MISE EN PLACE DU REGISTRE DE SÉCURITÉ RSQM VIA LA GMAO

MISE EN PLACE DU REGISTRE DE SÉCURITÉ RSQM VIA LA GMAO INTRODUCTION La bonne gestion du parc des dispositifs médicaux est un élément essentiel à la vie d un établissement de santé, notamment dans le cadre de la continuité de fonctionnement des services de soins. En une décennie, les services de maintenance biomédicale ont pris une part croissante dans l activité de ces établissements. La traçabilité des opérations de la maintenance et de contrôle qualité des dispositifs médicaux fait l objet de l actualité. Cependant, les textes officiels émergent quant à l obligation de maintenance de certains dispositifs pour des fins de sécurité de soins délivrés aux patients. Afin d assurer la traçabilité des opérations effectuées sur le parc des dispositifs médicaux, il faut tenir à jour un registre de sécurité, qualité et maintenance (RSQM), aussi bien que le décret français N 2001-1 154 du 05 Décembre 2001 l exige. La norme XP S 99-171 propose le RSQM permettant, pour chaque dispositif médical, d enregistrer toutes les opérations qui sont effectuées sur celui-ci. Ce registre, pouvant être assujetti aux contrôles externes, sa mise à jour est d une nécessité indéniable en vue de se mettre en conformité vis-à-vis de la réglementation. Vu l évolution du parc des équipements des établissements sanitaire (hôpitaux, CS ) au fil des années, le registre de sécurité, qualité et maintenance (RSQM) informatisé s avère plus adéquat pour répondre aux besoins des établissements. I. LE REGISTRE DE SECURITE, QUALITE ET MAINTENANCE I.1. TERMES ET DEFINITIONS a. Maintenance : Ensemble des actions permettant de maintenir ou rétablir un bien dans un état spécifié ou en mesure d assurer un service déterminé. b. Maintenance préventive : Maintenance effectuée selon des critères déterminés, dans l intention de réduire la probabilité de défaillance d un bien ou la dégradation d un service rendu. c. Maintenance corrective : Maintenance effectuée après défaillance. d. Sureté de fonctionnement : Ensemble des aptitudes d un bien qui lui permettent de remplir une fonction requise ou sa fonction, au moment voulu, pendant la durée prévue, sans dommage pour lui-même et son environnement. La sureté de fonctionnement se caractérise par généralement par les quatre paramètres suivants : fiabilité, maintenabilité, disponibilité et sécurité. e. Contrôle qualité interne/externe : Ensemble des opérations destinées à évaluer les performances revendiquées par le fabricant au moment de sa mise sur le marché ou, le cas échéant, fixées par l organisme, les textes, les lois et règlements en vigueur. Il est dit, interne s il est réalisé par l exploitant, et externe, s il

est réalisé par un organisme indépendant. f. Contrôle de sécurité : Ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien de la sécurité auxquelles le dispositif doit répondre. Ces opérations de sécurité sont définies par les textes, les lois et les règlements en vigueur. Le contrôle de sécurité est dit, interne s il est réalisé par l exploitant, et externe s il est réalisé par un organisme indépendant. g. Dispositif médical : Tout instrument, appareil, équipement, matériel ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire à son bon fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l homme à des fins : - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d atténuation d une maladie; - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d atténuation ou de compensation d une blessure ou d un handicap; - d étude, de remplacement ou de modification de l anatomie ou d un processus physiologique ; - de maitrise de la conception et dont l action principale voulue dans ou sur le corps humain n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. h. Fournisseur : Organisme ou personne qui fournit un produit ou un service. i. Fabricant : Personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication du conditionnement et de l étiquetage d un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne. j. Exploitant : Personne physique ou légale assurant l exploitation d un dispositif à des fins médicales pour son installation, son usage. L exploitant réalise ou fait réaliser les opérations nécessaires de maintenance, de contrôle qualité et de sécurité pour assurer la sureté de fonctionnement du dispositif. Qu il réalise la traçabilité des opérations ou qu il la fasse réaliser, l exploitant est et reste le responsable des résultats et des enregistrements. I.2. TEXTES REGLEMENTAIRES (FRANÇAIS) LIES A L OBLIGATION DE MAINTENANCE L arrêté du 3 Octobre 1995 : relatif aux modalités d utilisation et de contrôle de matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux articles D.172-43 et D.172-47 du Code de la Santé Publique. Son champ d action est axé autour des matériels d anesthésie et de suppléance et des dispositifs de surveillance et d entretien clinique per et post-opératoires. Le décret N 2001-1 154 du 5 Décembre 2001 : relatif à l obligation de maintenance et de contrôle qualité des dispositifs médicaux. Son champ d action est axé autour des dispositifs médicaux radiogènes et dispositifs médicaux de la classe II b et III. Il recommandera cependant, la traçabilité de ces opérations par le biais d un registre de traçabilité détaillé ultérieurement. L arrêté du 3 Mars 2003 : fixant la liste des dispositifs médicaux soumis à l obligation de maintenance et de contrôle qualité. Il reflète le décret N 2001-1 154 du 5 Décembre 2001. certainement, la pertinence de réfléchir sur la maintenance des dispositifs dont l obligation n est pas abordée dans les textes réglementaires susmentionnés a fait l objet d autres textes officiels et issue de

