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2 Université Claude Bernard Lyon 1 Institut des Sciences et Techniques de la Réadaptation Institut de Formation en Masso-Kinésithérapie NOM : Prénom : Anouchka Formation : Masso-Kinésithérapie Année : 3ème ETUDE DE FAISABILITE D'UN ESSAI CLINIQUE EVALUANT LA KINESITHERAPIE RESPIRATOIRE EN VILLE CHEZ LE NOURRISSON ENCOMBRE Travail écrit de fin d étude : étude de recherche Année universitaire

3 SOMMAIRE 1) INTRODUCTION 1.1) Présentation de l Essai Clinique randomise PARK p.1 1.2) Critère de jugement de PARK p.4 1.3) Etude de faisabilité p.5 2) PRESENTATION DE L'ETUDE DE FAISABILITE 2.1) Type d'étude p.6 2.2) Déroulement de l étude p.6 2.3) Centres investigateurs p.6 2.4) Facteurs observés p.6 2.5) Population p ) Critères d'inclusion p ) Critères d'exclusion p ) Nombre de sujets p.7 2.6) Matériels et méthodes p ) Lettre d information et de consentement p ) Questionnaire aux parents p ) Distribution des questionnaires p ) Collecte des données p ) Calendrier p.9

4 3) RESULTATS 3.1) Impact du questionnaire p ) Nombre de questionnaires p ) Régularité des réponses p ) Avis des parents p ) Profil des nourrissons p ) Données démographiques p ) Données concernant la prise en charge kinésithérapique p ) Thérapeutiques conjointes p ) Données cliniques p ) Evolution fonctionnel sur 8 jours p ) Alimentation p ) Quantitatif p ) Qualitatif p ) Corrélation quantitatif/ qualitatif p ) Sommeil p ) Quantitatif p ) Qualitatif p ) Corrélation quantitatif/ qualitatif p ) Toux p ) EVA toux p ) Toux diurne p ) Toux nocturne p ) Critères de jugement de l EC PARK : les seuils p ) Données concernant la PEC familiale p.19

5 4) DISCUSSION p ) Les limites p ) Les biais p ) Interprétation de l étude p ) Améliorations à apporter p ) Discussion générale p.26 5) CONCLUSION p.30 6) ANNEXES 7.1) Lettre d informations et de consentement 7.2) Questionnaire informations générales 7.3) Cahier de suivi 7.4) Informations sur questionnaire 7.5) Analyse ROC alimentation 7.6) Analyse ROC sommeil 7.7) Analyse ROC toux 7.8) Bibliographie 7.9) Attestation de production écrite

6 RESUME : En France on estime que 82.5 à 98% des bronchiolites du nourrisson aboutissent à une prescription de kinésithérapie respiratoire (KR) en pratique de ville or aucune étude d envergure n a encore été proposée pour évaluer l efficacité de la KR en ambulatoire. Cette étude est une étude longitudinale multicentrique d observation de nourrissons présentant une obstruction des voies aériennes supérieures et/ou inférieures avec gêne fonctionnelle : troubles de l alimentation, du sommeil et toux. Elle est réalisée à l aide d un questionnaire rempli par les parents sur huit jours, recueillant des informations sur l alimentation, le sommeil et la toux. C est une étude de faisabilité d un essai clinique randomisé (ECR) permettant d évaluer l impact de la kinésithérapie respiratoire sur la gêne fonctionnelle du nourrisson encombré. Notre étude a pour objectif principal de rendre le critère de jugement de l ECR quantitatif et reproductible. L objectif secondaire est d évaluer le taux de participation et la taille de l échantillon nécessaire à l ECR. La kinésithérapie respiratoire est prescrite de manière quasi systématique chez le nourrisson encombré. Le kinésithérapeute doit rassurer les parents, surveiller l état du nourrisson, il devient l interlocuteur privilégié des parents, cependant existe-t-il un impact de la kinésithérapie respiratoire, et quel est le rôle du kinésithérapeute? MOTS CLES Kinésithérapie respiratoire Nourrissons Gêne fonctionnelle Pratique de ville Encombrement

7 ABSTRACT. In France, we estimate that 82.5 to 98% of bronchiolitis of infants lead to physiotherapy prescription in general practice. Although, an important study to evaluate respiratory physiotherapy (RP) efficiency, is still missing. This study is a multicenter observational longitudinal study, a certain number of upper and lower airway obstructed and functional laboured babies: feeding disorders, sleeping troubles, cough. The study is made with a questionnaire filled by the parents during 8 days. In this questionnaire, there are information about feeding, sleeping and cough. This is a feasibility study about a clinical randomised trial, allowing the evaluation of the respiratory physiotherapy impact on the functional difficulty of troubles babies. The major target of our study is to make the judgment criteria of ECR, quantitative and reproducible. The second objective is to evaluate the participation level and the sample size ECR needs. The respiratory physiotherapy is practically automatically predicted for respiratory troubled infants. The physiotherapist has to reassure parents, taking care of infants; he becomes the unique and privileged interlocutor for the parents. However does an impact of RP exist, and what is the role of physiotherapist? KEY WORDS Physiotherapy Infants Functional impairment General practice Congestion

8 Photo 1 : Désobstruction des VAS Mouchage : nettoyage antérieur du nez Le reniflement sur un temps inspiratoire (désencombrement rhino-pharyngée rétrograde) Il permet de faire progresser les sécrétions des parties postérieures du nez vers le carrefour pharyngé. Lors du temps expiratoire, suite au reniflement et à la progression des sécrétions vers le pharynx, l appui sous la mandibule d une part l empêche de déglutir et, d autre part compte tenu de cette absence de déglutition lui permet de cracher. Photo 2 : Désobstruction des VAI ELPr et AFE Toux provoquée ELPr et AFE : On impose au patient une ventilation dans cet intervalle afin de faire progresser les sécrétions vers les voies aériennes proximales. Elle est réalisée en appliquant une main sur la face antérieure de l abdomen et une main sur la face antérieure du thorax. La main thoracique exerce une pression dans les 3 dimensions de l espace, (les côtes s enroulent, s abaissent et s enfoncent : garantie pour ne pas casser de côtes) alors que la main abdominale réalise une contre-pression afin de refouler le diaphragme vers le haut. Toux provoquée : le praticien par une pression sur la fourchette sternale étire les mécanorécepteurs de la trachée et induit une toux. A B C Que les sécrétions viennent des voies aériennes supérieures ou du poumon, elles arrivent toutes au niveau du carrefour aérodigestif où se pose le choix de déglutir ou d expectorer. L antépulsion pharyngo-buccale (A) qui consiste à expectorer les sécrétions par la bouche grâce au thérapeute qui réalise une pression sous la mandibule afin d éviter la déglutition. (B).Avec un mouchoir blanc (de manière à examiner et évaluer une éventuelle coloration) ou un petit pot (pour un prélèvement), il récolte la sécrétion. (C) (photo : Barthe 2002)

9 1) INTRODUCTION 1.1) Présentation de l Essai Clinique randomisé Ce mémoire est réalisé lors d un stage au Centre de Kinésithérapie Respiratoire et Fonctionnelle (CKRF) à Lyon-Mermoz en avril-mai Ce cabinet prend en charge de nombreuses pathologies respiratoires du nourrisson à l adulte. De plus, il participe également à de nombreux projets de recherche. Ainsi le CKRF a mis en place un Protocole Ambulatoire de Recherche en Kinésithérapie (PARK). Le projet PARK est un essai clinique randomisé en double insu, qui se justifie par un manque de preuve scientifique de l efficacité de la kinésithérapie respiratoire chez le nourrisson en pratique de ville et sur un retour mitigé de l efficacité de la kinésithérapie respiratoire dans la prise en charge de nourrissons hospitalisés. De plus, les stratégies thérapeutiques de la prise en charge du nourrisson encombré montrent de nombreuses discordances selon les recommandations à chaque région, selon les études réalisées en milieu hospitalier ou ambulatoire, et un coût important pour les Caisses d Assurance Maladie. L encombrement bronchique ainsi que la rhinorrhée obstructive du nourrisson, sont des affections fréquentes, responsables de gêne respiratoire. Elles retentissent sur le confort de vie, en gênant la tétée, en perturbant le sommeil, responsables de toux parfois émétisante, et inquiétant l entourage proche par le caractère sonore de la respiration. (Beauvois, 1999) En France, la Conférence de consensus de septembre 2000 sur la prise en charge de la bronchiolite du nourrisson est favorable à la kinésithérapie respiratoire (KR) à visée de désencombrement bronchique et rhinopharyngé chez le nourrisson encombré. Ces recommandations reposent sur une franche amélioration de l état clinique et sur un avis d expert (grade C) (ANAES, 2000). La KR utilise des techniques de désencombrement bronchique recommandées par la Conférence de Consensus de Lyon de 1994 (grade C) (JIKRI, 1994). La désobstruction des voies aériennes supérieures (VAS) consiste en la désobstruction rhinopharyngée rétrograde, recueil des sécrétions par antépulsion pharyngobuccale et mouchage (photo 1). La désobstruction des voies aériennes inférieures (VAI), quant à elle est basée sur les trois techniques suivantes : ELPr (expiration lente prolongée), AFE lente (augmentation lente du flux expiratoire), et toux provoquée (photo 2) (Barthe, 2002). L ELPr et l AFE consistent en des pressions manuelles thoracoabdominales entraînant une expiration lente et dirigée, glotte ouverte. Elle a pour objectif 1

