J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent.

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 22 avril 2015 N/Réf. : CODEP-PRS Hôpital de Marne-La-Vallée 2, Cours de La Gondoire JOSSIGNY Objet : Inspection de la radioprotection dans le domaine de la radiologie interventionnelle Installations : blocs opératoires du CH de Marne-La-Vallée Référence de l inspection : n INSNP-PRS en date du 13 avril 2015 Monsieur le Directeur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique des blocs opératoires du Centre Hospitalier Marne-La-Vallée, sur le thème de la radioprotection des patients et des travailleurs, 13 avril J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L'inspection avait pour but de faire le point sur la façon dont le centre hospitalier de Marne-La-Vallée s est organisé et s acquitte de ses obligations pour assurer la radioprotection des travailleurs et des patients au bloc opératoire. L hôpital est très récent, il fait partie du Groupe Hospitalier Est Francilien (GHEF) et l ensemble des activités de l ancien hôpital de Lagny y ont migré en janvier La progression d activité est constante depuis l ouverture (environ +8% d activité par an). Le plateau de cardiologie interventionnelle avait été inspecté en 2013 dès son ouverture, il s agissait de la première inspection des blocs opératoires dans ce nouvel hôpital. Après une présentation de l hôpital, de son organisation, de son activité et de ses projets, les inspecteurs ont procédé à une revue documentaire et ont visité les installations. Les inspecteurs ont visité le plateau des blocs opératoires et les huit salles en activité sur les onze que compte le plateau situé au 1 er étage. 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 Ils ont rencontré le Directeur de l établissement, le médecin Chef de pôle chirurgie, des chirurgiens, la personne compétente en radioprotection (PCR), le radiophysicien prestataire, les responsables de la gestion des risques et de la qualité, l ingénieur biomédical et la cadre responsable des blocs opératoires. Une table ronde de restitution a clos l inspection en présence du Directeur de l établissement. Les inspecteurs ont fait le constat d une situation mitigée. L essentiel avait été initié ou mis en place (contrôles, dosimétrie etc.), mais de nombreux points réglementaires nécessitaient d être enrichis, complétés ou finalisés avant de pouvoir concourir efficacement à la radioprotection. L impression d ensemble était celle d être au milieu du gué. Le CH dispose pourtant d atouts. En matière de radioprotection des patients, les points forts ont concerné principalement les contrôles de qualité internes et externes des machines et la maintenance des dispositifs. Une attention particulière devra être portée aux moyens à consacrer à la radiophysique médicale et à la complétude des formations des opérateurs à la radioprotection des patients. En matière de radioprotection des travailleurs, les points forts ont concerné les moyens dédiés à la radioprotection (en personnels et appareils de mesure), les équipements de protection, la dosimétrie passive et opérationnelle, les fiches d exposition, le suivi médical renforcé du personnel, et les contrôles techniques de radioprotection. Cependant, les inspecteurs ont constaté la persistance de nombreux écarts importants : l évaluation des risques sera à refaire en totalité en considérant le caractère fixe des installations, les analyses de postes (aucune réalisée à ce jour) seront à faire, les formations à la radioprotection des travailleurs seront à poursuivre, la conformité des installations restera à établir, les plans de prévention devront être élaborés avec toutes les entreprises extérieures, et l établissement devra assurer la coordination de la radioprotection de ses chirurgiens qui interviennent sur plusieurs sites, au sein ou à l extérieur du GHEF. La plupart de ces points avaient été relevés huit mois auparavant par l organisme agréé lors de son contrôle externe de radioprotection ; mais l établissement ne les avait pas encore pris en compte. Les principaux écarts sont détaillés ci-dessous, ils devront être corrigés rapidement. A. Demandes d actions correctives Evaluation des risques et délimitation des zones réglementées, affichages Conformément à l article R du code du travail, l'employeur doit procéder à une évaluation des risques, après consultation de la personne compétente en radioprotection (PCR). Cette évaluation doit permettre de confirmer ou de reconsidérer le zonage réglementaire des locaux, conformément aux dispositions prévues par l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées. Le zonage définit notamment le suivi dosimétrique des travailleurs et les conditions d accès aux