UN POINT SUR LA MATURITE DES PROCESSUS DE MANAGEMENT DE PROJET DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE COMMISSION MANAGEMENT DES PROJETS PHARMACEUTIQUES (AFITEP) Mots clés : Management de Projet, Industries de la Santé, Modèle de maturité, Benchmark, Référentiel. RESUME La commission «Management des projets pharmaceutiques» de l AFITEP vient d élaborer un référentiel de maturité du management des projets de développement de médicaments. Il a pour objectif de lister les bonnes pratiques d organisation et de pilotage des projets afin de permettre de mesurer un niveau de maturité des processus projet dans ce secteur. Ce référentiel a été élaboré en tenant compte des caractéristiques et spécificités de ces projets. Il est destiné à tous les acteurs projets concernés par le développement de médicaments et s adresse tout particulièrement aux secteurs de la pharmacie humaine, de la pharmacie vétérinaire et de la biotechnologie. L objectif de cette communication sera de faire le point sur ces travaux. Pour cela, après un rapide état des lieux des modèles de maturité existants, nous présenterons les objectifs de notre référentiel et la méthodologie d élaboration (cible, périmètre, mode de diffusion, niveaux de maturité retenus). Dans une deuxième partie, nous présenterons de manière plus détaillée les éléments du référentiel ainsi que la structure du questionnaire établi pour évaluer le niveau de maturité des processus projet. Les résultats, obtenus sur un panel représentatif d une trentaine d entreprises pharmaceutiques francophones, seront présentés et commentés (effectif, répartition de la population, etc.). Enfin, les conclusions issues de l analyse des réponses seront discutées. Commission Management des Projets Pharmaceutiques 1 / 12
INTRODUCTION Comme beaucoup d industries, le secteur de la pharmacie a adopté le management de projet pour améliorer les performances du développement de ses produits. Pour une direction ou un project office, définir le degré d efficacité des processus 1 du système de management de projet peut s avérer un exercice riche en enseignement. En effet, établir un diagnostic permet d identifier les forces et faiblesses du système en place et donc de définir un plan de mesures d amélioration. Si ce bilan peut être comparé à une référence du secteur il deviendra alors possible de focaliser les efforts sur les processus où les écarts s avèrent trop importants et ce d autant plus si ceux-ci peuvent être considérés comme des obstacles à la réussite de la stratégie mise en œuvre pour développer des produits. 1. LES MODELES DE MATURITE Dès les années 1980, Watt Humphrey et ses collègues d IBM ont développé une méthode baptisée CMM (Capability Maturity Model ). En 1993, le SEI (Software Engineering Group) a rendu public une version améliorée de son modèle, CMM version 1.1.. Elle permet de diagnostiquer le niveau de maturité d une organisation ou des processus de l organisation et de guider la démarche d amélioration pour le développement de logiciels. Le modèle CMM comporte 5 niveaux de maturité croissante de 1 à 5 (voir Figure 1). Processus en amélioration continue D'optimisation (5) Processus prévisible Maîtrisé (4) Processus standard cohérent Défini (3) Processus structuré Reproductible (2) Niveau initial (1) Figure 1. les 5 niveaux de maturité du modèle CMM 1 Par processus on entend un ensemble d activités, de méthodes et de pratiques que l on met en œuvre pour atteindre un objectif défini. Commission Management des Projets Pharmaceutiques 2 / 12
A l exception du niveau 1, chaque niveau de maturité comporte plusieurs secteurs clés identifiant les activités concernées par l évaluation. La satisfaction d un niveau de maturité passe par la pratique de l ensemble des activités des secteurs clés associés à ce niveau. L amélioration continue des pratiques pour le passage d un niveau n à un niveau n+1 est guidée par la liste des secteurs clés du niveau n+1 à maîtriser. Le modèle CMM est ainsi un outil de pilotage de la qualité du management des projets. Récemment le SEI a rassemblé dans un modèle unique, divers modèles de maturité qui avaient été développé sur la base du CMM pour d autres industries que celles du logiciel (System Engineerring, Software Acquisition, Integrated Product Dévelopment, ). Ce modèle baptisé CMMI (Capability Maturity Model Integration) a une couverture plus large que celle de CMM et comporte toujours cinq niveaux. D autres modèles existent comme par exemple : Berkeley Maturity Model où Project Management Process Maturity (PM) 2 Model, PM Maturity Model (OMP 3 TM ) développé par le PMI (Project Management Institute), Harold Kersner Maturity Model. Ces modèles se différencient majoritairement par les processus analysés, le périmètre observé (projet, entreprise) et les critères retenus pour déterminer le niveau de maturité. Ainsi pour le modèle CMM la maîtrise d un ensemble d activités (processus) est requise pour satisfaire un niveau de maturité alors que d autres modèles attendent seulement un certain niveau de pratique de ce processus. L amélioration des pratiques de ce processus étant un indicateur de meilleure maturité. 