Evaluation clinique des dispositifs médicaux

Evaluation clinique des dispositifs médicaux Particularités méthodologiques Dr P Fabbro-Peray BESPIM - CHU de Nîmes

Plan Rappels parcours du médicament Différences médicament - DM Parcours du Dispositif Médical Particularités méthodologiques des essais DM Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 2

Parcours du Médicament Très encadré règlementairement : FDA / EMEA / ANSM Phase pré-clinique: expérimentation in vitro / animal Phase I : 1ère administration à l Homme = volontaires sains tolérance (fixer les limites de la toxicité, pharmacocinétique) Phase II : Administration à des malades pour une 1 ère évaluation de l efficacitépharmacologique effet dose, posologie optimale Phase III : Evaluation comparative doit apporter la preuve de l efficacité du médicament ou de sa supériorité par rapport au médicament de référence (imputation causale) Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 3

Parcours du Médicament La genèse d un médicament Par l industrie pharmaceutique 10-15 ans de recherche pour explorer tous les champs d investigation. Ces travaux, tests précliniques, essais cliniques et de développement industriel, sont strictement encadrés par la loi (Loi Huriet1988 puis loi biomédicale 2004) Autorisation de mise sur le marché d un médicament(amm) Délivrée par l ANSM (autorité compétente nationale) l EMEA (autorité compétente européenne) pour les médicaments innovants ou destiné à plusieurs états membres de la CEE Après évaluation du rapport bénéfice-risque qui doit être positif selon 3 critères: Qualité Efficacité Sécurité Non comparative Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 4

Parcours du Dispositif Médical (DM) Définition «On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l exception des produits d origine humaine, ou autre article seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l homme à des fins médicales et dont l action principale voulue n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les DM qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d une source d énergie électrique ou de toute source d énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.» Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 5

Classification des DM en fonction du risque Classe I Faible degré de risque Classe IIa Degré moyen de risque Classe IIb Potentiel élevé de risque Classe III Potentiel très sérieux de risque (comprend les DM implantables actifs) Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 6

Device is not drug (Konstam 2003) Source HAS Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 7

Spécificités DM / médicament Phase préclinique marquage CE performance technique performance clinique Hétérogénéité +++: tout un monde Du matelas anti-escarre au robot chirurgical, en passant par le stent actif! Statut du produit Associé ou non à un médicament Durée de vie Souvent très courte du fait de l évolution technologique Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 8

Spécificités DM / médicament Population cible parfois faible Parfois quelques centaines de patients concernés Différence essentielle +++ Le bénéfice clinique peut dépendre : Du DM lui-même Mais aussi des Performances de l Équipe médicale courbe d apprentissage, caractère opérateur dépendant Et du Plateau technique dimension organisationnelle Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 9

En matière d évaluation Parcours DM Moins de pré-requis que pour le médicament Pas de phases précoces standardisées réglementaires mais Le marquage CE a évolué (Directive 2007/47/CE en application depuis le 20 mars 2010) Renforcement de la nécessité pour le responsable de la mise sur le marché d apporter des DONNEES CLINIQUES L essai clinique est de règle pour les dispositifs de classe III L évaluation clinique du marquage CE vise à justifier la revendication d utilisation médicale en termes de RAPPORT BENEFICE-RISQUE Les exigences pourront évoluer selon le DM vers un objectif de démonstration de l impact clinique ou médicoéconomique A anticiper dès le début de l évaluation du DM Développement de partenariats industrie / hôpitaux++ Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 10

Typologie des thérapeutiques non médicamenteuses Dispositifs médicaux Chirurgie Procédures techniques Rééducation Psychothérapies Interventions comportementales Médecines alternatives Des points communs méthodologiques Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 11

Particularités méthodologiques des essais non médicamenteux Représentaient en 2000 ¼ des publications d essais thérapeutiques Interventions souvent complexes à plusieurs composantes Difficiles à standardiser, à reproduire et à administrer de manière similaire chez tous les patients Aveugle plus difficile à réaliser Méthodes complexes Problèmes éthiques : par exemple simulations d interventions en chirurgie Le même investigateur ou le même centre peut ne pas pouvoir appliquer indifféremment les deux interventions Ex: expertise particulière pour une des interventions Ex: préférence notoire pour une technique rendant le respect de la randomisation difficile : Cross-over entre les groupes Ex: équipement indisponible pour réaliser un des interventions (ex: robot) Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 12

