoire (n lot et date d expiration encouragé) Obligatoire depuis le 26 avril 2006 Prévention de 500 000 événements indésirables /an? Bénéfices du scanning Impact sur les évènements indésirables (étude d observation) Churchill WW, Brigham and Women s Hospital, Boston (unpublished data) 17

Bénéfices du scanning Peu d études, mais Fiabilité du contrôle a priori = 100% Problèmes potentiels: Problèmes culturels Indisponibilités du système Problèmes de lecture Violation de procédures Scanning différé ou anticipé Bracelet attaché au lit ou placé ailleurs Alertes ignorées Importance de l intégration au processus! Le besoin de standards Cohérence de la traçabilité Interopérabilité Entre applications internes Avec d autres institutions Limitation du nombre de dispositifs de lecture par professionnels 18

La solution adoptée aux HUG GS1 EAN-128 International Complet Bien adapté à nos besoins Utilisé pour les médicaments en Suisse Polyvalent: Démarche Création d un standard de codification interne basé sur GS1 (patients, collaborateurs, locaux, etc ) Création d un serveur de codes GS1 Production de structures de code GS1 Décomposition de structures de code GS1 Création de barre-codes, écriture de RFID Développement d applications utilisant GS1 Migration progressive d applications existantes vers GS1 19

Agenda Stratégies de gestion des risques Apport des technologies de l information Sécurisation du circuit des médicaments anticancéreux Conclusions Contexte aux HUG < 1999 fabrication des cytostatiques dans les lieux de traitement (sauf pédiatrie) manipulation par plus de 100 infirmières 2002 fin de la centralisation à la pharmacie manipulation par env. 10 personnes système global d assurance-qualité démarrage de l implantation des technologies de l information 12 000 cytostatiques par an 20

Principaux risques Toxicité pour les soignants Fabrication en isolateurs Marge thérapeutique étroite Système d assurance-qualité Technologies de l information Amélioration de la sécurité Impact de la centralisation de la fabrication? Intérêt potentiel des technologies de l information? Sur la prescription Sur la préparation Sur l administration Utilisation d une méthode d analyse de risque 21

Analyses de risque Origine Techniques développées dans les industries àhaut risque nucléaire aviation aérospatiale chimique / pétrolière Peu appliquées dans le domaine de la santé Analyse de risque Caractéristiques principales Vision globale de l ensemble d un processus Permet de remettre en question le fonctionnement, sans attendre un incident Evaluation de la fiabilité et détermination des points critiques Support à la détermination de l acceptabilité Définition de priorités d action et estimation de l impact de mesures correctives 22

Méthodes AMDEC Méthode Découpage du processus en étapes Brainstorming (post-it): modes de défaillances «Qu est-ce qui pourrait mal se passer dans ce processus?» Cotation en groupe de la fréquence, sévérité, détectabilité à l aide des tables de cotation Calcul des indices de criticité Evaluation de l acceptabilité et propositions de mesures d amélioration Méthodes AMDEC Fréquence Probabilité Indice Inexistante 1/10 000 1 pas d occurrence connue Basse 1/5 000 2-4 possible, pas de donnée existantes Modérée 1/200 5-6 documenté, mais peu fréquent Elevée 1/100 7 documenté et fréquent 1/50 8 Très élevée 1/20 9 erreur pratiquement certaine 1/10 10 Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7 23

Méthodes AMDEC Sévérité Indice Ennui léger 1 peut affecter le système Problème systémique léger 2-3 peut affecter le patient Problème systémique majeur 4-5 peut affecter le patient Atteinte mineure du patient 6 Atteinte majeure du patient 7 Atteinte terminale ou décès du patient 8-9 Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7 Méthodes AMDEC Détectabilité Probabilité Indice Très élevée 9/10 1 système détectera toujours l erreur Elevée 7/10 2-3 probabilité élevée de détection avant d atteindre le patient Modérée 5/10 4-6 probabilité modérée de détection 4/10 Basse 2/10 7-8 probabilité basse de détection 1/10 Inexistante 0/10 9 détection impossible dans le système Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7 24

Méthodes AMDEC Indice de criticité (IC) Fréquence x Sévérité x Détectabilité Minimum: 1 Maximum: 810 Analyse AMDEC Criticité du mode décentralisé Indice de criticité total 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 27 modes de défaillance Prescription (3) - 25% Transmission (2) - 48% Validation (1) Protocole fabrication (2) Etiquette (1) Matériel (3) Fabrication (5) Envoi à l unité (1) Décentralisé Centralisé Demande Fabrication CATO Administration (9) électronique Contrôle ultime scanning 25

Centralisation Prescription standardisée Centralisation Fiche de fabrication standardisée 26

Centralisation Fabrication en isolateurs Zone à atmosphère contrôlée (Classe C BPF) Centralisation Contrôle ultime 27

Impact d une check-list Résultats expérimentaux Check-liste (check-liste vs aucune aide) Moyenne [IC 95%] 100 90 80 70 60 86.4% [83.3 89.1] 98.6% [97.2 99.4] n=62 50 Aucune aide Check-liste R. Balbaaki, HUG, 2006 Analyse AMDEC Impact de la centralisation Indice de criticité total 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500-25% - 48% Résultats 27 modes de défaillance Indices de criticité (IC): 11 3 13 0 Décentralisé Centralisé Demande électronique Fabrication CATO Contrôle ultime scanning 28

