RAPPORT D ACTIVITÉ RECHERCHE 2012 Recherche Clinique et Innovation

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1 DIRECTION DE LA POLITIQUE MÉDICALE, DE LA RECHERCHE ET DES RELATIONS INTERNATIONALES D élégation R echerche C linique et I nnovation RAPPORT D ACTIVITÉ RECHERCHE Recherche Clinique et Innovation

2 sommaire -Editorial : enjeux 3 -Le CHSA et le défi des récentes évolutions dans le paysage de la recherche clinique française.... Financement de la recherche clinique dans les hôpitaux : Rappel des principes du modèle MERRI et les évolutions récentes du modèle.... Les Sources de financement de la recherche clinique Indicateurs d activité recherche du CHSA.... La professionalisation des personnels dédiés Poursuite de la structuration, du developpement et du renforcement de la recherche clinique du CHSA Les Instances de la Recherche Clinique du CHSA La Commission de la Recherche Clinique.. La Délégation à la Recherche Clinique et à l Innovation (DRCI).3. Le Comité Tripartite Stratégique. La poursuite de la dynamique de la recherche en soins Contribution du CHSA à la nouvelle reconfiguration du pilotage interrégional de la recherche clinique...3 -Poursuite de la structuration de la DRCI du CHSA.... Logigramme de la DRCI du CHSA.... Missions de la DRCI du CHSA Faits marquants : Acquisition d un logiciel de gestion administratif et budgétaire des projets de recherche...3. Dossiers prioritaires 3 : Le partenariat avec l Unité de Recherche Clinique (URC) Cochin-Necker Developpement et renforcement de plateaux de recherche cliniques innovants.... Fait marquant : Labellisation CRC...7. Dossier prioritaire 3 : démarrage du CRC Le Centre de Ressources Biologiques (CRB)...5. Le Plateau d Imagerie Bio-informatique...5. La cellule méthodo-épidémiologie Le CHSA : Lieu de recherche Collaborative (Les réseaux collaboratifs) Le CPN (Centre INSERM Psychiatrie et Neurosciences) Le GDR Le DHU NeuroVasc...5. Le GCS...

3 édito ENJEUX 3 La recherche biomédicale constitue actuellement un reflet essentiel du dynamisme, de l attractivité et du rayonnement d un établissement de santé. Elle n est plus aujourd hui le domaine réservé des seuls CHU et se révèle être un élément essentiel du positionnement de l hôpital. Le modèle de financement, notamment par l instauration des Missions d Enseignement, de Recherche, de Référence et d Innovation (MERRI), encourage les établissements à favoriser le développement d action de recherche. Le Centre hospitalier Sainte-Anne s inscrit pleinement dans cette évolution. Dans ce cadre général, le CHSA a choisi de faire de la recherche biomédicale un axe majeur de son positionnement stratégique dans son Projet Médical et de Soins -5, en structurant l activité de recherche et en développant les capacités de recherche des équipes du site. Pour conserver sa spécificité et son originalité dans le paysage de la recherche clinique parisienne et française, le CHSA a retenu les objectifs suivants : Poursuivre la structuration et le développement de la DRCI qui joue un rôle essentiel en matière d élaboration et de mise en œuvre opérationnelle de la recherche clinique et de l innovation. Développer et mettre en réseau les plates-formes de recherche structurées et intégrées, à la pointe de l innovation (plateau Imagerie, ressources biologiques, bioinformatique). Initier et développer des programmes de recherche en lien avec les thématiques d excellence en santé mentale et en neurosciences afin de constituer le pôle de référence dans ces domaines. CÉLINE BEZ Directrice de la politique médicale, de la recherche et des relations internationale Renforcer le continuum bidirectionnel entre la recherche préclinique, clinique et en santé publique au sein du site. Il s agit de traduire les connaissances issues de la recherche fondamentale en développement clinique ou à l inverse de contribuer l élaboration de questions scientifiques à partir d observations cliniques. Développer la recherche collaborative sur le plan national, européen et international, en construisant de nouveaux partenariats et en intégrant les réseaux et les consortiums internationaux de recherche, tout en renforçant les collaborations historiques (Inserm, Université Paris-Descartes, AP-HP). Développer et renforcer à terme une recherche commune et collaborative dans le cadre de la Communauté Hospitalière de Territoire (CHT) pouvant s étendre plus largement à l échelon régional (Ile-de-France). Pr MARIE-ODILE KREBS Présidente de la Commission de la recherche clinique Ces objectifs sont essentiels dans un milieu de plus en plus compétitif et exigeant, avec l enjeu majeur d améliorer la qualité des soins dans le domaine des maladies psychiatriques, neurovasculaire et du système nerveux. Nous sommes heureuses de vous présenter le rapport d activité recherche et de vous laisser y découvrir quelques chiffres et commentaires sur la recherche à Sainte-Anne. Pr CATHERINE OPPENHEIM Vice-présidente de la Commission de la recherche clinique

4 LE CHSA ET LE DÉFI DES RÉCENTES ÉVOLUTIONS DANS LE PAYSAGE DE LA RECHERCHE CLINIQUE FRANÇAISE La recherche biomédicale et en santé, qui n est plus aujourd hui réservée aux seuls CHU, se révèle être un secteur concurrentiel entre les établissements de santé avec l instauration progressive d une véritable culture du résultat. Ceci est la conséquence de la politique d encouragement engagée par la Direction Générale de l Offre de Soins (DGOS - Ministère de la santé) dans une optique de dynamisation de la recherche clinique française par l octroi de financements importants dédiés à la recherche clinique et d une objectivation de ce financement. Les évolutions dynamiques et ambitieuses du modèle de financement des Missions d Enseignement, de Recherche, de Référence et d Innovation (MERRI) concourent à créer un contexte très compétitif entre les établissements de santé puisque les montants qui leur sont alloués sont déterminés en fonction de scores obtenus sur la base d indicateurs d activité, au prorata du score national.

5 . FINANCEMENT DE LA RECHERCHE CLINIQUE DANS LES HÔPITAUX : RAPPEL DES PRINCIPES DU MODÈLE MERRI ET SES ÉVOLUTIONS RÉCENTES..Rappel des principes du modèle MERRI Lors de la mise en place de la réforme du financement des établissements de santé pour les activités de médecine, chirurgie et obstétrique, il est apparu nécessaire de financer à part, selon des modalités propres, des Missions d Intérêt Général (MIG) que certains établissements assurent au-delà des prestations de soins dont le financement est pris en compte par la tarification à l activité (TA). Pour compenser les charges liées à l accomplissement de ces MIG, une dotation a été créée dans la mesure où ces activités n étaient pas quantifiables à travers les données du programme de médicalisation des systèmes d information (PMSI) sur lequel se fonde la TA et n étaient pas liées aux variations de l activité de soins réalisée. Une enveloppe dite d Aide à la Contractualisation (AC) a également été prévue pour permettre aux Agences Régionales de l Hospitalisation (ARH) de soutenir certains établissements soit dans le cadre de nouveaux investissements, soit parce qu ils sont en difficulté financière, soit pour les aider à développer ou à maintenir certaines activités jugées nécessaires dans le cadre de l organisation de l offre sanitaire. La dotation nationale de financement des missions d intérêt général et d aide à la contractualisation des établissements de santé (MIGAC) a été créée par la loi de financement de la sécurité sociale pour (loi n 3-99 du décembre 3). L article L. --3 du code de la sécurité sociale (CSS) prévoit que cette dotation participe notamment : - au financement des engagements relatifs aux missions de service public (article. L.- du code de la santé publique); - à ceux relatifs à la mise en œuvre des orientations du schéma régional d organisation sanitaire ; - à ceux visant à améliorer la qualité des soins ou à répondre aux priorités nationales ou locales en matière de politique sanitaire; - à ceux relatifs à l innovation médicale ou au rôle de recours dévolu à certains établissements.. Le financement de la recherche et de l enseignement La recherche et l enseignement sont financés par des crédits dits MERRI pour Missions d Enseignement, de Recherche, de Recours et d Innovation ; enveloppe qui, comme son nom l indique, couvre, au-delà de l enseignement et de la recherche, deux fonctions connexes (activités de recours et activités d innovation). Le niveau des crédits MERRI est le résultat d une étude économétrique qui, en 995, a tenté de déterminer les surcoûts des CHU et des CLCC, surcoûts qui ont été considérés comme s expliquant par les missions de recherche et d enseignement. Il s agissait alors de corriger la valeur du point ISA pour permettre une comparaison des performances de l ensemble des établissements. Ces surcoûts ont été exprimés en pourcentage des dépenses globales, un taux de 3% a été retenu. Par la suite, il est apparu non seulement que cette estimation était fragile, mais qu appliquée uniformément, elle ne tenait pas compte des différences entre établissements dans l intensité des efforts de recherche et d enseignement. Le taux de 3 % a donc été modulé en distinguant plusieurs classes d établissements selon l intensité de leur recherche. Cette modulation a été réalisée dans le respect de l enveloppe globale de 3%. Ce taux de 3% a servi de base pour le calibrage de l enveloppe MERRI lors du passage à la tarification à l activité. Le niveau global de l enveloppe MERRI dépend donc d une appréciation très datée et à la pertinence douteuse des surcoûts de recherche et d enseignement. L enveloppe MERRI évolue comme les dépenses de soins sans que rien ne garantisse qu il y ait un lien mécanique entre les deux domaines. Le montant et le mode de répartition de cette enveloppe sont définis, au plan national, par le Ministère en charge de la santé (DGOS). Les recettes MERRI sont allouées au sein de trois parts : fixe ; variable ; modulable (Cf. ci-dessous) et intégrés en recettes de titre au sein de l enveloppe MIGAC (recettes en provenance de l Assurance Maladie) de l EPRD. Au niveau national, le montant de l enveloppe MERRI représente, milliards d euros en. LES TROIS PARTS DE L ENVELOPPE MERRI : L enveloppe MERRI, pour ses parts fixes et modulables, a vocation à couvrir des charges existantes liées à l activité d enseignement, de recherche, de référence et d innovation. L enveloppe MERRI est principalement un mécanisme compensatoire qui vise à répartir des recettes, notamment à partir des marqueurs d activité que sont les indicateurs de la part modulable. La répartition de l enveloppe MERRI se divise en trois parts (fixe, variable et modulable) : - La part fixe (,3% du financement MERRI national en ) : elle a pour objet de «garantir aux établissements un socle minimal de fonctionnement pour développer leurs missions de recherche, enseignement, référence et innovation». Elle est calculée selon les critères suivants : 5 % des charges de personnels médical et 5 % des charges des services et plateaux médico-techniques suivants : imagerie, biologie, explorations fonctionnelles, radiothérapie (hors charges de personnel médical déjà comptabilisées) ; 5

6 La reconstitution du socle fixe sur la base des données du RTC donnerait pour le CHSA les éléments suivants : RTC Base Socle fixe (données ) % Reconstitution socle fixe Dépenses PM ,% 3 3 Dépenses MT dont Imagerie ,%,3% * Dépenses LGG ,% TOTAL ,% *dont 37 de T (%T/dépenses totales) - La part modulable (37% du financement MERRI national en ) : elle s inscrit dans une «logique de résultats». Elle est attribuée sur la base d indicateurs reflétant l activité de recherche, d enseignement et de valorisation des établissements. Ces indicateurs prennent en compte les publications scientifiques référencées auxquelles participent les praticiens des établissements (score SIGAPS) ; le nombre d étudiants hospitalier (DCEM, 3, ; DCEO, 3, ; et les 5ème années de pharmacie) ; les essais cliniques réalisés dans les établissements et les patients inclus dans ceux-ci, selon les types et phases d études (score SIGREC) ; enfin, le nombre de brevets ayant fait l objet d un dépôt de licence détenus par l établissement ; NB : les indicateurs de la part modulable de l enveloppe MERRI sont des marqueurs d activité. Ils peuvent induire une recette supplémentaire (ou une baisse) liée à l effet du modèle. Ces indicateurs ne sont en aucun cas des tarifs. Ils ne reflètent pas des coûts précisément identifiés par une comptabilité analytique détaillée. - La part variable (environ 3,% du financement MERRI national en ) : elle s inscrit dans une «logique de compétition». Elle correspond à des financements attribués aux établissements sur : - Appels à projets ministériels (PHRC, STIC, PREQHOS, PHRIP, DGOS-INCa, DGOS-INSERM, ) dans le cadre de financements non reconductibles. - ou destinés à financer des structures identifiées, régulièrement évaluées par les tutelles (CIC, CRB, DRCI, DIRC, Centre Cochrane, ). de financement des Missions d Enseignement, de Recherche, de Référence et d Innovation (MERRI) concourent à créer un contexte très compétitif entre les établissements de santé puisque les montants qui leur sont alloués sont déterminés en fonction de scores obtenus sur la base d indicateurs d activité, au prorata du score national. Cela conduit à l instauration d une logique de résultat en matière de recherche clinique. De plus, Les Délégations à la Recherche Clinique et à l Innovation (DRCI), dans le cadre de la réalisation de leurs missions, sont désormais financées à travers la part variable des MERRI (7 M au niveau national destinés au financement des structures). Il convient de souligner que les recettes MERRI ne constituent pas un financement complémentaire pour les établissements de santé mais correspondent au financement des dépenses hospitalières liées aux activités d enseignement, de recherche, de référence et d innovation destinées à compenser la perte d activité de l établissement induite par les activités de recherche, d enseignement, de référence et d innovation. Evolution des montants nationaux du financement des MERRI.3 Evolutions importantes du Modèle MERRI national L année a été marquée par la poursuite et l accélération de l évolution des modalités d allocation des dotations MERRI, ce qui passe notamment par : l accentuation du redéploiement des crédits du socle fixe vers la part modulable et la part variable (cf. graphe ci-contre). En effet, cette évolution importante des modalités de financement (modèle MERRI) de la recherche en établissement de santé avec la disparition annoncée de la part fixe (part forfaitaire correspondant au socle minimum de fonctionnement), au profit de la part variable (destinée au financement de structures, d activités et de projets de recherche) et modulable (attribuée sur la base d une combinaison d indicateurs de production relatifs aux missions attendues production scientifique (Score SIGAPS) et essais cliniques (Score SIGREC) -). Ces évolutions dynamiques et ambitieuses du modèle

7 DIMINUTION SIGNIFICATIVE DE LA PART FIXE DES MERRI Il s agit d une part forfaitaire correspondant au socle minimum de fonctionnement dont le montant est basé sur : Le pourcentage des dépenses de personnel médical hospitalier et hospitalo-universitaire Le pourcentage des charges des plateaux techniques (biologie, imagerie, exploration fonctionnelles ). Cette part a vocation à disparaitre, remplacée par les autres parts modulables et variables, objectivées par l ensemble des indicateurs nationaux de la recherche clinique et de l innovation. > En effet, on observe une diminution significative de la part fixe (- %, - M ) UNE AUGMENTATION SENSIBLE DE LA PART MODULABLE Cette part est attribuée sur la base d une combinaison d indicateurs de production relatifs aux missions attendues (production scientifique et essais cliniques) dont la composition et le poids relatif ont évolués en : - Indicateur de Publications scientifiques : nombre de publications scientifiques sur ans avec score différents selon le rang de la publication (Impact Factor) et la position de l auteur (Score SIGAPS) - Indicateur Recherche clinique : nombre d essais et inclusions pour les essais promus par les établissements de santé, nombre d essais et inclusions pour les essais promus par les industriels (Score SIGREC) avec un coefficient supérieur pour les essais de phase I/II et pour les essais multicentriques. > Augmentation sensible de la part modulable, attribuée sur la base d indicateurs, dont la composition et les poids relatifs évoluent également (+5,%, + M ) Evolution de la proportion des indicateurs dans la part modulable de l enveloppe nationale MERRI UNE AUGMENTATION SIGNIFICATIVE LA PART VARIABLE La part variable est destinée au financement de structures (enveloppe nationale de 7 M ), d activités et de projets de recherche et au financement de projets (3 M ) : Part variable reconductible : Financement de structures de recherche soumises à évaluation régulière pour la reconduction : Charges générales des DRCI, DIRC, CRB, CIC (pluri-thématiques), Centre de bio technologie (BT) Part variable non reconductible : Financement sur appels à projets (PHRCN, PHRIP, STIC, PREQHOS ) > Augmentation significative de la part variable : + 7 M dont 7 M destinés au financement de structures et 3 M destinés au financement de projets. > Depuis, la part variable intègre ainsi le financement des structures de promotion constituées par les Délégations à la Recherche Clinique et à l Innovation DRCI Proportion national des trois parts de l enveloppe MERRI > La part fixe et la part modulable compensent la «perte d activité» de l établissement induite par les activités de recherche, d enseignement, de référence et d innovation. 7

8 MONTANTS MERRI DÉLÉGUÉS AU CHSA DURANT LA PÉRIODE - MONTANT MONTANT MONTANT REPARTITION NB % NB % NB % Part fixe ,% 55 75,% 3 5,% Part modulable ,% 5 3,% ,% dont Indicateur publications dont Indicateur brevets dont Indicateur étudiants dont Indicateur recherche clinique (nombre d essais) dont Indicateur recherche clinique (nombre inclusions des essais à promotion CHSA) dont Indicateur recherche clinique (nombre inclusions des essais à promotion externe avec le CHSA comme centre associé) dont reprise sur % gain Part variable (hors crédits non reconductibles = hors financements obtenus par les appels à projets) dont DRCI du CHSA dont CIC ,% 59 39,% ,% , ,9%, 3 7,7%, 35 7,% ,3% 93 3,% ,% 75, ,% 39, 73 59,% 57, 9 5 3,7% 7, ,%,9 5 59,% 577, 575 3,% ,% ,5% ,9% ,% dont CRC du CHSA Autre TOTAL % 75 9 % % Partie MERRI co-rédigée par Khaoussou SYLLA / Aymeric BERTHOME

9 . LES AUTRES SOURCES DE FINANCEMENT DE LA RECHERCHE Les sources de financement de la recherche sont multiples et variées mais on pour finalités communes de financer les projets de recherches à travers des appels à projets dédiés à des thématiques précises. Les demandes de subventions, instruites à partir d un dossier, sont examinées par un comité de professionnels spécialistes du domaine concerné. Il statue sur la destination et le montant des aides. APPELS ÉMANANT DE LA DGOS DU MINISTÈRE DE LA SANTÉ Circulaire unique (N DGOS/PF/3/5 du mars 3) regroupant appels à projets différents de la DGOS, dont 3 pour lesquels la gestion est déléguée à L Institut National du Cancer (INCa) et au Groupement Inter Régional de Recherche et d Innovation (GIRCI) : Projets DGOS - Programme Hospitalier de Recherche Clinique National (PHRC-N) - Programme Hospitalier de Recherche Infirmière et Paramédical (PHRIP) - Programme de Recherche sur la Performance du Système de Soins (PREPS) - Programme de Recherche Médico-Economique (PRME) - Le nouveau Programme de Recherche Translationnelle en Santé (PRTS), publié le janvier 3, complète ce dispositif >Co-gestion DGOS/Agence Nationale de la Recherche (ANR) Projets INCa - Programme Hospitalier de Recherche Clinique en Cancérologie (PHRC-K) - Programme de Recherche Translationnelle en Cancérologie (PRT-K) - Programme de Recherche Médico-Economique en Cancérologie (PRME-K) Projet GIRCI - Programme Hospitalier de Recherche Clinique Inter régional (PHRC-I) APPELS D OFFRES ÉMANANT DES FONDATIONS, ASSOCIATIONS ET STRUCTURES RÉGIONALES - ANR, INCa, ARC, Ligue Contre le Cancer, Cancéropole Ile-de-France - Fondation de France, Fondation Recherche Médicale (FRM), Fondation pour la recherche sur le cerveau, Fondation Pierre Déniker LES APPELS D OFFRES EUROPEENS : UN GUICHET UNIQUE POUR LES PROJETS EUROPÉENS DE L INTERREGION Le pôle Affaires européennes du DRCD de l AP-HP est le guichet unique pour les projets européens de l interrogions. Il pourra être sollicité par les équipes des établissements membres du GIRCI dans les missions suivantes : - Aide au montage et à l élaboration des projets européens en vue de la réponse aux appels d offres - Support accru et en amont à l aide au montage des projets déjà effectuée auprès des investigateurs ; - Renforcement de la communication et de la veille institutionnelle afin d informer aux mieux les équipes médicales et d encourager leurs participations dans les projets européens en tant que partenaire et coordonateur - L accompagnement et le conseil dans la gestion administrative et financière des projets retenus. 7 e Programme Cadre de Recherche et de développement (PCRD ou FP7 ) Le 7 e Programme Cadre de Recherche et de Développement (7-3) de la DG Recherche et Innovation est le principal instrument de financement de la recherche de l Union Européenne à l échelon européen et couvre la période 7-3. Il représente un budget global de 5,5 milliards d euros dont, milliards d euros consacré au volet «santé». - Programme-cadre de recherche pour ans - prend fin en 3, suivi par l initiative Horizon (-) - Un plan de travail détaillé publié chaque année par la Commission donnant les «topics» - Thématiques prioritaires pour 3: - Recherche sur le cerveau - Résistance aux antimicrobiens et recherche d efficacité comparative - Développement des approches médicales personnalisées - Recherche cardio-vasculaire - Sécurité et efficacité des thérapies - Cancer et recherche en santé publique Programme Santé -3 de la DG SANCO Le programme santé -3 de la DG Sanco (santé publique et protection des consommateurs) est doté d un budget de 3,5 millions. Le principal mécanisme de financement via ce programme est l appel à propositions, géré par l EAHC (Executive agency for health and consumers). 9