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11 d éviter le collapsus bronchique et la séquestration de l air. Elle vise ainsi à désencombrer les bronches distales et à améliorer la ventilation alvéolaire. La toux provoquée est déclenchée par une pression trachéale brève au-dessus de la fourchette sternale, appliquée en fin d inspiration, et à obtenir l expectoration (Postiaux, 2001).Cependant la pratique de la kinésithérapie respiratoire chez le nourrisson encombré n emporte pas le consensus international et ne figure pas dans les recommandations internationales de PEC. S il s avère que la prescription de KR constitue la règle en Europe et plus particulièrement dans les pays francophones, (en France on estime que 82.5 à 98% des bronchiolites du nourrisson aboutissent à une prescription de KR), elle est très controversée voire contre indiquée (CHMC, 1998) chez les Anglo-saxons en raison de l absence d étude contrôlée d une part (Wallis, 1999) ou des résultats négatifs ou délétères rapportés dans plusieurs études d autre part (Perrotta, 2008) (Dhouieb,2001). Devant ce manque de cohésion et de preuves, des articles remettent en question l utilité de la KR en France tels que «Bronchiolite : pas de kinésithérapie respiratoire systématique, absence d efficacité démontrée mais risque de fracture de côtes» dans la Revue Prescrire (Prescrire 2010). D autre part la kinésithérapie respiratoire ne figure pas dans les recommandations du Groupe de Travail de Pneumologie Pédiatrique Suisse (SAPP) alors qu elle est prescrite systématiquement par plus de 36% des pédiatres suisses. (Paediatrica suisse, 2003). De plus, d après le Bulletin Epidémiologique Hebdomadaire de 2009, la rhinopharyngite est à elle seule responsable de plus de 13 millions de consultations médicales, générant un coût supérieur à 1 milliard d euros (CNAM, 2002). La sphère rhinopharyngée étant la première porte d entrée des infections-inflammations des voies aériennes, elle fait l objet de toutes les attentions des parents et du corps médical, et son obstruction peut être responsable à elle seule d une détresse respiratoire. Le nourrisson est plus sujet aux infections-inflammations, en effet son arbre bronchique présente des particularités par rapport à celui de l adulte ; ainsi le nourrisson a une immaturité immunologique, anatomique et fonctionnelle. Le nourrisson ne possède que 20% des alvéoles, les conduits bronchiques sont de plus gros calibre provoquant une augmentation de l'espace mort (zone mal ventilée), les voies aériennes distales sont plus étroites ce qui augmente les résistances pulmonaires. De plus le nourrisson s encombre plus facilement qu un adulte, à cause de son immaturité anatomique, puis sa force de toux n est pas toujours efficace car il n a pas encore d abdominaux puissants ni même la commande motrice volontaire pour expectorer correctement comme un adulte. Enfin les glandes à 2

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13 mucus sont plus nombreuses et plus grosses augmentant la quantité de sécrétions bronchiques. En France on estime que nourrissons par an, soit 30% de la population de nourrisson, sont touchés par la bronchiolite du nourrisson (1 à 24 mois) (ANAES, 2000). Le nombre d actes de kinésithérapie respiratoire réalisés par les praticiens libéraux entre octobre 2001 et février 2002 dépasse les Ce chiffre équivaut à une dépense des Caisses d Assurance Maladie supérieure à euros. (Bailleux, 2008). L encombrement du nourrisson entrainant de nombreuses prescriptions kinésithérapiques est un problème de santé publique. De plus il existe une discordance entre les résultats d études hospitalières et ambulatoires. En effet, à titre d exemple l étude Bronkinou (Gajdos, 2010) réalisée en milieu hospitalier, ne recommande pas la KR systématique chez le nourrisson hospitalisé car la KR n a pas réduit significativement le délai de guérison ni même la durée d hospitalisation. L étude recommande donc la KR seulement pour les enfants très encombrés. Cependant un nourrisson n est hospitalisé que lors d une bronchiolite très sévère ou pour un enfant ayant des antécédents particuliers (prématurité, pathologie cardiaque ) (ANAES, 2000). L hospitalisation ne concerne que 2% des cas de bronchiolites (Mathey, 2002). Le nourrisson hospitalisé n est donc pas comparable au nourrisson vu en ambulatoire. Les résultats des études hospitalières (Postiaux, 2006) (Postiaux, 2011) ne peuvent pas être extrapolés aux 98% de cas de bronchiolite pris en charge en ambulatoire. L état des nourrissons en milieu hospitalier a été évalué à l aide de matériels tels que «présence ou non d assistance respiratoire» dans Bronkinou. Ces nourrissons étant rencontrés seulement dans des cas de gravité élevée donc non traités en ambulatoire d une part ou évalués à l aide de mesures paramétriques (Leis, 2010) tels que saturation en oxygène, fréquence cardiaque, respiratoire, mesurables en pratique de ville mais non pertinentes car ne correspondant pas aux motifs de consultation. De plus aucun essai clinique en pratique de ville n a confirmé ni infirmé l efficacité de la kinésithérapie respiratoire sur la reprise de l état fonctionnel du nourrisson encombré, même si l étude Fraconou (Chapuis, 2010) a observé une amélioration significative de l état fonctionnel avec diminution des troubles du sommeil, de l alimentation et amélioration de l état général chez les 647 nourrissons avec la KR. En pratique de ville, les kinésithérapeutes arrêtent la prise en charge en fonction de leur examen clinique mais également en fonction d une composante déclarative avec 3

14 Nourrissons avec obstruction des VAS et/ou VAI avec signes fonctionnels INCLUSION RANDOMISATION STARTIFICATION Suivi familial simple Suivi médicalisé kinésithérapeutique CONTRÔLE Figure 1 : Représentation de la stratégie de PARK ONE Suivi médicalisé kinésithérapeutique RANDOMISATION VAS VAS/VAI CONTRÔLE Figure 2: Représentation de la stratégie de PARK TWO

15 l interrogatoire parental sur l état du nourrisson. Alors que le traitement kinésithérapique d un nourrisson hospitalisé n est plus guidé par l interrogatoire parental mais repose sur des mesures paramétriques. En pratique de ville, les mesures paramétriques sont utilisées si le praticien juge pertinent de le faire en fonction de son examen clinique et l interrogatoire parental. Les critères de jugement d une étude réalisée en pratique de ville doivent correspondre aux motifs de consultation, la consultation médicale étant motivée par une plainte parentale. Ainsi les parents sont les interlocuteurs privilégiés du médecin et du kinésithérapeute quant à l amélioration de l état du nourrisson. L étude PARK a pour objectif principal, PARK ONE de justifier scientifiquement la prise en charge en pratique de ville en kinésithérapie respiratoire des nourrissons présentant un encombrement des voies aériennes supérieures et/ou inférieures avec gêne fonctionnelle (figure 1). L objectif secondaire PARK TWO est d évaluer l efficacité du drainage des voies aériennes supérieures et inférieures par rapport à l efficacité du drainage des voies aériennes supérieures simple (figure 2). 1.2) Critère de jugement de PARK Le critère de jugement de l étude PARK est l amélioration de l état fonctionnel évaluée chez le médecin investigateur à partir de l interrogatoire parental lors du rendez-vous de contrôle au huitième jour (J8), et à l aide d un cahier de suivi quotidien rempli par les parents. Ce critère de jugement est donc déclaratif, qualitatif et subjectif. Cependant dans un souci d objectivité, de fiabilité, et de reproductibilité nous avons besoin d un critère de jugement objectif avec un seuil de référence pour la significativité de l amélioration de la gêne fonctionnelle. Pour exemple, l alimentation d un nourrisson est évaluée par le kinésithérapeute en pratique courante par l avis des parents, et par la pesée en cas de dégradation de l état clinique. Or, il convient aisément de dire que l avis purement subjectif d un parent concernant son enfant ne peut pas être comparé à l avis d autres parents concernant leurs enfants. En effet, se pose le problème du seuil. Peut-on trouver un test significatif et reproductible pour évaluer objectivement l état d alimentation de n importe quel nourrisson pris au hasard à partir de l avis subjectif d un parent? Ce test est nécessaire pour pouvoir mettre en place un critère de jugement pour PARK avec un seuil de significativité, également pour les critères concernant la toux et le sommeil. 4

