Journée de rencontre «HAS / SNITEM» Réunion d information Vendredi 06 février h30 à 17h00

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1 Journée de rencontre «HAS / SNITEM» Réunion d information Vendredi 06 février h30 à 17h00

2 Programme de la réunion 10h00 : Introduction 10h20 : Le forfait Innovation : quelles évolutions? Historique et contexte Présentation du projet de décret et objectifs du nouveau process Mise en œuvre et organisation Retours d expériences 11h40 : Premières évaluations des DM pris en charge dans les GHS : mise en œuvre et point de vue des industriels 12h15 : Perspective d une extension du champ de la LPPR - Création d un Titre V 12h45 : Cocktail déjeunatoire Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 2

3 Programme de la réunion 14h00 : Doctrine du Président de la CNEDIMTS : Bilan à 1 an Réflexions et échanges autour de l évaluation et de la prise de décision 15h15 : Table ronde Evaluation non clinique : Conclusion de la Table Ronde de Giens 2014 Quelles perspectives pour l aide à la décision? 16h30 : Conclusion Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 3

4 - 10h00 - Introduction Jean-Luc Harousseau Président du Collège de la HAS Eric Le Roy Directeur Général du SNITEM Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 4

6 Le forfait Innovation : quelles évolutions? Historique et contexte Anne Josseran, Directeur Accès au Marché, SNITEM Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 6

7 Forfait Innovation Historique : Un début difficile 2014 : une année de transition 2015 : un nouveau départ

8 Le forfait Innovation : c est Quoi? Principe = Prise en charge dérogatoire, partielle ou totale, d un DM ou d un acte innovant pour une durée limitée sous condition de réalisation d une étude. Validée par les ministres et décidée par arrêté, après avis de la HAS. = L du code de la sécurité sociale Créé par la LFSS 2009, entré en vigueur au 1 er mars 2010 et modifié 2 fois : - loi HPST en 2009 introduit la notion d un financement pérenne relevant de l ONDAM (L ) et non plus des MIGAC - LFSS 2015 qui limite le champ aux DM, DMDIV et actes, étend l utilisation en ville, précise les conditions d éligibilité Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 8

9 Quelques mots d historique < 2009 L article L succède notamment au L CSS (2004)* dernier alinéa : créait un niveau intermédiaire de Service attendu (SA) pour les actes : «Service Attendu indéterminé» permettant un remboursement temporaire et conditionnel. Objectif = prendre en charge un acte afin d éviter, du fait d un non remboursement, un risque de perte de chance pour le patient et un accès retardé à l innovation tout en évitant, avec le principe de prise en charge temporaire et conditionnel, la prise en charge définitive d un acte non «efficace». Malgré plusieurs SA indéterminés fixés par la HAS, ce principe n a pas été suivi de fait avec aucune convention signée et aucune étude réalisée. *Après avis de la HAS, un acte en phase de recherche clinique ou d évaluation du service qu il rend peut être inscrit, pour une période déterminée, sur la liste visée au premier alinéa. L inscription et la prise en charge sont soumises au respect d une procédure et de conditions particulières définies par convention entre l UNCAM et la HAS. Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 9

10 Le Forfait innovation de 2009 à 2014 Tout produit, prestation ou acte innovant peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale relevant de l ONDAM. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité de santé. L'arrêté fixe : - le forfait de prise en charge par patient, - le nombre de patients concernés, - la durée de prise en charge, - les conditions particulières d'utilisation, - la liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait, et détermine les études auxquelles la mise en œuvre du traitement innovant doit donner lieu, ainsi que les modalités d'allocation du forfait aux établissements de santé. Cet arrêté peut préciser leurs modalités d'identification dans les systèmes d'information hospitaliers. Le forfait inclut la prise en charge de l'acte et des frais d'hospitalisation associés et, le cas échéant, la prise en charge du produit ou de la prestation. Pas de décret d application prévu Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page 10

11 Schéma de mise en œuvre du Forfait innovation à 2014 Guichet d entrée = demande de d inscription sur la LPPR ou sur la CCAM Industriel : dossier DM demande de remboursement Sociétés savantes: Dossier acte HAS/CNEDiMTS Evaluation du dossier Services du ministère L Avis : 3 types de conclusions: SA suffisant => inscription LPP/CCAM SA insuffisant => pas d'inscription sur la LPP/CCAM SA insuffisant pour une prise en charge classique mais caractère potentiellement innovant à confirmer par une étude => proposition de L et objectifs d étude proposition Ministres Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 11

14 2013 : CSIS-CSF (Conseil Stratégique des Industries de Santé et Comité Stratégique de Filière) Plusieurs réunions avec l ensemble des acteurs Constat partagé : le forfait innovation n est pas opérationnel Mesure phare Actions à mettre en place : Optimiser le forfait innovation par la définition d une procédure claire, transparente et encadrée en termes de délais : Précision des critères d éligibilité des technologies de santé au forfait innovation. Création d une procédure dédiée de demande à la HAS par une troisième voie spécifique et définition d un processus et d un format de dossier. Accompagnement des demandeurs dans l élaboration des protocoles notamment par l implication de méthodologistes issus des structures d appui en recherche clinique et innovation. Organisation de temps d échanges entre l industriel et les autorités. Fixation de délais maximum des décisions. A cette fin, les modalités de mise en place du forfait innovation seront précisées réglementairement Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 14

15 2014 : Année de transition - Année de Concertation : Réunions avec la DGOS sur les projets de décret et de circulaire - Publication des 2 premières technologies - Modification du L dans la LFSS 2015 Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 15

16 L modifié par LOI n du 22 décembre art. 57 Tout produit de santé mentionné aux articles L ou L du code de la santé publique ou acte innovant susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médicoéconomique peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou médico-économique. Cette prise en charge relève de l'assurance maladie. Le caractère innovant est notamment apprécié par : - son degré de nouveauté, - son niveau de diffusion et de caractérisation des risques pour le patient + - sa capacité potentielle à répondre significativement à un besoin médical pertinent ou - à réduire significativement les dépenses de santé. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité de santé. L'arrêté fixe. Le forfait inclut la prise en charge de l'acte et, le cas échéant, la prise en charge des frais d'hospitalisation, du produit de santé ou de la prestation associés. ( )

17 2015 : l espoir! Publication imminente du décret fixant les procédures Nouvelle organisation pour l évaluation des dossiers à la HAS Premières évaluations et peut-être les premières inscriptions Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 17

18 Le forfait Innovation : quelles évolutions? Présentation du projet de décret et objectifs du nouveau process Cédric Carbonneil, Chargé de mission Innovation, DGOS Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 18

19 DGOS, PF4 Objectifs et mise en œuvre du «Forfait Innovation»

20 Article L du CSS (modifié dans le cadre de la LFSS 2015) ORGANISATION & MISSIONS Direction générale de l offre de soins

