Conclusions du Conseil sur l'innovation et la solidarité dans le domaine des produits pharmaceutiques

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1 CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE Conclusions du Conseil sur l'innovation et la solidarité dans le domaine des produits pharmaceutiques 3053ème session du Conseil EMPLOI, POLITIQUE SOCIALE, SANTÉ et CONSOMMATEURS Bruxelles, le 7 décembre 2010 "LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, 1. RAPPELLE la communication de la Commission du 10 décembre 2008 intitulée "Des médicaments sûrs, innovants et accessibles: une vision nouvelle du secteur pharmaceutique" 1 ; 2. RAPPELLE sa résolution du 2 décembre 2003 intitulée "Médicaments et santé publique: les défis - priorité aux patients" 2 ; 3. RAPPELLE en outre ses conclusions du 22 septembre 2003 relatives au renforcement de la compétitivité de l'industrie pharmaceutique européenne 3 et RÉAFFIRME la nécessité d'un équilibre entre compétitivité et politiques de santé publique; 4. RAPPELLE sa recommandation du 8 juin 2009 relative à une action dans le domaine des maladies rares 4 ; COM(2008) 666 final. JO C 20 du , p. 2. JO C 250 du , p. 1. JO C 151 du , p. 7. P R E S S E R u e d e l a L o i B B R U X E L L E S T é l. : ( 0 ) / F a x : ( 0 ) press.office@consilium.europa.eu 1

2 5. RAPPELLE les conclusions 5 du Forum pharmaceutique de haut niveau dans lesquelles les participants s'accordent à reconnaître que, dans les politiques de tarification et de remboursement des produits pharmaceutiques, il convient de trouver un équilibre entre un accès équitable et en temps utile, la maîtrise des dépenses pharmaceutiques ainsi qu'une rétribution des innovations de valeur dans le cadre d'un marché concurrentiel et dynamique qui favorise également la recherche et le développement; 6. CONSTATE que certains besoins des patients ne sont pas satisfaits et qu'il est nécessaire d'établir un ordre de priorité dans les investissements de recherche sur la base de critères tels que les effets invalidants de la maladie chez le patient et les bénéfices attendus pour les patients et pour la société; 7. EST D'AVIS que l'évaluation de la technologie médicale pourrait être un moyen utile d'apprécier l'efficacité relative 6 et l'utilité relative 7 des différentes techniques médicales, y compris les médicaments, ainsi que d'autres aspects pertinents de celles-ci; 8. PREND ACTE de l'analyse du problème et des recommandations figurant dans la communication de la Commission relative à la stratégie Europe , des conclusions finales et recommandations du Forum pharmaceutique de haut niveau 9, ainsi que des réflexions et recommandations formulées dans les différentes feuilles de route de la programmation conjointe 10 dans le secteur de la santé (notamment la feuille de route sur la maladie d'alzheimer 11 ), et SOULIGNE qu'il convient de continuer à se fonder sur l'expérience et les connaissances acquises de concert dans le cadre d'initiatives qui ont déjà été mises en place, telles que l'initiative en matière de médicaments innovants (IMI) 12, de la coopération entre les autorités de tarification et de remboursement et des différents projets de recherche menés au titre du septième programme-cadre dans le domaine de la santé 13 ; 9. SE FÉLICITE des efforts visant à mettre en commun et à actualiser les connaissances et compétences dans l'évaluation de médicaments innovants, qui sont déployés dans le cadre de réseaux de coopération entre les agences nationales d'évaluation de la technologie médicale, ainsi que de la collaboration croissante entre les autorités compétentes en matière de médicaments et les autorités de tarification et de remboursement; Par efficacité relative, on entend ici la mesure dans laquelle une intervention a des effets plus positifs que négatifs, dans des conditions idéales, par rapport à une ou plusieurs autres interventions possibles (source: Forum pharmaceutique sur le thème: "Core principles on relative effectiveness" (principes de base en matière d'utilité relative)). Par utilité relative, on entend ici la mesure dans laquelle une intervention a des effets plus positifs que négatifs par rapport à une ou plusieurs autres interventions possibles pour atteindre les résultats souhaités lorsque l'intervention a lieu dans les conditions habituelles de la pratique des soins de santé. COM (2010) 2020 final du "Vers une programmation conjointe de la recherche" (Commission européenne, ). COM (2009) 379 final