l expérience des services dans le milieu hospitalier et des alertes de la matériovigilance sur certains dispositifs émanant de l AFSSAPS et autres organes publics. Le tableau suivant illustre la liste des principaux dispositifs médicaux soumis à l obligation de maintenance. Décret N 2001-1 154 du 5/12/01 et arrêté du 3 mars 2003 DOMAINE Radiodiagnostic Radiothérapie Médecine Nucléaire Imagerie Suppléance fonctionnelle Réchauffement patient Chirurgie DISPOSITIFS MEDICAUX Production d images : Radiographie ou Radioscopie (fixe ou mobile, conventionnelle ou numérisée), Scanner, Mammographe, Ostéodensitomètre, Injecteur de produit de contraste Interprétation des images : Négatoscope, Chaîne numérique Délivrance des traitements : Radiothérapie, Curiethérapie Console de dosimétrie opérationnelle Réalisation des actes : Gamma Caméra, PET Scan Finalité Diagnostique : IRM Finalité Thérapeutique : Lithotripteur Rénale : Hémodialyse, Hémofiltration, Dispositif de traitement et boucle de traitement de l eau de dialyse Cardiaque : Circulation extracorporelle, Appareil de contrepulsion, Stimulateur temporaire, Défibrillateur Table de réanimation Néonatale, Rampe chauffante, Incubateur Générateur pour couvertures soufflantes. Couverture électrique Instrumentation électro-chirurgicale : Bistouri, Coelio chirurgie Ophtalmologie : Laser thérapeutique, Phaco émulsificateur Perfusion Pousse-seringue, Pompe à perfusion, PCA Monitorage Moniteurs de suivi patient pour les paramètres vitaux : Cardiaque, Ventilatoire, Système nerveux central Ventilation Artificielle Ventilateur d anesthésie et de réanimation Humidificateur chauffant Autres textes réglementaires DOMAINE DISPOSITIFS MEDICAUX REFERENCE DU TEXTE Désinfection Laveur-désinfecteur d endoscopes Circulaire DH/EM1 n 987262du 15 juillet 1998 Alerte matériovigilance du 19/04/01 Stérilisation Autoclaves Arrêté du 15 mars 2000 modifié (JO n 96 du 22 avril 2000)