21 Pour Mémoire.une version actualisée de l article L du CSS (nouveauté du texte en rouge) Tout produit de santé mentionné aux articles L ou L du code de la santé publique ou acte innovant susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou médico-économique. Cette prise en charge relève de l'assurance maladie. Le caractère innovant est notamment apprécié par son degré de nouveauté, son niveau de diffusion et de caractérisation des risques pour le patient et sa capacité potentielle à répondre significativement à un besoin médical pertinent ou à réduire significativement les dépenses de santé. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité de santé. L'arrêté fixe le forfait de prise en charge par patient, le nombre de patients concernés, la durée de prise en charge, les conditions particulières d'utilisation, la liste des établissements de santé, des centres de santé et maisons de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge ce forfait, et détermine les études auxquelles la mise en œuvre du traitement innovant doit donner lieu, ainsi que les modalités d'allocation du forfait. Cet arrêté peut préciser leurs modalités d'identification dans les systèmes d'information hospitaliers. Le forfait inclut la prise en charge de l'acte et, le cas échéant, la prise en charge des frais d'hospitalisation, du produit de santé ou de la prestation associés. Par dérogation aux dispositions de l'article L , les praticiens exerçant à titre libéral sont rémunérés par l'intermédiaire de l'établissement de santé. Les critères d'éligibilité et la procédure d'accès ainsi que les modalités de la prise en charge forfaitaire prévue au présent article sont fixés par décret en Conseil d'etat Mise en adéquation entre la loi et le projet de décret (sécurisation juridique)

22 Une prise en charge dérogatoire des produits de santé ou actes innovants Accordée à «tout dispositif médical ou acte innovant» (incluant DMI, DMDIV, DM équipement, etc.) sous condition de réalisation d une étude. Le «forfait innovation»: est une procédure de mise à disposition précoce, conditionnelle et encadrée, des innovations dûment reconnues comme telles. Une définition de l innovation en santé introduite dans la loi (une innovation en soit!) Les modalités d accès et de fonctionnement du forfait innovation sont définies par décret. Objectif: Permettre la prise en charge temporaire et ciblée d une innovation, conditionnée à la réalisation d une étude protocolisée.

23 Présentation du décret ORGANISATION & MISSIONS «forfait innovation» Direction générale de l offre de soins

24 Publication d un décret fixant les procédures applicables au titre de la prise en charge prévue à l article L du CSS Objectif : Un «forfait innovation» plus réactif et opérationnel pour les patients et plus prévisible pour les industriels. Améliorations introduites par le décret: Définition d une procédure d accès précisant: les éléments à fournir le rôle précis des différents acteurs Critères d éligibilité au forfait innovation clairs et opposables. Donner une visibilité aux demandeurs et cadrer les critères de choix de la HAS. Introduction de la nécessité de fournir ex ante le projet de protocole d étude. Réduction des délais de procédure Fixe un délai global de la procédure (120 jours) & les délais individualisés de chaque partie de la procédure.

25 Les critères d éligibilité au «forfait innovation» ORGANISATION & MISSIONS Direction générale de l offre de soins

26 4 critères cumulatifs pour définir le produit de santé ou acte innovant : Caractère de nouveauté (autre qu une simple évolution technique) Phase précoce de diffusion & ne justifie pas d un service attendu suffisant (données manquantes) & ne fait pas ou n a jamais fait l objet d une prise en charge Des risques caractérisés pour le patient ou pour l opérateur (par études cliniques disponibles) Est susceptible de remplir l un des objectifs suivants: Apporter un bénéfice clinique important: thérapeutique, diagnostique ou pronostique => satisfaction d un besoin non couvert ou insuffisamment couvert. OU Réduire les dépenses de santé (bénéfice médico-économique) de manière significative au minimum avec une non-infériorité clinique. Objectifs atteints directement par l utilisation du produit de santé ou de l acte OU indirectement (modifications organisationnelles)

27 Différentiel théorique de coût* + Nouvelle technologie moins efficace et plus coûteuse que l existant Innovation plus efficace et plus coûteuse que l existant) Innovation bcp plus efficace et plus coûteuse que l existant - Nouvelle technologie moins efficace et moins coûteuse que l existant 0 Innovation plus Innovation bcp efficace et moins plus efficace et moins coûteuse que l existantcoûteuse que l existant Innovation plus Efficace et bcp moins coûteuse que l existant Innovation bcp plus efficace et bcp moins coûteuse que l existant + Quantité d effet théorique ou observée - Innovations éligibles au forfait innovation Innovations non éligibles au forfait innovation (mais validation possible par d autres moyens : PHRC, PRME ) Nouvelles technologies non éligibles au forfait innovation (car pas innovante in fine) *: différence théorique entre les coûts théoriques d utilisation de l innovation et ceux des technologies de référence

28 La prise en charge est subordonnée à la présentation d une étude: Le projet d étude est considéré comme pertinent si l étude clinique ou médicoéconomique répond à trois conditions: Réunir les données manquantes pour justifier d une ASA et confirmer l intérêt de l acte ou du produit de santé innovant. Pertinence de l étude: justifiée par rapport à d autres études cliniques ou médicoéconomiques similaires en cours. Faisabilité de l étude: compte tenu du projet de protocole et du budget prévisionnel.

29 ORGANISATION Quels Demandeurs? & MISSIONS Direction générale de l offre de soins

30 La demande de prise en charge partielle ou totale est effectuée par: Pour les DM définis par l article L du CSP: le fabricant ou distributeur (+) entreprise assurant une prestation de service (L ) ET/OU établissement de santé (L ) Pour les DM définis par l article L du CSP: le fabricant ou distributeur (+) établissement de santé Pour les actes: par un conseil national professionnel (R (+) établissement de santé

31 Modalités de prise en charge du forfait innovation ORGANISATION & MISSIONS Direction générale de l offre de soins

32 Modalités de prise en charge des produits de santé ou actes innovants (1/2) Inclusion des patients conditionnée par la réception par le demandeur de l ensemble des autorisations et avis. Un arrêté fixe: Le montant du forfait de prise en charge par patient du produit de santé ou de l acte (+) frais d hospitalisation La durée de prise en charge: durée de l étude: phase d inclusion + suivi des patients + analyse des données durée de réévaluation par la HAS (+ si SA suffisant) durée du processus de tarification

33 Modalités de prise en charge des produits de santé ou actes innovants (2/2) Mode de prise en charge exclusif et non cumulatif pour les indications mentionnées Forfait pris en charge en totalité par l Assurance Maladie Un arrêté précise: La liste des établissements, centres et maisons de santé bénéficiant de la prise en charge Les modalités de versements Le nombre de patients à inclure au sein de l étude (précisé dans le protocole d étude) Le nombre de patients additionnels: Accès aux produits et actes innovants dans les établissements listés pendant les phases de suivi + analyse des données (+) processus de tarification La confidentialité des données et secrets industriels est garantie par les autorités mentionnées

