OBSERVATOIRE DES REACTIONS AUX PRODUITS DE CONTRASTE

SFR - CIRTACI OBSERVATOIRE DES REACTIONS AUX PRODUITS DE CONTRASTE Version téléchargeable sur le site web : www.sfrnet.org Rubrique : Groupe de travail, CIRTACI Nous vous suggérons de disposer ce document sur le chariot d urgence dans une pochette plastique avec le kit de prélèvement (tube sec et tube EDTA, garrot, aiguille) DOSSIER PATIENT A COMPLETER Composition : Présentation, Cahier du déclarant, Fiches laboratoires (N 1, 2, 3) Coordonnées des référents disponibles (annuaire) sur le site de la SFR (rubrique CIRTACI) Cachet Médecin Déclarant CRPV (Centre Régional de Pharmacovigilance) A compléter par la région Référent Régional A compléter par la région (Le référent régional est Radiologue ou Anesthésiste) Allergologue Régional A compléter par la région Coordinateur National Pr Olivier CLEMENT Service de Radiologie Hôpital Européen Georges Pompidou 20 rue Leblanc 75015 PARIS Tél : 01 56 09 38 51 Fax : 01 56 09 38 50 Email : clement@necker.fr Observatoire SFR-CIRTACI Version 16 1/9

Rappel des objectifs : ORGANISATION PRATIQUE EN CAS DE SURVENUE D UNE REACTION FICHE RECAPITULATIVE Récemment, des travaux ont montré qu un véritable mécanisme d anaphylaxie (IgE dépendant) pouvait être en cause en cas de réaction sévère, en particulier chez des patients multiexposés à des injections de produits de contraste, et que la prémédication de ces patients était inopérante. Il faut donc explorer tous les patients ayant présenté une réaction anaphylactoïde de grade I à IV (cf. Classification de Ring et Messmer page 3) après injection de produit de contraste iodé ou gadoliné. L exploration est basée sur le dosage de l histamine et de la tryptase immédiatement après la réaction et sur des tests cutanés réalisés par un allergologue 6 semaines à 6 mois après la réaction. Le diagnostic final différentiel entre histamino-libération non spécifique et anaphylaxie est basé sur : Description clinique de la réaction Taux d histamine, de tryptase, (d IgE) Positivité des tests cutanés L Observatoire des réactions aux produits de contraste a été mis en place dans le cadre du Programme Hospitalier de Recherche Clinique 2003, avec 27 centres sur le territoire français comprenant des équipes de radiologues, allergologues, anesthésistes et biologistes. Aujourd hui un de vos patients a présenté une réaction de type allergique. Pour que votre patient puisse être inclus dans l étude CIRTACI, il faut réaliser les 5 étapes suivantes : Procédure pour le médecin déclarant: MEDECIN DECLARANT 1 2 3 4 5 Effectuer un prélèvement sanguin (1 tube EDTA et 1 tube sec) 10 ml Tout de suite après la réaction 2 heures après la réaction 24 heures après la réaction (si hospitalisation) Effectuer une prescription pour un prélèvement sanguin (idem) Uniquement en cas de transfert du patient dans un autre établissement (pour le prélèvement prévu 24 heures après la réaction) Remplir les fiches pour le laboratoire local (cf pages 7 à 9) Prélèvement effectué tout de suite après la réaction Prélèvement effectué 2 heures après la réaction Prélèvement effectué 24 heures après la réaction (si hospitalisation) Transmettre au médecin prenant en charge le patient la prescription et la fiche pour le laboratoire local Uniquement en cas de transfert du patient dans un autre établissement (pour le prélèvement prévu 24 heures après la réaction) Envoyer chaque prélèvement le jour même au laboratoire local accompagné de la fiche laboratoire correspondante Contacter un référent régional (liste disponible sur le site de la SFR, rubrique CIRTACI) Remplir le cahier et envoyer (cf pages 3 à 6) Une photocopie au CRPV (Centre Régional de Pharmaco Vigilance).Tient lieu de déclaration Le CRPV donnera un numéro d anonymat (N BNPV) Une photocopie au radiologue régional Une photocopie à l allergologue référent régional Observatoire SFR-CIRTACI Version 16 2/9

