NORMES NF EN ISO 15189 : 2012 NF EN ISO 22870 ET EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES LES CLÉS POUR FAIRE FACE À VOS OBLIGATIONS ALAIN SUIRO Page 1
Déclara'on de conflits d intérêt Conformément à la réglementa8on, je déclare n avoir aucun confit d intérêt lors de cece présenta8on. Page 2
Exigences réglementaires Loi 2013-442 du 30 mai 2013 Ar'cle L 6221-1 Un LBM ne peut réaliser d examen de biologie médicale sans accrédita8on. L accrédita8on porte sur les trois phases, définies à l ar8cle L. 6211-2, de l ensemble des examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire. L accrédita8on porte également, lorsque le laboratoire réalise ces ac8vités ou examens : 1 Sur les ac8vités biologiques d assistance médicale à la procréa8on ; 2 Sur les examens d anatomie et de cytologie pathologiques effectués à l aide de techniques relevant de la biologie médicale. Page 3
Exigences réglementaires Loi 2013-442 du 30 mai 2013 Chapitre III - Disposi8ons transitoires et finales Ar'cle 7-1 Jusqu au 31 octobre 2020 aucun laboratoire non accrédité au sens de l ar8cle L.6221-1 du CSP ne peut fonc8onner sans : Respecter les condi8ons déterminées par un arrête du ministre chargé de la santé rela8f à la bonne exécu8on des analyses de biologie médicale, Détenir l autorisa8on administra8ve prévue au 1 de l ar8cle 6211-2 du CSP dans sa rédac8on antérieure à la publica8on de l ordonnance. Page 4
Exigences réglementaires Arrêté du 5 août 2010 Fixant les références des normes d accrédita8on applicables aux laboratoires de biologie médicale NF EN ISO 15189 pour les ac8vités et examens men8onnés L.6221-1 NF EN ISO 22870 pour les ac8vités et examens men8onnés L.6211-18 Page 5
Exigences réglementaires Chapitre III - Disposi8ons transitoires et finales Ar'cle 8 - V Aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l ar8cle L. 6221-1 du CSP ne peut fonc8onner après le 1er novembre 2013 sans respecter les condi8ons définies par arrêté du ministre chargé de la santé jus8fiant de son entrée effec1ve dans une démarche d accrédita1on. Le laboratoire de biologie médicale qui respecte les condi8ons prouvant son entrée effec8ve dans une démarche d accrédita8on n est plus soumis aux règles de personnel men8onnées dans l arrêté du ministre chargé de la santé rela8f à la «bonne exécu8on des analyses de biologie médicale» Page 6
Exigences réglementaires Ar'cle 7-1 A compter du 1er novembre 2016, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonc8onner sans disposer d une accrédita8on portant sur 50 % des examens de biologie médicale qu ils réalisent. A compter du 1er novembre 2018, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonc8onner sans disposer d une accrédita8on portant sur 70 % des examens de biologie médicale qu ils réalisent. A compter du 1er novembre 2020, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonc8onner sans disposer d une accrédita8on portant sur 100 % des examens de biologie médicale qu ils réalisent. Page 7
Exigences réglementaires Les examens de biologie médicale innovants hors nomenclature sont exclus de la procédure d accrédita8on Les accrédita8ons prévues aux quatrième à avant- dernier alinéas du présent I portent sur chacune des familles d examens de biologie médicale. A compter du 1er novembre 2020, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonc8onner sans disposer d une accrédita8on portant sur 100 % des examens de biologie médicale qu ils réalisent. Page 8
Exigences réglementaires Arrêté 17 octobre 2012 Définissant les condi'ons jus'fica'ves de l entrée effec've d un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d accrédita'on No8on de famille Les familles d examens sont répertoriées en annexe I Domaine : Biologie Médicale 6 Sous domaines 19 Familles Page 9
Exigences réglementaires/norma'ves Annexe 1 de l arrêté / SH REF 08 7.2.2 Sous- domaine : biochimie Biochimie générale et spécialisée ; Pharmacologie- toxicologie ; Radiotoxicologie. Sous- domaine : hématologie Hématocytologie ; Hémostase ; Immunohématologie Page 10
Exigences réglementaires/norma'ves Sous- domaine : immunologie Allergie ; Auto- immunité ; Immunologie cellulaire spécialisée et histocompa8bilité (groupage HLA). Sous- domaine : microbiologie Agents transmissibles non conven8onnels ; Bactériologie ; Parasitologie- mycologie ; Sérologie infec8euse ; Virologie. Page 11
Exigences réglementaires/norma'ves Sous- domaine : géné8que Géné8que cons8tu8onnelle ; Géné8que soma8que ; Dosimétrie biologique. Sous- domaine : ac8vités biologiques d assistance médicale à la procréa8on. Spermiologie ; Embryologie clinique. Page 12