34 Procédure de demande de prise en charge des produits de santé ou actes innovants au titre du forfait innovation ORGANISATION & MISSIONS Direction générale de l offre de soins

35 Acteurs Industriels/CNP Industriels/CNP Dépôt de demande de forfait innovation: Dossier médico-technique ad hoc (modèle HAS) Réponses aux critères d éligibilité Projet de protocole Budget prévisionnel de l étude (grille budgétaire DGOS) Engagement du demandeur d accès aux données (modèle DGOS) Analyse du budget prévisionnel Validation du budget? OUI Préparation du projet d arrêté Demande recevable? (complète?) OUI Demande éligible? (technologie innovante?) OUI Analyse du projet de protocole Validation du protocole? OUI Notification positive après signature par les ministres de l arrêté relatif au forfait innovation Publication de l arrêté au Journal Officiel NON Avis HAS sur: -l éligibilité de technologie de santé ; -le protocole; -le projet d arrêté NON NON NON Transmission de l ensemble des autorisations administratives positives requises (ANSM, CPP etc.) au Ministère en charge de la santé dès obtention Actions Retour au demandeur J0 45 jours 30 jours 30 jours Total: 120 jours* Démarrage de l étude et de la prise en charge Pas de prise en charge # Procédure Forfait innovation # : En cas de refus de prise en charge, notification systématique et motivée du Ministère de la santé (± avis HAS) au demandeur et possibilité de recours gracieux (cf. page suivante). * Si au bout de 120 jours, aucune réponse n est donnée, le demande est réputée rejetée.

36 Acteurs Actions Décision de refus de prise en charge Industriels/CNP Dépôt d un recours gracieux avec actualisation de la demande initiale en fonction des motifs énoncés dans la décision de refus et l avis de la HAS 60 jours suppl Analyse des nouveaux éléments transmis par le demandeur dans le cadre du recours gracieux Validation? NON 30 jours suppl OUI Retour au sein de la procédure forfait innovation Maintien du refus de prise en charge # Procédure forfait innovation : recours gracieux Total: + 90 jours* # : En cas de refus de prise en charge, notification systématique et motivée du Ministère chargé de la santé au demandeur sans possibilité de recourir de nouveau au recours gracieux à cet étape de la procédure. *: A l issue de ce délai, le recours gracieux est réputé rejeté

37 Merci de votre attention! ORGANISATION & MISSIONS Contact DGOS «Forfait innovation»: Direction générale de l offre de soins

38 Le forfait Innovation : quelles évolutions? Mise en œuvre et organisation Jean-Patrick Sales, Directeur de la DEMESP, HAS Jacques Belghiti, Président de la CNEDIMTS, HAS Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 38

39 Mise en place du «forfait innovation» Prise en charge dérogatoire des technologies de santé innovantes 09/02/

40 Historique Article L , LFSS 2009 Identification de technologies à service attendu insuffisant par la HAS pour lesquelles un faisceau d arguments sont en faveur d un bénéfice importants pour le patients 10 actes ou dispositifs identifiés 3 retenus par la ministre en 2012, puis un en abandons et 2 en cours 09/02/

41 LOI n du 22 décembre art. 57 Article L : Tout produit de santé mentionné aux articles L ou L du code de la santé publique ou acte innovant susceptible de présenter un bénéfice clinique ou médico-économique peut faire l'objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d'une prise en charge partielle ou totale conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou médico-économique. Cette prise en charge relève de l'assurance maladie. Le caractère innovant est notamment apprécié par son degré de nouveauté, son niveau de diffusion et de caractérisation des risques pour le patient et sa capacité potentielle à répondre significativement à un besoin médical pertinent ou à réduire significativement les dépenses de santé. La prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la Haute Autorité de santé 09/02/

42 Décret en conseil d état en cours de finalisation Procédure encadrée par des délais stricts; Une explicitation des critères de sélection, sans doute précisés encore par une circulaire. Exigence de l ensemble des conditions définies Une analyse synchrone du dossier scientifique par la HAS et du dossier de financement par le ministère; Une marge d appréciation considérable laissée à la HAS Dossier de dépôt selon un référentiel HAS porté par arrêté; 09/02/

43 Une analyse en trois temps pour la HAS 1. Recevabilité : critères administratifs et conformité à des attentes explicites 2. Eligibilité du projet : Appréciation selon des dimensions pré-définies 3. Eligibilité du protocole. En parallèle de l instruction budgétaire par le ministère 09/02/

44 Recevabilité Conformité au décret Conformité au référentiel Critères délégués -Argumentaire -Eléments de preuve -Projet de protocole -Budget prévisionnel -Engagement Présentation technique Documentation CE Présentation des études Résumés tabulés Cinicaltrails.gov Chiffres de vente Prise en charge antérieure Critères objectifs issus de la circulaire ou délégués par le jury 09/02/

45 Eligibilité Caractère innovant Données critiques manquantes identifiées Etude proposée «pertinente» Autre qu une évolution technologique.. Comparative Ensemble des données manquantes Phase précoce de diffusion Tenant compte des études en cours Profil de Risque caractérisé Question de recherche cohérente avec les données manquantes identifiées Bénéfice(s) suggérés par des études C ou ME Méthodologiquement acceptable Faisable 09/02/

46 Processus T0 45j 75j 105j 135j Dépôt Recevabilité Eligibilité 1 et 2 Eligibilité 3 Délai de recours Nouvelle version Notification d irrecevabilité éventuelle et de ses motivations par le service AR Avis HAS de non éligibilité éventuelle motivé au regard du 1 ) ou 2 ) du R Si favorable Information DGOS pour expertise budget et convention Budget Convention Avis HAS de non éligibilité éventuelle motivé au regard du 3 ) du R Avis HAS positif d éligibilité Arrêté du Ministre sous 30 jours 09/02/

47 L avis HAS L avis de la Haute Autorité de santé se prononce sur : la conformité de la demande au vu de l ensemble des critères la capacité du projet de protocole à permettre de répondre à l évaluation clinique ou médico-économiques; et comporte également la caractérisation précise des indications et des données manquantes identifiées lors de l évaluation. L avis est rendu public sur le site internet de la Haute Autorité de santé. 09/02/

48 Conséquences pour la HAS Création d un nouveau guichet prioritaire; Création d un «Jury» dédié à l évaluation de l éligibilité, préparant l avis collège; Conception du référentiel de dépôt et d un guide ad-hoc; Un nouvel Avis Imprévisibilité du flux. Intérêt des Avis Précoces 09/02/