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17 1.3) Etude de faisabilité Une étude de faisabilité doit donc être faite. L objectif principal est de rendre le critère de jugement quantitatif, objectif reproductible. L objectif secondaire est d évaluer la taille de l'échantillon nécessaire à l étude PARK en se basant sur le taux de participation de notre étude. Le questionnaire est-il adapté pour PARK? Quels critères de jugement pouvons-nous trouver? L observation de l évolution de la gêne fonctionnelle chez les nourrissons nous permettra d observer une tendance et d essayer de répondre aux questions suivantes: Existe-il un impact de la kinésithérapie respiratoire sur l état fonctionnel du nourrisson (sommeil, alimentation, toux)? Quel est le rôle du masseur-kinésithérapeute (MK)? 5

18 Nourrissons avec obstruction des VAS et/ou VAI avec signes fonctionnels INCLUSION Jour 1 Distribution du questionnaire Jour 1 Recueil des questionnaires Jour 8 Regrouper auprès de l ARC Analyse des résultats Figure 3 : Représentation de l étude de faisabilité

19 2) PRESENTATION DE L ETUDE 2.1) Type d'étude La présente étude est une étude longitudinale multicentrique. 2.2) Déroulement de l étude (figure 3) L étude de faisabilité est une étude observationnelle réalisée à l aide d un questionnaire distribué aux parents de nourrissons pris en charge dans deux centres de kinésithérapie respiratoire spécialisés. Le déroulement de l étude se présente ainsi: inclusion de nourrissons encombrés (J1) présentant une gêne fonctionnelle lors de leur première consultation dans l un des différents centres investigateurs distribution d un questionnaire à J1 rempli par les parents chaque jour recueil du questionnaire à J8 par le MK Dans le questionnaire, les parents évaluent qualitativement l alimentation, le sommeil, la toux et quantitativement l alimentation et le sommeil. 2.3) Centres investigateurs L étude est multicentrique. Les deux centres investigateurs sont codés de la manière suivante: CKRF Mermoz (Lyon): MZ69 CKRF Tassin : TS69 2.4) Facteurs observés Les facteurs observés sont les gênes fonctionnelles telles que: troubles de l'alimentation avec diminution de la ration alimentaire troubles du sommeil à titre d une diminution du temps de sommeil et dégradation de la qualité du sommeil toux : diurne ou nocturne, dégradant le sommeil, ou empêchant la prise alimentaire du nourrisson au biberon. 6

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21 2.5) Population 2.5.1) Critères d'inclusion Nourrisson de 1 à 24 mois révolus Obstruction VAS et/ou VAI avec signes auscultatoires Troubles fonctionnels: toux, troubles du sommeil, troubles de l'alimentation. Vu en consultation de médecine de ville généraliste ou pédiatrique Consentement éclairé des parents 2.5.2) Critères d'exclusion Enfant de moins de 1 mois ou de plus de 24 mois révolus Malformation de l'étage moyen du massif facial (fente palatine) Détresse respiratoire sévère répondant aux critères d'hospitalisation Pathologie cardiaque et/ou pulmonaire chronique Antécédent de prématurité (<34 SA) Nourrisson allaité strict 2.5.3) Nombre de sujets Nous avons distribué 20 questionnaires : - 4 questionnaires n ont pas été récupérés - 7 questionnaires n ont pas été remplis complètement 2.3) Matériels et méthodes 2.6.1) Lettre d information et de consentement Les parents ont signé une fiche d émargement lors de leur premier rendez-vous au CKRF après une explication du questionnaire et de leur rôle à l aide d une fiche de renseignements. Elle permet une information aux parents, de manière loyale, éclairée et compréhensible sous forme écrite du projet d'étude, des bénéfices attendus et contraintes prévisibles. (Annexe 1) 7

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23 2.6.2) Questionnaire aux des parents Le questionnaire aux parents est composé: Informations générales (annexe 2) il est divisé en deux parties Informations remplies par le MK lors de la première consultation : - Codage centre investigateur : MZ69, TS69, - Codage du patient: NP (initiales du médecin prescripteur) -NO-PRE - Date dernière prescription kinésithérapie - Date première séance de kinésithérapie - Date début de la gêne fonctionnelle - Motif consultation médecin: Toux, Alimentation, Sommeil, Fièvre - Thérapeutiques médicamenteuses Informations remplies sur l état habituel du nourrisson - Age (en mois) - Sexe - Mode de garde : domicile, crèche collective, crèche familiale - Ration alimentaire prise par repas (en grammes) - Trois questions fermées sur la qualité su sommeil - Nombre d heures de sommeil - Trois questions ouvertes Un cahier de suivi à remplir chaque jour par les parents sur une période de 8 jours précisant (annexe 3) : - Nombre de lavage de nez par jour - 12 questions fermées sur l'état général du nourrisson permettant d'évaluer la gêne fonctionnelle. - La prise alimentaire pour chaque repas (en grammes) recueillie dans un tableau. - Trois échelles visuelles analogiques (EVA) concernant la qualité du sommeil, de l'alimentation et la toux Informations (annexe 4) recueillies sur le questionnaire lui-même 8

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25 2.6.3) Distribution des questionnaires Le questionnaire est donné aux parents après avoir reçu leur accord de participation et vérification par le MK de la présence de tous critères d'inclusion et de l'absence de critères de non inclusion ) Collecte des données Pendant 8 jours les parents ont rempli quotidiennement le questionnaire, en parallèle à la prise en charge en kinésithérapie de leur nourrisson. Le questionnaire rempli par les parents a été récupéré à J8 ou plus tard lors d'un RDV dans un site investigateur par le MK qui a pris en charge leur enfant. Les questionnaires ont été remis à l'assistant de recherche clinique (ARC). Par ailleurs l'arc a quotidiennement appelé des parents au hasard afin de s'assurer du bon déroulement de l'étude. Les coordonnées étant notées dans la base de données des centres investigateurs ) Calendrier L inclusion et la distribution des questionnaires ont débuté le 5 janvier 2012 et se sont terminé en avril 2013.Le dernier questionnaire a été récupéré le 19 avril

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27 3) RESULTATS Les données ont été saisies et classées dans des tableaux avec le logiciel EXCEL. L analyse a été réalisée au moyen du logiciel XLSTAT, GraphPad et EXCEL. Pour les comparaisons ont été utilisé: test Mann- Whitney pour les variables quantitatives, nous avons réalisé ce test non paramétrique après avoir rejeté l hypothèse de distribution normale de nos données par un test de Shapiro-Wilk. (p=0.021) Il est ainsi déterminé le facteur de différence: - Si p<0.05: la différence est statistiquement significative (la probabilité p qu une valeur soit due au hasard ne dépasse pas 5%) - Si p>0.05: la différence est statistiquement non significative (la probabilité p qu une valeur soit due au hasard dépasse 5%). Ainsi la valeur p ne permet d affirmer une différence certaine entre les séries, compte tenu du risque du hasard. Les graphiques ont été réalisés à l aide d EXCEL et de GraphPad Prism. Pour la représentation graphique de la valeur p, nous utilisons une légende de type (Harvey, 1995) : - * si p<0.05 (significatif) - ** si p<0.01 (hautement significatif) - *** si p<0.001 (extrêmement significatif) Le logiciel XLSTAT a été utilisé pour faire les courbes ROC (Receiver Operating Characteristics) et identification de la bonne valeur seuil par une méthode de détection. 3.1) Impact du questionnaire L étude de faisabilité a pour objectif d évaluer la participation des parents et les dysfonctionnements du matériel. Ici, nous regardons comment notre questionnaire a été reçu et si il a été rempli consciencieusement. 10

28 Figure 4 : Nombre de données manquantes dans le tableau alimentaire (en unité) Figure 5 : Nombre de données manquantes dans la ration sommeil (en unité) Figure 6 : Nombre de données manquantes dans chaque EVA (en pourcentage)

