Stérilisation des dispositifs médicaux aux Pays-Bas

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1 Stérilisation des dispositifs médicaux aux Pays-Bas Drs. Mariette Jungblut Hôpital Universitaire de Leiden Pays-Bas

2 Table des matières 1. Spécialiste de stérilisation (DSMH + DSRD) 2. «Parametric release» 3. Décontamination: règles générales 4. Stérilisation 5. Accord sur les dispositifs techniques médicaux Drs. Mariette Jungblut

3 1. Spécialiste de stérilisation (DSMH) A. Obligation pour l'hôpital d engager un spécialiste de stérilisation - Responsable pour la stérilisation, lié au patient, - Vérifications des procédures (audit, validation, ), - Conseils sollicités et non sollicités, - Avis contraignant, - Exécution sommaire. 3 Drs. M. Jungblut

4 B. Spécialiste de décontamination des endoscopes (DSRD) Responsables pour la décontamination des endoscopes, séchage et stockage - Conseils sollicités et non sollicités, - Avis contraignant, - Exécution sommaire, - Développement des procédures, - Vérification des procédures (cultures microbiologiques de l eau de rinçage, validation des machines, ). 4 Drs. M. Jungblut

5 2. Parametric release / libération paramétrique Un système de libération qui donne l'assurance que le produit est d une qualité prévue en fonction des informations recueillies au cours du processus de fabrication et selon les bonnes pratiques de fabrication. EUROPEAN COMMISSION: ENTERPRISE DIRECTORATE-GENERAL Final version of Annex 17 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice / July 2001 La somme totale des dispositions prises pour assurer un résultat défini! 5 Drs. M. Jungblut

6 Basée sur l'évaluation des risques - Connaissance de la microbiologie - Connaissance de la décontamination / stérilisation - Connaissance des procès - Connaissance de la conception de l instrument chirurgical Accordé et signé par le personnel qualifié / diplômé 6 Drs. M. Jungblut

7 Vérification du procès : - Les paramètres dans des limites définies (à reproduire) - L'enregistrement des paramètres dans des limites définies (mesurable) Contrôle du procès (pression, température et durée) 2 systèmes de vérification: 1x pour l enregistrement / 1x pour la gestion Libération des articles stérilisés en vérifiant l enregistrement par un employé diplômé 7 Drs. M. Jungblut

8 Formation professionnel pour les employés - Ecole professionnel régulière sur 3 locations - Pendant 2 ans, 1 jours par semaine en classe, supervision du stagiaire dans la pratique - Formation générale (langues: Néerlandais, mathématique, ) selon de système scolaire Néerlandais, de façon que les candidats peuvent poursuivre une carrière professionnelle indépendante Formation basé sur les compétences, liés à la pratique, conçu en collaboration avec l association de stérilisation - Reconnaissance de l ancienne formation - Système d'accréditation avec cours de recyclage 150 points dans 3 ans 8 Drs. M. Jungblut

9 Validation du procédé et de la charge (+ mesurable et à reproduire) Validation annuelle de tous les appareils importants: - Autoclave - Machine à laver / désinfecteur - Sécheur pour endoscope - tous les appareils nécessaires pour la production Approbation du rapport de validation par le DSMH/DSRD Le «valideur» est de préférence indépendant (pas le fournisseur) 9 Drs. M. Jungblut

10 Paramètres critiques de l autoclave - Température - Durée - Pression - Qualité de la vapeur - Charge: emballage (cassette, papier, non-tissé,, bande indicateur), nombres de sets, poids des sets, conception des instruments à stériliser, 10 Drs. M. Jungblut

11 Paramètres critiques de la machine à laver - Température - Durée - Concentration détergent - Concentration des lubrifiants ou autres agents - Bras de lavage (mobilité et propreté) - L eau (qualité et quantité) - Teste de nettoyage - Chargements de la machine - Conception des instruments (lavable?) 11 Drs. M. Jungblut

