Dossier d information Euro Pharmat

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1 Remarque : Selon le dispositif médical (DM) concerné, ce dossier concernera une référence, un type ou une famille de DM 1. Renseignements administratifs concernant l entreprise Date de mise à jour : Date d édition : 1.1 Nom : Bayer Santé Division Diabetes Care 1.2 Adresse complète : 13 rue Jean Jaurès Puteaux Cedex Tel: Fax : autosurveillance.diabete@bayer.com Site internet : Coordonnées du correspondant Réactovigilance :Christine Delmas Tel : Fax : christine.delmas@bayer.com 2. Informations sur le dispositif ou équipement 2.1 Dénomination commune : Dispositif d Autosurveillance glycémique 2.2 Dénomination commerciale : Contour next Link 2,4 2.3 Code nomenclature : Code GMED 2.4 Code LPPR* (ex TIPS si applicable) : non applicable * «liste des produits et prestations remboursables» inscrits sur la liste prévue à l article L Classe du DM : DM DIV Liste B Directive de l UE applicable : 98/79/CEE Selon Annexe n 2 Numéro de l organisme notifié : LRQA n 0088 Date de première mise sur le marché dans l UE : 15 Février 2015 Fabricant du DM : Bayer Consumer Care AG, Bâle 2.6 Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume, ) : Contour next Link 2.4 est un dispositif d autosurveillance glycémique destiné aux patients diabétiques et s utilise avec les bandelettes réactives Contour next et les solutions de contrôle Contour next. Le système d autosurveillance glycémique par Radio Fréquence Contour next Link 2.4 transmet les résultats glycémiques à l appareil Medtronic et facilite le transfert d informations vers le logiciel de gestion de traitement Carelink personnel. Eléments à préciser : Descriptif standardisé par dénomination commune quand il existe dans la base de données. Trousse : oui Insertion photos : relié au point 9 Composition : 1 lecteur + 10 bandelettes + 10 lancettes EURO-PHARMAT - Fiche europharmat CNLink 2.4 1/5

2 Dimensions (mm) CONTOUR NEXT LINK 2.4: 97 de large x 31 de haut x 18 d épaisseur Poids (g) CONTOUR NEXT LINK 2.4: 43 grammes 2.7 Références Catalogue : peut être relié au point 8 : selon fiche technique Pour chaque référence préciser : REFERENCE : Conditionnement / emballages : UCD (Unité de Commande) : 1 boîte en carton d une pompe et d un Contour Next Link 2.4 CDT (Multiple de l UCD) : 1 lecteur + 10 bandelettes + 10 lancettes QML (Quantité minimale de livraison) : 1 boîte Descriptif de la référence : Caractéristiques de la référence : 1 lecteur de glycémie configuré en mg/dl Etiquetage : La boîte a une étiquette d inviolabilité. Insertion image sous format pdf à insérer au point 9 EURO-PHARMAT - Fiche europharmat CNLink 2.4 2/5

3 2.8 Composition du dispositif et Accessoires : pour chaque élément ou composant, préciser : ELEMENTS : Réactifs : les bandelettes bénéficient de la technologie No Coding de Bayer, sans codage ni calibration : reconnaissance automatique et immédiate du lot de bandelettes par le lecteur. Utilise l enzyme FAD-GDH (flavine adénine dinucléotide glucose déshydrogénase), soit aucune interférence avec le maltose, le galactose et l oxygène. Lancettes : lancettes siliconées réduisent ainsi la sensation de douleur. Elles sont également colorées et stériles. Elles aident le patient à penser de changer de lancette à chaque prélèvement, diminuant ainsi les risques d infection. Substances actives : N/A Pour les composants susceptibles d entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires : Présence/Absence de latex Présence/Absence de phtalates (DHP) Présence/Absence de produit d origine animale ou biologique (nature, ) Toutes mentions jugées utiles pour les précautions d utilisation Dispositifs et accessoires associés à lister. A utiliser avec la pompe MiniMed 640G de Medtronic. 2.9 Domaine - Indications : Domaine d utilisation (selon liste Europharmat) : ENDOCRINOLOGIE Indications (selon liste Europharmat) : ENDOCRINOLOGIE Pour toute information complémentaire sur les indications se reporter au fichier pdf «Conditions de conservation, stockage, sécurité d utilisation, conseils d utilisation et informations complémentaires» 3. Procédé de stérilisation : DM stérile : OUI Mode de stérilisation du dispositif : lancette : stérilisation par irradiation Adhésif couvrant supplémentaire livré non stérile 4. Conditions de conservation et de stockage 1. Le lecteur de glycémie a été conçu pour donner des résultats précis à des températures comprises en 5 C et 45 C. En dehors de cette plage de températures, ne pas réaliser de test. Si le lecteur passe d une température à une autre, attendre environ 20 minutes pour lui permettre de s adapter à la nouvelle température avant d effectuer un test de glycémie. Les bandelettes ne doivent pas être conservées dans un lieu exposé aux rayons solaires, à des températures extrêmes ou à l humidité (cf notice d utilisation) Vérifier les dates de péremption des bandelettes réactives et de la solution de contrôle. Ne pas utiliser la solution de contrôle si le flacon a été ouvert pour la première fois il y a plus de six mois. 2. Eviter d exposer le lecteur de glycémie à l humidité, à la chaleur, au froid, à la poussière ou à la saleté. 3. Conserver le lecteur de glycémie dans la housse de transport fournie. 4. Ne pas laisser de solution de nettoyage entrer sous ou autour des touches, dans le capuchon de protection du connecteur USB ou dans le port d insertion de la bandelette réactive. Cela risquerait de provoquer un dysfonctionnement. Précautions particulières Durée de la validité du produit : Garantie 4 ans Présence d indicateurs de température s il y a lieu : N/A 5. Sécurité d utilisation EURO-PHARMAT - Fiche europharmat CNLink 2.4 3/5