Poids et mesure Laboratoires (GBEA) Support Patient Divers Systèmes de pesée à visée thérapeutique : Pèse-bébé, Pèsepersonne, Pèse-lit, Système de pesée sur lèvemalade Balances de précision des laboratoires. Instruments de pesée des pharmacies à usage intérieur (PUI) Centrifugeuses, pipettes, automates, biologie délocalisée (gaz du sang ), lecteurs de glycémie Table d opération, Lit médicalisé au domicile du patient, Lève-patient Fluides médicaux : Centrales, accessoires Arrêté du 22 mars 1993 modifié relatif au contrôle des instruments de pesage à fonctionnement non automatique (JO n 74 du 28 mars 1993). Arrêté du 26 novembre 1999 modifié (JO n 287 du 11 décembre 1999) : Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale (GBEA). Circulaires DH/EM1 N 98-1133 du 27 janvier 1998 Circulaire DH/EM1 N 96-4459 du 12 août 1996 Alerte Matériovigilance du 25/07/02 Circulaire DH/EM1 N 963921 du 22 juillet 1996 Circulaire DH/EM1 N 960327 du 30 janvier 1997 Circulaire DGS/3 A/667 bis du 10 octobre 1985 A part les équipements repris dans les tableaux ci-haut, le RSQM s avère indispensable pour d autres équipements dont la traçabilité suscite un grand intérêt, vu leur criticité, en fonction des fins médicales auxquelles elles sont conçues et de services utilisateurs. I.3. LA CLASSIFICATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET LE MARQUAGE CE Cette classification permet d identifier les dispositifs concernés par l arrêté du 3 Mars 2003 et qui sont donc soumis à l obligation de maintenance et de contrôle qualité. Il est à rappeler que c est le fabricant qui attribue la classe à son dispositif avant sa mise sur le marché en fonction du risque associé et en rapport aux finalités médicales auxquelles est envisagé le dispositif. Eventuellement, le fournisseur devrait disposer d un certificat de conformité aux exigences européennes, ce, effectivement, dans le but d identifier avec certitude la classe du dispositif. Il faut toutefois distinguer la classe médicale de la classe électrique du dispositif médical. Si bien qu elles portent des codifications similaires, elles sont distinctes l une par rapport l autre. La norme NFC 20-030 définit les classes électriques des dispositifs médicaux que l on trouve souvent marquées sur les dispositifs.

Classe 0 Matériel ayant reçu une isolation principale mais n ayant pas en toutes ses parties une double isolation ou une isolation renforcée, et ne comportant pas de dispositions permettant de relier les parties métalliques accessibles, s il en existe, à un conducteur de protection Classe I Symbole non obligatoire Matériel ayant au moins une isolation principale en toutes ses parties et comportant l ensemble des dispositions permettant de relier ses parties métalliques accessibles à un conducteur de protection. La sécurité est obtenue par l'isolation et connexion à la terre des parties métalliques de l'appareil pouvant être sous tension en cas de défaut. Mise à la terre obligatoire Classe II Symbole obligatoire Matériel dont les parties accessibles sont séparées des parties actives par une isolation ne comprenant que des éléments à double isolation ou à isolation renforcée, et ne comprenant pas de dispositions permettant de relier les parties métalliques accessibles, s il en existe, à un conducteur de protection. La double isolation et l isolation renforcée doivent respecter les prescriptions des distances dans l air, ligne de fuite et d épaisseur d isolant. Elles doivent être vérifiées par des tests électriques. La sécurité est obtenue par une double isolation. Aucune partie métallique n'est reliée à la terre Classe III Matériel prévu pour être alimenté sous une tension ne dépassant pas les limites de la très basse tension (T.B.T. limitée à 50V) et n ayant aucun circuit, ni interne, ni externe, fonctionnant sous une tension supérieure à ces limites. Il faut distinguer les appareils à alimentation électrique interne et les appareils alimentés par l'intermédiaire d'un transformateur séparé qui pourra être de classe 1 ou de classe II. TYPES CARACTERISTIQUES Tout appareil en contact avec le patient, excepté les appareils à applications Type B cardiaques directes. Les circuits en contact avec le patient peuvent être reliés à la terre. Type BF Tout appareil en contact avec le patient, excepté les appareils à applications cardiaques directes. Les circuits en contact avec le patient sont de type F (flottant). Appareil approprié aux applications cardiaques directes. Les circuits en contact Type CF avec le patient sont de type F. Le courant de fuite toléré est beaucoup plus faible que dans le type BF. Appareils BF et CF protégés contre les effets des défibrillateurs Symbole Type BF Symbole Type CF

