J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent.

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 24 février 2015 N/Réf. : CODEP-PRS Hôpital d'instruction des Armées PERCY 101 avenue Henri Barbusse CLAMART Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installations de radiologie interventionnelle Identifiant de l inspection : INSNP-PRS Monsieur le Médecin Général Inspecteur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique sur le thème de la radioprotection des patients et des travailleurs dans les installations utilisées pour les actes radioguidés (salle dédiée du service d imagerie et salles du bloc opératoire) de votre établissement, le 11 février J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection a porté sur l examen des dispositions prises en matière d organisation de la radioprotection au sein des services utilisant des générateurs à rayons X en radiologie interventionnelle. La salle dédiée de radiologie interventionnelle et les salles du bloc opératoire de l hôpital où sont utilisés quatre amplificateurs de brillance ont été visitées. Une revue des documents relatifs à la radioprotection des patients et des travailleurs a été effectuée. Les inspecteurs ont constaté la forte implication des intervenants, en particulier des personnes compétentes en radioprotection (PCR). Les inspecteurs ont pu constater une prise en compte globalement satisfaisante de la radioprotection, qui se traduit notamment par : - de nombreuses procédures rédigées et disponibles sur le réseau informatique et accessibles à l ensemble du personnel ; - des contrôles réglementaires correctement réalisés et tracés ; - un suivi dosimétrique rigoureux des travailleurs ; - l existence de procédure et d outils de gestion des évènements indésirables. Néanmoins, afin de respecter l ensemble des exigences réglementaires, il faudra veiller à ce que l ensemble du personnel exposé suive la formation à la radioprotection des travailleurs avec la périodicité requise, que le suivi médical soit assuré pour l ensemble des médecins selon la périodicité réglementaire et que les études de poste des médecins et des praticiens soient complétées. En matière de radioprotection des patients, une démarche d optimisation et de suivi des doses délivrées aux patients est bien avancée en cardiologie et en radiologie (salle dédiée). Cela se traduit notamment par : - une réflexion collective menée sur les paramètres d utilisation de l appareil, qui a abouti à l élaboration de protocoles optimisés par type d actes ; - une information concise des patients en amont des procédures ; - un recueil des doses délivrées, dont l analyse permet de définir des niveaux de référence locaux pour les procédures les plus irradiantes ; - la définition de dose-seuil pour les actes les plus irradiants, dont le dépassement entraîne une information 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 spécifique au patient, au médecin traitant, ainsi qu une convocation du patient à distance et un suivi particulier lors des consultations post-interventionnelles. Une démarche similaire a été entreprise au bloc opératoire où le recueil des doses délivrées est initié. Il conviendra de poursuivre cette démarche afin que les doses soient là aussi optimisées. Enfin, l établissement devra veiller à ce que les informations dosimétriques réglementaires figurent systématiquement sur les comptes rendus d actes radioguidés. Les constats relevés et les actions à réaliser sont détaillés ci-dessous. A. Demandes d actions correctives Analyses de poste Conformément aux articles R et R du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte tenu de l état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. A cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Les analyses de poste ont été réalisées pour tous les profils exposés. Ces études sont majorantes puisqu elles sont basées sur les mesures obtenues en utilisant le protocole le plus pénalisant et en considérant que l ensemble des actes est réalisé par un seul opérateur de chaque catégorie de personnel. La dose prévisionnelle aux extrémités et au cristallin n a pas été estimée pour les médecins et les chirurgiens exposés. A1. Je vous demande de compléter les analyses des postes de travail afin d y inclure la dose prévisionnelle aux extrémités et au cristallin pour les catégories de personnel concernées par de telles expositions. En fonction de ces évaluations, vous confirmerez ou modifierez le classement de l ensemble des travailleurs susceptibles d être exposés aux rayonnements ionisants. En outre, il conviendra de préciser ces analyses en tenant compte d une répartition représentative de l activité réelle des praticiens (spécialisation sur certains types d actes notamment). Formation à la radioprotection des travailleurs Conformément à l article R du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles D à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé. Les inspecteurs ont constaté qu environ la moitié du personnel intervenant au bloc opératoire n est pas encore formé à la radioprotection des travailleurs. Les PCR ont indiqué que deux sessions de formation sont programmées dans les prochains mois. A2. Je vous demande de veiller à ce que l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée bénéficie d une formation adaptée aux postes de travail. Cette formation doit être adaptée aux règles de conduite à tenir en cas de situation anormale. 2/7

