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1 Philips Healthcare - 1/5 - FSN , FSN Madame, Monsieur, Philips a identifié un problème pouvant avoir un impact sur les performances de certains moniteurs/défibrillateurs HeartStart MRx. Ce problème est décrit de manière plus détaillée dans la Notification de sécurité produit jointe. Cette Notification de Sécurité produit est destinée à vous informer des points suivants : la nature des problèmes et les conditions dans lesquelles ils peuvent survenir ; les précautions que le client/utilisateur doit respecter afin d éviter tout risque pour les patients ; les actions prévues par Philips pour remédier à ce problème. Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute sécurité de votre matériel. Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance. Il est important d en comprendre les conséquences. Conservez un exemplaire de ce document avec le Manuel d utilisation de votre matériel. Veuillez vous reporter aux pages suivantes. Vous y trouverez les informations qui vous aideront à identifier les appareils concernés ainsi que les actions à mettre en œuvre. Veuillez suivre les instructions données dans la section ACTION À METTRE EN ŒUVRE PAR LE CLIENT / UTILISATEUR de cette notice. Philips fournira une mise à niveau qui permettra de résoudre le problème logiciel décrit dans la Notification de sécurité produit. Cette mise à niveau sera fournie aux clients gratuitement. Un représentant Philips Healthcare vous contactera afin de planifier son installation. Nous vous remercions pour votre patience tout au long de ce processus de planification de mises à niveau. Cette notification a été envoyée à l organisme réglementaire compétent pour ce problème. Philips vous présente toutes ses excuses pour la gêne occasionnée. Pour toute question relative à cette notification ou pour toute information complémentaire ou demande d assistance, veuillez contacter votre représentant Philips : Nous vous adressons, Madame, Monsieur, nos sincères salutations. John Pardo Directeur principal QA/RA, Soins d urgence et réanimation

2 Philips Healthcare - 2/5 - FSN , FSN SYSTÈMES CONCERNÉS Produit : Appareils concernés : moniteurs/défibrillateurs MRx équipés des révisions logicielles F (M3535A), T (M3536A) et antérieures, et portant les références suivantes : Référence PMS : Référence : M3535A M3535ATZ M3536A M3536ATZ M3536J M3536M M3536M M3536M M3536M M3536M M3536MC

3 Philips Healthcare - 3/5 - FSN , FSN DESCRIPTION DU PROBLÈME Lors de tests internes et d enquêtes effectuées suite à des réclamations de clients, le problème logiciel suivant a été identifié sur les appareils MRx : Les moniteurs/défibrillateurs MRx, modèle M3535A, équipés de la révision logicielle F ou antérieure et modèle M3536A, équipés de la révision logicielle T ou antérieure, peuvent interrompre le test automatique d état de l appareil et le laisser dans un état anormal lors de la mise hors tension. Si cela se produit, la fenêtre de l indicateur d état prêt à l emploi affiche un symbole (illustré ci-dessous) qui n est pas dans le Manuel d utilisation ni dans le Service Manual (Manuel de maintenance, en anglais uniquement). Si ce symbole apparaît et que l appareil est mis sous tension, l indicateur d état prêt à l emploi affiche un sablier, indiquant que le système fonctionne correctement dans tous les modes de surveillance et de thérapie. Il n existe aucun risque clinique lié à la mise sous tension et en service d un appareil dont l indicateur d état prêt à l emploi a affiché ce symbole. Un appareil concerné par ce dysfonctionnement continuera à exécuter un test automatique d état de l appareil toutes les heures et indiquera à chaque fois un code 0x00C000A4 dans le fichier de consignation (illustré ci-dessous) : Remarque : un appareil MRx présentant ce dysfonctionnement indiquera de manière fiable ce code dans le fichier de consignation. Cependant, l existence du code C000A4 dans ce fichier n implique pas nécessairement que l appareil est concerné par ce

4 Philips Healthcare - 4/5 - FSN , FSN problème. RISQUES LIÉS AU PROBLÈME IDENTIFICATIO N DES SYSTÈMES CONCERNÉS Si ce dysfonctionnement se produit, l utilisateur risque de mettre le MRx hors service, sans que cela ne s avère nécessaire. Cependant, les performances de l appareil utilisé ne sont pas affectées par ce problème. Les moniteurs/défibrillateurs Philips HeartStart MRx répertoriés à la section SYSTÈMES CONCERNÉS ci-dessus sont concernés par ce problème. La référence du moniteur/défibrillateur HeartStart MRx est imprimée sur l étiquette principale située dans la partie inférieure de l appareil. Référence du Pour imprimer des informations détaillées sur les versions logicielles, utilisez l option de menu Impr. infos appareil. Pour imprimer les informations de l appareil : ACTION À METTRE EN ŒUVRE PAR LE CLIENT / UTILISATEUR ACTIONS MENÉES PAR PHILIPS 1. Vérifiez qu une batterie chargée à 20 % de sa capacité est insérée dans l appareil, ou qu un module d alimentation externe est connecté. 2. Placez le Sélecteur de mode sur Moniteur. 3. Appuyez sur la touche de sélection du Menu pour accéder au menu principal. 4. Dans le menu principal, sélectionnez Autre. Dans le menu Autre, sélectionnez Impr. infos appareil. Des informations détaillées sur l appareil s impriment alors. Tous les utilisateurs du MRx doivent savoir qu ils peuvent continuer à utiliser un appareil affichant ce symbole. Une fois le MRx mis sous tension, ce symbole disparaît et l appareil fonctionne normalement dans tous les modes de surveillance et de thérapie. Afin de corriger ce problème, Philips fournira une mise à niveau logicielle pour le MRx modèle M3535A (révision logicielle F ou ultérieure) et modèle M3536A (révision logicielle T ou ultérieure). Une mise à niveau logicielle sera fournie gratuitement

5 Philips Healthcare - 5/5 - FSN , FSN HEALTHCARE INFORMATION S COMPLÉMENT AIRES ET ASSISTANCE TECHNIQUE pour tous les produits concernés par ce problème. Un représentant Philips Healthcare contactera les clients possédant des appareils concernés afin de planifier l installation des mises à niveau. Pour toute information complémentaire ou demande d assistance concernant ce problème, veuillez contacter votre représentant Philips :

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