12 Plateau préformé / cassette en plastic - Est une bonne cassette de transports Protège contre les dommages des instruments - Ne convient pas pour le nettoyage Le jet d eau n atteint pas l instruments de toutes les côtés L instrument est trempé dans l eau usée Les restes du détergent ne sont pas suffisamment rincés placer les instruments dans des sets chirurgicaux classiques de tel façon que l eau atteint tous les instruments de tous les côtés Placer les instruments de tel façon que l eau est drainé 12 Drs. M. Jungblut

13 Plateau préformé / cassette en plastic - Ne convient pas pour la stérilisation à la vapeur Ont une différente chaleur spécifique Résultat = charge humide = pas stérile Après le contrôle fonctionnel replacement des instruments dans les sets chirurgicaux classiques - Placer les instruments de tel façon que l eau de condensation est drainée - Ne pas sur-remplir les sets / maximum = 8,5 kg Selon EN ISO (10), le fournisseur doit vous procurer des instructions de nettoyage, de stérilisation, d emballage,.. 13 Drs. M. Jungblut

14 Instruments en location Prendre des dispositions dans l hôpital sur - Le temps nécessaire pour nettoyer et pour stériliser les instruments d une façon responsables - Le contrôle de présence et de fonctionnalité des instruments est nécessaire - Remplacer le plateau préformé par des sets en acier inoxydable - Diviser les instruments dans les sets moins remplis - Placer les instruments dans une position inclinée - Information du personnel sur le démontage et le contrôle fonctionnel 14 Drs. M. Jungblut

15 Instruments en location - Post opératoire: les instruments sont nettoyés et stérilisés avant de les retourner au fournisseur - Ajoutez une déclaration de décontamination a. que les instruments ne sont pas utilisés ni chez les animaux, ni dans la pathologie b. que les instruments sont nettoyés en stérilisés après l usage et qu ils ne sont plus contagieux 15 Drs. M. Jungblut

16 Contrôle de l autoclave 1x semaine: - Leaktest Tous les jours: - Bowie Dick test / test électronique - Test helix Entretien tous les 6 mois (minimum) Vérification du procès de la stérilisation (1x année) 16 Drs. M. Jungblut

17 Système de gestion de la qualité - Procédures écrites (nettoyage manuel, vérification fonctionnelle, chargement des machines, façon d emballage, ) - Audit et plan d amélioration - Acceptation des nouveaux instruments chirurgicaux selon procédure Si nécessaire, vérification des instruments par une validation technique 17 Drs. M. Jungblut

18 Sets de l industrie / plateau préformé - Nombreux instruments - Instruments lourds - Instruments constitué d'un matériel différent (plastique, ) - Instruments non connu par les employés - Cassette préformée en plastique - Procédures écrites (nettoyage manuel, vérification fonctionnelle, chargement des machines, façon d emballer, / ISO 17664) 18 Drs. M. Jungblut

19 3. Décontamination: règles générales Immédiatement après l usage - Démontage - Rincer à l eau froid 40 C - Lavage machinal suivi par la désinfection thermique Utilisation détergent alcalin (ph 10,5 11,5) - Remontage - Contrôle de fonction - Emballage «Selon les instructions du fabricant «(ISO EN 15883, 17664, 17665, WIP.nl) 19 Drs. M. Jungblut

20 Conditions de base Principes - Route: du propre vers le sale - Gestion de flux d air (pression positive et pression négative, portes fermées) - Protection des employés (vaccination, vêtements de protection, table à hauteur réglable, respect des poids maximum des sets de 8,5 kg, ) 20 Drs. M. Jungblut

21 Classification de Spaulding: Approche rationnelle de la décontamination Contact Décontamination Classe FDA Peau intacte Membranes muqueuses Cavité / corps stérile Faible niveau = nettoyage Haut niveau = nettoyage + désinfection Stérilisation Non critique Semi-critique Critique 21 Drs. M. Jungblut