CAHIER A REMPLIR PAR LE MEDECIN DECLARANT IDENTITE DU PATIENT : Nom: Sexe : F M Date de naissance : I I I I I I I I I I I (jj/mm/aaaa) Adresse : Prénom : Téléphone : N BNPV (Numéro Base Nationale PharmacoVigilance): Sera fourni par la pharmacovigilance à réception de ce document. A reporter ultérieurement par le déclarant I I I I I I I I I I I I (Initiales du CRPV / Année / 5 chiffres) DATE DE LA REACTION I I I I I I I I I I I (jj/mm/aaaa) TYPE D EXAMEN (scanner, artério ) VOIE D INJECTION (intraveineuse, intraartérielle, intrathécale ) PRODUIT DE CONTRASTE INJECTE A.1 DESCRIPTION CLINIQUE DE LA REACTION ANAPHYLACTOÏDE SELON LA CLASSIFICATION DE RING ET MESSMER Grade Peau-Muqueuses Gastro-Intestinal Respiratoire Cardiovasculaire I Erythème généralisé Urticaire étendue Œdème de la face Œdème muqueuses Aucun Aucun Aucun II III Idem Idem Nausées importantes à distance de l injection Vomissements et/ou diarrhée Toux Dyspnée Bronchospasme Cyanose Tachycardie > 30 % Hypotension (chute systolique > 30 %) Choc (PA syst<80 et FC >100 en l absence de beta bloquant) FC habituelle FC pendant : PA habituelle : PA pendant : IV Idem Idem Arrêt respiratoire Arrêt circulatoire Entourer les signes cliniques ou préciser dans le cadre ci-dessous: Observatoire SFR-CIRTACI Version 16 3/9

Nom du Patient : Prénom : A.2 GRAVITE et EVOLUTION GRAVITE : EVOLUTION : Non grave Guérison sans séquelle Hospitalisation ou prolongation d hospitalisation Guérison avec séquelles Invalidité ou incapacité importante ou durable Sujet non encore rétabli Mise en jeu du pronostic Décès Décès Inconnue A.3 TRAITEMENT DE LA REACTION Médicament(s) : Voie d administration : Posologie : Durée : En cas d administration d Adrénaline préciser le schéma d injection : A.4 L ACTE RADIOLOGIQUE OUI NON 1- Prémédication Médicament (s) : Voie : Posologie : Heure d administration : I I I H I I I Durée : Produit de contraste utilisé (PDC) : N de lot : I I I I I I I I I I 2- Acte Radiologique Concentration : I I I I mg / ml (Pour les produits iodés uniquement) Volume injecté : I I I I ml Voie : veineuse artérielle autre (à préciser) : Heure de l injection du PDC : I I I H I I I Heure d apparition des signes cliniques : I I I H I I I Désinfectant cutané (Préciser) : AUTRES PRODUITS ADMINISTRES : (préciser antibiotiques, substituts du plasma, antalgiques, Beta bloquants, etc) Observatoire SFR-CIRTACI Version 16 4/9

Nom du Patient : Prénom : A.5 ANTECEDENTS RADIOLOGIQUES Le patient a-t-il déjà REÇU un produit de contraste iodé ou gadoliné? OUI NON Si oui, préciser : Le patient a-t-il PRESENTÉ UNE REACTION lors d une de ces injections? OUI NON TYPE D EXAMEN UIV, Scanner, Artério, IRM LIEU DE L EXAMEN DATE NOM DU PRODUIT DOSE SIGNES CLINIQUES oui non oui non oui non oui non oui non oui non oui non Observatoire SFR-CIRTACI Version 16 5/9

