Fiches de poste Recrutement Formations existantes DU Chef de Projet - 2014-2015 1
Véronique JOUIS Chef de Projet URC - Lariboisière Saint -Louis DU Chef de Projet - 2014-2015 2
Définition La fiche de poste est un descriptif de la fonction exercée par un agent dans une structure donnée, en prenant en compte son environnement de travail notamment le service et l encadrement éventuel. Une fiche de poste n est ni une fiche d emploi ni un profil de poste. Le poste est décrit tel qu il est tenu en fonction de la mission confiée. La rédaction doit donner une photographie du poste actuel et non une vision prospective ou idéale. DU Chef de Projet - 2014-2015 3
Personnel recruté sous la responsabilité du chef de projet Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC) Infirmier(e) de Recherche Clinique (IRC) Technicien(ne) de Recherche Clinique (TEC) Gestionnaire de Recherche Clinique (GRC) DU Chef de Projet - 2014-2015 4
Constituer une Equipe Fiche de poste ARC Fiche de poste IRC Fiche de poste TEC Fiche de poste GRC DU Chef de Projet - 2014-2015 5
Fiche de poste ARC : Responsabilités Qualités Esprit d équipe Etre ouvert et à l écoute des autres Etre réactif Compétences DU Chef de Projet - 2014-2015 6
Fiche de poste ARC: Responsabilités Accompagne le médecin responsable des essais cliniques et le chef de projet à la conception et à la logistique du projet : représente le Promoteur Participe à la conception et la rédaction des documents du projet Participe au dépôt et au suivi du dossier réglementaire de l étude Participe au choix des sites et des médecins investigateurs Assure le monitoring de l étude DU Chef de Projet - 2014-2015 7
Fiche de poste ARC: Responsabilités Participe à la conception et la rédaction des documents du projet Rédaction du protocole et FIC (Formulaire d Information et de Consentement) Conception des documents de l étude : Cahier d observation, carte patient, Annexe pharmaceutique Participe au dépôt et au suivi du dossier réglementaire de l étude Soumission initiale et amendements au CPP, AFSSAPS Déclaration Clinical Trial DU Chef de Projet - 2014-2015 8
Fiche de poste ARC: Responsabilités Participe au choix des sites et des médecins investigateurs Étude de faisabilité : Potentiel de recrutement des centres Visites de pré sélection des sites : plateau technique correspondant aux exigences du protocole Réunions Investigateurs Assure le suivi sur sites de l étude : Monitoring Visites MEP, suivi et de clôture des centres DU Chef de Projet - 2014-2015 9
Fiche de poste ARC : Responsabilités Recueil et Qualité des données Assure la cohérence entre les données recueillies dans le cahier d observation et les données sources. Recueille les CRF et les transmet au Data Management. Gestion des Queries Détecte les problèmes rencontrés par l investigateur et remonte l information au CEC ou au CDP DU Chef de Projet - 2014-2015 10
Fiche de poste ARC : Responsabilités Gestion des Traitements de l'étude. Assure l utilisation des traitements dans le respect du protocole : approvisionnement,reconstitution,dispensation,péremption, comptabilité,destruction... Gestion des EIG. Assure la notification et le suivi des EIG à la pharmacovigilance. DU Chef de Projet - 2014-2015 11
Fiche de Poste ARC : Compétences Connaissance des sujets scientifiques Maîtrise du langage médical Connaissance de l'environnement de la santé et de la recherche clinique. Maîtrise de la réglementation, des bonnes pratiques cliniques, des procédures opératoires standard et des protocoles qu'il gère, Maîtrise de l anglais et autres langues étrangères le cas échéant DU Chef de Projet - 2014-2015 12
Fiche de poste IRC : Qualités Active et réactive Dynamique Sens du relationnel avec le patient Sens du relationnel avec l IP et équipe investigatrice propose de nouvelles méthodes d'examen ou de traitement dans le cadre expérimental porteuses de projets pour les PHRIP (Programme Hospitalier de Recherche pour les Infirmières et les Paramédicaux) DU Chef de Projet - 2014-2015 13
Fiche de poste IRC : RESPONSABILITES Pratique en conformité avec les protocoles, les «bonnes pratiques cliniques» et dans le cadre de la loi Huriet-Serusclat sous la direction et la responsabilité de l investigateur Assure l administration du traitement à l étude dans le cadre de la recherche Assure la surveillance clinique des fonctions vitales du patient sous la responsabilité de l investigateur Procède à des mesures sur le vivant faisant intervenir un équipement spécifique ou une méthodologie particulière dans le cadre de la recherche dans le cas du rattachement à un service spécifique EFS, CIC, CIBT, recherches translationnelles (services de biotechnologie) Reporte et prend en charge les éventuels effets secondaires DU Chef de Projet - 2014-2015 14
Responsabilités (2) assure les prélèvements biologiques supervise la logistique de stockage des prélèvements (étiquetage, rangement, tenue d'un registre...) tient un cahier d'expériences (suivi de la recherche), recueille et met en forme les résultats recherches translationnelles (ex: sur cellules souches - existe des cahiers spécifiques dans les CIC pour le recueils des constantes). gère le planning d'utilisation des appareils et des salles / d examen / de soin DU Chef de Projet - 2014-2015 15