3 10. SE RÉJOUIT que la Commission envisage 14 de réexaminer la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance-maladie, COMPTE TENU en particulier de ce que, depuis la mise en oeuvre de cette directive, de nouvelles formes de mécanismes de contrôle de la tarification et des remboursements ont vu le jour et que ces formes nouvelles ne relèvent pas de manière incontestable du champ d'application de la directive; 11. SOULIGNE L'INTÉRÊT des conclusions 15 de la conférence intitulée "Innovation et solidarité dans le domaine pharmaceutique", qui s'est tenue les 23 et 24 septembre 2010 à Bruxelles, et du rapport de contexte intitulé "Appel en faveur de l'accessibilité dans l'union européenne des médicaments innovants de valeur" 16, qui comporte des recommandations pour une action coordonnée visant à stimuler, à mesurer et à valoriser l'innovation pharmaceutique; INVITE LES ÉTATS MEMBRES À 12. prendre des initiatives pour promouvoir une utilisation rationnelle et responsable des médicaments innovants de valeur en vue d'obtenir des résultats cliniques optimaux et de parvenir à une gestion efficace des dépenses (en termes d'accessibilité, financière et physique, et de viabilité), ainsi que pour échanger les meilleures pratiques dans le cadre des réseaux existants des autorités compétentes, qui font appel, en cas de besoin, à la contribution d'acteurs concernés; 13. continuer d'élaborer des méthodes communes pour évaluer les principaux facteurs d'utilité relative, de manière à permettre, à cette occasion, un échange des informations et des connaissances recueillies entre des États membres coopérant volontairement dans des cadres établis à cet effet au niveau de l'ue par les organismes d'évaluation de la technologie médicale, comme le Réseau européen pour l'évaluation des technologies de la santé; 14. réfléchir à des mécanismes qui permettent d'utiliser les informations et les connaissances recueillies lors de ces évaluations au niveau des États membres; 15. échanger des informations et des enseignements tirés de procédures exceptionnelles afin d'améliorer la rapidité d'accès ainsi que de procédures et de méthodes utilisées pour permettre l'accès à des indications spécifiques lorsque des besoins en médicaments ne sont pas satisfaits; INVITE LA COMMISSION EUROPÉENNE ET LES ÉTATS MEMBRES À 16. prendre l'initiative de mettre à jour, en collaboration avec les experts de l'oms, le rapport de 2004 dressant la liste des médicaments prioritaires; ec.europa.eu/governance/impact/planned_ia/docs/2011_entr_005_national_halth_ insurance_en.pdf index.htm?fodnlang=en background-report-fr-revised-fr doc 3

4 17. continuer d'inciter au renforcement de la coordination et de la hiérarchisation des priorités pour l'affectation de ressources à la recherche pharmaceutique afin d'accroître la probabilité d'innovations de valeur qui répondent aux besoins de santé non satisfaits, s'il y a lieu par la mise en place de partenariats; 18. réviser en priorité la directive sur les essais cliniques en concertation avec le Parlement européen, dans le but d'améliorer le cadre réglementaire régissant l'élaboration de médicaments et de comparer les autres traitements possibles avec les médicaments dans le cadre de la recherche clinique; 19. faire usage de la possibilité de demander des études après autorisation de mise sur le marché, comme il est prévu dans la législation sur la pharmacovigilance récemment révisée 17 ; 20. utiliser les résultats de la coopération entre les États membres pour réduire, lorsque cela est possible et opportun, la répétition des évaluations de l'efficacité et de l'utilité relatives ainsi que d'autres aspects importants de la technologie médicale, tout en respectant le principe de subsidiarité; 21. continuer d'étudier des moyens efficaces d'inclure, dès que possible durant le processus d'élaboration de médicaments, des informations sur l'utilité relative, parallèlement au processus d'autorisation de mise sur le marché, mais en toute indépendance de celui-ci; 22. encourager le dialogue avec les acteurs concernés en ce qui concerne: - l'éthique et la transparence dans ce secteur, - l'accès aux médicaments en Europe, et - l'accès aux médicaments dans les pays en développement, surtout en Afrique, en particulier en œuvrant de concert au processus visant à donner une responsabilité aux entreprises dans le domaine des médicaments; 23. étudier la possibilité de permettre un échange transfrontière efficace des données cliniques et prendre les mesures qui conviennent pour mettre en place des registres interopérables, notamment sur les maladies rares, tout en tenant compte des directives sur la protection des données et de la vie privée; 24. étudier, sur la base du principe de solidarité, des stratégies économiquement réalisables et efficaces pour que des médicaments innovants de valeur puissent être plus facilement disponibles et accessibles dans toute l'europe, tout en respectant le principe de subsidiarité et les compétences des États membres, notamment en ce qui concerne la viabilité des systèmes de santé et le fait qu'ils doivent être financièrement accessibles; 17 Veuillez insérer la mention de la directive 2010/. modifiant, dans le domaine de la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE et du règlement /2010 modifiant dans le domaine de la pharmacovigilance le règlement (CE) n o 726/

5 INVITE LA COMMISSION EUROPÉENNE À 25. apporter son appui à la coopération volontaire que les États membres entretiennent dans le domaine de l'évaluation de la technologie médicale, y compris pour les médicaments; 26. prendre acte, lors de la prochaine révision de la directive 89/105/CEE du Conseil, de la jurisprudence de la Cour de justice de l'union européenne, de l'élaboration en cours de mécanismes innovants de tarification et de remboursement, tels que la tarification et le remboursement conditionnels, des accords contractuels et des procédures spéciales d'accès rapide. 5