10 Le programme IMI (Innovative Medicine Initiative) Le programme IMI (Innovative Medicines Initiative) s inscrit dans le cadre de l initiative technologique conjointe (JTI), un des instruments de mise en œuvre du 7 e Programme Cadre de Recherche et de Développement (7 e PCRD). Il faut bien noter que ce programme est une initiative conjointe de la Commission européenne et des industriels de l industrie pharmaceutique, représentés par l EFPIA (Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques). Ces deux acteurs financent le programme à part égale Ce programme finance des projets de recherche collaboratifs impliquant un réseau d industriels et d académiques dans le but dans le but d accélérer l innovation pharmaceutique en Europe.* Le programme IMI prendra le relais à compter de janvier. Programme «STRATEGIE HORIZON» (Période ) Stratégie «Horizon» : Le nouveau programmecadre de financement pour la recherche et l innovation de l Union Européenne pour la période - - Programme de recherche de la Commission qui remplacera le FP7 à partir du er janvier. - Budget :. milliards d euros sur ans (+% par rapport au FP7) Intégration commune de tous les appels d offre selon grands axes : - Recherche pour le progrès des connaissances ; - Réponse aux défis de société ; - Recherche, développement et innovation pour la compétitivité industrielle durable ; - Renforcement des conditions-cadres pour la recherche, le développement et l innovation. Règles de montage restent les mêmes que pour FP7 - Gestion de projet avec règles administratives simplifiées pour les bénéficiaires et homogénéisées. La redéfinition des structures existantes (DRCI, DIRC) via la mise en place d une organisation renouvelée dotée de financements importants à travers les crédits MERRI (Mission d Enseignement, de Référence, de Recherche et d Innovation) La création et le financement de nouveaux outils de recherche clinique conçus comme de véritables plateformes d aide à l investigation et destinés à accélérer le rythme des inclusions et à sécuriser la prise en charge des patients dans les protocoles à haut niveau de risque (Appel à projet pour la création de Centre de Recherche Clinique ou CRC. Les différents objectifs de cette circulaire sont : - Le renforcement des structures de recherche clinique - Le renforcement du pilotage régional - L instauration d une logique de résultats en matière de recherche clinique par une dynamisation et une objectivation du financement des structures (financement des DRCI à travers la part variable des MERRI). L une des nouveautés porte sur la reconnaissance et la labellisation de Délégations à la recherche Clinique et à l Innovation (DRCI) dans toutes les catégories d établissements (CHU, CHR, CH, ESPIC, et autres établissements privés non lucratifs et établissements privés de statut commercial). Les DRCI peuvent désormais être reconnues dans toutes les catégories d établissements de santé qui développent une activité de recherche avec un seuil minimal de production. La seconde nouveauté en porte sur une nouvelle évolution importante des modalités de financement des structures de promotion constituées par les Délégations à la Recherche Clinique et à l Innovation (DRCI) avec la disparition annoncée de la part fixe, au profit de la part variable des MERRI. COMMENT MONTER UN PROJET EUROPÉEN? Cela revient à définir sa position dans le projet : - Etre coordinateur européen : être à la tête du consortium européen > lourde tâche, doit être bien définie! > Nécessaire de contracter un project manager sur le projet ou société de management - Etre partenaire : responsable d un work package ou non, simple participation (activités et budget alloué) 3. LES INDICATEURS D ACTIVITÉ RECHERCHE DU CHSA La Direction Générale de l Offre de Soins (DGOS), afin de tenir compte des évolutions notamment liées à la mise en œuvre de la loi HPST (Hôpital, Patients, Santé, Territoires) et dans une volonté de dynamiser la recherche clinique sur le plan national, dans sa circulaire DGOS/PF//39 du 9 Juillet relative à l organisation de la recherche clinique et de l innovation a porté l accent sur deux orientations majeures :

11 En, DRCI ont été éligibles au financement au plan national dont : - 9 Centres Hospitaliers Universitaires (CHU) - Centres de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Hospitalier Régional (CHR) - ESPIC - Centres Hospitaliers (CH) dont le CHSA Seuls Centres hospitaliers ont été éligibles au financement des DRCI sur le plan national : > Le CHSA > Le CH de Versailles ETABLISSEMENT RÉGION CATÉGORIE MONTANT DRCI Hôpitaux Universitaires de STRASBOURG Alsace CHU 3 57 Institut BERGONIE Aquitaine CLCC 93 9 CHU HOPITAUX DE BORDEAUX Aquitaine CHU 5 CENTRE REGIONAL JEAN PERRIN Auvergne CLCC 9 CHU DE CLERMONT-FERRAND Auvergne CHU 77 9 CHU DIJON Bourgogne CHU 7 59 CHRU BREST Bretagne CHU 9 CHU DE RENNES Bretagne CHU 3 99 CHRU DE TOURS Centre CHU CHR DE REIMS Champagne-Ardenne CHU CHU BESANCON Franche-Comté CHU 5 5 CHU DE POINTE A PITRE / ABYMES Guadeloupe CHU 3 CENTRE HOSPITALIER SAINTE-ANNE Ile-de-France CH 35 5 INSTITUT CURIE Paris Saint-Cloud Ile-de-France CLCC 33 3 ASSISTANCE PUBLIQUE AP-HP Ile-de-France CHU 3 CENTRE HOSPITALIER DE VERSAILLES Ile-de-France CH 3 HOPITAL FOCH Ile-de-France EBNL 39 INSTITUT GUSTAVE ROUSSY Ile-de-France CLCC 5 3 CHU NIMES Languedoc-Roussillon CHU 9 CRLC PAUL LAMARQUE Languedoc-Roussillon CLCC 79 7 CHU MONTPELLIER Languedoc-Roussillon CHU CHU LIMOGES Limousin CHU 39 CHU NANCY Lorraine CHU 7 3 CHU DE FORT DE France Martinique CHU 3 CHU DE TOULOUSE Midi-Pyrénées CHU INSTITUT CLAUDIUS REGAUD Midi-Pyrénées CLCC 55 7 CLCC OSCAR LAMBRET LILLE Nord-Pas-de-Calais CLCC 99 3 CHR LILLE Nord-Pas-de-Calais CHU 3 7 CHU COTE DE NACRE - CAEN Basse-Normandie CHU 3 9 CHU ROUEN Haute-Normandie CHU 5 CHU DE NANTES Pays de la Loire CHU 5 75 CRLCC NANTES ATLANTIQUE Pays de la Loire CHU 3 5 CHU D ANGERS Pays de la Loire CHU 35 CHU AMIENS Picardie CHU 93 CHU DE POITIERS Poitou-Charentes CHU 7 37 CENTRE ANTOINE LACASSAGNE Provence-Alpes-Côte D Azur CLCC 55 CHU DE NICE Provence-Alpes-Côte D Azur CHU 97 3 INSTITUT PAOLI CALMETTES Provence-Alpes-Côte D Azur CLCC 9 9 AP-HM Provence-Alpes-Côte D Azur CHU 593 CHR DE LA REUNION Réunion CHR 3 CHU GRENOBLE Rhône-Alpes CHU CHU SAINT-ETIENNE Rhône-Alpes CHU 95 5 CENTRE LEON BERARD Rhône-Alpes CLCC 7 HOSPICES CIVILS DE LYON Rhône-Alpes CHU TOTAL France 7 9 Source : DGOS

12 INDICATEURS RECHERCHE DU CHSA : CHIFFRES CLÉS Indicateurs (Score) bibliométriques (SIGAPS) du CHSA (période -) : Reflet de la production Scientifique Définition Outre la diffusion de la connaissance, le recensement quantitatif et qualitatif des publications scientifiques ou bibliométriques constitue un des outils destiné à l évaluation de l activité de recherche clinique d un établissement de santé. Ceci a conduit au développement du logiciel informatique SIGAPS (Système d Interrogation, de Gestion et d Analyse de Publication Scientifiques) dont les principaux objectifs sont : - le recensement de la production scientifique d un établissement ou analyse bibliométrique - l évaluation qualitative de cette production via l examen des journaux et revues dans lesquelles les travaux ont été publiés. La qualité d une publication est évaluée à travers son impact Factor sur une échelle à niveaux (A, B, C, D, E, et NC). Pour chaque discipline, les revues ont été classées puis réparties en catégories : A : niveau excellent B : très bon niveau C : niveau moyen D : niveau faible E : niveau très faible NC : journal sans Impact Factor (en général, revue nationale ou acte de congrès). > L analyse de cette production via la construction d indicateurs et son évolution au cours du temps afin de mieux apprécier l activité de recherche d un établissement. Signification des coefficients et du score SIGAPS Calcul de l indicateur ) Les personnels pris en compte Les catégories de personnels pouvant être inscrits dans SIGAPS sont transmises aux établissements par la DGOS. L ensemble des publications des personnels autorisés est alors pris en compte. Pour les attachés, sont prises en compte les publications pour lesquelles un autre chercheur (non attaché) de l établissement figure également parmi les auteurs. ) Le niveau de validation Ne sont pris en compte que les couples (auteur, position) qui ont un niveau de validation supérieur ou égal à (VE ou VM). Par exemple, si 3 auteurs d un même établissement sont co-signataires d une publication en position, 3, 5 mais que seuls les 3e et 5e auteurs ont un niveau de validation >= (publication non validée pour le premier auteur), la publication sera comptabilisé sur la base des positions 3 et 5 (meilleur score entre 3 et 5). Dans le cas où une publication est validée, pour la même position, par plusieurs chercheurs de différents établissements (doublons), une correction VE/VM est réalisée. Un traitement spécifique des doublons est réalisé entre les exports. 3) La période Pour la campagne 3, la période considérée est à inclus (soit années). ) Les types de publications Plusieurs types de publications sont retrouvés dans Pubmed : Journal Article, Letter, Editorial, Review, Comments, etc. Pour la campagne MERRI 3, seuls les types Journal Article, Editorial et Review ont été pris en compte. Les autres types, dont les lettres, n ont pas été pris en compte. 5) Le score Le calcul de l indicateur prend en compte le nombre de publications et le score de chaque publication. «C» est fonction de la qualité de la revue (Impact Factor de la revue ramené à la discipline) Catégorie de la revue A B C D 3 E NC «P» est fonction de la position du signataire Position du signataire er auteur e auteur 3 3 e auteur Autre Dernier Auteur Le score d une publication est calculé à partir de : la catégorie de la revue dans laquelle la publication est réalisée (C) la position du signataire (ou la meilleure des positions en cas de co-auteurs) (P) Catégorie de la revue C C P Position du signataire A er auteur B e auteur 3 C 3 e auteur D Autre E Dernier auteur NC Le score de la publication est le produit de C et P (score = C x P) et varie de à 3. Le score d un établissement est la somme des scores de ses publications sur la période considérée. Source : DGOS P

13 > Le CHSA classé er CH au plan national (hors CHU et CLCC) en terme de nombre de publication ( publications en ) : Score de l export sur la période 7- > Le CHSA classé er CH au plan Score national - Export octobre (hors - Période CHU 7- et CLCC) - Publications en terme de type "Journal de Score Article", "Editorial" SIGAPS ou "Review" (5375 points) Etablissement Categorie Region NbPub Score Assistance Publique - Hôpitaux de Paris CHRU Ile-de-France Hospices civils de Lyon CHRU Rhone-Alpes Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille CHRU Provence-Alpes-Cote-d-Azur CHU - Hopitaux de Bordeaux CHRU Aquitaine CHRU de Lille CHRU Nord-Pas-de-Calais 3575 CHU de Toulouse CHRU Midi-Pyrenees CHU de Montpellier CHRU Languedoc-Roussillon 37 CHU de Nantes CHRU Pays de la Loire 9 Hôpitaux Universitaires de Strasbourg CHRU Alsace Villejuif - Institut Gustave Roussy CLCC Ile-de-France 937 Paris - Institut Curie CLCC Ile-de-France CHU de Nancy CHRU Lorraine 3 CHU de Grenoble CHRU Rhone-Alpes CHU de Nice CHRU Provence-Alpes-Cote-d-Azur 37 CHU de Rennes CHRU Bretagne CHU de Rouen CHRU Normandie-Haute 79 CHRU de Tours CHRU Centre 5 7 CHU d'angers CHRU Pays de la Loire 7 97 CHU de Dijon CHRU Bourgogne 3 CHRU de Brest CHRU Bretagne 3 CHU d'amiens CHRU Picardie CHU de Clermont-Ferrand CHRU Auvergne 57 9 CHU de Besancon CHRU Franche-Comte 5 5 CHU Côte de Nacre - Caen CHRU Normandie-Basse CHU de Saint-Etienne CHRU Rhone-Alpes 59 Service de Santé des Armées SSA Ile-de-France 3 35 CHU de Poitiers CHRU Poitou-Charentes 97 CHU de Nimes CHRU Languedoc-Roussillon 9 95 CHU de Limoges CHRU Limousin 9 97 CHU de Reims CHRU Champagne-Ardennes 7 97 Lyon - Centre Léon Bérard CLCC Rhone-Alpes 933 Marseille - Institut Paoli-Calmettes CLCC Provence-Alpes-Cote-d-Azur 3 7 Hôpital FOCH EBNL Ile-de-France CENTRE HOSP SAINTE-ANNE DE PARIS CH Ile-de-France 5375 Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild EBNL Ile-de-France 3 5 Nantes - Centre René Gauducheau CLCC Pays de la Loire 37 5 Toulouse - Institut Claudius Regaud CLCC Midi-Pyrenees 9 Bordeaux - Institut Bergonié CLCC Aquitaine 35 Nice - Centre Antoine Lacassagne CLCC Provence-Alpes-Cote-d-Azur 39 9 Montpellier - Centre Val daurelle Paul Lamarque CLCC Languedoc-Roussillon CH INTERCOM DE POISSY ST-GERMAIN CH Ile-de-France 3 7 CHNO DES QUINZE-VINGT PARIS CH Ile-de-France 39 3 CENTRE HOSPITALIER DE VERSAILLES CH Ile-de-France Lille - Centre Oscar Lambret CLCC Nord-Pas-de-Calais 3 3 Dijon - Centre Georges-François Leclerc CLCC Bourgogne 7 3 CENTRE HOSPITALIER INTERCOM.DE CRETEIL CH Ile-de-France Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph EBNL Ile-de-France 37 3 Institut Mutualiste Montsouris EBNL Ile-de-France 3 3 Centre Chirurgical Marie Lannelongue EBNL Ile-de-France 3 7 Saint-Cloud - Centre René Huguenin CLCC Ile-de-France 75 Clermont - Centre Jean Perrin CLCC Auvergne Nancy - Centre Alexis Vautrin CLCC Lorraine 7 Groupe Hospitalier de l'institut Catholique de Lille EBNL Nord-Pas-de-Calais 577 CENTRE HOSPITALIER REGIONAL D'ORLEANS CHR Centre 55 CHU de Fort de France CHRU ZZ-Martinique Caen - Centre François Baclesse CLCC Normandie-Basse 39 Rennes - Centre Eugène Marquis CLCC Bretagne 97 3 Rouen - Centre Henri Becquerel CLCC Normandie-Haute 3 97 CH TOURCOING CH Nord-Pas-de-Calais CH Sud Francilien CH Ile-de-France 7 C.H. F.GUYON CH ZZ-Reunion 55 7 MATERNITE REGIONALE A PINARD CH Lorraine 9 39 CH-LE MANS CH Pays de la Loire 5 3 Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon EBNL Ile-de-France 3 9 G.H. SUD-REUNION CH ZZ-Reunion 57 Institut de Puériculture et de Périnatalogie EBNL Ile-de-France 7 Hôpital Saint-Joseph Marseille EBNL Provence-Alpes-Cote-d-Azur 5 3 Angers - Centre Paul Papin CLCC Pays de la Loire Strasbourg - Centre Paul Strauss CLCC Alsace 5 CHU de Pointe à Pitre / Abymes CHRU ZZ-Guadeloupe CH Charles Perrens CH Aquitaine Reims - Institut Jean Godinot CLCC Champagne-Ardennes 9 CH Cayenne CH ZZ-Reunion Institut de Cancérologie de la Loire CH Rhone-Alpes 93 CH de Pau CH Midi-Pyrenees 95 9 HOPITAL NATIONAL DE ST MAURICE CH Ile-de-France 95 9 CHD Vendee CH Pays de la Loire CH Mulhouse CH Alsace 7 7 CHR METZ-THIONVILLE CHR Lorraine Saint Joseph-Saint Luc Lyon EBNL Rhône-Alpes 5 CH de Frèjus St-Raphaël CH Provence-Alpes-Côte d'azur 39 Institut Arnaud TZANCK EBNL Provence-Alpes-Côte d'azur SYNDIC INTERHOSP COMM URB STRASBOURG CH Alsace Institut Sainte Catherine - Avignon EBNL Provence-Alpes-Côte d'azur 53 3 Fondation Lenval EBNL Provence-Alpes-Cote-d-Azur 3 CH St Malo CH Bretagne 3 33 SYNDICAT INTERHOSPITALIER SINCAL CH Lorraine 3 CH de Lens CH Nord-Pas-de-Calais 9 CENTRE HOSPITALIER D'ORSAY CH Ile-de-France 9 C.A.S.H. DE NANTERRE CH Ile-de-France 9 Source : DGOS National Fusion

14 5 A B C D E F 9 Indicateurs bibliométriques du CHSA : Chiffres clés période (-) Nombre de publications du CHSA par année Nombre de publications du CHSA par année 3% et par catégorie % Année Nombre de publications Année A B C D E NC Total Score % Total Total Source : SIGAPS Nombre de publications par année et par catégorie 5 A B C D E F Répartition par catégorie en 3% % % 9% Répartition par catégorie en 5% 3% % % % 5 % 9% % 3% 5 3% 7% 9 Publications catégories (A,B,C)= % Publications catégories (D,E,NC)= 59% 5% % Publications catégories (A,B,C)= 7% Publications catégories (D,E,NC)= % 3% % Ces différents graphiques traduisent une constante progression de la qualité des publications des équipes % du CHSA % durant la période - : - hausse des publications de bon niveau (catégories A et B) - diminution des publications de faible niveau (catégories D, E et NC). 9% Nombre de publications par Pôle (période 9 ) % Pôles rattaché(e)s à l entité Nb publis P : MEDICO-TECH 7 P : S+S5+S+ ADDICTO 5 P3 : S7+S+ IJ 3 5% 3% % P : SMPR P : AUTRES P7 : RG 97 P : S3+S3+IJ+IPP % 3 P : médico-social P5 : CMME-DIM % 3% 9 P9 : CPOA-soins somatiques 7% 9 Source : SIGAPS % 7% 3%