Cependant, la directive 93/42/CE établit le marquage CE des dispositifs médicaux afin que ces derniers puissent circuler librement dans l Espace Economique Européen (EEE). L apposition du marquage CE est effectuée par des organismes notifiés après la validation technique des dispositifs médicaux. La classification en s appuyant sur les critères suivants : - Le type de dispositifs invasifs ou non-invasifs - La dépendance d une source d énergie - La partie du corps en contact avec le dispositif - La visée thérapeutique ou diagnostique - La durée d utilisation - La possibilité ou non de réutilisation Enfin, en fonction des risques encourus par les patients, les utilisateurs ou les tierces personnes. Classe I : faible degré risque Classe II a : degré moyen de risque Classe II b : potentiel élevé de risque Classe III : potentiel très sérieux de risques (comprend les dispositifs médicaux implantables actifs) Vulnérabilité du corps humain I.4. LA NORME NF S 99-171 Risque potentiel du DM Elle énonce le modèle et la définition pour l établissement et la gestion du registre de sécurité, qualité et maintenance d un dispositif médical (RSQM). Le registre RSQM, absolument, propre à chaque dispositif médical concerné, se doit enregistrer toutes les opérations de maintenance, de contrôle qualité et des contrôle de sécurité menées sur ce dernier dès sa toute première mise en service jusqu à son retrait du parc, le registre étant toutefois accessible dans la période allant jusqu à cinq ans après la réforme du dispositif. Cette norme définit la forme du registre RSQM par différentes fiches qui peuvent être reproduites sous le format papier ou informatisé (voire même la GMAO), et de ce fait, la GMAO se devra proposer d éditer pour chaque dispositif, le minimum des exigences de la norme.

Pour un RSQM informatisé, il faudra tenir compte des éléments clés telles que : l accessibilité plus ou moins facile aux données, la facilité de la mise à jour, une navigation aisée entre les données et enfin la sécurisation des données afin d éviter toutes les altérations pouvant se faire occasionner sur les données du registre de sécurité. Par ailleurs, le RSQM, étant le moyen le plus fiable pour tracer et éventuellement un outil indispensable pour la gestion des dispositifs médicaux, il convient de déterminer la responsabilité de chacun des acteurs du RSQM. Le synoptique suivant reprend toutes les actions nécessaires pour une mise en place d un registre RSQM via la GMAO. Il faut toutefois se fixer l idée que si l on ne dispose pas d un inventaire, il est pratiquement impossible d établir un registre RSQM. II. LA MISE EN PLACE DU REGISTRE RSQM VIA LA GMAO la qualité du RSQM est liée à l exhaustivité à la fiabilité des données d une part, mais aussi et avant tout à la qualité de l organisation de la fonction maintenance. Le RSQM format papier ou informatique doit être composé de trois fiches obligatoires et d une fiche optionnelle. Contenu du RSQM (selon la norme XP S 99-171). FICHE I : DESCRIPTION DU DISPOSITIF MEDICAL

Description du Dispositif Médical COMMENTAIRES EXEMPLE Nom Utiliser les codifications type Moniteur de surveillance multiparamétrique N d identification dans Spécifique à chaque établissement, N 9714 l établissement (N d inventaire) d inventaire des services économiques. N unique Type (modèle) Drager (Infinity Gamma) Série Numéro gravé par le fabricant ASBB-0099 Classe CE I, IIa, IIb, III vérifiable sur les IIb déclarations de conformité CE FABRICANT (non, Zone à relier au fichier fournisseur Drager coordonnées ) FOURNISSEUR Zone à relier au fichier fournisseur Médicar Nom Coordonnées EXPLOITANT Cette zone permet de définir qui est le responsable du DM. Par exemple dans le cas des mises à Disposition, des B.O. du l hôpital A Date de réception Responsable de la réception : Statut de la réception : - conforme à la commande - Non conforme à la commande Date de mise en service Responsable(s) prêts ou des locations La phase de la réception peut permettre d étiqueter le DM Date de départ de la garantie ; l utilisateur devient exploitant 17/04/2010 Mme X Statut de la réception : - conforme à la commande 17/04/2010 Mme X M. X de l hôpital A M. Y de la société Medicar Durée de garantie Durée d exploitation LOCALISATION Site Soit définie ou estimée par l exploitant, soit par des textes (générateurs de radiologie, 25 ans). Différent de la durée d amortissement 1 an 10 ans Salle 1

