MODE D EMPLOI pour d instruments chirurgicaux

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1 Respecter la notice d utilisation Domaine d utilisation F Instruments pour utilisation chirurgicale universelle (toutes spécialités) Pour une préparation et une manipulation sûres Ø Lire, respecter et conserver la notice d utilisation. Ø N utiliser l instrument que pour la destination à laquelle il est affecté. Ø Les instruments qui sortent des ateliers sont livrés non stérilisés. Ø Un instrument neuf doit être soigneusement nettoyé (à la main ou en machine) avant la première stérilisation. Ø Conserver les instruments neufs ou inutilisés dans un endroit sec, propre et protégé. Ø Contrôler visuellement chaque instrument avant toute utilisation afin de détecter les pièces éventuellement défaites, faussées, cassées, fendillées, usées ou démontées. Ø Ne pas utiliser d instrument endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement à l écart un instrument endommagé. Ø Remplacer immédiatement les pièces endommagées par des pièces de rechange d origine. Procédé de traitement validé Respecter les réglementations et les normes nationales respectives concernant le traitement des instruments. Chez les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) ou suspectés d être atteints de MCJ ou de l une de ses possibles variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur concernant le traitement des instruments. Par rapport au nettoyage manuel, priorité doit être donnée au nettoyage en machine qui assure un résultat plus efficace et plus sûr. Il est à noter que l efficacité du traitement de ce produit médical ne peut être assurée qu après validation préalable du procédé de traitement, dont la responsabilité est assumée par l exploitant / le chargé du traitement. Eu égard aux tolérances des procédés, les données du fabricant ne servent que de valeurs indicatives pour le procédé appliqué par le responsable du traitement. Informations actualisées sur le traitement: voir également

2 Traitement des instruments Informations générales Les résidus opératoires séchés et incrustés peuvent compliquer le nettoyage ou le rendre inefficace et provoquer une corrosion de l acier inoxydable. Par conséquent, le laps de temps qui sépare l utilisation et le traitement des instruments ne doit pas dépasser 6 heures. La température de prélavage doit être < 45 C pour ne pas risquer de fixer les résidus, et l utilisation de désinfectants fixateurs (principe de base: aldéhyde, alcool) doit être proscrite. Les agents neutralisants ou les détergents surdosés sont susceptibles de provoquer une attaque chimique et/ou de faire pâlir les inscriptions sur l acier inoxydable. Le chlore et les résidus chloreux tels que les résidus opératoires, les teintures, les médicaments, les solutions salines ou l eau de lavage contenant des détergents ou des désinfectants peuvent attaquer l acier inoxydable (corrosion par piqûres, corrosion sous contrainte) et endommager les instruments. Pour les éliminer, il est nécessaire de rincer abondamment les instruments avec de l eau déminéralisée, puis de les sécher. Les instruments ne doivent être traités qu avec des produits expressément recommandés par les fabricants de produits chimiques pour leur efficacité au niveau du nettoyage et de la désinfection, ainsi que pour leur compatibilité avec les matériaux. Il est impératif de respecter rigoureusement les instructions d utilisation telles que température, concentration, temps d action, etc. Faute de quoi peuvent surgir les problèmes suivants: Ø Modifications visuelles du matériau, telles que décoloration ou changement de couleur du titane ou de l aluminium. Sur l aluminium peuvent apparaître des altérations de surface ou des dégâts matériels tels que corrosion, fendillement, cassures, vieillissement prématuré ou gonflement dès que le ph de la solution utilisée est > 8. Pour obtenir d autres informations détaillées concernant un traitement hygiénique préservant l intégrité physique et la valeur des instruments, rendez-vous sur le site à la rubrique «AKI-Broschüren», sélectionnez «Rote Broschüre» et consultez la brochure «Le traitement correct des instruments». Préparatifs préalables au nettoyage Ø Prélaver l instrument si nécessaire. Ø Retraiter l instrument immédiatement après son utilisation. Ø Pour la décontamination par voie humide, employer des produits de nettoyage et de désinfection adaptés. Rincer à fond l instrument à l eau courante avant le nettoyage et la désinfection en machine. Ø Nettoyer éventuellement l instrument aux ultrasons à voir Nettoyage et désinfection. Décontamination par voie humide En cas de décontamination par voie humide, les instruments seront immergés de préférence dans une solution de produit nettoyant et désinfectant combiné qui ne fixe pas les protéines. Eviter l emploi de désinfectants contenant des aldéhydes qui ont un effet de fixation. Décontamination à sec Dans les hôpitaux disposant d une unité de stérilisation centrale, le transport des produits médicaux contaminés se fait en systèmes fermés des salles d opération et des stations vers ce centre de stérilisation. On préférera la décontamination à sec dès que faire se peut.

