LES COLLECTIONS BIOLOGIQUES

Transcription

1 LES COLLECTIONS BIOLOGIQUES

2 2 Les Collections Biologiques Les définitions Les démarches réglementaires L information patient/ La traçabilité Quoi de neuf avec la loi Jardé? Quizz

3 Historique des Collections Biologiques? 3 Les collections anciennes prélevées dans le cadre de la recherche : - Régularisation avant fin août Déclaration au MESR (Ministère de L Enseignement Supérieur et de la Recherche) et à l ANR; le cas échéant. - Nouvelles modalités avec la LOI JARDE

4 4 Les définitions Réglementation_Collections- Biologiques_ _SCS

5 5 Définitions Qu est-ce qu une Collection Biologique? «Réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements.» (article L CSP)

6 6 Définitions Qu est-ce qu une Collection Biologique? - Une collection d échantillons biologiques doit être cohérente et ne peut être constituée par la réunion d échantillons divers et variés. - Une collection s inscrit toujours dans le cadre d une finalité scientifique (recherche) et non médicale (soins).

7 7 Qui peut réaliser une CB? Tout organisme qui en a fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche peut, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain ainsi que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains.

8 8 Les démarches réglementaires Réglementation_Collections- Biologiques_ _SCS

9 9 Démarches réglementaires? Lorsque les activités prévues au premier alinéa sont exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine au sens de l'article L , elles sont régies par les dispositions relatives aux recherches impliquant la personne humaine. RIPH (et à l issue d une RIPH) Sont soumises aux dispositions du Décret du 08 nov. 2017), les activités de conservation, préparation exercées pour les besoins de programmes de recherche n'impliquant pas la personne humaine. Hors RIPH et les collections constituées et utilisées à des fins de recherches génétiques (R ) Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la déclaration est faite conjointement au ministre chargé de la recherche (MESR) et au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent (ARS).

10 10 RIPH (Loi Jardé) Suit la réglementation de RIPH (catg 1, 2 ou 3) : Démarches adéquates aux instances réglementaires: CPP et ANSM Déclaration au MESR (et à l ARS) n est plus à effectuer

11 11 RIPH (Loi Jardé) Catégorie 1 : Recherches avec prélèvements spécifiques recherche (=tous les autres cas hors RIPH catg 2) Catégorie 2 (déf. par arrêté du 12/04/2018): Recherches avec prélèvements spécifiques recherche définis ci-dessous: - Prélèvement et collecte de sang (spécifique recherche,) - Prélèvement et collecte d échantillons bio, autres que le sang (biopsie cutanées superficielles à l exclusion des biopsies de la face et des plis ; écouvillonage du col utérin ; expectoration provoquée, ) Catégorie 3 (déf. par arrêté du 12/04/2018): Recherches ne portant que sur des échantillons déjà prélevés: dans le cadre du parcours du soin de la personne ou à caractère non invasif

12 12 Hors RIPH / Recherches génétiques (Décret du 08 nov. 2017) Dossier de déclaration : Lorsque les activités sont exercées dans des lieux distincts, l'organisme peut déposer plusieurs déclarations en déterminant le périmètre couvert par chacune d'elles. La déclaration est constituée : d'une lettre signée du représentant légal de l'organisme déposant: présentant l'activité et atteste que le signataire a bien approuvé le dossier justificatif. Elle est transmise au moyen du téléservice au MESR et, le cas échéant, au directeur général de l ARS d'un dossier justificatif, saisis au moyen d'un téléservice. La prise en compte du dossier justificatif est subordonnée à la réception de la lettre.

13 Hors RIPH / Recherches génétiques (Décret du 08 nov. 2017) 13 Le MESR et, le cas échéant, le directeur général de l ARS territorialement compétent peuvent s'opposer, dans un délai fixé par voie réglementaire, à l'exercice des activités ainsi déclarées : - si la finalité scientifique de l'activité n'est pas établie, - si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect soit des dispositions du titre Ier du présent livre, soit des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, soit des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement.