2. OBJECTIF DE L ENQUETE ET POPULATION VISEE La commission «Management de projet dans le secteur pharmaceutique» de l AFITEP s est fixée comme objectif (i) de mettre en place un outil permettant de définir un niveau de maturité du management de projet de ce secteur et (ii) de fournir un niveau de maturité moyen. Cet outil a été nommé «Pharmaceutical Project Management Maturity Model» ou P2M3. Pour cela, il a été décidé de réaliser une enquête auprès d acteurs du management de projet (chef de projet, directeur de projet, planificateur, équipier projet, responsable métier, contrôleur de gestion) de l industrie pharmaceutique francophone. L industrie pharmaceutique englobe ici les secteurs de la santé humaine et vétérinaire, de la cosmétologie et des biotechnologies. Cette enquête a été effectuée à l aide un questionnaire élaboré par la commission, sur le modèle du CMM établi pour l informatique mais adapté au secteur pharmaceutique et aux spécificités du management de projet de ce secteur, et plus particulièrement aux projets de développement de nouveaux produits. Cette démarche a été menée dans un souci de pragmatisme pour pouvoir rapidement fournir ce référentiel. Il fallait surtout être crédible pour les acteurs du secteur en utilisant un vocabulaire connu ou supposé défini pour un expert du management de projet du secteur. De plus, il fallait que le questionnaire soit synthétique pour ne pas être rejeté du fait de sa longueur. En conséquence, il a fallu privilégier la mise en place d un questionnaire qui se focalise sur des processus jugés clé plutôt que sur la mise en place d un questionnaire exhaustif. Commission Management des Projets Pharmaceutiques 3 / 12
3. METHODOLOGIE 3.1. Construction du questionnaire Nous avons tout d abord listé les processus du management d un projet de développement d un nouveau produit pour lesquels nous pensions qu il était important de définir un niveau de maturité. Ensuite, pour chaque processus, plusieurs thèmes ont été sélectionnés afin de tenir compte des différents enjeux du processus concerné. Enfin, afin de définir un niveau de maturité pour chacun de ces thèmes, cinq questions ont été rédigées selon le modèle présenté dans le tableau 1. A chaque question seules trois réponses sont possibles : «oui», «non» ou «je ne sais pas». Le modèle P2M3 s articule en 5 niveaux conformément au modèle CMM (voir figure 1 au paragraphe 2). Une phase de test du questionnaire, par les membres de la commission et par des acteurs du management de projet de l industrie pharmaceutique le découvrant pour la première fois, a permis d améliorer la formulation des questions et de le simplifier. Tableau 1 : définition des niveaux de maturité Exemple de questions (sur un thème) La notion d avancement estelle utilisée dans le pilotage des délais? L avancement des activités en cours impacte-t-elle la fin du projet? Existe-t-il une estimation du reste à faire? Un écart d avancement par rapport au prévisionnel est-il suivi d actions correctrices? Les retards d avancement et actions correctrices associées sont-ils utilisés pour estimer les nouveaux plannings? Résultat attendu dans le fonctionnement des processus de management de projet Une méthodologie est utilisée. Une méthodologie est utilisée systématiquement mais avec quelques indicateurs parfois flous. Une méthodologie est utilisée et des indicateurs sont mesurés de manière validée. Une méthodologie est utilisée et permet d analyser un écart à une référence et d engager des actions correctrices. La méthodologie s enrichit de façon continue en fonction des retours d expérience. Niveau de maturité associé 1 = Initial 2 = Reproductible 3 = Défini 4 = Maîtrisé 5 = Optimisé La formulation des questions a été adaptée au secteur pharmaceutique et aux spécificités de son management de projet, pour faire du modèle P2M3 un modèle spécifique de ce secteur. Commission Management des Projets Pharmaceutiques 4 / 12