Particularités méthodologiques des essais non médicamenteux Expertise des «prestataires de soins» et volume d activité des centres hétérogènes ++++++ Peuvent influencer l estimation de l effet du traitement Exemple: dans un essai concernant l Athérosclérose Carotidienne Asymptomatique, 40% des centres possibles sélectionnant seulement ceux ayant des bons résultats en terme de sécurité dans leur file active, cad ceux ayant la plus grosse expérience taux de mortalité post op 8 fois plus faible que dans d autres essais avec des critères de sélection des centres moins draconiens Problème de validité externe ou d extrapolabilité des résultats Si on est moins strict sur les critères de sélection des centres, Risque d effet cluster Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 13

Effet cluster Particularités méthodologiques des essais non médicamenteux Dans les essais médicamenteux: Hypothèse: les évènements survenant chez les patients inclus par un même médecin et dans le même centre sont indépendants Dans les essais non médicamenteux Cette hypothèse n est souvent plus valide : le succès du traitement sera partiellement lié à l expérience des équipes soignantes et/ou au volume d activité du centre Phénomène aggravé par l absence d aveugle Possible influence du «prestataire de soins» sur l estimation de l effet et dépendant en plus du groupe de traitement Dans ces essais les observations des patients traités par le même prestataire de soins ou dans un même centre peuvent être corrélés: EFFET CLUSTER qui entraine une perte de puissance lié au coefficient de corrélation intra cluster Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 14

Conséquences sur le protocole En + des standards habituels Définir les critères d inclusion des «prestataires de soins» et des centres Pour les centres (exemple): volume d activité Pour les prestataires de soins (exemples): qualification professionnelle, années de pratique, nombre d interventions réalisées, période de formation avant l essai, courbe d apprentissage. Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 15

Conséquences sur le protocole Décrire précisément les interventions dans les différents groupes, Dépend du type d intervention évaluée Chirurgie, procédure technique, dispositif implantable Détails des procédures préopératoire, intra-opératoire et post-opératoire, description du dispositif implantable Dispositif non implantable Description & Guide d utilisation du dispositif Décrire les méthodes de standardisation utilisées pour les appliquer Essais pragmatiques (évaluation en conditions réelles d utilisation) Standardisation = informer les intervenants d administrer le traitement comme à leur habitude Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 16

Conséquences sur le protocole Tenir compte de l effet cluster potentiel Dans le calcul du NSN Prise en compte d une corrélation intracluster Dans l analyse statistique Ajustement sur les caractéristiques permettant un contrôle de l effet cluster Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 17

Conséquences sur le protocole Lorsque l affectation individuelle de l intervention est impossible ou difficile Essai en CLUSTERS: Randomisation de «clusters» (groupes) Médecins Services Hôpitaux Pourquoi? Contraintes logistiques / disponibilité du DM Exemples: robot chirurgical Impact sur le calcul du NSN et l analyse statistique Prise en compte de l effet cluster Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 18

Conséquences sur le protocole Si Aveugle possible Décrire les méthodes permettant de s assurer du respect de l aveugle Simulation intervention chirurgicale Aveugle des hypothèses de l étude Si Aveugle impossible ou trop complexe Importance dans ce contexte d obtenir l aveugle des intervenants dans la chaine de prise en charge et des évaluateurs Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 19

La démarche CONSORT Consolidated Standards of Reporting Trials 1ère série de recommandations sur la manière de rapporter les essais thérapeutiques Groupe d experts internationaux Méthodologistes Investigateurs Editeurs de journaux Consensus Remises à jour régulières Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 20

Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 21

CONSORT D abord pour les essais en groupes parallèles. Puis extensions méthodologiques Clusters Traitements non pharmacologiques Check list: Items supplémentaires Flow diagram : exigences spécifiques sur le flux de patients concernant les centres, les médecins Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 22

Source: Ph Ravaud Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 23

Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 24

Check list: 11 items modifiés, 1 nouvel item par rapport au CONSORT essais parallèles Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 25

Volume 374, Issue 9695, Pages 1105-1112, 26 September 2009 No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations Peter McCulloch, Douglas G Altman, W Bruce Campbell, David R Flum, Paul Glasziou, John C Marshall, Jon Nicholl, for the Balliol Collaboration Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 26

IDEAL Les différentes phases préconisées Phase 1 : innovation Phase 2a : développement Phase 2b : exploration Phase 3 : évaluation Phase 4: suivi à long terme Les recommandations IDEAL peuvent s appliquer à de nombreux DM associés à des actes de chirurgie ou interventionnels Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 27

Source: Barkun JS, 2009, et al. Lancet Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 28

Les phases de l innovation chirurgicale Source: Barkun JS, 2009, et al. Lancet 29

