Communication dans la chaîne d approvisionnement & Scenarii d exposition

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1 Communication dans la chaîne d approvisionnement & Scenarii d exposition Debrue Marie-Eve Senior Advisor Technical & Regulatory Affairs Detic medebrue@detic.be Vanmol Thierry Senior Advisor Gestion des risques & Bien-être essenscia wallonie tvanmol@essenscia.be

2 Evaluation des risques Agents chimiques >< Reach Agents chimiques : L employeur doit faire une évaluation suffisante et appropriée des risques pour la santé des travailleurs. L employeur doit spécifiquement prendre connaissance des informations fournies par leur fournisseur, y compris l e-fds REACH {article 37} : L utilisateur aval doit identifier et appliquer les mesures appropriées pour contrôler de manière adéquate les risques identifiés par : la FDS qui lui est communiquée (ou pour les substances qui ne nécessitent pas une FDS, toute autre information sur les mesures de gestion des risques fournies avec la substance), ou sa propre évaluation de la sécurité chimique (s'il a l obligation d en réaliser une) Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 3

3 Evaluation des risques Agents chimiques >< Reach Cette obligation s entend dans la mesure où les mesures de gestion des risques sont «appropriées», ce qui implique une évaluation des mesures! Si l'utilisateur aval décide que certaines mesures de gestion des risques ne sont pas appropriées, ils doit être en mesure de le démontrer et de justifier son raisonnement. L utilisateur aval doit documenter dans son analyse de risque toute décision de ne pas appliquer les mesures de gestion des risques prévues dans le cadre de REACH. L utilisateur aval est également tenu par l'article 34 de REACH de transmettre tout renseignement qui pourrait remettre en question la pertinence des mesures de gestion des risques contenues dans la FDS. Il doit vérifier l efficacité des mesures de gestion des risques! Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 4

4 Evaluation des risques Fiche de données de sécurité (FDS) Outil privilégié pour communiquer des informations sur une substance chimique ou un mélange dangereux le long de la chaîne d approvisionnement. Définit les conditions d utilisation et les mesures de gestion des risques (afin d assurer une protection de la santé et de l environnement). Les dispositions législatives concernant l élaboration des FDS sont incluses dans REACH (art 31 et annexe II) Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 5

5 Fiche de données de sécurité étendue (e-fds) Quels produits? La e-fds doit être fournie par tout acteur : qui est soit fabricant, soit un importateur ayant réalisé un dossier d'enregistrement pour une substance fabriquée ou importée en quantité supérieure ou égale à 10 tonnes par an et devant élaborer un rapport sur la sécurité chimique si la substance répond aux critères de classification d une substance dangereuse ou est PBT/vPvB Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 9

6 Fiche de données de sécurité étendue (e-fds) Si votre utilisation n est pas couverte, vous ne pouvez pas utiliser la substance. Vous devez soit demander que son usage soit couvert (art 37 2) 12 mois avant la date d enregistrement (31/05/2017) Directement ou par le biais des Use Descriptors Systems Génériques ou sectoriels (description de l utilisation) Le fabricant ne peut refuser de prendre en compte cet usage que pour des raisons de protection de la santé humaine ou de l environnement faire vous même un rapport sur la sécurité chimique dans le cas de l utilisation de plus de 1 tonne par an d une substance présente dans le mélange à une concentration supérieure aux concentrations limites suite au refus motivé du fournisseur ou par choix pour des questions de confidentialité. Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 10

7 Fiche de données de sécurité étendue (e-fds) Pour les FDS de mélanges ayant une e-fds, les informations pertinentes des scénario d exposition des substances chimiques contenues dans un mélange peuvent être transmises : en annexant les SE des substances contenues dans le mélange SSI elles possèdent un scénario d exposition pertinent pour l utilisation des substances concernées dans le mélange ou en intégrant les informations pertinentes issues des scénario d exposition des substances contenues dans le mélange dans le corps de la FDS du mélange ou en développant un scénario d exposition propre au mélange (DU CSA) Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 11