Remar ques : Service Référentiels Textes réglementaires (décret, arrêtés) Décret 2001-1154 de référence DM rattachés Modules, accessoires Modules Multiparamétrique Coûts Indiquer les prix obtenus à l achat Acquisition Installation Formation Contrats de maintenance Cette information peut faire l objet non Versions logicielles Commentaires d une fiche spécifique De nombreux DM ayant une partie informatique, il est judicieux de suivre cette information Demander au fournisseur au moment des achats (si elle existe) - Tout autre champ considéré comme utile peut être rajouté (Documentation ) - Les informations sur la formation des utilisateurs peuvent être rajoutées au RSQM, sans caractère obligatoire. FICHE 2 : DESCRIPTION DES OPERATIONS Permet de décrire les textes, opérations, références applicables à ce dispositif médical ; On peut avoir plusieurs opérations décrites par dispositif médical, ces fiches peuvent donc être numérotées. Description du Dispositif COMMENTAIRES EXEMPLE Médical Description de l opération Description rapide de l opération Contrôle Qualité Interne Type d opération Contrôle Qualité Interne Contrôle Qualité Externe Maintenance Préventive Maintenance Corrective Calibration Contrôle Sécurité Réforme ou rebut Contrôle Qualité Interne Elément déclencheur Compétences requises de l intervenant Mode opératoire Bon de travaux, planning, compteur horaire, mesure Définition des formations, savoir-faire, habilitation requis pour effectuer l opération. Le mode opératoire est décrit dans cette zone s il est court ou bien fait l objet d une fiche optionnelle (F3). FICHE 3 : RÉALISATION DES OPERATIONS Planning préventif Technicien biomédical Fiche Contrôle de Qualité appareils de monitorage du (SNITEM) + tableau de tolérances Moniteurs Drager FICHE 4: RESULTAT DES OPERATIONS

Une fiche par opération ( par exemple à chaque préventif ou curatif) Description des opérations Commentaires Exemple Référence du type d action Se reporter à la fiche F2 pour Contrôle qualité interne renseigner ce champ Intervenant(s) Non du technicien biomédical, M. X technicien Biomédical du sous-traitant, du personnel soignant Résultat : Conforme Non conforme Description des résultats Pas de description Fiche d enregistrement Rapport Champ obligatoire et très important qui permet de valide la conformité Résultat : Conforme Description des résultats Fiche d enregistrement CQ appareil de monitorage Date de début 10/12/2012 Date de fin d opération Fin d opération en cours 11/12/2012 Suites données Décrit 2001-1154 Sans suite Sans suite Contrôle qualité Déclaration Matériovigilance Restriction d utilisation Maintenance Contrôle de sécurité Action de formation Dérogation d emploi Réforme Mise hors service A renseigner obligatoirement, au minimum «sans suite» Si non conforme, renvoi obligatoire à une nouvelle opération Cause de l opération Elément déclencheur, description du défaut Les principales actions à entreprendre: - Inventorier tout le parc. - Partant de ce qui existe déjà dans la GMAO, identifier les DM concernés par le RSQM et les distinguer des autres DM. - Adapter la GMAO aux fiches RSQM de manière à rendre l inventaire plus productible. II.2. LA PROCEDURE DE LA MISE EN PLACE DU REGISTRE DE SECURITE ET LES RISQUES ASSOCIES Cette procédure définira bien les responsabilités de chacun des acteurs, les documents nécessaires ainsi que leurs dépôts (les supports).

PROCEDURE N INDICE 0 CENTRE HOSPITALIER X Service Biomédical Mise en place du registre de sécurité RSQM via la GMAO Page 1/2 Date : 08 Juin 2012 CONTENU STRUCTURES CONCERNEES SUPPORTS UTILISES Cette procédure a pour objet de décrire l organisation et les coordinations, les actions, les documents, les enregistrements, pour la création, la mise à jour et la production des registres sécurité, qualité et maintenance des dispositifs médicaux. Services économiques Service informatique Service biomédical Services des soins Le logiciel GMAO AssetPlus du service biomédical DOCUMENTS ASSOCIES FONCTIONS CONCERNEES COMMENTAIRES ASSOCIES La fiche de réception et mise en service Le rapport d intervention Fiche de contrôle qualité Procès verbal (PV) d installation Délégué / Directeur Chef des services économiques Chef de services financiers, système d information et statistiques Responsable du service biomédical L exploitant délègue la responsabilité au technicien biomédical quant à la création, la mise à jour et la production des RSQM. Le technicien biomédical suggère la mise en place du registre de sécurité RSQM via la GMAO au chef des Services Economiques. La réalisation du RSQM sera confiée au technicien biomédical Toutes les données contenues dans le RSQM seront sous la responsabilité du technicien biomédical qui mettra à disposition les éléments afin que les différents acteurs, internes ou externes soient en mesure de tenir à jour les données obligatoires REDACTION VERIFICATION VALIDATION NOM Y Z X FONCTION DATE Stagiaire biomédical 08 Juin 2011 Technicien Biomédical 08 Juin 2011 Ingénieur qualité 08 Juin 2011 VISA

