ADDITIF AU RAPPORT DE CERTIFICATION (SUITE A VISITE DE SUIVI) 2EME PROCÉDURE CLINIQUE EPERNAY 10 RUE COTE LEGRIS BP 206 51206 EPERNAY Mai 2011
PARTIE 1 PRÉSENTATION DE L ÉTABLISSEMENT Dates de la visite de suivi du 16/12/2010 au 17/12/2010 Nom de l établissement Situation géographique Statut (privé-public) Type de l établissement (CHU, CH, CHS, HL, PSPH, Ets privé à but lucratif) Nombre de lits et places (préciser la répartition des lits par activité, non par service (MCO, SSR, USLD)) Nombre de sites (de l ES et leur éloignement s il y a lieu) Activités principales (par exemple ; existence d une seule activité ou d une activité dominante) Activités spécifiques (urgences, soins ambulatoires, consultations externes spécialisées, hospitalisation sous contrainte, etc.) Secteurs faisant l objet d une reconnaissance externe de la qualité Coopération avec d autres établissement (GCS, SIH, conventions ) CLINIQUE EPERNAY Ville : Epernay Département : MARNE Privé Etablissement privé à but lucratif Court séjour: 100 lits, 7 places 1 site Activité de court séjour MCO. Activité de chirurgie et de chimiothérapie ambulatoire ; Endoscopie. Pas de secteur avec une reconnaissance externe de la qualité. Région : CHAMPAGNE-ARDENNE CHU de Reims pour la réanimation néonatologie, la chirurgie cardiaque et le service d'infectiologie ; Clinique Courlancy à Reims pour la cancérologie, la maternité de niveau 2, la cardiologie, les examens complémentaires en gastro-entérologie ; Hôpital Aubin-Moët, GIE pour le scanner et l'irm, pour l'had, la pédiatrie et le laboratoire d'analyses médicales, contrat relais pour les urgences chirurgicales et le dépôt de sang pour l'urgence ; 2/ 18
Clinique Saint-André de Reims pour la réanimation adulte. Origine géographique des patients (attractivité) Transformations récentes (réalisées ou projetées, ou projets de restructuration) Principalement Épernay, mais également le Sud marnais. Redressement judiciaire le 16 mars 2010 ; Délibération du tribunal de commerce de Reims le 8 juillet 2010 ; Reprise par le groupe Kapa le 1er août 2010 ; Liquidation judiciaire le 12 octobre 2010 ; Restructuration de l'établissement, fermeture de services, licenciement de 39 personnes. 3/ 18
PARTIE 2 RAPPEL DES DÉCISIONS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ Certification conditionnelle Au vu des éléments d appréciation non satisfaits (présents en partie ou absents) mentionnés dans le présent rapport de certification issu des résultats de l autoévaluation et de la visite sur site, la HAS prononce une certification conditionnelle, qui porte sur le(s) point(s) suivant(s) : 31b (Les conditions de dispensation des médicaments sont maîtrisées.). Ce(s) point(s) feront l objet d une visite de suivi dans un délai de 8 mois. Par ailleurs, la HAS décide que cette visite de suivi devra également porter sur les points suivants : 9a (Une organisation est en place pour assurer la qualité et l'hygiène en restauration.). 15c (La maintenance et le contrôle de la qualité de l'air sont adaptés aux secteurs d'activité et aux pratiques réalisées.). 31c (Les conditions d'administration du médicament au patient garantissent la conformité à la prescription et la traçabilité de l'acte.). La HAS invite l établissement à poursuivre sa démarche d amélioration de la qualité sur les points suivants : 15d (L'élimination des déchets, notamment d'activité de soins, est assurée.). 4/ 18
PARTIE 3 CONSTATS Décision : 31b (Les conditions de dispensation des médicaments sont maîtrisées.). Rappel du indexé à la décision (N et libellé ): 31b (Les conditions de dispensation des médicaments sont maîtrisées.) MCO Validation par le pharmacien des prescriptions et du traitement complet du patient. Les pharmaciens disposent pour valider les prescriptions de la photocopie du compte-rendu de consultation d'anesthésie qui comporte les renseignements cliniques (nom, âge, poids, taille, antécédents médicaux et/ou chirurgicaux, traitement personnel du patient) et de la photocopie de la fiche de prescription médicale nouvellement créée qui comporte le traitement personnel du patient et/ou le traitement en cours. Cette fiche est uniformisée pour