Analyse prospective des risques: application aux chimiothérapies anticancéreuses DU Pharmacie clinique oncologique Université Paris Descartes, 18 mai 2006 Les Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) env. 780 000 journées d hospitalisation / an env. 760 000 consultations ambulatoires / an 2200 lits
Production Quelques chiffres 2 000 nutritions parentérales pédiatriques 13 000 cytostatiques 15 000 seringues prêtes à l emploi (CIVAS) 15 000 flacons de solutions 30 000 ampoules 40 000 capsules 200 000 doses unitaires liquides de morphine 300 articles 450 000 unités produites Gestion du risque médicamenteux aux HUG DPI dans toute l institution Produits à haut risque: -Prêt à l emploi -Individualisation Pharmaciens dans les lieux à haut risque Essais pilotes de scanning Outils d analyse: - Déclaration d incident et analyse de causes racines - Analyse de risque (AMDEC)
Le risque Définition Probabilité d occurrence X Effets ou conséquences (humaines, économiques, sur l environnement) Le risque Catastophes envisageables
Le risque Risque individuel pour divers accidents Le risque Fiabilité des activités Hôpital Bracco D, MedHyg 2002;60:365-70
Le risque Acceptation Dépend de différents critères Volontaire / non volontaire Effet immédiat / retardé du risque Présence / absence d alternatives Connaissance précise / imprécise du risque Danger commun / particulier à certains individus Réversibilité / irréversibilité des conséquences Le risque Acceptation Application à l hôpital Volontaire / non volontaire Effet immédiat / retardé du risque Présence / absence d alternatives Connaissance précise / imprécise du risque Danger commun / particulier à certains individus Réversibilité / irréversibilité des conséquences
Le risque Acceptation par les citoyens 10-2 /an Risque de décès par maladie 10-3 /an Inacceptable > prendre des mesures immédiates pour le réduire 10-4 /an Réclame des dépenses publiques pour le réduire (ex. trafic automobile) 10-5 /an Risque identifié, conseil pour le réduire (ex. noyade, ne jamais nager seul) 10-6 /an N inquiète pas l individu, pense que cela n arrive qu aux autres (ex. foudre) 10-7 /an Limite supérieure acceptable fixée pour le risque d accident nucléaire Le risque Perception par les citoyens sur-estimation sous-estimation Le public juge moins dangereux une activité qui fait 1 mort tous les jours que 300 morts une fois par an
Le risque Comment l aborder? Rôle du responsable d un processus à haut risque Identifier les risques Quantifier les risques Définir le degré d acceptabilité de chaque risque Définir la faisabilité et le coût de l amélioration de la sécurité Mettre en place des actions de sécurisation de certains risques Le risque Objectifs de sécurité Exemple de l aéronautique française ACTION
Le risque La cible à atteindre Le risque zero n existe pas Déterminer le niveau d acceptabilité du risque Atteindre au moins ce niveau Ne pas attendre l incident Surtout Quand le risque est rare Quand les conséquences sont lourdes Le risque Coût de la sécurité Coût Coût sécurité Coût risque Idéal! 100 % sécurité 100 % risque
Risque Stratégie de maîtrise Exemple de l aviation 70% des accidents = erreurs humaines, avec des conséquences très visibles Actions: analyse de risque progrès technologiques procédures formation (simulation) déclaration spontanée d incidents et presqueincidents + analyse Helmreich R, BMJ 2000;320:781-5 Risque Stratégie de maîtrise 60 50 40 30 20 10 Accidents concernant les transporteurs réguliers Source Boeing (actes de sabotage, actions militaires, turbulences et évacuations d'urgence exclus). Moins d 1 accident pour 3 millions de décollages Pour un vol par jour, 1 accident tous les 2740 ans 0 60 62 64 66 68 70 72 74 76 78 80 82 84 86 88 90 92 94 Année 96 98 00
Le risque Stratégie de maîtrise Prévention analyse de risque sécurisation du processus formation du personnel Diagnostic déclaration d incidents analyse de causes racines Traitement mise en place de mesures correctrices Analyses de risque Origine Techniques développées dans les industries à haut risque nucléaire aviation aérospatiale chimique / pétrolière Erreur humaine acceptée comme inévitable