locaux. Conformément aux articles R à 23 du code du travail et à l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, l'employeur détenteur de sources de rayonnements ionisants, doit s assurer que les zones réglementées sont convenablement signalées et clairement délimitées. Il doit également s'assurer que les sources de rayonnements ionisants sont convenablement signalées. Conformément aux articles R à 23 du code du travail et à l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, l'employeur détenteur de sources de rayonnements ionisants, doit s assurer que les zones réglementées sont convenablement signalées et clairement délimitées. Il doit également s'assurer que les sources de rayonnements ionisants sont convenablement signalées. 2/8

3 L évaluation des risques présentée aux inspecteurs définissait des zones d opération. Or, les appareils mobiles de radiologie étant utilisés de façon habituelle et quotidienne dans les salles du bloc opératoire, ces salles doivent être considérées comme des installations fixes. Les affichages sur les salles de bloc faisaient référence à ces zones d opération. Les inspecteurs ont rappelé que la définition d une zone d opération définie par l arrêté zonage ne pouvait pas s appliquer dès lors qu un appareil est couramment utilisé dans un même local. En effet, l article 12 de l arrêté «zonage» du 15 mai 2006 exclut la possibilité d un zonage d opération pour les appareils mobiles radiologie utilisés à poste fixe ou couramment dans un même local. Tout appareil de radiologie mobile toujours utilisé dans la ou les mêmes salles du bloc opératoire doit être considéré comme une installation fixe et être zoné en conséquence. A.1 Je vous demande de revoir l'évaluation des risques et le zonage des salles du bloc opératoire en considérant le caractère fixe des installations de radiologie. J attire votre attention sur le fait que l évaluation des risques devra refléter l activité et les pratiques du bloc opératoire et prendre en compte les facteurs qui font fortement varier la dose, comme les diverses orientations du tube au cours des actes. J attire également votre attention sur le fait que pour définir le zonage, il conviendra de considérer l ensemble des limites définies par le code du travail (limite de dose corps entier, limite de dose aux extrémités et limite de débit instantané), et de retenir la limite la plus pénalisante. A.2 Je vous demande de mettre en place une signalisation cohérente et systématique des zones réglementées, des plans, des règles d accès et des consignes de travail propres aux installations fixes de radiologie, permettant de prévenir toute entrée en zone par inadvertance. Analyse de poste et classement du personnel Conformément aux articles R et R du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte tenu de l état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. A cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. Conformément aux articles R à R du code du travail, l'employeur classe les travailleurs en catégorie A ou B selon l'exposition à laquelle ils sont soumis dans le cadre de leur activité professionnelle et après avis du médecin du travail. Les analyses des postes de travail permettent de déterminer le classement des travailleurs. Il a été indiqué aux inspecteurs que les analyses de poste n avaient pas été réalisées. Le personnel avait été classé comme il l était historiquement sur l ancien site de l hôpital de Lagny-sur-Marne. A.3 Je vous demande de réaliser les analyses de poste de travail pour chaque catégorie de personnel. Compte tenu des enjeux pour les opérateurs de radiologie interventionnelle, les analyses devront d une part porter sur les doses corps entier, aux extrémités et au cristallin, et d autre part intégrer l ensemble des conditions qui font varier la dose. Ces analyses devront conclure sur un classement cohérent avec les résultats dosimétriques observés. J attire votre attention sur la nécessité de réaliser des analyses de poste établissant un prévisionnel de dose annuelle pour chaque catégorie de personnel, c est à dire sommant les doses susceptibles d être reçues dans les différentes salles et services de l établissement. Organisation de la radioprotection 3/8