29 3.1.1) Nombre de questionnaire L acceptabilité s est avérée excellente, il n y a eu qu un refus. Nous avons récupéré 11 des 15 questionnaires distribués au site MZ69 ainsi que la totalité des 5 questionnaires distribués au site TS69. Au total, nous avons distribué 20 questionnaires, récupéré 16 et perdu 4 questionnaires. Nous avons 20% de perdus de vus ) Régularité des réponses Le questionnaire devait être rempli sur huit jours, nous avons donc observé la régularité des réponses, en comptabilisant le nombre de «valeurs» qu il manque par jour. Les données manquantes (DM) sont en unité dans les rations et en pourcentage dans les autres thèmes. Dans le tableau alimentaire (Figure 4) Nous observons une augmentation progressive du nombre de données manquantes à partir de J6. Chaque jour précédent cette augmentation, le nombre de DM était évalué à 2, excepté à J3 où il y en a 4. Dans la ration sommeil (Figure 5) Nous notons une augmentation importante à J8 avec 4 données absentes. Globalement ce thème a été dûment rempli excepté à J3 où nous remarquons 2 DM. Dans les EVA: alimentation, sommeil et toux (Figure 6) Nous notons un pic d augmentation à J3 avec 15% de DM puis une augmentation progressive à partir de J5 (6%DM) jusqu à J8 où il y a le maximum de DM évalué à 37.5%. 11

30 Figure 7: Données manquantes dans les qestions ouvertes et fermées (en %) Figure 10 : Répartition selon le sexe des nourrissons (en pourcentage) Figure 8: Données manquantes au total ( en pourcentage) Figure 11 : Age des nourrissons Figure 9: Avis des parents (en pourcentage) Figure 12 :Mode de garde habituel (en %) Figure 13 :Mode de garde actuel (en %)

31 Dans les questions ouvertes et fermées (Figure 7) Nous remarquons un pic d augmentation à J3 (14%DM) puis une augmentation progressive à partir de J5 (8% DM) jusqu à J8 où il y a le maximum de DM évalué à 30.5%. Au total (Figure 8) Globalement à partir du cinquième jour le nombre de données manquantes ne fait que s accroitre avec un maximum à J8 de 30.5% de DM. Nous notons également une augmentation à J3 avec 14% de DM ) Avis des parents (Figure 9) Une partie du questionnaire concernait l évaluation de celui-ci par les parents, ainsi : % des parents l ont jugé long - 25% compliqué % précis % contraignant 3.2) Profil des nourrissons 3.2.1) Données démographiques 16 nourrissons de moins de 2 ans ont été inclus dont 75% de garçons et 25% de filles. (Figure 10) L âge moyen est de 7.4 mois ± 3.9. Ainsi 6.25% ont moins de 3 mois, 37.5% sont dans la tranche 3 à 6 mois compris; 43.75% sont dans la tranche 7 à 12 mois et 12.5% ont plus de 12 mois. (Figure 11) La répartition des modes de garde avant infection est: 31% en crèche collective, 31% en crèche familiale et 38% à domicile. Cette répartition se modifie pendant le traitement pour devenir: 13% en crèche collective, 12% en crèche familiale et 75% à domicile. 60% des nourrissons habituellement gardés en crèche collective sont gardés à domicile pendant l infection. (Figure 12 et Figure 13) 12

32 Figure 14: Délai entre la prescription et la première séance de KR Figure 16 : Thérapeutiques conjointes (en pourcentage) Figure 15 : Delai entre le début de la gêne et la première séance de KR Figure 17 : Données cliniques concernant la gêne fonctionelle (en pourcentage)

33 3.2.2) Données concernant la prise en charge kinésithérapique Le délai moyen de mise en œuvre est de 0.87 jour ± % des nourrissons ont leur première séance le jour de la prescription et 37.5% le lendemain. Au total, 87.5 % des nourrissons sont pris en charge au plus tard à J+1 de la prescription. Le délai maximum est de 5 jours. (1 cas) (Figure 14) Le délai moyen entre le début de la gêne fonctionnelle et la première séance de kinésithérapie est de 3.5 jours. 25% des NN sont pris en charge en kinésithérapie 2 jours après le début de la gêne. Au total 50 % des nourrissons sont pris en charge en kinésithérapie respiratoire au minimum 4 jours après le début de la gêne fonctionnelle. Le délai maximum est de 12 jours (1cas). (Figure 15) Le nombre moyen de séances en 8 jours est de 4. Sur une durée de 8 jours, % des nourrissons (NN) ont eu 3 séances, % NN ont eu 4 séances et 25% ont eu 5 séances. Tous les nourrissons ont eu la première séance le J1 et la deuxième séance le J ) Thérapeutique conjointes (Figure 16) Un traitement médicamenteux est associé dans 75 % des cas. Les nourrissons bénéficient de la kinésithérapie associée à des bronchodilatateurs inhalés dans 31.25%, à des corticoïdes per os dans 43.75%, à des corticoïdes inhalés dans 12.5%, à des antipyrétiques dans 37.5%, à des antibiotiques dans 12.5% et 6.25 % bénéficiaient d un autre traitement (Vitamine E, Fer). A l inclusion: 3.2.4) Données cliniques (Figure 17) 50% des nourrissons présentent des troubles de l alimentation (TA) et 75% des troubles du sommeil (TS), 37.5% associent ces deux types de troubles (TS+TA) 87.5% des nourrissons présentent des troubles de la toux (T) 50% des nourrissons présentent de la fièvre associée aux autres troubles. 13

34 Séance 2 Séance 1 Figure 18 : Evolution de la ration alimentaire sur 8 jours (en pourcentage)

35 3.3) Evolution fonctionnelle sur 8 jours Sur les 16 inclusions analysées: 14 nourrissons ont eu une amélioration de leur état fonctionnel et général avec soit arrêt de la kinésithérapie dans les huit jours ou RDV de contrôle à distance. 1 nourrisson a eu une complication avec une otite moyenne aigue diagnostiquée à J6 entrainant un suivi kinésithérapique prolongé au-delà de J8. 1 nourrisson a eu une dégradation de son état fonctionnel à J6 avec prolongation de la KR au-delà de J8. L encombrement chez le nourrisson se manifeste par une dyspnée avec polypnée à prédominance expiratoire, variable dans son intensité et proportionnelle au degré de l obstruction. Cette difficulté respiratoire peut perturber l alimentation. En effet, l obstruction nasale interfère sur la tétée, le nourrisson ayant du mal à respirer en mangeant. L obstruction pulmonaire stimule une toux diurne et nocturne altérant la qualité du sommeil. C est pourquoi nous avons observé les trois troubles qui diminuent la qualité de vie du nourrisson encombré : troubles de la prise alimentaire, troubles du sommeil et présence d une toux ) Alimentation ) Quantitatif (Figure 18) Nous observons l évolution de la ration alimentaire en pourcentage de la ration habituelle sur 8 jours. Globalement nous apprécions une augmentation significative de la ration alimentaire de 50% à 85% entre J1 et J8.Aprés la première séance de KR nous remarquons une différence significative avec une augmentation de la ration alimentaire de 20%.De même après la deuxième séance, nous notons une augmentation de 70% à presque 85%. Après ces deux séances, la ration alimentaire se stabilise à un seuil supérieur à 80% jusqu'à la fin des huit jours. 14

36 Séance 2 Séance 1 Figure 19 : Evolution de l EVA alimentaire sur 8 jours Figure 21 : Courbe de corrélation entre la ration alimentaire et l EVA ** Séance 2 Séance 1 Figure 20 : Evolution du nombre de nourrissons ayant les parents qui ont répondu «oui» à la question «l enfant mange-t-il bien?» Figure 22 : Evolution de la ration du sommeil sur 8 jours

37 ) Qualitatif Nous observons l évolution de l EVA de l alimentation dont nous rappelons la légende, le «0» signifie ne mange pas du tout et le «10» mange très bien (Figure 19) Globalement nous remarquons une augmentation significative de l EVA de 4.1 à 7.6 entre J1 et J8.Nous notons à J3, après deux séances de KR, un effet significatif sur l EVA qui augmente de 3 points. Nous observons le nombre de nourrissons dont les parents ont répondu «oui» à la question l enfant mange-t-il bien? (Figure 20) Nous observons qu à J1 seuls 5 nourrissons mangent bien, après deux séances de KR 11 NN mangent bien, le nombre de NN ayant une bonne prise alimentaire a donc doublé après 2 séances. Puis nous remarquons une augmentation progressive jusqu à un maximum à J6 avec 15 NN avant d observer une diminution à 14 nourrissons pour J7-J ) Corrélation qualitatif/quantitatif Pour savoir si nos données quantitatives (ration alimentaire) et nos données qualitatives (EVA) étaient cohérentes l une par rapport à l autre nous avons réalisé un test de corrélation entre ces deux valeurs. (Figure 21). Nous avons noté que nos deux valeurs étaient positivement corrélées. Le coefficient de corrélation est égal à R²= ) Sommeil ) Quantitatif (Figure 22) Après deux séances, nous observons une augmentation significative de la ration sommeil (en pourcentage du nombre d heures de sommeil habituel) de 68% à 87%, puis une stabilisation à un seuil supérieur à 90% jusqu'à la fin des huit jours. Globalement nous apprécions une augmentation significative de la ration sommeil de 68% à 95% entre J1 et J8. 15