les services de soins et la maternité et a été évaluée. Pour les prescriptions d'antibiotiques, les pharmaciens ont connaissance des résultats d'antibiogrammes. Des audits ciblés sont réalisés sur le circuit du médicament. L'ES prévoit d'établir un cahier des charges en 2011 pour l'informatisation du circuit du médicament, en référence au logiciel du groupe Kapa. C Un projet de convention est en cours avec le centre régional de lutte contre le cancer (institut Godinot à Reims) pour la sous-traitance des préparations des cytotoxiques. Délivrance nominative des médicaments par le personnel de la pharmacie à usage intérieur ou de Une délivrance nominative est effective pour : - les médicaments dérivés du sang ; 5/ 18
Rappel du indexé à la décision (N et libellé ): 31b (Les conditions de dispensation des médicaments sont maîtrisées.) MCO la pharmacie d'officine, hors cadre de l'urgence. - les anticancéreux ; - des antibiotiques listés ; - les stupéfiants ; - le traitement personnel du patient et le traitement en cours à travers la mise en place de la nouvelle fiche de prescription - dotation, validée par les pharmaciens. Cette nouvelle fiche comporte les prescriptions conformes et la délivrance validée par le pharmacien. Un audit a été réalisé en novembre 2010. Préparation des médicaments non prêts à l'emploi, sous responsabilité d'un pharmacien, dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (médicaments radio pharmaceutiques, anticancéreux, préparations pédiatriques, etc.). Non Suite à la conclusion définitive du rapport de l'inspection des pharmacies du 4 février 2009 et au vu des non-conformités, il a été déclaré que la préparation des médicaments anticancéreux ne pouvait pas être sous la responsabilité de la PUI. Seule la délivrance des médicaments est faite par les pharmaciens. La préparation s'effectue à ce jour par une seule IDE formée, dans un local non conforme, sous la responsabilité du médecin prescripteur et de l'es. Cette IDE assure également le traitement des patients. Un projet de convention est en cours avec le centre régional de lutte contre le cancer (institut Godinot à Reims) pour la sous-traitance des préparations des cytotoxiques. Le projet d'informatisation pour les prescriptions est prévu en 2011. 6/ 18
Rappel du indexé à la décision (N et libellé ): 31b (Les conditions de dispensation des médicaments sont maîtrisées.) MCO Conditionnement unitaire des médicaments le nécessitant, comportant leur dénomination jusqu'au moment de l'administration. La politique de l'es est de favoriser les présentations médicamenteuses en conditionnement unitaire. En l'absence de cette possibilité, les IDE utilisent le conditionnement intégral pour assurer la vérification lors de la distribution. La procédure "Le Circuit du médicament", résumé des conduites IDE, fait référence à l'obligation, lors de l'administration, de ne pas retirer du blister ou de ne pas découper en cas de présentation non unitaire. Un audit a été réalisé sur les bonnes pratiques. Sécurisation du transport des médicaments. Des caisses sécurisées servent au transport des médicaments entre la pharmacie et les services. Des nouveaux chariots sécurisés sont en place dans les services pour la distribution. Recueil et analyse des événements indésirables. La nouvelle fiche mise en place permet la traçabilité de l'analyse pharmaceutique. Une analyse est systématique pour les traitements des prothèses de genou et de hanche, et au cas par cas si le traitement est "lourd". Des audits sont réalisés, avec mise en place d'actions d'amélioration. Les évènements indésirables déclarés sont analysés en réunion de cadres et pris en compte en gestion des risques. Les déclarations de pharmacovigilance sont organisées. 7/ 18