15 Nombre de publications et Score SIGAPS par Pôle et par catégorie (période 9 ) Code Pôle Total nbab nbnc nb nb3 nbada nbda nbil nbna Score P7 RG P S+S5+S+ ADDICTO P5 CMME-DIM P MEDICO-TECH P S3+S3+IJ+IPP P3 S7+S+ IJ P9 CPOA-soins somatiques P médico-social 5 Moyenne Nombre de publications et Score SIGAPS par Service et par catégorie (période 9 ) Code Service Total nbab nbnc nb nb3 nbada nbda nbil nbna Score S SHU SECTEUR S C.M.M.E S NEUROLOGIE S SIMF S3 NEUROCHIRURGIE S NEUROANATOMOPATHOLOGIE S ADDICTOLOGIE 5 S3 SECTEUR S7 INTERSECTEUR 3 5 S5 C.P.O.A S SMES 5 S INTERSECTEUR S5 SECTEUR 5 S5 PHARMACIE 5 3 S DIM 3 S LABORATOIRE CENTRAL 3 7 S7 SECTEUR S MPR S3 STOMATOLOGIE S3 SECTEUR 3 S SECTEUR Moyenne Source : SIGAPS Indicateurs (Score) Essais Cliniques (SIGREC) du CHSA SIGREC permet le recensement des essais cliniques et des inclusions réalisés par un établissement. Calcul de l indicateur : Afin de limiter les effets revenus, l indicateur pour la campagne MERRI 3 a été pluri-annualisé et calculé en effectuant la moyenne entre les scores (inclusions ) et les scores 3 (inclusions ). La définition des trois scores 3 est détaillée ci-après : ) Le Score «Essais» : Ce score possède composantes : S : correspond aux essais dont l établissement est promoteur. Les essais multicentriques sont valorisés à points, les essais monocentriques sont valorisés à 5 points. Les essais sur le médicament de phase I ou phase II comptent double ( points pour un multicentrique et points pour un monocentrique). Ne sont comptabilisés que les essais avec au moins une inclusion en, tous centres confondus. S : correspond à la participation, en tant que centre investigateur, aux essais promus par un autre établissement de santé. Ne sont comptabilisés que les centres d inclusions ayant réalisé au moins une inclusion en. La participation à un essai est valorisée à point. Les essais sur le médicament de phase I et II comptent double ( points). Les essais pour lesquelles l établissement est promoteur ne sont pas comptabilisés dans S (puisque déjà comptabilisés dans S). ) Le score «inclusions promoteur» Ce score comptabilise le nombre total d inclusions réalisées en dans les études pour lesquelles l établissement est promoteur, tous centres confondus. Il correspond au nombre d inclusions en suivies par le promoteur. Les inclusions dans des essais sur le médicament de phase I/II comptent double. 3)Le score «inclusions investigateur» Ce score comptabilise le nombre d inclusions réalisées dans l établissement pour des essais promus par un autre établissement de santé. Ce score mesure la charge d investigation. Les inclusions dans des essais sur le médicament de phase I/II comptent double. Source : DGOS 5

16 nombre d'inclusions - Export octobre Le CHSA classé e CH au plan national (hors CHU et CLCC) en terme de nombre d inclusions (9 inclusions) Promoteur Categorie Region nombre d'inclusions Promoteur nombre d'inclusions Promoteur I/II nombre d'inclusions Investigateur nombre d'inclusions Investigat I/II Nice - Centre Antoine Lacassagne CLCC Provence-Alpes-Cote-d-Azur 3 5 Fondation Lenval EBNL Provence-Alpes-Cote-d-Azur 35 CHU de Nice CHRU Provence-Alpes-Cote-d-Azur Institut Arnaud TZANCK EBNL Provence-Alpes-Côte d'azur Marseille - Institut Paoli-Calmettes CLCC Provence-Alpes-Cote-d-Azur Hôpital Saint-Joseph Marseille Test Provence-Alpes-Cote-d-Azur 3 99 Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille CHRU Provence-Alpes-Cote-d-Azur 5 57 CHU Côte de Nacre - Caen CHRU Normandie-Basse Caen - Centre François Baclesse CLCC Normandie-Basse 5 5 CHU de Dijon CHRU Bourgogne 3 5 Dijon - Centre Georges-François Leclerc CLCC Bourgogne 5 CHU de Besancon CHRU Franche-Comte CHRU de Brest CHRU Bretagne CHU de Nimes CHRU Languedoc-Roussillon CHU de Toulouse CHRU Midi-Pyrenees Toulouse - Institut Claudius Regaud CLCC Midi-Pyrenees 9 35 Bordeaux - Institut Bergonié CLCC Aquitaine CHU - Hopitaux de Bordeaux CHRU Aquitaine CH Charles Perrens Test Aquitaine Montpellier - Centre Val d Aurelle Paul Lamarque CLCC Languedoc-Roussillon CHU de Montpellier CHRU Languedoc-Roussillon CH St Malo Test Bretagne Rennes - Centre Eugène Marquis CLCC Bretagne 3 3 CHU de Rennes CHRU Bretagne CHRU de Tours CHRU Centre CHU de Grenoble CHRU Rhone-Alpes Institut de Cancérologie de la Loire CH Rhone-Alpes CHU de Saint-Etienne CHRU Rhone-Alpes CHU de Nantes CHRU Pays de la Loire Nantes - Centre René Gauducheau CLCC Pays de la Loire CENTRE HOSPITALIER REGIONAL D'ORLEANS CHR Centre 7 CHU d'angers CHRU Pays de la Loire Angers - Centre Paul Papin CLCC Pays de la Loire CHU de Reims CHRU Champagne-Ardennes 5 Reims - Institut Jean Godinot CLCC Champagne-Ardennes 53 3 MATERNITE REGIONALE A PINARD CH Lorraine 5 5 Nancy - Centre Alexis Vautrin CLCC Lorraine 3 5 CHU de Nancy CHRU Lorraine SYNDICAT INTERHOSPITALIER SINCAL CH Lorraine CHR METZ-THIONVILLE CHR Lorraine 5 Lille - Centre Oscar Lambret CLCC Nord-Pas-de-Calais CHRU de Lille CHRU Nord-Pas-de-Calais 3 5 CH TOURCOING CH Nord-Pas-de-Calais 3 Groupe Hospitalier de l'institut Catholique de Lille EBNL Nord-Pas-de-Calais CH de Lens Test Nord-Pas-de-Calais 5 Clermont - Centre Jean Perrin CLCC Auvergne CHU de Clermont-Ferrand CHRU Auvergne CH de Pau Test Midi-Pyrenees 3 5 Strasbourg - Centre Paul Strauss CLCC Alsace 57 7 SYNDIC INTERHOSP COMM URB STRASBOURG CH Alsace Hôpitaux Universitaires de Strasbourg CHRU Alsace 3 CH Mulhouse Test Alsace 5 Lyon - Centre Léon Bérard CLCC Rhone-Alpes Hospices civils de Lyon CHRU Rhone-Alpes Saint Joseph-Saint Luc Lyon EBNL Rhône-Alpes 3 CH-LE MANS CH Pays de la Loire 7 9 Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph EBNL Ile-de-France Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild EBNL Ile-de-France 3 CHNO DES QUINZE-VINGT PARIS CH Ile-de-France CENTRE HOSP SAINTE-ANNE DE PARIS CH Ile-de-France Institut Mutualiste Montsouris EBNL Ile-de-France Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon EBNL Ile-de-France 5 Paris - Institut Curie CLCC Ile-de-France Assistance Publique - Hôpitaux de Paris CHRU Ile-de-France Service de Santé des Armées SSA Ile-de-France 93 Rouen - Centre Henri Becquerel CLCC Normandie-Haute CHU de Rouen CHRU Normandie-Haute CH INTERCOM DE POISSY ST-GERMAIN CH Ile-de-France 3 CENTRE HOSPITALIER DE VERSAILLES CH Ile-de-France 5 3 CHU d'amiens CHRU Picardie CH de Frèjus St-Raphaël Test Provence-Alpes-Cote-d-Azur 3 Institut Sainte Catherine - Avignon EBNL Provence-Alpes-Cote-d-Azur CHD Vendee Test Pays de la Loire CHU de Poitiers CHRU Poitou-Charentes 9 95 CHU de Limoges CHRU Limousin CH Sud Francilien Test Ile-de-France 53 CENTRE HOSPITALIER D'ORSAY CH Ile-de-France Saint-Cloud - Centre René Huguenin CLCC Ile-de-France Hôpital FOCH EBNL Ile-de-France Centre Chirurgical Marie Lannelongue EBNL Ile-de-France 5 C.A.S.H. DE NANTERRE CH Ile-de-France Villejuif - Institut Gustave Roussy CLCC Ile-de-France 355 CENTRE HOSPITALIER INTERCOM.DE CRETEIL CH Ile-de-France HOPITAL NATIONAL DE ST MAURICE CH Ile-de-France CHU de Pointe à Pitre / Abymes CHRU ZZ-Guadeloupe 7 73 CHU de Fort de France CHRU ZZ-Martinique 9 57 CH Cayenne Test ZZ-Reunion G.H. SUD-REUNION CH ZZ-Reunion 9 9 C.H. F.GUYON CH ZZ-Reunion 3 FNCLCC PROMOTEUR CLCC Ile-de-France 95 Source : DGOS DGOS-PF / Cellule opérationnelle SIGREC 3//

17 Le CHSA classé e Score "Essais" - Export octobre CH au plan national (hors CHU et CLCC) en terme de de Score Essais Cliniques ( points) Promoteur Categorie Region S S S3 Score Essais Nice - Centre Antoine Lacassagne CLCC Provence-Alpes-Cote-d-Azur 5 3 Fondation Lenval EBNL Provence-Alpes-Cote-d-Azur CHU de Nice CHRU Provence-Alpes-Cote-d-Azur 3 9 Institut Arnaud TZANCK EBNL Provence-Alpes-Côte d'azur Marseille - Institut Paoli-Calmettes CLCC Provence-Alpes-Cote-d-Azur Hôpital Saint-Joseph Marseille Test Provence-Alpes-Cote-d-Azur Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille CHRU Provence-Alpes-Cote-d-Azur CHU Côte de Nacre - Caen CHRU Normandie-Basse Caen - Centre François Baclesse CLCC Normandie-Basse 3 5 CHU de Dijon CHRU Bourgogne Dijon - Centre Georges-François Leclerc CLCC Bourgogne 9 33 CHU de Besancon CHRU Franche-Comte 35 3 CHRU de Brest CHRU Bretagne CHU de Nimes CHRU Languedoc-Roussillon CHU de Toulouse CHRU Midi-Pyrenees Toulouse - Institut Claudius Regaud CLCC Midi-Pyrenees Bordeaux - Institut Bergonié CLCC Aquitaine 3 7 CHU - Hopitaux de Bordeaux CHRU Aquitaine CH Charles Perrens Test Aquitaine Montpellier - Centre Val d Aurelle Paul Lamarque CLCC Languedoc-Roussillon CHU de Montpellier CHRU Languedoc-Roussillon 5 57 CH St Malo Test Bretagne Rennes - Centre Eugène Marquis CLCC Bretagne 9 39 CHU de Rennes CHRU Bretagne 3 7 CHRU de Tours CHRU Centre 35 9 CHU de Grenoble CHRU Rhone-Alpes Institut de Cancérologie de la Loire CH Rhone-Alpes 9 9 CHU de Saint-Etienne CHRU Rhone-Alpes CHU de Nantes CHRU Pays de la Loire 5 7 Nantes - Centre René Gauducheau CLCC Pays de la Loire 5 5 CENTRE HOSPITALIER REGIONAL D'ORLEANS CHR Centre 5 3 CHU d'angers CHRU Pays de la Loire 5 35 Angers - Centre Paul Papin CLCC Pays de la Loire CHU de Reims CHRU Champagne-Ardennes 5 9 Reims - Institut Jean Godinot CLCC Champagne-Ardennes 3 3 MATERNITE REGIONALE A PINARD CH Lorraine Nancy - Centre Alexis Vautrin CLCC Lorraine 5 3 CHU de Nancy CHRU Lorraine 35 7 SYNDICAT INTERHOSPITALIER SINCAL CH Lorraine CHR METZ-THIONVILLE CHR Lorraine Lille - Centre Oscar Lambret CLCC Nord-Pas-de-Calais CHRU de Lille CHRU Nord-Pas-de-Calais 5 95 CH TOURCOING CH Nord-Pas-de-Calais Groupe Hospitalier de l'institut Catholique de Lille EBNL Nord-Pas-de-Calais CH de Lens Test Nord-Pas-de-Calais Clermont - Centre Jean Perrin CLCC Auvergne 9 CHU de Clermont-Ferrand CHRU Auvergne CH de Pau Test Midi-Pyrenees 5 5 Strasbourg - Centre Paul Strauss CLCC Alsace 5 5 SYNDIC INTERHOSP COMM URB STRASBOURG CH Alsace 5 5 Hôpitaux Universitaires de Strasbourg CHRU Alsace CH Mulhouse Test Alsace 7 7 Lyon - Centre Léon Bérard CLCC Rhone-Alpes Hospices civils de Lyon CHRU Rhone-Alpes Saint Joseph-Saint Luc Lyon EBNL Rhône-Alpes CH-LE MANS CH Pays de la Loire 3 Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph EBNL Ile-de-France 5 Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild EBNL Ile-de-France 5 5 CHNO DES QUINZE-VINGT PARIS CH Ile-de-France 5 5 CENTRE HOSP SAINTE-ANNE DE PARIS CH Ile-de-France 7 Institut Mutualiste Montsouris EBNL Ile-de-France 3 33 Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon EBNL Ile-de-France Paris - Institut Curie CLCC Ile-de-France Assistance Publique - Hôpitaux de Paris CHRU Ile-de-France Service de Santé des Armées SSA Ile-de-France Rouen - Centre Henri Becquerel CLCC Normandie-Haute CHU de Rouen CHRU Normandie-Haute 9 5 CH INTERCOM DE POISSY ST-GERMAIN CH Ile-de-France 3 3 CENTRE HOSPITALIER DE VERSAILLES CH Ile-de-France 3 3 CHU d'amiens CHRU Picardie CH de Frèjus St-Raphaël Test Provence-Alpes-Cote-d-Azur 3 3 Institut Sainte Catherine - Avignon EBNL Provence-Alpes-Cote-d-Azur 3 CHD Vendee Test Pays de la Loire 5 5 CHU de Poitiers CHRU Poitou-Charentes 3 CHU de Limoges CHRU Limousin CH Sud Francilien Test Ile-de-France CENTRE HOSPITALIER D'ORSAY CH Ile-de-France Saint-Cloud - Centre René Huguenin CLCC Ile-de-France 3 5 Hôpital FOCH EBNL Ile-de-France Centre Chirurgical Marie Lannelongue EBNL Ile-de-France 3 3 C.A.S.H. DE NANTERRE CH Ile-de-France Villejuif - Institut Gustave Roussy CLCC Ile-de-France CENTRE HOSPITALIER INTERCOM.DE CRETEIL CH Ile-de-France HOPITAL NATIONAL DE ST MAURICE CH Ile-de-France CHU de Pointe à Pitre / Abymes CHRU ZZ-Guadeloupe CHU de Fort de France CHRU ZZ-Martinique 5 9 CH Cayenne Test ZZ-Reunion G.H. SUD-REUNION CH ZZ-Reunion 5 5 C.H. F.GUYON CH ZZ-Reunion 5 FNCLCC PROMOTEUR CLCC Ile-de-France Fusion Fusion Source : DGOS Fusion Fusion / Cellule opérationnelle SIGREC 3// 7

18 FOCUS SUR LES ÉVOLUTIONS DU PORTEFEUILLE DE PROJETS EN COURS AU CHSA (PÉRIODE 9 ) : REFLET DE L ACTIVITÉ RECHERCHE CLINIQUE Evolution du nombre cumulatif d essais cliniques promus par le CHSA période Etat d avancement en des essais promus par le CHSA 9% 9% 9% Proportion des essais promus par le CHSA selon leur typologie 9% RNI 5 RBM 5 * RNI : Recherche Non Interventionnelle * RBM : Recherche BioMédicale Nature des projets en cours en Répartition des 33 projets promus par le CHSA selon la thématique de recherche Evolution du nombre d essais cliniques en cours au CHSA entre 7 et Proportion des essais promus par le CHSA selon le type de financement Répartition des 33 projets promus par le CHSA selon les Disciplines 3 9 * PHRCN : Programme Hospitalier de Recherche Clinique National * PHRCR : Programme Hospitalier de Recherche Clinique Interrégional * PHRIP : Programme Hospitalier de Recherche Infirmière et Paramédicale 9% 9% 9% RNI RNI RNI RBM RBM RBM

19 Répartition par type de recherche - CHSA 7 3 INDICATEURS DE L ACTIVITÉ DE RECHERCHE CLINIQUE DU CHSA ENTITÉE ANALYSÉE PÉRIODE : - 5ETABLISSEMENT : CH SAINTE ANNE Répartition des études en cours au CHSA par type de promoteur Type de promoteur Nb d études CHSA 3 Institutionnel Industriel Nombre d études par type de promoteur - CHSA Total 7 Votre établissement Institutionnel Industriel Nombre d études par type de promoteur - CHSA 3 Votre établissement Institutionnel Industriel 3 Répartition par nature de la recherche Nature de recherche Nb d études % Autre 3 3 Thérapeutique. Physiopathologie 7.3 Diagnostique. Pronostique 7 Epidémiologie 3.3 Génétique 3.3 Physiologie 3.3 Recherche biomédicale Soins courants Observationnelle Sur données Collections biologiques Non renseigné Prévention 3.3 Pharmacologie Répartition par nature de recherche - CHSA.9 Dépistage. 5 Attention une étude peut avoir plusieurs natures de recherche 7 Répartition par type de recherche - CHSA Répartition par type de recherche Répartition par type de recherche - CHSA Autre Thérapeutique 7 Physiopathologie Diagnostique Pronostique Epidémiologie Génétique Physiologie Prévention Pharmacologie Dépistage 3 Recherche biomédicale Non renseigné Soins courants Recherche biomédicale Observationnelle Soins courants Sur données Observationnelle Collections biologiques Sur données Non renseigné Collections biologiques Répartition par nature de recherche - CHSA Répartition des inclusions par type de promotion Inclusions réalisées Votre établissement Institutionnel Industriel Total Répartition par nature de recherche - CHSA 5 7 9

20 3 3 5 INDICATEURS DE L ACTIVITÉ DE RECHERCHE CLINIQUE DU CHSA 5 ENTITÉE ANALYSÉE PÉRIODE : - PÔLE : RAYMOND GARCIN Répartition des études en cours au pôle Raymond Garcin par type de promoteur Type de promoteur Nb d études Votre établissement Institutionnel 7 Industriel 3 Total 3 Nombre d études par type de promoteur - garcin Votre établissement Institutionnel Industriel Nombre d études par type de promoteur - garcin Répartition par objet de la recherche au pôle Raymond Garcin Objet de recherche Nb d études % 5 Autre 3 7. Imagerie 7. Médicament 7. DM autres 5.9 DM implantable actif.9 Hors produit de Santé.9 Thérapeutique chirurgicale Répartition par objet de recherche - rgarcin.9 Attention une étude peut avoir plusieurs objets de recherche Recherche biomédicale Soins courants Sur données Collections biologiques Votre établissement Institutionnel Industriel Répartition par type de recherche au pôle Raymond Garcin 7 Type Répartition de recherche par type de Nb recherche d études - rgarcin% Recherche biomédicale 7 3. Soins courants 3. 3 Sur données 3.9 Collections Répartition biologiques par type de recherche - rgarcin.9 5 Attention une étude peut avoir plusieurs types de recherche 3 3 Autre Imagerie Médicament DM autres DM implantable actif Hors produit de santé Thérapeutique chirurgicale Recherche biomédicale 3 Répartition par objet de recherche - rgarcin Recherche biomédicale Soins courants Soins courants Sur données Collections biologiques Sur données Collections biologiques Répartition par nature de recherche - rgarcin 7 3 3

21 Répartition par objet de recherche - rgarcin Répartition par nature de la recherche au pôle Raymond Garcin Nature de recherche 7 Nb d études % Physiopathologie 3.5 Thérapeutique 3.5 Diagnostique 7. Autre 7. Génétique 3. Autre Pronostique 3. Imagerie Médicament DM autres Epidémiologie 5.9 DM implantable actif Hors produit de santé Pharmacologie 5.9 Thérapeutique chirurgicale Prévention 5.9 Dépistage.9 Physiologie.9 Attention une étude peut avoir plusieurs natures de recherche Répartition par nature de recherche - rgarcin Répartition des inclusions par type de promotion au pôle Raymond Garcin : Inclusions réalisées Votre établissement Institutionnel Industriel Physiopathologie Thérapeutique Diagnostique Autre Génétique Pronostique Epidémiologie Prévention Pharmacologie Dépistage Physiologie Total 5 3 Nombre d inclusions par type de promoteur - garcin Votre établissement Institutionnel Industriel Physiopathologie Thérapeutique Diagnostique Autre Génétique Pronostique Epidémiologie Prévention Pharmacologie Dépistage Physiologie Nombre d inclusions par type de promoteur - garcin Votre établissement Institutionnel Industriel

