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1 NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR ALGOSTASE MONO 1 g comprimés Paracétamol Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Toutefois, vous devez toujours prendre Algostase Mono 1 g comprimés avec prudence pour en obtenir les meilleur effets. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s aggravent ou persistent après 10 jours, consultez un médecin. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE 1. QU EST CE QUE ALGOSTASE MONO 1 g COMPRIMES ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISÉ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ALGOSTASE MONO 1 g COMPRIMES? 3. COMMENT PRENDRE ALGOSTASE MONO 1 g COMPRIMES? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS 5. COMMENT CONSERVER ALGOSTASE MONO 1 g COMPRIMES? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU EST CE QUE ALGOSTASE MONO 1 g COMPRIMES ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISÉ? Ce médicament est contre la douleur et la fièvre (analgésique et antipyrétique). Combat les symptômes de la douleur et/ou de la fièvre. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALGOSTASE MONO 1 g COMPRIMES? Ne prenez jamais Algostase Mono 1 g comprimés - si vous êtes allergiques à la phénacétine ou au paracétamol, - si vous êtes hypersensibles à l un des excipients de la préparation, - si vous souffrez d'une grave maladie du foie, - si vous souffrez d une insuffisance rénale. Ne prenez pas Algostase Mono 1 g comprimés de manière répétée si vous souffrez d anémie ou de maladie cardiaque ou pulmonaire. Faites attention avec Algostase Mono 1 g comprimés - De ne pas dépasser les doses indiquées, et de ne pas prolonger le traitement; - De faire contrôler le bon fonctionnement de votre foie par votre médecin, en cas de traitement prolongé; Laboratoires SMB SA 1.3. Page 1/6

2 - Si vous souffrez d affections légères à modérées du foie et des reins, ou d alcoolisme chronique; - Si vous souffrez d épilepsie et si vous êtes traité par des barbituriques; - Si vous prenez en même temps d autres médicaments connus pour leur toxicité sur le foie. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Consultez également votre médecin traitant en cas de persistance des symptômes. Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Utilisation d autres médicaments». Utilisation d autres médicaments Ne prenez pas en même temps de l'alcool ou d autres médicaments connus pour leur toxicité sur le foie. Sauf avis contraire du médecin, ne prenez pas de paracétamol en même temps que les médicaments suivants : - les barbituriques, car cela peut augmenter la toxicité hépatique du paracétamol; - les anti-coagulants, car en cas de prise prolongée, supérieure à 1 semaine, car cela peut augmenter le risque de saignement; - le métoclopramide, car cela peut augmenter le passage du paracétamol dans le sang, et donc aussi le risque d effets toxiques au niveau du foie; - la cholestyramine ou le charbon activé, car cela peut, au contraire, diminuer le passage du paracétamol dans le sang. - Le chloramphenicol, car il sera éliminé moins vite. La prudence doit aussi être de rigueur si vous êtes épileptiques, et si vous êtes traités par des barbituriques, de la phénytoïne, de la carbamazépine ou de la lamotrigine. Par ailleurs, vous devez savoir que la prise de paracétamol peut fausser les résultats de certaines analyses de laboratoire (telles que par exemple la mesure de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase, ou le dosage de l acide urique sanguin par la méthode à l acide phosphotungstique). Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons La prise d alcool n est pas recommandée pendant le traitement car, il augmente les effets toxiques du paracétamol au niveau du foie. Grossesse et allaitement: Bien que la substance active de Algostase Mono 1 g comprimés traverse le placenta et passe dans le lait maternel, ce médicament peut être prescrit durant la grossesse et l allaitement, pendant toutefois une période aussi brève que possible. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ces activités ne sont pas influencées par la prise de Algostase Mono 1 g comprimés. Informations importantes concernant certains composants d Algostase Mono 1 g comprimés Sans objet. Laboratoires SMB SA 1.3. Page 2/6

