NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR. Aceclofenac Teva 100 mg comprimés pelliculés acéclofénac

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1 NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR Aceclofenac Teva 100 mg comprimés pelliculés acéclofénac Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu est-ce que Aceclofenac Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Aceclofenac Teva 3. Comment utiliser Aceclofenac Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Aceclofenac Teva 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE Aceclofenac Teva ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Aceclofenac Teva contient l anti-inflammatoire acéclofénac (un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien). On l utilise pour le traitement de la douleur et de l inflammation en cas d atteinte des articulations (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante et arthrose). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D UTILISER Aceclofenac Teva N utilisez jamais Aceclofenac Teva si vous êtes hypersensible (allergique) à l acéclofénac, à l un des autres composants contenus dans Aceclofenac Teva ou à d autres anti-inflammatoires (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens). si vous avez déjà eu des crises d asthme, une urticaire ou un rhume des foins suite à la prise d acide acétylsalicylique (par exemple, Aspirine) ou d autres anti-inflammatoires (médicaments antiinflammatoires non stéroïdiens). si vous avez ou avez eu des ulcères au niveau de l estomac ou de la partie supérieure de l intestin grêle, ou des hémorragies de l estomac ou de l intestin. si vous êtes enceinte. si votre cœur est gravement affaibli (insuffisance cardiaque sévère). si vous avez une altération modérée ou sévère de la fonction des reins. si vous souffrez d un syndrome néphrotique (une maladie des reins). si vous avez eu une transplantation rénale. Faites attention avec Aceclofenac Teva si vous souffrez de maladies de l estomac ou des intestins. BSF /5

2 si vous avez une altération de la fonction du foie: il faut adapter la dose. si vous avez une altération légère à modérée de la fonction du cœur: votre médecin doit vous surveiller étroitement. si vous avez une altération légère de la fonction des reins. si vous souffrez de la maladie héréditaire du foie appelée porphyrie hépatique : Aceclofenac Teva peut déclencher une crise. si vous souffrez de troubles de la coagulation. si vous êtes en convalescence après une intervention chirurgicale. si vous avez une infection. car les médicaments tels qu Aceclofenac Teva peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ( infarctus du myocarde ) ou d accident vasculaire cérébral. Plus la dose ingérée est élevée et plus la durée d utilisation du médicament est longue, plus ce risque augmente. Ne dépassez donc jamais la dose prescrite ni la durée de traitement recommandée. si vous avez des problèmes au niveau du cœur ou des artères, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez que vous appartenez à un groupe à risque, par exemple, si vous avez une tension artérielle élevée, un diabète, des taux élevés de cholestérol ou si vous fumez: vous devez en discuter avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Veuillez consulter votre médecin si l une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous ou si elle l a été dans le passé. Tous les patients traités par Aceclofenac Teva ou un autre anti-inflammatoire (médicament antiinflammatoire non stéroïdien) doivent être contrôlés concernant la fonction du foie et des reins ainsi que la formule sanguine (nombre différentes cellules sanguines). Utilisation d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aceclofenac Teva peut modifier l effet d autres médicaments. En cas de doute, consultez votre médecin. lithium (médicament utilisé en cas de dépression) et digoxine (médicament utilisé en cas d insuffisance cardiaque): leurs concentrations sanguines peuvent augmenter. médicaments augmentant la production d urine (diurétiques) et certains médicaments luttant contre une tension artérielle élevée - leur effet peut diminuer. Votre tension artérielle doit être régulièrement contrôlée. - les concentrations sanguines de potassium peuvent augmenter. Votre médecin doit les contrôler régulièrement. médicaments diluant le sang (anticoagulants, antiagrégants): leur effet peut se renforcer. Votre médecin doit contrôler régulièrement votre coagulation. médicaments contre le diabète pris par voie orale (par la bouche): une augmentation ou une diminution des taux sanguins de sucre (glucose) peut survenir, il faut donc adapter leur dose. méthotrexate (utilisé entre autre en cas de certaines tumeurs): risque d effets nuisibles si on l administre pendant une même période de 24 heures. acide acétylsalicylique (par exemple, Aspirine) ou autres anti-inflammatoires (médicaments antiinflammatoires non stéroïdiens) : le risque d effets indésirables augmente. Ne prenez jamais ces médicaments en même temps qu Aceclofenac Teva. ciclosporine (médicaments diminuant l immunité) : risque d atteinte rénale. quinolones (une certaine classe d antibiotiques) : des convulsions peuvent survenir. Aliments et boissons Prenez Aceclofenac Teva de préférence avec des aliments. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. BSF /5

