NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

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1 BS 1 /11 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Ceftriaxone Sandoz 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion Ceftriaxone Sandoz 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion Ceftriaxone Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que Ceftriaxone Sandoz et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Ceftriaxone Sandoz? 3. Comment utiliser Ceftriaxone Sandoz? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Ceftriaxone Sandoz? 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE CEFTRIAXONE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Ceftriaxone Sandoz est un antibiotique. Il fait partie d un groupe d antibiotiques appelés céphalosporines. Ces types d antibiotiques sont semblables à la pénicilline. La ceftriaxone tue les bactéries Comme tous les antibiotiques, la ceftriaxone n est efficace que contre certains types de bactéries. Dès lors, elle ne convient que pour traiter certains types d infections. La ceftriaxone est utilisée pour traiter : une infection de la muqueuse qui entoure le cerveau (méningite) les infections au niveau de l abdomen. La ceftriaxone doit être associée avec un autre antibiotique qui tue les bactéries dites anaérobies. les infections au niveau des os ou des articulations les infections au niveau de la poitrine (pneumonie) les infections au niveau de la peau et des tissus mous les manifestations tardives de la maladie de Lyme (consécutive à une piqûre de tique) les infections de type gonorrhées (une maladie sexuellement transmissible)

2 BS 2 /11 La ceftriaxone peut également être utilisée pour aider à prévenir les infections suite à une intervention chirurgicale chez les patients qui présentent un certain risque d infections graves associées aux voies urinaires, au tractus gastro-intestinal ou suite à une chirurgie cardiovasculaire. En fonction du mode de chirurgie, la ceftriaxone doit être associée avec un autre antibiotique. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER CEFTRIAXONE SANDOZ? Ne prenez jamais Ceftriaxone Sandoz si vous êtes allergique (hypersensible) à la ceftriaxone. si vous êtes allergique (hypersensible) à toute autre céphalosporine. si vous avez déjà développé une réaction allergique grave à un antibiotique de type pénicilline ou autre bêta-lactamine, car vous pourriez aussi être allergique à la ceftriaxone. pour les nouveau-nés atteints de jaunisse (hyperbilirubinémie) ou les prématurés, car l utilisation de ceftriaxone, la substance active contenue dans Ceftriaxone Sandoz, peut entraîner des complications induisant d éventuelles lésions cérébrales chez ces patients. Faites attention avec Ceftriaxone Sandoz : si vous avez déjà eu d autres types de réactions allergiques ou de l asthme. Les personnes prédisposées aux réactions allergiques sont également plus susceptibles de réagir à la ceftriaxone. lorsque la ceftriaxone est prescrite à un bébé prématuré, la posologie ne peut dépasser 50 mg par kg de poids corporel par jour, car le système enzymatique du nouveau-né n est pas encore totalement développé. si vous êtes traité(e) par ceftriaxone pendant une longue période. Le médecin traitant doit contrôler votre sang régulièrement. il se peut que vous développiez une carence en vitamine K durant un traitement par ceftriaxone. si vous êtes traité(e) par ceftriaxone pendant une longue période. Il se peut que vous développiez des infections dues à des micro-organismes (bactéries) résistants à la ceftriaxone. Le médecin vous surveillera attentivement et prescrira un traitement si nécessaire. si vous subissez une échographie de la vésicule biliaire, des «ombres» peuvent être observées sur les clichés et faire penser à des calculs biliaires. Il peut s agir de précipités de ceftriaxone calcique, surtout en cas de traitement à hautes doses. Ces précipités disparaissent normalement après la fin du traitement par Ceftriaxone Sandoz. si vous développez une douleur intense dans la partie supérieure de l abdomen. Elle pourrait être due à une inflammation du pancréas. si vous recevez des doses élevées (plus de 1 gramme, ou plus de 50 mg par kg de poids corporel) par voie intraveineuse (injection dans une veine), l injection doit être lente (sur 30 minutes au moins). si vous développez une diarrhée (sanglante) persistante grave. Celle-ci pourrait être due à une inflammation du gros intestin, causée par l utilisation de ceftriaxone. Dans ce cas, il convient d arrêter immédiatement la prise de ceftriaxone.