Technologies de l information Prescription informatisée Technologies de l information Fiche de fabrication électronique 29

Technologies de l information Contrôle électronique des pesées CATO (en cours d implantation) Technologies de l information Traçabilité 30

Technologies de l information Contrôle ultime électronique CYTOS-TRACE Identité opérateur (RFID) Identité + validité produit (RFID) (en cours d implantation) Identité patient (RFID) Technologies de l information Contrôle ultime électronique 31

Technologies de l information Contrôle ultime électronique Résultats expérimentaux D'accord/Tout à fait d'accord [% Acceptabilité 100 80 60 40 n=41 97 100 97 100 Intelligible Efficace Facile d'utilisation 83 90 Rapide Rassurant Allège la charge de travail R. Balbaaki, HUG, 2006 32

Résultats expérimentaux Acceptabilité [%] 100 80 60 40 20 0 n=41 7 Je préfère utiliser 90 10 88 En situation de stress, je préfère utiliser 7 88 Je recommande à mes collègues 7 Au quotidien, je préfère utiliser 88 CK SE R. Balbaaki, HUG, 2006 Résultats expérimentaux Analyse coût-efficacité (prescription électronique existante) Datamatrix Sans coût erreur Avec coût erreur Coût /erreur évitée [Frs] Taux utilis. CL/élect [%] 100 / 100 100 / 100 Scanning vs aucune aide 355-5 645 Scanning vs check-liste 3 450-2 550 33

Analyse AMDEC Les résultats Indice de criticité total 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500-25% - 48% 0 Décentralisé Centralisé Demande électronique Fabrication CATO Contrôle ultime scanning Analyse AMDEC Les résultats Résultats globaux 27 modes de défaillance Indices de criticité (IC): 17 3 7 34

Analyse AMDEC Les résultats Détermination des indices de criticité Erreur de fabrication (produit/dose) F S D IC Réduction Décentralisé 6 9 8 432 Centralisé 4 9 8 288 1.5-33% CATO 2 9 3 54 8-87% Analyse AMDEC Les résultats - acceptabilité Erreur de dose (protocole fabric) Erreur de fabrication (produit/dose) Extravasation Non détection d'une erreur de prescription Contamination microbienne (fabric) Contamination microbienne (admin) Erreur rédaction / validation protocole prescription Choix du faux protocole Erreur voie d'administration Erreur étiquetage (inversion) Erreur préparation matériel Erreur de prescription (dose, patient, voie, etc ) Erreur débit Décentralisé Centralisé IT Mesures +++ Accepté Faux patient 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 Indices de criticité 35

Analyse AMDEC Analyse des résultats Evaluer l indice de criticité plus élevé qu imaginé alerte Extravasation (252) moins élevé qu imaginé rassurant Contamination patient (32) Définir un niveau d action risque accepté pas d action Contamination microbienne (252) risque inacceptable mesures d amélioration Erreur rédaction protocole prescription (175) Analyse AMDEC Coûts de la sécurité 4000 1 3500 3000 2 2500 3 4 2000 5 500000 400000 300000 200000 100000 0 1500 Additional costs (Frs) Sum of criticality indexes (CI) 36

Autres actions de maîtrise du risque Chimiothérapies intrathécales Procédure en cas d extravasation Collaboration interdisciplinaire Agenda Stratégies de gestion des risques Apport des technologies de l information Sécurisation du circuit des médicaments anticancéreux Conclusions 37

Conclusion Chimiothérapies Amélioration de la sécurité du processus Par la centralisation Par les technologies de l information Ne pas se limiter à la production Prescription Administration Plusieurs niveaux de technologies peuvent être utilisés «Low-tech» «High-tech» Conclusion Analyses de risque Les analyses de risque permettent d avoir une vue d ensemble des risques de les hiérarchiser de prendre conscience de l ensemble des risques de décider de l acceptabilité des risques de remettre en question l organisation des processus (re-engineering) d accompagner des démarches d amélioration continue 38

Le risque La cible à atteindre Le risque zero n existe pas Déterminer le niveau d acceptabilité du risque Atteindre au moins ce niveau Ne pas attendre l incident Surtout Quand le risque est rare Quand les conséquences peuvent être lourdes Conclusion Technologies de l information Quelques critères de réussite Conception interdisciplinaire Implication forte des cadres Bonne ergonomie Evaluation de l impact sur les processus Support technique Utilisation de standards (p.ex. EAN-GS1) 39

Fiabiliser toutes les étapes Processus comprenant 100 étapes nombre d étapes nombre d étapes fiabilité totale fiables à 99% fiables à 99,9% du processus 100 0 36,6% 99 1 37,0% 50 50 57,5% 0 100 90,4% La sécurité, ça ne s obtient pas du jour au lendemain Cette conférence peut-être téléchargée: www.hcuge.ch/pharmacie/ ens/conferences.htm Publication: Bonnabry et al, Int J Qual Health Care 2006;18:9-16 40