ENTRUST D154DRG. Défibrillateur automatique implantable double chambre avec thérapies ventriculaires et avec télémétrie RapidRead (VVE-DDDR)

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1 ENTRUST D154DRG Défibrillateur automatique implantable double chambre avec thérapies ventriculaires et avec télémétrie RapidRead (VVE-DDDR) Manuel d implantation

2 Les dénominations suivantes sont des marques commerciales de Medtronic : ATP During Charging, Active Can, Cardiac Compass, ChargeSaver, EnTrust, Flashback, MVP, Marker Channel, Medtronic, PR Logic, Patient Alert, Quick Look, RapidRead, T-Shock

3 Table des matières 1 Description 5 2 Indications et utilisation 5 3 Contre-indications 5 4 Avertissements et précautions Généralités Stockage et manipulation Évaluation et connexion des sondes Fonctionnement du dispositif Dangers du traitement médical Environnements domestiques et professionnels 9 5 Effets secondaires potentiels 10 6 Procédure d implantation Programmation du dispositif avant implantation Vérification de la compatibilité de la sonde et du connecteur Mise en place des sondes Test du système de sondes Connexion des sondes au dispositif Test des seuils de défibrillation Mise en place et fixation du dispositif Programmation du dispositif Remplacement du dispositif 17 7 Récapitulatif des fonctions Tachyarythmie Stimulation Surveillance 19 8 Spécifications du produit Spécifications physiques (nominales) Spécifications électriques Indicateurs de remplacement Estimations de longévité Application de l aimant Paramètres opérationnels 24 9 Déclaration de conformité Explication des symboles 38 3

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5 1 Description Le dispositif EnTrust Modèle D154DRG de Medtronic est un défibrillateur automatique implantable (DAI) multiprogrammable. Ce dispositif est conçu pour surveiller et régler la fréquence cardiaque d un patient en délivrant des thérapies antitachyarythmiques ventriculaires et une stimulation antibradycardique asservie. Le DAI EnTrust Modèle D154DRG constitue, avec les sondes de stimulation et de défibrillation, la partie implantable du système. Programmateur, logiciel et aimant Utiliser le programmateur, le logiciel et l aimant de Medtronic appropriés pour programmer ce dispositif. Les programmateurs d autres fabricants ne sont pas compatibles avec les dispositifs de Medtronic ; toutefois, ils n endommageront pas les dispositifs de Medtronic. Contenu de l emballage stérile L emballage contient un défibrillateur automatique implantable, une clé dynamométrique et une broche DF-1. Objet de ce manuel Ce document est avant tout un manuel d implantation. Des contrôles réguliers du patient doivent être programmés après l implantation. Les étapes à suivre lors des sessions de suivi comme le contrôle de la pile et la vérification des paramètres de stimulation sont décrites dans la documentation du produit qui accompagne le logiciel de ce dispositif. Veuillez contacter votre représentant de Medtronic pour obtenir des exemplaires supplémentaires de cette documentation. 2 Indications et utilisation Le défibrillateur automatique implantable est conçu pour délivrer une stimulation ventriculaire antitachycardique et une défibrillation ventriculaire dans le cadre d un traitement automatisé des arythmies ventriculaires graves. Un patient doit, avant l implantation, subir un examen cardiaque complet, y compris des tests électrophysiologiques. Il est également recommandé de procéder à des examens et des tests électrophysiologiques concernant la sécurité et l efficacité des thérapies antitachycardiques au cours et après l implantation du dispositif. 3 Contre-indications Le dispositif est contre-indiqué pour les patients présentant des tachyarythmies dues à des causes passagères ou réversibles, notamment dans les cas suivants : infarctus aigu du myocarde, intoxication médicamenteuse, étouffement, choc électrique, déséquilibre électrolytique, hypoxie ou septicémie. Le dispositif est contre-indiqué dans les patients porteur d un stimulateur unipolaire. 4 Avertissements et précautions 4.1 Généralités Pour éviter des chocs au cours des manipulations Désactiver la détection des tachyarythmies pendant l implantation, l explantation et lors des interventions post-mortem. En cas de contact avec les bornes de défibrillation, le dispositif peut délivrer des chocs haute tension. Isolation électrique au cours de l implantation Le patient doit impérativement être isolé de tout matériel ou appareil raccordé à la terre afin d éviter toute fuite de courant électrique pendant l implantation. Une fuite de courant électrique peut provoquer des arythmies fatales pour le patient. 5

6 Équipement de défibrillation externe Conserver l équipement de défibrillation externe à portée de main pour pouvoir l utiliser dès que l arythmie peut être pratiquée ou induite intentionnellement lors des tests, des procédures d implantation ou des tests post-implantation du dispositif. Compatibilité de la sonde Ne pas utiliser les sondes d un autre fabricant si leur compatibilité avec les dispositifs de Medtronic n a pas été démontrée. La non-compatibilité d une sonde avec un dispositif de Medtronic peut entraîner une sous-détection de l activité cardiaque, l impossibilité de délivrer le traitement requis, une fuite ou une connexion électrique intermittente. 4.2 Stockage et manipulation Stockage du dispositif Stocker le dispositif dans un endroit propre, loin d aimants, de kits contenant des aimants, ainsi que de sources d interférences électromagnétiques. L exposition du dispositif à des aimants ou à des interférences électromagnétiques risque de l endommager. Chute du dispositif Ne pas implanter le dispositif en cas de chute sur une surface dure d une hauteur de 30 cm ou plus après l avoir retiré de son emballage. Température du dispositif Laisser le dispositif arriver à température ambiante avant de le programmer ou de l implanter. Si le dispositif n est pas à température ambiante, cela risque d affecter le fonctionnement initial du dispositif. Stérilisation Medtronic a stérilisé le contenu de l emballage à l oxyde d éthylène avant expédition. Ce dispositif est à usage unique et n est pas destiné à être restérilisé. Explantation et destruction Informations importantes concernant l explantation et l élimination du dispositif : Interroger le dispositif et désactiver la détection des tachyarythmies avant l explantation, le nettoyage ou l expédition du dispositif. Cette précaution permet d éviter les chocs indésirables. Explanter le dispositif implantable post-mortem. Dans certains pays, il est obligatoire d explanter les dispositifs implantables alimentés par des piles pour des raisons d environnement. Veuillez consulter la législation locale. Noter également qu en cas d incinération ou de crémation, le dispositif risque d exploser. Les dispositifs implantables de Medtronic sont destinés à un usage unique. Ne pas restériliser ni réimplanter des dispositifs explantés. Retourner les dispositifs explantés à Medtronic pour analyse et destruction. Les adresses postales figurent au verso du présent guide. Examen de l emballage stérile Examiner soigneusement l emballage avant de l ouvrir : Si la fermeture ou l emballage est endommagé, contacter un représentant de Medtronic. Ne pas utiliser le produit si la date de péremption figurant sur l étiquette de l emballage est dépassée. Les instructions d ouverture de l emballage stérile sont indiquées dans l illustration imprimée sur la face interne du couvercle de la boîte. Limites de température Stocker et transporter l emballage entre 18 C et +55 C. Une réinitialisation électrique peut se produire à des températures inférieures à 18 C. La longévité du dispositif risque de décroître et ses performances de se détériorer à des températures excédant +55 C. Date de péremption Ne pas implanter le dispositif si la date de péremption figurant sur l étiquette de l emballage est dépassée. La longévité de la pile pourrait s en trouver diminuée. 4.3 Évaluation et connexion des sondes Connexion de la sonde Informations importantes concernant le branchement de la sonde au dispositif : Encapuchonner les sondes inutilisées pour qu elles n émettent pas de signaux électriques. Boucher les orifices inutilisés des sondes pour protéger le dispositif. Vérifier les connexions des sondes. Des connexions lâches peuvent entraîner une détection inappropriée et une incapacité à délivrer le traitement d arythmie. 6