Décision : 9a (Une organisation est en place pour assurer la qualité et l'hygiène en restauration.). Rappel du indexé à la décision (N et libellé ): 9a (Une organisation est en place pour assurer la qualité et l'hygiène en restauration.) - Certification externe ou démarche qualité, en cuisine centrale ou chez le prestataire extérieur, sur l'ensemble du circuit allant de la réception des marchandises à la distribution des repas au patient : - démarche HACCP ; - procédures décrivant toutes les étapes de la distribution ; - respect des règles d'hygiène par les personnels chargés de la restauration (entretien des locaux, tenue vestimentaire, hygiène des mains, etc.) ; - réalisation d'audits internes. En partie Depuis la visite de certification initiale, l'établissement a repris la gestion de sa cuisine. Il bénéficie du soutien méthodologique, des procédures, des protocoles et documents HACCP déjà mis en œuvre par le groupe Kapa dans ses autres établissements et qui ont été adaptés. Les points à améliorer relevés en visite ont été analysés en groupe de travail pluridisciplinaire. Depuis la visite, l'établissement a déplacé la zone de conditionnement des préparations froides dans une pièce à température ambiante et plus éloignée de la zone de cuisson. Les denrées cuites destinées à ces préparations froides sont passées en cellule de refroidissement puis stockées en chambre froide. Elles sont portionnées et préparées sur une table réfrigérée puis replacées dans la chambre froide du même local. La chaîne de confection des plateaux se fait dans ce même local. Pendant la confection, les préparations froides sont placées sur la table réfrigérée. Les préparations chaudes sont, elles, placées dans un chariot bain-marie. Les plateaux sont installés dans des chariots neufs avec un compartiment chaud et un compartiment froid. Ces chariots sont montés dans les offices des services où ils sont C Des actions d'amélioration ont été définies. Une formation du personnel chargé de la distribution des repas dans les services a été inscrite au plan de formation 2011. 8/ 18
Rappel du indexé à la décision (N et libellé ): 9a (Une organisation est en place pour assurer la qualité et l'hygiène en restauration.) - maintenus en température. Des relevés de température des préparations chaudes et froides sont faits au départ des chariots. Les feuilles de traçabilité montrent les heures de début de la chaîne et de départ dans les services. Les relevés de température montrent que celles-ci sont conformes pour les préparations chaudes et sous les 10 C conformes pour les préparations froides. Un protocole de dressage des plateaux et de la distribution fixe les horaires de début de chaîne et de distribution des repas. Dans les services, les températures sont relevées au dernier plateau servi et sont tracées, ainsi que l'heure. Les feuilles de traçabilité montrent encore des dépassements des 10 C pour les préparations froides (jusqu'à 17 C). La conduite à tenir dans c e cas n'est pas formalisée et les actions d'amélioration ne sont pas tracées. L'établissement a présenté aux experts-visiteurs, en cours de visite, un nouveau document de traçabilité de ces relevés intégrant la conduite à tenir en cas d'anomalie et prévoyant la trace du signalement de l'anomalie et de l'action corrective. Dans les offices, les températures des réfrigérateurs sont tracées, la feuille de traçabilité indique le seuil d'alerte et les actions à entreprendre. L'établissement a audité le circuit de distribution des repas à trois reprises en 9/ 18
Rappel du indexé à la décision (N et libellé ): 9a (Une organisation est en place pour assurer la qualité et l'hygiène en restauration.) - février, octobre et novembre 2010. Les analyses ont été réalisées par l'eoh et l'assistante qualité. Appréciation positive des services vétérinaires ou prise en compte de leurs recommandations. Le rapport d'inspection sanitaire de la Direction départementale des services vétérinaires relatif à la visite vétérinaire du 26 mars 2010 met en évidence des non-conformités mineures. L'établissement y a remédié par la mise en place des divers procédures, protocoles et documents du groupe KAPA, adaptés au site, et par des travaux ou des changements d'équipements. Mesures prises pour les patients à risque (aplasie médullaire, biberonnerie, etc.). Selon ses déclarations, l'établissement ne reçoit pas de patients à risque. Des mesures sont prises pour les patients ayant besoin d'une prise en charge particulière : menus dans le cadre d'un régime, consultation d'une diététicienne en exercice libéral à la demande et si besoin. Interfaces organisées avec les secteurs d'activité utilisateurs permettant de répondre aux attentes des patients. L'interface avec les services d'activité utilisateurs est organisée par des contacts directs (rendus possible par la taille de l'établissement) entre les responsables de service et les responsables de la logistique et des soins pour la résolution des problèmes immédiats. Les problèmes autres sont abordés lors des 10/ 18
