PRODUITS ANTIPELLICULAIRES

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Basile Cloutier
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1 PRODUITS ANTIPELLICULAIRES Date: 12 octobre 2006 Les produits antipelliculaires sont classés parmi les produits de santé naturels (PSN) si le produit contient seulement les ingrédients énumérés au tableau 1. Les demandeurs qui sollicitent un numéro de produit naturel (NPN) peuvent se reporter aux formulaires et aux documents de référence appropriés en visitant le site Les produits antipelliculaires sont classés parmi les produits pharmaceutiques si le produit contient un des produits énoncés au tableau 2. Les demandeurs qui sollicitent un numéro d'identification du médicament (DIN) se reporteront aux formulaires et aux documents de référence appropriés en visitant le site Tableau 1: Ingrédients médicinaux du PSN Nom(s) propre(s) Nom(s) commun(s) Matière(s) d'origine Quantité Acide salicylique Acide salicylique Acide salicylique* No. CAS ,8% à 3% (FDA 1991) Acide 2- hydrobenzoïque 2006; O Neil et al. 2001) Sulfure de sélénium Soufre Sulfure de sélénium Soufre Sulfure de sélénium* No. CAS Soufre* 0,5% à 2,5% (Sweetman 2002) 2% à 5% (FDA 1991) No. CAS *L'ingrédient doit respecter les normes des pharmacopées (pour une liste des normes de pharmacopées acceptables, consulter le Compendium des monographies ) ou doit faire partie d'un dossier principal approuvé par la DPSN. Une lettre d'autorisation du propriétaire enregistré du dossier principal du PSN doit être fournie par le demandeur. + Le Numéro CAS peut être fourni comme renseignement supplémentaire. Produits antipelliculaires - page 1 de 5

ca/dhp-mps/prodpharma/applicdemande/index_f.html Les produits antipelliculaires sont classés parmi les produits pharmaceutiques si le produit contient un des produits énoncés au tableau 2.

2 Tableau 2: Ingrédients médicinaux du produit pharmaceutique Nom préféré des ingrédients Synonymes ou Quantité médicinaux autres noms reconnus Goudron de houille 0,5% à 10% Pyrithione de zinc 0,1% à 2% 1 1 Le pyrithione de zinc est autorisé à des concentrations de 1% à 2% dans les produits destinés à être appliqués puis rincés après une brève exposition et autorisé à des concentrations de 0,1% à 0,25% dans les produits destinés à être appliqués et laissés sur le cuir chevelu. Voie(s) d'administration: Topique (FDA 1991) Forme(s) posologique(s): Selon la ou les voie(s) d administration; seules les formes posologiques établies et scientifiquement reconnues seront acceptées. Usage(s) ou fin(s) recommandés: Pour le soulagement des (contrôle, aide à prévenir, et (ou) limite la récurrence des) pellicules ou des symptômes (démangeaison, irritation, rougeur, desquamation et/ou écaillement) associés aux pellicules (FDA 1991). Dose(s): Sous-population: Il n'est pas nécessaire de préciser la sous-population. Quantité: Voir les tableaux 1 et 2. Associations permises: Les seules associations permises sont l acide salicylique et le soufre (Gupta et Nicol 2004): 1,8% à 3% d acide salicylique et 2% à 5% de soufre. Mode d'emploi: Produits formulés en vue d'une application suivie d un rinçage (shampoings et lotions de rinçage): Appliquer uniformément sur le cuir chevelu, laisser agir plusieurs minutes, puis rincer. (Facultatif: répéter l'opération) (Sweetman 2002). Produits antipelliculaires - page 2 de 5

0,25% dans les produits destinés à être appliqués et laissés sur le cuir chevelu.