22 INDICATEURS DE L ACTIVITÉ DE RECHERCHE CLINIQUE DU CHSA ENTITÉE ANALYSÉE PÉRIODE : - PÔLE : S+S5+S+ ADDICTO (SHU) Répartition des études en cours par type de promoteur au Répartition par objet de la recherche au pôle SHU pôle SHU Objet de recherche Nb d études % Type de promoteur Nb d études Autre 57. Votre établissement 3 DM autres 3.3 Institutionnel 7 Hors produit de Santé 9.5 Industriel Médicament 9.5 Total Nombre d études par type de promoteur - SHU DM implantable actif. Répartition par objet de recherche - SHU Votre établissement Institutionnel Industriel Imagerie. 3 Nombre d études par type de promoteur - SHU Votre établissement Institutionnel Industriel 3 Attention une étude peut avoir plusieurs objets de recherche Recherche biomédicale Soins courants Non renseigné 7 Répartition par type de recherche au pôle SHU 3 Type de recherche Nb d études % Répartition par type 7de recherche - SHU Recherche biomédicale Soins courants. Etude(s) non 9 renseignée(s) Répartition par type de recherche - SHU. Attention une étude peut avoir plusieurs types de recherche Autre DM autres Hors produit de santé Médicament DM implantable actif Imagerie 9 Répartition par nature de recherche - SHU Recherche biomédicale Soins courants Non renseigné Répartition par objet de recherche - SHU Répartition par objet de recherche - SHU Recherche biomédicale Soins courants Non renseigné

23 Répartition par 3 nature de la recherche au pôle SHU Nature de recherche Nb d études % Autre 3. Physiopathologie. Autre Thérapeutique. DM autres Diagnostique. Hors produit de santé Médicament DM implantable actif Imagerie Epidémiologie. Génétique. Physiologie. Prévention. Pronostique. Attention Répartition une étude par peut nature avoir de plusieurs recherche natures - de SHU recherche Répartition des inclusions par type de promotion au pôle SHU Inclusions réalisées 7 Votre établissement Institutionnel Industriel Autre 93 5 Physiopathologie Thérapeutique Diagnostique Epidémiologie Génétique Physiologie Prévention Pronostique 3 3 Total Nombre d inclusions par type de promoteur - SHU Votre établissement Institutionnel Industriel 5 3 Autre Physiopathologie Thérapeutique Diagnostique Epidémiologie Génétique Physiologie Prévention Pronostique 9 Nombre d inclusions par type de promoteur - SHU Votre établissement Institutionnel Industriel

24 INDICATEURS DE L ACTIVITÉ DE RECHERCHE CLINIQUE DU CHSA ENTITÉE ANALYSÉE PÉRIODE : - PÔLE : CMME-DIM Répartition des études en cours par type de promoteur Répartition par objet de la recherche Type de promoteur Nb d études Objet de recherche Nb d études % Votre établissement Autre 53.3 Institutionnel 5 Médicament 3 Industriel Hors produit de Santé 3.3 Recherche biomédicale Non renseigné Total 5 Nombre d études par type de promoteur - CMME-DIM Votre établissement Institutionnel Industriel Nombre d études par type de promoteur - CMME-DIM Votre établissement Institutionnel Industriel Imagerie.7 Nutrition Répartition par objet de recherche - CMME-DIM.7 Attention une étude peut avoir plusieurs objets de recherche 5 Répartition par type de recherche 5 Type de recherche Nb d études % Répartition par type de recherche - CMME-DIM Recherche biomédicale 93.3 Etude(s) non.7 renseignée(s) Répartition par type de recherche - CMME-DIM Attention une étude peut avoir plusieurs types de recherche 3 Autre Médicament Hors produit de santé Imagerie Nutrition Répartition par nature de recherche - CMME-DIM Recherche biomédicale Non renseigné Répartition par objet de recherche - CMME-DIM Répartition par objet de recherche - CMME-DIM Recherche biomédicale Non renseigné

25 Autre Répartition par nature de la recherche Médicament Nature de recherche Nb d études % Thérapeutique Autre Physiopathologie.7 Pronostique 3 Epidémiologie.7 Répartition par nature de recherche - CMME-DIM Physiologie.7 Attention une étude peut avoir plusieurs natures de recherche Hors produit de santé Imagerie Nutrition Répartition des inclusions par type de promotion Inclusions Votre réalisées établissement Institutionnel Industriel Thérapeutique Autre Physiopathologie Pronostique Epidémiologie Physiologie 7 Total 7 5 Nombre d inclusions par type de promoteur - CMME-DIM Votre établissement Institutionnel Industriel Thérapeutique Autre Physiopathologie Pronostique Epidémiologie Physiologie 9 Nombre d inclusions par type de promoteur - CMME-DIM Votre établissement Institutionnel Industriel 5

26 INDICATEURS DE L ACTIVITÉ DE RECHERCHE CLINIQUE DU CHSA ENTITÉE ANALYSÉE PÉRIODE : - PÔLE : S7+S+ IJ (PÔLE ) Répartition des études en cours par type de promoteur Répartition par objet de la recherche Type de promoteur Nb d études Objet de recherche Nb d études % Recherche biomédicale Observationnelle Non renseigné Votre établissement Total Nombre d études par type de promoteur - pole Votre établissement Institutionnel Industriel Autre Hors Répartition produit de par Santé objet de recherche - pole.7 Attention une étude peut avoir plusieurs objets de recherche 5 5 Nombre d études par type de promoteur - pole Votre établissement Institutionnel Industriel 3 Répartition par type de recherche Type de recherche Nb d études % Recherche Répartition biomédicale par type de recherche - pole.7 Observationnelle..7 Etude(s) non renseignée(s) Attention une étude peut avoir plusieurs types de recherche Répartition par type de recherche - pole 3.. Autre Hors produit de santé Répartition par nature de recherche - pole Recherche biomédicale Observationnelle Non renseigné Répartition par objet de recherche - pole Recherche biomédicale Observationnelle Non renseigné Répartition par objet de recherche - pole Physiopathologie Pronostique Epidémiologie Génétique Autre

27 Autre Répartition par nature de la recherche Nature de recherche Nb d études % Physiopathologie 3 5 Pronostique 33.3 Epidémiologie.7 Génétique.7 Autre Répartition par nature de recherche - pole.7 Attention une étude peut avoir plusieurs natures de recherche Hors produit de santé.5 Répartition des inclusions par type de promotion Inclusions réalisées Physiopathologie Votre établissement Pronostique Epidémiologie Génétique Autre Nombre d inclusions par type de promoteur - pole 3 Votre Total établissement Institutionnel Industriel Physiopathologie Pronostique Epidémiologie Génétique Autre 9 Nombre d inclusions par type de promoteur - pole Votre établissement Institutionnel Industriel 9 7

28 INDICATEURS DE L ACTIVITÉ DE RECHERCHE CLINIQUE DU CHSA.5 ENTITÉE ANALYSÉE PÉRIODE : - PÔLE : S3+S3+IJ+IPP (PÔLE PARNASSE) Répartition des études en cours par type de promoteur Répartition par objet de la recherche Type de promoteur Nb d études Objet de recherche Nb d études % Votre établissement 3 Autre 3 Industriel Hors produit de Santé Recherche biomédicale Non renseigné Total 5 Nombre d études par type de promoteur - pole Votre établissement Institutionnel Industriel Médicament Attention Répartition une étude peut par avoir objet plusieurs de recherche objets de recherche - pole 3 Nombre d études par type de promoteur - pole Votre établissement Institutionnel Industriel Répartition par type de recherche Type de recherche Nb d études Répartition par type de recherche - pole % Recherche biomédicale. Etude(s) non renseignée(s) Attention Répartition 3.5 une étude peut par avoir type plusieurs de recherche types de recherche - pole 3.. Autre Hors produit de santé Médicament Répartition par nature de recherche - pole Recherche biomédicale Non renseigné Répartition par objet de recherche - pole Recherche biomédicale 3 3 Répartition par objet de recherche - pole Non renseigné.5..5 hologie Autre iologie nétique ostique eutique

29 .5..5 Répartition par nature de la recherche Nature de recherche Nb d études % Physiopathologie Autre Epidémiologie Génétique Pronostique Thérapeutique Attention une étude peut avoir plusieurs natures de recherche Répartition par nature de recherche - pole Autre Hors produit de santé Médicament Répartition des inclusions par type de promotion Inclusions réalisées Physiopathologie Autre Votre établissement Epidémiologie Génétique Pronostique 9 5 Thérapeutique Nombre d inclusions par type de promoteur - pole Votre Total établissement Institutionnel Industriel Physiopathologie Autre Epidémiologie Génétique Pronostique Thérapeutique 9 Nombre d inclusions par type de promoteur - pole Votre établissement Institutionnel Industriel 9

30 ..5 INDICATEURS DE L ACTIVITÉ DE RECHERCHE CLINIQUE DU CHSA ENTITÉE ANALYSÉE PÉRIODE : - PÔLE : CPOA-SOINS SOMATIQUES Répartition des études en cours par type de promoteur : Type de promoteur Nb d études Votre Nombre établissement d études par type de promoteur - pole Total Votre établissement Institutionnel Industriel Répartition des inclusions par type de promotion Physiopathologie Epidémiologie Génétique Inclusions réalisées Votre établissement 9 Nombre d inclusions par type de promoteur - pole 9 Votre établissement Institutionnel Industriel Total Répartition par nature de la recherche Type de recherche Nb d études % Physiopathologie Epidémiologie 5 Génétique 5 Répartition par nature de recherche - pole Attention une étude peut avoir plusieurs natures de recherche Physiopathologie Epidémiologie Génétique 3 Nombre d inclusions par type de promoteur - pole Votre établissement Institutionnel Industriel

31 . LA PROFESSIONNALISATION DES PERSONNELS DÉDIÉS Dans le domaine très spécifique que constitue la recherche clinique, l hôpital est, par excellence, le lieu de l innovation médicale. La politique de recherche clinique doit donc lui permettre de faire face en permanence à la nécessité de promouvoir le progrès médical. Pour ce faire, l enjeu fondamental est de disposer de professionnels de recherche clinique hospitaliers autour de l évaluation de nouvelles méthodes thérapeutiques et diagnostiques.en effet, l hôpital doit comporter en son sein des équipes cliniques capables d inscrire leurs activités de soins dans une perspective de recherche. La professionnalisation de la recherche et de l innovation dans les établissements de santé doit s appuyer sur la reconnaissance des métiers et la professionnalisation des personnels médicaux, soignant et paramédicaux (faisant suite à l application de la circulaire DHOS/ OPRC/5/5 du mai 5, favorisant la professionnalisation de la recherche clinique et la reconnaissance des personnels de recherche). Cette professionnalisation accrue des personnels impliqués dans la recherche clinique permettra de répondre à l augmentation continue du nombre de protocoles d une complexité croissante et maintenir la performance de la recherche clinique et de l innovation françaises. Elle doit également s appuyer sur une convergence des règles d emploi des professionnels de la recherche entre les établissements de santé. Les établissements sont donc invités à se référer, tant pour la définition des profils de poste que pour les correspondances de statuts d emplois, au répertoire des métiers de la recherche clinique (Cf. tableau ci-dessous). La professionnalisation de la recherche et de l innovation doit enfin passer également par la formation des investigateurs. Les actions de formation, notamment formations qualifiantes de type DIU et plateformes d e-learning, et les actions d accompagnement à destination des jeunes investigateurs qui souhaitent déposer pour la première fois un projet de recherche doivent être entreprise à l échelle interrégionale notamment. En résumé, l initiation ou la participation des équipes soignantes du CHSA à des projets de recherche constitue un argument majeur d attractivité et de fidélisation dans le contexte de plus en plus concurrentiel en termes de démographie paramédicale. Pour ce faire, la DRCI du CHSA et le pôle formation du CHSA ont entrepris dans le plan de formation 3-5 du CHSA l élaboration d une formation d «Initiation à la recherche clinique» constitué de modules et destiné à tout professionnel de santé du CHSA engagé ou désireux de s engager dans la recherche. MÉTIERS DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET MÉTIERS PARTICIPANT AUX ACTIVITÉS DE RECHERCHE Métiers Autres appellations Définitions des métiers METIERS DU PROMOTEUR Assistant (e) de recherche clinique (ARC) Chef de projets de recherche clinique Attaché de recherche clinique (ARC) ARC Manager Responsable d Etudes Cliniques Gestionnaire de projets de recherche clinique Mettre en place sur site des essais cliniques, réaliser le suivi et le contrôle de la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique dont l établissement est promoteur Gérer un portefeuille de projets de recherche clinique dont l établissement est promoteur, sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains Spécialiste en pharmacovigilance hospitalière Correspondant de pharmacovigilance Responsable en pharmacovigilance Pharmacovigilant Gestionnaire du risque médicamenteux Organiser l identification, l évaluation et la surveillance des risques liés à l utilisation des médicaments et des produits sanitaires à usage humain, faire remonter l information à l autorité de tutelle, mettre en oeuvre les actions pour prévenir et diminuer ces risques. 3

32 MÉTIERS DE LA RECHERCHE CLINIQUE ET MÉTIERS PARTICIPANT AUX ACTIVITÉS DE RECHERCHE Métiers Autres appellations Définitions des métiers METIERS DE L INVESTIGATEUR Investigateur Technicien (e) d études cliniques (TEC) Technicien Technicien de recherche clinique (TRC) Techniciend Etudes Epidémiologiques (TEE) Il s agit de la personne qui dirige et surveille la réalisation de l essai clinique. Il s agit pour les essais cliniques de médicaments d un médecin, qui doit justifier d une expérience appropriée. Pour les essais cliniques concernant le domaine de le recherche Infirmière et Paramédicale, l infirmière ou personnel paramédical conjointement à un médecin justifiant d une expérience appropriée, peut exercer la direction et la surveillance de la recherche. Organiser et réaliser le recueil et la saisie des données cliniques auprès du médecin investigateur et de l équipe médicale pour la réalisation des études de recherche clinique sur les lieux de soins. Coordinateur (trice) d études cliniques (CEC) Piloter et coordonner, dans le cadre de l investigation, les différentes étapes de mise en oeuvre et de suivi d études cliniques, en coopération avec les équipes médicales et paramédicales des pôles cliniques. Ingénieur(e) biologiste hospitalier Ingénieur en biologie Ingénieur en biologie médicale Ingénieur biologiste Développeur méthodes Concevoir, développer et réaliser de nouvelles méthodes ou technologies pour l expérimentation en biologie METIERS SUPPORTS TECHNIQUES ET METHODOLOGIQUES *Biostaticien (e) Responsable Data manager / Responsable de l exploitation et de l analyse des données cliniques Concevoir les méthodologies statistiques et réaliser les analyses statistiques des données des études de recherche préclinique et clinique Bioinformaticien(e) Mettre a point des outils et logiciels informatiques permettant d organiser, de comparer, d analyser, de diffuser des données biologiques, physiques, chimiques. Gestionnaire de données biomédicales Data Manager Gestionnaire de données Assistant en Biostatistiques Traiter les données des études cliniques, contrôler la cohérence et la qualité des données cliniques 3 METIERS DE LA VALORISATION Chargé(e) de valorisation Concevoir, mettre en oeuvre et suivre des opérations de promotion et de valorisation de la recherche dans un ou plusieurs domaines scientifiques, sous ses aspects administratifs, juridique, économique, en évaluer les résultats

33 POURSUITE DE LA STRUCTURATION ET DU RENFORCEMENT DE LA RECHERCHE CLINIQUE DU CHSA Dans le cadre du projet d établissement du CHSA -5, notre établissement a fait le choix de consacrer un axe stratégique porte au développement des capacités de recherche des équipes du site et à la structuration de la recherche (Axe 7 du Projet médical et de soins -5 du CHSA : «une recherche structurée»). Cette partie rend compte de l évolution de la structuration de la recherche clinique au CH Sainte-Anne.

34 . LES INSTANCES DE LA RECHERCHE CLINIQUE DU CHSA Rappel de l historique de la politique de recherche au CHSA. La structuration institutionnelle de la recherche au Centre hospitalier Sainte-Anne a débuté en 3 avec la création d une délégation à la recherche. Cela a conduit à la constitution de la Commission de Recherche Clinique et des Essais Thérapeutiques (CRCET), sous-commission de la CME dont les missions étaient les suivantes : supervision de tous les protocoles de recherche clinique ou thérapeutiques, veiller à la diffusion des appels d offres, émettre un avis sur la pertinence et la faisabilité des projets par rapport aux axes scientifiques et médicaux définis par l établissement, favoriser le développement de projets collaboratifs, rôle d expertise et de conseil dans la conception des projets qui lui sont soumis, supervise un état des lieux de la production scientifique des recherches et des activités d enseignement.. La commission de la recherche clinique du CHSA COMPOSITION DE LA COMMISSION DE LA RECHERCHE CLINIQUE DU CHSA Dans le cadre du renouvellement global de la CME fin et de l ensemble des ses sous-commissions, la composition de la commission de la recherche clinique a été revue et comprend désormais : Un représentant et un suppléant pour chaque service du CHSA, désignés par la CME représentant de la DRCI représentant de la CSSI, ingénieur biomédical, Le directeur des systèmes d information Le Directeur du CPN Un Président et un Vice-Président d une discipline différente de celle du Président, sont élus au sein et par les membres médicaux de la commission de la recherche clinique. Marie-Odile Krebs, chef de service du SHU-S (Pôle 5 e addictologie SHU) et Emmanuel Touzé, PU-PH du service de neurologie (Pôle Neurosciences Raymond Garcin) ont été élus respectivement Présidente et Vice- Président de la Commission de la Recherche Clinique du CHSA lors de sa séance d installation du avril. La Commission de la Recherche Clinique se réunit à 5 fois par an et rend compte de ses travaux au Directoire et à la CME du CHSA. Président de la CME ou son représentant représentant par service Participent également aux travaux : Service Représentant Suppléant Pr Marie Odile Krebs Représentant S3 Dr Marie-Noël Vacheron Dr Annie Viala Représentant IJ Dr Marie Odile Perouse de Monclos Dr Dominique Durazzi Représentant SHU-S Pr Marie Odile Krebs Pr Raphaël Gaillard Représentant S5 Dr Isabelle Andreu Dr Nathalie Gluck Représentant IHP Dr Françoise Gorog Dr Luc Faucher Représentant S Dr François Eldin de Pecoulas Dr Noémie Lamarsalle Représentant S7 Dr Bertrand Garnier Dr Corinne Launay Représentant S Dr Bertrand Garnier Représentant IJ Dr Yves Contejean Dr Kelly Kaye Représentant SMES Dr Alain. Mercuel Représentant addictologie Dr Xavier Laqueille Dr Alain Dervaux Représentant SPMP Dr Cyrille Canetti Dr Myriam Zaks Représentant CPOA Dr Marie Jeanne Guedj Représentant CMME Pr Philip Gorwood Pr Roland Dardennes Représentant DIM Dr Eric Chomette Dr Valérie Lemasson Représentant S3 Dr Jean-Luc Marcel Représentant IPP Dr Linda Morrisseau Représentant SIMF Pr Catherine Oppenheim Représentant neurologie Pr Jean-Louis Mas Dr Guillaume Turc Représentant NRC Dr Johan Pallud Représentant NANR Dr Marie Christine Djian Dr Xavier Sauvageon Représentant Stomatologie Dr Patrick Trévidic Représentant neurophysio Dr Bernard Gueguen Dr Benoit Crepon Représentant MPR Dr Françoise Colle Représentant soins somat. Dr Thierry Nicot Représentant labo central Dr Philippe Niel Dr Frédérique Lancelin Représentant neuropath Dr Philippe Niel Dr Pascale Varlet Représentant pharmacie Dr Emmanuelle Advenier - Iakovlev Dr Christine Rieu Directeur du CPN Monsieur Jacques Epelbaum Psychologue Madame Dominique Willard 3 Le Directeur ou son représentant C. Bez / Khaoussou Sylla Un membre représentant la CSIRMT Gilles Ménagé Cadre de santé IJ Directrice de la politique médicale recherche et relations internationales Le responsable des plateaux techniques Sébastien Pons Responsable des plateaux techniques Le DSI Nolwenn François Directeur du système d information