Le questionnaire se compose de 4 parties : (1) Une partie permet de définir les caractéristiques de l entreprise concernée et la fonction remplie au sein de cette entreprise par la personne qui remplit le questionnaire. (2) Une série de questions permet de préciser les caractéristiques du management de projet (périmètre et organisation) en place dans cette entreprise. (3) La partie la plus importante permet de définir des niveaux de maturité, elle comprend des séries de questions relatives à des pratiques liées au management de projet. (4) Enfin, dans une dernière partie du document, la personne qui remplit le questionnaire peut demander une réponse personnalisée, formuler des commentaires et dire si selon elle, les pratiques de management de projet en place dans l entreprise lui paraissent satisfaisantes par rapport à ses besoins. 3.2. Description du questionnaire Le questionnaire est composé de 159 questions (135 sur les thèmes, 9 sur l entreprise et la fonction de la personne remplissant le questionnaire, 12 sur le périmètre des projets et l organisation, une permettant de se positionner sur l efficacité des pratiques de management de projet en place dans l entreprise et 2 zones de commentaires). Le questionnaire s articule autour de huit processus du management de projet subdivisés en thèmes (mentionnés entre parenthèses dans la liste ci-dessous) : - gestion des délais (jalons, avancement, ordonnancement, cycle de vie du projet), - gestion des coûts (budget prévisionnel, tableau de bord des coûts externes affectés au projet), - suivi et avancement des projets (tableau de bord d avancement, revue de projet, cahier de pilotage), - gestion des exigences (cahier des charges, relation client fournisseur, résumé des caractéristiques du produit), - gestion des ressources (ressource générique / nominative, valorisation / consommation, disponibilité et histogramme de charges), - gestion des risques (gestion des évènements redoutés, gestion des incertitudes), - management et communication (définition des rôles dans le projet, animation de l équipe projet, formation au management de projet pour les chefs de projet, formation des équipes projet, gestion de l information), - multi projets / portefeuille (grille d acceptation de projet, priorisation, adéquation ressource / projet, évaluation de la rentabilité des projets, retour d expérience). Pour pouvoir effectuer des regroupements statistiques des informations complémentaires sont demandées, certaines sont obligatoires pour que les réponses au questionnaire soient enregistrées. Il est demandé de préciser le secteur : - pharmacie humaine, - pharmacie vétérinaire, - cosmétique, - biotechnologie. L effectif de l entreprise doit être situé dans les trois plages suivantes : Commission Management des Projets Pharmaceutiques 5 / 12
- inférieur à 500, - entre 500 et 10000, - supérieur à 10000. Le chiffre d affaire 2003 et l origine des capitaux doivent être renseignés. La personne doit préciser sa fonction occupée et son ancienneté dans le poste. Pour caractériser le périmètre des projets et l organisation de l entreprise il est demandé de préciser les évènements qui délimitent le début et la fin d un projet, quel type d organisation est en place : - matricielle, - task force, - autre, Les structures existantes du management de projet sont précisées en définissant s il existe : - une cellule de planification, - une cellule dédiée à la gestion des coûts, - une cellule multi projets. Les responsabilités du chef de projet sont définies ; est-il responsable : - des délais? - de l engagement des dépenses? - du budget? 3.3. Diffusion du questionnaire Le questionnaire est mis en ligne via internet. Le questionnaire est resté en ligne entre juin 2004 et septembre 2004. Le lien vers le questionnaire avait été envoyé par e-mail à environ 150 personnes (adhérents AFITEP de l industrie pharmaceutique, contacts des membres de la commission). Les destinataires étaient sollicités pour élargir le cercle de diffusion, sous réserve de rester dans le périmètre des acteurs projets de l industrie pharmaceutique. Il est prévu que le questionnaire soit de nouveau activé pour augmenter le nombre de réponses à l issue des présentations des résultats préliminaires. 