4 Conformément aux articles R et R du code du travail, l'employeur doit désigner une personne compétente en radioprotection (PCR) et mettre à sa disposition les moyens nécessaires à l exercice de ses missions. Lorsque l'employeur désigne plusieurs personnes compétentes, il précise l étendue de leurs responsabilités respectives. Il a été fait état devant les inspecteurs de l existence au niveau de l établissement d une cellule de radioprotection. Cependant, ses contours, ses missions, son organisation, et ses articulations avec la PCR et les services n étaient pas définis. A.4 Je vous demande de formaliser les missions et les tâches de la cellule de radioprotection. Plan de prévention avec les entreprises extérieures et coordination des mesures de prévention Conformément à l article R du code du travail, au vu des informations et éléments recueillis au cours de l inspection commune préalable, les chefs des entreprises utilisatrice et extérieures procèdent en commun à une analyse des risques pouvant résulter de l interférence entre les activités, installations et matériels. Lorsque ces risques existent, les employeurs arrêtent d un commun accord, avant le début des travaux, un plan de prévention définissant les mesures prises par chaque entreprise en vue de prévenir ces risques. Conformément à l article R du code du travail, lorsque le chef de l'entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu'il prend et de celles prises par le chef de l'entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R et suivants. Les inspecteurs ont constaté que des salariés d entreprises extérieures intervenaient en zone réglementée (constructeurs des générateurs, radiophysicien, personnel intérimaire, organismes agréés de contrôle etc.). Il a été indiqué aux inspecteurs que des plans de prévention avaient été rédigés mais seulement avec les constructeurs, pour les maintenances des appareils. Par ailleurs, des praticiens de l Hôpital de Coulommiers venaient opérer au CH de Marne-La-Vallée, des praticiens hospitaliers du CH avaient une activité sur plusieurs sites, et certains à temps partiels opéraient également en clinique. La PCR n avait pas de contact avec les PCR de ces autres établissements. A.5 Je vous demande de rédiger des plans de prévention avec toutes les entreprises extérieures au CH de Marne-La-Vallée qui interviennent en zone réglementée, en particulier avec les entreprises d intérim qui mobilisent des IADE et des IBODE au sein du CH. A.6 Je vous demande d assurer la coordination générale des mesures de prévention des praticiens du CH et du GHEF qui interviennent sur plusieurs sites, dont le CH de Marne-La- Vallée. Formation à la radioprotection des travailleurs Conformément à l article R du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Les inspecteurs ont constaté sur les tableaux de suivi qu environ un quart du personnel des blocs n était pas à jour de leur formation à la radioprotection des travailleurs. 4/8

5 A.7 Je vous demande de mettre en place une formation adaptée aux postes de travail pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée, dans le respect des périodicités réglementaires. Optimisation des protocoles, des machines et des pratiques Conformément à l'article R du code de la santé publique et pour l application du principe d'optimisation lors d'exposition aux rayonnements ionisants mentionné au 2 de l'article L du même code, des procédures et opérations tendant à maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible sont mises en œuvre lors du choix de l'équipement, de la réalisation de l'acte, de l'évaluation des doses de rayonnements ou de l activité des substances radioactives administrées. Conformément à l article R du CSP, les médecins qui réalisent des actes établissent pour chaque équipement, un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie qu ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides de procédures prévus à l article R Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de l équipement concerné. Les machines étaient utilisées comme elles avaient été livrées. Les réglages des machines étaient ceux des constructeurs ; ils n avaient pas encore fait l objet d une réflexion en interne associant opérateurs, physicien médical et ingénieur d application. Les réglages des machines proposés à l opérateur à l allumage de la machine et utilisables par défaut, n étaient pas les moins dosants. Les possibilités de réglage des paramètres accessibles n avaient pas encore été exploitées. Les inspecteurs ont constaté qu il n existait pas de protocole d utilisation et de réglage des machines pour les actes les plus courants réalisés au bloc opératoire. A.8 Je vous demande de régler les appareils mobiles de bloc opératoire afin de délivrer la dose de rayonnement la plus faible possible. Plan d'organisation de la radiophysique médicale et intervention du radiophysicien Conformément à l article R du code de la santé publique, pour toute utilisation de rayonnements ionisants à des fins médicales, le chef d établissement doit définir et mettre en œuvre une organisation permettant de faire appel, chaque fois que nécessaire, à une personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM). A cet effet, il doit arrêter un plan décrivant