3 Il conviendra enfin de veiller à la traçabilité et au renouvellement périodique de cette formation. Suivi médical des travailleurs Conformément à l article R du code du travail, les salariés exposés aux rayonnements ionisants bénéficient d une surveillance médicale renforcée. Conformément à l article R du code du travail, sous réserve de la périodicité des examens prévue aux articles R et R , le médecin du travail est juge des modalités de la surveillance médicale renforcée, en tenant compte des recommandations de bonnes pratiques existantes. Cette surveillance comprend au moins un ou des examens de nature médicale selon une périodicité n'excédant pas vingt-quatre mois. Les inspecteurs ont constaté que la périodicité réglementaire du suivi médical n est pas respectée pour une partie du personnel, notamment pour des médecins classés en catégorie A. A3. Je vous demande de vous assurer que des visites médicales seront effectivement réalisées selon la périodicité réglementaire pour l ensemble des travailleurs classés. Signalisation des zones réglementées au bloc opératoire Conformément à l article 4 de l arrêté «zonage» du 15 mai 2006, la zone surveillée ou la zone contrôlée peut être limitée à une partie du local, sous réserve qu elle fasse l objet d une signalisation complémentaire mentionnant leur existence, apposée de manière visible sur chacun des accès au local. Conformément à l article 8 du même arrêté, les zones réglementées sont signalées de manière visible par des panneaux installés à chacun des accès de la zone. Les panneaux, appropriés à la désignation de la zone, sont conformes aux dispositions fixées à l annexe I du même arrêté. Les panneaux doivent être enlevés lorsque la situation les justifiant disparaît, notamment après suppression, temporaire ou définitive, de la délimitation dans les conditions définies à l article 11 du même arrêté. Conformément à l article 9 du même arrêté, lorsque l émission de rayonnements ionisants n est pas continue, et que les conditions techniques le permettent, la délimitation de la zone contrôlée, mentionnée à l article 5, peut être intermittente. Dans ce cas, le chef d établissement établit des règles de mise en œuvre de la signalisation prévue à l article 8, assurée par un dispositif lumineux et, s il y a lieu, sonore, interdisant tout accès fortuit d un travailleur à la zone considérée. La zone considérée ainsi délimitée et signalée est, a minima, lorsque l émission de rayonnements ionisants ne peut être exclue, une zone surveillée. La signalisation de celle-ci, prévue à l article 8, peut être assurée par un dispositif lumineux. Lorsque l appareil émettant des rayonnements ionisants est verrouillé sur une position interdisant toute émission de ceux-ci et lorsque toute irradiation parasite est exclue, la délimitation de la zone considérée peut être suspendue temporairement. Une information complémentaire, mentionnant le caractère intermittent de la zone, est affichée de manière visible à chaque accès de la zone. Les affichages présents aux accès des salles du bloc opératoire indiquent une zone contrôlée intermittente sans préciser clairement les conditions de cette intermittence et la signalisation associée. Les plans indiquant les différentes zones délimitées dans les salles ne sont pas affichés aux accès de ces salles. A4. Je vous demande de compléter vos affichages aux accès en zone réglementée de façon à ce que les conditions d intermittence des zones contrôlées soient parfaitement explicites et que les différentes zones délimitées dans les salles soient indiquées. Notice d'information avant toute intervention en zone contrôlée Conformément à l article R du code du travail, l'employeur remet à chaque travailleur, avant toute intervention en zone contrôlée, une notice rappelant les risques particuliers liés au poste occupé et les instructions à suivre en cas de situation anormale. 3/7