38 Séance 2 Séance 1 Figure 23 : Evolution de l EVA du sommeil sur 8 jours Figure 25 : Evolution du nombre de réveils causés par la toux Figure 24 : Evolution du nombre de nourrissons ayant répondu «oui» à la question dort-il bien? Figure 26 :Courbe de corrélation entre la ration sommeil et l EVA sommeil

39 ) Qualitatif Nous observons à l aide de l EVA l évolution de la qualité du sommeil, dont nous rappelons la légende : le «0» signifie ne dort pas bien du tout, et le «10» il dort très bien (Figure 23) Globalement nous apprécions une augmentation significative de 4 points sur l EVA entre J1 et J8. De plus nous remarquons que ce gain 4 points est principalement obtenu au cours des trois premiers jours. Il est intéressant de noter que les deux gains successifs sont concomitants aux deux séances de KR. Nous observons le nombre de nourrissons dont les parents ont répondu «oui» à la question l enfant dort-t-il bien? (Figure 24) Nous observons qu à J1 un seul nourrisson n a pas de trouble de sommeil, après deux séances de KR 14 nourrissons ont retrouvé leur qualité de sommeil. Le nombre de NN ayant une bonne qualité de sommeil est donc redevenu normal après 2 séances. Pour évaluer la qualité du sommeil nous comptabilisons le nombre de réveils causés par la toux. (Figure 25) Nous notons une baisse drastique du nombre de réveils au cours des 3 premiers jours pour se stabiliser à moins d un réveil par nuit. Encore une fois, la majeure partie de l amélioration se passe lors des 3 premiers jours au moment où 2 séances KR ont été effectuées ) Corrélation qualitatif/quantitatif De la même manière que pour l alimentation, nous avons testé la cohérence entre les données quantitatives (ration alimentaire) et les données qualitatives (EVA). (Figure 26) Nous notons une légère corrélation positive R²= 0.3 entre la ration et l EVA. 16

40 Séance 2 Séance 1 Figure 27 : Evolution de l EVA de la toux Figure 28 : Evolution du nombre de nourrissons ayant une toux diurne Figure 29 : Evolution du nombre de NN ayant une toux nocturne

41 3.3.3) Toux ) EVA toux (Figure 27) Nous rappelons la légende, le «0» signifie mon enfant ne tousse pas du tout et le «10» il tousse tout le temps. Nous observons une diminution significative de l EVA toux avec une diminution de 4 points entre J1 et J8 (6.8 à 2.8). Sur les 4 points perdus, 3 points sont perdus pendant les premiers jours ) Toux diurne (Figure 28) Sur ce graphique nous avons mis en évidence le nombre de nourrissons dont les parents ont répondu «oui» à la question «votre enfant tousse t-il le jour?». A J1, 15 nourrissons présentent une toux diurne, puis après deux séances de KR, 12 NN toussent encore, nous observons une diminution progressive jusqu à l atteinte d une limite de 8 NN à J5 qui n évolue plus jusqu à J ) Toux nocturne (Figure 29) Sur ce graphique nous avons mis en évidence le nombre de NN dont les parents ont répondu «oui» à la question «votre enfant tousse-t-il la nuit?» A J1, 15 NN présentent une toux nocturne, après deux séances de KR, 9 NN toussent la nuit, puis nous apprécions une diminution progressive jusqu à J8, où il n y a plus que 3 NN qui toussent la nuit. Nous avons ainsi globalement noté une amélioration de l état fonctionnel des NN dans les trois troubles évalués, et particulièrement pour le trouble alimentaire. La majorité de ces améliorations sont acquises au cours des premiers jours. 17

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43 3.4) Critère de jugement de l essai clinique PARK : les seuils Un coefficient de corrélation ayant été trouvé, nous avons approfondi l analyse des résultats. Pour objectiver les critères de jugement de PARK concernant l alimentation, le sommeil et la toux, nous avons tenu compte des données suivantes: - ration alimentaire en pourcentage de la ration habituelle - EVA alimentation - la réponse OUI-NON à la question «votre enfant mange bien?» - toux diurne - toux nocturne - EVA toux - quantité de sommeil en pourcentage de la quantité habituelle - EVA sommeil - La réponse OUI-NON à la question «votre enfant dort bien?» Après réorganisation des données, nous avons réalisé des courbes ROC. Lorsqu un examen fournit des résultats de type continu, il faut déterminer le meilleur seuil entre les valeurs pathologiques et les valeurs normales. L idéal serait d obtenir une sensibilité et une spécificité égales à 1. Ce n est généralement pas possible, et il faut tenter d obtenir les plus fortes valeurs pour ces deux paramètres, sachant qu ils varient en sens inverse. (XLSTAT, 2013) On s aide pour ce choix d un outil graphique, la courbe ROC. Une courbe ROC est le tracé des valeurs de la sensibilité Se, en fonction de 1-Sp (spécificité) qui permet de trouver des valeurs seuil. Sur 111 observations, après suppression des paires de données manquantes, l analyse ROC a permis de trouver un seuil pour chaque trouble: ALIMENTAIRE (annexe 5): - Une EVA alimentation 7,4 indique une réponse OUI la question «votre enfant mange-t-il bien?» - Une EVA alimentation 7,4 indique une ration alimentaire d au moins 87,5% de la ration alimentaire habituelle. 18

44 Figure 30: Evolution du nombre de lavage nasal effectué par les parents Figure 31 : Evolution du nombre de nourrissons ayant eu à lavage nasal avant chaque tétée

45 SOMMEIL (annexe 6): - Une EVA sommeil 6.8 indique une réponse OUI à la question «votre enfant dortt-il bien?» - Une EVA sommeil 6.8 indique une ration sommeil d au moins 81% de la ration sommeil habituelle. TOUX (annexe 7) : - Une EVA toux 2,2 indique une absence de toux, qu elle soit diurne ou nocturne. - Une EVA toux 3,6 indique une absence de toux nocturne. - Une EVA toux comprise entre 2,2 et 3,6 indique une toux uniquement diurne. 3.5 Données concernant la prise en charge parentale L un des objectifs de l étude PARK est de comparer l efficacité de la PEC familiale à la PEC kinésithérapique, c est pourquoi nous avons évalué la qualité de cette prise en charge familiale. Pour regarder cette qualité nous avons comptabilisé le nombre de lavage de nez effectué par jour, et nous avons demandé si le nez avait été lavé avant chaque tétée. Nombre de lavage de nez par jour (Figure 30) Sur le graphique, nous notons que le nombre de lavage de nez était relativement constant et compris entre 4 et 6. Nous notons qu il était toujours inférieur à 6. Evolution lavage de nez avant chaque tétée (Figure 31) Nous pouvons voir qu après une séance de KR le nombre de nourrissons lavés avant chaque tétée a presque triplé (de 5 à 14 NN) puis nous remarquons une légère diminution à partir de J6 où 12 NN sont concernés par le lavage nasal. 19

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47 4) DISCUSSION 4.1) Les Limites Au cours de cette étude, nous avons été confrontés à différentes limites que nous allons détailler. Tout d abord nous sommes conscients que le nombre restreint de patients est une limite majeure de l étude. Notre étude avait pour ambition un échantillon beaucoup plus important, cependant le CKRF est engagé dans de nombreux projets de recherche et le nombre d inclusions pour cette étude de faisabilité s en est vu limité. La taille de nos effectifs restreint donc la puissance de nos résultats. En effet il est nécessaire que le nombre de sujets soit important pour que l échantillonnage soit représentatif de la population et que les erreurs d échantillonnage soit minimisés (OMS, 2003). Dans notre cas, il est possible d observer des résultats significatifs ne permettant de conclure de manière précise, ni d exprimer une généralité compte tenu de la population de nourrissons pris en charge en kinésithérapie respiratoire en France. Cependant nous pouvons dégager des tendances qui devront être complétées en poursuivant l étude. Nous regrettons aussi l absence d un groupe contrôle «sans kinésithérapie», qui aurait permis d être dans la même configuration de PARK et ainsi nous aurions pu vérifier la faisabilité complète de PARK. De plus nous aurions pu dégager des tendances sur l efficacité de la kinésithérapie en comparant les deux groupes. Cependant l objectif principal de notre étude de faisabilité est de déterminer des critères de jugement pour PARK ; et secondairement d observer et non pas évaluer l impact de la KR. D autre part, nous avons rencontré des difficultés dans la récolte des questionnaires avec la perte de quatre questionnaires pour différentes raisons. Premièrement les séances de KR se terminant avant les 8 jours nécessaires à l étude, plusieurs questionnaires n ont pas été rendus aux MK. Deuxièmement, certains parents ont égaré des questionnaires. Enfin, il aurait pu être intéressant d étaler cette étude sur les mois d octobre à mars correspondant à la période de forte épidémie de bronchiolite du nourrisson, et à la future période d inclusion de PARK. 20