49 Processus Réception dossier Enregistrement Evamed DEMESP et services Instruction recevabilité Avis recevabilité NON Envoi d un refus motivé OUI Instruction protocole Envoi Président du jury Rapporteur externe SED SEAP SEESP Avis sur protocole Choix des rapporteurs Envoi aux rapporteurs Réception réponse rapporteurs JURY Envoi Ministre Avis Collège Avis jury NON Préparation avis Collège OUI Réconciliation question d'intérêt et protocole Avis Final du jury NON OUI Préparation avis Collège Avis Collège Envoi Ministre 09/02/

50 Constitution du Jury Appel à candidature : Médecins ayant un statut hospitalo-universitaire en France ou en Europe ; -particulièrement investis dans la recherche clinique (implication au sein d IHU, de DRCI, d unité INSERM) ; - avec une ancienneté minimale de 15 années dans leurs fonctions universitaires ; -plus particulièrement compétents dans les spécialités interventionnelles, les domaines de la médecine interne, de l anesthésie réanimation ou de la diabétologie. 09/02/

51 Phase préparatoire Jusqu à la parution du Décret/arrêté/circulaire 1. Test du guide de dépôt 2. Constitution d une équipe préfiguratrice du jury 3. Communication 09/02/

52 Merci de votre attention 09/02/

53 Le forfait Innovation : quelles évolutions? Retours d expériences Pierre Reboul, Directeur B.U. France, EDAP TMS Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 53

54 FORFAIT INNOVATION ET L HIFU?

55 I) Pourquoi le Forfait Innovation? II) Mise en place et démarrage III) Et après?

56 I) Pourquoi le Forfait Innovation? Apporter à l HAS des données complémentaires pour statuer sur l intérêt d une nouvelle thérapie ou dispositif médical Pourquoi l HIFU : pas d étude randomisée, (?)

57 REPONSE HAS ans. Réponse de l HAS en 2010 sur l HIFU : Le service attendu est considéré insuffisant pour une inscription dans le cadre de l article L du Code de la sécurité sociale, mais suffisant pour une inscription dérogatoire limitée dans le temps et avec encadrement pour permettre la production de données suffisantes, avec réévaluation à 5 ans, dans le cadre des articles L du code de la sécurité sociale et L du code de la santé publique".

58 I) Pourquoi le Forfait Innovation? II) Mise en place et démarrage

59 Etre Pugnace!!! 2008 : Saisine de l HAS par l AFU ----> Janvier 2011 : Forfait Innovation 31 Décembre 2011 : Ministère de la santé : Accord de l inscription au Forfait Innovation Janvier 2012 Juillet 2013 : Rédaction du protocole AFU : HAS + DGOS 13 mai 2014 : Publication de l arrêté : Accord de l inscription au Forfait Innovation de l HIFU Mars 2015 : Accord CPP (?) Démarrage : Avril ans!!!! est-ce toujours une innovation????

60 «Le Paysage du CaP» HIFU est ce une INNOVATION? Marquage CE Puis 2014 Prise en charge des patients ayant un Cancer de la Prostate Evolution des pratiques : nouveaux cas de cancer /an + de diagnostiques précoces ( PSA?) : Dépistage de masse? - de d opération. ( Sauf le robot da Vinci!!! ) : Trouver des solutions mini invasives : HAS «de 5000 à patients pourraient être éligible à l HIFU»

61 LES FREINS.. Quels sont les freins à la mise en place du Forfait Innovation? Nouvelle réponse du Ministère pour accélérer l introduction des innovations -> «rodage du système» ( multiples intervenants) Pas de décret d application qui encadre le FF. Création d un acte : Société Savante, pas de maitrise par l industriel Rédaction d un protocole : gap entre la demande de l HAS et les propositions de la société savante

62 ETUDE HIFU Méthodologie : Etude ouverte, un suivi de cohorte prospectif, multicentrique, non randomisée. Planning de l étude: Période inclusion : 2,5 ans suivi 2,5 ans soit 5 ans Nombres de patients (prévus): 20 patients minimum par an et par centre en première intention et 10 patients minimum par an et par centre en rattrapage après radiothérapie, soit + de 2500 patients. Nombre de centres investigateurs : 42 centres (privés / publics / PSPH) Suivi : ecrf + Base de données en ligne Coût : prise en charge = chirurgie soit 6000,00 euros soit + de 20 M d Euros + de 1 M d euros pour l AFU.

63 I) Pourquoi le Forfait Innovation? II) Mise en place et démarrage III) Et après?

64 ET APRES??? 2 scenari : Résultats positifs -> Valorisation de l acte JGNJ 900 en acte JGNJ. Résultats négatif -> Arrêt de la technologie!!!

65 QU EST CE QUE L HIFU DE DEMAIN?

66 1. Localisation 2. Traitement 3. Validation

68 1. Localisation Visualisation des images IRM Identification des zones tumorales Outils de recalage des images

70 2. Traitement Energie ablative prouvée Energie positionnée précisément Traitement non-nivasif sans effet secondaire

72 3. Validation Validation immédiate de l efficacité du traitement Comparaison avec la zone plannifiée Possibilité de compléter le traitement

74 LA PRISE EN CHARGE DU PATIENT CaP ( cancer in situ) Traitement en ambulatoire ( 30 mm) Faible morbidité Pas d irradiation Pas de chirurgie Ne coupe pas les ponts

75 QUESTION? Doit on évaluer les DM comme les médicaments? Avons-nous confiance au marquage CE? Est-ce que le «principe de précaution» freine l innovation? 2 exemples : Radiothérapie Externe et Lithotriteur?

76 Le forfait Innovation : quelles évolutions? Retours d expériences Frédérique Debroucker, Directeur Affaires Economiques, MEDTRONIC France Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 76

77 Forfait innovation Retour d expérience Rencontre HAS / Snitem 6 février 2015 Frédérique Debroucker Directrice Economie de la Santé et Remboursement Medtronic France

78 Système Paradigm VEO patients diabétiques de type 1 adultes et enfants en échec thérapeutique après : insulinothérapie intensive par pompe externe bien conduite (+ de 6 mois) pratique renforcée de l autosurveillance glycémique (+ 4/jour) éducation thérapeutique appropriée Equilibre glycémique insuffisant (8% HbA1c 10%) 2 hypoglycémies sévères documentées par signes neuroglucopéniques, coma, convulsions ou assistance médicale

79 Une aventure Mai : demande d inscription à la LPP Décembre : Proposition de la CNEDiMTS pour une prise en charge temporaire et dérogatoire via l art. L du CSS demande de données complémentaires

80 Février : Comité Scientifique Diabétologues : Dr. Bonnemaison, Dr. Charpentier, Pr. Guerci, Pr. Hanaire, Pr. Pinget, Pr. Renard, Dr. Tubiana Méthodologie et économie de la Santé : Pr. Vicaut, Dr. Detournay, Pr. Durand- Zaleski, S. Roze Interactions HAS, DGOS et DSS Novembre : Etude Switch : HbA1c - 0,43% Dépôt version 1 du protocole