l organisation de la radiophysique médicale au sein de l établissement. Conformément à l article 2 du décret du 6 décembre 2011, relatif à la formation et aux missions de la personne spécialisée en radiophysique médicale, la personne spécialisée en radiophysique médicale s assure que les équipements, les données et procédés de calcul utilisés pour déterminer et délivrer les doses et activités administrées au patient dans toute procédure d exposition aux rayonnements ionisants sont appropriés et utilisés selon les dispositions prévues dans le code de la santé publique, et notamment aux articles R à R ; en particulier, en radiothérapie, elle garantit que la dose de rayonnements reçue par les tissus faisant l objet de l exposition correspond à celle prescrite par le médecin demandeur. De plus, elle procède à l estimation de la dose reçue par le patient au cours des procédures diagnostiques réalisées selon les protocoles prévus à l article R du même code. En outre : 1-elle contribue à la mise en œuvre de l assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité des dispositifs médicaux ; 2-elle contribue à l identification et à la gestion des risques liés à toute procédure d exposition aux rayonnements ionisants ; 3-elle contribue au développement, au choix et à l utilisation des techniques et équipements utilisés dans les expositions médicales aux rayonnements ionisants ; 4-elle contribue à l élaboration des conseils donnés en vue de limiter l exposition des patients, de leur entourage, du public et les éventuelles atteintes à l environnement. A ce titre, elle apporte les informations utiles pour estimer la dose délivrée à son entourage et au public par un patient à qui ont été administrés des radionucléides en sources non scellées ou scellées ; 5-elle participe à l enseignement et à la formation du personnel médical et paramédical dans le domaine de la radiophysique médicale 5/8

6 Un plan d organisation de la radiophysique médicale a été établi prévoyant l intervention d un prestataire extérieur. Le recrutement d une radiophysicien pour l ensemble du GHEF, un temps évoqué, n a pas encore abouti. Les inspecteurs ont constaté que la personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM) ne s était pas encore impliquée dans le réglage des machines au bloc opératoire. Les inspecteurs ont constaté sur le contrat de prestation que l intervention sur site du radiophysicien médical avait été calibrée à six jours par an. Compte tenu de la présence au sein du CH d un service d imagerie, d un scanner, de 11 salles de bloc et d un plateau de cardiologie interventionnelle regroupant quatre salles d angiographie numérisée, la calibration des moyens a paru aux inspecteurs être limitée. A.9 Je vous demande de justifier que les moyens déployés pour l imagerie au sein du CH de Marne-La-Vallée sont suffisants pour répondre à l ensemble des besoins d optimisation, de contrôle, de réglage et d étude, dans l ensemble des services qui utilisent l imagerie médicale X. Pour la définition et le calibrage des moyens, vous pourrez vous appuyer sur le guide publié en avril 2013 par la SFPM et l ASN intitulé «Besoins, conditions d intervention et effectifs en physique médicale, en imagerie médicale». Estimation de la dose délivrée par les générateurs de rayons X au cours d un acte d imagerie médicale Le décret n du 15 juin 2004 relatif aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux stipule que les dispositifs de radiologie doivent être équipés, lorsque cela est possible, d un dispositif permettant à l utilisateur d être renseigné sur la quantité de rayonnements produite par l appareil au cours de la procédure radiologique. Il a été indiqué à l inspecteur qu un des mobiles du bloc opératoire ne disposait pas de dispositif de relevé de la dose. A.10 Je vous demande d équiper les appareils de radiologie d un dispositif permettant d être renseigné sur la quantité de rayonnements produite. Si cela s avérait techniquement impossible, vous le justifierez. Informations dosimétriques sur le compte rendu d acte (hors mammographie) L arrêté du 22 septembre 2006 liste les informations dosimétriques devant figurer dans un compte rendu d acte utilisant les rayonnements ionisants. La dose n était pas toujours reportée sur le compte rendu opératoire lorsque que la scopie avait été utilisée au bloc opératoire. A.11 Je vous demande de reporter la dose sur le compte-rendu d'acte (ou les informations permettant de la reconstituer dans certains cas prévus par l arrêté du 22 septembre 2006). Formation du personnel à la radioprotection des patients L arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants prévoit qu une formation à la radioprotection des patients soit dispensée avant le 19 juin 2009 à l ensemble des personnels réalisant des actes de radiodiagnostic, de radiothérapie ou de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherche biomédicale exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les professionnels participant à la réalisation de ces actes. 6/8

