Transmission Technologies, Kim et al. Gut and Liver, Vol. 4, No. 2, June 2010, pp
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- Martine Chagnon
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1 1- DISTRIBUTEUR Système Mirocam Système complet LIFE PARTNERS EUROPE 161 avenue Galliéni Bagnolet Tél. : / Fax : life@lifeurope.com Site Internet : Correspondant matériovigilance Responsable qualité Tél : Fax : quality@lifeurope.com 2- INFORMATIONS SUR LE PRODUIT Indications : Exploration et diagnostic de l appareil digestif par capsule endoscopique. Indications prises en charge par la sécurité sociale : - Saignement digestif inexpliqué, en deuxième intention après endoscopie oeso-gastroduodénale et coloscopie totale négatives; - Diagnostic positif de la maladie de Crohn avec syndrome inflammatoire, pour la recherche de lésion muqueuse de l intestin grêle quand les examens morphologiques de l intestin grêle et endoscopiques digestifs avec biopsie sont négatifs. Dénomination commerciale : Système Mirocam Autonomie de 12h très important pour un examen complet de l'intestin grêle. Image Haute Résolution de pixels (320x320). Etapes d un diagnostic par vidéocapsule Le praticien équipe le patient avec 9 électrodes ECG Standard reliées au récepteur (porté par le patient à la ceinture). Puis il active une vidéocapsule (équipée d une micro-caméra et de 6 LED lumineuses) et la donne au patient qui l avale. La vidéo-capsule, au cours de sa circulation dans l appareil digestif, prend des photos et envoie les images à l extérieur du corps humain. Les images sont captées par le récepteur qui les enregistre. Quand l examen est terminé, les images sont téléchargées du recepteur vers un PC et le médecin exploite le film à l aide du logiciel Miroview. Innovations technologiques Technologie "Human Body Communication" : technologie de transmission des images brevetée et validée 1 qui utilise le corps humain comme moyen de transmission des données par des signaux électriques de voltage réduit. Permet de prendre 3 images par seconde et évite la compression des images pour minimiser les artefacts et flou sur l'enregistrement. 1 p.ex. A Pilot Study of Sequential Capsule Endoscopy Using MiroCam and PillCam SB Devices with Different Transmission Technologies, Kim et al. Gut and Liver, Vol. 4, No. 2, June 2010, pp Document confidentiel. Page1/3 FT -Intromedic - Système Mirocam - Fiche technique - V1
2 Le système comprend : Dans une valise de transport : - Récepteur - Sac récepteur pour le patient - Batterie (2x) - Chargeur de batterie - Adaptateur + cordon - Câble de données - Câble USB - Câble d alimentation norme Française - Mètre ruban - Clefs de la mallette Les documents suivant sont aussi dans la valise : - CD MIROVIEW Doc placement des patchs - Doc rappel utilisation - Manuel d utilisation en français - Manuel d utilisation en anglais - Mode d emploi MIROVIEW 2.0 (Comment procéder à l examen et à la lecture) Référence Système complet IN/MW Pièces détachées IN/MR1000-R IN/MR1000-A IN/MR1000-G IN/MR1000-B IN/MR1000-C IN/MR1000-T IN/MR1000-P IN/MR1000-D IN/MR1000-U Description du produit Système Mirocam Receiver Valise de transport Sac de receiver pour le patient Batterie Chargeur de batterie Adaptateur + cordon Câble de données Câble USB Outils de visionnage des images PC/VIDEO CAPSULE AR/REALTIMEVIEWER Real time viewer Vidéocapsule Ordinateur pour exploitation des données IN/MC1000-G Vidéocapsule endoscopique «Verte» Unité de commande : Système, Pièces détachées et Outils de visionnage : 1 Vidéocapsules : 5 Document confidentiel. Page2/3 FT -Intromedic - Système Mirocam - Fiche technique - V1