3.4. Analyse des résultats Les groupes de questions par thème ont été construits de manière à pouvoir rapidement identifier un niveau de maturité (voir tableau 1). Une réponse «non» à une question devait logiquement conduire à répondre non aux questions suivantes du même thème et le niveau de maturité pour le thème correspond alors à la dernière question pour laquelle la réponse est «oui». Néanmoins comme le questionnaire a été diffusé par mode électronique il n était pas possible d interagir avec la personne qui remplissait le questionnaire, nous avons dû prévoir les cas où cette logique ne serait pas respectée. Les règles suivantes ont été retenues pour le dépouillement des données : - la première réponse négative détermine le niveau de maturité qui correspond au niveau de la question précédente (exemple : 1 = oui, 2 = oui, 3 = non => niveau 2 de maturité). - ne pas avoir de réponse à une question est considéré comme une réponse «je ne sais pas», - une réponse «je ne sais pas» après une réponse «oui» conduit à analyser la question suivante et seules deux réponses successives «je ne sais pas» sont autorisées. Commission Management des Projets Pharmaceutiques 6 / 12
Les résultats obtenus, pour chaque thème, sont ensuite moyennés pour déterminer un niveau de maturité par processus et in fine un niveau de maturité global. Une recherche de corrélation en composantes multiples a été réalisée puis des tests de CHI². Compte tenu de la taille de l échantillon il n a pas été effectué d analyse pluri factorielle. 3.5. Restitution des résultats Les questionnaires pouvaient rester anonymes ou non. Lorsqu une enquête n était pas anonyme, et que la personne qui remplissait le questionnaire le demandait, les résultats lui étaient communiqués sous forme d un diagramme en araignée qui permettait de comparer son profil à celui défini tous secteurs confondus (cf. figure 2). 4. RESULTATS 4.1. Description de l effectif Au total, 55 réponses ont été enregistrées. Le sous ensemble des réponses non anonymes permet de définir qu il y a au moins une trentaine d entreprises différentes qui sont représentées. Tableau 2 : répartition des réponses reçues par secteur d activité : Secteur Pharmaceutique Vétérinaire Cosmétologie Biotechnologie Nombre total de réponses (% du total) 40 (72%) 8 (14%) 2 (4%) 5 (10%) Le secteur le plus représenté est celui de la pharmacie humaine. Les personnes qui ont répondu sont en majorité des chefs de projet (37%) puis des planificateurs (17%) et des directeurs de projet (16%). Leur ancienneté dans la fonction est inférieure à 3,5 années dans 50 % des cas. L effectif des entreprises concernées est majoritairement compris entre 500 et 10 000 personnes (64%), leur chiffre d affaire est inférieur à 2 000 M Euro (91%) et ce sont généralement des sociétés à capitaux privés (72%). Ceci reflète assez bien le panel actuel de l industrie pharmaceutique francophone ayant la responsabilité de projets de nouveaux médicaments sur le territoire. Le type d organisation mis en place pour gérer les projets est majoritairement matriciel (86%). Une cellule de planification est présente dans 72 % des entreprises, une cellule multi projet dans 69 % et une cellule dédiée à la gestion des coûts dans 72 %. Dans ces organisations, les chefs de projet sont responsables des délais (83 %) ils exercent un contrôle sur l engagement des dépenses dans 52% des cas et sont responsables des budgets de leurs projets dans 41 % des cas. 4.2. Niveaux de maturité moyen général et par processus Le niveau de maturité moyen général se situe à 2,23 (avec un minimum de 1,2, un maximum de 3,6 et un écart type de 0,66). Le niveau de maturité moyen par processus a été déterminé tous secteurs confondus dans la mesure où les valeurs observées entre les secteurs n étaient pas Commission Management des Projets Pharmaceutiques 7 / 12
statistiquement différentes. Les résultats sont présentés dans le tableau 3 et la figure 2 présente un exemple de restitution individuelle. Tableau 3 : niveau de maturité par processus : Niveau de Valeur Valeur Ecart Processus maturité minimum maximum type moyen Gestion des délais 3,26 1,25 5 1,07 Gestion des coûts 3,08 0 5 1,64 Gestion des exigences 2,48 0 5 1,47 Suivi et avancement des projets 2,25 0,33 4,67 1,21 Management et communication 2,09 0,4 4,2 0,88 Multi projet / portefeuille 1,74 0,2 4,4 1,01 Gestion des ressources 1,60 0 5 1,33 Gestion des risques 1,33 0 5 1,29 Figure 2 : profil individuel et niveau de maturité par processus Gestion des délais Moyenne Votre situation Multiprojets/portefeuille Management et communication 2.20 2.00 3.50 2.50 Gestion des coûts 4.33 Suivi et avancement 2.00 Gestion des risques 1.67 3.67 Gestion des exigences Gestion des ressources Commission Management des Projets Pharmaceutiques 8 / 12