3 Aceclofenac Teva ne peut en aucun cas être utilisé pendant la grossesse. Il peut différer l accouchement ou en ralentir le déroulement. Des études réalisées chez l animal ont indiqué un risque d anomalies chez le fœtus. Si vous souhaitez tomber enceinte, l utilisation d Aceclofenac Teva est déconseillée car il peut diminuer la fertilité féminine. Si vous avez des difficultés à tomber enceinte ou si vous subissez des tests pour détecter une éventuelle infertilité, votre médecin doit envisager d arrêter le traitement par Aceclofenac Teva. Aceclofenac Teva n est pas indiqué pendant l allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous souffrez d étourdissements, de troubles de l équilibre ou d autres troubles du système nerveux pendant le traitement par Aceclofenac Teva, vous ne pouvez pas conduire un véhicule ni utiliser des machines. Si un autre anti-inflammatoire (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien) a déjà induit ces effets chez vous, vous devez être extrêmement prudent(e) lors de la première prise d Aceclofenac Teva. 3. COMMENT UTILISER Aceclofenac Teva Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n apparaît, consultez à nouveau votre médecin. La dose habituelle est Adultes: 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir. En cas d altération de la fonction du foie : 1 comprimé par jour. Patients âgés: ils sont beaucoup plus sensibles aux effets indésirables sur le cœur, les vaisseaux sanguins, les reins et le foie. Il est donc possible que le médecin décide d adapter la dose. Enfants: N administrez pas Aceclofenac Teva aux enfants. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Aceclofenac Teva. Si vous prenez ce médicament en cas d arthrose, ne l utilisez qu en cas de plaintes. Comment prendre Aceclofenac Teva Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide, sans les mâcher. Prenez les comprimés de préférence avec de la nourriture. Si vous avez pris plus d Aceclofenac Teva que vous n auriez dû Si vous avez pris trop d Aceclofenac Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245245). Si vous oubliez de prendre Aceclofenac Teva Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Aceclofenac Teva Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d arrêter le traitement. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Aceclofenac Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si un effet indésirable survient, il est conseillé d arrêter le traitement et de consulter votre médecin. BSF /5

4 Si vous souffrez de troubles de la vision pendant le traitement, la réalisation d un examen oculaire est indiquée. Fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 100): évanouissement, troubles digestifs, douleur abdominale, nausées, diarrhée, augmentation des taux d enzymes du foie (à détecter lors d un examen sanguin). Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1000): étourdissements, flatulence, inflammation de l estomac, constipation, vomissements, inflammation s accompagnant de la formation d ulcères au niveau de la muqueuse de la bouche, démangeaisons, éruption cutanée, eczéma, inflammation de la peau, urticaire, élévation des taux sanguins d urée et de créatinine (à détecter lors d un examen sanguin). Rare (survenant chez moins d un patient sur 1000): modifications de la formule sanguine, réactions allergiques incluant un choc anaphylactique (une réaction allergique très sévère et dangereuse), taux trop élevés de potassium dans le sang, dépression, rêves étranges, troubles du sommeil, picotements dans les membres, tremblements, somnolence, maux de tête, modifications du goût, anomalies de la vision, palpitations cardiaques, bouffées de chaleur, essoufflement, respiration sifflante, selles noires avec une éventuelle présence de sang, inflammation de la muqueuse de la bouche, inflammation du pancréas, perforation ou ulcération de la muqueuse digestive, gonflement du visage, points pourpres sur la peau, crampes dans les jambes, maladies des reins, rétention de liquide, fatigue, élévation des taux de certaines enzymes (phosphatase alcaline; à détecter lors d un examen sanguin), prise de poids. On rapporte une rétention de liquide (œdème), une augmentation de la tension artérielle et une insuffisance cardiaque (force insuffisante de la pompe cardiaque) suite à un traitement par des médicaments tels qu Aceclofenac Teva. Les médicaments tels qu Aceclofenac Teva peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque ( infarctus du myocarde ) ou d accident vasculaire cérébral. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER ACECLOFENAC TEVA Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Ne pas utiliser Aceclofenac Teva après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. A cet endroit sont indiqués un mois et une année. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Aceclofenac Teva - la substance active est l acéclofénac 100 mg. BSF /5

5 - les autres composants sont: cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, distéarate de glycérol, sepifilm 752 blanc. Qu est-ce que Aceclofenac Teva et contenu de l emballage extérieur Aceclofenac Teva 100 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés pelliculés blancs et biconcaves emballés dans des emballages sous plaquettes thermoformées en Aluminium- Aluminium contenant 20 ou 60 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabricant Toll Manufacturing Services S.L. C/ Aragoneses 2 Pol. Industrial Alcobendas, Alcobendas, Madrid, Espagne ou FARMA-APS Produtos Farmaceuticas S.A. Rua João de Deus n 19, Venda Nova Amadora Portugal Numéro d autorisation de mise sur le marché BE Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est décembre BSF /5