81 Juin : Validation officielle de l applicabilité du forfait innovation à la Paradigm Veo Interactions HAS et DGOS Cadre juridique Réflexion sur le design de l étude et les aspects médico-économiques

82 aventure Janvier: version 2 du protocole Août : études Ly et al. & Aspire impact de la fonction «arrêt hypo» sur les hypoglycémies sévères Interactions HAS et DGOS Octobre : version 3 du protocole Décembre : arrêt du processus

83 Une aventure

84 Constats Motivation importante : diabétologues, Medtronic, Autorités de Santé, patients Dossier qui n a pas abouti : Critères d entrée dans le L Pas de processus Coordination et arbitrage Pas d encadrement des délais Désaccord sur les objectifs de l étude à réaliser Trop d objectifs pour cette étude? (supériorité clinique et vie réelle et impact médico-économique) Autres études cliniques internationales

85 - 11h40 - Premières évaluations des DM pris en charge dans les GHS : Mise en œuvre & Point de vue des industriels Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 85

86 Premières évaluations des DM pris en charge dans les GHS Mise en oeuvre Catherine Denis, Chef du service Evaluation des dispositifs, HAS Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 86

87 Evaluation des DM financés au travers des prestations hospitalières (intra-ghs) : 6 février 2015 Catherine Denis, Chef du service évaluation des dispositifs

88 01 Modalités d évaluation des DM financés au travers des prestations hospitalières

89 Prise en charge des dispositifs médicaux : ville / hôpital VILLE HOPITAL Usage individuel Lié à un acte Usage individuel DM lié à un acte Règle Exception : Liste en sus Sur la LPP : - Ligne générique - Nom de marque Inclus dans le tarif de l Acte Inclus dans le tarif du séjour (INTRA-GHS) Sur la LPP (titre III) : - Ligne générique - Nom de marque

90 Champ d évaluation initial de la CNEDIMTS CNEDIMTS : évaluation des DM pour la prise en charge sur la LPPR en nom de marque ou sous description générique Hôpital = DM éligible sur la LPPR au titre III Implantable en totalité > 30 jours Uniquement par un médecin Objet principal de l intervention sauf exceptions (avec intérêt de santé publique important) Inscription simultanée sur LPPR (titre III) et liste en sus CNEDIMTS : champ d évaluation lié au mode de financement Majorité des DM prise en charge (intra-ghs) dans les hôpitaux sans évaluation scientifique par la CNEDIMTS

91 Loi de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé : article 37 Evaluation intra-ghs : Pour certaines catégories homogènes de produits de santé financés au titre des prestations d hospitalisation autres que les médicaments fixés par arrêtés des Ministres, Limitation de l achat, la fourniture, la prise en charge et l utilisation par les établissements de santé Aux seuls produits de cette catégorie : inscrits sur une liste positive, par arrêtés des Ministres après avis de la CNEDIMTS Modalités d inscription d un DM sur la liste (cf. décret)

92 Evaluation intra-ghs : principe Catégories comprennent des produits de santé qui pour justifier leur financement dans le cadre des prestations d hospitalisation : Au regard de leur caractère : - invasif ou - du risque sanitaire, doivent répondre à : Validation de leur efficacité clinique et/ou Définition de spécifications techniques minimales et/ou Appréciation de leur efficience au regard des alternatives thérapeutiques disponibles

93 Ministre Santé / SS Arrêté J.O. : CATEGORIE homogène de produits de santé financés au travers des prestations HOSPITALIERES à évaluer INDUSTRIEL/DISTRIBUTEUR Période TRANSITOIRE Dossier médico technique CNEDiMTS Avis consultatif Ministre Santé / SS Absence de demande NON inscription ACHAT, FOURNITURE, PRISE EN CHARGE et UTILISATION par les établissements de santé des produits de la catégorie inscrits sur la liste Inscription Arrêté J.O. : Liste positive de PRODUITS pour chaque catégorie homogène

94 Comparaison : Liste positive / Liste en sus Champ Liste positive INTRA-GHS Certaines catégories parmi tous les DM hospitaliers LPPR/Liste en sus Titre III : DMI + DMIA à usage individuel Exclus Autres classes de DM hospitaliers DMI < 30 jours DMI utilisés uniquement pendant 1 acte Phase transitoire 4 ans MAX NA Evaluation HAS : médico-technique (Pas d ASA) HAS : médico-technique ± médico-éco CEPS : économique Condition utilisation / prescription Oui Etudes complémentaires Oui (sanctions financières prévues) Oui (accord cadre) Phase contradictoire Délai de décision Durée d inscription Oui 180 jours 5 ans max Impact en cas de non inscription Interdiction d achat/d utilisation/prise en charge (après période transitoire) Pas de remboursement en sus par DM

95 02 Catégorie de DM à évaluer

96 Catégories à évaluer : arrêté du 28/11/2013 Catégorie à évaluer Délai Modalité d inscription Stents intracrâniens utilisés dans l angioplastie des sténoses athéromateuses Défibrillateurs cardiaques implantables conventionnels AVEC sonde endocavitaire (simple, double et triple chambre) Défibrillateurs cardiaques implantables SANS sonde endocavitaire (simple, double et triple chambre) 2 ans Nom de marque 2 ans Description générique 2 ans Nom de marque Valves cardiaques chirurgicales biologiques 4 ans Nom de marque

97 DEFIBRILLATEURS Contexte : historique LPPR / Avis général défibrillateurs cardiaques implantables : 07/02/2007 Prévention 1 aire et 2 ndaire Etude post-inscription (STIDEFIX) Télésurveillance : ASA IV en juin 2008 (LUMAX 540) Radiation DCI liste en sus : Mars 2011 (nom de marque : 89 codes) Inscription de systèmes de télésurveillance DCI sur liste en sus Système HOME MONITORING, CARELINK, LATITUDE, MERLIN.NET, SMARTVIEW Compatibilité IRM : ProMRI (mai 2013) et SureScan «corps entier» (juillet 2014) Avis sur prestation télésurveillance DCI : juillet 2013

98 DEFIBRILLATEURS Méthode d évaluation Etat des lieux / recensement : besoins et problématiques professionnels (audition) Revendications des fabricants Simple et double chambre : pas de revendication particulière Triple chambre (indications + spécifications techniques) Inventaire des spécifications techniques : DCI commercialisés BIOTRONIK, BOSTON SCIENTIFIC, MEDTRONIC, SJM, SORIN Revue de la littérature (HAS) : Evaluations technologiques, recommandations, méta-analyse Spécifications techniques à valider : recherches complémentaires