4 Les PCR ont indiqué ne pas avoir remis cette notice aux travailleurs concernés, bien qu un document répondant aux exigences réglementaires soit disponible et affiché à proximité des bornes dosimétriques des différents services. A5. Je vous demande de veiller à ce que ce document soit effectivement remis à chaque travailleur intervenant en zone contrôlée. Contrôles techniques de radioprotection Conformément aux articles R et R du code du travail, l'employeur doit procéder et faire procéder à des contrôles techniques de radioprotection et d ambiance. Ces contrôles doivent intervenir à la réception des sources de rayonnements ionisants, avant leur première utilisation, en cas de modification de leurs conditions d utilisation, et périodiquement. La nature et la périodicité de ces contrôles sont fixées par un arrêté en date du 21 mai Les inspecteurs ont constaté que les contrôles techniques de radioprotection internes sont réalisés par les PCR, selon une trame exhaustive, 2 à 3 fois par an pour chaque appareil. Des contrôles d ambiance sont également réalisés par des mesures à ces occasions. Des dosimètres passifs à lecture trimestrielle sont également positionnés aux postes de travail de la salle dédiée du service d imagerie ainsi que sur les appareils mobiles utilisés au bloc opératoire. Ces dispositions ne permettent toutefois pas de répondre à l exigence de contrôle d ambiance mensuel, tel que prévu par l arrêté du 21 mai A6. Je vous demande de revoir les modalités de réalisation des contrôles de radioprotection internes afin que la périodicité des contrôles d ambiance soit respectée. Plan de prévention des risques entre entreprises Conformément ci l'article R du code du travail, lorsque le chef de l'entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu'il prend et de celles prises par le chef de l'entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles P et suivants. A cet effet, le chef de l'entreprise utilisatrice communique à la personne ou au service compétent en radioprotection, mentionnés aux articles R et suivants, les informations qui lui sont transmises par les chefs des entreprises extérieures en application de l'article R Il transmet les consignes particulières applicables en matière de radioprotection dans l'établissement aux chefs des entreprises extérieures qui les portent à la connaissance des personnes compétentes en radioprotection qu'ils ont désignées. Chaque chef d'entreprise est responsable de l'application des mesures de prévention nécessaires à la protection des travailleurs qu'il emploie, notamment, de la fourniture, de l'entretien et du contrôle des appareils et des équipements de protection individuelle et des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Des accords peuvent être conclus entre le chef de l'entreprise utilisatrice et les chefs des entreprises extérieures ou les travailleurs non-salariés concernant la mise à disposition des appareils et des équipements de protection individuelle ainsi que des instruments de mesures de l'exposition individuelle. Conformément à l'article R du code du travail, au vu des informations et éléments recueillis au cours de l'inspection commune préalable, les chefs des entreprises utilisatrice et extérieure procèdent en commun à une analyse des risques pouvant résulter de l'interférence entre les activités, installations et matériels. Lorsque ces risques existent, les employeurs arrêtent d'un commun accord, avant le début des travaux, un plan de prévention définissant les mesures prises par chaque entreprise en vue de prévenir ces risques. Conformément à l'article R du Code du travail, lorsqu'une opération comporte un risque d'exposition aux rayonnements ionisants pour des travailleurs relevant d'entreprises extérieures ou pour des travailleurs non-salariés, le chef de l'entreprise utilisatrice associe la personne compétente en radioprotection à la définition et à la mise en œuvre de la coordination générale des mesures de prévention prévue à l'article R A ce titre, la personne compétente en radioprotection désignée par le chef de l'entreprise utilisatrice prend tous contacts utiles avec les personnes compétentes en radioprotection que les chefs d'entreprises extérieures sont tenus de désigner. 4/7