Rappel du indexé à la décision (N et libellé ): 9a (Une organisation est en place pour assurer la qualité et l'hygiène en restauration.) - réunions de responsables, y compris celui de la cuisine. La diététicienne du groupe peut intervenir à la demande et le recours à une diététicienne en exercice libéral est aussi possible. Les questionnaires de satisfaction remplis par les patients sont régulièrement analysés ; les représentants des usagers qui vont régulièrement rencontrer les patients peuvent recueillir leurs opinions sur la prestation alimentaire et en faire le retour aux responsables. 11/ 18
Décision : 15c (La maintenance et le contrôle de la qualité de l'air sont adaptés aux secteurs d'activité et aux pratiques réalisées.). Rappel du indexé à la décision (N et libellé ): 15c (La maintenance et le contrôle de la qualité de l'air sont adaptés aux secteurs d'activité et aux pratiques réalisées.) - Protocoles et procédures de maintenance et de contrôle de la qualité de l'air. Respect des normes de sécurité pour garantir la qualité de l'air dans ses différentes utilisations. En partie La clinique a mis en place des protocoles et des procédures de maintenance et de contrôle de la qualité de l'air validés par le CLIN. Les normes de sécurité pour garantir la qualité de l air sont respectées dans tous les secteurs sauf dans l unité de reconstitution des cytotoxiques. En ce qui concerne cette unité, la conclusion définitive du rapport d'enquête du pharmacien inspecteur de santé publique, en date du 4 février 2009, précise que le local de préparation des cytostatiques ne bénéficie pas du système de traitement de l'air nécessaire à sa conformité, que la hotte à flux laminaire n'est pas conforme à la norme en vigueur, que l'air extrait de cette hotte n'est pas rejeté à l'extérieur à l'aide d'un système d'évacuation approprié, et qu'il n'y a pas de différentiels de pression des locaux. Depuis ce rapport et la visite de certification initiale, la situation est inchangée. Cependant, l'établissement a présenté aux experts-visiteurs un projet de convention avec l'institut Jean-Godinot (centre de lutte contre le cancer Aisne - Champagne-Ardenne) pour faire réaliser ses préparations par cet institut. L'institut a acté par courrier du 16 décembre 2010 présenté aux experts-visiteurs le principe de cette convention. Mais l'institut C L'établissement a présenté aux expertsvisiteurs un projet de convention avec l'institut Jean-Godinot (centre de lutte contre le cancer Aisne - Champagne-Ardenne) pour faire réaliser ses préparations par cet institut. L'institut a acté par courrier du 16 décembre 2010 présenté aux expertsvisiteurs le principe de cette convention. L'institut précise qu'il signera cette convention après avoir obtenu la validation par le pharmacien inspecteur régional de ses propres locaux, actuellement en travaux dont la fin est prévue en mai 2011. 12/ 18
Rappel du indexé à la décision (N et libellé ): 15c (La maintenance et le contrôle de la qualité de l'air sont adaptés aux secteurs d'activité et aux pratiques réalisées.) - précise qu'il ne pourra signer cette convention avant d'avoir obtenu la validation par le pharmacien inspecteur régional de ses propres locaux, actuellement en travaux dont la fin est prévue en mai 2011. Contrôles périodiques adaptés aux différentes utilisations de l'air, notamment dans les secteurs à risque. En partie Des contrôles périodiques microbiologiques et des comptages de particules sont effectués par l'établissement. La responsable du bloc ou l'eoh réalise les prélèvements et les comptages selon le calendrier défini, dans tous les secteurs, sauf dans le local de préparation des cytotoxiques. Recueil et analyse des dysfonctionnements. En partie Les résultats des prélèvements sont transmis à l'eoh et au CLIN qui recueillent et analysent les résultats en cas de dysfonctionnements. Des fiches de conduites à tenir sont réalisées pour les actions immédiates. Les causes sont recherchées par l'eoh et le CLIN pour remédier au problème à plus long terme, en associant au besoin le prestataire titulaire du contrat de maintenance des installations. Ceci ne s'applique pas au local de préparation des cytotoxiques. Actions d'amélioration. En partie Des actions d'amélioration immédiates sont mises en œuvre suite aux résultats des 13/ 18
