ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications bronchopneumopathie chronique obstructive et asthme : les bêta-bloquants non sélectifs sont formellement contre-indiqués chez les asthmatiques (même si l asthme est ancien et non actuellement symptomatique, quelle que soit la posologie). insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement. choc cardiogénique. blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés. angor de Prinzmetal. maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire). bradycardie (< 45-50 battements par minute). phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques. phéochromocytome non traité. hypotension artérielle. hypersensibilité au propranolol. antécédent de réaction anaphylactique. dans le cadre de la prévention primaire et secondaire des hémorragies digestives chez le cirrhotique : insuffisance hépatique évoluée avec hyperbilirubinémie, ascite massive, encéphalopathie hépatique. prédisposition à l hypoglycémie (comme après un jeûne ou en cas d anomalie de réponse aux hypoglycémies. Ce médicament est généralement déconseillé en cas d allaitement. 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C est le cas des anti-arythmiques de la classe Ia, des bêta-bloquants, de certains anti-arythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium et des anticholinestérasiques, de la pilocarpine. CIS : 6 107 826 6 M000/1000/003 1
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4) + Bépridil Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi que de défaillance cardiaque. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou au début de traitement. + Diltiazem et Vérapamil Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement. + Fingolimod Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d autant plus à risque qu ils empêchent les mécanismes de compensation adrénargique. Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose. Associations faisant l objet de précautions d'emploi + Amiodarone Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG. + Anesthésiques volatils halogénés Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêtaadrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques. En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement. + Antihypertenseurs centraux Augmentation importante de la pression artérielle en cas d arrêt brutal du traitement par l antihypertenseur central. Eviter l arrêt brutal du traitement par l antihypertenseur central. Surveillance clinique. + Antiarythmiques classe I (sauf Lidocaïne) Troubles de la contractilité, de l automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG. + Baclofène Majoration du risque d hypotension, notamment orthostatique. Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire. + Ergotamine Ergotisme : quelques cas de spasmes artériels avec ischémie des extrémités ont été observés (addition d effets vasculaires). Surveillance clinique renforcée, en particulier pendant les premières semaines de l'association. + Fluvoxamine Augmentation des concentrations plasmatiques de propranolol par inhibition de son métabolisme hépatique, avec majoration de l'activité et des effets indésirables, par exemple : bradycardie importante. Surveillance clinique accrue et si besoin, adaptation de la posologie du propranolol pendant le traitement par la fluvoxamine et après son arrêt. + Insuline, sulfamides hypoglycémiants Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie. Prévenir le malade et renforcer, surtout en début de traitement, l'auto-surveillance glycémique. CIS : 6 107 826 6 M000/1000/003 2
+ Lidocaïne (avec la lidocaïne utilisée par voie IV) Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et, éventuellement, contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l association et après l arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne. + Médicaments donnant des torsades de pointes (sauf sultopride) anti-arythmiques de la classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide) anti-arythmiques de la classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotatol) certains neuroleptiques : phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) autres : cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV, luméfantrine, véralipride Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Surveillance clinique et électrocardiographique. + Propafénone Troubles de la contractilité, de l automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance clinique et ECG. + Rizatriptan Augmentation des concentrations plasmatiques de rizatriptan par diminution de son métabolisme hépatique par le propranolol. Diminuer la posologie de rizatriptan de moitié en cas de traitement par le propranolol. + Glinides Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l hypoglycémie : palpitations et tachycardie. Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l autosurveillance glycémique. Associations à prendre en compte + Anti-inflammatoires non stéroïdiens Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétention hydrosodée avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens pyrazolés). + Alphabloquants à visée urologique Majoration de l effet hypotenseur. Risque d hypotension orthostatique majoré. + Amifostine, antidépresseurs imipraminiques, dérivés nitrés et apparentés Majoration du risque d hypotension, notamment orthostatique. + Antihypertenseurs alpha bloquants Majoration de l effet hypotenseur. Risque majoré d hypotension orthostatique. + Autres bradycardisants Risque de bradycardie excessive (addition des effets). + Dihydropyridines Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêtabloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive. + Dipyridamole (avec le dipyridamole IV) Majoration de l effet antihypertenseur. CIS : 6 107 826 6 M000/1000/003 3
+ Neuroleptiques Effet vasodilatateur et risques d hypotension, notamment orthostatique (effet additif). Majoration du risque d hypotension, notamment orthostatique. + Phénobarbital, (par extrapolation primidone) Diminution des concentrations plasmatiques du propranolol avec réduction de ses effets cliniques (augmentation de son métabolisme hépatique). + Pilocarpine Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants). + Rifampicine Diminution des concentrations plasmatiques et de l efficacité du bêtabloquant (augmentation de son métabolisme hépatique). 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation CIS : 6 107 826 6 M000/1000/003 4
6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : 6 107 826 6 M000/1000/003 5
ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : 6 107 826 6 M000/1000/003 7
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : 6 107 826 6 M000/1000/003 8
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : 6 107 826 6 M000/1000/003 9
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : 6 107 826 6 M000/1000/003 10
Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR 1. QU EST-CE QUE AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Ne prenez jamais AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable : Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le propranolol) ou à l un des composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la section 6. Si vous êtes asthmatique ou si vous avez un encombrement des bronches et des poumons (bronchopneumopathie chronique obstructive). Si vous souffrez d insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement. Si vous avez eu un problème cardiaque grave (choc cardiogénique). Si votre tension artérielle élevée est causée par une maladie d une glande située au dessus du rein (phéochromocytome non traité). Si vous souffrez d une certaine forme d angine de poitrine appelée angor de Prinzmetal (reconnaissable par des douleurs au niveau de la poitrine). Si votre cœur bat trop lentement (moins de 45-50 battements par minute). Si vous souffrez de troubles de la conduction : blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés, bloc sino-auriculaire. Si vous avez des problèmes de circulation du sang au niveau des doigts avec des engourdissements (maladie de Raynaud). Si vous avez une maladie très grave du foie. Si vous avez une tension artérielle basse. Si vous avez une prédisposition à faire de l hypoglycémie (taux de sucre trop bas dans le sang). Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales CIS : 6 107 826 6 M000/1000/003 11
Interactions avec d'autres médicaments Prise d'autres médicaments Sauf avis contraire de votre médecin, n utilisez pas AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable avec certains médicaments pour le cœur (les antagonistes du calcium : bépridil, diltiazem, vérapamil et fingolimod). Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT PRENDRE AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables 5. COMMENT CONSERVER AVLOCARDYL 40 mg, comprimé sécable? CIS : 6 107 826 6 M000/1000/003 12
Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : 6 107 826 6 M000/1000/003 13