NOTICE : INFORMATION DU PATIENT

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2 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT Endrine 7,5 mg/g solution pour instillation nasale Endrine Doux 5 mg/g solution pour instillation nasale Ephédrine anhydre Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. - Si vous ressentez l un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours. Que contient cette notice? 1. Qu est-ce qu Endrine ou Endrine Doux et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Endrine ou Endrine Doux 3. Comment utiliser Endrine ou Endrine Doux 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Endrine ou Endrine Doux 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. QU EST-CE QU ENDRINE OU ENDRINE DOUX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? En premier lieu, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline. Lorsque la congestion nasale persiste, Endrine ou Endrine Doux peut être utilisé. Endrine et Endrine Doux sont des médicaments qui luttent contre le gonflement de la muqueuse du nez (décongestionnants). Ils sont utilisés à court terme pour le traitement symptomatique des affections suivantes : - inflammation de la muqueuse nasale (rhinite) - inflammation des sinus (sinusite) - rhume - otite moyenne. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D UTILISER ENDRINE OU ENDRINE DOUX? N utilisez jamais Endrine ou Endrine Doux : - Si vous êtes allergique à la substance active ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - Si vous êtes âgé(e) de moins de 7 ans. - En cas d élévation de la pression intraoculaire (glaucome). - En même temps qu un inhibiteur de la monoamine oxydase (médicament utilisé en cas de dépression). Ne pas utiliser Endrine ou Endrine Doux dans les 2 semaines qui suivent l arrêt d un traitement avec un tel médicament. 2

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4 Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d utiliser ce médicament. En premier lieu, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline. Lorsque la congestion nasale persiste, Endrine ou Endrine Doux peut être utilisé pendant maximum 5 jours consécutifs. En cas d utilisation prolongée, il est possible que les symptômes de congestion nasale réapparaissent de manière accentuée. Utiliser Endrine et Endrine Doux avec précaution en cas d hyperactivité de la thyroïde (hyperthyroïdie), en cas de tumeur de la médullosurrénale (phéochromocytome), en cas d élévation de la pression sanguine (hypertension) ou en présence de certains problèmes cardiovasculaires. Avant de commencer à prendre ce médicament, dites à votre médecin si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, d irrégularité du rythme cardiaque ou d angine de poitrine (sensation d oppression douloureuse). Ne pas utiliser Endrine et Endrine Doux en même temps qu un inhibiteur de la monoamine oxydase (médicament utilisé en cas de dépression). Ne pas utiliser Endrine ou Endrine Doux dans les 2 semaines qui suivent l arrêt d un traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase. Ne pas utiliser Endrine ou Endrine Doux en même temps qu un bêtabloquant (médicament utilisé en cas d hypertension, de certains troubles cardiaques ou d élévation de la pression intraoculaire). Endrine ou Endrine Doux sont mentionnés sur la liste positive des dopants. Enfants Ne pas utiliser l'endrine Doux chez le nouveau-né, le nourrisson et 1'enfant de moins de 7 ans. Autres médicaments et Endrine ou Endrine Doux Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En cas d utilisation simultanée d Endrine ou d Endrine Doux avec d autres médicaments stimulants, l effet d élévation de la pression sanguine de ces médicaments sera renforcé. Ne pas utiliser Endrine ou Endrine Doux en même temps qu un inhibiteur de la monoamine oxydase (médicament utilisé en cas de dépression). Ne pas utiliser non plus Endrine ou Endrine Doux dans les 2 semaines qui suivent l arrêt d un traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase. Ne pas associer Endrine ou Endrine Doux à des antidépresseurs tricycliques (certains médicaments contre la dépression), à des bêtabloquants (certains médicaments administrés en cas d hypertension, de certains troubles cardiaques ou d élévation de la pression intraoculaire), à la méthyldopa (médicament hypotenseur) ou à des alphabloquants (médicaments utilisés en cas d augmentation de la taille de la prostate et d hypertension). Endrine ou Endrine Doux avec des aliments et boissons Pas d application. Grossesse et allaitement L'usage d'endrine ou d Endrine Doux est déconseillé pendant toute la durée de la grossesse et durant la période d allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Endrine et Endrine Doux n'influencent ni la conduite automobile ni le maniement de machines. 4

