XV ème Congrès de la Société Française d Informatique des Laboratoires VITTEL 19-21 Mai 2015»
Introduction Remerciements à la SFIL pour l acceptation de ce projet Importance d être avec vous, ici et maintenant Le groupe de travail «Ethique et Informatique» de la SFIL 2
La biologie et l éthique La biologie médicale : une ou des spécialités? Quelques chiffres: le cœur du problème La biologie médicale fait partie de notre système de santé 3
La biologie médicale :une spécialité 4
Quelques chiffres 5
L éthique Brève histoire de l éthique L éthique médicale d Hippocrate transposée à nos jours (code déontologie, CSP, lois, certification V 2007 puis V 2012, CCNE, lois relatives aux droits des patients) L éthique des professionnels de santé et des partenaires de la biologie médicale : la même? 6
Serments 7
L éthique aujourd hui Sa place en biologie médicale Les évolutions et les dérives observées inquiètent : «next is now»! Les enjeux éthiques sont considérables en biologie médicale à l heure actuelle, expression d une tension extrême entre nos missions, nos valeurs, les valeurs de notre système de santé et les contraintes de toute nature, les tentations 8
Un peu d humour.. 9
Le point de vue des experts Le Biologiste Médical 10
Rôle du Biologiste responsable Cadre dirigeant d entreprise Il use de son pouvoir décisionnel et disciplinaire pour l accomplissement de la mission de l entreprise Il veille aux moyens de sa mission : Financiers, Humains, Matériels. Biologiste médicale Il collecte des données biologiques, les rassemble, les commente et les communique Il répond à la demande du patient et/ou de son thérapeute en donnant : => Le bon résultat au bon destinataire au bon moment Il engage sa responsabilité sur : - La qualité du prélèvement - Les moyens qu il met en œuvre - Le contenu et la présentation du compte-rendu d examen qu il validé et signé - La confidentialité de la communication aux intéressés - La conservation et la protection des données qu il détient. 11
Ethique, biologie et informatique Biologie : Des informations de santé nominatives traitées et enregistrées dans le système d information Informatique : Des données, des acteurs et des actions L éthique implique la maitrise de: - La production et le traitement des données - La détention et de la conservation des données - La confidentialité dans la communication, le partage et l échange, - L accord du patient - L état de l art 12
Le biologiste n est pas tout seul Il doit tenir compte de son environnement Patient et/ou son Tuteur Collaborateurs du laboratoire. Professionnels de santé (Prescripteur, Médecin du travail, correspondants, infirmiers ) Professionnels de l assurance maladie (Prise en charge, contrôle médical ) Professionnels de la justice (RC, Commission rogatoire, Alcool, Psychotropes.) Tutelle de l Etat : DGS DGOS ASIP CNIL (Evolution de la norme 15.189, de la Loi Santé, de l hébergement). Financiers : Investisseurs Actionnaires, NABM, Bercy, Cours des comptes, Banquiers. Professionnels de l informatique : Système de Gestion du laboratoire. Pilotage des outils de production, de communication, d hébergement. Intervenants techniques (maintenance dépannage MAJ). 13
Le rôle attendu des informaticiens et des outils Informatiques Faciliter et sécuriser l exercice du Biologiste Médical Le conseiller et l assister dans ses obligations éthiques Etre force de proposition, de conseil et d assistance Répondre à ses besoins sans le contraindre en imposant des choix contraires à sa volonté. 14
Le rôle du Biologiste face à l informaticien Signaler les dysfonctionnements Evaluer ses besoins : Performance, effort, temps et coût et les exprimer en s assurant d être compris Suivre l évolution de l art : Analyses, techniques, performance des outils : - Systèmes experts, aide à la validation versus validation automatique - Signature électronique - Hébergement de ses données - Messagerie sécurisée. - Sécurité des logiciels et des données : Pare-feu, Antivirus, Chiffrement, Sauvegarde, Archivages, C.Berlie,. P.Chuzel, D.Ringard et J.Piton XVème Congrès SFIL 19 Mai 2015 15
Un peu d actualité: des motifs permanents de remise en cause Intrusion et prise de contrôle malveillante de l outil Pillage, altération ou destruction de données et chantage Pression de la tutelle : Evolution de l encadrement des hébergeurs de données de santé qui ne seront plus agréés mais certifiés (Version du 20 mars 2015 soumise à concertation) Pression des nouveaux usages et des nouveaux outils : Smartphones, tablettes, outils connectés, offres internet de services et de suivi de données. 16
Le point de vue des experts Après le Biologiste Médical L Informaticien 17
Quelles réponses apporte l informatisation? Créer un environnement de confiance métier et technique dans le laboratoire Automatisation des processus de gestion des données pour donner une information véridique, juste et pertinente ( Jeux de tests des logiciels métiers) Sécurité et confidentialité des données Sauvegarde et archivages des données, Partage d informations médicales, Suppression des tâches répétitives sans valeur ajoutée pour donner le temps au biologiste d exercer son métier 18
Le rôle attendu des informaticiens et des outils Informatiques Optimiser les coûts d exploitation du système d information devenus trop élevés Simplifier sa complexité pour le rendre compréhensible par tous les acteurs Documenter tous les processus avec méthodologie pour créer un climat de confiance, garant de l adhésion des utilisateurs Démarche éthique et la diffuser dans le LBM Mettre en place une infrastructure Informatique, Réseau et Télécom sécurisée avec automatisation de la sauvegarde des données Plan de continuité d activité Organiser des formations régulières vers les utilisateurs pour développer la culture des usages informatiques 19
