La vente de médicaments en ligne

Transcription

1 Bruxelles 04/12/2015 La vente de médicaments en ligne Camille Bourguignon Avocat au barreau de Paris 1

2 Ulys, en quelques mots 2

3 Table des matières QUOI? QUI? COMMENT? S ETENDRE Les produits Le pharmacien 1. Création du site 2. Offre / Publicité 3. Vente 4. Livraison Le rayonnement au-delà de la Belgique 3

4 QUOI? LES PRODUITS 4

5 Quand un produit est-il un médicament? Définition harmonisée via la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (article 1 er ) Le médicament par présentation «Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines» Le médicament par fonction «Toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical» 5

6 Le principe de l AMM Médicament = autorisation (préalable) de mise sur le marché (AMM) Procédure au niveau national : dépend de chaque Etat membre (possibles divergences entre les Etats) Procédures au niveau de l Union européenne 6

7 La prescription Prescription médicale = summa divisio des médicaments Critères de classification harmonisés au niveau européen. Attention, classification au niveau de chaque Etat Importance pour le commerce en ligne Le pharmacien est indirectement concerné (publicité notamment) 7

8 Une marchandise sous statut spécial Le médicament est soumis aux principes généraux de la vente, du commerce et de la libre circulation, mais on aménage ces principes et on tolère assez facilement une exception de santé publique, aussi bien en droit national qu en droit européen 8

9 Avant le Code communautaire Les traités fondateurs et la libre circulation des marchandises Interdiction des restrictions à la libre circulation des marchandises entre Etats membres Exceptions : Exception légale (article 36 TFUE) : pas d obstacle aux interdictions ou restrictions d exportation ou de transit justifiées par des raisons de protection de la santé et de la vie des personnes Exception jurisprudentielle (CJCE 1979 «Cassis de Dijon») : restrictions justifiées par des exigences impératives tenant notamment à la protection de la santé publique et à la défense des consommateurs 9

10 Avant le Code communautaire L application jurisprudentielle aux médicaments : l arrêt Doc Morris (CJUE, 11/12/2003, Aff. C-322/01) Faits : Une officine aux Pays-Bas se plaignait de l interdiction qui lui était opposée par l Etat allemand de vendre en ligne des médicaments Décision: Distinction entre les médicaments soumis à prescription / les médicaments non soumis à prescription Possibilité de restriction de circulation des médicaments soumis à prescription Pour les médicaments non soumis à prescription: la vente en ligne doit être possible 10

11 Après le Code communautaire Harmonisation via la directive 2011/62/UE Monopole pharmaceutique admis Codification de l arrêt Doc Morris Mise en place d un logo commun des pharmacies en ligne au niveau européen Validité du commerce en ligne Encadrement de la publicité et de l information relatives aux médicaments au niveau européen 11

12 Les produits non-médicamenteux 12

13 Peut-on tout vendre en pharmacie? Part importante du bénéfice du pharmacien Certains produits sont règlementés : cosmétiques, compléments alimentaires, dispositifs médicaux, etc. Commerce libre pour le surplus, mais en lien avec la santé : «Outre les médicaments, et suivant les dispositions légales et réglementaires, seuls peuvent être proposés en pharmacie les produits et services destinés au maintien et au rétablissement de la santé» (art. 83 Code déont.). Quand un produit est-il en lien avec la santé? Les pays à «liste fermée» 13

14 Qui? LE PHARMACIEN 14

15 Le pharmacien Le pharmacien est-il un «commerçant»? Oui si on applique les critères habituels Non si on lit l article 2 bis, code de commerce Non si on lit le code de déontologie: le pharmacien «exerce avant tout une profession de soins dont l activité ne peut être confondue avec l exploitation d un commerce. Dans l intérêt de la santé publique et afin de ne pas nuire à la confiance du patient, il préserve son activité professionnelle de toute dérive commerciale» (art. 15) 15

16 Le pharmacien Le pharmacien est-il un «entrepreneur»? Oui si on applique les critères habituels Oui selon la Cour de cassation : les pharmaciens «poursuivent de manière durable un but économique et, dès lors, ils constituent une entreprise au sens de l article 1 er de la loi du 5 août 1991» (20/2/2000) Pas certain si on lit le code de déontologie: le pharmacien «( ) s abstient de pratiques commerciales qui, sans être répréhensibles ou illégales, donnent de l exercice de l Art pharmaceutique une vision mercantile et sont de nature à altérer sa crédibilité et la relation de confiance avec le patient» (art. 101) 16