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6 3. COMMENT UTILISER ENDRINE OU ENDRINE DOUX Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est : Enfants de moins de 7 ans Enfants de 7 à 12 ans Endrine Doux 1 à 2 gouttes d'endrine Doux dans chaque narine toutes les 4-6 heures. Ne pas dépasser 15 gouttes par jour. Endrine Ne pas administrer Utiliser de préférence Endrine Doux. Enfants de plus de 12 ans et adultes Si les muqueuses sont sensibles, utiliser de préférence Endrine Doux. Toutes les 4-6 heures, 2 à 3 gouttes d'endrine dans chaque narine. Ne pas dépasser 15 gouttes par jour. Application nasale. Pour pratiquer l instillation d Endrine ou d Endrine Doux, renverser si possible la tête en arrière puis l incliner alternativement à gauche et à droite. Endrine ou Endrine Doux ne peut être utilisé que maximum 5 jours consécutifs. Arrêter l application dès la disparition des symptômes. Ne pas administrer Endrine ou Endrine Doux plus longtemps que la durée nécessaire car il existe alors un risque que les symptômes de congestion nasale réapparaissent de manière accentuée. Consulter votre médecin dans le cas où les symptômes ne s arrêteraient pas après 5 jours. Si vous avez utilisé plus d Endrine ou Endrine Doux que vous n auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop d Endrine ou Endrine Doux, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/ ). Note à l attention du médecin Il est improbable que 1'administration, même massive d Endrine ou d Endrine Doux, conduise à une intoxication. En cas d administration de doses trop élevées, les symptômes suivants pourraient se manifester : hypertension, troubles du rythme cardiaque, psychose paranoïaque, idées délirantes et hallucinations, maux de tête, vomissements, tremblements, faiblesse musculaire, rarement dépression du système nerveux central pouvant aller jusqu au coma. En cas de réaction grave, procéder à l'hospitalisation du patient. En présence d'une crise hypertensive, injecter en IV un antihypertenseur à action rapide tel que la phentolamine à une dose de 2 à 5 mg chez l adulte ou de 1 mg chez l enfant. Une bradycardie réflexe peut être prévenue ou abolie par l'atropine. Traiter des tachyarythmies par un bêtabloquant. Si vous oubliez d utiliser Endrine ou Endrine Doux Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. 6

7 Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Endrine ou Endrine Doux peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. - Irritation, sensation de sécheresse nasale. - Rhinite médicamenteuse et congestion secondaire (inflammation de la muqueuse nasale suite à l utilisation de médicaments et nez bouché ensuite). Ceci se manifeste surtout en cas d utilisation exagérée ou prolongée et peut entraîner un rétrécissement (atrophie) et des saignements de la muqueuse nasale. - Diminution de l activité des cils qui tapissent la muqueuse nasale (c-à-d l intérieur du nez). - Risque de pneumonie suite à la nature huileuse de la solution d'endrine ou d Endrine Doux. - Miction plus difficile en cas d augmentation du volume de la prostate (hypertrophie de la prostate). - Bien que l on n en connaisse pas exactement la fréquence, certaines personnes peuvent quelquefois ressentir des douleurs dans la poitrine [dues à des problèmes cardiaques tels que l angine de poitrine (sensation d oppression douloureuse)]. Informez votre médecin si ces symptômes se manifestent lorsque vous recevez un traitement à base d Endrine ou Endrine Doux, mais n arrêtez pas votre traitement, à moins que votre médecin ne vous dise de le faire. Exceptionnellement: élévation de la pression sanguine (hypertension), troubles du rythme cardiaque, augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie), diminution de la circulation dans les membres, anxiété, agitation, insomnies, maux de tête, pâleur, tremblements et sécheresse buccale. Ceci se manifeste surtout chez les jeunes enfants et les personnes âgées. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: patientinfo@fagg-afmps.be En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER ENDRINE OU ENDRINE DOUX A conserver à température ambiante (15-25 C). Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 7

8 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Endrine ou Endrine Doux - La substance active est l éphédrine anhydre. Par gramme de solution d Endrine il y a 7,5 mg d éphédrine anhydre. Par gramme de solution d Endrine Doux il y a 5 mg d éphédrine anhydre. - Les autres composants sont dans : Endrine : Cinéole - Lévomenthol - Paraffine liquide. Endrine Doux: Cinéole - Paraffine liquide. Aspect d Endrine ou d Endrine Doux et contenu de l emballage extérieur Flacon en verre brun d une capacité de 30 ml, avec bouchon à vis en aluminium(l intérieur en polyéthylène). L emballage contient également un embout compte-gouttes en polypropylène. Mode de délivrance Non soumis à prescription médicale. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Takeda Belgium Chaussée de Gand Bruxelles Fabricant Takeda Christiaens Chaussée de Gand Bruxelles Numéros de l Autorisation de mise sur le marché Endrine 7,5 mg/g gouttes nasales, solution : BE Endrine doux 5 mg/g gouttes nasales, solution : BE La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2013. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2013 8