Analyses de risque Utilisation dans le domaine de la santé JCAHO, USA, 2001 Tous les hôpitaux accrédités doivent conduire au minimum une analyse de risque par année Sélectionner un processus à haut risque Identifier les étapes où des défaillances peuvent survenir Identifier les effets possibles sur les patients Conduire une analyse de cause racine pour définir pourquoi les défaillances peuvent survenir Redessiner le processus pour minimiser le risque Tester et implémenter le processus revu Suivre l efficacité du nouveau processus Implémenter une stratégie pour maintenir le processus Achieving a new standard of care, IOM, 2003 Analyses de risque Caractéristiques principales Etudie l ensemble d un processus: vision globale Permet de remettre en question le fonctionnement Prospective: ne pas attendre un incident Evaluation de la fiabilité Détermination des points critiques Support à la détermination de l acceptabilité Définition de priorités d action Support à l amélioration continue Estimation de l impact de mesures correctives
Analyses de risque Principales méthodes Analyse préliminaire des risques (APR) = preliminary hazard analysis (PHA) Analyse des modes de défaillance et leurs effets (AMDE) = failure mode and effect analysis (FMEA) Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et leur criticité (AMDEC) = failure mode effect and criticality analysis (FMECA) Hazard and operability study (HAZOP) Hazard analysis and critical control point (HACCP) Evaluation probabilistique des risques (EPR) = probabilistic risk assessment (PRA) Méthodes HACCP Origine Nourriture pour les astronautes, NASA (1970) Spécifications de la FDA pour son usage (1980) Adoptée mondialement pour l alimentaire (1990) Adaptation particulière de l AMDE au domaine alimentaire Objectif Obtenir continuellement des produits alimentaires sûrs
Méthodes HACCP Méthode Conduire une analyse de risques (étapes, risques, mesures préventives) Identifier les points critiques de contrôle (PCC) Etablir les limites critiques de contrôle pour les mesures de prévention de chaque PCC Etablir les besoins de suivi des PCC (monitoring) Etablir les actions en cas de déviation par rapport aux limites fixées Etablir une procédure de documentation du suivi des opérations et des mesures correctives Etablir une procédure d audit du système Méthodes HACCP Exemple de point critique de contrôle Elimination de Salmonella dans la viande Temps pour réduire d un log le nombre de germes Temps pour réduire de 3 log le nombre de germes (suffisant pour consommation par personne en bonne santé)
Méthodes HACCP Avantages Intéressante quand la qualité peut être garantie par des points de contrôles précis S applique bien à certains domaines Alimentaire, mais aussi Stérilisation Contrôle des salles blanches Inconvénients Technique ne s applique pas à tous les domaines Méthodes Evaluation probabilistique des risques Origine Nucléaire (Surry 1 et Peach Bottom 2) 1972-75: 50 ingénieurs-an! Quelques applications dans le domaine de la santé: anesthésiologie Objectif Etablir un arbre des causes permettant d établir la probabilité de survenue d une séquence de défaillances
Méthodes Evaluation probabilistique des risques Méthode Détermination des événements finaux Détermination de toutes les chaînes pouvant conduire à l événement final Construction d un arbre des causes (modèle) Portes «et» Portes «ou» Quantification des probabilités de chaque événement et porte Quantiifcation des probabilités des évènements combinés (chemins) Méthodes Evaluation probabilistique des risques Marx DA, Qual Saf Health Care 2003;12 (suppl II):ii33-8
Méthodes Evaluation probabilistique des risques Avantages Analyse possible de la combinaison de plusieurs modes de défaillance Calcul de probabilité Particulièrement adapté pour les équipements Inconvénients Probabilités en général pas connues dans le domaine de la santé Ne tient pas compte de la sévérité et de la détectabilité Temps nécessaire à l analyse AMDEC Utilisation aux HUG Terminées Nutrition parentérale (Qual Saf Health Care 2005;14;93) Chimiothérapies (Int J Qual Health Care, in press) Fabrication de radionucléides (cyclotron) Contrôle qualité des productions en série En cours Prescription électronique Préparation / administration en néonatologie Injections intrathécales
AMDEC Méthode générale Méthode Etudier le processus, découper en étapes Brainstorming : modes de défaillances «Qu est-ce qui pourrait mal se passer dans ce processus?» Estimer la fréquence, la sévérité, la détectabilité Calculer les indices de criticité Définir l acceptabilité et les actions à entreprendre Suivre les actions et re-calculer les indices de criticité AMDEC Tables de cotation Fréquence Probabilité Indice Inexistante 1/10 000 1 pas d occurrence connue Basse 1/5 000 2-4 possible, pas de donnée existantes Modérée 1/200 5-6 documenté, mais peu fréquent Elevée 1/100 7 documenté et fréquent 1/50 8 Très élevée 1/20 9 erreur pratiquement certaine 1/10 10 Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7