99 DEFIBRILLATEURS Méthode/ Calendrier prévisionnel Experts : confrontation à la pratique du cahier des charges techniques + données cliniques : Définition caractéristiques de base des DCI Indications cliniques et conditions de prise en charge actualisées Validation CNEDIMTS des propositions (avis) : T1/T Description générique par type ou sous type de DCI Publication d un avis de projet : T2/T Phase contradictoire : T Validation CNEDIMTS (avis final) : septembre 2015 Publication JO inscription : T4 2015

100 Valves cardiaques chirurgicales biologiques Contexte Inscription sur la LPPR sous nom de marque Radiation de la LPPR par arrêtés du 10 et 23 février 2010 Depuis, développement des valves sans sutures jamais évaluées par la Commission A l horizon 2017 : inscription en nom de marque sur la liste positive Objectif : définir les modalités minimales requises pour l évaluation Définir des référentiels (1 pour les valves avec sutures, 1 pour les valves sans sutures) Méthode Etat des lieux des études disponibles pour les valves commercialisées en France contribution des fabricants / SNITEM (T4 2014) Consultation d experts (T2/T3 2015) Passage en Commission (T3/T4 2015)

101 Stents intracrâniens utilisés dans les sténoses athéromateuses 2007 : WINGSPAN évalué par la CNEDiMTS SA suffisant : Prévention secondaire AVC (sténose athéroscléreuse intracrânienne) 2011 : Publication des résultats de l étude SAMMPRIS ( : Évaluation conjointe HAS/ANSM : 3 DM identifiés Conclusion : Nécessité d obtenir des données cliniques : endoprothèse + traitement médical bien conduit versus traitement médical bien conduit Objectifs principaux : les événements vasculaires cérébraux à 30 jours ; les décès ; les complications hémorragiques. 101

102

103 Premières évaluations des DM pris en charge dans les GHS Point de vue des Industriels Brigitte Congard-Chassol, Directeur Affaires Médicales et Sectorielles, SNITEM Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 103

104 Rappel du contexte : les catégories à évaluer En référence au décret n du 13 septembre 2012 relatif à l évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d hospitalisation, l arrêté du 28 novembre 2013 (JO du 03 décembre 2013) a fixé au titre de l année 2013 les catégories homogènes de produits de santé suivantes : Catégories Modalité d inscription Délai Défibrillateurs cardiaques implantables conventionnels AVEC sonde endocavitaire (simple, double et triple chambre) Description générique 2 ans Valves cardiaques chirurgicales biologiques Nom de marque 4 ans Défibrillateurs cardiaques implantables SANS sonde endocavitaire (simple, double et triple chambre) Stents intracrâniens utilisés dans l angioplastie des sténoses athéromateuses Nom de marque Nom de marque 2 ans 2 ans Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 104

106 Les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) AVEC sonde endocavitaire Contexte Pas de dossier type pour les lignes génériques Historique : 2007 : HAS : avis général DCI 2011 : radiation Evaluation des systèmes de télésurveillance : révision systématique des DCI associés Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 106

107 Les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) AVEC sonde endocavitaire Réunion le 11 juillet 2014 à la HAS : Définition des revendications des fabricants DCI simple et double chambre : pas de revendication particulière DCI triple chambre : mise à jour des indications Définition d un modus operandi Définition d un calendrier Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 107

108 Les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) AVEC sonde endocavitaire Informations à fournir selon les revendications Simple chambre Double chambre Triple chambre Indications Spécifications techniques Population cible Non Oui Oui Non Oui Oui Oui Oui Oui Format : Spécifications techniques : tableau pour les simple et double chambre, format libre pour les triples Indications et populations cibles : dossier commun Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 108

109 Les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) AVEC sonde endocavitaire : Calendrier Date de l arrêté 28/11/13 (JO 03/12/2013) Avec une date limite de publication au JO : 3/12/2015 (2 ans) Pour les industriels : la date limite de dépôt de dossiers est comprise pour le 28/05/15 Or pour répondre aux spécificités liées à la création de la ligne générique un avis de projet est nécessaire. La date de dépôt des dossiers est donc ramenée à fin novembre Ce calendrier très serré a été source de difficultés. Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 109

110 Les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) AVEC sonde endocavitaire : retour d expérience Les points positifs : La réunion de concertation Les échanges avec la HAS Construire ensemble des modalités de fonctionnement respectueuses des impératifs de chaque partie Les difficultés partagées : le manque d expérience lié à la mise en place d une nouveau processus Calendrier Prévisibilité Savoir-faire Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 110

111 Les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) AVEC sonde endocavitaire : retour d expérience Les questions qui perdurent A quel service du Ministère faut-il transmettre les dossiers? Qu adviendra-t-il de l évaluation : lien entre évaluation et JO? Comment sera-t-elle utilisée par les prescripteurs / acheteurs hospitaliers? Les souhaits vis à vis de la HAS : Dématérialisation totale des dossiers Organisation d une réunion de retour d expérience Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 111

112 Les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI) AVEC sonde endocavitaire : conclusion 1 ère expérience très enrichissante Réunion de travail avec la HAS très appréciée Retour d expérience à mutualiser entre fabricants et HAS Attente du Ministère à formaliser Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 112

114 Les valves cardiaques chirurgicales biologiques Contexte Rappel : évaluation en nom de marque donc pas de dossier commun Deux types de produits les valves cardiaques chirurgicales biologiques avec suture les valves cardiaques chirurgicales biologiques sans suture Historique : les valves avec suture sont utilisées depuis plus de 20 ans elles furent inscrites en nom de marque car biologiques radiation pour intégration intra GHS en février 2010 les valves sans suture ont été mises sur le marché depuis l intégration dans les GHS Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 114

115 Les valves cardiaques chirurgicales biologiques Sollicitation de la HAS en juin 2014 : demande informelle de données cliniques Réunion de travail le 18 juillet 2014 à la HAS : Objectif de la HAS : définir les modalités requises pour l évaluation Moyens : établir des référentiels Méthode : recenser les études cliniques disponibles Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 115

116 Les valves cardiaques chirurgicales biologiques Recueil auprès des fabricants : Date limite : 15/10/14 Recueil harmonisé selon trame Type de données cliniques : études nationales et internationales sponsorisées ou non études prospectives multicentriques comparatives avec un suivi d au moins un an études prospectives multicentriques portant sur une cohorte d au moins 100 patients avec un suivi d au moins un an et toutes données jugées pertinentes (études monocentriques) Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 116

117 Les valves cardiaques chirurgicales biologiques Les suites annoncées par la HAS au cours de la réunion : Référentiel à paraitre 1 er trimestre 2015 Les dispositifs qui ne répondent pas à ce référentiel devront faire l objet d une étude clinique. En cas d innovation incrémentale, l argumentaire doit démontrer que l évolution technique ne remet pas en cause l efficacité. Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 117

