Stérilisation et Pharmacie Hospitalière (PUI) Actualités Réglementaires Eddine TEHHANI Pharmacien Hospitalier Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille 1
Sommaire BPPH : (LDP N 1. Préparation des DMS) PUI : Ordonnance et Exercice GHT et PUI 2
BPPH Lignes directrices particulières n 1 PDMS En attente de publication depuis fin 2015? Recomposition Validation du processus logistique par le pharmacien La stérilisation basse température Qualification de performance Pré désinfection mécanisée Détergents prionicides Pré-tri des DM au bloc opératoire Nouvelles Réglementations et nouvelles Normes GHT Gestion des risques 3
GESTION DES RISQUES Décret n 2016-1606 du 25 novembre 2016: EIG: événement inattendu au regard au regard de l état de santé et de la pathologie aboutissant au décès, à la mise en jeu du pronostic vital ou à la survenue probable d un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou malformation congénitale Plate-forme de l ASIP santé (accessible à tous) Déclarant (responsable légal de l Ets): Tout professionnel de santé ou personne désignée Destinataire: D.G.A.R.S «Structure d appui à la qualité et à la sécurité des patients» Déclaration (arrêté à venir): 1 ere partie adressée sans délai avec la nature de l E.I.G., premières mesures prises 2 eme partie adressée sous 3 mois avec descriptif de la gestion REX (modèle de «Reason») Ordonnance n 2017-51 du 19 janvier 2017 portant harmonisation des dispositions législatives relatives aux vigilances sanitaires 4
Pharmacie à Usage Intérieur 1992: Loi n 92-1279 du 8 décembre 1992 = création de la PUI L5126-1 : Les établissements de santé et les établissements médicosociaux dans lesquels sont traités des malades, les groupements de coopération sanitaire peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre. L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier des malades des établissements de soins où elles ont été constituées ou qui appartiennent au groupement de coopération sanitaire 5
Pharmacie à Usage Intérieur Réglementation 2000: Décret PUI de 26 décembre 2000 (missions de la PUI et ses règles de fonctionnement) 2001: BPPH publiées en juin 2001 «Lignes directrices particulières pour la préparation des dispositifs médicaux» 2003: Décret 23 avril 2002 relatif à la mise en place d un système qualité en stérilisation (conforme aux BPPH). Opposable à tous les acteurs du processus : Unité de Stérilisation Service maintenance Service logistique Blocs :pré-désinfection 2010: Décret 30 aout 2010 autorisant la sous-traitance 2016: Publication de l Ordonnance PUI (15/12/2016) 6
Ordonnance PUI L'article 38 de la Constitution, qui permet au gouvernement de légiférer par voie d'ordonnance Ordonnance PUI du 15 décembre 2016 Objectif : assouplir les règles de fonctionnement des PUI 2500 PUI (Public +Privé+ GCS) 6500 pharmaciens en PUI 7
Ordonnance PUI (L.5126-1) Décret d application attendu pour juillet prochain MODIFICATION du décret de déc. 2000 Mener toute action de pharmacie clinique Entreprendre toute action d'information aux patients et aux professionnels de santé sur les produits de santé dont les DMS Missions réalisées pour son propre compte ou pour une ou plusieurs autres P.U.I. Les modifications deviennent déclaratives sauf modifications substantielles? 8
Ordonnance PUI «Stérilisation activité optionnelle soumise à autorisation» Les modifications deviennent déclaratives sauf modifications substantielles Activité à risque particulier : autorisation limitée à 5 ans DIRECTEUR : Décision de Modification d une stérilisation Dossier adressé en préalable à ARS (délai 4 mois ) Si OK Avis favorable = ARRETE d autorisation AVIS section H de l Ordre des Pharmaciens 9
Exercice en PUI Personnes autorisées à exercer en stérilisation (PUI) Temps pharmaceutique exigé en stérilisation = site de la PUI Pharmacien chargé de la Gérance ou Adjoint: titulaire d un DES ou équivalences Décret n 2015-9 du 7 janvier 2015 applicable 1 er sept 2016. (actualisation en cours) Interne en pharmacie Personnel spécialisé : Cadres de santé, IBODE, infirmière, AS Préparateur en Pharmacie Hospitalière Agent de stérilisation «nouveau métier» 10
Nouvelle règle : Le Concept GHT HAD HAD Etablissement support 11
GHT Groupement Hospitalier de Territoire La loi de Modernisation de notre Système de Santé Inversion des lois Debré de 1958 et de l hospitalo centrisme au profit du " virage ambulatoire " et d un réseau ville-hôpital efficient La loi veut que l offre des soins publique soit mieux organisée au niveau du territoire (coopérations) avec comme objectifs: Egalité des soins Sécurité Qualité Logique économique et d efficience 12
GHT 22 Territoires de santé 135 GHT Obligation Etablissement support Comité Stratégique du GHT Collège Médical du GHT Commissions 13
GHT Projet Médical Commun (projet pharmacie) (R. 6132-3) Création de pôles inter-établissements: Ex: 1 pôle pour plusieurs PUI? Permanence pharmaceutique : schéma territorial de la permanence Regroupement de Plateaux Techniques (ex: stérilisations) Redistribution des emplois médicaux et pharmaceutiques Mise en commun des fonctions supports Organisation de la réponse aux situations sanitaires exceptionnelles 14
GHT Échéances 1 er juillet 2016 : Convention constitutive et création des G.H.T (10 ans). 1 er janvier 2017 : Organisation par filières du projet médical partagé et des achats 1 er juillet 2017 : Projet médical partagé dans sa globalité 1 er janvier 2018 : Schéma directeur des systèmes d information 1 er janvier 2020 : Compte qualité unique et procédure de certification conjointe 1 er janvier 2021 : Système d information convergent et un identifiant unique par patient «pas de personnalité morale prévue» 15
Rappels du Droit Un établissement de soins = une entité juridique = un responsable légal Edition 2017 Droit général Partie 6 du CSP : Le Directeur est responsable de l Organisation hospitalière Droit spécifique PARTIE 5 du CSP : Le pharmacien gérant est responsable du respect des dispositions ayant trait à l'activité pharmaceutique (Médicaments et DMS) Le Directeur désigne le pharmacien gérant = délégation de compétence pour organiser le fonctionnement de la PUI 16
En conclusion Comment la PUI va être impactée au sein de la GHT? Un GHT n est pas une personne morale (entité juridique unique). L 5126-5 : Une PUI ne peut pas desservir plusieurs établissements Les responsabilités des gérants des PUI du GHT seront à définir très précisément dans la convention de coopérations mises en place. Pour la stérilisation (La sous-traitance est autorisée) Mais: Attention à l aspect conventions de secours Risques de l Hypercentralisation (Taille critique!) 17
Merci pour votre Attention! 18