35 MISSIONS DE LA COMMISSION DE LA RECHERCHE CLINIQUE > La fonction stratégique, de pilotage et d expertise - participe à l élaboration de la politique de recherche et d innovation de l institution traduite dans le volet Recherche et Innovation du Plan Stratégique. - coordonne la mise en œuvre de la politique de recherche et d innovation de l institution traduite dans le volet Recherche et Innovation du Plan Stratégique, en lien avec la Commission Médicale d Etablissement (CME) - veille à la diffusion des appels d offres, - est informée de tous les protocoles de recherche clinique ou thérapeutique avant leur commencement, - se prononce sur la pertinence des projets par rapport aux axes scientifiques, médicaux, de qualité de vie et d évaluation médico-économique définis pour l établissement, - se prononce sur la faisabilité des projets sur le plan scientifique, - favorise par ses avis et ses conseils aux investigateurs, le développement des projets collaboratifs, - joue un rôle formateur et de conseil dans la conception, la mise en forme des projets qui lui sont soumis en terme de faisabilité et de pertinence scientifique et financière, - peut inviter à une séance et autant que de besoin, toute personnalité extérieure pour son expertise, - émet un avis sur les moyens matériels et humains mis en commun dans le cadre de la recherche au sein de l établissement, - supervise un état des lieux de la production scientifique et des recherches - Assurer un rôle d information, d incitation et d aide méthodologique auprès des équipes hospitalouniversitaires et de tous les investigateurs qui souhaitent présenter un projet. - Diffuser les appels à projets dans le cadre des programmes de recherche nationaux (Programme Hospitalier de Recherche Clinique -PHRC- du Ministère de la Santé, notamment) ou locaux (Appel d Offres Locaux) en concertation avec la Délégation à la Recherche Clinique et à l Innovation (DRCI) du CHSA. - Une procédure de demande de temps TEC / Fiche de demande de temps TEC a été mise en place (voir annexe) pour les projets existants. Cette procédure a été mise en œuvre afin de permettre plus de visibilité du travail du TEC et de répondre à un besoin de coordination du personnel de recherche clinique mutualisé. - Pour les nouveaux projets, les demandes de temps TEC se feront sur la base d une fiche d intention d Essai clinique.. La Délégation à la Recherche Clinique et à l Innovation (DRCI) La DRCI joue un rôle essentiel en matière d élaboration et de mise en œuvre opérationnelle de la politique de recherche clinique et d innovation des établissements de santé. De façon générale, les DRCI sont chargées de trois missions essentielles, en matière d appui à la recherche clinique, que sont : L aide à la préparation des projets de recherche (méthodologie, la gestion de données et l analyse bio statistique) Cette aide se décompose dans les diverses actions suivantes : - aide méthodologique au montage des projets (classification, faisabilité, choix du design, nombre de sujets nécessaires ) - aide à la gestion de données et la bio statistique - aide rédactionnelle - méthodologie des essais cliniques - conception des essais cliniques - aide au montage logistique - montage financier (Evaluation personnel nécessaire, couts, surcouts, élaboration budget) - organisation de la chaine de traitement des données (gestion de bases de données, traitement des données, statistiques) - Expertise pharmaceutique Biologique (faisabilité, difficultés à prévoir) La promotion des essais La promotion des essais correspond aux responsabilités suivantes pour le CHSA : - organisation, administration, financement (gestion des crédits) des essais - supervision technico-réglementaire - préparation du CRF - mise en place des circuits pharmaceutiques / collections - gestion financière - contrôle, appui technico-réglementaire de la recherche cliniques autorisations) - mise en place de l essai et suivi/contrôle du projet (monitoring, qualité, vigilance) - négociation des conventions Certaines taches restent encore à professionnaliser et à structurer au sein de la DRCI du CHSA, il s agit de l aide à : - l acquisition et analyse des données - l exploitation des résultats - la publication 35

36 .3 Le Partenariat Tripartite CHSA/Université Paris V/Inserm : Le Comité Tripartite Stratégique Suivant les préconisations des trois conférences hospitalo-universitaires, le Plan hôpital 7 a créé dans les CHU une instance hospitalière nouvelle, les CRMBSP (comité pour la recherche en matière biomédical et en santé publique), destinée à mettre autour de la table les acteurs majeurs de la recherche d un site hospitalouniversitaire, les EPST et les universités. Le Centre hospitalier Sainte-Anne, l Université Paris- Descartes et l Inserm, par le biais d un partenariat tripartite, ont mis place un comité stratégique tripartite (instance consultative) destiné à la mise en œuvre d un management original et concerté de la recherche sur le site Sainte-Anne. Ce partenariat vise à assurer la cohérence de la politique de recherche menée par les trois partenaires sur le site et à définir une stratégie conjointe pour le développement de la recherche au CHSA. Suivant cette dynamique et compte tenu des enjeux majeurs du site de Sainte-Anne (structuration et nouvelle implantation du Centre de recherche INSERM dans le futur bâtiment de la «barre bleue», venue de nouvelles équipes), l initiative a été prise de mettre en place une convention tripartite associant aux côtés du Centre hospitalier Sainte-Anne, l Université Paris- Descartes et l INSERM et de créer instance consultative analogue destinée à assurer la cohérence de la politique de recherche menée par les trois partenaires sur le site Sainte-Anne. La convention de coopération vise à développer une politique globale du site hospitalo-universitaire Sainte-Anne et à renforcer la cohérence d action et la transparence des modalités de soutien des partenaires à l ensemble des dimensions de la recherche biomédicale, en soins et en santé. Composition : Ce comité stratégique tripartite de la recherche comprend douze membres : - Quatre représentants de l Université Paris-Descartes - Quatre représentants du CHSA (neurosciences et psychiatrie) - Quatre représentants de l Inserm Université Paris-Descartes INSERM CHSA Stéfano Marullo Patrick Berche Olivier Houde Claude Meunier Thierry Damerval Etienne Hirsch Jean-Antoine Girault Nicolas Jeanjean Jean-Luc Chassaniol M-O. Krebs J-L. Mas Vice-président du Conseil scientifique de l Université Paris-Descartes Doyen de la faculté de médecine Paris-Descartes Vice-président du Conseil scientifique de Psychologie, directeur de l institut universitaire Paris-Descartes de Psychologie Directeur de l institut des neurosciences et de la cognition Directeur général délégué en charge des affaires administratives et financières, INSERM Directeur de l ITMO neurosciences, sciences cognitives, neurologie, psychiatrie Directeur du Centre de recherche INSERM «institut du fer à moulin» Délégué régional Paris 5, INSERM Directeur du Centre hospitalier Sainte-Anne Représentant le Président de la CME du CHSA Présidente de la commission de la recherche clinique du CHSA Directrice-adjointe du CPN Directeur-adjoint du CPN Invité permanent «Doyen» du CHSA F. Rouillon Invité permanent «recherche» au directoire du CHSA 3

37 . LA POURSUITE DE LA STRUCTURATION ET DE LA DYNAMIQUE DE LA RECHERCHE EN SOINS AU CHSA La Direction des soins du Centre hospitalier Sainte- Anne est investie depuis une dizaine d années dans la recherche en soins ; elle est un axe fort du projet de soins 5 (Axe : recherche et innovations en soins p.-9). Ainsi, la recherche conduite par les personnels paramédicaux doit répondre à un domaine d étude qui est «problématique», visible et important. Elle émane du terrain et sa finalité est centrée sur l amélioration de la qualité des soins aussi bien dans le domaine de la psychiatrie intra et extrahospitalière que dans celui des neurosciences. A ce titre, la recherche doit fournir des résultats probants de grande qualité. Nous souhaitons donc renforcer notre collaboration avec le Centre de Recherche Clinique, convaincus de la nécessité d une collaboration médicale et paramédicale dans la mise en œuvre de programmes de recherche scientifique. Cette volonté institutionnelle s est manifestée par la mise en place de moyens matériels, humains et financiers : La poursuite en des petits déjeuners de la recherche. Il s agit de réunions trimestrielles animées par un cadre de santé dont la mission est de recenser, de faire du lien, de communiquer et de promouvoir l ensemble des actions en matière de recherche ; Le financement d une participation à des congrès, colloques, etc. ; L ambition de développer des liens privilégiés avec le Centre de Recherche Clinique (CRC) tout en poursuivant la structuration d un axe recherche en soins avec la DRCI ; L impulsion d une dynamique et d une synergie au niveau de la Communauté Hospitalière de Territoire en développant des collaborations dans le domaine de la recherche. La mise en œuvre de ces actions et l atteinte de nos objectifs impliquent de continuer à professionnaliser la recherche en soins, à renforcer la méthodologie et in fine à communiquer auprès de la communauté hospitalière en s impliquant davantage au sein de la Commission recherche du CHSA. La présentation de projets scientifiques, réalistes tant dans leur application que dans leur coût devrait y contribuer. Enfin, l initiation ou la participation des équipes soignantes à des projets de recherche constitue un argument majeur d attractivité et de fidélisation dans le contexte de plus en plus concurrentiel en termes de démographie paramédicale. Partie rédigée par Mme Denise Tarbouriech-Pellassy, Directeur des soins 37

38 3 3. LE CHSA DANS LA NOUVELLE RECONFIGURATION DU PILOTAGE INTERRÉGIONAL DE LA RECHERCHE CLINIQUE Un autre changement majeur dans le paysage de la recherche clinique en concerne le pilotage à l échelon interrégional (Région Ile-de-France en ce qui nous concerne) à travers la transformation des Délégations Interrégionales à la Recherche Clinique (DIRC) en Groupements Interrégionaux de Recherche Clinique et d Innovation (GIRCI). 3. Les DIRC Par circulaire en date du mai 5 relative à l organisation de la recherche clinique et au renforcement des personnels de recherche clinique, le ministère de la santé a créé des structures interrégionales de recherche clinique. Ces structures, dénommées «délégations interrégionales à la recherche clinique», ont été chargées, en réponse à un appel à projets, d assurer des missions spécifiques d animation et de soutien de l activité de recherche, ne pouvant être efficacement assurées au niveau local. En effet, les interrégions constituent l espace territorial privilégié par le Ministère de la santé pour promouvoir la recherche clinique. En effet, la création des DIRC reposait sur le constat que l échelon interrégional était le plus pertinent pour la réalisation de certaines missions pour lesquelles la mutualisation des moyens, en constituant une masse critique attractive et compétitive, permettrait d offrir des compétences que peu de sites hospitaliers pouvaient développer seuls (aide à la réalisation de certaines missions spécifiques du promoteur, aide à la réponse aux appels d offre europpéens ). Sept ensembles interrégionaux ont ainsi été constitués par le ministère, parmi lesquels celui de «Paris Ile-de-France». En Ile-de-France, l établissement siège de la DIRC est l Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), représentée par le Département de la Recherche Clinique et du Développement (DRCD). A ce titre, il anime la recherche clinique à promotion institutionnelle pour l ensemble des établissements de santé de la région Ile-de-France, en particulier pour les établissements qui n ont pas mis en place de structure de promotion. La DIRC a pour mission principale, via la mutualisation des moyens, d appui à la réalisation de certaines missions spécifiques dévolues aux établissements de santé assurant la promotion d essai clinique telles que l assurance qualité (y compris les activités de monitoring des essais multicentriques), vigilance et mesures urgentes de sécurité. 3. Transformation des DIRC en GIRCI Par circulaire (DGOS/PF n -39) en date du 9 juillet relative à l organisation de la recherche clinique et de l innovation et au renforcement des structures de recherche clinique, le ministère de la santé : Créé cinq nouvelles Délégations à la Recherche Clinique et à l Innovation en Ile-de-France dont la liste figure en annexe à la présente convention cadre (DRCI) dont la DRCI du CHSA ; Transforme chaque DIRC en Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d Innovation (GIRCI). En effet, l échelon interrégional reste plus pertinent pour la réalisation de certaines missions pour lesquelles la mutualisation des moyens, en constituant une masse critique attractive et compétitive, permet d offrir des compétences que peu de sites hospitaliers peuvent développer seuls. A ce titre, il est demandé de transformer chaque DIRC en «Groupement inter- régional de recherche clinique et d innovation» (GIRCI), matérialisé par une convention cadre de partenariat impliquant a minima - les établissements de l inter-région pourvus d une DRCI et dans l idéal tous les établissements de l interrégion ayant une activité de recherche identifiable via les indicateurs utilisés pour les MERRI. La convention-cadre de partenariat pour la constitution du GIRCI Ile-de-France a été signée par les établissements de santé d Ile-de-France qui constituent en Septembre. A ce jour, le GIRCI Ile-de-France se compose de : - établissements disposant d une Délégation à la Recherche Clinique et à l Innovation (DRCI) : l AP- HP, le CH de Versailles, le CH Sainte-Anne, l Institut Gustave Roussy (IGR), l Institut Curie et l Hôpital Foch. - établissements n ayant pas de DRCI mais ayant une activité de recherche identifiable ( CHI de Créteil, Centre d accueil et de soins hospitaliers de Nanterre, CH d Orsay, CHI de Poissy, CHNO des Quinze-Vingts, Hôpitaux de Saint Maurice, Centre Chirurgical Marie Lannelongue, GH Diaconesses-Croix Saint-Simon, GH Saint Joseph, Institut Mutualiste Montsouris, CH Sud Francilien et Fondation ophtalmologique Adolphe de Rothschild). 3.3 Missions des GIRCI Les missions des GIRCI reprennent celles qui avaient été attribuées aux DIRC, en particulier : L organisation de la formation/information permanente des professionnels participant à la recherche ; Le soutien à la mise en œuvre d une politique de valorisation et de transfert vers l industrie, réponses aux questions liées à la propriété intellectuelle, en concertation avec les structures de valorisation de l université et de l INSERM ; L aide à la réponse aux appels d offres européens ; L appui à la réalisation de certaines missions spécifiques du promoteur : système d assurance qualité (y compris les activités de monitoring des essais multicentriques), vigilance et mesures urgentes de sécurité ; Le soutien à la participation des centres hospitaliers non universitaires aux activités de recherche La gestion de l appel à projet Programme Hospitalier de Recherche Clinique Interrégional (PHRCI). Les groupements interrégionaux de recherche clinique et d innovation sont responsables du choix des projets proposés pour un financement dans le cadre de leur enveloppe déconcentrée au titre de l appel à projets «Programme Hospitalier de Recherche Clinique Interrégional».

39 GIRCI Nord Ouest GIRCI Ile de France GIRCI Grand Ouest GIRCI Est GIRCI Rhônes Alpes Auvergne GIRCI SOOM GIRCI Sud-Méditerranée Toutefois, si les missions dévolues aux DIRC sont reprises dans le cadre du GIRCI, la nouveauté porte sur l exigence que cette transformation (DIRC en GIRCI) soit matérialisée par une convention. Cette convention doit impliquer- a minima- les établissements de l interrégion pourvus d une DRCI et dans l idéal tous les établissements de l inter-région ayant une activité de recherche identifiable via les indicateurs MERRI. La mise en place de cette convention conditionne le montant des crédits MERRI délégué au titre de l inter-région et au titre de PHRC Interrégional. L AP-HP et les 5 autres DRCI dont la DRCI du CHSA ont donc travaillé activement tout au long de l année à la mise au point de cette convention qui implique les 7 établissements de la région Ile-de-France éligibles aux MERRI. 3. Bilan actions / Perspectives 3 du GIRCI Ile-de-France Dix champs de mutualisation ont été identifiés et leurs modalités d organisation et de recours très précisément arrêtées : - Organisation du Programme Hospitalier de Recherche Clinique interrégional (PHRCI) - Montage et gestion des projets européens - Appui et aide à la promotion de projets de recherche pour les établissements membres du GIRCI dépourvus de structures de promotion - Aide et conseil méthodologiques et biostatistiques - Appui à la réalisation d essais cliniques - Formation des personnels de recherche et des investigateurs - Vigilance des essais cliniques - Assurance Qualité : procédures qualités et Audit - Recours aux expertises des établissements membres du GIRCI (ex : bibliométrie, modèle MERRI, valorisation juridique, ressources biologiques ) - Appel d offres internes à l Interrégion Ile-de-France et composition de la commission d Expertise scientifique du GIRCI Le budget annuel du GIRCI reprend ces dix champs de compétence et les crédits alloués à chaque mission mise en commun. Il constitue une annexe renégociée annuellement par les membres du GIRCI-IDF Les discussions sur la gouvernance du GIRCI-IDF ont débouché sur la création d une assemblée générale (ensemble des établissements d IDF éligibles aux MERRI) et d un bureau qui associe les représentants des DRCI d Ile-de-France et un représentant des établissements éligibles aux MERRI dépourvu de DRCI. Le siège du GIRCI-IDF est établi à l AP-HP. 39

40 Le challenge de 3 sera de donner corps à cette nouvelle dynamique régionale en Ile-de-France, d autant que les GIRCI devront, pour voir leur financement reconduit, démontrer par des indicateurs de production, la pertinence de leur plus-value et ceci via les propositions d actions suivantes : Principales missions du GIRCI Bilan actions DIRC Propositions de perspectives GIRCI Gestion AO ministériels Promotion Vigilance Expertise et gestion pôle «Appel à Projets» (PHRCI) + Commission d Expertise Scientifique + Experts Promotion des projets pour le compte d établissements de l interrégion Réponse apportée aux demandes formulées par les établissements pour la gestion de la vigilance de leurs essais Poursuite des activités DIRC devenue GIRCI, plus de membres de la CES hors AP-HP (/ES signataire, poursuite gestion PHRC I pour IDF Ouverture AAP interne au GIRCI aux ES de l interrégion Poursuite des activités engagées par la DIRC + Structuration de la réponse apportée en fonction demandes Dotation IGR (PV projets Cancers)/ APHP (PV) Formation Ouverture des formations DRCD aux établissements de l interrégion : «Ateliers de Recherche Clinique» Formation GIRCI: Réflexion en cours sur le développement des activités de formation à destination des personnels de recherche et investigateurs Projets européens Conseil, expertise du pôle «Affaires Européennes» du DRCD/DIRC, dans le cadre du montage et de la gestion des projets européen Poursuite de l activité de conseil/expertise engagée par la DIRC et renforcement si nécessaire (en fonction de la demande) Diffusion infos relatives AAP Européens + Accompagnement au montage projets (e PCRD notamment) Expertises Réponses aux sollicitations d expertise : Valorisation (OTT&PI), Juridique, Ressources biologiques, Guichet Industriel Poursuite des activités d aide et de conseils méthodologiques et statistiques, démarches réglementaires, aide à la conception des outils de l étude, data management, traitement des données pour établissements sans DRCI Contributions du CHSA au GIRCI IDF en : - Le CHSA est un membre du bureau du GIRCI Ile-France - Participation du CHSA au groupe de travail «Communication» du GIRCI - Participation à l élaboration du PHRC interrégional (Thématiques, Modalités de lancement des appels d offre et Commissions d évaluation) : > Sur proposition du CHSA, la candidature du Dr. Olivier Naggara (Service de Neuro-Imagerie) a été retenue comme membre de la commission d Evaluation Scientifique Ile-de-France (CES IDF) du PHRC Interrégional > Les thématiques Neurovasculaire et Psychiatrie ont été retenues au PHRCI sur proposition du CHSA

41 POURSUITE DE LA STRUCTURATION DE LA DRCI DU CHSA La Délégation à la Recherche Clinique et à l Innovation (DRCI) joue un rôle essentiel en matière d encadrement, d organisation et de mise en œuvre opérationnelle de la politique de recherche clinique et d innovation des établissements de santé pourvus de cette structure. Les établissements de santé en France, dont le CH Sainte-Anne, qui ont été éligibles au financement de leur DRCI au plan national, ont été identifiés sur la base d une combinaison d indicateurs (nombres d essais promus et la réussite aux appels à projets sur les trois dernières années). Seuls deux CH ont été éligibles à la labellisation de leur DRCI sur le plan national dont le CH Sainte-Anne. Cette attribution du label DRCI au CH Sainte-Anne, assis sur la reconnaissance de l activité de recherche de notre CH, va permettre de poursuivre l impulsion de la structuration et de renforcement de la DRCI du CH Sainte-Anne, au service de tous les investigateurs de l établissement.