17 Le pharmacien Le pharmacien est-il un «entreprise» au sens du CDE? Oui si on lit la définition du CDE : «toute personne physique ou morale poursuivant de manière durable un but économique, y compris ses associations». Mais c est une entreprise exerçant une profession libérale, avec diverses conséquences (certaines règles spécifiques, bien que proches du régime général). Conséquences : Soumission aux règles du droit de la concurrence Soumission aux règles régissant les pratiques du marché et la protection du consommateur L ordre est une associations d entreprises Le Code de déontologie (et surtout la façon dont il est interprété et appliqué) devra évoluer. 17

18 Comment? 1. LA CRÉATION DU SITE 18

19 Qui peut créer un site de commerce électronique de médicaments? Site rattaché à une pharmacie ouverte au public Un ou plusieurs pharmacien(s) responsable(s): le(s) pharmacien(s) titulaire(s) de la pharmacie Recommandation: un seul site Internet de vente par pharmacie 19

20 Les obligations administratives Création du site: notification dans le mois, à l AFMPS et à l Ordre des pharmaciens (informations à fournir: nom, raison sociale, adresse de la pharmacie; date et début de l activité; adresse du site et informations nécessaires pour identifier le site). Toute modification de l adresse du site ou la fermeture du site: notification, dans le mois, à l AFMPS et à l Ordre des pharmaciens. 20

21 Comment? 2. L OFFRE / LA PUBLICITÉ 21

22 Quels produits? Les médicaments à usage humain non soumis à prescription / Les médicaments autorisés à être mis sur le marché en Belgique Les dispositifs médicaux visés à l annexe XIII, points 1.1 à 1.5 et 1.7 de l arrêté royal du 18 mars 1999 relatifs aux dispositifs médicaux / Marquage CE Les autres produits vendus par la pharmacie 22

23 Quelle présentation? Conception du site de manière à favoriser l usage rationnel des médicaments Présentation des médicaments de manière standardisée, sans mettre en avant certains médicaments au détriment des autres Rubriques différentes pour chaque type de produits: médicaments, dispositifs médicaux, autres produits 23

24 L information et la publicité Présentation de façon objective, non trompeuse, sans en exagérer les propriétés, de manière standardisée Application de l arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain (transposition du code communautaire): publicité réglementée, publicité interdite à l égard de médicaments non autorisés sur le marché belge / à l égard de médicaments soumis à prescription médicale Information honnête, véridique, contrôlable, conforme à la dignité de la profession, discrète par sa dimension 24

25 Comment? 3. LA VENTE 25

26 A qui? Le patient individuel Exclusion de la vente en gros de médicaments 26

27 Les obligations du pharmacien Vente conforme aux principes et lignes directrices des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales (article 4, 2bis de l arrêté royal n 78 du 10 novembre 1967 relatif à l exercice des professions de soins de santé) Respect du droit à la protection de la vie privée du patient 27

28 Les obligations du pharmacien Le pharmacien s assure que le médicament correspond à la commande du patient Le pharmacien veille à fournir toute information utile quant à l utilisation du médicament 28

29 L obligation d information Des mentions obligatoires sur le site: Lien hypertexte renvoyant vers le site de l AFMPS, coordonnées de l AFMPS, logo commun mis en place au sein de l Union Informations concernant la pharmacie et le pharmacien: Identité du/des pharmaciens titulaires, numéro de téléphone, numéro de l autorisation et adresse géographique de la pharmacie, heures d ouverture de la pharmacie Informations sur le médicament: Liste des médicaments non soumis à prescription offerts en vente, informations reprises dans la notice Information sur la vente: Prix du médicament TTC comprenant le cas échéant les frais de livraison, durée de validité de l offre, modalité de paiement, existence et modalités du droit de renonciation d application avant envoi, avertissement selon lequel le médicament ne peut être repris, soins pharmaceutiques offerts après dispensation et garanties existantes Invitations explicites (1) à mentionner lors de la commande l âge et le sexe du patient ainsi que toute autre information pertinente relative à la santé ainsi que les coordonnées auxquelles le patient peut être contacté, (2) à lire la notice et (3) à prendre contact avec le médecin traitant en cas d effets indésirables 29