7 Impédance de sonde Informations importantes sur l impédance de la sonde permettant l évaluation du système de sondes : Veiller à ce que l impédance de la sonde de défibrillation soit supérieure à 20 Ω. Une impédance inférieure à 20 Ω risquerait d endommager le dispositif ou de prévenir une thérapie haute tension. Avant d effectuer des mesures électriques ou d efficacité de défibrillation, éloigner les électrodes de tout objet conducteur (comme les mandrins et autres guides métalliques). Les objets métalliques, comme les guides métalliques, peuvent créer des courts-circuits entraînant des émissions de courant électrique intempestives dans le dispositif et la sonde. Se reporter aux manuels techniques des sondes pour des instructions et des précautions détaillées sur la manipulation des sondes. Sondes de patch Ne pas plier, modifier ou retirer une portion quelconque du patch. Cela risquerait en effet de compromettre la fonction ou la longévité de l électrode. 4.4 Fonctionnement du dispositif Accessoires Utiliser ce dispositif uniquement avec les accessoires, les parties pouvant être portées et les éléments jetables qui ont été testés selon des normes techniques et jugés sûrs par une agence d essais agréée. Épuisement de la pile Surveiller régulièrement la longévité de la pile. Lorsque la pile est complètement déchargée, le dispositif ne peut plus fonctionner. La cardioversion et la défibrillation sont des thérapies à haute énergie qui réduisent la longévité de la pile. Un nombre excessif de cycles de charge réduit également la longévité de la pile. Temps de charge trop long ou Circuit de charge inactif Contacter un représentant de Medtronic et remplacer immédiatement le dispositif si le programmateur affiche le message Temps de charge trop long ou le message Circuit de charge inactif. Dans ce cas, les thérapies haute tension ne peuvent plus être utilisées. Utilisation conjointe d un stimulateur cardiaque Si un stimulateur cardiaque est utilisé conjointement au DAI, vérifier que le DAI ne détecte pas les impulsions du stimulateur cardiaque, car cela risquerait d affecter la détection des tachyarythmies par le DAI. Programmer sur le stimulateur des intervalles de stimulation plus longs que les intervalles de détection de tachyarythmie du DAI. Indicateur Fin de vie (EOL) Remplacer immédiatement le dispositif lorsque le programmateur affiche une indication d EOL. Le dispositif risque de ne pas fonctionner correctement après apparition de cette indication. Tests de suivi Informations importantes concernant les tests de suivi du dispositif. Prévoir à proximité un appareil de défibrillation externe au cas où le patient aurait besoin d assistance externe. Des modifications de l état du patient, de son régime médicamenteux, ainsi que d autres facteurs, peuvent modifier le seuil de défibrillation et donc empêcher la réduction de l arythmie en post-opératoire. La réduction d une fibrillation ventriculaire ou d une tachycardie ventriculaire au cours de l implantation ne garantit pas la réduction en post-opératoire. Énergie supérieure à la valeur programmée Le dispositif peut délivrer une thérapie dont l énergie dépasse la valeur programmée s il a été chargé sur une énergie supérieure précédemment et si cette charge est restée dans les condensateurs. Aimants Le positionnement de l aimant sur le dispositif suspend la détection et le traitement mais ne modifie pas les thérapies antibradycardiques. La tête de programmation contient un aimant pouvant suspendre la détection. La détection ne sera toutefois pas suspendue pendant une télémétrie entre le dispositif et le programmateur. Patients dépendants d un stimulateur Systématiquement programmer la stimulation ventriculaire de sécurité sur Marche pour les patients dépendants d un stimulateur. La stimulation ventriculaire de sécurité empêche l asystole ventriculaire due à une inhibition inappropriée de la stimulation ventriculaire provoquée par une surdétection. Programmateurs N utiliser que les programmateurs et logiciel d application de Medtronic pour communiquer avec le dispositif. Les programmateurs et logiciels d autres fabricants ne sont pas compatibles avec les dispositifs de Medtronic. 7