Nom du Patient : Prénom : A.6 TRAITEMENT MEDICAL EN COURS OUI NON (noter tous les médicaments, y compris ceux administrés par voie locale) Indiquer la voie d administration, le dosage, la durée d administration. Traitement médical actuel A.7 PRELEVEMENTS SANGUINS Voir les fiches laboratoire pour les précisions techniques Faire 2 prélèvements de 2 tubes à 2 heures d intervalle (N 1 = tout de suite après la réaction et N 2 = 2 heures après la réaction) Si la réaction nécessite l hospitalisation du patient pendant 24 heures, refaire également une prise de sang le lendemain (N 3) Premier prélèvement (N 1) TOUT DE SUITE APRES LA REACTION Deuxième prélèvement (N 2) 2 HEURES APRES LA REACTION Troisième prélèvement (N 3) 24 HEURES APRES LA REACTION Réalisé Non Oui Non Oui Non Oui Date I I I I I I I I I I I (jj/mm/aaaa) I I I I I I I I I I I (jj/mm/aaaa) I I I I I I I I I I I (jj/mm/aaaa) Heure I I I H I I I I I I H I I I I I I H I I I Remarques éventuelles A.8 COORDONNEES DU MEDECIN DECLARANT Nom et adresse du Médecin déclarant (Cachet): (jj/mm/aaaa) signature : Observatoire SFR-CIRTACI Version 16 6/9

OBSERVATOIRE DES REACTIONS AUX PRODUITS DE CONTRASTE Etude CIRTACI FICHE N 1 POUR LE LABORATOIRE PRELEVEMENT REALISE TOUT DE SUITE APRES LA REACTION (N 1) Identité du patient : NOM : Prénom : UNE FICHE PAR PRELEVEMENT BIEN ETIQUETER LES TUBES (Nom/Prénom/Date/Heure) REACTION ANAPHYLACTIQUE : Nom du produit de contraste utilisé : (jj/mm/aaaa) Procédure pour le prélèvement : Date de Naissance I I I I I I I I I I I (jj/mm/aaaa) Deux grands tubes de sang (1 tube sec et 1 tube EDTA) de 10ml sont prélevés sur le bras controlatéral à l injection du produit de contraste : PRELEVEMENT : (jj/mm/aaaa) Ils sont identifiés (nom, prénom, date, heure), à préciser également dans le cadre ci dessus. Transmettre les tubes rapidement au laboratoire local avec cette fiche. S il est fermé, les stocker en bas du réfrigérateur (+ 4 C)maximum une nuit Transmission des Résultats au : Mention obligatoire Cachet Médecin déclarant Procédure pour le laboratoire local : Centrifuger pendant 10 min, si possible entre 6 et 15 C. Aspirer doucement le plasma (tube EDTA) et le sérum (tube sec) à distance de la couche globulaire. Identifier 2 tubes avec le nom, le prénom du patient la date et l heure de la prise de sang, et les remplir du plus grand volume possible en précisant plasma ou sérum sur le tube. Placer ces tubes à 20 C et les remettre au coursier du laboratoire Mérieux : tél. : 04 72 80 10 01 (Service logistique), qui devra les acheminer à - 20 C (demander un transport congelé), accompagnés de cette fiche. Le service logistique du laboratoire Mérieux répond du lundi au vendredi (9 h - 18 h30). Il faut téléphoner la veille pour un passage le lendemain, en sachant qu'il n'y a pas de collecte les samedi et dimanche. Procédure pour le laboratoire Mérieux : Ne pas enregistrer la demande au niveau du service du tri des analyses Transférer directement les tubes au Dr Laurence Guilloux, Unité d Immuno-allergologie, pour aliquotage, accompagnés de cette fiche. Adresse utile : Dr Laurence Guilloux, Laboratoire Mérieux, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon. Tél. 04-72-80-73-10, Fax : 04-72-80-10-24. Observatoire SFR-CIRTACI Version 16 7/9