42 Assurance Qualité* Vigilance* Valorisation* Biostatistique* * Externalisation à construire. LOGIGRAMME DE LA DRCI DU CHSA Commission de la Recherche Clinique Délégation à la Recherche Clinique et à l Innovation (DRCI) du CHSA Elsa HAMROUNI Attaché Recherche Clinique Céline Bez Directeur Politique Médicale CHSA Khaoussou SYLLA Coordonnateur Opérationnel de la Recherche Clinique Clotilde SIMON Attaché Recherche Clinique Marie Godard Chef de Projet. MISSIONS DE LA DRCI DU CHSA La DRCI joue un rôle essentiel en matière d élaboration et de mise en œuvre opérationnelle de la politique de recherche clinique et d innovation des établissements de santé. De façon générale, les DRCI sont chargées de plusieurs missions essentielles, en matière d appui à la recherche clinique, que sont :.. L aide à la préparation des projets de recherche (aide méthodologique, montage financier, recherche de financement) Cette aide se décompose dans les diverses actions suivantes : - aide méthodologique au montage des projets (classification, faisabilité, choix du design, nombre de sujets nécessaires ) - aide à la gestion de données et la bio statistique - aide rédactionnelle Valérie BELROSE Attaché Recherche Clinique - méthodologie des essais cliniques - conception des essais cliniques - aide au montage logistique Christian DURIN Attaché Recherche Clinique Evelyne GUILLAUME Assistante Recherche Partenariat URC-Cochin : Pr. Jean-Marc Tréluyer Coordonnateur URC Paris Centre - montage financier (Evaluation personnel nécessaire, couts, surcouts, élaboration budget ) - organisation de la chaine de traitement des données (gestion de bases de données, traitement des données, statistiques) - Expertise pharmaceutique Biologique (faisabilité, difficultés à prévoir ).. La promotion des essais La promotion des essais correspond aux responsabilités suivantes pour le CHSA : - organisation, administration, financement (gestion des crédits) des essais - supervision technico-réglementaire - préparation du CRF - mise en place des circuits pharmaceutiques / collections - contrôle, appui technico-réglementaire de la recherche cliniques (autorisations) - mise en place de l essai et suivi/contrôle du projet (monitoring, qualité, vigilance) - négociation des conventions Certaines taches restent encore à professionnaliser et à structurer au sein de la DRCI du CHSA, il s agit de l aide à : - l acquisition et analyse des données - l exploitation des résultats - la publication.3. Gestion financière des projets et développement de partenariats gestion administrative et financière de la recherche : contrôle et suivi des budgets des projets de recherche, validation et facturation des commandes, rédaction et suivi des conventions financières. Négocier, rédiger et assurer le suivi financier des contrats de recherche impliquant des équipes du CHSA Gérer les conventions dans le cadre des essais cliniques promus par des industriels et des organismes externes Assurer le suivi des relations avec l ensemble des partenaires de la recherche : Université, organismes de recherche, Ministère de la santé, Ministère de la Recherche, industriels. valorisation scientifique des projets de recherche via notamment le logiciel SIGAPS... Rôle support (valorisation, communication) - Gestion des appels d offres (PHRC, appel d offres interne, appels d offres avec le Conseil Régional, appel d offres «Innovation») - Rôle d information auprès des investigateurs, des instances régionales et nationales et des associations.

43 3. FAIT MARQUANT : ACQUISITION D UN LOGICIEL DE GESTION ADMINISTRATIF ET BUDGÉTAIRE DES PROJETS DE RECHERCHE (LOGICIEL EASY DÉVELOPPEMENT OUTIL RECHERCHE) Easydore : le logiciel de gestion budgétaire des projets de recherche développé par Netapsys. Une solution dédiée aux centres hospitaliers et autres acteurs du secteur de la santé pour la gestion financière et administrative de leurs projets de recherche. Forte du succès de Netapsys Atlantique sur Nantes et la région Ouest, Netapsys s installe à Lyon pour développer son activité et profiter du potentiel économique de la région. Une démarche qui se concrétise par une première signature avec l ATIH, Agence Technique de l Information sur l Hospitalisation, pour laquelle Netapsys réalise une mission d expertise sur les technologies.net. L outil, basé sur les standards de l open-source, répond aux besoins d optimisation et de simplification de la gestion des projets de recherche des établissements hospitaliers qui peuvent avoir en charge jusqu à projets en parallèle sur plusieurs années. La solution développée porte sur le montage et le suivi des budgets, la gestion des dépenses et des recettes, mais également sur l affectation des ETP recherche, le suivi des actes, l analyse et le rendu des informations. Tous les processus sont homogènes et permettent d imputer et de traiter les informations, factures, salaires et autres données de façon structurée, fiable et cohérente. Les données ainsi enregistrées sont restituées sous forme de tableaux de pilotage. Une solution qui permet aux centres de recherche de remplacer leurs nombreux fichiers Excel, ou bases de données, chronophages et sources d erreurs, par un outil simple, ergonomique et performant, testé et approuvé par des professionnels! Après une première implantation réussie au CHU de Nantes, la solution est adoptée dans une grandes majorités d établissement de santé dont le CHSA. Equipe de la DRCI du CHSA 3 3

44 . DOSSIERS PRIORITAIRES 3 : POURSUITE DE LA STRUCTURATION DE LA DRCI La labellisation, et l aide financière qu elle représente, vont permettre de poursuivre la structuration de la direction de la recherche du CHSA, au service de tous les investigateurs de l hôpital Sainte-Anne. Trois axes centraux sont privilégiés : > Le renforcement de l équipe avec le recrutement (en avril ) d un coordonnateur opérationnel de la recherche clinique chargé des missions prioritaires suivantes : - Supervision des dossiers (accélération période amorçage et gestion) - Supervision des campagnes SIGAPS/SIGREC - Valorisation de l activité de recherche - Mise en place d une base de données recherche clinique - Continuité DRCI > Le travail avec les services investigateurs du CHSA et l URC pour analyser les besoins : - Bio-statistique (dans phase amorçage des projets) - Valorisation (propriété intellectuelle, cession de matériel biologique) - Pharmacovigilance - Assurance qualité de la DRCI - Différentes pistes seront envisagées pour y répondre en fonction de la masse critique (sous-traitance, délégation à l AP-HP dans le cadre du GIRCI, droit de tirage auprès de l URC) > Le renforcement de la reconnaissance et de l attractivité de la recherche clinique au CHSA. Dans ce but, seront développées les actions de : - Communication (Journée de la recherche clinique au CHSA) - Information et communication sur le rôle et les missions de la DRCI du CHSA à l attention de la communauté hospitalière du CHSA (Rapport d activité ) - Formation sur la recherche clinique : formation continue d «Initiation à la Recherche» ouverte au personnel soignant, médical et psychologue du CHSA - Un autre enjeu majeur de la recherche clinique de Sainte-Anne est la poursuite de la dynamique de la recherche en soins : si le CHSA a eu la chance de voir un de ses projets de recherche en soins (PIPA CMME) retenu au titre de la première campagne de PHRI en - Programme hospitalier de recherche infirmière devenu depuis recherche infirmière et paramédicale (PHRIP), cet élan est à poursuivre au travers des différents vecteurs que sont : - les travaux de la commission de recherche en soins, animée par Gilles Ménagé (IJ), - la mise en œuvre de l axe «recherche et innovations en soins» du projet de soins -5 - la communication et la formation ciblées plus particulièrement vers les professionnels infirmiers et paramédicaux du CHSA

45 5. LE PARTENARIAT AVEC L UNITÉ DE RECHERCHE CLINIQUE (URC) COCHIN-NECKER Depuis la création de l URC début 3, le Centre hospitalier Sainte-Anne a la chance de travailler activement avec cet échelon opérationnel du département de la recherche clinique de l AP-HP qu est l URC Cochin-Necker, sous la direction de Jean-Marc Tréluyer. Un audit réalisé de mars à octobre à la demande de la DRC du CHSA pour étudier notre conformité à la règlementation entourant la promotion avait en effet mis en lumière un certain nombre de lacunes dans le suivi des obligations de promoteur du CHSA et a permis la professionnalisation croissante de la promotion du CHSA (mise à disposition à partir de janvier 7 de deux ETP d attachés de recherche clinique encadrés par un chargé de projet senior). Les interactions avec l URC sont principalement dans les champs suivants: - Conseil et orientation vis-à-vis des investigateurs du CHSA (aide à la conception, à la rédaction et au chiffrage financier des projets en amont, conseil dans le déroulement des projets, aide au montage des PHRC, conseil pour la recherche de financement), - Préparation de projets (Aide à l élaboration du protocole (méthodologique, statistique, logistique, réglementaire.), Aide administrative (préparation de dossiers d appel d offres, de promotion simple ) - Prestation de service et d expertise pour la coordination et le monitoring des études. 5

46 DÉVELOPPEMENT ET RENFORCEMENT DES PLATEAUX DE RECHERCHE CLINIQUE DU SITE SAINTE-ANNE Le dynamisme et l attractivité d un site de recherche nécessite l existence de plates-formes de recherche structurées, à la pointe de l innovation technologique. C est un élément majeur d attractivité des projets de recherche à visée fondamentale, clinique ou translationnels. Le CHSA s est engagé dans le développement et le renforcement de ses plates-formes dédiées à la recherche. Patients du CHSA / Volontaires Sains Centre de Recherche Clinique (CRC) CPN CHSA - DRCI Plateau Imagerie CRB Explorations Cliniques, cognitives and sensorimoteurs Appareils techniques Bio-informatique

47 . FAIT MARQUANT : STRUCTURATION DU CENTRE DE RECHERCHE CLINIQUE (CRC).. Définition Compte tenu de la faiblesse en termes d inclusion des patients du système de recherche clinique français, pointée par de nombreux acteurs, est apparue la nécessité pour le ministère de la santé de créer de nouveaux outils hospitaliers dédiés à la réalisation de la recherche clinique. C est dans ce cadre que le CHSA a candidaté, en octobre, à l appel à projets national «Centre de Recherche Clinique» (CRC). Les CRC sont chargés d assurer les missions spécifiques d acquisition des données dans le cadre de la recherche clinique, d aide à l inclusion et à l investigation, de coordination logistique et d interface patient/chercheurs. Ces nouvelles structures hospitalières sont des plateformes de service pluri-thématiques au bénéfice des équipes de l établissement de santé et cela via une gestion mutualisée des personnels de recherche cliniques dédiés à l investigation (TEC, Infirmières de recherche clinique, psychologues). Ceci vise à facilitation de la mise en œuvre et le déroulement des essais cliniques par une amélioration des rythmes d inclusion, l amélioration de la qualité et la sécurité des essais au sein des établissements de santé. 95 dossiers ont été présentés au plan national et 33 retenus par un jury pluridisciplinaire national présidé par le Pr. Jean- Yves Fagon. Capitalisant sur l expérience et sur l excellence reconnue des équipes de recherche du site Sainte-Anne en psychiatrie et en neurosciences, le Centre hospitalier Sainte-Anne s est vu reconnaître en le label de CRC, financé par une enveloppe dédiée au sein de la part variable des MERRI. La labellisation se traduit par un Financement acquis pour 5 ans à compter de (en phase de la campagne tarifaire ) par une enveloppe dédiée au sein de la part variable des MERRI. Il s agit d une enveloppe annuelle de 5K allouée dès (cf. courrier du janvier ) avec mise en provision par le CHSA. Est annoncé un audit annuel de la DGOS sur l emploi des crédits et une évaluation AERES avant reconduction au terme des 5 ans. L année a été consacrée à la structuration de la plateforme du CRC avec :.. Missions Les CRC visent la création de nouveaux outils d aide à l inclusion compte tenu de la faiblesse sur ce plan du système de recherche clinique français. Leur but est de faciliter la mise en œuvre des essais cliniques au sein des établissements en particulier pour les comparaisons de stratégies thérapeutiques. Ce sont des plateformes : - d aide à l inclusion, - d acquisition des données, - d aide à l investigation, - d interface avec les patients et volontaires sains - pour les essais cliniques institutionnels ou industriels Au CHSA, la mise en place du CRC bénéficie d un contexte favorable et vise à : - capitaliser sur l expertise et le savoir-faire développés au sein du CERC et de les mettre au service de tout Sainte-Anne voire de la CHT - professionnaliser et pérenniser (à l échelle du financement du CRC = 5 ans) les professionnels, qui ont acquis une expérience précieuse, renforcée par des formations complémentaires - développer encore la recherche sur le site, et attirer de nouveaux partenariats publics (chercheurs en neurosciences cognitives ou intégratives) ou privés, le CERC étant à l heure actuelle saturé en terme quantitatif.. DOSSIER PRIORITAIRE 3 : DÉMARRAGE DU PROJET CRC. Historique / Intérêt des Centres de Recherche Clinique (CRC) du CHSA > LE SOUTIEN SPECIFIQUE POUR L AIDE A L INCLUSION ET A L INVESTIGATION EN RECHERCHE CLINIQUE La difficulté de recrutement des patients dans les essais cliniques constitue une des faiblesses de la recherche clinique française pointé par de nombreux acteurs. Il importait de mettre en œuvre de nouveaux outils hospitaliers d appui à l inclusion, d acquisition des données, d aide à l investigation, d interface avec les patients et volontaires sains pour les essais cliniques institutionnels ou industriels sous contrat. Outre l accélération des recrutements des patients dans les essais, ces outils devront également permettre : - l amélioration de la qualité des essais cliniques réalisés en établissements de santé - l amélioration de la sécurité des patients inclus dans les essais cliniques - l optimisation et la mutualisation des moyens dédiés à la recherche clinique. Ceci a conduit la DGOS à financer, via un appel à projets national «Centre de Recherche Clinique» (CRC) en, la mise en place des Centres de Recherche Clinique (CRC). Les CRC sont chargés d assurer les missions spécifiques : - d acquisition des données dans le cadre de la recherche clinique, - d aide à l inclusion et à l investigation, - de coordination logistique et d interface patient/ chercheur. Ces nouvelles structures hospitalières sont des plateformes de service pluri-thématiques au bénéfice des équipes de soins en leur apportant des procédures et de personnels de recherche clinique. Leur gestion mutualisée des personnels de recherche cliniques 7

48 dédiés à l investigation (Techniciens d études cliniques ou TEC, infirmières de recherche clinique ), permettra en outre d optimiser les moyens humains en fonction du déroulement des protocoles au sein du site hospitalier. Les CRC sont des plateformes ouvertes aux équipes des établissements de santé pour toute la recherche clinique issue du site, qu elle soit à promotion institutionnelle (en particulier pour la mise en œuvre des projets financés par appels à projets) ou à promotion industrielle. Ces structures contribueront également à professionnaliser la phase d inclusion et d investigation des essais cliniques. > INTÉRÊT POUR LE CHSA La demande de création d un CRC au centre hospitalier Sainte-Anne s inscrit dans une stratégie concertée de développement d une recherche ambitieuse sur le site Sainte-Anne. Ce projet a pour origine une volonté de l ensemble de la communauté de disposer d une infrastructure opérationnelle de recherche clinique orientée à la fois vers le développement d une recherche clinique accessible à l ensemble des acteurs cliniques de l hôpital et vers le transfert recherche fondamentale soins «from bed to bench and back» permettant un débouché clinique à l importante activité de recherche fondamentale du site. Capitalisant sur l expérience et sur l excellence reconnue des équipes de recherche du site Sainte- Anne en psychiatrie et neurosciences, le dossier de candidature du CHSA à l appel à projet national «Centre de Recherche Clinique» (CRC) lancé par la DGOS en a été retenu. Cette labellisation se traduit par un financement acquis pour 5 ans à hauteur de 5K par an dès. Les principes de ce projet CRC du CHSA sont : - constituer un élément majeur d attractivité en matière de recherche (fondamentale, clinique et translationnelle) par le renforcement de platesformes dédiées à la recherche en permettant la complémentarité et la structuration intégrée avec les autres plates-formes de recherche clinique existantes (Centre de Ressources Biologiques (CRB), plateau d imagerie, bioinformatique) - la mutualisation des moyens de recherche du CHSA autour de thématiques prioritaires, - une interaction forte avec le centre de recherche psychiatrie et neurosciences (CPN) présent sur le site ( équipes labellisées Université paris-descartes, INSERM).. Objectifs du CRC du CHSA ARTICULATION DRCI / CRC

49 MISSIONS DU CRC La mission du CRC du CHSA est de faciliter la mise en œuvre des essais cliniques au sein de notre établissement. Il s agit d une plateforme : - d aide à l inclusion, - d acquisition des données, - d aide à l investigation, - d interface avec les patients et volontaires sains - de mise en œuvre es essais cliniques institutionnels et industriels LES ENJEUX DE LA MISE EN PLACE DU CRC - professionnaliser et pérenniser (à l échelle du financement du CRC = 5 ans) - amélioration de la qualité des essais cliniques réalisés en établissement de santé - accélération des recrutements des patients dans les essais - amélioration de la sécurité des patients inclus dans les essais cliniques - optimisation des moyens dédiés à la recherche clinique - professionnels, qui ont acquis une expérience précieuse, renforcée par des formations complémentaires - développer encore la recherche sur le site, et attirer de nouveaux partenariats publics (chercheurs en neurosciences cognitives ou intégratives) et privés..3 Méthodologie de travail / Calendrier de travail / Schéma d organisation du CRC Mise en place d un comité de pilotage (réunion bimensuelle). Un comité de pilotage a été mis en place en avril associant : - La DRCI - La présidente de la commission de la recherche clinique du CHSA - Les représentants des services utilisateurs du futur CRC - Les représentants des autres plateaux techniques de recherche du site (CRB, Imagerie ) Schéma intégré DRCI / Plateaux techniques (CRC, CRB, Imagerie, Bio-informatique) / CPN CHSA - DRCI Plateau Imagerie Calendrier de travail Kick-off meeting 3// Comité de pilotage 5/5/ Comité de pilotage /5/ Comité de pilotage // Comité de pilotage // Comité de pilotage 3/7/ Schéma d organisation du CRC Patients du CHSA / Volontaires Sains Centre de Recherche Clinique (CRC) Explorations Cliniques, cognitives and sensorimoteurs Rappel méthodologie et grandes orientations du projet Validation principe implantation Barre bleue Définition des besoins en personnels dédiés au CRC Travail sur les besoins en personnel Validation de l organigramme CRB Bio-informatique Validation de la traduction en pièces des personnels dédiés Pistes de benchmarking (autres CRC ou CIC) Validation des fiches de postes médecin coordonateur et qualiticien Bilan de l état d avancement de la structuration du CRC Validation business-plan en vue présentation Directoire 9/7 Calendrier prévisionnel des recrutements Compte-rendu visites de benchmarking CIC Pitié et CRC Bicêtre CPN Appareils techniques Fonctionnement futur Médecin responsable scientifique Médecin délégué Cadre de santé Manip Radio TEC Psychologue TEC Recrutement et/ou nouveau métier à venir TEC Labo IDE* TEC NeuroPsychologue Secrétaire médicale IDE Pharmacien Post Doc / Doctorant * * financement sur AAP 9