8 4.5 Dangers du traitement médical Tomodensitométrie Si le patient subit une tomodensitométrie, le dispositif ne sera pas altéré s il n est pas placé dans la trajectoire du faisceau du rayon X. Si le dispositif se trouve dans la trajectoire du faisceau du rayon X, une surdétection peut se produire pendant la durée de l examen. Si le dispositif reste dans la trajectoire pendant plus de 4 s, prendre des mesures appropriées pour le patient, telles que l activation d un mode asynchrone pour les patients stimulo-dépendants ou d un mode de non-stimulation pour les patients non-dépendants d un stimulateur cardiaque ainsi que la désactivation de la détection de tachycardies. Ces mesures permettent d éviter une fausse inhibition ou une fausse synchronisation. Une fois la tomodensitométrie terminée, restaurer les paramètres et activer la détection de tachycardies. Diathermie Les personnes ayant des implants métalliques, tels que des stimulateurs, des défibrillateurs automatiques implantables (DAI) et des sondes correspondantes ne doivent pas être traitées par diathermie. L interaction entre l implant et la diathermie peut endommager les tissus, provoquer une fibrillation ou détériorer les composants du dispositif, ce qui pourrait entraîner des blessures graves, la perte de la thérapie et/ou la nécessité de reprogrammer ou de remplacer le dispositif. Bistouri électrique L utilisation de bistouri électrique peut provoquer des arythmies et une fibrillation ventriculaires, ainsi que le dysfonctionnement ou l endommagement du dispositif. S il n est pas possible d éviter l utilisation d un bistouri électrique, respecter les précautions suivantes afin de minimiser le risque de complications : Garder à proximité un équipement de stimulation temporaire et un défibrillateur. Programmer le dispositif sur un mode de stimulation asynchrone pour les patients stimulo-dépendants. Interrompre la détection des tachyarythmies au moyen d un aimant ou désactiver la détection au moyen du programmateur. Ne pas activer la détection des tachyarythmies tant que la procédure électrochirurgicale du bistouri électrique n est pas terminée. Dans la mesure du possible, utiliser un bistouri électrique bipolaire. En cas d utilisation d un bistouri électrique unipolaire, positionner la plaque de mise à la masse de manière à éviter que le courant ne passe au travers ou à proximité du dispositif et du système de sondes. Le pôle du choc doit être situé à 15 cm minimum du dispositif et du système de sondes. Éviter un contact direct du bistouri électrique avec les sondes ou le dispositif implanté. Utiliser des salves courtes, intermittentes et irrégulières à des niveaux d énergie cliniquement appropriés les plus faibles qui soient. Défibrillation externe La défibrillation externe risque d endommager le dispositif implanté. La défibrillation externe peut également, temporairement ou définitivement, élever les seuils de stimulation ou endommager, temporairement ou définitivement, le myocarde au niveau de l interface électrode-tissu. La circulation du courant entre le dispositif et la sonde peut être minimisée en observant les précautions suivantes : Utiliser l énergie de défibrillation cliniquement appropriée la plus faible qui soit. Positionner les patchs ou les palettes de défibrillation à une distance minimale de 15 cm du dispositif. Positionner les patchs ou les palettes de défibrillation perpendiculairement au dispositif et au système de sondes. Si une défibrillation externe est délivrée à moins de 15 cm du dispositif, contacter un représentant de Medtronic. Rayonnement de haute énergie Ne pas diriger des sources de rayonnement de haute énergie, telles que le cobalt 60 ou les rayons gamma, vers le dispositif. Les rayonnements de haute énergie risquent d endommager le dispositif. Si un patient nécessite une radiothérapie à proximité du dispositif, l exposition aux rayonnements du dispositif ne doit pas dépasser 500 rads. Lithotripsie La lithotripsie peut endommager de manière irréversible le dispositif si celui-ci est placé au centre du faisceau d ultrasons. Si une lithotripsie doit être effectuée, prendre les précautions suivantes : Maintenir le centre du rayon du lithotriteur à au moins 2,5 cm du dispositif implanté. Désactiver la détection de tachyarythmie pendant une lithotripsie. Programmer le dispositif sur un mode de stimulation asynchrone pour les patients stimulo-dépendants. 8

9 Imagerie par résonance magnétique (IRM) Ne pas utiliser l imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patients portant un dispositif implanté. L IRM peut entraîner des courants sur les sondes implantées et ainsi éventuellement endommager les tissus ou induire des tachyarythmies. L IRM risque aussi d endommager le dispositif. Traitement médical affectant le fonctionnement du dispositif Les caractéristiques électrophysiologiques du cœur d un patient peuvent évoluer dans le temps, en particulier en cas de modifications du traitement. Suite à ces modifications, les thérapies programmées risquent donc de devenir inopérantes, voire dangereuses pour le patient. Ablation par radiofréquence (RF) Une procédure d ablation RF peut rendre le dispositif défectueux ou l endommager. Les risques associés à une ablation par radiofréquence peuvent être minimisés en observant les précautions suivantes : Garder à disposition un équipement de stimulation temporaire et un défibrillateur. Éviter tout contact direct entre le cathéter d ablation et le système implanté. Positionner la plaque de masse de manière à éviter que le courant ne passe au travers ou à proximité du dispositif et du système de sondes. Le courant doit être situé à 15 cm de distance au moins du dispositif et du système de sondes. Interrompre la détection des tachyarythmies au moyen d un aimant ou désactiver la détection à l aide du programmateur. Ne pas activer la détection des tachyarythmies avant la fin de l intervention RF. Programmer le dispositif sur un mode de stimulation asynchrone pour les patients stimulo-dépendants. Ultrasons thérapeutiques Ne pas exposer le dispositif aux ultrasons thérapeutiques. Les ultrasons thérapeutiques risquent d endommager le dispositif de manière permanente. 4.6 Environnements domestiques et professionnels Téléphones cellulaires Ce dispositif est muni d un filtre qui empêche la plupart des transmissions des téléphones cellulaires d interagir avec son fonctionnement. Pour réduire davantage la possibilité d interférence, respecter les précautions suivantes : Maintenir une distance d au moins 15 cm entre le dispositif et le téléphone cellulaire, même si celui-ci n est pas sous tension. Maintenir une distance d au moins 30 cm entre le dispositif et toute antenne émettrice de puissance supérieure à 3 W. Tenir le téléphone cellulaire à l oreille du côté opposé au dispositif. Ce dispositif a été testé en utilisant la norme ANSI/AAMI PC-69 pour assurer une compatibilité avec les téléphones cellulaires et autres émetteurs portables similaires. Ces technologies de transmission représentent la majorité des téléphones cellulaires utilisés dans le monde. Les circuits de ce dispositif, lorsqu il fonctionne dans des conditions nominales, sont adaptés pour éliminer tout effet significatif provenant des téléphones cellulaires. Interférence électromagnétique (IEM) Recommander aux patients d éviter les appareils qui génèrent de puissantes IEM. Les interférences électromagnétiques peuvent résulter en la délivrance de thérapies inutiles. Les interférences électromagnétiques peuvent rendre le dispositif défectueux ou l endommager. L éloignement de la source d IEM ou son arrêt permettent habituellement au dispositif de revenir à son mode de fonctionnement normal. Les IEM peuvent provenir des sources suivantes : lignes électriques haute tension matériel de communication comme les émetteurs hyperfréquence, les amplificateurs de puissance linéaire ou les émetteurs amateurs de haute puissance équipements électriques industriels comme les postes de soudure à l arc, les fours à induction ou les machines à souder par résistance Les appareils domestiques en bon état de fonctionnement et correctement raccordés à la terre ne produisent généralement pas de champs électromagnétiques suffisamment importants pour interférer avec le fonctionnement du dispositif. Des dysfonctionnements passagers ont cependant été signalés avec des outils électriques ou des rasoirs électriques utilisés directement au-dessus du site d implantation. 9