8 Fiches de données de sécurité Réception Pour quels produits? Tous les produits «dangereux» de tous les fournisseurs Quand? Avant 1 ère utilisation Comment? Soit électronique ou papier Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 12

9 Fiches de données de sécurité Vérification administrative Vérifier les 4 points suivants : Langues : Langue(s) officielle(s) du pays Section 1 : Correspondance au produit utilisé ( nom du produit, N CAS, N EC), Correspondance aux informations reprises sur l étiquette, Coordonnées du fournisseur et adresse mail de contact, Numéro d enregistrement REACH ( 01-xxxxxxxxxx-xx-xxxx), Attention aux cas particuliers! Section 2 : La classification CLP, Annexe : (Dans certains cas ) Les scénarios d exposition Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 13

10 Fiches de données de sécurité Vérification administrative Si ces éléments n apparaissent pas ou ne sont pas corrects, il faut contacter le fournisseur et lui demander une fiche conforme. Si le fournisseur ne fournit pas de fiche de sécurité conforme, l achat ne doit pas avoir lieu. NB: - Certains produits sont exemptés d enregistrement REACH (additif alimentaire, quantité < 1T, polymères, substance utilisée en médecine, liste d exemption, ) - délais pas encore dépassés (< 1 T, mélanges, CLP,...) Dans ce cas justification à la section 1 Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 14

11 Documentation à conserver Inventaire des produits chimiques utilisés dans l entreprise, Echanges de courriers avec les fournisseurs : Exemple: Lorsqu une fiche n est pas conforme, il ne faut pas l accepter et donner la raison de ce rejet au fournisseur. garder la trace de ce rejet. Tous les documents qui prouvent votre volonté de satisfaire aux exigences de la législation, Les conclusions de la vérification de conformité, Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 15

12 Obligations de l utilisateur Réception de documents en lien avec les substances et/ou les mélanges FDS «classique» e-fds Vérification RMM Processus de vérification de conformité RMM: Risk Management Measures e-fds: Fiche de Sécurité étendue Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 16

13 Conformité des e-fds Processus de vérification 1 ère étape Vérifier dans les titres les utilisations identifiées (section 1.2 de la FDS ou dans la table des matières des scénarios d'exposition) Vérifier ensuite les conditions indiquées par les codes descripteurs d usage Use Descriptors Systems : - Le secteur d'utilisation (SU) décrit le secteur économique d'utilisation de la substance (mélange, reconditionnement de substances au niveau du formulateur, utilisations finales industrielles,...). - La catégorie de processus (PROC) décrit les techniques d'application ou les types de processus des usages industriels et professionnels. - La catégorie de produit (PC) décrit les types de produits chimiques dans lesquels une substance est utilisée. Principale donnée pour les consommateurs. - La catégorie d article (AC) décrit le type d article pour lequel la substance a été fabriquée. - La catégorie de rejet dans l environnement (ERC) décrit les conditions générales d'utilisation à partir d'un point de vue environnemental, basé sur les caractéristiques qui donnent une première indication de la libération potentielle de la substance dans l'environnement. Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 17

14 Exemple : use maps pour les détergents professionnels -> Comparer vos SE aux SE communiqués dans la esds : les use descriptor systems vont être améliorés 18

15 Conformité des e-fds Processus de vérification Si les descripteurs d usage ne sont pas les mêmes que ceux du fournisseur, il est possible qu il existe des recouvrements. Si le recouvrement n est pas possible Scaling Mise à l échelle Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 19

16 Conformité des e-fds Processus de vérification Vérifier que les descripteurs d usage du fournisseur sont les mêmes que ceux définis par l entreprise (usages propres et usages des clients). Si oui Vérification des conditions opérationnelles Si non 1) possibilité de recouvrement 2) Scaling Mise à l échelle Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 20

17 Conformité des e-fds Processus de vérification 2 ème étape Vérifier la conformité des OC et RMM reprises dans la fiche du fournisseur avec celles de votre site / votre client. Conditions opérationnelles (OC) Toutes actions, équipements ou paramètres intervenant au cours de la production / utilisation de la substance et qui conditionnent l exposition de l homme et de l environnement. Exemple : quantité utilisée par jour/an, durée et fréquence d utilisation, forme physique, concentration dans un mélange, degré d empoussièrement Mesures de gestion de risques (RMM) Toutes actions, équipements ou paramètres intervenant au cours de la production / utilisation de la substance qui ont pour but de contrôler ou diminuer l exposition de l homme ou l environnement. Exemple : ventilation, système d extraction local, station d épuration des eaux, protection respiratoire, Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 21