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49 4.2) Les biais Nous n avons répertorié aucun biais à l étude. Les parents ont été les seuls observateurs de leur enfant sans influence du MK dans le remplissage du questionnaire. Tous les nourrissons participant ou non à l étude bénéficient de la même PEC kinésithérapique. Le biais d évaluation, considérant le parent comme une entité subjective, ne peut pas en être un pour notre étude de faisabilité. En effet, l objectif de notre étude était d identifier un critère de jugement fiable et solide pour supprimer le biais d évaluation pour l essai clinique PARK. 4.3) Interprétation de l étude Notre travail s est intéressé à l observation d une cohorte de NN encombrés ayant une dégradation de leur état fonctionnel (alimentation, sommeil, toux) et bénéficiant de KR, à l aide d un questionnaire rempli par leurs parents sur 8 jours. Nous voulions évaluer dans un premier temps la faisabilité de PARK, en matière de matériels et méthodes, si le questionnaire était adapté et répondait aux attentes pour PARK. Nous nous posions donc les questions suivantes : quelles sont les modifications à apporter pour PARK? Quels sont les critères de jugements quantifiables et reproductibles que l on pourra utiliser dans PARK? Quelle taille d échantillon sera nécessaire pour PARK? Dans un deuxième temps, nous désirions apprécier l impact, positif ou négatif, de la KR sur l état fonctionnel des NN. Tout d abord, concernant le matériel de l étude c'est-à-dire le questionnaire, on remarque qu il y a un problème majeur. En effet le pourcentage de données manquantes augmente radicalement à partir de J6. Ceci peut s expliquer par la lassitude des parents à remplir le questionnaire, cependant seuls 12.5% des parents l ont trouvé trop long. Une autre possibilité est que certains NN n avaient plus de KR à partir de J6 et les parents ont remis leur questionnaire au MK sans remplir les deux derniers jours. Enfin dernier cas de 21

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51 figure rencontré, les NN ont eu une séance à J6 puis ont été revu pour une consultation de contrôle au- delà des 8 jours, les parents ayant sans doute jugé que leur NN avait retrouvé leur état quasi normal, n ont pas rempli les deux derniers jours. De plus nous avons 20% de perdus de vue ce qui sur l échelle de PARK serait une limite majeure. Il serait donc judicieux de réduire la période de traitement pour PARK à 5 jours, ce qui permettrait de limiter les perdus de vue et d éviter un nombre trop important de données manquantes qui fausseraient les résultats. Cependant nous remarquons une augmentation surprenante de données manquantes à J3, qui s explique par la présence de deux questionnaires vierges ce jour-là, les deux parents ont alors expliqué au MK avoir oublié de le remplir et s en être aperçu plus tard lors de leur troisième séance. Ces deux cas révèlent une limite commune à toutes les études déclaratives s étalant sur plusieurs jours (Bachelet, 2012). Les parents ont tendance à «ne pas remplir» ou «mal remplir» le questionnaire quand il n y a pas de séance de kinésithérapie prévue dans la journée malgré les appels téléphoniques de l ARC aux familles. Ceci est une réelle problématique quand on sait que l étude PARK prévoit un groupe contrôle «sans kinésithérapie» qui devra remplir quotidiennement le même questionnaire. Il sera donc important dans l étude PARK, que le MK insiste sur le remplissage du questionnaire sans interférer sur le contenu dans le groupe «avec kinésithérapie» ; et que les ARC appellent très régulièrement le groupe «sans kinésithérapie» afin de limiter le manque de données. Par ailleurs les parents ont également jugé à 93% le questionnaire comme étant précis, ceci apparaît comme prometteur dans l optique de l étude PARK, car notre questionnaire permet de canaliser les réponses des parents, ce qui permet la comparaison inter questionnaire plus aisée. Cependant nous nous sommes aperçus que seulement quelques données suffisaient pour remplir nos objectifs. De nombreuses questions fermées n ont pas été utilisées pour évaluer l évolution de l état fonctionnel, elles ont permis de vérifier la cohérence des questionnaires pour éventuellement exclure un questionnaire incohérent. Le futur questionnaire de PARK sera donc simplifié en supprimant une partie des questions fermées. L importance des perdus de vue (20%) nous indique que la taille de l échantillon de PARK devra prendre numériquement en compte ce risque. 22

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53 Concernant la population de notre étude, elle correspond bien à l épidémiologie de la bronchiolite qui indique qu une majorité de garçons sont touchés et que la moyenne d âge est de 7 mois. Pour ces critères, notre étude apparaît comme représentative de la population globale atteinte de la bronchiolite (Faure, 2000). Nous relevons que majoritairement les nourrissons pris en charge en kinésithérapie respiratoire présentaient une gêne fonctionnelle établie depuis plusieurs jours, dégradant l état du nourrisson. Cette donnée renforce l effet observé de la KR sur l état fonctionnel. En effet notre étude permet de dégager une tendance sur l impact de la KR sur l état fonctionnel des NN et donc sur leur qualité de vie. Globalement les nourrissons ont eu une amélioration de leur état fonctionnel, la kinésithérapie respiratoire n a donc pas d effet néfaste sur le nourrisson. Concernant l alimentation, nous montrons qu au bout de 8 Jours la ration alimentaire est revenue quasiment à la normale avec une amélioration significative. Nous pouvons remarquer, qu après deux séances une augmentation significative de la ration alimentaire de 50% à presque 90% de la ration normale. Une amélioration semblable est observée au niveau du sommeil avec un quasi retour à la normale quelques jours après la prise en charge kiné. Ces effets sont renforcés par le fait que la majorité des améliorations ont lieu à la suite des deux premières séances de kinésithérapie. Cependant, nous ne pouvons exclure que ces effets sont dus à la progression normale de la maladie, 8 à 10 jours d encombrement en moyenne. Ceci sera pris en compte lors de l étude PARK via la mise en place d un groupe témoin «sans kinésithérapie», trop difficile à mettre en place faute de temps et d autorisation adéquate pour une étude de faisabilité. 23

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55 Concernant la toux nous avons noté une diminution de l EVA au bout des 8 jours. Ainsi qu une diminution du nombre de nourrissons ayant une toux nocturne, et le nombre de réveil causé par la toux après les deux séances de KR ; cependant l amélioration du trouble «toux» par la KR sera difficile à montrer car elle dépend de trop de facteurs. Elle est sensible aux agressions respiratoires exogènes : infections virales et polluants atmosphériques dont principalement le tabac. Aucune spécialité utilisée dans la toux chez le nourrisson n a démontré qu elle diminue la durée ou l intensité des épisodes de toux (Journal de pédiatrie et puériculture ; 2011). Ces premières observations sont prometteuses quant à un effet de la KR sur l état fonctionnel dans l optique de l étude PARK, cependant cette étude nécessitera un critère de jugement reproductible et solide. En effet, il est nécessaire pour PARK de posséder des critères de jugement solides. Les critères de jugement d une étude réalisée en pratique de ville doivent correspondre aux motifs de consultation; la consultation médicale étant motivée par une plainte parentale, ces critères doivent être associés à une évaluation par les parents. Une étude (Manificat, 2000) a, par ailleurs, montré une bonne fidélité inter-juges entre les parents et les médecins lorsqu ils doivent évaluer la qualité de vie de leur enfant. Cependant pour une fidélité inter-juges il est nécessaire d utiliser le même outil d évaluation : dans notre cas l échelle visuelle analogique. Nous devons donc trouver pour quelle valeur d EVA, la majorité des parents ont trouvé un retour à l état normal de leur enfant. C est pourquoi dans notre étude nous avons d abord commencé par vérifier la corrélation entre les données quantitatives (ration) et qualitatives (EVA), dans l alimentation et le sommeil pour s assurer de la cohérence des déclarations parentales. Une corrélation a été démontrée, certes moins flagrante dans le sommeil, mais a tout de même permis de poursuivre l analyse avec l utilisation d une courbe ROC. L analyse ROC a tenu compte des données sur les 8 jours, et a permis de trouver des valeurs seuils pour chacun des troubles. Cependant, l impact de la KR sur la toux devrait être moins puissant que sur l alimentation et le sommeil, car elle dépend trop de facteurs environnementaux et viraux. 24