10 Surveillance électronique Le matériel de surveillance électronique, tel que les systèmes d appareils anti-vol, peuvent interférer avec les dispositifs et résulter en la délivrance de thérapies inappropriées. Conseiller aux patients de directement franchir le système de surveillance électronique et de ne pas rester à sa proximité plus longtemps que nécessaire. Champs magnétiques statiques Les patients doivent éviter le contact avec des équipements ou des situations dans lesquelles ils s exposeraient à des champs magnétiques statiques supérieurs à 10 gauss ou 1 mt. Les champs magnétiques statiques risquent de suspendre la détection des arythmies. Les sources de champs magnétiques statiques sont notamment, sans que cette liste ne soit exhaustive, les haut-parleurs stéréo, baguettes de bingo, baguettes d aspiration, badges magnétiques ou produits thérapeutiques magnétiques. 5 Effets secondaires potentiels Les effets indésirables incluent, sans cependant s y limiter : Phénomène de rejet du corps pouvant être causé par le tissu local Dissection cardiaque Perforation cardiaque Tamponnade cardiaque Décès Endocardite Érosion à travers la peau Fibrillation ou autres arythmies Blocage cardiaque Rupture de la paroi cardiaque ou de la veine Hématome/séroma Infection Stimulation musculaire et/ou nerveuse Irritabilité du myocarde Détection du potentiel musculaire Épanchement péricardique Frottement péricardique Pneumothorax Phénomène de rejet (causé par le tissu local, formation de tissu fibreux, déplacement du dispositif) Élévation du seuil Embolie thrombolytique et gazeuse Thrombose Thrombose endocavitaire liée à la sonde Lésions valvulaires (particulièrement lorsque le coeur est fragile) 6 Procédure d implantation Avertissements : Ne pas permettre au patient d entrer en contact avec du matériel raccordé à la terre qui pourrait entraîner une fuite de courant dangereuse pendant l implantation. Une induction d arythmie pourrait provoquer le décès du patient. Le dispositif est prévu pour une implantation avec des sondes de défibrillation endocavitaires ou épicardiques de Medtronic. Des sondes (Série Endotak ) de défibrillation endocavitaires ou épicardiques fabriquées par Guidant Corporation peuvent également être utilisées. Aucune réclamation ne pourra être faite sur la sécurité et l efficacité d autres systèmes de sonde non-medtronic pleinement et chroniquement implantés. 10

11 Attention : Un contact électrique entre la sonde et les électrodes Boîtier actif au cours d un traitement haute tension pourrait transmettre du courant électrique dans le cœur et éventuellement endommager le dispositif et les sondes. Pendant la connexion du dispositif aux sondes, vérifier qu aucune électrode thérapeutique, mandrin ou guide métallique n entre en contact ou ne soit raccordé via une voie de condution accessoire à faible impédance. Bien éloigner tout objet composé de matériau conducteur (tel qu un guide métallique implanté) des électrodes avant de délivrer un choc haute tension. Le médecin est seul responsable des procédures chirurgicales et des techniques stériles utilisées. Les procédures suivantes ne sont fournies qu à titre indicatif. Chaque médecin doit appliquer les informations de ces procédures selon sa formation et son expérience. La procédure d implantation comprend les étapes suivantes : Programmation du dispositif avant implantation. Vérification de la compatibilité de la sonde et du connecteur. Mise en place des sondes. Test du système de sondes. Connexion des sondes au dispositif. Test des seuils de défibrillation. Mise en place et fixation du dispositif. Programmation du dispositif. Pour de plus amples informations concernant le remplacement d un dispositif déjà implanté, voir Section 6.9, Remplacement du dispositif, page Programmation du dispositif avant implantation Attention : Ne pas implanter le dispositif si la date de péremption est dépassée. La longévité de la pile pourrait s en trouver diminuée. Avant d ouvrir l emballage stérile, préparer le dispositif pour l implantation comme indiqué ci-dessous : 1. Interroger le dispositif. Imprimer un rapport d interrogation initial. Remarque : Si le programmateur rapporte une réinitialisation électrique, ne pas implanter le dispositif. Contacter un représentant de Medtronic. 2. S assurer que la tension de la pile affichée sur le rapport d interrogation initial ou l écran Quick Look (Aperçu rapide) est au moins de 3,0 V à température ambiante. Si le dispositif vient de délivrer une charge à haute tension ou s il a été exposé à des températures basses, la tension de la pile sera plus faible temporairement et le temps de charge du condensateur pourra être plus long. Laisser le dispositif atteindre la température ambiante et vérifier à nouveau la tension de la pile. Si la tension obtenue n est pas acceptable, contacter un représentant de Medtronic. 3. Régler l horloge interne du dispositif. 4. Effectuer un formatage manuel des condensateurs. a. Décharger tout charge résiduelle sur les condensateurs. b. Effectuer un test de charge à pleine énergie. c. Récupérer les données de charge. d. Ne pas décharger la charge stockée. Attendre au minimum 10 min pour que la charge stockée se dissipe ; cela formatera les condensateurs. e. Si la durée du cycle de charge indiquée est excessive, contacter un représentant de Medtronic. 5. Programmer les paramètres de traitement et de stimulation à des valeurs appropriées au patient. Vérifier que la détection des tachyarythmies est désactivée. Remarque : Ne pas programmer un mode de stimulation asservi avant l implantation du dispositif. Cela pourrait résulter en une fréquence de stimulation plus élevée que prévu. 11