5. DISCUSSION 5.1. Recherche et analyse des relations entre réponses Nous avons en première intention recherché s il existait des relations entre niveaux de maturité par thème pour identifier de possibles relations de maturité. Ceci a été fait par une analyse en composantes multiples. En fait, sur les 159 questions, il n y a pas de relation logique entre les niveaux de maturité entre thèmes, même si on observe constamment un meilleur niveau de maturité dans la gestion des délais et un niveau très faible dans la gestion des risques. Nous avons ensuite procédé à des tests de Chi2 lorsque l effectif le permettait pour identifier le lien possible entre les réponses et les caractéristiques de l entreprise. Les valeurs de répartition de réponses qui ne semblent pas dues au hasard (significative dans la suite du texte) ont été ainsi identifiées et isolées (p : 0,95). Une discussion a eu lieu entre les membres de la commission pour essayer d apporter des explications. Nous livrons ici quelques unes de ces réflexions. Nous nous sommes d abord intéressés à l influence du secteur d appartenance (pharmacie humaine, pharmacie vétérinaire, cosmétologie et biotechnologie) sur le niveau de maturité : Il semble que les acteurs projets de la santé humaine soient beaucoup plus aguerris à une gestion de projet de type Go / No go que ceux des autres secteurs. En effet, les projets de médicament humain ont des taux d attrition particulièrement élevés, du fait d un niveau de risque important. Le secteur biotechnologique parait avoir un meilleur niveau de maturité de gestion des coûts de ses projets. Les capacités de financement des entreprises de ce domaine sont généralement moindres ce qui implique un meilleur contrôle de l utilisation des ressources. On retrouve cette même supériorité dans la gestion de l information du projet où la biotechnologie semble plus mature. La taille des entreprises, leur jeunesse et le volume des informations à traiter leur a peut-être permis de tirer profit des nouvelles technologies de traitement de l information plus rapidement que des entreprises de secteurs plus anciens. Le pilotage des projets à partir d un cahier des charges cible précis semble plus réel en pharmacie vétérinaire qu ailleurs : la multiplicité des espèces et des pathologies cibles de ses projets nécessitent a priori une meilleure formalisation des besoins. Une plus grande proximité du marketing peut en être aussi la cause. Enfin la maturité du pilotage en équipe (niveau de communication de l équipe et management) est significativement supérieure dans les projets de la pharmacie humaine : cela peut s expliquer par la taille des équipes projets plus importante que dans les autres secteurs et en place depuis plus longtemps. Nous avons analysé l influence de la taille de l entreprise et celle de son type de gouvernance (capitaux publics ou privés). Pour cette comparaison, nous avons réduit la taille de l échantillon aux réponses du secteur pharmaceutique humain qui était le plus gros de notre échantillon. Il nous semblait que la taille de l entreprise Commission Management des Projets Pharmaceutiques 9 / 12
pouvait avoir une influence en terme de gestion compte tenu des budgets importants. Le type de gouvernance semblait aussi être en mesure d influencer le management des projets compte tenu du nombre de fusions acquisitions et du turn over de population observé dans les entreprises à capitaux publics alors que les projets y durent de 7 à 10 ans. On a pu ici effectivement noter que les petites entreprises ne semblent pas mûres dans la gestion de revues de projets. Les grosses entreprises sont elles nettement moins matures pour la gestion des ressources internes. De même, la consolidation de ressources en multi projets ne semble pas faire partie des priorités des moyennes et grosses entreprises, probablement compte tenu de l importance de leurs moyens et de la difficulté d intégration des outils au plus bas niveau des ressources affectées. Le type de gouvernance a une influence de nature différente : les sociétés à capitaux publics semblent significativement beaucoup plus matures dans la gestion de leurs tableaux de bord et tableaux d avancement mono projet, tandis qu elles semblent significativement bien moins aguerries aux managements des cahiers des charges (peut être dû à l éloignement du marketing et du client final?) dans ces grosses structures. Enfin, il faut noter que les structures à capitaux privés sont moins matures