50 3. LE CENTRE DE RESSOURCES BIOLOGIQUES (CRB) 3.. Définition Les Centres de ressources biologiques (CRB) ont pour vocation la collecte, la gestion, la caractérisation, la conservation, l enrichissement, la distribution et la cession des échantillons biologiques. Pour cela, les CRB mettent en œuvre des procédures d assurance-qualité, des techniques et des bases de données qui doivent être standardisées et optimisées. 3.. Missions Le CRB est une structure destinée à - valoriser la recherche clinique au CHSA - permettre la proximité avec chercheurs du site - et participer à son développement grâce à de constants allers-retours facilités entre échantillons et cliniciens Cette plate-forme peut, sous certaine conditions, être mise au service de la recherche fondamentale du site (CPN) Activité et Chiffres clés Nombre d échantillons (collections d échantillon biologiques de toutes natures) : ( échantillons de tumeurs cérébrales congelés et 5 aliquots de sang). - En, 93 échantillons de tumeurs cérébrales et prélèvements sanguins ont été congelées - Nombre de recherches à partir des collections conservées :, répartis en diagnostic : 9, recherche : et diagnostic plus recherche : 3 - Travaux et investissements : L année a vu la fin des travaux du CRB et l acquisition du mobilier de laboratoire, ceci dans les deux composantes du CRB, stockage immédiat au laboratoire de biologie et stockage permanent dans les locaux de neuropathologie. - Appel d offre : En le CHSA a obtenu une réponse favorable à la demande d aide pour le «Projet intégré de plateformes ressources en Neurosciences» lancé par le réseau IBISA. L utilisation des crédits alloués débutera en.. LE PLATEAU D IMAGERIE.. Définition Le Centre Hospitalier (CH) Sainte-Anne a acquis un appareil IRM à haut champ (3 Tesla), dédié pour partie aux activités de recherche clinique en Neuroimagerie. Cet appareil, qui vient compléter le plateau technique existant (IRM.5 T, scanner détecteurs, échographe, appareil de radiologie interventionnelle), est installé au sein du service hospitalo-universitaire d imagerie, ayant une mission de soin, d enseignement et de recherche. Les activités de recherche sur l IRM 3T chez l homme s effectuent en partenariat avec les services de neurologie, neurochirurgie et psychiatrie du CH Sainte- Anne, les équipes de recherche du Centre de Psychiatrie et Neurosciences (CPN), celles de l ATP «Imagerie du Vivant» et de l institut Universitaire des Neurosciences de l université Paris Descartes ainsi que dans le cadre de collaboration avec des services de neuroimagerie hospitalo-universitaires français ou étrangers. Le plateau d imagerie est rattaché au centre de psychiatrie et neuroscience (CPN, Dir J Epelbaum) et identifié comme l une des plateforme de recherche de Paris Centre par le réseau France Life Imaging (FLI), infrastructure de recherche visant à établir un réseau coordonné et harmonisé pour l imagerie biomédicale en France ( La plateforme est également un site d accueil et de formation, par exemple pour les étudiants de master (Biomedical Engineering, Bioimaging, Paris Descartes- Paris Tech ( ou ceux qui souhaitent acquérir une expérience en IRM fonctionnelle... Missions La plateforme d imagerie est ouverte à la communauté scientifique nationale et internationale. Elle a pour vocation d apporter aux chercheurs les moyens techniques et humains pour aborder des questions nouvelles en recherche clinique et neurocognition. 5 Dr. Philippe Niel L équipe de la plateforme propose son expertise et ses ressources pour accompagner le chercheur pour : La mise en place du protocole expérimental : design du paradigme, protocole de stimulation, optimisation des paramètres d acquisition IRM Le recrutement des patients L acquisition des images : techniques d imagerie variées pour une exploration cérébrale complète par IRM (fonctionnelle, diffusion, perfusion, flux, spectroscopie, ) ou d autres modalités (artériographie, )

51 L archivage et l anonymisation des données : système de stockage dédié à la recherche L analyse des données : matériels et logiciels dédiés. La valorisation de l étude : support dans la rédaction d articles scientifiques La formation et au suivi des étudiants : workshop (ex ESMRMB ), journal club, présentation des travaux scientifiques Les équipements présents sur site contribuent au développement de l activité de recherche en imagerie par : - la recherche en imagerie diagnostique (pathologie vasculaire, tumorale, épilepsie et pathologie mentale) - l évaluation de nouvelles techniques d acquisition et traitement d images pour l étude morpho-fonctionnelle de l encéphale - l évaluation de matériel implantable (neuroradiologie interventionnelle). L année a été consacrée à la structuration de la plateforme avec : - mise en place d un réseau d archivage (PACS) dédié aux examens d imagerie de recherche. - recrutement d un manipulateur (S. Lion) en électroradiologie ayant une activité dédiée à temps plein au fonctionnement de la plateforme (financement CRC). Ses missions sont de : - Participer à la conception, mise en œuvre et analyse des données pour les protocoles de recherche utilisant l imagerie. - Assurer l interface entre les chercheurs, médecins, ingénieurs, constructeurs et manipulateurs du service d imagerie du CHSA pour les suivis de protocole de recherche. Assurer le contrôle qualité, l anonymisation et le transfert des données vers le serveur. Participer à la formation des autres manipulateurs (n=5) du Service d Imagerie du CHSA ou d autres équipes de Neuroimagerie. - quantification des ressources humaines nécessaires à la structuration du plateau, confirmant la nécessité de pérennisation de l ingénieur de recherche, bénéficiant jusqu en mai 3 d un financement industriel. - mise au point de coûts et tarifs de la plateforme IRM. Les tarifs d utilisation de l appareil IRM 3 Tesla sont basés sur le principe d une tarification horaire selon le coût de revient de l appareil pour les essais académiques et selon la grille des tarifs du Leem pour les essais industriels. Demande de devis à adresser [email protected] - la mise en place d un comité de gestion des plateaux techniques de recherche du site l optimisation d une politique qualité appliquée au plateau Missions 3 : Recrutement d un ingénieur de recherche en CDI, avec un co-financement industriel pour les 3 premiers mois. Validation des procédures d acquisition d images, anonymisation, archivage, accès aux données, interprétation radiologique des examens pratiqués dans le cadre de la recherche Validation de la charte de fonctionnement de la plateforme, qui sera signée par tout nouvel utilisateur Refonte du site internet (pages dédiées à plateforme recherche).3. Chiffres clés Depuis l ouverture de l IRM 3T en Janvier, protocoles de recherche (soit environ 5 IRM dans le cadre d études bénéficiant d un financement institutionnel [ex. étude NEMAUVI] ou industriel) ont été réalisé sur le plateau technique du CHSA. Par ailleurs, la plateforme permet la réalisation d études dites «soins courant». A titre d exemple, l étude FARM (Fonctionnal Angio RM), bénéficie d une promotion par le CH Sainte- Anne et soutien de la DRC. Cette étude inclus près de patients porteurs de malformation vasculaire cérébrale, a permis la mise au point puis la validation clinique d une nouvelle méthode d acquisition d angiographie par IRM. nouvelles études démarrent en 3... Production scientifique Exemples de publications en (une par thème de recherche) : Pathologie mentale Gay O, Plaze M, Oppenheim C, Mouchet-Mages S, Gaillard R, Olie JP, Krebs MO, Cachia A. Cortex Morphology in First-Episode Psychosis Patients With Neurological Soft Signs. Schizophr Bull.. Aug 7. Pathologie vasculaire cérébrale Labeyrie MA, Turc G, Hess A, Hervo P, Mas JL, Meder JF, Baron JC, Touze E, Oppenheim C. Diffusion lesion reversal after thrombolysis: a MR correlate of early neurological improvement. Stroke. ;3:9-99. Epilepsie Mellerio C, Labeyrie MA, Chassoux F, Daumas-Duport C, Landre E, Turak B, Roux FX, Meder JF, Devaux B, Oppenheim C. Optimizing MR imaging detection of type focal cortical dysplasia: best criteria for clinical practice. AJNR Am J Neuroradiol. ;33: Pathologie tumorale Pallud J, Llitjos JF, Dhermain F, Varlet P, Dezamis E, Devaux B, Souillard-Scemama R, Sanai N, Koziak M, Page P, Schlienger M, Daumas-Duport C, Meder JF, Oppenheim C, Roux FX. Dynamic imaging response following radiation therapy predicts long-term outcomes for diffuse low-grade gliomas. Neuro Oncol. ;:9-55 Imagerie de l athérosclérose van t Klooster R, Naggara O, Marsico R, Reiber JH, Meder JF, van der Geest RJ, Touze E, Oppenheim C. Automated versus manual in vivo segmentation of carotid plaque MRI. AJNR Am J Neuroradiol. ;33:-7. Pr. Catherine Oppenheim IRMf et mémoire autobiographique. Etude NEMAUVI. P PIOLINO. Etude FARM. Tracking des vaisseaux d une malformation vasculaire. Edjlali M, Roca P. Radiology in press 5

52 5. BIO-INFORMATIQUE Depuis plusieurs années la Direction du Système d Information prend une part croissante dans sa participation aux projets de recherche menés au sein du CHSA. De manière générale, la DSI apporte son expertise tant sur les plans organisationnels que techniques, que ce soit par son assistance dans les traitements de données ou par l aide au développement et à l utilisation d outils informatiques dans le cadre de travaux de recherche. Les outils informatiques ont été progressivement intégrés dans l infrastructure technique du CHSA, afin de bénéficier des investissements technologiques et des compétences de la DSI. La désignation d un ingénieur référent à la DSI pour les installations informatiques dédiées à la recherche a permis d optimiser et de sécuriser les outils, intégrant les données de recherche aux infrastructures informatiques techniques de l établissement. Le temps affecté par la DSI aux activités de recherche est estimé en moyenne à, ETP. Ainsi en, les interventions suivantes ont été réalisées : 5.. Installations d outils dédiés - Installation et paramétrage de logiciels spécialisés (MATLAB, ENSIGHT, SPM5, SPM, FSL, BRAINVISA ). - Installation et paramétrage de nouvelles stations de travail autour du système d exploitation FEDORA bits [famille des OS : linux], choix permettant de mieux exploiter les ressources matérielles et logicielles du domaine de la recherche. - Hébergement d un second PACS dédié à la recherche, en collaboration avec la Direction des Plateaux Techniques, incluant un processus d anonymisation. - Développement d un outil pilote d enregistrement des Numéros d Identifiants de Recherche Nolwenn François 5.. Evolution du réseau informatique et des accès - Intégration de l ensemble des postes informatique de la recherche à la boucle du réseau d imagerie avec un débit de Go dédié. - Ouverture d accès depuis l extérieur du réseau CHSA : la DSI a mis en place dans le renouvellement de ses marchés des processus intégrant les contraintes des équipes de recherche par l exigence de standards informatiques, la préférence des applications «Web», la création d accès Wifi sur le site pour des postes identifiés et de clients VPN respectant des contraintes de sécurité fortes (INSERM, CERC, SIMF) Stockage et sécurisation des données Compte tenu des volumes de données d images (en particulier au format Dicom), le CHSA a intégré les données de recherche dans sa politique de stockage et de sécurisation des données : - Mise en place d un espace de stockage (Pool_ Recherche) sur les baies de disques du CHSA (baie SAN EVA ) avec accès direct à partir des stations de travail permettant d optimiser les temps d accès et la manipulation des données de recherche. - Intégration des données de recherche dans le plan de sauvegarde du SIH du CHSA : réplication des backups sur des baies SAN dédiées à la sauvegarde (BAIE EVA ). En complément de ces interventions, la DSI participe à l élaboration des dossiers de réponses d appels à projets dans lesquels l informatique est impliquée. Elle a pu ainsi intégrer les estimations des besoins matériels et logiciels ainsi que les compétences techniques requises. En, la DSI a débuté l intégration des plateformes de recherche à l évolution de l infrastructure virtualisée, la migration des données du CERC sur le Pool_Recherche et l intégration au réseau du CHSA des postes informatiques. Annexe schéma de l hébergement des données de recherche : 5

53 . LA CELLULE MÉTHODO-ÉPIDÉMIOLOGIE La cellule méthodologique du DIM (Département d Information Médicale), mise en place en, apporte une aide méthodologique à tous les stades de la réalisation d enquêtes épidémiologiques, au service de l ensemble du Centre hospitalier Sainte-Anne. La cellule est constituée d un médecin de santé publique, épidémiologiste, diplômé de l école de santé publique de Paris XI, qui consacre selon les périodes (et les besoins) entre ⅓ et ½ de son temps à cette activité. L aide prend plusieurs formes selon les besoins des services. Il peut s agir d un soutien méthodologique complet, ou d une aide à la valorisation de résultats... Soutien méthodologique complet Dans ce cadre, est accompagnée l intégralité du projet. Les étapes du travail, le planning, les éléments à fournir au démarrage de chaque phase et les livrables prévus sont travaillées. Une disponibilité des services du DIM est assurée et les délais de l étude en fonction des demandes des partenaires et de la charge de travail du service sont définis. Voici les différentes étapes du processus. A) Définition de la recherche B) Rédaction du protocole C) Recueil de données D) Analyse statistique E) Valorisation Dans l encadré ci-dessous figurent des enquêtes, pour lesquelles un soutien méthodologique complet a été apporté (-). Ces études sont à différents stades de leur développement, certaines étant terminées, d autres en cours d inclusion, voire au stade du protocole. - «DÉCISION D HOSPITALISATION EN URGENCE HL VS HDT», CPOA. - «CONCERT», S3. - «ETUDE FROGS», S3. - «PRISE EN CHARGE DES PATIENTS SANS DOMICILE FIXE PAR LE SECTEUR (ÈME PARIS)», S3. - «LE TIERS DANS LA DÉCISION D HDT», CPOA. - «PRÉVALENCE DES TROUBLES ANXIO-DÉPRESSIFS CHEZ LES MAL ENTENDANT», S -«PRÉVALENCE DES TROUBLES NUTRITIONNELS DES PATIENTS HOSPITALISÉS», POUR LE CLAN. - ETUDE «RECREA», - ETUDE «NARCISSE ECHO», -«PATIENTS HOSPITALISÉS AU LONG COURS», DIM. - ETUDE «PÉRINATALITÉ», S3 - «DE LA VIOLENCE À L AGRESSIVITÉ», CPOA.. Analyse de données et valorisation des résultats des enquêtes Une aide peut également être apportée à des projets de recherche qui avaient déjà été mis en œuvre dans les services du CHSA (soit car débutés avant la création de la cellule méthodologique, soit par méconnaissances de l existence de cette cellule) et pour lesquels une analyse des résultats était nécessaire afin de valoriser et publier la recherche. Dans ce cas de figure, il est trop tard pour apporter un soutien méthodologique, et «seules» l analyse statistique, l interprétation et la mise en forme des résultats est réalisée. Il est recommandé bien sûr une intervention dès le début de la mise en place du projet afin d éviter la survenue potentielle d un biais qui rendrait l étude difficilement interprétable ; toutefois, la cellule ayant pour mission d aider les services dans leur recherche, ce type de soutien est accepté. Dans l encadré ci-dessous figurent des enquêtes pour lesquelles une analyse statistique a été réalisée, ainsi qu une aide à la réalisation des supports de communication (-). -«ETUDE CYAMEMAZINE», SERVICE DE BIOLOGIE -«ENQUÊTE TRANSVERSALE SUR LE RECOURS AUX SOINS ET LE TROUBLE PANIQUE», CMME -«UTILISATION DU SYSTÈME DE SOINS ET DES PROFILS DE CONSOMMATEURS DANS UN SERVICE D ADDICTOLOGIE», SERVICE MOREAU DE TOURS -«CARACTÉRISTIQUES D UNE POPULATION ADOLESCENTE EN FONCTION DE SON LIEU DE CONSULTATION», SERVICE IJ -«ENQUÊTE SANTÉ MENTALE EN POPULATION GÉNÉRALE» AVEC LE CCOMS- -«STIMULATION MÉDULLAIRE ET REPRISE DU TRAVAIL», RÉANIMATION -«LES RISQUES PSYCHOSOCIAUX DANS LES «IFCS» -«REPRÉSENTATION DE LA PSYCHIATRIE CHEZ LES JEUNES ADULTES» THÈSE DE MÉDECINE.3. Collaborations extérieures Depuis le début de la mise en place de la cellule, des liens de recherche ont été entretenus avec les équipes extérieures à l hôpital, sur des thématiques du CHSA (psychiatrie ou neurologie). Ces liens avec des équipes reconnues ont permis de renforcer les compétences de la cellule, notamment dans la participation à la mise en place d une enquête en population de grande taille, sur une thématique délicate et sur une population difficile à enquêter (enquête Samenta, Collaboration avec le laboratoire du sommeil de Toulouse et de la Pitié-Salpêtrière)... Les perspectives La cellule méthodologique s est mise en place progressivement depuis 5 ans. Au terme de cette période, nous pouvons faire un bilan de son fonctionnement et des points à améliorer dans l avenir : Organisation de la cellule Amélioration du recueil de données Collaborations extérieures Identification mi-temps DIM Recrutement TEC pour meilleur monitorage des enquêtes Acquisition d un logiciel de recueil de base de données sécurisé a Renforcer ses réseaux Dr. Valérie Le Masson 53

54 SAINTE- ANNE ET LA RECHERCHE COLLABORATIVE (LES RESEAUX COLLABORATIFS) La recherche clinique du centre hospitalier Sainte- Anne se renforce des partenariats développés de longue date sur son site avec ses grands interlocuteurs que sont l INSERM, la faculté et l université Paris- Descartes et l Assistance Publique -Hôpitaux de Paris, à travers la collaboration ancienne avec l URC- Paris/Cochin- Necker.

55 . LE CENTRE INSERM PSYCHIATRIE ET NEUROSCIENCES (CPN) Le CHSA accueille sur son site un Centre de recherche composé d équipes de recherche clinique, fondamentale et translationnelle dans le champ des thématiques de la psychiatrie et des neurosciences. La création, au er janvier, du Centre Inserm de Psychiatrie et Neurosciences UMR_S9 Inserm/ Université Paris Descartes dans l enceinte du Centre hospitalier Sainte-Anne, exemple unique d hôpital d organe entièrement consacré aux maladies mentales et neurologiques, permet de développer une recherche translationnelle originale sur la base de l expertise conjuguée des cliniciens et des chercheurs au contact direct des patients et de leur famille. Le Centre hospitalier Sainte-Anne, l Université Paris- Descartes et l Inserm, par le biais d un partenariat tripartite, ont mis en œuvre un management original et concerté de la recherche sur le site Sainte-Anne. Ce partenariat vise à assurer une vision stratégique d intégration des recherches, tant fondamentales que cliniques, en Psychiatrie et en Neurosciences. Ce faisant, elle consacre d une part un lieu historique dédié aux maladies de Système Nerveux Central (SNC) dans son approche psychiatrique et neurologique (Hôpital Sainte Anne) et d autre part elle établit un continuum en santé publique, entre la recherche pré clinique ou recherche fondamentale et la clinique. L objectif est donc de renforcer le «continuum réversible» entre recherche préclinique, clinique et en santé publique pour lesquels les équipes du centre ont démontré leur expertise. Dans le domaine clinique, adossé aux files actives de patients et aux installations de recherche clinique (Plateau d imagerie cérébrale, collections et ressources biologiques) il s agit de développer de nouvelles approches thérapeutiques et d identifier des marqueurs cognitifs ou prédictifs des : ) maladies psychiatriques (schizophrénie, troubles de l humeur ou du comportement), ) accidents vasculaires cérébraux, troubles cognitifs liés au vieillissement cérébral. Les plateaux techniques d expérimentation animale, d imagerie cellulaire, microdissection laser et de protéomique permettent les recherches fondamentales sur : 3) la physiopathologie des interactions neurone/glie, ) la neuropharmacologie cellulaire et moléculaire, 5) les approches intégratives (comportement, physiologie, neuroendocrinologie, douleur et neuropsychopharmacologie). Epidémiologie, Santé Publique ou biologie moléculaire et cellulaire génèrent aujourd hui des données à grandes échelles qu il faut traiter et modéliser afin de dégager de nouvelles hypothèses heuristiques. Plusieurs programmes sont développés en interaction avec l industrie sur une stratégie de «drug design» (identification de cibles thérapeutiques et leur validation). Le but est de valider des molécules et des méthodologies innovantes en vue d essais cliniques et industriels. La forte interaction entre l hôpital et le Centre de recherche a été pointée par l AERES lors de sa visite d évaluation du Centre en 9 comme l un des atouts du site. Le CHSA travaille à devenir un partenaire à part entière dans la définition de la politique scientifique du CPN et la direction du CHSA assiste depuis en qualité de membre invité au sein du Comité directeur du CPN afin de participer activement à des décisions clés comme le choix des équipes du site. Le résultat opérationnel de cette stratégie est le spectre d activité que déploient les équipes qui ont choisi de rejoindre le Centre. Source : CPN, 9 Dans une telle structure, les différentes équipes composées de scientifiques et cliniciens, pourront créer les occasions de développer leurs propres thématiques, de saisir les opportunités d interactions scientifiques et méthodologiques, de préserver des objectifs de santé public en thérapeutiques humaines dans le cadre thématique de recherches translationnelles identifiées et définis par le Comité de Direction pour le Centre, à savoir les : - Marqueurs moléculaires et cognitifs des maladies psychiatriques (schizophrénie, troubles de l humeur ). Plusieurs aspects de cette recherche sont sous-tendus par une approche de «conception / médicaments» : identification des cibles thérapeutiques et leur validation, pharmacologie chimique et moléculaire et identification des agents thérapeutiques. - Le but ultime est d obtenir une information valide pour le développement de molécules pouvant se qualifier pour aborder les épreuves cliniques et industrielles. - Physiopathologie de différentiation neuronale et gliale avec pour horizon l exploration des aspects fondamentaux des fonctions du SNC. 55