14 14 Hors RIPH / Recherches génétiques (Décret du 08 nov. 2017) Il faut déclarer sans délai toute modification susceptible d entraîner un changement substantiel dans les conditions d exercice des activités déclarées. Exemple: changement du responsable de la collection, changement de site de conservation.

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16 16 L information patient / La traçabilité Réglementation_Collections- Biologiques_ _SCS

17 17 Information Patient Avant toute constitution/utilisation biologique Information du Patient Intérêt scientifique de la recherche (rationnel, méthodologie ) But et modalités de prélèvement Lieu de conservation, responsable de la collection Utilisation ultérieure Possibilité à tout moment d opposition à l utilisation ou conservation des prélèvements Information orale (médecin) et écrite (notice d information) Recherche de la non-opposition ou obtention du consentement du patient

18 18 Traçabilité Tout prélèvement doit être impérativement être accompagné de ses documents : Feuille de prélèvement (modalités à respecter) Feuille d accompagnement des prélèvement Feuille de transport

19 19 Quoi de neuf avec la Loi Jardé? Réglementation_Collections- Biologiques_ _SCS

20 20 LOI JARDE Pas de dossier déclaration pour RIPH Suppression du rapport d activité à adresser tous les 5 ans au MESR pour les déclarations (délai 5 ans conservé pour les demandes d autorisation)

21 Dérogation de cette information possible en obtenant un Avis Favorable du CPP, en cas d impossibilité de retrouver cette personne (dont décès) 21 LOI JARDE Recherches génétiques sur des échantillons déjà collectés (changement de finalité), une dérogation au recueil du consentement est possible, autorisant une information et recueil de la non-opposition de la personne (art. L )

22 22 LOI JARDE Recherches génétiques sur prélèvements issus de patients décédés: Hier : impossible Aujourd hui: la dérogation au consentement peut être donnée par le CPP

23 23 TEXTES DE LOI Décret n du 08 novembre 2017 relatif à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d éléments du corps humain et modifiant le code santé publique. Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain pour les besoins de leurs propres programmes de recherche (Article R ). Arrêté du 12/04/2018

24 24 Quizz 1. A quel(s) organisme(s) doit-on déclarer une Collection Biologique hors RIPH? CPP ANSM MESR ARS CNIL 2. Combien de temps est valable la déclaration de Collection Biologique? la durée de l étude 5 ans 10 ans sans limite

25 25 3. Existe-il un délai réglementaire de conservation de la Collection? oui, 5 ans oui la durée de la recherche non Quizz 4. Doit on demander l accord au patient dans le cadre d une collection biologique? Oui : consentement écrit ou recueil oral de la non opposition 5. En cas de collection biologique, que faut-il indiquer spécifiquement sur la note d information ou le formulaire de non opposition? - responsable de la collection - lieu de conservation - utilisation ultérieure - possibilité de retrait, d opposition de conservation

26 26 MERCI DE VOTRE ATTENTION

27 Hors RIPH Dossier de déclaration 27 Le dossier comprend notamment : 1 L'identité du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ; 2 La description des locaux, des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités ; 3 La description des échantillons ou des collections, leur provenance et leurs modalités d'obtention ; 4 Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par l'article L , les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ;

28 28 Hors RIPH Dossier de déclaration 5 En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination. Le MESR transmet à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom de chaque organisme ayant déclaré des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. S'il l'estime nécessaire, le directeur général de l'agence peut demander que lui soient transmis des dossiers d'organismes déclarants dont il a reçu les noms. Les dossiers qui lui sont transmis comportent les précisions apportées par l'organisme déclarant sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.

29 29 Procédure Déclaration - Lettre signée du représentant légal - Dossier justificatif Transmission l organisme par téléservice Le cas échéant Ministère de la Recherche ARS Accusé Réception 1 mois En cas d informations manquantes, le MESR le signale à l organisme par lettre recommandée avec un délai imparti de réponse, suspendant le délai d un mois Dossier complet 2 mois Le MESR peut demander à l organisme, par lettre recommandée, des compléments nécessaires à l instruction du dossier L activité peut commencer Sauf si le MESR (ou l ARS ou conjointement MESR + ARS) notifient leur opposition