12 6.2 Vérification de la compatibilité de la sonde et du connecteur Avertissement : Vérifier la compatibilité de la sonde et du connecteur avant d utiliser une sonde avec ce dispositif. L utilisation d une sonde incompatible risque d endommager le connecteur, de provoquer une fuite de courant électrique ou d engendrer une connexion électrique intermittente. Choisir une sonde compatible. Pour cela, se reporter au tableau suivant. Tableau 1. Compatibilité de la sonde et du connecteur Connecteur Sonde principale Adaptateur de sonde VD, VCS DF-1 a 6707 pour sonde de cardioversion/défibrillation de 6,5 mm A., V. IS-1 a bipolaire M pour sonde unipolaire couplée de 5 mm M pour sonde bifurquée de 5 mm M pour sonde unipolaire IS M pour sonde bas profilée de 3,2 mm de Medtronic a DF-1 correspond au standard international ISO 11318:2002. IS-1 correspond à ISO : Mise en place des sondes Implanter les sondes endocavitaires conformément aux instructions fournies, à moins que des sondes chroniques appropriées ne soient déjà installées. Ne pas utiliser l une ou l autre sonde avec ce dispositif sans avoir vérifié au préalable la compatibilité du connecteur. L utilisation d une sonde de détection bipolaire atriale présentant un faible espacement entre les électrodes de stimulation/détection est recommandée Utilisation des sondes endocavitaires Utiliser les techniques d implantation transveineuse standard pour mettre l extrémité de la sonde ventriculaire en place à l apex ventriculaire droit et l extrémité de la sonde de stimulation auriculaire en position haute sur l auricule droit. Suivre les lignes directrices générales ci-dessous pour le positionnement d autres sondes endocavitaires (les positionnements finals sont déterminés par les tests d efficacité de défibrillation) : Sonde VCS (spire HVX) : Placer l extrémité de la sonde au niveau de la partie haute de la veine innominée, à environ 5 cm proximal de la jonction entre l oreillette droite (OD) et la VCS. Patch SQ : Placer le patch le long de la ligne médioaxillaire gauche, centrée sur le quatrième à cinquième espace intercostal. Remarque : Le patch SQ n est pas implanté dans une veine, mais il est utilisé avec des systèmes de sondes endocavitaires. Sonde SC : Faire progresser l extrémité de la sonde jusque sous l auricule cardiaque gauche, si possible. En approche sous-clavière, placer la sonde selon une approche plus latérale afin d éviter de pincer le corps de la sonde entre la clavicule et la première côte. Avertissement : Le pincement de la sonde peut endommager le conducteur ou l isolation de celle-ci, ce qui peut entraîner des thérapies indésirables ou résulter en la perte de la thérapie de détection ou de stimulation Utilisation des sondes épicardiques On peut utiliser différentes voies d abord pour l implantation de sondes épicardiques, dont une thoracotomie gauche limitée ou une sternotomie médiane. Une mise en place habituelle peut faire intervenir un patch ventriculaire antérieur droit telle que le VD (spire HVB) et un patch ventriculaire postérolatéral gauche telle que la VCS (spire HVX). 12

13 Suivre les lignes directrices générales ci-dessous pour la mise en place des sondes épicardiques : En cas d utilisation de sondes de stimulation épicardiques unipolaires, séparer les électrodes de 1 à 2 cm pour réduire les interférences électromagnétiques et les acheminer ensemble en effectuant plusieurs torsions lâches. Placer les patchs de telle sorte qu ils recouvrent une masse cardiaque maximale et qu ils aient à peu près la même quantité de masse cardiaque entre eux. S assurer que les patchs ne se chevauchent pas et que les parties d électrodes ne se trouvent pas en contact. Éviter de placer des patchs péricardiques supplémentaires sur le nerf phrénique. Suturer la face lisse de chaque patch sur l épicarde ou le péricarde en un lieu qui produit une défibrillation optimale. 6.4 Test du système de sondes Vérifier que la détection est appropriée et que la marge du seuil de stimulation est adéquate (voir Tableau 2) à l aide d un mesureur de seuils de stimulation. Les méthodes de test des sondes sont présentées dans le manuel technique fourni avec le mesureur de seuils de stimulation. Remarque : Voir les instructions sur la vérification des impédances de défibrillation et sur le seuil de défibrillation adéquat dans Section 6.6, Test des seuils de défibrillation, page 15. Tableau 2. Valeurs d implantation acceptables a Mesures requises Sondes endocavitaires aiguës Amplitude onde R 5 mv 3 mv Amplitude onde P 2 mv 1 mv Sondes chroniques b Pente du signal 0,5 V/s (atrial) 0,3 V/s (atrial) Seuil d entraînement (durée d impulsion de 0,5 ms) Impédance de défibrillation V. Impédance de défibrillation VCS c Seuil de défibrillation d 0,75 V/s (ventriculaire) 1,5 V (atrial) 1,0 V (ventriculaire) Ω Ω 25 J 0,5 V/s (ventriculaire) 3,0 V (atrial) 3,0 V (ventriculaire) a L impédance mesurée de la sonde de stimulation est une réflexion de l équipement de mesure et de la technologie de la sonde. Se reporter au manuel technique de la sonde pour des valeurs d impédance acceptables. b Les sondes chroniques sont des sondes implantées depuis 30 jours ou plus. c Cette mesure ne s applique que si une électrode supplémentaire est connectée au connecteur VCS. d Si un système à deux électrodes ne satisfait pas les critères d implantation, une troisième électrode peut être ajoutée sur le connecteur. 6.5 Connexion des sondes au dispositif Avertissement : Vérifier que les connexions de la sonde sont bien serrées. Des connexions lâches peuvent fausser la détection et affecter ou interrompre le traitement de l arythmie. 13

14 Attention : Si aucune électrode VCS n est implantée, le bouchon fourni avec le dispositif doit être correctement fixé sur le connecteur VCS afin d éviter les fuites de courant. Utiliser exclusivement la clé fournie avec le dispositif. Elle est conçue pour empêcher un serrage excessif des vis et éviter d endommager le dispositif. Voir les informations sur les connexions des sondes dans Figure 1. Remarque : Pour une insertion plus aisée de la sonde, insérer la branche IS-1 ventriculaire avant les autres branches. Figure 1. Connexion de la sonde Connecteur IS-1, V. 2 Connecteur IS-1, A. 3 Connecteur DF-1, VCS (HVX) 5 4 Connecteur DF-1, VD (HVB) 5 Électrode du boîtier actif du dispositif, boîtier (HVA) Connecter la sonde au dispositif en procédant comme suit : 1. Introduire la clé dans un joint du connecteur. a. Vérifier que la vis de fixation est desserrée dans le connecteur. Si le connecteur est bloqué, desserrer la vis de fixation pour le dégager. Ne pas enlever la vis de fixation du bloc connecteur. b. Laisser la clé dans le joint jusqu à ce que la sonde soit bien fixée. Cela permet à l air emprisonné de s échapper lors de l insertion de la sonde. 14