56 Dès, sous la double tutelle de l INSERM et de l Université Paris Descartes, le Centre de Psychiatrie et Neurosciences s installera au sein de nouveaux locaux à l Hôpital Sainte-Anne. Il intégrera un bâtiment de 5 m dédié à accueillir des Equipes vouées à la recherche fondamentale et para-clinique, entretenant ainsi des liens organiques avec les équipes cliniques des services de psychiatrie et de neurosciences de l hôpital. Vue schématique du projet. LE GROUPE DE RECHERCHE EN PSYCHIATRIE (GDR) Il s agit d une fédération d équipe de recherche construit sur des réseaux déjà existants. L objectif de ce GDR Psychiatrie est de créer un espace collaboratif de recherche visant à développer une stratégie scientifique partagée autour de thèmes prioritaires de la Psychiatrie et de développements méthodologiques. Il s agira de donner un cadre institutionnel à cette communauté clinique et scientifique, relevant de différentes institutions, dans le but d améliorer sa structuration autour d outils de communication et d outils méthodologiques, notamment dans le domaine des mesures phénotypiques. Source : CPN, 9 Le Centre mettra également à disposition de jeunes équipes prometteuses, de «Professeurs invités» et d industriels, près de m équipés pour soutenir des projets en recherche et développement. Le Centre se complétera par des interactions fortes avec le Centre de Recherche Clinique (CRC), soit 55 m, situés au er étage du service Hospitalo-Universitaire. La mission du CRC est de faciliter la mise en œuvre des essais cliniques au CHSA. Il s agit d une véritable plateforme d aide à l inclusion des patients et d aide à l investigation des protocoles de recherche clinique se déroulant au CHSA. En mutualisant ces actions nous avons la certitude d optimiser l utilisation des moyens techniques, humains et financiers mis en œuvre par les organismes partenaires : INSERM, Université Paris Descartes et Hôpital Sainte Anne, hôte du Centre et berceau de grandes percées scientifiques et médicales. Vue du bâtiment en cours de réhabilitation Ainsi, 5 équipes de recherche labellisées s unissent pour créer un espace collaboratif de recherche en psychiatrie et partager une stratégie scientifique visant à : Améliorer les connaissances sur la dynamique évolutive et les modalités d expression des différentes formes de troubles du développement (troubles autistiques, schizophrénie) dans l espoir de pouvoir mieux soigner et prévenir l évolution des troubles à l âge adulte. Faciliter le développement de nouvelles thérapeutiques pour soigner les formes résistantes des troubles psychiatriques majeurs (dépression, Troubles Obsessionnel compulsif, psychose) et le handicap psychique Avancer dans la compréhension des mécanismes physiopathologiques sous-tendant l expression de ces troubles L objectif central consistera au développement de modalités communes d évaluation quantifiables, dimensionnelles, du comportement afin de : Développer des stratégies communes d exploration du fonctionnement cérébral, faciliter le partage de collections de données, mieux décrire les troubles et résoudre le défi de l hétérogénéité des situations cliniques et des frontières nosologiques incertaines Faciliter les approches translationnelles, le développement de modèles animaux ou faire appel aux neurosciences cognitives 5 Source : CPN, 9 Le GDR développera des actions visant à faciliter le partage des connaissances, la formation, la promotion des actions de recherche conjointes. En résumé, la démarche conjointe proposée par ce GDR permettra une meilleure définition des maladies psychiatrique (Mieux décrire) au sein de tableaux syndromiques hétérogènes, facilitant l identification des bases biologiques de ces pathologies (Mieux comprendre), la reconnaissance précoce des pathologies émergentes et leur prévention, ainsi que l amélioration de la prise en charge du handicap psychique et de la résistance thérapeutique (Mieux soigner). Le GDR dont l inauguration a eu lieu le 5 Mars 3 au collège de France, est soutenu par l ITMO Neuroscience, Universités, le CEA et la Fondation Deniker.

57 LISTE DES ÉQUIPES Equipe Physiopathologie des Maladies Psychiatriques (LPMP) Centre de Psychiatrie et Neurosciences (CPN) UMR 9 INSERM Université Paris Descartes; 75 PARIS Equipe Autisme Imagerie et Cerveau, U93 INSERM Université F Rabelais de Tours Centre Universitaire de Pédopsychiatrie C.H.U. BRETONNEAU ; 37 TOURS Cx 3 Equipe d Accueil 5 «Ganglions de la Base et comportements» Université Rennes Marie-Odile KREBS / Thérèse JAY / A CACHIA / I AMADO / R GAILLARD Frédérique BONNET-BRILHAULT / Catherine BARTHELEMY Bruno MILLET Equipe ISTS: Imagerie et stratégies thérapeutiques de la schizophrénie UMR 3 CNRS - GIP CYCERON CEA, Université de Caen Sonia DOLLFUS 5 Equipe HIC : hallucination, illusion et conscience EA559 Université Lille, Laboratoire de Neurosciences Fonctionnelles et Pathologies CNRS FRE 39, Psychobiologie des désordres compulsifs INSERM AVENIR Institut de Physiologie et de Biologie Cellulaires IPBC - UMR 7 CNRS & Université de Poitiers 7 Equipe Génétique des maladies neuropsychiatriques Génétique médicale et fonctionnelle du cancer et des maladies neuropsychiatriques INSERM U. Faculté de médecine de Rouen Equipe : Approche Neurocognitive des Psychoses Centre de Neurosciences Cognitives CNRS UMR-59 Univ Claude Bernard Lyon 9 Equipe Innovation Méthodologique en Santé Mentale INSERM U 9 PSIGIAM Maison de Solenn, 75 Paris Université Paris Sud Pierre THOMAS / Renaud JARDRI David BELIN / Nemat JAAFARI Dominique CAMPION / O GUILLIN Nicolas FRANCK / Caroline DEMILY Bruno FALISSARD Equipe Perception et mouvement Institut des Systèmes Intelligents et Robotiques. CNRS UMR 7 - Université Pierre et Maris Curie Equipe Biotechnologies et biothérapies - Génétique et Protéomique des troubles psychiatriques neurodéveloppementaux C.R.I.C.M., /INSERM UMR_S 975/C.N.R.S. UMR 75, Hôpital Pitié Salpêtrière; Université Pierre et Maris Curie Equipe Mémoire et Langage Laboratoire de Psychologie et de Neuropsychologie Cognitives Université Paris Descartes - Institut de Psychologie CNRS FRE 39 3 Centre d Etude de la Sensori-Motricité - CESM UMR 9 CNRS Institut des Saints Pères, Université Paris Descartes David COHEN / Mohamed CHETOUANI Claudine LAURENT / Jacques MALLET Pascale PIOLINO Pierre-Paul VIDAL Equipe GFD (Gestion et Fouille de Données) LIPADE Université Paris Descartes Salima BENBERNOU 5 Laboratoire de Neuroimagerie Assistée par Ordinateur (LNAO) Neurospin ; Institut d Imagerie BioMédicale Commissariat à l Energie Atomique GIF/YVETTE, Jean-François MANGIN PARTENAIRES PRIVÉS ASSOCIÉS Key-obs Parc technologique de La Source 5 ORLEANS E(YE)BRAIN F-9 Ivry-sur-Seine TROVERO Fabrice BIZOT Jean-Charles Serge Kinkingnéhun 57

58 5 3. LE DÉPARTEMENT HOSPITALO-UNIVERSITAIRE (DHU) NEUROVASC Le contexte international de plus en plus concurrentiel, marqué par l émergence de nouveaux défis en matière de santé, a conduit l AP-HP, les universités et les organismes de recherche à vouloir donner un nouvel essor à la recherche translationnelle et clinique. Dans le contexte d un paysage de la recherche en pleine évolution, en particulier pour les Sciences de la Vie et de la Santé, la création de départements hospitalouniversitaires (DHU) a pour enjeu de donner un nouvel élan, une ambition de recherche, de formation et de soins, facteurs d attractivité pour les structures hospitalo-universitaires. Les trois grands objectifs sont : - Dynamiser les relations hospitalo-universitaires : les DHU constituent le périmètre privilégié pour mettre en œuvre les orientations stratégiques figurant au sein de la convention constitutive du centre hospitalier et universitaire. - Renforcer la visibilité et l identification de thématiques considérées comme prioritaires en matière de recherche, d enseignement et de soins. Les DHU permettront ainsi de : - Diversifier, cibler et optimiser les financements : Un premier appel à projets a été lancé en juillet qui a conduit à la présentation de 37 projets et la sélection par un comité international présidé par le Pr Kathryn Wood (immunologie, Oxford, Royaume-Uni) des projets les plus innovants et les plus aboutis dans les trois composantes -soins, enseignement, recherche. Les critères de sélection mettaient l accent sur un caractère réellement transformant, une grande cohérence, une gouvernance claire et un niveau exceptionnel. Le projet de DHU NeuroVasc porté par le Pr. Jean-Louis Mas (neurologie) et le Pr. Hugues Chabriat (hôpital Lariboisière/Université Paris Diderot) est un de ces huit projets. Les négociations conventionnelles ont donné corps à ce DHU. OBJET Les DHU associent, sur un objectif partagé, un ou plusieurs pôles cliniques, ou une partie (service, laboratoire, unité fonctionnelle ) d un pôle clinique (pôle hospitalo-universitaire) d un hôpital, et une ou plusieurs unités mixtes de recherche (UMR) d une université et d un organisme (ou plusieurs organismes) de recherche membre d Aviesan, l Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la santé. Ces DHU réunissent une masse critique de chercheurs, d enseignants-chercheurs et de personnels hospitaliers. Ils doivent faire preuve d un niveau d excellence qui les positionne comme références internationales dans les thématiques qu ils recouvrent. Le DHU «NeuroVasc» a pour objet de construire un projet d excellence en matière de soins, de recherche et d enseignement, permettant de rendre plus visible la thématique des maladies cérébrovasculaires. Les priorités de santé qui seront particulièrement étudiées sont les suivantes : - l amélioration du diagnostic étiologique des accidents ischémiques transitoires, des hémorragies intracérébrales et des microangiopathies cérébrales ; - l amélioration des facteurs prédictifs des maladies cérébrovasculaires à l aide de marqueurs cliniques, d imagerie et de biomarqueurs génomiques et protéomiques ; 3- l amélioration de la prévention et des traitements des maladies cérébrovasculaires à partir d essais thérapeutiques randomisés, de l évaluation de modèles animaux spécifiques ou de l utilisation de biomarqueurs ; - l optimisation des ressources disponibles, des réseaux et filières permettant d améliorer le diagnostic et le traitement des patients ayant une pathologie cérébrovasculaire. Cette thématique est fédératrice et considérée comme prioritaire et novatrice par l ensemble des partenaires. Le DHU «Neuro Vasc Paris-Sorbonne» doit permettre de développer des liens entre les chercheurs et les cliniciens autour d une politique de recherche commune.

59 PERIMETRE GÉOGRAPHIQUE Le DHU s inscrit au sein d un périmètre hospitalouniversitaire géographiquement incluant : - le groupe hospitalier Lariboisière-Saint-Louis (Assistance-Publique Hôpitaux de Paris) et le Centre hospitalier Sainte-Anne ; - les universités Paris Diderot et Paris Descartes - l INSERM comprenant des unités mixtes de recherche à Paris et à Caen PERIMETRE STRUCTUREL Le DHU associe les pôles hospitalo-universitaires PHU (Neurosciences à Lariboisière et à Sainte Anne ; Biologie et Urgence à Lariboisière) et une ou plusieurs unités mixtes de recherche - UMR (7, 9, 9 et 99), autour de la thématique suscitée, permettant une gestion optimale des moyens. Dans cette perspective, le DHU «Neuro Vasc Paris- Sorbonne» regroupe au sein de son périmètre : Les pôles hospitalo-universitaires suivants : - le site de Lariboisière (AP-HP) - le site de Sainte-Anne (CHSA) Les UMR suivantes : À PARIS - INSERM UMR 7 (Génétique des maladies vasculaire, Pr. E Tournier-Lasserve) - INSERM UMR 9 (Equipe dirigée par Pr. JL Mas : Accidents Vasculaires Cérébraux : déterminants du pronostic et apports de l imagerie) - INSERM UMR 9 (Equipe dirigée par Pr. A Mebazaa : Biomarqueurs et urgences cardiovasculaires) À CAEN - INSERM UMR 99 (Sérine protéases et physiopathologie de l unité neurovasculaire, Pr. D Vivien) NATURE Le DHU ne dispose pas de la personnalité morale. Il est avant tout une structure partenariale, disposant d un label accordé conjointement par l AP-HP, les universités et les organismes de recherche membres d AVIESAN (Inserm, CNRS, CEA, INRA, Institut Pasteur, IRD, INRIA). Le label est attribué pour une durée de cinq ans. Ce label est renouvelable après évaluation. GOUVERNANCE La gouvernance du DHU a pour rôle l animation et le suivi du projet conformément à la convention de partenariat, et la gestion coordonnée des moyens. Elle s appuie notamment sur les organes suivants : - le comité de direction du DHU Neuro-Vasc Paris Sorbonne ; - le conseil scientifique du DHU Neuro-Vasc Paris Sorbonne. L animation du DHU «Neuro Vasc Paris-Sorbonne» est confiée initialement au coordonnateur du DHU le Pr. Hugues Chabriat. Le comité de direction est composé d un collège médical, d un collège de l enseignement et d un collège de la recherche. Chaque collège est coordonné par un membre du comité de direction aidé par deux autres membres du même comité. Pour varier et renforcer l investissement des différents membres du comité de direction, l animation du DHU sera tournante, avec une rotation du coordonateur et des responsable des différents collèges tous les ans (ou mois), au sein du comité de direction. Les Prs. Jean Louis Mas et Elizabeth Tournier-Lasserve assureront la coordination du DHU au cours des prochaines 5 années après la coordination assurée pendant les deux premières années par le Pr. Hugues Chabriat. MISSIONS Le comité de direction fixe la politique relative à la recherche, aux soins et à l enseignement du DHU, dans le respect des objectifs fixés par les institutions fondatrices au coordonnateur. Il rend compte, au moins une fois par an, de leur état d avancement aux partenaires. Il assure, dans ce cadre, le suivi des indicateurs de recherche, de soins et d enseignement proposés dans la convention particulière. MOYENS ET FINANCEMENTS L AP-HP, le CHSA, les universités et les organismes de recherche devront s entendre sur une utilisation concertée de moyens, sur la base de leurs propres outils d intervention, de financement et d intéressement. Les DHU disposent de moyens résultant des engagements de chacune des trois parties, et notamment : - pour l AP-HP : contribution de par an sur cinq ans. La gestion de la ligne de crédit est assurée par la Direction de la recherche clinique et du développement (DRCD). - pour le Centre hospitalier Sainte-Anne (CHSA) : contribution de par an sur cinq ans. La gestion de la ligne de crédit est assurée par la Direction de la recherche clinique du Centre hospitalier de Saint Anne. - pour les universités : engagement d enrichir les équipes du DHU en postes hospitalo-universitaires et/ ou en postes IATOS au cours des 5 prochaines années - pour les organismes de recherche : Au titre des moyens résultant des engagements de l Inserm pour le DHU Neuro-Vasc Paris Sorbonne, le coordonnateur a la possibilité de recourir à des contrats d interface et des postes d accueil selon les procédures et les modalités propres à ces dispositifs. 59

60 EVALUATION ET INDICATEURS DE SUIVI : Chaque projet de DHU devra s appuyer sur un projet intégré de soins, de recherche et d enseignement faisant apparaître les liens entre le projet médico-scientifique du ou des PHU (un ou plusieurs éléments composants un PHU), les programmes de recherche des UMR (et, le cas échéant, d autres structures universitaires de recherche et les axes de formation des UFR de santé. Ce projet devra être véritablement transformant et structurant. A l issue de la période de labellisation, chaque DHU aura vocation à être évalué par l Agence d Evaluation de la Recherche et de l Enseignement Supérieur (AERES). INDICATEURS À DÉFINIR PAR LES PORTEURS DE PROJET DHU «NEURO VASC PARIS-SORBONNE - Mise en place d une formation universitaire au niveau international concernant les méthodes de recherche en pathologie cérébrovasculaire - Constitution d une banque de données cliniques, d imagerie et biologique commune au DHU - Mise en place d un essai thérapeutique chez l animal transposable à moyen terme chez l homme - Conduite d essais contrôlés randomisés chez l homme - Nombre de réunions communes entre les différentes composantes du DHU Synthèse des Objectifs : - Mieux connaitre les mécanismes cellulaires et moléculaires des pathologies cérébrovasculaires - Identifier de nouveaux biomarqueurs et de nouvelles cibles moléculaires avec les outils de la génétique pour mieux comprendre la physiopathologie et améliorer le pronostic et les traitements des maladies cérébrovasculaires - Développer les essais thérapeutiques précliniques chez l animal et cliniques chez l homme - Améliorer la prise en charge et l évaluation multidisciplinaire de toutes les affections cérébrovasculaires - Attirer les plus jeunes talents pour développer la recherche en pathologie cérébrovasculaire (master international) Pr Jean-Louis MAS

61 . LE GROUPEMENT DE COOPÉRATION SANITAIRE (GCS) «RECHERCHE ET FORMATION EN SANTÉ MENTALE» (GCS-RECHERCHE ET FORMATION EN SANTÉ MENTALE) ETABLISSEMENT Le projet de GCS pour la formation et la recherche en santé mentale s inscrit dans le cadre des actions et travaux menés par le Centre Collaborateur de l OMS (CCOMS) dont le rôle est de promouvoir, coordonner la participation d équipes françaises de recherche et d enseignement aux activités de recherche et formation du programme de santé mentale de l OMS L intérêt pour les établissements adhérant au GCS est de pouvoir bénéficier de l expertise, du réseau des partenaires du CCOMS et des autres établissements, tout en gardant la faculté de conduire les propres travaux de recherche. Membres du GCS (Signature de la convention constitutive fin ) PROGRAMME D ACTIONS PLURIANNUEL (-5) DU GCS : 3 AXES Axe n : Recherche Recherche action «Santé mentale en population générale» - Evaluation médico-économique des soins psychiatriques sectorisés - Enquête régionale médecins généralistes - Recherche sur l impact de la stigmatisation et la discrimination Axe n : Formation - «WHOLE LIFE PROGRAM» - Approche globale en santé mentale communautaire/ services de psychiatrie intégrés dans la cité. - Formation à la prévention du suicide et à la gestion de la crise suicidaire. - Formation OMEGA-FRANCE : «Apprendre à gérer les crises de violence». - Mise en place d un diplôme inter-universitaire en santé mentale communautaire. Nombre de secteurs EPSM Lille Métropole Centre Hospitalier Henri GUERIN 5 Centre Hospitalier Guillaume REGNIER Etablissement Public de Santé Barthélémy DURAND Etablissement Public de Santé ERASME Centre Hospitalier Spécialisé de la CHARTREUSE 7 EPSM de VILLE EVRARD Centre Hospitalier Henri LABORIT 7 Centre Hospitalier MONTERAN 5 Centre Hospitalier de COLSON Centre Hospitalier SAINTE ANNE 9 Centre de Santé Mentale ANGEVIN CESAME 9 Centre hospitalier EDOUARD TOULOUSE EPSM LA REUNION 7 Centre hospitalier SAINTE MARIE Centre Hospitalier Spécialisé CADILLAC sur Garonne Total 39 Axe n 3 : Développement des dispositifs de santé mentale intégrés dans la communauté : - Mise en place de conseils en santé mentale (réseau local et réseau national) - Échange de pratiques innovantes inter établissement et à l international Axe n : Promotion/ information et communication - Mise en place d actions de prévention et d information en santé mentale. - Diffusion de la Campagne de sensibilisation «Accepter les différences» - Participation active et régulière à la Semaine d Information en Santé Mentale. Soutien à la mise en place d actions. > Elaboration d un Programme d activités du GCS pour la recherche et la formation en santé mentale -5

62 Centre hospitalier Sainte-Anne, rue Cabanis 757 PARIS Cedex Tél. : CONCEPTION-RÉALISATION : DRCI PHOTOS : COMMUNICATION-AUDIOVISUEL DESIGN RIALTO OCTOBRE 3