118 Les valves cardiaques chirurgicales biologiques Anticipation de la part de la HAS +++ Cependant des interrogations existent quant à la faisabilité : Questionnement sur la mise en place d une étude clinique pour des valves avec suture Gestion des délais : Dossier à déposer le 28/05/2017 Référentiel disponible fin 2015 Il reste donc un an pour élaborer l étude, la mettre en place Effectuer le suivi qui doit être a minima de 1 an Analyse des résultats et rédaction du rapport Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 118

119 Les valves cardiaques chirurgicales biologiques conclusion Anticipation de la part de la HAS très appréciée Néanmoins quelques souhaits sont exprimés Distinguer les valves avec et sans suture Préciser au plus vite les attentes en matière de données cliniques Dématérialisation totale des dossiers Une crainte est également exprimée Le délai contraint pour fournir des données cliniques requises. Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 119

120 Les valves cardiaques chirurgicales biologiques conclusion Les difficultés liées au manque d expérience sont très prégnantes pour la mise en place de ce nouveau processus même si les délais sont plus longs pour ces dispositifs et concernent : Calendrier Prévisibilité Savoir-faire (attentes de la HAS) Les questions qui perdurent A quel service du Ministère faut-il transmettre les dossiers? Qu adviendra-t-il de l évaluation : lien entre évaluation et JO? Comment sera-t-elle utilisée par les prescripteurs / acheteurs hospitaliers? Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 120

121 - 12h15 - Perspective d une extension du champ de la LPPR Création d un Titre V Anne Josseran, Directeur Accès au Marché, SNITEM Anne-Aurélie Epis de Fleurian, Adjointe à la Chef de Bureau des Produits de Santé, DSS Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 121

122 La Liste de Produits et Prestations LPP : un 5 ème titre en vue

123 Rappel - LPPR et champ Pour les DM, ne peuvent être inscrits sur la LPPR que les DM à usage individuel sauf ceux utilisés pour ou pendant la réalisation d'un acte par un professionnel de santé et dont la fonction ne s'exerce pas au-delà de l'intervention du professionnel. Titre I Titre II Titre III Appareils d assistance respiratoire, DM de maintien à domicile : lits, matelas anti-escarre, DM de stomies et d incontinence, DM d autosurveillance et d autotraitement, pansements etc Orthèses, optique, audioprothèses, prothèses oculaires et faciales, chaussures orthopédiques Implants Titre IV Véhicules pour Personnes Handicapées 1. Implantation en totalité dans le corps humain 2. Pose uniquement par un médecin 3. Durée supérieure à 30 jours 09/02/ Objectif principal de l intervention

124 Constats et propositions Constat de départ (Ateliers de Giens Sous-groupe Innovation du Snitem) : = Absence de valorisation pour certains DM non implantables > 30 jours dits «Consommables, onéreux» avec un coût ou une utilisation qui entraîne une hétérogénéité dans le forfait hospitalier de prise en charge. Constat partagé avec le groupe «Développement de la filière DM - Valorisation et prise en charge de l innovation» mis en place début 2013 dans le cadre du CSF (DGCIS, DGOS, DSS, HAS, CEPS et entreprises du DM - SNITEM) Proposition d une mesure CSF par le groupe «Définir un processus d évaluation et de valorisation des futures technologies, utilisées dans les établissements de santé, à usage individuel mais non implantables. Afin d éviter de créer un nouvel outil et une nouvelle procédure, il est proposé de compléter la Liste des Produits et Prestations (LPP) avec un Titre V dédié à ces DM» Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 124

125 CSIS-CSF 2013 Mesure reprise dans CSIS-CSF 2013 Les mesures ou actions proposées Action 7. Définir un processus d évaluation des DM à usage individuel mais non implantables ainsi que les modalités de prise en charge les plus adaptées. Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 125

127 Doctrine du Président de la CNEDIMTS : Bilan à 1 an Réflexions et échanges autour de l évaluation et la prise de décision Jacques Belghiti, Président de la CNEDIMTS, HAS Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 127

128 La CNEDIMTS en 2014 Pr Jacques Belghiti

129 Plus 150 avis CNEDIMTS Près de 25 séances (Très grande régularité avec les réunions de bureau ) Dispositifs: Cardio-vasculaire Neuro Orthopédie Diabète Pansements: difficulté de l évaluation scientifique

130 HAS Instance Scientifique Commission qui doit se prononcer sur Rapport réalisés par chefs de projet Très grande intensité de travail Travail sur documentation fournie par les demandeurs Documentation extensive et critique avec une très grande place méthodologique. Discordance avec approche des professionnels académiques Hiérarchie des revues fiables issue de leur expérience des difficultés de publication (filtre des reviewers) Prise en compte des éditoriaux et correspondance

131 HAS: Instance Scientifique reconnue par les Sociétés Scientifiques Implication dans le processus d étude Avis sur le choix de la littérature et des membres des groupes de travail Prise en compte des Recommandations Hiérarchisation: Autorités de santé Sociétés scientifiques académiques Sociétés professionnelles

132 HAS: Instance Scientifique reconnue par les Sociétés Scientifiques Partager les préoccupations Besoin de traitement innovants: Systèmes de mesure continu glucose avec pompe Traitement Laser des lésions oesophagiennes. Rayonnement académique Améliorer les échanges Sentiment de «blocage» par PHRC Etudes sur dysplasie légère vs carcinomes «in situ» Nécessité de ménager un accès aux innovations sans tarir la recherche clinique.

133 Etudes post-inscriptions Innovation: Registre Exhaustif Obligatoire (compenser insuffisance de connaissance) : Toutes les implantations Indications, Complications Devenir à court et à long terme Qualité de vie Publication dans revue de très haut niveau. Démarche exemplaire : Grande qualité mais exceptionnelle

134 Renforcer les études post-inscriptions Mieux définir leurs objectifs: Compenser une insuffisance de données: TAVI Recueillir des informations «normales» ( que deviennent les malades?) et indispensables (DM implantables invasifs) Registres plus limités avec informations essentielles (prothèses aortiques ou pompes d assistance circulatoire) Ne pas modifier le parcours de soin Rechercher des informations supplémentaires: Observance et qualité de vie: implication des malades Impliquer les sociétés savantes:

135 Renforcer les études post-inscriptions Mieux définir leurs objectifs: Impliquer les sociétés savantes: Obligation pour les équipes médicales d évaluer leur pratique Développement de la recherche clinique. Industriels: Aide face aux praticiens Mieux suivre des DM (traçabilité). Améliorer la matério-vigilance

136 Relations avec les Industriels Pas d entreprises innovantes pas de progrès médical Les entreprises innovantes françaises facteur de rayonnement de la médecine française! Meilleur visibilité: critères scientifiques pour établir le service rendu Plus grande difficultés pour classer ASA Ouverture aux difficultés: Entretiens «libres» : Mai Dec 2014: n= 32 Présentation de l entreprise Réaffirmation des processus de décision: études publiées Information sur les exigences des études post inscription. Positionnement difficile par rapport aux «avis précoces»