3 BS 3 /11 si vous avez récemment souffert d une maladie gastro-intestinale, comme une inflammation du gros intestin (colite), la ceftriaxone doit être utilisée avec prudence. si vous recevez plus de 1 gramme de ceftriaxone par voie intramusculaire (injection dans un muscle), la dose doit être administrée en plusieurs fois et en différents endroits. En cas d administration par voie intramusculaire, il convient avant tout d établir s il existe une raison de ne pas utiliser de lidocaïne (un anesthésique local). La ceftriaxone constituée avec de la lidocaïne ne doit jamais être utilisée : par voie intraveineuse chez les enfants de moins de 30 mois chez les patients présentant un bloc cardiaque sans pacemaker chez les patients souffrant d insuffisance cardiaque sévère Prise d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Veuillez en particulier informer votre médecin ou votre pharmacien si vous : utilisez d autres antibiotiques pour traiter des infections, comme des antibiotiques qui inhibent la croissance des bactéries. utilisez un contraceptif oral. Il est conseillé d utiliser d autres méthodes contraceptives, non hormonales, jusqu à un mois après la fin du traitement. utilisez d autres substances comme le probénécide (1-2 g/jour). êtes diabétique : Veuillez informer votre médecin si vous êtes diabétique et si vous faites normalement des analyses d urine pour votre glycémie. La ceftriaxone peut modifier les résultats des tests urinaires (non enzymatiques) de la glycémie. Vous pourriez devoir utiliser d autres tests pour surveiller votre diabète pendant la durée de votre traitement par ce médicament. subissez des analyses sanguines : Ce médicament peut modifier les résultats de certains tests sanguins (comme le test de Coombs). Il est important de signaler à votre médecin que vous êtes sous ceftriaxone si vous subissez une analyse sanguine. Grossesse et allaitement Vous êtes enceinte ou vous pensez que vous pourriez être enceinte? Bien que ce médicament ne soit pas connu comme étant nocif pour l enfant à naître, il ne sera administré à une femme enceinte que dans le cas où aucune alternative n est disponible. Vous allaitez? Ce médicament ne doit pas être administré à une femme qui allaite, car de petites quantités peuvent pénétrer dans le lait maternel et sont donc absorbées par l enfant allaité. Demandez conseil à votre médecin avant d utiliser Ceftriaxone Sandoz. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il se peut que vous ressentiez des vertiges lorsque vous prenez ce médicament. Si tel est le cas, ne conduisez pas de véhicules et n utilisez pas de machines.

4 BS 4 /11 Informations importantes concernant certains composants de [Ceftriaxone Sandoz] Ce médicament contient 42 mg (0,5 g), 83 mg (1 g) ou 166 mg (2 g) de sodium par flacon. Il convient d en tenir compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sel. 3. COMMENT UTILISER CEFTRIAXONE SANDOZ? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Posologie La dose prescrite par votre médecin dépend du type d infection et de sa gravité. Elle dépend aussi de votre poids et du fonctionnement de vos reins. Votre médecin vous l expliquera. Les posologies habituelles sont : Adultes et enfants de 12 ans et plus, pesant plus de 50 kg 1 à 2 g une fois par jour En cas d infections graves, la posologie peut être portée à 4 g par jour et administrée dans une veine Personnes âgées La dose habituelle utilisée pour les adultes ne doit pas être ajustée si les fonctions rénale et hépatique sont bonnes. Nouveau-nés (jusqu à 14 jours) mg par kg de poids corporel, à administrer une fois par jour dans une veine La dose maximale ne doit pas dépasser 50 mg par kg de poids corporel, même en cas d infections sévères. Enfants de 15 jours à 12 ans (pesant moins de 50 kg) mg par kg de poids corporel, à administrer une fois par jour dans une veine La dose maximale ne doit pas dépasser 80 mg par kg de poids corporel, même en cas d infections sévères, mais à l exception de la méningite. Informations posologiques spécifiques : Infection de la muqueuse qui entoure le cerveau (méningite) : La dose initiale est de 100 mg par kg de poids corporel, une fois par jour (mais pas plus de 4 g par jour). Chez les nouveau-nés (jusqu à l âge de 14 jours), la dose maximale ne doit pas dépasser 50 mg par kg de poids corporel. La posologie doit être ajustée dès que l on établit la nature et la sensibilité des bactéries responsables de la méningite. La durée du traitement est habituellement de une à deux semaines. Avant une opération : La dose quotidienne normale est administrée minutes avant l opération.

