Définition. A l origine : vitamines et minéraux

Transcription

1 Définition «sont des produits destinés à être ingérés en complément de l alimentation courante, afin de pallier l insuffisance réelle ou supposée des apports journaliers» (décret du 14/10/1997) La Directive 2002/46/CE les définit actuellement au niveau européen. Toutefois cette directive n a été transcrite que progressivement. Ils se distinguent t des denrées destinées à une alimentation ti particulière. Ils ne doivent pas être confondus avec les médicaments. Ils se présentent souvent sous forme de comprimés, de capsules ou d ampoules. (avant mars 2006) A l origine : vitamines et minéraux Avant la Directive aucun arrêté n a jamais été pris pour autoriser des substances nutritives (vitamines, minéraux, acides aminés,..). La doctrine administrative i ti a toutefoist admis les vitamines i et minéraux figurant à l annexe I de l arrêté du 3/12/1993 (sauf vitamine D). Les Apports Journaliers Recommandés (A.J.R.) ne devant pas être dépassés (sauf vitamine C: 2 A.J.R.). Un avis favorable du C.S.H.P.F. du 12/01/1999 a admis l ajout d un nombre limité d autres minéraux que ceux figurant à l annexe I. La nouvelle Directive a légèrement modifié la liste des formes chimiques d apport. (avant mars 2006) 1

2 Vitamines admises initialement Vitamine A A.J.R. : 800 µg Vitamine E A.J.R. : 10 mg Vitamine C A.J.R. : 60 mg Thiamine A.J.R. : 1,4 mg Riboflavine A.J.R. : 1,6 mg Niacine A.J.R. : 18 mg Vitamine B6 A.J.R. : 2 mg Folacine A.J.R. : 200 µg Vitamine B12 A.J.R.: 1 µg Biotine AJR: A.J.R.: 150 µg Acide pantothénique A.J.R.: 6 mg (avant mars 2006) Minéraux admis Calcium A.J.R. : 800 mg Phosphore A.J.R. : 800 mg Fer A.J.R. : 14 mg Magnésium A.J.R. : 300 mg Zinc A.J.R. : 15 mg Iode A.J.R. : 150 µg Potassium D.J.M.: 80 mg Cuivre D.J.M.: 2 mg Manganèse DJM D.J.M.: 35 3,5 mg Chrome D.J.M.: 25 µg Molybdène D.J.M.: 150 µg Sélénium D.J.M.: 50 µg (avant mars 2006) 2

3 Etiquetage Il doit être libellé selon les prescriptions p du code de la consommation. Ilnedoitpasêtredenatureàcréeruneconfusiondansl espritdu consommateur. Toute publicité relative aux C.A. comportant des allégations ou des indications fausses est interdite. sont exclus de l étiquetage nutritionnel. Il ne peut comporter d allégations faisant étatt de propriétés de prévention, de traitement ou de guérison de maladies humaines. Les allégations relatives à la santé doivent être justifiées. (avant mars 2006) Evolution de la composition des C.A. Les ingrédients traditionnellement admis et utilisés en alimentation humaine et d autres selon: Avis du C.S.H.P.F. Règlement CE n 258/97 du 27/07/1997 (dit «Novel Food») Certaines plantes, parties de plantes ou extraits de plantes. Certaines substances ou produits d origine minérale (silice, poudre de roche, argile.). Certaines algues (Laminaria Digitata, ). Les additifs technologiques (édulcorants, colorants, conservateurs, ) (avant mars 2006) 3