138 Table ronde Evaluation non clinique Conclusion de la Table ronde de Giens 2014 Karine Szwarcensztein, Directeur Economie de la Santé, J&J Medical Companies France Copyright SNITEM - Tous droits réservés Séminaire «Rencontre HAS/SNITEM» 06 février 2015 page - 138

139 Evaluation et impact non clinique des dispositifs médicaux Giens 2014 TR4 Karine SZWARCENSZTEIN J&J Restitution SNITEM 6 février 2014

140 Les Ateliers de Giens le principe Les Rencontres Nationales de Pharmacologie et Recherche clinique, Innovation Thérapeutique et Evaluation des Technologies de Santé Création en 1983 et fonctionnement en continu depuis lors. Mise en place initiale par des pharmacologues académiques et industriels puis extension du champ à l évaluation des Technologies de santé depuis 2011 Placé sous le haut patronage d AVIESAN et d ARIIS MEMBRES PARTENAIRES : ARIIS, Ministère de l Economie, des Finances et de l Industrie, Société française de pharmacologie et de thérapeutique, INSERM, AP- HP, DGS et F-CRIN. OBJECTIFS Faire avancer la réflexion sur des problèmes d actualité méthodologiques et réglementaires de la santé couvrant une des 6 thématiques pré-définies : recherche translationnelle recherche clinique technologies de santé - diagnostic, médicament et dispositifs médicaux aspects médico-économiques aspects organisationnels et réglementaires sujet d actualité

141 Les Ateliers de Giens le fonctionnement L ESPRIT DE GIENS Lieu de rencontre sans «langue de bois» permettant un regard croisé Les participants agissent en leur nom personnel, les institutions qu ils représentent ne sont ni tenues ni engagées par les résultats des tables rondes «L essence des Rencontres est la libre expression des participants, la confrontation des points de vue et l exercice de l esprit critique, tout à l opposé des exposés magistraux et des synthèses bibliographiques» XXXème ateliers de Giens : 5 et 6 octobre 2014 Restitutions nationales le 25 mars 2015 après-midi (Paris) 6 Tables rondes/ateliers composés de personnes (1/3 académiques, 1/3 institutionnels et 1/3 industriels) Chaque table ronde est dirigée par 2 modérateurs (1 institutionnel et 1 industriel) et supervisée par un coordinateur issu du Conseil scientifique. => Publication dans la revue Thérapie

142 TR4 : Evaluation et impact non clinique des dispositifs médicaux MODERATEUR «ACADEMIQUE» : Benoit DERVAUX MODERATEUR «INDUSTRIEL» : Karine SZWARCENSZTEIN COORDINATEUR : Anne JOSSERAN Participants Académiques Participants Institutionnels Participants Industriels Alexandre BARNA Anne GRUMBLAT Jacques MASSOL Hubert MECHIN David ORLIKOWSKI Eric VICAUT Cédric CARBONNEIL Catherine RUMEAU- PICHON Jean-Patrick SALES Karine CHEVRIE Frédérique DEBROUCKER Olivier GRUMEL Philippe MAUGENDRE Christophe ROUSSEL

143 Champ de la Table Ronde et Objectifs Champ : Tous DM DM éligibles ou non à une évaluation par la CNEDIMTS Ville et Hôpital L objectif de l évaluation n EST PAS la tarification mais référencement hospitalier, inscription sur liste de prise en charge, appel à projet de financement de l innovation Objectifs : Quelle intégration des critères non cliniques dans l évaluation? Pertinence de leur intégration et comment? Quel impact sur la prise de décision?

144 Des critères non cliniques rarement documentés ou pris en compte dans l évaluation Ergonomie Sécurisation des actes Diminution de la durée de la courbe d apprentissage et meilleure reproductibilité des gestes Invasivité chirurgicale moins délabrante Réduction de la durée d intervention et/ou de la durée d hospitalisation Développement du maintien à domicile

145 Proposition de définitions CRITERES CLINIQUES Critères de morbi-mortalité. Sont aussi considérés comme critères cliniques les critères intermédiaires ou ayant un impact direct ou indirect sur la morbi-mortalité. Par exemple dans le domaine du diabète : morbi-mortalité = complications du diabète critère intermédiaire = HBA1C critère ayant un impact indirect sur la morbi-mortalité = observance de l ASG CRITERES NON CLINIQUES Les critères non cliniques englobent l ensemble des autres critères. Ils peuvent avoir un impact individuel ou collectif. Ils concernent les patients, leur entourage, les soignants et les structures de soins, la collectivité dans son ensemble. Exemples : Capacité du patient à gérer sa maladie autonomie Utilisabilité du DM Charge en soins pour l aidant (ex : parent d un enfant DT1) Sécurité au travail Accès aux soins / Organisation des soins Impact sociétal En fonction du contexte, certains critères peuvent être considérés comme cliniques ou non cliniques. Ex : Qualité de vie

146 Etat des lieux de l évaluation des DM CNEDIMTS Très orientée «bénéfice clinique» (cf rapport d activité) Intérêt de Santé Publique (ISP) intégré dans l évaluation du SA mais peu évalué dans les faits Core model d EUnetHTA Fardeau de la maladie et alternatives thérapeutiques Description et caractéristiques techniques de la technologie Efficacité clinique Tolérance/sécurité Coûts et évaluation médico-économique Aspects organisationnels Aspects sociaux (accès, inégalités ) Aspects éthiques Questions réglementaires ou médico-légales CEDIT et autres Méthodologies fondées sur modèles HTA En expansion, mais grande hétérogénéité CEESP Évaluation médico-économique Pas d intégration dans le SA Perspective sociétale

147 Evaluation non clinique souhaitable et possible? Le DM peut-il revendiquer un objectif autre que clinique? Réponse consensuelle : OUI L intégration de la dimension non clinique améliore-t-elle les connaissances sur les DM? Réponse consensuelle : OUI L intégration de la dimension non clinique dans l évaluation permetelle une meilleure prise de décision? Réponse consensuelle : OUI Est-il possible de prendre en compte les critères non cliniques? Réponse consensuelle : OUI Les modèles d évaluation des technologies de santé (EUnetHTA, MAST, EVIDEM) prennent en compte ces critères et présentent les méthodes de mesure La prise en compte de la dimension non clinique est prévue dans les textes réglementaires (évaluation médico-technique et médico-économique pour les produits concernés) même si la pratique de l évaluation peut être différente

148 Comment intégrer les critères non cliniques dans l évaluation des DM? Pertinence de la dimension clinique? OUI NON Est-il suffisant pour évaluer l ensemble de l impact du DM? Critère primaire non clinique OUI NON Critère primaire clinique Etude de non-infériorité clinique, avec critère secondaire non clinique OU Plusieurs études emboîtées

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