18 Conformité des e-fds Processus de vérification (Exemple) e-fds reçue Conditions ou mesures appliquées sur site Analyse Pinceau; Application manuelle PROC 10 Concentration dans le produit : 100% Température ambiante Durée < 4 h; 320 j/an Quantité maximale utilisée: 250 kg / jour Ventilation (LEV) Non requise Protection respiratoire: Oui (FFP3) Pulvérisation Application industrielle PROC 7 Max 10% Température élevée (60 C) Durée: 8 h; 320 j/an Quantité maximale utilisée: 250 kg / jour Présente Non Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 Condition d utilisation non couverte Condition d utilisation couverte Condition d utilisation non couverte Condition d utilisation non couverte Condition d utilisation couverte RMM couverte RMM à implémenter 22

19 Conformité des e-fds Processus de vérification RCR = Risk Characterisation Ratio = NNNNNNNNNNNN dd eeeeeeeeeeeeeeeeeeee NNNNNNNNNNNN aaaaaaaaaaaaaaaaaaaa mmmmmmmmmmmmmm Si conforme Le RCR est < 1 Exposition totale < DNEL cutanée et inhalation l utilisation est couverte l utilisation est sûre Si non conforme 1) Scaling Mise à l échelle (expliqué ultérieurement) OU 2) 4 options Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 23

20 Rappel: VLE (OEL) >< DNEL Bien que le concept de DNEL et de VLE (OEL) soit le même (détermination d un seuil sans effet), ils sont utilisés de différentes manières : Les DNELs sont utilisés dans le CSA (Reach) pour dériver des mesures de gestion des risques appropriées pour contrôler le risque, Une VLE (OEL) est utilisée en milieu de travail pour vérifier si l'exposition réelle à un produit chimique est inférieure à la limite définie (niveau de sécurité). Les facteurs de risque = coefficients de sécurité (AF) utilisés sont différents Les deux concepts sont soutenus par une méthodologie et un processus clair. Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 24

21 Obligations de l utilisateur Vérification de la conformité des usages NON Utilisation couverte par SE? OUI Analyse de la FDS et SE Option1: Transmettre votre utilisation en amont de la chaîne d approvisionnement et demander à votre fournisseur de l intégrer comme utilisation identifiée Option 2: Modifier vos conditions d utilisation et mettre en œuvre celles décrites dans le SE Option 3: Trouver un nouveau fournisseur qui fournit la substance avec un SE couvrant votre utilisation Option 4: Réaliser un CSR est nécessaire si la substance ou le mélange est utilisé à une quantité > 1 t/an Notifier votre utilisation à l Echa sous 6 mois Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 Maitrise des risques par organisation de la prévention et de la protection. Délais de 12 mois (réception numéro d enregistrement) 25

22 Vérification de la conformité des usages Méthodologie Identifier le procédé (interne + client(s)) Découper le procédé en étapes «homogènes» Associer les usages (SU / PROC) aux étapes Comparer les usages, OC et RMM Comparer avec les résultats de la gestion des risques «agents chimiques» Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 26

23 Scénario(i) d exposition Quelques mises au point Le(s) scénario(i) d exposition provient du rapport sur la sécurité chimique du dossier d enregistrement de la substance (obligation du déclarant) décrit l ensemble des conditions dans lesquelles une substance, telle quelle ou contenue dans un mélange ou un article, peut être utilisée sans risque tout au long de son cycle de vie, c est-à-dire de sa fabrication à son élimination. couvre toutes les utilisations identifiées de la substance, du formulateur du mélange à l utilisateur final (voir section 1.2 de la FDS) 27