3 3- DONNEES TECHNIQUES Dimensions Dimensions : Poids : Etanchéité : 8,35 cm x 13,8 cm x 2,8 cm 135g (350g avec batterie attacher) IPX0 Sécurité électrique Matériel de Class B, Type «BF» Conditions d utilisation Température : 10 C à 40 C Humidité : 45% à 75% Pression atmosphérique : 700hPa to 1060hPa Conditions de conservation Température : -10 C à 70 C Humidité : 10% à 80% Pression atmosphérique : 700hPa to 1060hPa Durée de péremption : Non applicable Stérilité Stérile : Mode de stérilisation : Nombre d utilisations : Matériaux Présence de Latex : Produit d origine animale : PVC : Phtalate et DEHP : Non concerné Réutilisable Ce dispositif n entre pas en contact avec le patient Non concerné Non concerné Non concerné Non concerné Utilisation Sécurité d utilisation : Conseils d utilisation et mode d emploi : Précaution et contre-indications : Indications (destination marquage CE) : Guide et déclarations du fabricant : Emissions électromagnétiques : Fabricant Fabricant : Intromedic, Co, Ltd Pays : Corée du Sud 1ère mise sur le marché : 07/2007 Marquage CE Marquage CE accordé par UL-UK, N d organisme : 0843 Selon la directive Européenne 93/42/CEE Annexe IX Produit de classe II a, selon les règles 5 et 10 Document confidentiel. Page3/3 FT -Intromedic - Système Mirocam - Fiche technique - V1
4 Vidéo-capsule endoscopique 1- DISTRIBUTEUR LIFE PARTNERS EUROPE 161 avenue Galliéni Bagnolet Tél. : / Fax : life@lifeurope.com Site Internet : Correspondant matériovigilance Responsable qualité Tél.. : Fax : quality@lifeurope.com 2- INFORMATIONS SUR LE PRODUIT Dénomination commerciale : Vidéo Capsule Endoscopique Batterie «Verte», sans mercure Conformément à la réglementation sur les piles et les accumulateurs 1 Référence* : IN/MC1000-G Dimensions : Taille : 11mm x 24mm Poids : 3,40g Caractéristiques techniques : Lumière : 6 LED blanche Nombre d images par secondes : 3 Autonomie : 11 heures * Ancienne référence : IN/MC1000 Image Angle de vue : 150 Profondeur de vue : 3cm Définition des images : pixels 1 Décret n du 30 décembre 1997 relatif à la mise sur le marché des piles et accumulateurs contenant certaines matières dangereuses et à leur élimination ; Directive 91/157/CEE du 18 mars 1991 ; 93/86/CEE du 4 octobre 1993 Unité de conditionnement : Unitaire Quantité minimale de commande/livraison (QML) : 5 Type d emballage individuel : Blister (capsule clipsée dans un moule, logé dans un boîtier rigide) Type d ensemble conditionnement : Carton Document confidentiel Page 1 sur 2 FT - Intromedic - Vidéo-capsule - Fiche technique - V6 Date d application : 12/01/ Version : 6 Video-capsule endoscopique
5 Composition : Couverture plastique de la capsule Résine Ultem 1000 Dôme Résine TOPAS 6013S-04 Plaque d or Or Corps de la capsule Epoxy Présence de : Latex : Produit d origine animale : PVC : Phtalate et DEHP : Sterilité Stérile : Mode de stérilisation : Nombre d utilisations Non stérile Usage Unique Conservation Conditions de conservation: Température ambiante contrôlée (15-25 C) Durée de péremption : 1 ans Utilisation Sécurité d utilisation : Conseils d utilisation (mode d emploi, précaution et contre-indications) : Indications (destination marquage CE) : Fabricant Fabricant : Intromédic Pays : Corée du Sud 1ère mise sur le marché : Juillet 2007 Marquage CE Marquage CE accordé par UL-UK, N d organisme : 0843 Selon la directive Européenne 93/42/CEE Annexe IX Produit de classe II a, selon les règles 5 et 10 Document confidentiel Page 2 sur 2 FT - Intromedic - Vidéo-capsule - Fiche technique - V6 Date d application : 12/01/ Version : 6 Video-capsule endoscopique
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