7 Les inspecteurs ont constaté que quatre chirurgiens n avaient pas encore suivi de formation à la radioprotection des patients, au sens de l arrêté du 18 mai A.12 Je vous demande de me confirmer qu une formation à la radioprotection des patients est bien dispensée à l'ensemble des personnels concernés réalisant des actes ou participant à leur réalisation. B. DEMANDES DE COMPLEMENTS A. Contrôles de qualité externes Conformément aux dispositions du code de la santé publique, notamment ses articles R à R , les installations de radiologie sont soumises à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité. La décision AFSSAPS du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité externe de certaines installations de radiodiagnostic est applicable depuis le 1er septembre Il a été indiqué aux inspecteurs que l organisme agréé avait réalisé son contrôle annuel externe dans respect des périodicités. Le rapport a été présenté aux inspecteurs. Cependant, l appareil OEC 9900 était en panne ce jour-là, et l organisme agréé n avait pas pu le contrôler. Il a été indiqué aux inspecteurs que l organisme agréé reviendrait avant la fin du mois pour réaliser le contrôle de l OEC. B.1 Je vous demande de me transmettre le rapport de contrôle de qualité externe de l OEC 9900, dès sa réception. C. OBSERVATIONS Conformité de vos installations à la norme NFC Conformément à l article 8 de l annexe de l arrêté du 22 août 2013 portant homologation de la décision n 2013-DC de l ASN du 4 juin 2013, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés mis en service avant le 1er janvier 2016 et non conformes aux exigences mentionnées aux articles 3 et 7, une évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes aux locaux doit être réalisée, dans les conditions d utilisation des appareils les plus pénalisantes. Les résultats de cette évaluation sont consignés dans un rapport présentant les conditions d utilisation des appareils en prenant en compte les paramètres de calcul, le protocole des mesures réalisées, les résultats de ces mesures. L évaluation est réalisée avant le 1er janvier 2017 par l Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ou un organisme agréé par l Autorité de sûreté nucléaire en application de l article R du code de la santé publique. Lorsque le rapport établit que les niveaux d exposition évalués dans les zones attenantes ne sont pas conformes à ceux fixés par l arrêté du 15 mai 2006 susvisé, l installation doit être mise en conformité avec les exigences de l article 3 au plus tard le 1er janvier Lorsque ces niveaux d exposition sont conformes à ceux fixés par l arrêté du 15 mai 2006, l installation est dispensée de l application des dispositions de l article 3 sous réserve des dispositions de l alinéa ci-dessous. Les exigences relatives à la signalisation mentionnées au paragraphe de la norme NF C dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l annexe à la présente décision, sont applicables au plus tard le 1er janvier 2017 à toutes les installations mentionnées au présent article. 7/8

8 Les inspecteurs ont constaté que les blocs opératoires, mis en service en janvier 2013, disposaient tous d une signalisation lumineuse indiquant la mise sous tension des appareils. L établissement n avait pas encore établi la conformité des installations du bloc opératoire au regard de la norme NF La PCR a indiqué aux inspecteurs que l évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes aux locaux n avait pas été réalisée par l IRSN ou un organisme agréé par l ASN, dans les conditions d utilisation des appareils les plus pénalisantes. C.1 Je vous rappelle que, pour les locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés mis en service avant le 1er janvier 2016 et non-conformes aux exigences mentionnées aux articles 3 et 7 de l arrêté du 22 août 2013, une évaluation des niveaux d exposition dans les zones attenantes aux blocs opératoires, où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés et dans les conditions d utilisation des appareils les plus pénalisantes, devra être réalisée avant le 1er janvier 2017 par l IRSN ou un organisme agréé par l ASN, et qu en cas de non-conformité, les installations devront être mise en conformité avec les exigences de l article 3 au plus tard le 1er janvier Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans le délai précisé et pour les autres dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNEE PAR : D. RUEL 8/8