Conclusion Innovation et évaluation doivent évoluer de concert En tenant compte des spécificités des DM qui rendent les évaluation plus difficiles et plus sujettes à biais Communiquer sur les différentes étapes est essentiel Sur chaque phase de développement d un DM ou d une nouvelle technique Enregistrer les données dans des registres Rapporter les résultats selon les normes internationales standardisées Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 30

Conclusion L industrie pharmaceutique est contrainte par le législateur Le DM doit essentiellement montrer qu il est : Techniquement performant Sur pour le patient D où les moindres contraintes réglementaires.jusqu à récemment Les acteurs institutionnels se doivent d être force de proposition et d innovation dans l évaluation des nouvelles technologies médicales Dr P. Fabbro-Peray - CHU de Nîmes 31

Evaluation clinique des dispositifs médicaux Vigilance et sécurité Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

L environnement réglementaire Cadre règlementaire européen : 3 directives dites nouvelle approche: 90/385/CEE(DMIA)*, 93/42/CEE(DM)*, 98/79/CE (DMDIV). *Modifiées par directive 2007/47/CE entrée en application en mars 2010 Marquage CE: pré-requis à la mise sur le marché des DM et DM-DIV: Matérialise la conformité du DM/DMDIV aux exigences. Est apposé par le fabricant sous sa seule responsabilité. L ANSM n intervient pas dans le processus d autorisation des DM/DMDIV mais est impliquée dans: Evalue et autorise les recherches biomédicales. Evalue le rapport bénéfice/risque et le respect de la règlementation dans le cadre de la surveillance du marché. * Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

Dispositif médical: Définitions, classification Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l exception des produits d origine humaine, ou autre article seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l homme à des fins médicales et dont l action principale voulue n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs. Art L.5211-1CSP, Art premier point 2.a directive 93/42/CE Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

Définitions, classification, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : Produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d'un prélèvement d'éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels. (Art L;5211-1 CSP, ordonnance de transposition n 2000-198 de la directive 98/79/CE) Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

Définitions, classification, Ne sont pas des DMDIV : Les instruments, appareils, équipements, matériaux destinés à être utilisés à des fins de recherche. Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire. Les dispositifs invasifs destinés à prélever des échantillons en contact direct avec le corps humain. Les matériaux de référence utilisés au niveau international et les matériels utilisés dans les programmes d évaluation externe de la qualité. Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

Définitions, classification Dispositifs médicaux : Répartition en 4 classes : I, IIa, IIb; III en fonction du niveau de risque. 18 règles de classification définies dans l annexe IX de la directive 93/42/CEE permettent de déterminer la classe d un dispositif (si plusieurs classes possibles la plus élevée est retenue). Les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) constituent une classe à part (Directive 90/385/CEE). Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro: Pas de répartition en différentes classes mais 2 listes* A et B (+ DM autodiagnostic). *Voir annexe II de la directive 98/79/CE Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

La Global Médical Device Nomenclature GMDN Donne la liste des termes, définitions et codes des DM répertoriés par ordre alphabétique suivant leur non de groupe générique. Réalisée conjointement par le CEN et l ISO et publiée en anglais en 2001 est maintenue et développée par la GMDN Agency. Outil de coopération et communication entre états membres pour l enregistrement et de l analyse des informations réglementaires sur les DM en particulier en cas d incidents ( rapports de vigilance, et ou suivi de la sécurité des DM). Utilisée comme nomenclature dans tous les rapports entre et avec les autorités. Utilisée pour la banque de donnée européenne de dispositifs médicaux «Eudamed». Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

Quand est-on dans un essai DM? Est une recherche biomédicale portant sur un dispositif médical tout essai clinique ou investigation clinique d un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif. Art R. 1121-1CSP: ANSM: prise en compte de l objectif principal pour la qualification des essais. Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

objectif de l essai clinique: Quand est-on dans un essai DM? Étude des performances (l effet), de l efficacité, de la sécurité d un ou de plusieurs DM : Essais DM. Etude des conséquences de l utilisation d un ou de plusieurs DM,dans une finalité médicale thérapeutique ou diagnostique: Essai DM. Etudier la physiologie, la physiopathologie ou l anatomie en utilisant un ou plusieurs DM, alors le/les DM sont utilisé(s) pour les besoins de la recherche mais ne sont pas l objet de la recherche: il s agit d un essai HPS. Ne pas confondre performances techniques et performances cliniques Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