15 Figure 2. Préparation de la vis de fixation du connecteur et insertion de la sonde 1 a b 2 2. Enfoncer la sonde ou la prise à l intérieur du connecteur jusqu à ce que la broche de la sonde soit clairement visible dans la zone d apparition de la broche. Aucun matériau d étanchéité n est requis, mais de l eau stérilisée peut être utilisée comme lubrifiant. 3. Serrer la vis de fixation en tournant dans le sens des aiguilles d une montre jusqu au déclic émis par la clé. 4. Répéter ces étapes pour chacune des sondes. 5. Tirer doucement sur la sonde pour s assurer qu elle est bien connectée. 6.6 Test des seuils de défibrillation Avertissement : Prévoir à proximité un défibrillateur externe chargé pour un choc de secours. Remarque : Démontrer l efficacité et la fiabilité de la défibrillation effectuée avec le système de sondes implanté par la méthode de votre choix afin d établir l existence d une marge de sécurité de 10 J. Effectuer les tests de seuil de défibrillation comme suit : 1. Placer la tête de programmation sur le dispositif et lancer une session patient. Interroger le dispositif si cela n est pas déjà fait. 2. Observer les annotations des marqueurs d événement pour vérifier si le dispositif détecte correctement. 3. Effectuer un test manuel d impédance de sonde pour vérifier les connexions de la sonde de défibrillation. Effectuer ce test avec le dispositif dans la poche chirurgicale. Maintenir la poche très humide. Si l impédance de la sonde est hors limites, effectuer une ou plusieurs des tâches suivantes : Vérifier les connexions de la sonde et la position de l électrode de la sonde. Répéter les mesures d impédance de la sonde. 15

16 Vérifier l absence d éventuelles anomalies dans l EGM. Mesurer l impédance de défibrillation au moyen d un test choc manuel 4. Programmer le dispositif de manière à ce qu il détecte correctement une FV avec une marge de sécurité adéquate. Une marge de sécurité adéquate correspond généralement à une sensibilité de 1,2 mv. 5. Programmer les paramètres de défibrillation aux paramètres de test souhaités. 6. Induire et terminer une FV à l aide du dispositif et du système de sondes implanté. Une détection post-choc appropriée doit être observée. 6.7 Mise en place et fixation du dispositif Attention : Désactiver la détection des tachyarythmies avant de fermer la poche pour éviter un choc indésirable. Remarque : Implanter le dispositif à moins de 5 cm de la surface de la peau pour optimiser la surveillance ambulatoire post-implantation. Le côté du dispositif sur lequel est gravé le logo Medtronic doit être placé face à la peau pour optimiser la fonction Signal patient. Positionner et fixer le dispositif : 1. Vérifier que chaque broche ou prise du connecteur de la sonde est entièrement introduite dans le connecteur et que toutes les vis de fixation sont bien serrées. 2. Pour éviter que le corps de la sonde ne se torde, tourner le dispositif pour enrouler lâchement la longueur de la sonde en excès. Ne pas plier le corps de la sonde. 3. Placer le dispositif et les sondes dans la poche chirurgicale. 4. Suturer solidement le dispositif dans la poche. Utiliser des sutures non-résorbables. Fixer solidement le dispositif afin de minimiser la rotation et la migration post-implantation. Utiliser une aiguille chirurgicale pour passer par l orifice de suture du dispositif (voir les flèches sur le schéma) Fermer l incision en suturant. 16

17 6.8 Programmation du dispositif Avertissement : Ne pas activer le critère de détection PR Logic Autres TSV 1:1 tant que la sonde auriculaire n est pas complètement fixée (environ un mois après l implantation). Ce critère pourrait ne pas convenir à la thérapie si la détection atriale était altérée par une sonde auriculaire instable ou déplacée. Programmer le dispositif : 1. Activer la détection des tachyarythmies et les thérapies antitachyarythmiques. 2. Effectuer une induction FV finale et permettre au système implanté de détecter et de traiter l arythmie. 3. Une fois les tests terminés, programmer les paramètres de stimulation, de défibrillation et de sensibilité à des valeurs appropriées au patient. 4. Surveiller le patient après l implantation et procéder dès que possible à une radiographie et afin de documenter et d évaluer l emplacement des sondes. 5. Programmer les informations patient. 6. Configurer la fonction Signal patient. 7. Configurer les paramètres de recueil des données. Avant la sortie du patient de l hôpital, vérifier la performance du dispositif et des sondes implantés. 1. Si des thérapies antitachyarythmiques sont activées pendant l hospitalisation du patient, interroger le dispositif après les épisodes spontanés pour vérifier les paramètres de détection et de thérapie. 2. Si le patient n a pas présenté d épisodes spontanés, vous pouvez provoquer des tachyarythmies cliniques à l aide des fonctions non invasives Études EP afin de vérifier la performance du système. 3. Vérifier à nouveau les valeurs de stimulation et de détection et régler si nécessaire. 4. Interroger le dispositif et imprimer un rapport final pour documenter l état du dispositif programmé post-opération. 6.9 Remplacement du dispositif Avertissement : Prévoir à proximité un appareil de défibrillation externe en cas d urgence. Lorsque la sonde est déconnectée, le patient ne reçoit plus de défibrillation. En cas de remplacement d un dispositif déjà implanté, procéder comme suit : 1. Désactiver la détection des tachyarythmies pour éviter au patient et au médecin de recevoir des chocs indésirables pendant la manipulation du dispositif. 2. Programmer le dispositif en mode non asservi afin d éviter de possibles augmentations de la fréquence lors de la manipulation du dispositif. 3. Sortir la sonde et le dispositif de la poche chirurgicale en les disséquant. Ne pas couper et ne pas percer le revêtement de la sonde. 4. Utiliser une clé pour desserrer les vis de fixation du connecteur. 5. Sortir doucement la sonde du connecteur. 6. Déterminer l état de la sonde. Remplacer la sonde si l intégrité électrique n est pas acceptable ou si la broche du connecteur de la sonde est endommagée ou montre des signes de corrosion. Retourner la sonde explantée à Medtronic pour analyse et destruction. 7. Connexion de la sonde au dispositif de remplacement. Remarque : Utiliser un adaptateur de sonde pour connecter la sonde au dispositif de remplacement (voir Section 6.2, Vérification de la compatibilité de la sonde et du connecteur, page 12). Contacter un représentant de Medtronic pour toute question au sujet de la compatibilité de l adaptateur de sonde. 8. Utiliser le dispositif de remplacement pour évaluer l efficacité de la détection, de la stimulation et de la défibrillation. 9. Après avoir confirmé l acceptabilité des mesures électriques, fermer l incision de la poche. 10. Retourner le dispositif explanté à Medtronic pour analyse et destruction. 17