4 Composition et aspect réglementaire sont considérés comme des denrées alimentaires. ====> ils sont soumis aux textes de portée générale applicables à l ensemble des aliments. La directive sur les compléments alimentaires s applique. Toutefois, la directive a été mise en place progressivement et pour certains cas non suffisamment précisés, la réglementation nationale préexistante a longtemps continué à s appliquer. De plus les directives (transcrites) relatives aux édulcorants, colorants et autres additifs sont directement applicables. ne peuvent contenir que des substances d addition dont l emploi a été autorisé par la directive. Pour toute nouvelle substance un dossier doit être établi auprès de la DGCCRF qui transmet à l AFSSA pour évaluation. Evolution associée à la Directive sur les C.A. Un des objectifs de la Directive est de supprimer les conflits fréquents entre le principe européen de libre échange et les réglementations nationales, dont les degrés de protection du consommateur étaient initialement très variables d un paysàl autre. La jurisprudence récente a notamment établi l impossibilité d interdire l emploi d une substance pour la seule raison d une absence d intérêt nutritionnel dans les compléments alimentaires. Seule l absence réelle de sécurité peut permettre d interdire objectivement un ingrédient. Ex: créatine et carnitine Interdites pendant plusieurs années sur le principe de l arrêté du 15 avril 1912 modifié. Acceptées actuellement dans les compléments alimentaires. Seules les allégations doivent être justifiées 4

5 La transcription de la Directive 2002/46/CE en 2006! En 2006 la Directive Européenne est enfin transcrite par: - Le décret n du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires. - L arrêté du 9 mai 2006 relatif ltifaux nutriments ti t pouvant être employés dans la fabricationdes compléments alimentaires. Une définition des compléments alimentaires: Les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses, à savoir les formes de présentation telles que les gélules, les pastilles, les comprimés, les pilules et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules de liquide, les flacons munis d un comptegouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité. Une composition précisée Sont distingués dans la composition: - Les nutriments: vitamines et minéraux (substances autorisées et limites maximales précisées par l arrêté du 9 mai 2006). - Les substances bt à but nutritionnel titi ou physiologique i ( différentes des nutriments). Dont celles autorisées pour les DDAP. - Les plantes et préparations de plantes: ingrédients composés de végétaux ou isolés à partir de ceux-ci, à l exclusion des plantes ou des préparations de plantes possédant des propriétés pharmacologiques et destinées exclusivement à un usage thérapeutique. - Les autres ingrédients dont l utilisation en alimentation humaine est traditionnelle ou reconnue comme telle au sens du règlement du 27 janvier 1997, ou autorisés conformément à ce règlement. - Les additifs, les arômes et les auxiliaires technologiques dont l emploi est autorisé en alimentation humaine. 5

6 Un étiquetage défini (1/2) L étiquetage ne doit pas attribuer aux C.A. des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d une maladie humaine, ni évoquer ces propriétés. (ni leur présentation, ni la publicité associée). La dénominationde vente est: «complément alimentaire» L étiquetage doit comporter: - le nom des catégories de nutriments ou substances caractérisant le produit. - La portion journalière de produit recommandée. - Un avertissement indiquant qu il est déconseillé de dépasser la dose prescrite. - Une déclaration visant à éviter que les compléments alimentaires ne soient utilisés comme substituts d un régime alimentaire varié. Un étiquetage défini (2/2) - Un avertissement indiquant que ces produits doivent être tenus hors de la portée des jeunes enfants. - La quantité des nutriments ou des substances doit figurer sous forme numérique. Cette quantité se rapporte à la portion journalière recommandée par le fabricant. - Les informations concernant les vitamines et les minéraux sont également exprimées en pourcentage des valeurs de référence figurant, le cas échéant, à l arrêté du 3 décembre Les valeurs déclarées sont des valeurs moyennes calculées sur la base de l analyse du produit effectué par le fabricant. 6

7 Une composition évolutive (1/2) Un des objectifs de cette réglementation est de ne pas freiner l évolution de la composition des C.A. tout en assurant la sécurité du consommateur. - le responsable de la 1ère mise sur le marché d un produit «standard» informe la D.G.C.C.R.F.enlui C itransmettanttt tun modèle d étiquetage. t - Il existe une procédure particulière pour la 1ère mise sur le marché d un C.A. contenant une substance à but nutritionnel ou physiologique, une plante ou une préparation de plante ne figurant pas dans les arrêtés prévus, mais légalement fabriqué ou commercialisé dans un autre état membre. => la D.G.C.C.R.F. a 2 mois maximum pour répondre au dossier. => Tout refus doit être justifié par des pièces manquantes ou un risque pour la santé. => Si le dossier est accepté les nouvelles substances sont inscrites aux arrêtés nationaux dans un délai d un an. Une composition évolutive (2/2) Il y également la possibilité de modifier ou de compléter les arrêtés listant les substances autorisées en suivant une deuxième procédure. => envoi du dossier à la D.G.C.C.F. qui dispose de 15 jours pour accuser réception du dossier. => La D.G.C.C.R.F. transmet à l A.F.S.S.A. => L A.F.S.S.A. dispose de 4 mois pour rendre un avis. Si le thème concerne des plantes elle doit contacter l A.F.S.S.A.P.S. => La D.G.C.C.R.F. dispose de 15 jours pour notifier sa réponse. Remarque: cette procédure s applique également pour toute demande de modification des quantités maximales des nutriments figurant à l arrêté du 9 mai 2006, jusqu à la fixation de teneurs maximales en application de la directive du 10 juin