Exigences réglementaires Décret no 2015-205 du 23 février 2015 rela'f aux modalités de dépôt des demandes d accrédita'on des laboratoires de biologie médicale prévues en applica'on du I de l ar'cle 7 de l ordonnance no 2010-49 du 13 janvier 2010 rela've à la biologie médicale Transmission au plus tard le 30 avril 2015 - Soit une demande ini4ale permecant de couvrir au moins 50% des EBM réalisés au LBM. Ce % incluant au moins un examen relevant de chacune des familles réalisées au LBM, - Soit un demande d extension d accrédita4on permecant de couvrir au moins le % EBM selon les modalités de l alinéa précédent. Page 13
Exigences réglementaires Défini'on EBM Décret no 2011-1268 du 10 octobre 2011 fixant les règles permecant d apprécier l ac8vité d un LBM et le pourcentage maximum d échan8llons biologiques pouvant être transmis entre laboratoires de biologie médicale Page 14
Exigences réglementaires Ar'cle 1 du décret Le nombre total d examens de biologie médicale est obtenu, pour chaque laboratoire, en addi8onnant le nombre d examens unitaires dont le résultat découle d une phase analy8que, que ces examens unitaires fassent ou non l objet d un remboursement. Pour les examens inscrits à la NABM établie en applica8on des ar8cles L. 162-1- 7 et L. 162-1- 7-1 du CSP, un examen correspond à un code unitaire de la nomenclature y compris lorsque cet examen est inclus, pour sa factura8on, dans un forfait. Page 15
EBM ECBU code 5201 Examen microscopique Culture isolement avec numéra8on des espèces isolées / iden8fica8on An8biogramme Examen cytologique des urines code 0219 Iden8fica8on d une bactérie code 5292 An8biogramme code 2005 Page 16
Stratégie Stratégie de réflexion Etablir le catalogue d analyse (mesurande) Calculer le volume d ac8vité Déduire les examens transmis (15%) Choix des EBM pour déterminer le seuil de 50% d ac8vité Classement des analyses par famille Prévoir 1 dossier VDM par famille non représentée dans les 50% Choix des sites sans ac8vité analy8que Page 17
Stratégie Exigences norma'ves SH REF 08 6 L évalua8on portera sur la maîtrise des phases pré- et post- analy8que pour l ensemble de l ac8vité d examens de biologie médicale des familles présentées à l accrédita8on, y compris, le cas échéant, les familles dont il sous- traite systéma8quement l ensemble des examens. Page 18
Stratégie Exigences norma'ves SH REF 08 6 Présenter un nombre de sites «péri analy8ques» correspondant à 50% de l ac8vité de prélèvement du LBM. 100% des exigences pré et post analy1ques dans chaque famille au 1 er novembre 2016 Page 19
Stratégie Planning! 30 Avril 2015 dépôt dossier Demande ini8ale / Extension SH FORM 05 + pièces annexe E Administra8f Structure et organisa8on Portée d accrédita8on! 30 Juillet 2015 fin des pièces annexe E Méthodes Prépara8on de l évalua8on Page 20
LBM Envoi dossier Portée SH REF 08 / SH INF 50 SH FORM 03 + SH FORM 05 M0 COFRAC / Pilote Recevabilité Administrative Complétude dossier M + 1 COFRAC / Pilote Recevabilité Technique Adéquation entre organisation et demande d accréditation COFRAC / Pilote Notification Convention Annexe 1 / Annexe 2 M + 3 LBM Acceptation Retour convention signée COFRAC / Evaluateurs Recevabilité opérationnelle Vérification efficacité minimale COFRAC / Evaluateurs Visite sur site M + 7 COFRAC Décision accréditation M + 11 Page 21
COFRAC Documents de référence à connaitre SH REF 05 + SH INF 20 SH REF 08 + SH INF 50 Loi 2013-442 + décrets et arrêtés ISO 15189 v2012 (+ ISO 22870) SH REF 02 Version 04 + SH REF 04 GEN REF 11 SH REF 06 ; SH REF 07 Page 22
COFRAC Documents à connaitre SH FORM 05 SH FORM 03 SH FORM 43/44 SH INF 19 SH GTA 01/02/03/04/06/14 Page 23
COFRAC Page 24
COFRAC Sta's'ques au 28/02/15 Accrédita'on effec've Processus accrédita'on en cours voie A Demande d'accrédita'on reçue Total Nb de LBM 521 (1863 sites) 130 179 800 dont LBM Hospitaliers 145 50 56 251 dont LBM Privés 346 80 123 549 5 accrédita8ons en EBMD (4 hop) 7 accrédita8ons en ACP (5hop) Page 25
COFRAC Sec'on Santé Humaine (au 28/02/15) 39 permanents (dont 2 biologistes TP) 87 Evaluateurs Quali8ciens (68 externes) 200 Evaluateurs Technique (dont 35 hospitaliers) 44 Evaluateurs Technique en forma8on (dont 13 hospitaliers) 550 évalua8ons réalisées en 2014 Page 26
En conclusion L avenir est quelque chose qui se surmonte. On ne subit pas l avenir, on le fait. Georges Bernanos Page 27