Quand est-on dans un essai DMDIV? Les recherches biomédicales portant sur un dispositif médical de diagnostic in vitro sont entendues comme tout essai clinique visant à évaluer les conséquences cliniques de l'utilisation d'un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou tout essai clinique portant sur un dispositif médical de diagnostic in vitro nécessitant pour les seuls besoins de la recherche la pratique d'un acte médical comportant des risques autres que négligeables. Arrêté du 11 mai 2009 relatif aux définitions de certaines catégories de recherches biomédicales, JORF n 0118 du 23 mai 2009 page 8604 texte n 20 Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

Vigilance et sécurité des essais DM Le cadre législatif et règlementaire est totalement calqué sur celui des essais cliniques portant sur des médicaments: Mêmes obligations pour les investigateurs. Mêmes obligations pour les promoteurs. Champ d application : tous les essais cliniques interventionnels portant sur des DM/DMDIV. Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

Vigilance et sécurité des essais DM L investigateur Notifie au promoteur : Sans délai à compter du jour où il en a connaissance tous les événements indésirables graves (rapport initial écrit + rapports complémentaires). Selon les délais et modalités précisés dans le protocole les événements indésirables et/ou les résultats d analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour la sécurité des personnes participant à l essai. Établit un lien de causalité entre l EIG et le(s) DM expérimentaux ou le(s) traitement(s) associés. S assure lors de la notification que les éléments suivants sont renseignés : Identification du patient (n, âge, sexe), de l investigateur, de la RBM (n ID RCB ou n du protocole), dispositif expérimental et/ou un traitement associé, libellé de l événement, relation de causalité et critères de gravité (délai de déclaration). Communique au promoteur toute information complémentaire concernant un EIG. Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

Vigilance et sécurité des essais DM Le promoteur Évalue de façon continue tout au long de la recherche la sécurité d emploi du dispositif médical ou de tout autre élément expérimental. Met en place des structures et procédures écrites afin de garantir le recueil des données, la documentation des cas (événements/effets indésirables, faits nouveaux), leur validation, leur évaluation, leur déclaration et leur archivage. Évalue les événements indésirables graves qui lui sont rapportés par les investigateurs (gravité, lien de causalité, caractère inattendu). Déclare les suspicions d effets indésirables graves inattendus (EIGI/SUSAR) à L ANSM, au CPP et aux investigateurs concernés. Déclare les faits nouveaux de sécurité et les mesures urgentes de sécurité à l ANSM, au CPP et aux investigateurs concernés (si impact sur la conduite de l essai). Prend, le cas échéant des mesures urgentes de sécurité sans attendre l avis de l autorité compétente et/ou du CPP pour protéger les personnes participant à la recherche. Transmet un rapport annuel de sécurité à l autorité compétente et au CPP pendant toute la durée de la recherche ou sur demande. Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

Vigilance et sécurité des essais DM Le promoteur Évalue les événements indésirables graves : Evénement indésirable : manifestation nocive survenant chez une personne participant à la recherche liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte la recherche (Art R.1123-39 1 CSP). Effet indésirable d un DM ou DMDIV: toute réaction nocive et non désirée à un dispositif médical ou tout incident qui aurait pu entraîner cette réaction si une action appropriée n avait pas été effectuée, chez une personne qui se prête à la recherche ou chez l utilisateur du dispositif médical ou tout effet lié à une altération d un dispositif médical de diagnostic in vitro et néfaste pour la santé d une personne qui se prête à la recherche. (Art R.1123-39 4 CSP). Matériovigilance : signalement obligatoire et sans délai :Le fabricant, les utilisateurs d un dispositif et les tiers ayant connaissance d un incident ou d un risque d incident mettant en cause un dispositif ayant entrainé ou susceptible d entrainer la mort ou la dégradation grave de l état de santé d un patient, d un utilisateur ou d un tiers doivent le signaler sans délai à l autorité administrative (Art L.5212-12 CSP). Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

Vigilance et sécurité des essais DM Le promoteur Évalue les événements indésirables graves: Lien de causalité: Les symptômes décrits, la localisation, le délai entre la survenue de l événement et le début d utilisation du DM sont-ils compatibles? A-t-on connaissance d événement de même typologie avec des DM similaires? Y-a t il d autres causes possibles? Caractère inattendu, Document de référence: Notice d utilisation/instruction si DM/DMDIV marqué CE et utilisation conforme, BI dans les autres cas. Protocole de l essai. Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