Titulaire du diplôme d état d infirmier maîtrise de la mise en œuvre de nouvelles techniques de recherche sur le patient, dans le cadre du suivi habituel du patient. sait définir son rôle et intervention dans le cadre d une recherche et collaborer avec les autres intervenants sait analyser et interpréter les marqueurs des fonctions vitales savoir communiquer et interagir avec son environnement professionnel sait utiliser les logiciels liés à la technique et à la présentation des résultats DU Chef de Projet - 2014-2015 16
Fiche de poste TEC : Responsabilités Pratique en conformité avec les protocoles, les «bonnes pratiques cliniques» et dans le cadre de la loi Huriet-Serusclat sous la direction et la responsabilité de l investigateur assure dans le cadre du protocole sous la responsabilité de l investigateur le recrutement : participation au staff, convocation des patients et/ou des familles s assure de le réalisation de l ensemble des mesures spécifiques lors du suivi des patients exigées dans le cadre du protocole : prise de RDV pour les examens DU Chef de Projet - 2014-2015 17
Fiche de Poste TEC : Responsabilités prépare des échantillons biologiques pour analyse gère le calendrier d'utilisation des appareils et des salles d'investigation. stock les prélèvements (étiquetage, rangement, tenus d'un registre...) établit un tableau de suivi des patients, recueille les résultats et complète le cahier se forme et maîtrise les nouvelles techniques mises en œuvre (ex: protocoles utilisant de nouveaux logiciels, recherches en télémédecine) DU Chef de Projet - 2014-2015 18
Compétences connaissances générales en biologie possède d'une habilitation pour certains prélèvements maîtrise de la mise en œuvre de nouvelles techniques de recherche sur le patient, dans le cadre du suivi habituel du patient. sait définir son rôle et intervention dans le cadre d une recherche et collaborer avec les autres intervenants sait utiliser les logiciels liés à la technique et à la présentation des résultats communique et interagit avec son environnement professionnel DU Chef de Projet - 2014-2015 19
Fiche de Poste TEC : Qualités Rigueur, dynamisme Esprit d'équipe et goût du contact Réactivité, capacité d adaptation Maîtrise de la langue anglaise Autonomie. DU Chef de Projet - 2014-2015 20
Fiche de poste GRC : assiste l ARC dans la préparation des documents pour soumission réglementaire ET dans la logistique de l étude : préparation des documents de travail, de monitoring et de suivi de l étude assiste l ARC dans la prise de rendez-vous avec les investigateurs met à jour les documents de suivi de l étude assure la gestion des stocks des différents documents d étude sur site (CRF, carnet patient, consentement ) se forme et maîtrise les nouvelles techniques bureautique DU Chef de Projet - 2014-2015 21
Fiche de Poste GRC : Responsabilités maîtrise de la bureautique et des outils informatiques afin de gérer les bases de données (mise à jour, tracking, etc..) connaissance de la méthodologie des essais cliniques et de la réglementation en vigueur gestion des flux d informations, de données et de documents rattachés au projet : diffusion et conservation des documents maîtrise de la confidentialité, la sécurité des données et documents rattachés au projet bilingue pour la gestion d étude internationale DU Chef de Projet - 2014-2015 22
Fiche de Poste GRC : Qualités Esprit d'équipe et goût du contact Rigueur, dynamisme Réactivité, capacité d adaptation Maîtrise de la langue anglaise DU Chef de Projet - 2014-2015 23
Rôle du chef de projet Investigateur coordonnateur à l initiative du projet Agence Générale Équipement et Produits de Santé Département de Data Management et Biostatistique Sous Traitants : - qui assure la logistique de l étude - qui assure la fabrication et /ou le conditionnement des traitements, des Dispositifs Médicaux évalués - qui assure La randomisation, la saisie des données. DU Chef de Projet - 2014-2015 24
Rôle du chef de projet Assure le recrutement de l ensemble du personnel de son équipe Assure la formation le personnel de son équipe aux protocoles, aux POS, à la réglementation Encadre les ARCs, les accompagne lors des visites de Mise En Place et de Monitoring sur les sites «investigateurs». Organise la répartition de l activité au sein de son équipe Organise les réunions Investigateurs, les réunions des différents comités liés à la recherche : Comités de pilotage,d évaluation des événements critiques DU Chef de Projet - 2014-2015 25
DIU Formation des Attachés de Recherche Clinique (Université Pierre et Marie Curie (Jussieu, Paris 6), Caen, Nantes, Saint-Antoine Nancy - Bordeaux) DU de Recherche Clinique en Oncologie (DURCO) (Institut Gustave Roussy) DIU Formation des TEC / IRC (Université Bichat, Angers) Formations privées des Attachés de Recherche Clinique (souvent CRO) Formations internes (protocole, POS, réglementation ) Formations disponibles Masters 1 et 2 type «Santé publique» NB: DIU FIEC: formation des investigateur à la recherche clinique Liste non exhaustive : http://www.cengeps.fr/fr/formations DU Chef de Projet - 2014-2015 26