OBSERVATOIRE DES REACTIONS AUX PRODUITS DE CONTRASTE Etude CIRTACI FICHE N 2 POUR LE LABORATOIRE PRELEVEMENT REALISE 2 HEURES APRES LA REACTION (N 2) UNE FICHE PAR PRELEVEMENT BIEN ETIQUETER LES TUBES (Nom/Prénom/Date/Heure) Identité du patient : NOM : Prénom : REACTION ALLERGIQUE : Nom du produit de contraste utilisé : (jj/mm/aaaa) Procédure pour le prélèvement : Date de Naissance I I I I I I I I I I I (jj/mm/aaaa) Deux grands tubes de sang (1 tube sec et 1 tube EDTA) de 10ml sont prélevés sur le bras controlatéral à l injection du produit de contraste : PRELEVEMENT : (jj/mm/aaaa) Ils sont identifiés (nom, prénom, date, heure), à préciser également dans le cadre ci dessus. Transmettre les tubes rapidement au laboratoire local avec cette fiche. S il est fermé, les stocker en bas du réfrigérateur (+ 4 C) maximum une nuit Transmission des Résultats au : Mention obligatoire Cachet Médecin déclarant Procédure pour le laboratoire local: Centrifuger pendant 10 min, si possible entre 6 et 15 C. Aspirer doucement le plasma (tube EDTA) et le sérum (tube sec) à distance de la couche globulaire. Identifier 2 tubes avec le nom, le prénom du patient la date et l heure de la prise de sang, et les remplir du plus grand volume possible en précisant plasma ou sérum sur le tube. Placer ces tubes à 20 C et les remettre au coursier du laboratoire Mérieux : tél. : 04 72 80 10 01 (Service logistique), qui devra les acheminer à - 20 C (demander un transport congelé), accompagnés de cette fiche. Le service logistique du laboratoire Mérieux répond du lundi au vendredi (9 h - 18 h30).il faut téléphoner la veille pour un passage le lendemain, en sachant qu'il n'y a pas de collecte les samedi et dimanche. Procédure pour le laboratoire Mérieux : Ne pas enregistrer la demande au niveau du service du tri des analyses Transférer directement les tubes au Dr Laurence Guilloux, Unité d Immuno-allergologie, pour aliquotage, accompagnés de cette fiche. Adresse utile : Dr Laurence Guilloux, Laboratoire Mérieux, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon. Tél. 04-72-80-73-10, Fax : 04-72-80-10-24. Observatoire SFR-CIRTACI Version 16 8/9

OBSERVATOIRE DES REACTIONS AUX PRODUITS DE CONTRASTE Etude CIRTACI FICHE N 3 POUR LE LABORATOIRE PRELEVEMENT REALISE 24 HEURES APRES LA REACTION (N 3) si Hospitalisation Identité du patient : NOM : Prénom : REACTION ALLERGIQUE : UNE FICHE PAR PRELEVEMENT BIEN ETIQUETER LES TUBES (Nom/Prénom/Date/Heure) Nom du produit de contraste utilisé : (jj/mm/aaaa) Procédure pour le prélèvement : Date de Naissance I I I I I I I I I I I (jj/mm/aaaa) Deux grands tubes de sang (1 tube sec et 1 tube EDTA) de 10ml sont prélevés sur le bras controlatéral à l injection du produit de contraste : PRELEVEMENT : (jj/mm/aaaa) Ils sont identifiés (nom, prénom, date, heure), à préciser également dans le cadre ci dessus. Transmettre les tubes rapidement au laboratoire local avec cette fiche. S il est fermé, les stocker en bas du réfrigérateur (+ 4 C) maximum une nuit Transmission des Résultats au : Mention obligatoire Cachet Procédure pour le laboratoire local : Médecin déclarant Centrifuger pendant 10 min, si possible entre 6 et 15 C. Aspirer doucement le plasma (tube EDTA) et le sérum (tube sec) à distance de la couche globulaire. Identifier 2 tubes avec le nom, le prénom du patient la date et l heure de la prise de sang, et les remplir du plus grand volume possible en précisant plasma ou sérum sur le tube. Placer ces tubes à 20 C et les remettre au coursier du laboratoire Mérieux : tél. : 04 72 80 10 01 (Service logistique), qui devra les acheminer à - 20 C (demander un transport congelé), accompagnés de cette fiche. Le service logistique du laboratoire Mérieux répond du lundi au vendredi (9 h - 18 h30). Il faut téléphoner la veille pour un passage le lendemain, en sachant qu'il n'y a pas de collecte les samedi et dimanche. Procédure pour le laboratoire Mérieux : Ne pas enregistrer la demande au niveau du service du tri des analyses Transférer directement les tubes au Dr Laurence Guilloux, Unité d Immuno-allergologie, pour aliquotage, accompagnés de cette fiche. Adresse utile : Dr Laurence Guilloux, Laboratoire Mérieux, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon. Tél. 04-72-80-73-10, Fax : 04-72-80-10-24. Observatoire SFR-CIRTACI Version 16 9/9