3 Utiliser le produit au moins deux fois par semaine ou selon les directives d'un praticien de soins de santé (FDA 1991). Produits destinés à être appliqués et laissés sur le cuir chevelu: Appliquer sur le cuir chevelu de une à quatre fois par jour, ou selon les directives d'un praticien de soins de santé (FDA 1991). Durée d'utilisation: Aucun énoncé requis. Mentions de risque: Précautions et avertissements: Tous les produits: Pour usage externe seulement (Sweetman 2002; FDA 1991). Éviter tout contact avec les yeux. Le cas échéant, rincer abondamment avec de l'eau (FDA 1991). Consulter un praticien de soins de santé si la condition s'aggrave ou ne s'améliore pas après un emploi régulier de ce produit (FDA 1991). Consulter un praticien de soins de santé avant d'appliquer le produit à des enfants de moins de 2 ans (Berardi et al. 2002). Contre-indications: Produits contenant du sulfure de sélénium: Ne pas utiliser dans les 48 heures suivant l'application d'un colorant capillaire ou de préparations pour permanentes (Sweetman 2002; Carruthers-Czyzewski et al. 1996). Ingrédients non médicinaux: Le nom International Nomenclature for Cosmetic Ingredients (INCI) sera accepté. Pour les produits contenant uniquement les ingrédients médicinaux figurant au tableau 1: Les ingrédients doivent être choisis parmi la Liste des ingrédients non médicinaux acceptables et respecter les restrictions mentionnées dans cette liste. Les ingrédients présentement acceptés comme cosmétiques seront aussi considérés. Produits antipelliculaires - page 3 de 5

Durée d'utilisation: Aucun énoncé requis. Mentions de risque: Précautions et avertissements: Tous les produits: Pour usage externe seulement (Sweetman 2002; FDA 1991).

4 Spécifications: La présente monographie précise les exigences particulières à la catégorie de produits pharmaceutiques et aux produits de santé naturels (PSN) en question. Il convient de faire remarquer que les autres exigences énoncées dans le Règlement d'application de la Loi sur les aliments et drogues doivent également être satisfaites. Tout changement apporté au procédé de fabrication ayant un effet sur l innocuité ou l efficacité des ingrédients (par exemple, l usage de nouvelles technologies telle que la nanotechnologie) requiert des données à l appui qui seront examinées hors du cadre de la présente monographie. Pour les produits contenant uniquement les ingrédients médicinaux figurant au tableau 1: Les produits doivent respecter les spécifications minimales établies dans le Compendium des monographies. Références: Berardi RR, DeSimone EM, Newton GD, Oszko MA, Popovich NG, Rollins CJ, Shimp LA, Tietze KJ, éditeurs. Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-Care, 13 ième édition. Washington (DC): American Pharmaceutical Association; BP 2003: The British Pharmacopoeia. British Pharmacopoeia Commission. London (UK): Her Majesty s Stationary Office; Carruthers-Czyzewski P, Gillis C, Letwin D, éditeurs. Nonprescription Drug Reference for Health Professionals. Ottawa (ON): Canadian Pharmaceutical Association; FDA 1991: USA Department of Health and Human Services: Food and Drug Administration. 21 CFR 358. Dandruff, seborrheic dermatitis, and psoriasis drug products for over-the-counter human use: final rule; [Consulté le 24 janvier 2006]. Disponible en ligne à: 58H).pdf. Gottschalck TE, McEwen GN, éditeurs. International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook. 10 ième édition. Washington (DC): Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association; Gupta AK, Nicol K. The use of sulfur in dermatology. Journal of drugs in dermatology. 2004; 3: Produits antipelliculaires - page 4 de 5

Tout changement apporté au procédé de fabrication ayant un effet sur l innocuité ou l efficacité des ingrédients (par exemple, l usage de nouvelles technologies telle que la nanotechnologie) requiert

5 O Neil MJ, Smith A, Heckelman PE, Budavari S, éditeurs. Merck Index: An Encyclopedia of Chemicals, Drugs, and Biologicals. 13 ième édition. Whitehouse Station (NJ): Merck & Co., Inc; Sweetman SC, éditeurs. Martindale: The Complete Drug Reference, 33 ième édition. Grayslake (IL): Pharmaceutical Press; USP 29: The United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 29/NF 24). Rockville (MD): United States Pharmacopeial Convention, Inc.; Produits antipelliculaires - page 5 de 5

Martindale: The Complete Drug Reference, 33 ième édition. Grayslake (IL): Pharmaceutical Press; 2002.

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