Rappel du indexé à la décision (N et libellé ): 15c (La maintenance et le contrôle de la qualité de l'air sont adaptés aux secteurs d'activité et aux pratiques réalisées.) - prélèvements non conformes (par exemple : changement de filtres, désinfection hebdomadaire des gaines...) ou programmées à plus long terme. Ceci ne s'applique pas au local de préparation des cytotoxiques. 14/ 18
Décision : 31c (Les conditions d'administration du médicament au patient garantissent la conformité à la prescription et la traçabilité de l'acte.). Rappel du indexé à la décision (N et libellé ): 31c (Les conditions d'administration du médicament au patient garantissent la conformité à la prescription et la traçabilité de l'acte.) MCO Administration des médicaments par des professionnels habilités. Seules les IDE et les sages-femmes administrent les traitements des patients. Retour d'information aux médecins et aux pharmaciens, quant aux problèmes survenus lors de l'administration (motif de non-administration, non-disponibilité du médicament, etc.). La nouvelle fiche permet la traçabilité de la nonadministration et de certains motifs (refus, patient endormi...) par sigles conventionnels. Le médecin responsable et le pharmacien sont prévenus. Traçabilité de l'administration des médicaments sur un support unique de prescription et d'administration, dans le dossier du patient, au moment de la prise. La nouvelle fiche de prescription permet la traçabilité de l'administration sur support unique au moment de la prise par le patient lors de la distribution. Cette nouvelle fiche mise en place dans l'objectif de la suppression des retranscriptions a été présentée en CME. Un item "Autogestion" validé par le médecin permet qu'une distribution quotidienne (dans un pilulier) soit réalisée pour certains patients. L'IDE s'assure de la prise et la trace sur le document unique. La procédure "Circuit du médicament" comporte un chapitre sur la traçabilité de l'administration. A Recueil et analyse des événements indésirables. Les fiches de déclaration d'évènements indésirables sont en place, analysées en réunions de cadre et/ou en cellule GDR. Des audits ciblés sont réalisés du fait de la mise en place récente de l'organisation du circuit du médicament, ces audits permettent 15/ 18
Rappel du indexé à la décision (N et libellé ): 31c (Les conditions d'administration du médicament au patient garantissent la conformité à la prescription et la traçabilité de l'acte.) MCO des réajustements par rapport aux bonnes pratiques et aux protocoles mis en place. 16/ 18
PARTIE 4 DÉCISIONS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ Certification avec suivi Au vu des éléments d appréciation non satisfaits (présents en partie ou absents) mentionnés dans le présent additif au rapport de certification issu des résultats de l auto-évaluation et de la visite de suivi sur site, la HAS prononce le maintien d une certification avec suivi qui porte sur le(s) point(s) suivant(s) : 15c (La maintenance et le contrôle de la qualité de l'air sont adaptés aux secteurs d'activité et aux pratiques réalisées.). 31b (Les conditions de dispensation des médicaments sont maîtrisées.). Ce(s) point(s) feront l objet d un suivi lors de la prochaine procédure de certification. La HAS invite l établissement à poursuivre sa démarche d amélioration de la qualité sur les points suivants : 9a (Une organisation est en place pour assurer la qualité et l'hygiène en restauration.). 15d (L'élimination des déchets, notamment d'activité de soins, est assurée.). 17/ 18/ 18