18 7 Récapitulatif des fonctions Voir la colonne Livraison des tableaux dans Section 8.6, pour une liste des fonctions activées à la livraison du dispositif. 7.1 Tachyarythmie Thérapie de stimulation antitachycardique (SAT) Cette thérapie délivre des impulsions de stimulation rapides pour accélérer et terminer l arythmie détectée. SAT pendant la charge Cette thérapie permet au dispositif de délivrer une séquence de SAT ventriculaire pendant la charge des condensateurs pour la première défibrillation lors d un épisode. Vous pouvez également programmer le dispositif pour effectuer une séquence de SAT supplémentaire avant le début de la charge. Remarque : Le dispositif ne délivre pas de SAT pendant ou avant la charge dans le cas des épisodes provoqués par le choc sur l onde T ou un Burst ventriculaire 50 Hz. Ceci évite que les SAT n interfèrent avec les tests de seuil de défibrillation. Réglage automatique de la sensibilité Cette fonction règle automatiquement les seuils de sensibilité suivant certains événements stimulés et détectés pour réduire l incidence de surdétection. Thérapie de défibrillation Jusqu à six chocs de défibrillation automatique sont disponibles pour le traitement des FV. La première défibrillation nécessite une confirmation de FV avant délivrance. Par la suite, les chocs sont délivrés de manière asynchrone si la synchronisation échoue. Le Tilt est fixé à 50%. Durée max. TSV Cette fonction désactive tout critère de détection qui diffère la détection ventriculaire lorsqu une fréquence ventriculaire élevée est plus longue qu une durée programmée. Critère de démarrage brutal Cette option interrompt la détection de TV à moins d une soudaine augmentation de la fréquence ventriculaire. Détecteur TSV PR Logic Cet ensemble de fonctions de détection inhibe la détection ventriculaire inappropriée au cours d épisodes de tachycardie supraventriculaire conduite rapidement (TSV), à l aide de l algorithme d analyse des séquences ainsi que l analyse de la fréquence et du délai AV afin d identifier les différentes TSV. Critère de stabilité Cette fonction inhibe la détection TV pour des rythmes rapides (dans la zone de détection TV) avec des intervalles irréguliers. Thérapie de cardioversion ventriculaire Le dispositif délivre au maximum six chocs pour traiter la TV et au maximum six chocs pour traiter la TVR. Le Tilt est fixé a 50% pour toute cardioversion ventriculaire. 7.2 Stimulation Commutation de mode Cette fonction empêche le suivi de tachycardies atriales paroxystiques en passant d un mode de suivi à un mode de non-suivi. MVP (Managed Ventricular Pacing [Préférence à la conduction spontanée]) La MVP favorise la conduction spontanée en diminuant la stimulation ventriculaire droite inutile. La MVP fonctionne lorsque le mode programmé est soit AAIR<=>DDDR, soit AAI<=>DDD. Stimulation atriale non compétitive (SANC) Cette fonction retarde une stimulation atriale pour éviter qu elle ne se produise dans la période réfractaire atriale relative. Intervention antitachycardie par ré-entrée électronique (TRE) Cette fonction permet la détection automatique et l interruption des TRE définies par le dispositif. Stimulation post-choc TV/FV Cette option délivre une stimulation après un traitement ventriculaire haute tension, à une fréquence de stimulation rapide programmée pendant une durée programmée. Réponse aux ESV (Extrasystoles ventriculaires) Cette fonction allonge la période réfractaire atriale suivant une ESV pour favoriser une synchronisation double chambre. 18

19 Délai AV adaptable (RAAV) Cette fonction fait varier le délai AV stimulé (PAV) et le délai AV détecté (SAV) à mesure que la fréquence cardiaque augmente ou diminue au cours du fonctionnement double chambre. Stimulation asservie Cette fonction adapte la fréquence de stimulation en réponse à l activité physique du patient, détectée par le capteur d activité du dispositif. Stabilisation du rythme ventriculaire Cette fonction règle la fréquence de stimulation de manière dynamique afin d éliminer la longue pause qui suit généralement une extrasystole ventriculaire (ESV). Stimulation ventriculaire de sécurité Cette fonction évite l inhibition inappropriée de la stimulation ventriculaire provoquée par l écoute croisée ou la sur-détection ventriculaire. 7.3 Surveillance Tendances du moniteur cardiaque Ce rapport note les tendances à long terme du rythme cardiaque et de l état du dispositif pendant une période allant jusqu à 14 mois. Enregistrement des données épisodes et des EGM Ce dispositif enregistre l électrogramme de qualité diagnostique au cours de chaque épisode d arythmie détectée. Mémoire Flashback Le dispositif enregistre les données d intervalle pendant les quelques minutes précédant le début de récents épisodes d arythmie atriale détectée et avant interrogation. Histogrammes de la fréquence cardiaque Ce rapport indique les répartitions des plages de fréquence cardiaque à partir de la période de suivi la plus récente et précédente. Télémétrie Holter Cette fonction permet au dispositif implanté de transmettre un EGM en continu, en utilisant une télémétrie de marqueurs, avec ou sans application de la tête de programmation, pendant un maximum de 46 heures. Signal patient Cette fonction signale au patient, au moyen d un signal sonore, que le dispositif identifie une des conditions d alarme programmées ou automatiques. 8 Spécifications du produit Remarque : Les paramètres fonctionnels et les caractéristiques électriques sont mesurés à 37 C (±2 C) avec une charge de 500 Ω (±1%) sur les bornes de stimulation et une charge de 75 Ω (±1%) sur les bornes haute tension, sauf dans les cas indiqués. 8.1 Spécifications physiques (nominales) Tableau 3. Caractéristiques physiques du dispositif Volume a 35 cm 3 Masse H x L x P b 68 g Surface du boîtier du dispositif 60 cm 2 Identification radio-opaque Matériaux en contact avec les tissus humains c Pile 62 mm x 51 mm x 15 mm PNR Titane, polyuréthane, silicone Hybride oxyde de vanadium-lithium argent a Volume avec orifices du connecteur débranchés. b Des bagues peuvent dépasser légèrement la surface du boîtier. c Ces matériaux ont passé avec succès un test garantissant leur compatibilité biologique. Le dispositif ne génère pas de température nuisible au tissu environnant en fonctionnement normal. 19