30 Comment? 4. LA LIVRAISON 30

31 L obligation d information au stade de la livraison Informations sur la pharmacie et le(s) pharmacien(s) titulaire(s) (identité du/des pharmaciens titulaires, numéro de téléphone, adresse géographique de la pharmacie, heures d ouverture de la pharmacie) Informations sur le médicament (informations reprises de la notice) Informations sur la vente: prix du médicament, modalités de paiement ou d exécution, soins pharmaceutiques offerts après dispensation et les garanties existantes, avertissement selon lequel le médicament ne peut être repris Invitation expresse à lire la notice Mention «ceci est un médicament, pas d utilisation prolongé sans avis médical» Mentions devant être présentes sur l emballage extérieur ou le conditionnement primaire conformément à la législation applicable 31

32 Les obligations logistiques Médicaments délivrés, envoyés, livrés selon les conditions requises afin de conserver leur qualité et efficacité Livraison à partir de la pharmacie Livraison soit dans la pharmacie, soit par un service de messagerie recommandé avec un envoi sous paquet scellé portant le nom et l adresse du patient Livraison du médicament accompagné de sa notice, dans la langue convenue avec le patient et comprise par lui Livraison rapide adaptée à la nature du médicament (recommandation: deux jours ouvrables sauf convention contraire avec le patient) 32

33 S étendre LE RAYONNEMENT AU-DELÀ DE LA BELGIQUE 33

34 Le commerce en ligne de médicaments de la Belgique vers d autres Etats membres validé au niveau européen Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, art. 85 quarter: «Sans préjudice des législations nationales qui interdisent l offre à la vente à distance au public de médicaments soumis à prescription, au moyen de services de la société de l information, les États membres veillent à ce que les médicaments soient offerts à la vente à distance au public au moyen de services de la société de l information ( )». 34

35 Champs des médicaments Médicaments autorisés à être mis sur le marché de l Etat membre de destination Médicaments non soumis à prescription dans l Etat membre de destination 35

36 Les conditions Personne autorisée ou habilitée à délivrer des médicaments au public conformément à la loi belge: le pharmacien Notification à l autorité compétente belge (AFMPS et Ordre) d un certain nombre d informations (nom, raison sociale, adresse, date de début d activité, adresse du site et informations nécessaires pour identifier le site, etc.) Obligation d information sur le site: informations requises par la directive 2000/31 relative au commerce électronique, coordonnées de l autorité compétente, lien hypertexte vers le site de l autorité compétente, logo commun mis en place au niveau européen 36

37 Application de la directive 2000/31 sur le commerce électronique Un cadre harmonisé : La directive 2000/31 sur le commerce électronique : des principes similaires interprétés par la CJUE Deux piliers : Un grand marché unique : clause de marché intérieur Des principes fondamentaux applicables quel que soit le marché considéré (communications commerciales, opt-in, etc.) 37

38 Clause de marché intérieur Système fondé sur la confiance entre Etats, dont l esprit est le suivant : On attend de chaque État membre qu'il supervise les services de la société de l'information établis sur son territoire ; En échange, les autres Etats ne peuvent pas restreindre, pour des raisons relevant du domaine coordonné, la libre circulation des services ainsi contrôlés. A contrario, ils peuvent le faire pour les matières qui ne relèvent pas du domaine coordonné. 38

39 Le domaine coordonné? L exercice de l activité en ligne, y compris la publicité, est couverte par la clause de marché intérieur. Le bien livré en exécution du service surtout s il s agit d un médicament pour lequel l Etat de destination conserve (s il n y a pas d harmonisation européenne) le droit d établir des exigences en termes de sécurité, d étiquetage, de livraison ou de transport. La liberté de l Etat sur le bien livré ne peut aller au-delà du cadre harmonisé si un tel cadre existe (le Code communautaire du médicament étiquetage par exemple) ou des Traités si la matière n est pas harmonisée. 39

40 Notre App, pour en savoir plus Vous y retrouverez le support utilisé pour cette conférence-ci et toutes les autres, ainsi que 40

41 Merci! Des questions? Etienne Wery Camille Bourguignon 41