AMDEC Tables de cotation Sévérité Indice Ennui léger 1 peut affecter le système Problème systémique léger 2-3 peut affecter le patient Problème systémique majeur 4-5 peut affecter le patient Atteinte mineure du patient 6 Atteinte majeure du patient 7 Atteinte terminale ou décès du patient 8-9 Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7 AMDEC Tables de cotation Détectabilité Probabilité Indice Très élevée 9/10 1 système détectera toujours l erreur Elevée 7/10 2-3 probabilité élevée de détection avant d atteindre le patient Modérée 5/10 4-6 probabilité modérée de détection 4/10 Basse 2/10 7-8 probabilité basse de détection 1/10 Inexistante 0/10 9 détection impossible dans le système Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7
AMDEC Calcul de l indice de criticité (IC) Indice de criticité (IC) = Fréquence x Sévérité x Détectabilité Minimum: 1 Maximum: 810 AMDEC Intérêts et inconvénients Intérêts Quantitatif (vs AMDE) Calcul de la criticité en prenant en compte 3 paramètres complémentaires Simplicité de mise en oeuvre Inconvénients Subjectivité de l évaluation Groupe assez large, grille, consensus Chiffre exact pas important classification globale Pas possible d évaluer la combinaison de plusieurs modes de défaillance
Analyse AMDEC Les chimiothérapies Contexte aux HUG 1999 fabrication des cytostatiques dans les lieux de traitement manipulation par plus de 100 infirmières 2002 fin de la centralisation à la pharmacie manipulation par env.10 personnes système global d assurance-qualité démarrage de l implantation des technologies de l information Environ 13 000 cytostatiques par an Analyse AMDEC Les chimiothérapies Objectifs Quantifier l impact de la centralisation de la fabrication Evaluer l intérêt potentiel des technologies de l information Sur la prescription Sur la préparation Sur l administration Définir des actions d améliorations complémentaires
Analyse AMDEC Les participants Groupe de travail Pharmaciens Responsable cytostatique Responsable production Responsable assurance-qualité Pharmacien-chef Infirmière spécialisée en oncologie (étape administration) Médecin oncologue (étape prescription) Analyse AMDEC Les 5 étapes 1 Décentralisé 1999 Prescription Manuelle, ± protocoles Transmission A l infirmière Protocole fabrication ± pas de modèles Fabrication Flux laminaire, Ø ZAC Administration Contrôles habituels
Analyse AMDEC Les 5 étapes 2 Centralisé 2002 Prescription Manuelle, ± protocoles Transmission A la pharmacie, FAX Protocole fabrication Calcul selon modèles Fabrication Isolateurs, ZAC Administration Check-list papier Analyse AMDEC Les 5 étapes ETAPE 2 2002 Calcul selon modèles
Analyse AMDEC Les 5 étapes ETAPE 2 2002 Isolateurs, ZAC Analyse AMDEC Les 5 étapes ETAPE 2 2002 Check-list papier
Analyse AMDEC Les 5 étapes 3 Demande électronique 2005 Prescription Electronique Transmission Electronique Protocole fabrication Calcul automatique Fabrication Isolateurs, ZAC Administration Check-list papier Analyse AMDEC Les 5 étapes Prescription électronique ETAPE 3 2005
Analyse AMDEC Les 5 étapes Protocole fabrication ETAPE 3 2005 Analyse AMDEC Les 5 étapes 4 Fabrication CATO 2006 Prescription Electronique Transmission Electronique Protocole fabrication Calcul automatique Fabrication Contrôle pesée CATO Administration Check-list papier
Analyse AMDEC Les 5 étapes Contrôle pesée CATO ETAPE 4 2006 Analyse AMDEC Les 5 étapes 5 Contrôle ultime scanning 2006 Prescription Electronique Transmission Electronique Protocole fabrication Calcul automatique Fabrication Contrôle pesée CATO Administration Check-list électronique
Analyse AMDEC Les 5 étapes Check-list électronique CYTOS-TRACE Identité opérateur (RFID) ETAPE 5 2006 Identité + validité produit (RFID) Identité patient (RFID) Petit exercice Et si on refaisait l analyse? Définir des modes de défaillances pour deux étapes importantes du processus Calculer l indice de criticité pour quelques modes de défaillance Proposer des mesures d amélioration pour quelques modes de défaillance et analyser leur impact Situation (Etape 2): Prescription manuelle selon protocole standardisé Fabrication centralisée dans isolateurs
Atelier AMDEC Les chimiothérapies Les modes de défaillance Prescription Qu est-ce qui pourrait mal se passer? Définir quelques modes de défaillances Atelier AMDEC Les chimiothérapies Les modes de défaillance Prescription Erreur de rédaction du protocole par le médecin Choix du faux protocole Prescription incomplète Erreur de dose Erreur de diluant Faux patient