5 BS 5 /11 Habituellement, une seule dose est administrée. En fonction du mode de chirurgie, la ceftriaxone doit être associée avec un autre antibiotique. Stades II et III de la maladie de Lyme (maladie transmise par une piqûre de tique) Chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 50 kg, la posologie est de 50 mg/kg, avec un maximum de 2 g, une fois par jour pendant 14 jours. Chez les enfants âgés de moins de 12 ans et pesant moins de 50 kg, la posologie est de 50 à 100 mg de ceftriaxone par kg de poids corporel une fois par jour, avec un maximum de 2 g, pendant 14 jours. Gonorrhée Chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 50 kg, la posologie est une dose unique de 250 mg de ceftriaxone administrés par voie intramusculaire. Patients souffrant de problèmes aux reins : La posologie ne doit pas être réduite si la fonction hépatique est normale. Si les reins sont en très mauvais état, la dose quotidienne de ceftriaxone ne doit pas dépasser 2 g chez les adultes. Patients souffrant de problèmes au foie : La posologie ne doit pas être réduite, sauf en cas de problèmes rénaux simultanés. Patients souffrant de graves problèmes aux reins et au foie : Les concentrations de ceftriaxone dans le sang doivent être contrôlées régulièrement, et la posologie doit être ajustée en conséquence. Patients sous dialyse : Le médecin pratiquera les tests nécessaires pour s assurer que vous recevez la dose adéquate. Durée du traitement : le traitement doit être poursuivi au moins 3 jours après le retour à la normale de la température corporelle. Mode d administration : Normalement, Ceftriaxone Sandoz est administré par un médecin ou par une infirmière : en injection lente dans une veine ou en injection profonde dans un grand muscle ; une fois par jour Si le patient est un enfant de moins de 2 ans ou une femme enceinte ou allaitante, Ceftriaxone Sandoz doit être administré uniquement par injection lente dans une veine. Si vous avez utilisé plus de Ceftriaxone Sandoz que vous n auriez dû Si vous avez utilisé plus de Ceftriaxone Sandoz que vous n auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou le Centre Anti-Poisons (070/ ). Emportez ce médicament et son emballage afin que l équipe médicale sache exactement ce que vous avez pris. Il se peut que vous développiez des convulsions. Il se peut également que vous présentiez des problèmes gastro-intestinaux.

6 BS 6 /11 Si vous arrêtez d utiliser Ceftriaxone Sandoz Il est important d utiliser ce médicament pendant toute la durée de traitement prescrite. N arrêtez pas le traitement parce que vous vous sentez mieux. Si le traitement est arrêté trop tôt, l infection pourrait réapparaître. Si vous ne vous sentez pas bien à la fin du traitement prescrit ou si vous vous sentez plus mal durant le traitement, veuillez consulter votre médecin. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, Ceftriaxone Sandoz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves Si l un des effet indésirables graves suivants survient, arrêtez de prendre ce médicament et parlez-en immédiatement à votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l hôpital le plus proche. Les effets indésirables suivants sont rares (ils touchent moins de 1 patient sur 1 000). Réactions allergiques, telles que sifflement respiratoire soudain et oppression thoracique gonflement des paupières, du visage ou des lèvres éruptions cutanées sévères pouvant former des cloques et toucher les yeux, la bouche, la gorge et les organes génitaux perte de conscience (syncope) maux d estomac sévères (causés par une inflammation du pancréas), pouvant s accompagner de nausées et de vomissements Les effets indésirables suivants sont très rares (ils touchent moins de 1 patient sur ). Diarrhée sévère, prolongée ou contenant du sang, accompagnée de maux d estomac ou de fièvre. Elle peut être le signe d une grave inflammation des intestins (colite pseudomembraneuse) susceptible de survenir après la prise d antibiotiques Autres effets indésirables Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 patient sur 10) : nausée, diarrhée, vomissement, inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite), inflammation de la langue (glossite)