20 Figure 3. Connecteur et orifices de suture Connecteur IS-1, V. 2 Connecteur IS-1, A. 3 Connecteur DF-1, VCS (HVX) 4 Connecteur DF-1, VD (HVB) 5 Électrode du boîtier actif du dispositif, boîtier (HVA) 6 Orifices de suture 8.2 Spécifications électriques Tableau 4. Caractéristiques de la pile Fabricant Centre de composants et d énergie Medtronic Modèle Composition chimique Oxyde de vanadium-lithium argent Tension nominale 3,2 V Capacité moyenne jusqu à l ERI 1,0 Ah Capacité minimum après l ERI 0,1 Ah 20

21 Tableau 5. Tension de sortie maximale du DAI pendant un choc haute tension Réglage d énergie Tension de crête en première phase d impulsion a Minimum (0,4 J) 77 V (±16%) 39 V (±30%) Moyenne (18 J) 520 V (±10%) 260 V (±25%) Maximum (35 J) 722 V (±10%) 361 V (±25%) Tension de crête en deuxième phase d impulsion b a Valeurs de tension de crête d une impulsion monophasique ou de la première phase d une impulsion biphasique délivrée dans une charge de 50 Ω. b Valeurs de tension de crête de la deuxième phase d une impulsion biphasique délivrée dans une charge de 50 Ω Formes du signal de sortie Les formes du signal de sortie sont mesurées dans des conditions nominales, avec des charges de 500 Ω (stimulation) et 75 Ω (cardioversion et défibrillation). Figure 4. Formes du signal de sortie 1 Forme du signal de stimulation 2 Forme du signal monophasique haute tension (chocs sur l onde T uniquement) 3 Forme du signal biphasique haute tension Variations de température La fréquence de base, la fréquence d impulsion de test, la durée d impulsion et l amplitude d impulsion restent dans les tolérances prévues lorsque la température du dispositif se situe entre 20 C et 43 C. La sensibilité dans des conditions nominales mesurée à 37 C peut varier de ±1% par C, entre 22 C et 45 C. 8.3 Indicateurs de remplacement La tension de la pile et les messages sur son remplacement s affichent sur le programmateur et sur les rapports imprimés. Le Tableau 6 dresse une liste de la situation de l indicateur de remplacement électif (ERI) et de la fin de vie (EOL). Tableau 6. Indicateurs de remplacement Indicateur de remplacement (ERI) Fin de vie (EOL) 2,61 V sur trois mesures automatiques quotidiennes consécutives 3 mois après ERI 21

22 Date ERI Les écrans Quick Look et Mesures pile et sonde affichent la date lorsque la pile a atteint l ERI. Indication d EOL Si le programmateur indique que le dispositif est en EOL, remplacer immédiatement le dispositif. États post-eri L état du dispositif en EOL est défini comme se produisant trois mois après l indication d ERI en supposant les situations post-eri suivantes : 100% stimulation DDD à 60 min -1, 2,5 V, 0,4 ms ; charge de stimulation de 500 Ω ; et six charges d énergie maximale. L EOL peut s afficher avant la fin des trois mois si ces situations sont dépassées par le dispositif. 8.4 Estimations de longévité Les estimations de longévité suivantes sont établies sur la base de données de décharge accélérée de la pile et la modélisation du dispositif, telles que spécifiées. On suppose que les condensateurs de ces modèles ont le formatage automatique par défaut. Pour information, chaque charge à pleine énergie diminue la longévité du dispositif d environ 34 jours Considérations Impulsions de sortie Si le seuil de stimulation du patient permet une marge de sécurité appropriée (au moins un facteur de deux après la période d implantation aiguë), envisager de réduire les impulsions de sortie. Prendre systématiquement en considération l accès du patient à un suivi régulier lors de sélection d une marge de sécurité pour la stimulation chronique. Mode de stimulation Si le rythme spontané du patient permet une fréquence de soutien appropriée, on peut diminuer la charge de stimulation en programmant les paramètres Mode, Asservissement et Délai AV pour favoriser l activation ou la conduction spontanée. Enregistrement EGM avant le début de l arythmie Lorsque Enregistrement EGM avant le début de l arythmie est activé, le dispositif recueille jusqu à 10 s d information d EGM avant le démarrage brutal ou la détection de la tachyarythmie. L utilisation d Enregistrement EGM avant le début de l arythmie réduit cependant la longévité d environ 27% ou de 3,3 mois par an. 1 Chez un patient pour lequel le mécanisme de démarrage de la tachyarythmie est toujours le même, le plus grand avantage clinique de l enregistrement de l EGM avant l arythmie est obtenu une fois que quelques épisodes ont été enregistrés. Pour maximiser l efficacité de la fonction EGM avant le début de l arythmie et optimiser la longévité du dispositif, envisager les options de programmation suivantes : Activer EGM avant le début de l arythmie pour enregistrer des changements possibles dans le mécanisme de démarrage à la suite d interventions cliniques significatives, telles que, par exemple, l implantation d un dispositif, des modifications de traitement ou des interventions chirurgicales. Désactiver EGM avant le début de l arythmie une fois que les informations utiles ont été saisies. Remarque : Lorsque EGM avant le début de l arythmie est désactivé, le dispositif commence à enregistrer les informations d EGM après le troisième événement de tachyarythmie. Cependant, le dispositif enregistre encore jusqu à 20 s d information avant le démarrage ou la détection de la tachyarythmie y compris les mesures d intervalles et les annotations des marqueurs d événements. Par ailleurs, les épisodes de tachyarythmie les plus récents fournissent aussi des données d intervalle Flashback. 1 Sur la base de la modélisation du dispositif avec 50% de stimulation atriale et 5% de stimulation ventriculaire. 22