Atelier AMDEC Les chimiothérapies Les modes de défaillance Fabrication en salle blanche Modes de défaillances? Atelier AMDEC Les chimiothérapies Les modes de défaillance Fabrication en salle blanche Erreur de dose Faux produit (pa) Faux diluant / solvant Contamination croisée Erreur d étiquetage Contamination microbienne Oubli / retard de fabrication Erreur de données de traçabilité Contamination de l opérateur
Atelier AMDEC Les chimiothérapies Les indices de criticité Erreur de rédaction protocole Erreur de dose/produit (fabrication) Contamination microbienne Contamination patient F S D IC Calculer les indices de criticité Atelier AMDEC Les chimiothérapies Les indices de criticité F S D IC Erreur de rédaction protocole 5 7 5 175 Erreur de dose/produit (fabrication) 4 9 8 288 Contamination microbienne 2 9 8 144 Contamination patient 4 4 2 32
Atelier AMDEC Les chimiothérapies Mesures d amélioration F S D IC Erreur de rédaction protocole 5 7 5 175 Erreur de dose/produit (fabrication) 4 9 8 288 Proposer des mesures d amélioration et recalculer l indice de criticité Atelier AMDEC Les chimiothérapies Mesures d amélioration F S D IC Erreur de rédaction protocole 5 7 5 175 validation tierce personne 5 7 2 70 Erreur de dose/produit (fabrication) 4 9 8 288 double contrôle visuel 4 9 5 180 contrôle électronique 2 9 3 54
Analyse AMDEC Les résultats Résultats globaux 27 modes de défaillance Indices de criticité (IC): 17 3 7 Etape Prescription Mode de défaillance Erreur rédaction / validation protocole prescription 175 175 175 175 175 Choix du faux protocole 147 147 147 147 147 Erreur de prescription (dose, patient, voie, etc ) 135 135 54 54 54 Transmission Oubli/retard de transmission 42 42 42 42 42 Manque de lisibilité 98 70 7 7 7 Validation Non détection d'une erreur de prescription 343 175 175 175 175 Erreur rédaction / validation Protocole fabrication protocole de fabrication - 63 63 63 63 Erreur de dose 432 108 9 9 9 Etiquette Erreur données étiquettes 75 45 18 18 18 Matériel Erreur préparation matériel 135 81 54 54 54 Utilisation de produit échu 27 12 12 12 12 Rupture approvisionnement 9 6 6 6 6 Fabrication Oubli / retard de fabrication 6 8 8 8 8 Erreur de fabrication (produit/dose) 432 288 288 54 54 Erreur étiquetage (inversion) 140 112 112 42 42 Contamination microbienne 288 144 144 144 144 Contamination opérateur 54 18 18 18 18 Envoi à l'us Erreur de livraison 8 24 24 24 24 Administration Faux patient 84 84 84 84 21 Erreur voie d'administration 144 144 144 144 72 Erreur débit 72 72 72 72 48 Erreur horaire/jour d'administration 40 40 40 40 20 Erreur conservation / péremption 60 60 60 60 30 Contamination infirmier 45 45 45 45 45 Contamination patient 32 32 32 32 32 Contamination microbienne 252 252 252 252 252 Extravasation 189 189 189 189 189 SOMME 3464 2571 2274 1970 1761 MOYENNE 133 95 84 73 65 Décentralisé Centralisé Demande électronique Fabrication CATO Contrôle ultime scanning Analyse AMDEC Les résultats Résultats globaux Indice de criticité total 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 Décentralisé Centralisé Demande électronique Fabrication CATO Contrôle ultime scanning
Analyse AMDEC Les résultats Analyse des résultats Evaluer l indice de criticité plus élevé qu imaginé alerte Extravasation (252) moins élevé qu imaginé rassurant Contamination patient (32) Définir un niveau d action risque accepté pas d action Contamination microbienne (252) risque inacceptable mesures d amélioration Erreur rédaction protocole prescription (175) Analyse AMDEC Les résultats Coûts de la sécurité 4000 1 3500 3000 2 2500 3 4 2000 5 500000 400000 300000 200000 100000 0 1500 Additional costs (Frs) Sum of criticality indexes (CI)
Conclusion Amélioration de la sécurité du processus Par la centralisation Par les technologies de l information Ne pas se limiter à la production Prescription Administration Plusieurs niveaux de technologies peuvent être utilisés «Low-tech» «High-tech» Fiabiliser toutes les étapes Processus comprenant 100 étapes nombre d étapes nombre d étapes fiabilité totale fiables à 99% fiables à 99,9% du processus 100 0 36,6% 99 1 37,0% 50 50 57,5% 0 100 90,4%
Conclusion Les analyses de risque permettent d avoir une vue d ensemble des risques de les hiérarchiser de prendre conscience de l ensemble des risques de décider de l acceptabilité des risques de remettre en question l organisation des processus (re-engineering) d accompagner des démarches d amélioration continue Conclusion La méthode AMDEC s applique bien aux processus du domaine de la santé est simple à mettre en œuvre permet une quantification des risques, même s il subsiste une part de subjectivité (ordres de grandeur) permet de quantifier l impact de mesures d amélioration