7 BS 7 /11 Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 patient sur 100) : éruption cutanée, dermatite allergique, accumulation de liquide dans la peau avec éruption cutanée passagère (œdème érythémateux), éruption cutanée avec plaques (humides) irrégulières de couleur rouge (érythème polymorphe) Effets indésirables rares (touchant moins de 1 patient sur 1 000) : infection fongique de l appareil génital chute du nombre des différentes cellules sanguines (les symptômes peuvent inclure de la fatigue, de nouvelles infections et une tendance accrue aux ecchymoses ou saignements), augmentation du nombre de certains globules blancs appelés éosinophiles, diminution du nombre de petites cellules nécessaires à la coagulation du sang maux de tête, vertiges Formation de précipités dans la vésicule biliaire, due à un dépôt de sels de ceftriaxone calcique. Ces précipités disparaissent habituellement après la fin du traitement. élévation des taux de certaines enzymes hépatiques diminution de l excrétion urinaire (oligurie), augmentation de la créatinine sérique (test de la fonction rénale) l administration intraveineuse peut entraîner une inflammation de la veine. L injection intramusculaire peut être douloureuse si elle est administrée sans ajout de lidocaïne Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 patient sur ) troubles de la coagulation sanguine, dyscrasie sanguine très sévère (manque de globules blancs) allant de pair avec une fièvre forte et soudaine, un mal de gorge intense et des ulcères dans la bouche (agranulocytose) calculs rénaux chez les enfants, présence de sang dans les urines Du glucose pourrait apparaître dans les urines. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER CEFTRIAXONE SANDOZ? Les solutions doivent être utilisées immédiatement après reconstitution. Seules les solutions limpides doivent être utilisées. Le contenu des flacons, une fois ouverts, doit être utilisé immédiatement. Toute solution injectable ou pour perfusion inutilisée doit être éliminée. Conservation : Conserver le conditionnement primaire dans l emballage extérieur. Enfants : Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

8 BS 8 /11 Date de péremption : Ne pas utiliser Ceftriaxone Sandoz après la date de péremption mentionnée sur l emballage. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Elimination : Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Ceftriaxone Sandoz : La substance active est la ceftriaxone disodique 3.5 hydratée. Chaque flacon de 1 g contient 1 g de ceftriaxone (sous forme disodique 3.5 hydratée). Chaque flacon de 2 g contient 2 g de ceftriaxone (sous forme disodique 3.5 hydratée). Il n y a pas d autre composant. Qu est-ce que Ceftriaxone Sandoz et contenu de l emballage extérieur Ceftriaxone Sandoz 1g : poudre pour solution injectable/pour perfusion Ceftriaxone Sandoz 2g : poudre pour solution injectable/pour perfusion Ceftriaxone Sandoz est une poudre cristalline de couleur blanche à jaune. Les solutions prêtes à l emploi sont de couleur jaune pâle à ambrée. Ne pas utiliser Ceftriaxone Sandoz si vous remarquez ce qui suit : La solution n est pas limpide. Ceftriaxone Sandoz poudre pour solution injectable/pour perfusion est disponible en conditionnements (hospitaliers) de 1, 5x1, 10x1, 10, 25, 50 et 100 flacons. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgique

9 BS 9 /11 Fabricant Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Autriche Numéraux de l Autorisation de mise sur le marché: Ceftriaxone Sandoz 1g: 1472 IS 90 F12 Ceftriaxone Sandoz 2g 30ml: 1472 IS 91 F12 Ceftriaxone Sandoz 2g 50ml: 1472 IS F12 Mode de délivrance Sur prescription médicale Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l Espace Economique Européen sous les noms suivants : Autriche : Ceftriaxon "Sandoz" 0.5 g trockenstechampulle Ceftriaxon "Sandoz" 1 g trockenstechampulle Ceftriaxon "Sandoz" 2 g trockenstechampulle Belgique : Ceftriaxone Sandoz 1 g Ceftriaxone Sandoz 2 g Espagne : Ceftriaxona géminis 0,5 g polvo para solución inyectable Ceftriaxona géminis 1 g para solución inyectable/para perfusión Ceftriaxona géminis 2 g para solución inyectable/para perfusión Grèce : Megion, 0.5 g Megion, 1 g Megion, 2 g Pays-Bas : Ceftriaxon Sandoz 0.5, poeder voor oplossing voor injectie 0,5 g Ceftriaxon Sandoz 1, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 1 g Ceftriaxon Sandoz 2, poeder voor oplossing voor injectie/infusie 2 g Portugal : Ceftriaxona Sandoz 0,5 g pó para solução injectàvel Ceftriaxona Sandoz 1 g pó para solução injectàvel /perfusão Ceftriaxona Sandoz 2 g pó para solução injectàvel /perfusão La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est : 04/04/2008 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 04/ Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Mode et voie d administration de Ceftriaxone Sandoz poudre pour solution injectable/pour perfusion Ceftriaxone Sandoz s injecte dans une veine (administration intraveineuse) ; il peut toutefois aussi être injecté dans un muscle (administration intramusculaire).

10 BS 10 /11 La ceftriaxone ne doit pas être mélangée avec une autre substance dans la même seringue, hormis une solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % (uniquement pour une injection intramusculaire). Injection intramusculaire : Le traitement par injection intramusculaire se justifie uniquement dans certains cas exceptionnels et après une évaluation minutieuse du rapport risque/bénéfice. Voir aussi rubrique 2 «Faites attention avec Ceftriaxone Sandoz». Ceftriaxone Sandoz 1g doit être dissous dans 3,5 ml et Ceftriaxone Sandoz 2 g, dans 7,0 ml de solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1 %. La solution doit être administrée par injection intramusculaire profonde. Les posologies supérieures à 1 g doivent être divisées et injectées sur plusieurs sites. Les solutions de lidocaïne ne doivent pas être administrées par voie intraveineuse. (Veuillez lire les informations du fabricant sur les risques liés au chlorhydrate de lidocaïne dans les documents ad hoc sur les préparations utilisées). Injection intraveineuse : Ceftriaxone Sandoz 1,0 g se dissout dans 10 ml d eau pour injection. L injection doit être administrée sur 2 4 minutes au moins, directement dans la veine ou via le cathéter mis en place pour une perfusion intraveineuse. Perfusion intraveineuse : Dissoudre 1 à 2 g de Ceftriaxone Sandoz dans 20 à 40 ml de l une des solutions pour perfusion sans calcium suivantes : chlorure de sodium 0,9% chlorure de sodium 0,45% et glucose 2,5% glucose 5 % ou 10% dextrane 6% dans du glucose 5% hydroxyéthylamidon 6-10%. Voir aussi la rubrique Miscibilité, ci-dessous. La perfusion doit être administrée sur au moins 30 minutes. Lorsqu elle est reconstituée pour une injection intramusculaire ou intraveineuse, la poudre cristalline de couleur blanche à jaune-orangée se transforme en une solution jaune pâle à ambrée. Les solutions reconstituées doivent être inspectées visuellement. Seules les solutions limpides, qui ne contiennent aucune particule visible, peuvent être utilisées. Le produit reconstitué est à usage unique et toute solution inutilisée doit être éliminée. Miscibilité Par principe, les solutions de ceftriaxone doivent toujours être administrées séparément des autres solutions pour perfusion.

11 BS 11 /11 Ceftriaxone Sandoz ne doit jamais être mélangé avec l une des solutions suivantes : solutions contenant du calcium, comme les solutions de Hartmann et de Ringer. Les produits ou solutions contenant du calcium ne doivent pas être administrés dans les 48 heures suivant la dernière administration de ceftriaxone aminoglucosides (en cas d administration concomitante, ces préparations doivent être administrées séparément) Ceftriaxone Sandoz ne doit pas être administré dans la même seringue que d autres antibiotiques ou agents bactéricides. Une intolérance chimique de la ceftriaxone a également été rapportée avec l amsacrine (agent antitumoral), la vancomycine (antibiotique) et le fluconazole (fongicide).