56 ALIMENTATION TOUX Ne mange pas du tout Mange Très bien Ne tousse pas du tout Tousse tout le temps Quand > 7.4 alors l enfant mange bien Quand < 2.2 alors l enfant n a pas de toux Figure 32 : Schématisation des critères de jugement SOMMEIL Ne dort pas du tout Dort Très bien Quand > 6.8 alors l enfant dort bien

57 Les critères de jugement retenus pour PARK, à partir des valeurs seuils trouvées sont donc : le critère de jugement principal sera le délai d amélioration défini de la façon suivante : le retour à un état fonctionnel normal est déclaré quand sont obtenues : EVA alimentation supérieure à 7.4 EVA sommeil supérieure à 6.8 EVA toux inférieure à 2.2 (Figure 32) Les critères de jugement secondaires sont la survenue d effets indésirables tels que maladies secondaires, hospitalisations Parallèlement l étude de faisabilité a pu observer la mise en place de quelques recommandations de l HAS (ANAES, 2001) telle que la répartition du mode de garde qui, pendant l infection est réellement différente de celle du mode de garde habituel : le taux de garde à domicile passe de 38% à 75%. L éviction de la structure de garde collective semble avoir été largement suivie. Enfin concernant la prise en charge kinésithérapique, 87% des nourrissons ont été pris en charge dans les 24H suivant la prescription, démontrant ainsi la rapidité de prise en charge comme souhaité par les prescripteurs. 4.4) Amélioration à apporter Il sera peut être nécessaire de refaire une étude de faisabilité pour PARK avec un échantillon beaucoup plus important, si tel est le cas nous pourrions apporter des améliorations à l étude tels que : Mettre en place un groupe contrôle «sans kinésithérapie», cependant très difficile à mettre en place pour une étude de faisabilité. Inclure les nourrissons dans la période d épidémie octobre-mars. Inclure sur 5 jours et insister sur le remplissage des questionnaires par l intermédiaire du MK et augmenter les appels téléphoniques de l ARC. 25

58 Figure 33: Représentation du projet thérapeutique en kinésithérapie respiratoire (schéma tiré de l article Antonello 2003)

59 Simplifier le questionnaire en supprimant toutes les questions non traitées dans notre analyse de résultats. Le futur questionnaire se limitera donc aux données que nous avons précédemment traitées. Modifier l Eva toux qui devra être «0» l enfant tousse beaucoup et «10» l enfant ne tousse pas du tout, afin d éviter les erreurs. 4.5) Discussion générale Bien que les effets de la kinésithérapie respiratoire en pédiatrie soient remis en question (Prescrire 2012) et débattus, le rôle du MK lui garde toute son importance. Le MK ne doit pas être vu uniquement comme la personne qui prodigue une technique. Les articles précédemment cités s interrogent sur le rôle de la KR pas du MK. Ce rôle est clairement défini dans la conférence de consensus de Le rôle du MK au côté de l enfant est multiple, celui-ci faisant partie intégrante d une équipe organisée (parents, médecins pédiatres) autour de l enfant malade. L Ordre des masseurs-kinésithérapeutes tient à réaffirmer avec force le rôle essentiel de la kinésithérapie respiratoire dans le soulagement du nourrisson et la prévention de l aggravation de la maladie. (Ordre, 2012) Il est évident que la kinésithérapie respiratoire ne prétend pas être un traitement contre le virus de la bronchiolite, mais une action bénéfique sur les symptômes provoqués par celuici, en améliorant la résistance du nourrisson. En désencombrant les voies aériennes, elle permet concrètement à l enfant de mieux respirer, et donc de continuer à s hydrater, se nourrir, et mieux dormir. Le MK effectue un bilan, une évaluation de la situation, identification des déficiences et la planification de l intervention. Il effectue une véritable évaluation et diagnostique du bienfondé de la réalisation d une séance KR. (Antonello, 2003) (Figure 33) Il est important dans notre pratique kinésithérapique pour recueillir des variables quantitatives et qualitatives, de connaître non seulement l anatomie et la physiologie, mais aussi l indication, la validité, et la fiabilité des tests utilisés ainsi que leurs conditions de réalisation. Ceci est particulièrement essentiel en KR où il y a une évolution des techniques, des outils diagnostiques depuis ces trente dernières années. (Pelca, 2008) 26

60 Kinésithérapeute Prescription KR Veille sanitaire, surveillance dégradation -bilans, diagnostic -drainage adapté Désencombrement, améliorer la qualité de vie Plainte parentale.informations sur l état du nourrisson Éducation thérapeutique Médecins Nourrisson Encombré Éducation thérapeutique Parents -Lavage nasal -Surveillance enfant Consultation médicale Figure 34 : Représentation schématique du rôle du masseur-kinésithérapeute, en interaction avec les médecins et les parents.

61 Les bases physiologiques et physiopathologiques de l appareil cardio- respiratoire doivent être comprises et maîtrisées aussi bien que les techniques de désencombrement. Ces connaissances théoriques doivent être développées afin de permettre au MK d analyser chaque situation et de pouvoir y faire face. De plus le MK a une place majeure dans l éducation thérapeutique des familles. L éducation thérapeutique est une démarche qui comprend des activités éducatives d information et d apprentissage, proposées par des professionnels de santé aux patients et familles. (Pauchet-Traversat, 2005). L éducation thérapeutique est importante en KR, car les parents sont impliqués dans la guérison de leur enfant. Le MK doit apprendre aux parents le lavage nasal (drainage rhinopharyngé antérograde) et faire de la prévention (Chambre humidifiée, couchage en proclive 30, fractionner les repas, arrêt du tabac passif). Il doit également vérifier l observance des traitements tels que les dosages, la prise correcte des aérosols avec la chambre d inhalation. Au CKRF par exemple, une télévision est installée dans la salle d attente diffusant de manière continue une explication du lavage nasal, il est également mis en évidence des brochures explicatives sur la bronchiolite de nourrisson; ce système de brochures est largement utilisé dans les cabinets et a prouvé son efficacité. (Fetouh, 2004). Dans le cas de notre étude on remarque sur la figure n 31 qu après la première séance de kinésithérapie, le nombre de nourrissons lavé avant chaque tétée a triplé, le message du MK est donc pris en compte. Le rôle de veille sanitaire du MK concerne la surveillance rapprochée de l enfant malade qu il voit quasi quotidiennement. Il doit alarmer le médecin ou les urgences en cas de surinfection bactérienne ou dégradation de l état général. De plus le MK effectue les premiers gestes d urgence en cas de détresse respiratoire La FFMKR rappelle par ailleurs que le rôle du masseur-kinésithérapeute «n est pas de guérir un virus mais de faciliter l évolution de l épisode de bronchiolite, de soulager le nourrisson et d éviter les complications, parfois dramatiques comme les détresses respiratoires». (FFMKR, 2012) Cependant la prise en charge des nourrissons est pluridisciplinaire, les médecins et les parents jouent également un rôle. (Figure 34) Le médecin est prescripteur de la KR, de médicaments. Cet article (David, 2009), montre un décalage entre les recommandations et les pratiques courantes. 27