24 Scénario(i) d exposition Prise de conscience européenne FDS incompréhensibles, FDS volumineuses appel au secours des membres des associations nationales Mise en place d un réseau européen d échanges sur les scénarii d exposition (ENES) : vise à identifier les bonnes pratiques en matière de préparation et de mise en œuvre des scénarios d'exposition, et à développer une communication efficace entre les acteurs de la chaîne d'approvisionnement (SDS) établi par l'echa en collaboration avec les organisations du secteur : Cefic, Concawe, Eurometaux, Fecc, A.I.S.E et DUCC Le plan d action s appelle le Chemical safety Report/Exposure scenario Roadmap -> plan à 5 ans, jusqu en

25 ENES Les acteurs associations européennes (détergents, cosmétiques, peintures, adhésifs, aérosols, ) Member States Competent Authorities Representatives: DE (BAuA, Bfr, UBA), GR, FR, IT, NL, PL, RO, UK 29

26 CSR/ES Roadmap Harmonisation du format des SE des substances Amélioration des «use descriptor systems» Convertir les informations des SE des substances en information utile pour une utilisation en toute sécurité des mélanges 30

27 CSR/ES Roadmap Action 1 Scénario d exposition des substances : harmonisation du format 31

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29 CSR/ES Roadmap Action 1 Harmonisation des templates des SE des substances 33

30 CSR/ES Roadmap Action 1 Harmonisation des templates des SE des substances 34

31 CSR/ES Roadmap Action 1 Harmonisation des templates des SE des substances 35

32 CSR/ES Roadmap Action 1 Harmonisation des templates des SE des substances Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 36

33 CSR/ES Roadmap Action 1 Harmonisation des templates des SE des substances Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 37

34 CSR/ES Roadmap Action 2 Meilleure communication des utilisations (DU-> fournisseurs) : amélioration des use descriptor systems Timing : Décembre

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36 Use maps : Overview table of associations activities 40

37 CSR/ES Roadmap Action 4 Support aux formulateurs -> Convertir les informations des scénarii d exposition des substances en information utile pour une utilisation en toute sécurité des mélanges (à communiquer via les FDS des mélanges) 2 approches : Approche Top down Approche Bottom up 41

38 CSR/ES Roadmap Action 4 - Approche Top down Approche descendante : Lead Component Identification methodology : approche développée par le CEFIC : analyse des SE et identification des substances pour les différentes voies d'exposition qui détermineront les conditions d utilisation des mélanges -> en cours de développement 42

39 CSR/ES Roadmap Action 4 - Approche Bottom up Approche par le bas : Generic Exposure Information approche développée par les secteurs, se base sur les utilisations-types des mélanges, leurs compositions et leurs profils de risque les formulateurs peuvent ensuite utiliser ces fiches-types prédéfinies pour communiquer les conditions d utilisation des mélanges dans la chaîne d approvisionnement Exemple : secteur de la détergence institutionnelle (A.I.S.E.) = Generic Exposure Information Sheet (GEIS) for professional use of cleaning products Fiche type par utilisation 43

40 Generic Exposure Information Sheet (GEIS) Fiche type par utilisation Use Code AISE GEIS_101_v1 AISE GEIS_102_v1 AISE GEIS_103_v1 AISE GEIS_104_v1 AISE GEIS_105_v1 AISE GEIS_106_v1 AISE GEIS_107_v1 AISE GEIS_108_v1 AISE GEIS_109_v1 AISE GEIS_110_v1 AISE GEIS_111_v1 AISE GEIS_112_v1 AISE GEIS_113_v1 Title Transfer of professional cleaning product to a container (bottle/bucket/machine) Closed transfer of professional cleaning product to a container (bottle/machine) Using a professional cleaning product in a closed cleaning system Using a professional cleaning product in a semi closed cleaning system Using a professional cleaning product in an open cleaning system (Trigger) spraying of a professional cleaning product (Trigger) spraying of a diluted professional cleaning product Low-pressure foam spraying of professional cleaning products Brushing a diluted professional cleaning product Brushing a concentrated professional cleaning product Treatment of articles by dipping or pouring with a professional products Professional use of drain unblockers Laboratory use of cleaning products 44