dans la gestion des formations en management de projets spécifiques. Par ailleurs, les structures à capitaux publics ont un processus décisionnel de sélection des projets plus mature. Ces différences et les explications que la commission suggère ici doivent être relativisées : quelques entreprises particulièrement immatures en gestion de projets ont pu faire basculer des niveaux de réponses. Mais l exploitation de la base de réponses et la recherche d explications des ces tendances ont constitué une opportunité de discussion extrêmement enrichissante pour les membres de la commission. Pour conclure la dernière question du test fournira aux lecteurs un sujet de réflexion intéressant. Etes vous satisfaits du système de management de projet en place par rapport au besoins de l entreprise? A cette question on a observé une corrélation inverse entre leur degré de satisfaction et le niveau de maturité global Commission Management des Projets Pharmaceutiques 10 / 12
CONCLUSION ET PERSPECTIVES Le travail de la commission pharmaceutique présenté ici est relatif à la mise au point, la validation et la mise en œuvre d un questionnaire, test de maturité des processus de développement de projets de nouveaux médicaments. Ce questionnaire dénommé P2M3 est totalement adapté à ce secteur, en ce sens qu il comprend une terminologie projet qui lui est propre et qu il fait référence à des pratiques de pilotage et de processus décisionnel qui lui sont spécifiques. Nous avons toutefois tenu à respecter le principe classiquement retenu dans les modèles de maturitécmm publiés et notamment une échelle à 5 niveaux avec un principe de graduation de maturité des processus de même nature. Après mise en production du P2M3 auprès de plus de 150 acteurs projets de la pharmacie, nous avons enregistré 55 réponses provenant d au moins une trentaine d entreprises différentes représentant les pratiques de management de projets pharmaceutique sur le territoire francophone. Le taux de réponses de 33% montre un intérêt certain des acteurs pour ces notions de maturité de processus projet. Le questionnaire interactif qui permettait d avoir une réponse comparée avec la moyenne calculée de la profession constituait un benchmark motivant. Le questionnaire interactif était en ligne sur Internet par un processus réduisant ses réponses aux acteurs de la pharmacie ce qui a permis d avoir une idée relativement précise de niveau moyen de maturité (ici de 2,23). Il est difficile de comparer directement ce niveau avec les publications antérieures dans la mesure où le questionnaire est différent de ceux des précédentes tentatives de CMMI appliquée à la pharmacie (même si le chiffre moyen de maturité obtenu est assez proche). Ce travail rassemble toutefois le plus gros effectif d entreprises interrogées de ce secteur en référence aux publications antérieures. Le niveau de maturité est différent suivant les thèmes qui font l objet du questionnaire : notamment les processus de gestion des délais semblent mieux assimilés et ceux relatifs à la gestion des risques qui sont constamment les plus faibles. Un complément statistique nous a permis de discuter d éventuelles relations entre les réponses observées et les caractéristiques des entreprises répondantes. Les perspectives de ce travail s orientent dans deux axes qui concourent au même objectif d augmenter l effectif de réponses : - permettre à un plus grand nombre d acteurs du management de projet du secteur de la pharmacie francophone d y répondre en ouvrant à nouveau le questionnaire, - étendre notre enquête à la population anglophone après traduction du questionnaire.. Au total, l élaboration du questionnaire et la validation de chacune des 159 questions ont déjà constitué une expérience extrêmement enrichissante pour les membres de la commission, en les obligeant à prendre du recul par rapport à leurs propres pratiques. Après la phase d interviews, l analyse des réponses et les discussions qui ont suivi ont passionné les membres de la commission. Nous souhaitons pour finir remercier tous le participants à ce travail collectif qui a duré plus de 18 mois, en particulier tous ceux qui ont répondu au questionnaire sans qui ce travail n aurait pas pu être aussi riche. Nous remercions aussi naturellement l AFITEP qui, par sa structure d accueil, a permis qu un tel travail puisse voir le jour et vous être présenté dans le cadre de ce congrès. Commission Management des Projets Pharmaceutiques 11 / 12
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