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63 Ainsi les recommandations de l HAS constatent : «La revue de la littérature suggère, pour la plupart des études, l'inefficacité des corticoïdes par voie systémique pour la bronchiolite aigue, à l'inverse de ce qui a été démontré dans l'asthme (grade B).L'utilisation de la corticothérapie inhalée en phase aiguë d'une bronchiolite n'a pas d'influence sur l'évolution immédiate (grade A).». Or nous remarquons que 12.5% des NN ont une prescription de corticoïdes per os et 44% des corticoïdes inhalés. Ces résultats sont corroborés par la thèse de Mathey (ROCK 2002). Le MK doit composer avec ces différences entre les nourrissons, il doit connaître les posologies, l action des médicaments et vérifier l observance des traitements. Enfin le dernier acteur est le parent. Les parents sont les premiers témoins d un changement ou d une dégradation de l état de leurs nourrissons, ils voient leurs enfants tous les jours contrairement aux MK et médecins, ils ont donc une prise en charge familiale à effectuer (mouchage, hydratation, repas fractionné) qui est très importante pour la guérison du nourrisson d où la nécessité de l éducation thérapeutique. Dans notre étude on remarque que seulement 5 lavages nasaux sont effectués par les parents, or lors de mon stage au CKRF, les MK expliquaient systématiquement aux parents qu il fallait laver le nez avant chaque repas (5 lavages) et avant et après chaque sommeil (2 la nuit et 2 pour la sieste), nous remarquons donc une différence importante entre les 5 lavages effectués et les 9 attendus. Cet exemple permet de rappeler que la guérison est environnement-dépendante et que le MK permet d assurer une prise en charge adaptée. Les parents sont aussi les principaux interlocuteurs du MK en pratique de ville, l interrogatoire parental en début de chaque séance permet au MK une évaluation de l état général, étape essentielle de son bilan. Cependant, nous pouvons supposer une subjectivité de l observateur; l utilisation d outil telle que l EVA de l alimentation, sommeil et toux dans la pratique courante serait un bon indice de qualité de vie du nourrisson. En effet, notre étude a montré une bonne sensibilité et spécificité entre le quantitatif (ration %) et le qualitatif (EVA). L utilisation de l EVA comme test diagnostic de qualité de vie serait donc un outil valable simple et reproductible pour le bilan du MK. En conclusion, les études précédemment effectuées se sont souvent limitées à évaluer l efficacité des manœuvres kinésithérapiques dans la guérison de la bronchiolite, or 28

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65 le rôle de la KR et du MK ne se limite pas à des manœuvres itératives et cette guérison n est pas dépendante uniquement des interventions KR. 29

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67 6) CONCLUSION Cette étude de faisabilité a mis en reflet les améliorations à apporter pour PARK, ainsi une période d inclusion sur 5 jours et une simplification du questionnaire permettront une limitation du nombre de perdus de vue et de données manquantes. L étude a montré qu il était possible de trouver un critère de jugement reproductible et solide pour PARK, tout en respectant la volonté d un critère de jugement basé sur la déclaration des parents qui correspond parfaitement à la pratique de ville. Cependant, nos résultats doivent être complétés par la continuité de cette étude de faisabilité avec un échantillon plus important, un groupe contrôle, un questionnaire simplifié, et une période d inclusion sur 5 jours, tout en gardant la même logique dans l analyse des résultats. L étude aura aussi permis de dégager une tendance sur l impact de la KR. En effet, la kinésithérapie respiratoire semble améliorer les troubles fonctionnels du nourrisson encombré. Ces résultats prometteurs semblent confirmer l importance d un essai clinique randomisé de grande envergure qui permettrait de valider nos pratiques sous le signe de l Evidence Based Medecine. D un point de vue personnel, ce mémoire m a apporté beaucoup de connaissances sur la spécialité à part entière qu est la kinésithérapie respiratoire. De plus, je me suis rendue compte à travers les différentes recherches bibliographiques effectuées, l importance de la recherche dans notre profession, et qu il était indispensable pour une pratique adaptée, de se tenir informé des nouvelles mesures ou des progrès dans la kinésithérapie. Il me semble que l accent doit être mis sur la formation continue, le maintien des acquis aussi bien théoriques que pratiques, ainsi que sur la méthodologie de recherche. Enfin ce travail m a fait découvrir une toute autre perception de la kinésithérapie. En effet j ai pu m initier à la démarche scientifique et à la réalisation d une étude. 30

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69 J ai ainsi été confrontée à la mise en place d un protocole, d une méthode et de l analyse statistique de résultats. Malgré les difficultés et l investissement que demande la réalisation d un protocole de recherche, il m'apparaît nécessaire d orienter ma pratique professionnelle vers la recherche de validation de nos pratiques, la remise en question et le travail d équipe. «C est ce que nous pensons déjà connaître qui nous empêche souvent d apprendre» Claude Bernard 31

70 SOMMAIRE ANNEXES 1) ANNEXE 1 : Lettre d informations et de consentement destinée aux parents 2) ANNEXE 2 : Questionnaire informations générales 3) ANNEXE 3 : Cahier de suivi 4) ANNEXE 4 : Informations sur questionnaire 5) ANNEXE 5 : Analyse ROC alimentation 6) ANNEXE 6 : Analyse ROC sommeil 7) ANNEXE 7 : Analyse ROC toux 8) ANNEXE 8 : Bibliographie 9) ANNEXE 9 : Attestation de production écrite

71 ANNEXE 1 : Lettre d informations et de consentement

72 FORMULAIRE D'INFORMATION: étude de faisabilité du projet PARK Madame, Monsieur, Le Centre de Kinésithérapie Respiratoire Fonctionnelle est un lieu de stage et de formation des étudiants de l'institut de formation de Masso- kinésithérapie de Lyon (IFMK). Actuellement étudiante en troisième année de kinésithérapie je dois réaliser un mémoire recherche de fin d'année destiné à valider mon diplôme d état. Votre participation à l'étude ne modifie en rien la prise en charge kinésithérapique reçu par votre enfant et ne vous demande aucune contribution financière. Il vous suffira de remplir un questionnaire sur une période de 8 jours. Vous êtes libre de vous retirer à tout moment de l'étude sans explications et sans préjudice pour les soins de votre enfant. Votre participation est essentielle dans la réalisation de mon projet qui s'inscrit dans une étude sur la kinésithérapie respiratoire chez le nourrisson mené par le CKRF Mermoz à Lyon. Cordialement, Anouchka

73 ANNEXE 2 Questionnaire informations générales

74 Code Site Investigateur : MZ 69 A REMPIR PAR LE KINESITHERAPEUTE LORS DE LA PREMIERE SEANCE -codage patient - - -date de la dernière prescription kinésithérapie: / / -date de la première séance de kinésithérapie: / / -date début gêne fonctionnelle: / / -motif consultation médicale : T TS TA F Autre : -médicaments : β-2 CS Inhalés CS Per os ATB Antipyrétiques Autre : - Age: 1 mois < < 24 mois - Sexe: F M - Mode de garde habituel: CC CF D - Mode de garde actuel: CC CF D INFORMATIONS GENERALES Les informations suivantes concernent votre enfant lorsqu'il n'est pas malade: Valeur habituelle du biberon : (N x 30) Nombre de repas habituellement : Habituellement, est ce qu'il fait une sieste? OUI NON Habituellement, est ce qu'il il dort bien? OUI NON Habituellement, est ce qu'il se réveille? OUI NON Si oui, combien de fois se réveille-t-il par nuit? Pour quelles raisons se réveille-t-il la nuit? M T Ne sait pas Combien d'heures votre enfant dort? NUIT: heures SIESTE: heures REMPLIR LE TABLEAU D ALIMENTATION

75 ANNEXE 3 Cahier de suivi

76 J1 Date : / / N oubliez pas de remplir le tableau d alimentation Séance : OUI NON Nombre de lavage de nez par jour: Température > 38.5 L'enfant mange bien L'enfant a des difficultés à s'alimenter L'enfant s'arrête souvent pendant la tétée: L'enfant tousse pendant la tétée: Le nez a été lavé avant chaque tétée: L'enfant respire en faisant du bruit L'enfant respire la bouche ouverte L'enfant tousse quand il est couché L'enfant tousse le jour L'enfant tousse la nuit L'enfant dort bien OUI - NON OUI NON OUI NON OUI NON OUI NON OUI - NON OUI - NON OUI - NON OUI - NON OUI - NON OUI - NON OUI - NON L enfant se réveille combien de fois à cause de la toux: Nombres d'heure de sommeil : NUIT: heures SIESTE: heures -Indiquez à chaque repas la quantité prise par votre enfant en grammes: Repas 1: Repas 2: Repas 3: Repas 4: Repas 5: -Veuillez placer sur l'échelle visuelle analogique suivante l'alimentation de votre enfant. Le "0" correspond à "ne mange pas du tout", le "10" correspond à "mange très bien" Veuillez placez sur l'échelle visuelle analogique suivante le sommeil de votre enfant. Le "0" correspond à "ne dort pas du tout", le "10" correspond à "dort très bien" Veuillez placez sur l échelle visuelle analogique suivante la toux de votre enfant. Le «0» correspond à «ne tousse pas du tout», le «10» correspond à «tousse tout le temps». 0 10

77 ANNEXE 4 Informations sur le questionnaire

78 INFORMATIONS SUR LE QUESTIONNAIRE Long OUI NON Compliqué OUI NON Précis OUI NON Contraignant OUI NON

79 ANNEXE 5 : Analyse ROC alimentation

80 EVA alimentation

81 ANNEXE 6 : Analyse ROC sommeil

82 EVA sommeil

83 Ration sommeil

Prise en charge. Inten sité. Temps

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