Déclare Vigilance et sécurité des essais DM Le promoteur Législation actuelle en France : déclarations à l ANSM et au CPP : suspicions d effets indésirables graves inattendus lien de causalité DM événements graves pouvant être liés au geste de mise en œuvre du DM. Mais Modification des directives 90/385/CE (DMIA) et 93/42/CE par la directive 2007/47/CE. Nouvelle législation : «Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement à l ensemble des autorités compétentes des états membres dans lesquels sont réalisées les investigations cliniques». Et Déclaration selon la Phase Pilote mise en place par l ANSM Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

Déclare les faits nouveaux... Vigilance et sécurité des essais DM Le promoteur Fait nouveau : toute donnée de sécurité ou tout fait nouveau qui pourrait: modifier de manière significative l évaluation du rapport bénéfices/risques d un DM/DMDIV ou d un essai conduire à envisager des modifications concernant l utilisation ou la procédure de mise en œuvre du DM/DMDIV conduire à envisager des modifications concernant la conduite de l essai Qu est-ce qu un fait nouveau dans un essais DM: Blessure occasionnée à un utilsateur par un DM non marqué CE : fait nouveau Blessure occasionnée à un utilsateur par un DM marqué CE utilisé de façon non-conforme: mésusage? Blessure occasionnée à un utilsateur par un DM marqué CE utilisé de façon conforme : Matériovigilance? Mais Et Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

Vigilance et sécurité des essais DM Le promoteur Envoie des rapports de sécurité: Durée de la recherche biomédicale supérieure à1 an: Envoi du RAS dans les 60 jours suivant la date anniversaire du 1er patient inclus. Recherche biomédicale portant sur un DMDMDIV courte: - Durée de la recherche inférieure à1 an mais supérieure à6 mois: idem cas général. - Durée de la recherche inférieure à6 mois: dans les 90 jours suivants la fin de recherche. Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

Vigilance et sécurité des essais DM Quelques réflexions Veiller à la qualité des données recueillies: un formulaire d EIG renseigné de façon précise permet d optimiser l évaluation de l événement. Sécuriser le circuit des DM expérimentaux dans les centres investigateurs: Les essais de DM se déroulent la plus part du temps au bloc opératoire ou au niveau de plateaux techniques (radio/cardio interventionnelles) où le personnel est nombreux à intervenir : tous ne sont pas formés à la recherche clinique! Sensibiliser les intervenants: un DM expérimental est «réservé» à un essai particulier et ne doit être utilisé que pour les patients inclus dans l essai. Bien identifier les DM expérimentaux et leur lieu de stockage afin d éviter l utilisation hors essais (et vice-versa)! Attention les DM implantables sont soumis à traçabilité : penser à récupérer une étiquette de traçabilité pour le cahier d observation (il y en a plusieurs par conditionnement). Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

Le formulaire de déclaration d EIG Identifier la recherche Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

Le formulaire de déclaration d EIG Identifier le patient Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

Le formulaire de déclaration d EIG Identifier l événement Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

Le formulaire de déclaration d EIG Identifier le dispositif médical Il s agit de l utilisation du DM, dans le cas d un DM implanté, si il n est explanté suite à l EIG l utilisation continue : ne pas confondre avec la date de fin d EIG Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

Le formulaire de déclaration d EIG Identifier le dispositif médical Et non pas Prolène qui est un nom de marque Peut être un lot de fabrication le plus souvent mais aussi un lot de stérilisation Dans ce cas précis la réf est importante car à une référence correspond un fil ayant des caractéristiques d aiguille et un diamètre précis. Dans cet exemple il s agit un fil de suture non résorbable indiqué en chirurgie cardiaque, vasculaire Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

Le formulaire de déclaration d EIG Identifier le dispositif médical Autre exemple: les ballons d angioplastie périphérique qui existent en différents diamètres et longueur Dénomination commune Descriptif Gamme produit (tailles) Libellé fournisseur BALLON ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE Ballon coaxial sur guide 0.035 Non Commercial Haute pression Fournisseur: BOSTON SCIENTIFIC 03MMX2CM 135CM 03MMX4CM 080CM BALLON WANDA H965SCH505240 BALLON WANDA H965SCH505240 03MMX4CM 135CM BALLON WANDA H965SCH505010 03MMX8CM 120CM BALLON WANDA H965SCH505260 04MMX02CM cathéter 075CM BALLON WANDA H965SCH505030 Référence 04MMX04CM cathéter 075CM BALLON WANDA H965SCH505040 04MMX10CM cathéter 075CM BALLON WANDA H965SCH505050 Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

En guise de conclusion : La vigilance des essais cliniques est un travail d équipe Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes

Merci pour votre attention Dr. M-P Franceschi BESPIM CHU de Nîmes