3 Durée d attente Dans le cas des deux méthodes de décontamination, il convient d éviter les longues durées d attente jusqu au traitement par ex. durant la nuit ou durant le week-end en raison du risque de corrosion et de l efficacité du nettoyage. Les expériences ont démontré que, dans la pratique, une durée d attente de 6 heures maximum ne pose pas de problème en cas de décontamination à sec. 1. Nettoyage et désinfection ATTENTION! Endommagement de l instrument provoqué par un produit de nettoyage désinfectant inapproprié et/ou des températures trop élevées! Utiliser un produit de nettoyage désinfectant admis pour les aciers chirurgicaux selon les instructions du fabricant. Respecter les indications quant à la concentration, la température et la durée d action. Ne pas dépasser la température maximale de nettoyage de 55 C. Nettoyage aux ultrasons Effectuer un nettoyage aux ultrasons: - comme support effectif mécanique en cas de processus de nettoyage et de désinfection manuels (fréquence recommandée: 35 khz), - pour prélaver les instruments souillés de résidus séchés avant le nettoyage et la désinfection en machine, - comme support effectif mécanique en cas de nettoyage et de désinfection en machine, - pour effectuer un nettoyage complémentaire des instruments souillés de résidus séchés après le nettoyage et la désinfection en machine. Nettoyer et désinfecter les instruments de microchirurgie en machine s ils peuvent être fixés de manière sûre et adaptée au nettoyage dans les machines ou sur les supports. 2. Nettoyage et désinfection manuels Phase Etape T [ C/ F] I Prélavage TA II Nettoyage TA désinfectant t Concent. Qualité Produits chimiques [min] [%] de l eau 3 - EP EP Borer Chemie; deconex 53 INSTRUMENT, faiblement alcalin sans aldéhyde, fiche produit Borer Chemie sur EP - III Rinçage intermédiaire TA IV Rinçage final TA 1 - ED - V Séchage TA EP: ED: TA: eau potable eau déminéralisée température ambiante Après le nettoyage et la désinfection manuels, vérifier que tous les résidus ont été éliminés sur les surfaces visibles. Le cas échéant, répéter le processus de nettoyage.

4 Phase I Ø Rincer à fond toutes les surfaces accessibles de l instrument à l eau courante. Phase II Ø Plonger entièrement l instrument dans la solution désinfectante, en veillant à ce que toutes les surfaces accessibles soient en contact avec la solution. Ø Frotter l instrument avec une brosse appropriée jusqu à ce qu il n y ait plus aucun résidu sur les surfaces. Ø Pour les instruments qui possèdent des surfaces non visibles, tels que les instruments à fentes cachées, à lumière ou à géométrie complexe, brosser au moins 5 minutes ou jusqu à ce qu il n y ait plus aucune trace de résidus. Lors du nettoyage, faire fonctionner les éléments mobiles comme les vis de réglage, les articulations, etc. Ø Ensuite, rincer à fond (au minimum 5 fois) ces parties mobiles à l aide d une seringue jetable de 20 ml remplie de solution désinfectante. Ø Ne pas employer de brosse de nettoyage métallique ou d autres matières susceptibles de rayer les instruments, afin d éviter les risques de corrosion. Phase III Ø Rincer à fond toutes les surfaces accessibles de l instrument à l eau courante. Phase IV Ø Rincer à fond toutes les surfaces accessibles de l instrument à l eau courante. Ø Laisser bien égoutter l eau résiduelle. Phase V Ø Sécher entièrement l instrument à l air comprimé. 3. Nettoyage et désinfection en machine après nettoyage préalable à la main Phase Etape T t Qualité de Produits chimiques [ C/ F] [min] l eau I Prélavage >25/77 3 EP - II Nettoyage 55/ ED Borer Chemie; deconex POWER ZYME fiche produit Borer Chemie sur (III) (Neutralisation, seulement en cas de 20/68 2 ED - Concentré, acide: Base: acide citrique ou nettoyage avec des phosphorique. produits alcalins. Respecter les instructions du En cas d utilisation de fabricant du produit! deconex POWER ZYME, il n est pas nécessaire d effectuer une neutralisation!) IV Rinçage intermédiaire 70/158 1 ED - V Désinfection thermique 94/ ED - VI Séchage 90/ EP: ED: eau potable eau déminéralisée

5 Ø Placer l instrument dans un panier adapté au nettoyage (éviter les écrans de rinçage). Ø Connecter les pièces détachées munies de lumière et de canaux directement au raccord spécial du chariot d injection. Ø Ranger les instruments articulés dans le panier de manière à ce que les articulations soient ouvertes. Ø Après le nettoyage et la désinfection en machine, vérifier que tous les résidus ont été éliminés sur les surfaces visibles. Ø Le cas échéant, répéter le processus de nettoyage. Contrôle, entretien et vérification Ø Laisser l instrument refroidir à température ambiante. Ø Après chaque nettoyage et désinfection, vérifier la propreté et la fonctionnalité de l instrument ainsi que les éventuels dommages portant sur l isolation et les pièces défaites, faussées, cassées, fendillées, usées ou démontées. Ø Vérifier la compatibilité avec les instruments associés. Ø Mettre immédiatement à l écart un instrument endommagé. Conditionnement Ø Protéger les instruments à extrémités fines. Ø Placer l instrument dans son compartiment de rangement ou dans le panier approprié. S assurer que les lames sont protégées. Ø Conditionner les paniers en fonction du procédé de stérilisation (s assurer que le conditionnement empêche toute nouvelle contamination de l instrument entre la phase finale de son traitement et sa prochaine utilisation). 4. Stérilisation Ø S assurer que le produit de stérilisation a accédé à toutes les surfaces internes et externes (par ex. en ouvrant les valves et les robinets). Ø Procédé de traitement validé - Stérilisation à la vapeur par procédé à vide fractionné - Autoclave selon EN 285/ANSI/AAMI/ISO , ANSI/AAMI ST et validé selon EN 554/ISO Stérilisation par procédé à vide fractionné à 134 C / durée 5 minutes Ø En cas de stérilisation simultanée de plusieurs instruments en autoclave, veiller à ne pas dépasser la charge maximale admise de l autoclave, telle que l indique le fabricant. 5. Stockage Ø Stocker les instruments traités dans un emballage stérile, à l abri de la poussière, dans un local sec, sombre et uniformément tempéré. 6. Elimination Ø Les instruments chirurgicaux doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

6 Service technique Pour les réparations et les remises en état, veuillez vous adresser à Ulrich AG. Toute modification peut entraîner une perte de la garantie et des droits y afférents. Ulrich AG Mövenstr Saint-Gall Tél Fax [email protected]