RCP, étiquetage et notice Version FR ASPI-kel 65 % ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1

2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ASPI-kel 65 %, 650 mg/g, poudre pour administration dans l eau de boisson Acide acétylsalicylique 650 mg/g 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance active: Acidum acetylsalicylicum 650 mg/g Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour administration dans l eau de boisson 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèce cible Engraisseurs. Ne pas administrer aux porcs de moins de 2,5 mois. 4.2 Indications d utilisation spécifiant les espèces cibles Traitement de la fièvre associée à des infections respiratoires. 4.3 Contre-indications Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d insuffisance rénale et/ou hépatique et/ou d ulcères gastroduodénaux. 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune. 4.5 Précautions particulières d emploi Précautions particulières d emploi chez l animal Ne pas administrer aux animaux hypersensibles à l acide acétylsalicylique. La tolérance n a pas été étudiée chez les porcs de moins de 2,5 mois. Au cours du traitement, veiller à ce que seule de l eau contenant le médicament soit disponible. L eau contenant le médicament doit être changée après 12 heures. La cause de la fièvre doit être établie et doit être traitée simultanément. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux 2

3 L acide acétylsalicylique et les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) provoquent chez certaines personnes, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, des polypes nasales et d urticaire, une réaction d hypersensibilité (avec bronchospasmes, urticaire, œdème de Quincke, rhinite et/ou choc). Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l acide acétylsalicylique devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Les personnes souffrant d hypersensibilité à l aspirine peuvent présenter des réactions de sensibilité croisée vis-à-vis d autres AINS. Lors de l ajout à l eau, le produit doit être traité avec précaution afin d éviter l inhalation et le contact avec la peau ou les yeux: porter un masque anti-poussières, des gants et des lunettes de sécurité. En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l eau. S abstenir de fumer, de manger et de boire pendant la manipulation du produit. En cas de symptômes survenant après exposition (urticaire, éruption cutanée), consulter un médecin et lui montrer cette notice. 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité) Les effets indésirables peuvent être associés aux mêmes symptômes que ceux décrits pour le surdosage: irritation gastro-intestinale, éruption cutanée, difficultés respiratoires, somnolence, étourdissements, nausées et augmentation du temps de coagulation. On peut observer des lésions de la muqueuse au niveau du cardia et du fundus de l estomac. 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation. 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d interactions Ne pas administrer en même temps que des anti-inflammatoires, des anticoagulants ou des diurétiques. 4.9 Posologie et voie d administration Administration par voie orale. Engraisseurs: 50 mg d acide acétylsalicylique/kg de poids vif par jour, ou 77 mg d ASPI-kel 65 % poudre pour administration dans l eau de boisson par kg de poids vif par jour, administré dans l eau de boisson, en fonction de la consommation d eau par les animaux, pendant un maximum de 10 jours Surdosage (symptômes, procédure d urgence, antidotes), si nécessaire En cas d ingestion massive ou de surdosage, une intoxication peut survenir, avec des symptômes digestifs (nausées, anorexie, diarrhée sanguinolente), des anomalies respiratoires (tachypnée et polypnée) et des anomalies hématologiques, lesquelles peuvent n apparaître qu après plusieurs jours (anémie, hématomes, épistaxis, augmentation du temps de coagulation et de la vitesse de sédimentation). Le traitement est symptomatique. Des doses supérieures à 50 mg d acide acétylsalicylique/kg de poids vif par jour ou l administration pendant plus de 10 jours des doses recommandées peuvent provoquer l apparition ou l aggravation de lésions au niveau du fundus ou du cardia de l estomac chez le porc. Des doses supérieures à 50 mg d acide acétylsalicylique/kg de poids vif par jour peuvent engendrer une modification de la consommation d eau des porcs. 3

4 4.11 Temps d attente Viande et abats : 1 jour 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) Code ATCvet : QN02BA Propriétés pharmacodynamiques La substance active du médicament est l acide acétylsalicylique, qui fait partie du groupe des antiinflammatoires non stéroïdiens ou AINS. Les propriétés pharmacologiques de l acide acétylsalicylique reposent principalement sur sa capacité à interférer avec le métabolisme de l acide arachidonique par inhibition de la cyclo-oxygénase et d autres enzymes. Cela en fait un antagoniste compétitif des prostaglandines. 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques Après administration orale de 50 mg/kg de poids vif par jour pendant 10 jours à des engraisseurs, l acide acétylsalicylique est rapidement absorbée et une C max de 25,7 mg/l est atteinte 12 heures après administration. La demi-vie d élimination est de 3,18 heures. La substance active et ses métabolites sont éliminés par les reins et en faible quantité par la bile. La vitesse d élimination dépend du ph urinaire. 6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Natrii carbonas anhydricus 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans Durée de conservation après première ouverture de l emballage: 2 ans Durée de conservation après dilution dans l eau de boisson conforme aux instructions: 12 heures 6.4 Précautions particulières de conservation Protéger le conditionnement ouvert de la lumière. A conserver dans un endoit sec. 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Sachet en aluminium laminé de 100 g Sac en aluminium laminé de 1 kg Sac en aluminium laminé de 25 kg 10 sachets en aluminium laminé de 100 g dans une boîte en carton 4

5 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ KELA N.V. St.Lenaartseweg Hoogstraten Tél info@kela.be 8. NUMÉRO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE-V DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de première autorisation : 24/02/2009 Date du dernier renouvellement : 10/01/ DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 11/12/2015 INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION À usage vétérinaire. Sur ordonnance vétérinaire. 5