Sur le logigramme ci-haut, le service informatique est cité dans le processus, revenir sur sa responsabilité était indispensable: la sécurisation des données du registre RSQM. La GMAO, étant hébergé sur un serveur avec d autres applications en route dans l établissement, une attribution des droits d accès aux données rassure la fiabilité des données du registre. II.3. DOCUMENTS NECESSAIRES POUR LA PROCEDURE Ppour réussir le registre RSQM, il faut effectivement disposer d un inventaire. A cet effet, il importe de partir du début pour réunir tous les documents nécessaires en vue, à la suite, de faciliter la saisie dans l inventaire. Ainsi, au moment des achats des dispositifs médicaux, il serait plus raisonnable de demander au fournisseur de mettre à disposition certains éléments qui pourront faciliter l inventaire, pour gagner du temps car on n aura pas à se renseigner auprès du fournisseur plus tard pour la classe, par exemple, du dispositif médical. Cependant, à travers le CCTP (Cahier des Clauses Techniques Particulières), on demandera tous les éléments répertoriés sur le diagramme ci-dessus. Le service biomédical, prenant une part assez importante dans le processus d achat d un dispositif médical, il veillera à exiger le fournisseur tout ce dont il a besoin pour la saisie d un dispositif dans l inventaire et à la longue, la gestion optimale du parc.

Par ailleurs, dès la réception, les fiches de réception, de mise en service et le procès-verbal d installation du fournisseur sont remplies et pourraient également servir pour la saisie. Enfin, pour les opérations de maintenance et le contrôle qualité, seules les activités du correctif en interne sont directement enregistrées dans la GMAO et celles réalisées par les prestataires externes qui doivent être sanctionnées par un rapport d intervention sera joint, en fin de compte, à la GMAO aux documents liés au dispositif médical. Les activités de contrôle qualité qu elles soient réalisées en interne ou en externe, les fiches de contrôle qualité feront l objet d un document joint à un dispositif. II.4. CONCLUSION La mise en place du registre RSQM dispose déjà d un point de départ solide dans la GMAO d où toute l activité quotidienne du service biomédical est enregistrée. Ce sera déjà un atout vis-à-vis le critère de l accréditation relatif à la gestion des équipements biomédicaux et le registre RSQM réunit tous les éléments repris au point Il revient à la direction de reconnaitre cette procédure afin de fournir des appuis au service biomédical quant à l exécution et la pérennité de la procédure. Le service biomédical doit prendre conscience de cette nouvelle approche fonctionnelle qui rentre bien dans sa responsabilité et s y mettre méticuleusement. Il faut, tout de même, envisager l accès des services de soins à la GMAO afin d améliorer la communication inter-services et entre les acteurs immédiats du processus. Il faudra particulièrement envisager la formation d un technicien remplaçant du titulaire capable de faire, à la limite, les mises à jour du RSQM BIBLIOGRAPHIE [1] : La norme française NF S 99-171 : modèle et la définition pour l établissement et la gestion du registre de sécurité, qualité et maintenance d un dispositif médical (RSQM) [2] : Guide pratique de maintenance des dispositifs médicaux [3] : Dispositifs médicaux : Guide juridique et pratique [4] : La norme NFC 20-030 : Protection contre les chocs électriques

[5] : L arrêté du 3 Octobre 1995 [6] : Le décret N 2001-1 154 du 5 Décembre 2001 : relatif à l obligation de maintenance et de contrôle qualité des dispositifs médicaux. [7] : L arrêté du 3 Mars 2003 : fixant la liste des dispositifs des dispositifs médicaux soumis à l obligation de maintenance et de contrôle qualité. GLOSSAIRE AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Arrêté : est une décision exécutoire, à portée générale ou individuelle, émanant d un ou plusieurs ministres (arrêté ministériel ou interministériel) ou d autres autorités administratives. Circulaire : une lettre adressée à plusieurs personnes pour transmettre des instructions Décret : est un acte exécutoire, à portée générale ou individuelle, pris par le Président de la République ou le Premier Ministre qui exerce le pouvoir réglementaire (art. 21 de la constitution du 04 Octobre 1958) DM : Dispositif médicaux GMAO : Gestion de la maintenance assistée par l ordinateur RSQM : Registre de sécurité, qualité et maintenance