Le nouveau savoir faire et être de l informaticien Compétence transversale : Réseau, Télécom, Informatique, Sécurité, Confidentialité, Exploitation, Sauvegarde et Archivage des Données, Continuité Activité, Management, Politique de sécurité (Cybercriminalité), etc La notion d usage, d interopérabilité et d évolutivité des solutions est plus importante que le choix d une technologie Préserver les acquis: Les processus en exploitation sont critiques pour la création et l alimentation des dossiers. Tout documenter. L investissement et la confiance des utilisateurs dans un processus pour développer une culture éthique au sein du LBM Ne plus édifier un «mur informatique» entre les praticiens, les utilisateurs et les acteurs de la santé (Ville et l hôpital) Ordre des médecins : Quelle stratégie pour l e-santé en France? 20
Créer une dynamique de qualité d évolution du système d information adossé à un financement performant Développement progressif du Système d informations Amélioration des solutions Métiers ( Automatisation des processus récurrents) Mise en place d une méthodologie de tests systématique Mise en conformité des Réseaux, des Télécoms, de la Sécurité, Interopérabilité Confidentialité, Sécurisation, Sauvegarde et Archivage des données Plan de sécurité interne, Plan de Continuité et de Reprise d Activité Pour permettre aux biologistes de développer une relation de conseil auprès de leurs clients Travail sur la composante sociétale Besoin d une approche pluridisciplinaire Définition d un cadre juridique, d un cadre éthique, d une relation de confiance Engagement fort de tous les acteurs, pouvoirs publics, établissements, médecine libérale,etc. Formation des praticiens aux systèmes d informations Prise en compte de la sécurisation de l utilisation des ordinateurs et de l accès à internet. C est le sujet critique actuellement Information, Formation, Education des patients 21
Evolution de l informatique de l outil vers l usage. Approche humaine et éthique de l utilisation Créer une culture, une dynamique collaborative et progressive dans le LBM C est le nouveau métier de l informaticien au service des utilisateurs Impulsions Masse critique d utilisateurs : efficacité fonctionnelle et économique 22
Le partage d informations médicales en toute confiance pour accompagner le patient Après- Analyse Pharmacien Ex: Cancer E SANTE : Internet des Objets???? Ou E Internet????? Préanalytique Post- Analytique Analytique Consentement Patient Préventif Hôpital Curatif ( Source : R&D Opérationnelle & Images en libre droit d utilisation EN NF ISO 15189:2012 Les processus permettront la mise en place de la traçabilité et des conventions de preuve permettront aux biologistes d échanger les données efficacement et en toute confiance 23
Le point de vue des experts Après le Biologiste Médical Et l Informaticien Le Juriste 24
L éthique et le droit en biologie médicale Différence de fondement entre l éthique et le droit «Non omne quod licet honestum est» Comportement éthique et responsabilité pénale du biologiste : la place du droit de l informatique La triple exigence du biologiste médical dans l informatisation de son laboratoire 25
Les enjeux éthiques de l informatisation du laboratoire L indépendance du biologiste nécessaire à l accomplissement de ses missions Maitrise de l outil informatique Connaissance du droit de l informatique 26
Conséquences des évolutions Conséquences juridiques des progrès en matière d informatisation et de communication Conséquences en termes de responsabilités pour le biologiste Conséquences éthiques de ces évolutions 27
Rappel des normes (1) Information claire à l attention du patient Finalités déterminées, explicites et légitimes Informations collectées et traitées en stricte correspondance avec les finalités du traitement Identifications des destinataires des informations 28
Rappel des normes (2) Durée limitée de conservation des données Mesures de sécurité pour la préservation de la confidentialité Formalités auprès de la CNIL 29
Responsabilité pénale en matière informatique (1) Faits réprimés par 5 ans d emprisonnement et par 300 000 euros d amende: - CNIL - collecte des données - consentement des patients - sécurisation des données - conservation des données - détournement de la finalité de recueil 30
Responsabilité pénale en matière informatique (2) Faits réprimés par 5 ans d emprisonnement et par 300 000 euros d amende: - Communication des données à un tiers, sans l autorisation de l intéressé(e) avec atténuation en cas d imprudence ou négligence - Transfert de données vers un Etat ne faisant pas partie de la Communauté européenne 31
Synthèse en forme de conclusion (1) Droit et éthique Informatique et éthique Les moyens de l éthique pour le biologiste 32
Pour résumer le biologiste se doit de : Défendre son indépendance professionnelle Assurer la protection des données dont il a la garde Suivre l actualité Evaluer les avantages et les inconvénients des offres disponibles Accepter, concession indispensable, de rapprocher les connaissances réciproques des métiers du biologiste et de l informaticien pour que les demandes des uns et les réponses des autres soient bien comprises. Etre ferme dans ses demandes et ne pas accepter sans combat les contraintes et insuffisances de l informatique. 33
Synthèse en forme de conclusion (2) Les enjeux éthiques en biologie médicale? L éthique des pratiques et Le partage de l éthique avec tous les professionnels de la biologie médicale et les usagers 34
Remerciements 35
Philippe PETIT, une métaphore de l éthique Photo site internet 36