3 3. COMMENT PRENDRE ALGOSTASE MONO 1 G COMPRIMÉS? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez (re)consulter votre médecin. Chez l adulte et l adolescent de plus de 12 ans, la dose habituelle de paracétamol est de 500 mg à 1 g par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 à 8 heures. Il faut toujours respecter un intervalle d au moins 4 heures entre deux prises. La dose maximale de paracétamol est de 1 g par prise et de 3 g par jour, soit 1 comprimé d Algostase Mono 1 g comprimé, 3 fois par jour. La durée du traitement sera aussi brève que possible (maximum 10 jours) et n'excèdera pas la période symptomatique. En cas de douleurs de l arthrose (gonarthrose, coxarthrose), la posologie de 4 g (4 x 1 comprimé) par jour peut être utilisée en 1 ère intention, en respectant un intervalle minimum de 4 heures entre les prises. En cas d insuffisance rénale, l intervalle minimum entre deux prises sera modifié selon le schéma suivant : Clairance de la créatinine Intervalle cl > 50 ml/min 4 heures 10 < cl < 50 ml/min 6 heures cl < 10 ml/min 8 heures Si vous avez pris plus d Algostase Mono 1 g comprimés que vous n auriez dû Notez que toute personne qui a pris trop de paracétamol présente les symptômes suivants : nausées, vomissements, perte de l'appétit et douleurs au ventre. Ces phénomènes peuvent n apparaître chez certaines personnes qu'après plusieurs heures ou même plusieurs jours. En cas d absorption excessive connue ou même suspectée de paracétamol, le patient doit être hospitalisé d'urgence, sinon une dégradation irréversible du foie peut se produire. Si vous avez pris trop d Algostase Mono 1 g comprimés, ou si vous soupçonnez quelqu un de votre entourage d en avoir trop pris, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison au 070/ Des mesures immédiates doivent en effet être prises, même en l absence de symptômes alarmants. Le traitement d un surdosage en paracétamol se fera en milieu hospitalier. Si vous oubliez de prendre Algostase Mono 1 g comprimés Si vous prenez ce médicament selon un schéma régulier et si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible. S il est presque l heure de prendre la dose suivante, attendez alors de la prendre et passez la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez de prendre Algostase Mono 1 g comprimés A utiliser uniquement en cas de troubles. Après la disparition des symptômes, la prise d Algostase Mono 1 g comprimés peut être arrêtée sans aucune disposition particulière. Laboratoires SMB SA 1.3. Page 3/6

4 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Algostase Mono 1 g comprimés peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.. Réactions allergiques : éruption au niveau de la peau ; manifestation allergique grave (connue sous le nom d «œdème de Quincke»), caractérisée par un brusque gonflement considérable du visage, des muqueuses, du cou, parfois du larynx, et accompagnée de démangeaisons ; hypotension ; augmentation de la sensibilité de l organisme aux substances étrangères ; rougeur de la peau ; urticaire. Perturbations au niveau du sang : diminution des plaquettes, des globules blancs, des globules rouges. Réactions au niveau du foie : hépatite chronique Les signes biologiques de toxicité du foie peuvent être augmentés par l alcool et par des substances qui stimulent l activité des cellules du foie. Réactions au niveau des reins : insuffisance rénale. En cas de manifestation allergique ou de toute autre manifestation grave, cessez immédiatement la prise du médicament et contactez immédiatement votre médecin. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER ALGOSTASE MONO 1 G COMPRIMÉS? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Algostase Mono 1 g comprimés après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Algostase Mono 1 g comprimés - La substance active est le paracétamol. - Les autres composants sont: Povidone acide stéarique amidon prégélatinisé. Qu est ce que Algostate Mono 1 g comprimés et contenu de l emballage extérieur Comprimé blanc cassé, ovale, biconvexe, portant l inscription ALG 1G sur une face et une barre de cassure. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales. Comprimés en plaquette thermoformée PVC/Alu Boîtes de 10, 16, 20, 30, 32, 40 et 50 comprimés. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché: LABORATOIRES SMB S.A. Rue de la Pastorale Laboratoires SMB SA 1.3. Page 4/6

5 1080 Bruxelles Tel: Fax: mailcontact@smb.be Fabricant: SMB TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel Marche-en-Famenne Numéro de l Autorisation de mise sur le marché BE Mode de délivrance: 10 comprimés: Délivrance libre La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2010. Laboratoires SMB SA 1.3. Page 5/6

6 NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR ALGOSTASE MONO 1 g comprimés Paracétamol Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE 1. QU EST CE QUE ALGOSTASE MONO 1 g COMPRIMES ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISÉ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ALGOSTASE MONO 1 g COMPRIMES? 3. COMMENT PRENDRE ALGOSTASE MONO 1 g COMPRIMES? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS 5. COMMENT CONSERVER ALGOSTASE MONO 1 g COMPRIMES? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU EST CE QUE ALGOSTASE MONO 1 g COMPRIMES ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISÉ? Ce médicament est contre la douleur et la fièvre (analgésique et antipyrétique). Combat les symptômes de la douleur et/ou de la fièvre. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ALGOSTASE MONO 1 g COMPRIMES? Ne prenez jamais Algostase Mono 1 g comprimés - si vous êtes allergiques à la phénacétine ou au paracétamol, - si vous êtes hypersensibles à l un des excipients de la préparation, - si vous souffrez d'une grave maladie du foie, - si vous souffrez d une insuffisance rénale. Ne prenez pas Algostase Mono 1 g comprimés de manière répétée si vous souffrez d anémie ou de maladie cardiaque ou pulmonaire. Faites attention avec Algostase Mono 1 g comprimés - De ne pas dépasser les doses indiquées, et de ne pas prolonger le traitement; - De faire contrôler le bon fonctionnement de votre foie par votre médecin, en cas de traitement prolongé; - Si vous souffrez d affections légères à modérées du foie et des reins, ou d alcoolisme chronique; Laboratoires SMB SA 1.3. Page 6/6