8 Les récentes évolutions règlementaires (1/4) L AESA reprend au niveau européen une partie des attributions que l ANSES (AFSSA) exerce au niveau national. Le site internet de la commission européenne est le suivant: Ce site donne de nombreuses informations sur les dossiers en cours. Les récentes évolutions règlementaires (2/4) La parution du règlement (CE) n 1170/2009 qui modifie la Directive sur les compléments alimentaires est une étape important de l harmonisation européenne. Paru le 1/12/2009 il est entré en vigueur le 20/12/2009 Les substances vitaminiques et minérales admises à titre transitoire ont fait l objet d une étude approfondie par l AESA 67 substances ont été ajoutées à la liste de la Directive 2002/46/CE Des substances ayant reçues un avis défavorable n ont pas été reprises: Ex.: le silicium organique (monométhylsilanetriol) 8

9 Les récentes évolutions règlementaires (3/4) Attention: l arrêté du 9 mai 2006 (nutriments pouvant être employés dans la fabrication des compléments alimentaires) n a pas encore intégré ces modifications. Il le sera par principe de clarté. Il convient de remarquer que cet arrêté présente une liste des Doses Journalières Maximales pour la majorité des vitamines et des minéraux. Des travaux européens sont en cours sur ce thème. Seuls à ce jour des avis figurent sur le site de l AESA. Les récentes évolutions règlementaires (4/4) Le règlement (CE) n 1881/2006, modifié, et portant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denrées alimentaires intègre des valeurs maximales en métaux lourds pour les compléments alimentaires: Plomb: Cadmium: Mercure: 3,0 mg/kg 1,0 mg/kg ou 3,0 mg/kg si produits à base d algues 0,1 mg/kg Par contre aucune teneur maximale n a été fixée pour l arsenic. 9

10 Les contrôles Par qui? Les agents de la D.G.C.C.R.F. Dans quel but? S assurer du respect de la réglementation. Où? A tous les niveaux : Production - importation - conditionnement - stockage - vente. Sans oublier: Les circuits non traditionnels (correspondance, internet, ). Les pharmacies (hors médicaments). Les fabricants et distributeurs de matières premières. Les prélèvements Destinés au laboratoire afin de compléter le contrôle. Les analyses vont porter sur: le dosage des vitamines et des minéraux pour la vérification du respect des A.J.R. Le dosage de molécules non autorisées (Germanium, ). Mais beaucoup de molécules interdites avant la directive sont actuellement autorisées (vitamine D, L-carnitine, créatine, ). La vérification des teneurs en principes actifs de certaines plantes: ginsénosides (ginseng), hypéricine (millepertuis),... Le dosage des composants de la valeur énergétique. La recherche et/ou le dosage d additifs. 10

11 Principales causes d anomalie Présence de molécules non autorisées Ginsénosides (apports journaliers supérieurs au maximum fixé par un avis du C.S.H.P.F., soit 20mg ). Vitamines: dépassement des doses journalières maximales. Minéraux: adjonction de minéraux non admis ou sous une forme non admise (ex. chélatés) / dépassement des doses journalières maximales. Présence de plantes ou d extraits de plantes non autorisées (Ephédra, Garcinia Cambogia, Wild Yam, ) Additif à but technologique utilisé comme ingrédient de base (gomme de guar, lécithine de soja, ) 11