4 5.1 Sécurité technique : se référer à la notice pour les précautions d utilisation 5.2 Sécurité biologique (s il y a lieu) : Risques biologiques potentiels Se laver systématiquement les mains à l eau savonneuse et bien les sécher avant et après le test de glycémie, la manipulation du lecteur de glycémie, de l autopiqueur ou des bandelettes réactives. L autopiqueur et les lancettes ne sont pas destinés à un usage partagé. Ne pas les partager, même au sein d une même famille. Ne pas utiliser sur plusieurs personnes.4,5 Toutes les pièces de ce set sont considérées comme biologiquement dangereuses et peuvent potentiellement transmettre des maladies infectieuses, même une fois nettoyées. Pour plus d informations sur le nettoyage du lecteur, se reporter page 62. L autopiqueur Microlet 2 est conçu pour l autosurveillance d un seul patient. Il ne doit pas être utilisé sur plusieurs personnes afin d éviter tout risque d infection. Utiliser une nouvelle lancette Microlet à chaque nouveau test. L usage unique garantit les conditions de stérilité de la lancette. Toujours jeter les bandelettes réactives et les lancettes usagées comme tout autre déchet médical ou en suivant les conseils de votre professionnel de santé. Tous les produits ou objets entrant en contact avec le sang humain doivent être considérés et manipulés comme source potentielle de contamination virale. 6. Conseils d utilisation 6.1 Mode d emploi : Voir notice des bandelettes réactives + manuel d utilisation du lecteur de glycémie 6.2 Indications : Le lecteur CONTOUR NEXT LINK 2.4 peur automatiquement envoyer le résultat glycémique ou un bolus à la pompe à insuline MiniMed, si le lecteur et la pompe sont connectés. Cela évite de saisir manuellement un bolus ou le résultat glycémique dans la pompe à insuline. Trois lecteurs de glycémie CONTOUR NEXT LINK 2.4 peuvent être connectés simultanément à la pompe à insuline Medtronic. Pour utiliser la fonction Radio Fréquence (RF) du lecteur CONTOUR NEXT LINK 2.4, le lecteur et la pompe à insuline doivent se trouver au maximum à 1,83 mètre l un de l autre. 6.3 Précautions d emploi : Se rapporter à la notice des bandelettes réactives et au manuel d utilisation du lecteur de glycémie 6.4 Contre- Indications : Ne pas effectuer de test de glycémie lorsque le lecteur est connecté sur un périphérique externe, tel qu un ordinateur. 7. Informations complémentaires sur le produit Bibliographie, rapport d essais cliniques, ou d études pharmaco-économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l opérateur, etc) : N/A 8. Liste des annexes au dossier (s il y a lieu) Etiquetage et étiquette de tracabilité (le cas échéant) Manuel/Notice d utilisation Fiche Technique 9. Images (s il y a lieu) EURO-PHARMAT - Fiche europharmat CNLink 2.4 4/5

5 Pour toute information complémentaire concernant le CONTOUR NEXT LINK 2.4 veuillez-vous référer au manuel d utilisation. Bayer HealthCare France S.A.S. 13 rue Jean Jaurès Puteaux Cedex France 2013 BAYER ; France, Crée en février Tous droits réservés Imprimé en France EURO-PHARMAT - Fiche europharmat CNLink 2.4 5/5