22 Préparation pour le nettoyage - Brosser - Démontage - Tremper - Rincer - Connection pour le rinçage - Set / cage de la machine - Nettoyeur à ultrasons 22 Drs. M. Jungblut

23 Agents ajoutés après le nettoyage: - Réducteurs de tension superficielle (pour un meilleur séchage) - Lubrification (paraffine pure) Pas pour les instruments ophtalmiques et implants 23 Drs. M. Jungblut

24 Désinfection Selon Spaulding - Après le nettoyage - Désinfection chimique: acide per acétique, alcool 70% - Désinfection thermique à C ou vapeur 80 C, 10 minutes 90 C, 5 minutes Mesurable, vérification possible (ISO EN 15883) 24 Drs. M. Jungblut

25 Développement récent: filtres - Nettoyer les tubes - Système d adaptation - Filtrer l eau dans la machine 25 Drs. M. Jungblut

26 Machine à laver - Système de chargement / déchargement? - Porte fenêtrée - Bras de lavage - Qualité de l'eau & quantité - Écran tactile 26 Drs. M. Jungblut

27 Stérilisation à la vapeur Procédé de 134 C pendant 3 minutes 121 C pendant 15 minutes Difficulté: - France: 134 C pendant 18 minutes - Allemagne: 134 C pendant 5 minutes Contamination potentielle avec prion: destruction des instruments contaminées 27 Drs. M. Jungblut

28 Routine de stérilisation - Enregistrement des paramètres du procès - Suivre les paramètres du procès - Consignes de chargement / instructions d'emballage - Route: autoclaves à sens unique, machine à laver - sens unique - Formation du personnel 28 Drs. M. Jungblut

29 5. Accord sur les dispositifs techniques médicaux / 2011 Accord important dans le domaine de la technologie médicale: - chirurgie robotique, - chirurgie mini-invasive, - décontamination des endoscopes, - des implants, - tous les dispositifs médicaux. 29 Drs. M. Jungblut

30 Accord sur les dispositifs techniques médicaux / Signé par tous les hôpitaux! - Soutenu par les ordres des médecins spécialistes! Accord important dans le domaine de la technologie médicale: chirurgie robotique, chirurgie mini-invasive, décontamination des endoscopes, des implants, etc conception intro duction sélection et achat mise en service surveillance après mise en service gestion mettre hors service Sécurité des produits / MDD Sécurité des applications / Accord disp. Méd. 30 Drs. M. Jungblut

31 2. Accord sur les dispositifs techniques médicaux / 2011 conception intro duction sélection et achat mise en service surveillance après mise en service gestion mettre hors service Sécurité des produits / MDD critères de conception exigence du programme surveillance post-commercialisation étude clinique fonctionnalité alertes, rappels analyse des risques test d'évaluation preuve clinique libération analyse risques-avantages entraînement, instruction approbation du marché CE application information sécurité Sécurité des applications / Accord disp. méd. update/upgrade évaluation clinique entretien modification gestion fonctionnelle 31 Drs. M. Jungblut

32 Accord sur les dispositifs techniques médicaux / 2011 Le Ministère de la santé s appuie sur l accord L inspection de l application dans les hôpitaux montre que ce n est pas encore pleinement exécuté, en particulier: - La responsabilité administrative - L approche intégrée - Devoirs, responsabilités ne sont pas suffisamment définis. La compétence et les capacités d utilisation en toute sécurité de la technologie médicale ne sont pas encore assurées Bien que l'accord soit connu dans tous les hôpitaux, c est un grand défi! 32 Drs. M. Jungblut

33 Accord sur les dispositifs techniques médicaux / Structure, culture, pas de recette précise - Approche intégrale - Adresse la gouvernance et l organisation 33 Drs. M. Jungblut

34 Questions? Merci pour votre attention! 34 Insert > Header & footer 22-apr-16