41 Approche GEIS (Generic Exposure Information Sheet) Appendice à la SDS des mélanges 45

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44 GEIS approach 1. The formulator has to compare the use conditions ES # GEIS (use descriptors, PPE, ventilation, duration) for each substance contributing to the classification of the mixture : Example : GEIS.10.1.b.v1 Brushing a concentrated professional product : Use descriptors SU 22, PC 35, PROC 10, ERC8a or AISE SPERC8a; No other PPE than (type of) gloves and goggles; No other ventilation conditions other than good general ventilation (no LEV); and A maximum duration of 120 minutes per day. 48

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46 GEIS approach 2. The formulator has to check if the maximum concentration of the substance does not exceed the maximum concentration specified in the ES. If not: Scaling accepted only when the supplier has specified scaling parameters in the SDS of a substance, and when it is clear the supplier has used an exposure model that is applicable for scaling. Only possible when, after scaling, the total exposure to the substance is lower or does not change when compared to the exposure results as provided by the supplier. 50

47 Scaling (extrapolation) ECETOC TRA (modèle d évaluation des risques) Ex : When a user enters 1-4 hours, the default exposure value is multiplied by 0,6 to account for the decrease in use (the time the user is exposed to the substance). EMF : Exposure Modifying Factors 51

48 Scaling (extrapolation) ECETOC TRA (modèle d évaluation des risques) Substance A ES (supplier) My ES Duration > 8h (EMF = 1) > 8h Concentration > 25 % ( EMF = 1) > 25% Gloves none (EMF = 1) none Resp.prot. 90 % Quality (EMF = 0,1) none EMF ES = 1*1*0,1= 0,1 Scaling to use A without Resp. protection : 0,1*1 0,1 or 1*0,1 0,1 or 0,2*0,2 0,1 C 1% or Duration less than 15 min or C 1-5% and duration 15 min to 1 h EMF ES is the total EMF as stated in the Exposure Scenario of the substance EMF C* is the new modifying factor for concentration in mixture EMF D* is the new modifying factor for duration of use 52

49 Outils Guide technique: utilisateurs en aval (Partie Scaling en cours de développement, guide DU CSA décembre 2014) : Guide d élaboration des fiches de données de sécurité SDS e-guide 53

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51 Conclusions

52 Difficultés rencontrées Charge administrative importante comparée aux quantités achetées Départements Recherche, Laboratoire et Maintenance: énormément de produits différents sont commandés. Lorsque le besoin d un produit est urgent, le processus de vérification de la FDS peut ralentir l achat => Organisation Les acteurs internes de la chaîne d approvisionnement ne maîtrisent pas tous la règlementation REACH Dans certains cas la chaîne d approvisionnement est complexe (par exemple: fournisseur non EU, acteurs multiples, ) Les e-fds comptent parfois plusieurs dizaines de pages Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 56

53 Fiche de données de sécurité Réception SDS Vérification de la qualité de base Vérification des conditions opérationnelles Vérification des Mesures de Gestion des Risques Documentation Archivage (10 ans) {Reach article 36} Nouvelle version SDS Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 57

54 Plusieurs Scénario d Exposition Si, pour la même substance, vous avez 2 Scénarios d Exposition (ES) différents pour 2 fournisseurs? Vous devez respecter les Mesures de Gestion des risques de «chaque» fournisseur Abandon / Négociation / Notification Contactez vos fournisseurs pour obtenir des explications! Dans l attente, vérifiez que vous êtes conforme au plus contraignant des deux (conditions d utilisations majorantes = Worst case)! Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 58

55 Priorités 24 h dans une journée Sélectionner les Substances / Mélanges / Produits les plus «intéressants» {Quantité * Criticité * Processus} Travailler par «groupes homogènes» Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 59

56 Rappel L employeur est toujours responsable du respect des obligations légales! Analyse de risque Mesures de gestion des risques Valeurs limites d exposition Autorisation Restriction Interdiction Substitution Séminaire Helpdesk Reach & CLP Luxembourg 2014/09/25 60

57 Marie-Eve Debrue (DETIC) Thierry Vanmol (essenscia Wallonie) 61