5 Les PCR ont indiqué aux inspecteurs que, bien qu une trame de plan de prévention existe au sein de l établissement, ces plans n ont pas été signés avec les entreprises extérieures susceptibles de faire intervenir leur personnel en zone réglementée. A7. Je vous demande d'encadrer la présence et les interventions de l ensemble des personnels extérieurs conformément aux dispositions réglementaires en vigueur. Informations dosimétriques L arrêté du 22 septembre 2006 liste les informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d acte utilisant les rayonnements ionisants. Les inspecteurs ont constaté que les informations dosimétriques ne sont pas systématiquement reportées ou reportées de manière incomplète dans les comptes rendus d acte. A8. Je vous demande de veiller à ce que les informations dosimétriques telles que prévues par l arrêté du 22 septembre 2006 soient bien indiquées dans les comptes rendus d acte. Formation du personnel à la radioprotection des patients L arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants prévoit qu une formation à la radioprotection des patients soit dispensée à l ensemble des personnels impliqués. Conformément à l article 3 de la décision N 2009-DC de l Autorité de sûreté nucléaire du 16 juillet 2009 relative au contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux déclarations des activités nucléaires visées aux 1 et 3 de l article R du code de la santé publique, le déclarant tient à la disposition des autorités compétentes le dossier justificatif. Il doit contenir notamment, la liste actualisée des praticiens, manipulateurs et utilisateurs habilités à utiliser les appareils précisant leur(s) employeur(s) respectifs et les copies des attestations de formation à la radioprotection des patients (à compter du 18 mai 2009) de ces mêmes utilisateurs. Les PCR ont indiqué que tous les praticiens sont formés à la radioprotection des patients mais que les attestations de formation sont difficiles à récupérer auprès de l organisme formateur. Toutes les attestations n étaient de fait pas disponibles au jour de l inspection. A9. Je vous demande de me confirmer que l ensemble des médecins et chirurgiens impliqués dans la réalisation de procédures radioguidées ont bénéficié de la formation à la radioprotection des patients. Je vous rappelle que cette formation doit être tracée et renouvelée tous les 10 ans et qu une copie des attestations de formation doit être disponible dans l établissement. B. Compléments d information Sans objet C. Observations Conformité de vos installations à la norme NFC /7

6 Conformément à l article 8 de l annexe de l arrêté du 22 août 2013 portant homologation de la décision n 2013-DC de l ASN du 4 juin 2013, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés mis en service avant le 1 er janvier 2016 et non conformes aux exigences mentionnées aux articles 3 et 7, une évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes aux locaux doit être réalisée, dans les conditions d utilisation des appareils les plus pénalisantes. L évaluation est réalisée avant le 1 er janvier 2017 par l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou un organisme agréé par l Autorité de sûreté nucléaire en application de l article R du code de la santé publique. Les résultats de cette évaluation sont consignés dans un rapport présentant les conditions d utilisation des appareils en prenant en compte les paramètres de calcul, le protocole des mesures réalisées, les résultats de ces mesures. Lorsque le rapport établit que les niveaux d exposition évalués dans les zones attenantes ne sont pas conformes à ceux fixés par l arrêté du 15 mai 2006 susvisé, l installation doit être mise en conformité avec les exigences de l article 3 au plus tard le 1 er janvier Lorsque ces niveaux d exposition sont conformes à ceux fixés par l arrêté du 15 mai 2006, l installation est dispensée de l application des dispositions de l article 3 sous réserve des dispositions de l alinéa ci-dessous. Les exigences relatives à la signalisation mentionnées au paragraphe de la norme NF C dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1 er janvier 2017 à toutes les installations mentionnées au présent article. Les inspecteurs ont constaté l absence de signalisation lumineuse aux accès des salles du bloc opératoire où sont réalisées les procédures interventionnelles. C1. Je vous rappelle que, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés mis en service avant le 1er janvier 2016 et non-conformes aux exigences mentionnées aux articles 3 et 7 de l arrêté du 22 août 2013, une évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes aux blocs opératoires, où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés et dans les conditions d utilisation des appareils les plus pénalisantes, devra être réalisée avant le 1er janvier 2017 par l IRSN ou un organisme agréé par l ASN, et qu en cas de non conformité, les installations devront être mise en conformité avec les exigences de l article 3 au plus tard le 1er janvier C2. Je vous rappelle que les exigences relatives à la signalisation lumineuse mentionnées au paragraphe de la norme NF C dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1er janvier 2017 à vos installations. 6/7

7 Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Monsieur le Médecin Général Inspecteur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : D. RUEL 7/7