7 - Si vous souffrez d épilepsie et si vous êtes traité par des barbituriques; - Si vous prenez en même temps d autres médicaments connus pour leur toxicité sur le foie. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Consultez également votre médecin traitant en cas de persistance des symptômes. Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Utilisation d autres médicaments». Utilisation d autres médicaments Ne prenez pas en même temps de l'alcool ou d autres médicaments connus pour leur toxicité sur le foie. Sauf avis contraire du médecin, ne prenez pas de paracétamol en même temps que les médicaments suivants : - les barbituriques, car cela peut augmenter la toxicité hépatique du paracétamol; - les anti-coagulants, car en cas de prise prolongée, supérieure à 1 semaine, car cela peut augmenter le risque de saignement; - le métoclopramide, car cela peut augmenter le passage du paracétamol dans le sang, et donc aussi le risque d effets toxiques au niveau du foie; - la cholestyramine ou le charbon activé, car cela peut, au contraire, diminuer le passage du paracétamol dans le sang. - Le chloramphenicol, car il sera éliminé moins vite. La prudence doit aussi être de rigueur si vous êtes épileptiques, et si vous êtes traités par des barbituriques, de la phénytoïne, de la carbamazépine ou de la lamotrigine. Par ailleurs, vous devez savoir que la prise de paracétamol peut fausser les résultats de certaines analyses de laboratoire (telles que par exemple la mesure de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase, ou le dosage de l acide urique sanguin par la méthode à l acide phosphotungstique). Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons La prise d alcool n est pas recommandée pendant le traitement car, il augmente les effets toxiques du paracétamol au niveau du foie. Grossesse et allaitement: Bien que la substance active de Algostase Mono 1 g comprimés traverse le placenta et passe dans le lait maternel, ce médicament peut être prescrit durant la grossesse et l allaitement, pendant toutefois une période aussi brève que possible. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ces activités ne sont pas influencées par la prise de Algostase Mono 1 g comprimés. Informations importantes concernant certains composants d Algostase Mono 1 g comprimés Sans objet. 3. COMMENT PRENDRE ALGOSTASE MONO 1 G COMPRIMÉ? Laboratoires SMB SA 1.3. Page 7/6

8 Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez (re)consulter votre médecin. Chez l adulte et l adolescent de plus de 12 ans, la dose habituelle de paracétamol est de 500 mg à 1 g par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 à 8 heures. Il faut toujours respecter un intervalle d au moins 4 heures entre deux prises. La dose maximale de paracétamol est de 1 g par prise et de 3 g par jour, soit 1 comprimé d Algostase Mono 1 g comprimés, 3 fois par jour. La durée du traitement sera aussi brève que possible (maximum 10 jours) et n'excèdera pas la période symptomatique. En cas de douleurs de l arthrose (gonarthrose, coxarthrose), la posologie de 4 g (4 x 1 comprimé) par jour peut être utilisée en 1 ère intention, en respectant un intervalle minimum de 4 heures entre les prises. En cas d insuffisance rénale, l intervalle minimum entre deux prises sera modifié selon le schéma suivant : Clairance de la créatinine Intervalle cl > 50 ml/min 4 heures 10 < cl < 50 ml/min 6 heures cl < 10 ml/min 8 heures Si vous avez pris plus d Algostase Mono 1 g comprimés que vous n auriez dû Notez que toute personne qui a pris trop de paracétamol présente les symptômes suivants : nausées, vomissements, perte de l'appétit et douleurs au ventre. Ces phénomènes peuvent n apparaître chez certaines personnes qu'après plusieurs heures ou même plusieurs jours. En cas d absorption excessive connue ou même suspectée de paracétamol, le patient doit être hospitalisé d'urgence, sinon une dégradation irréversible du foie peut se produire. Si vous avez pris trop d Algostase Mono 1 g comprimés, ou si vous soupçonnez quelqu un de votre entourage d en avoir trop pris, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison au 070/ Des mesures immédiates doivent en effet être prises, même en l absence de symptômes alarmants. Le traitement d un surdosage en paracétamol se fera en milieu hospitalier. Si vous oubliez de prendre Algostase Mono 1 g comprimés Si vous prenez ce médicament selon un schéma régulier et si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible. S il est presque l heure de prendre la dose suivante, attendez alors de la prendre et passez la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez de prendre Algostase Mono 1 g comprimés A utiliser uniquement en cas de troubles. Après la disparition des symptômes, la prise d Algostase Mono 1 g comprimés peut être arrêtée sans aucune disposition particulière. Laboratoires SMB SA 1.3. Page 8/6

9 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Algostase Mono 1 g comprimés peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.. Réactions allergiques : éruption au niveau de la peau ; manifestation allergique grave (connue sous le nom d «œdème de Quincke»), caractérisée par un brusque gonflement considérable du visage, des muqueuses, du cou, parfois du larynx, et accompagnée de démangeaisons ; hypotension ; augmentation de la sensibilité de l organisme aux substances étrangères ; rougeur de la peau ; urticaire. Perturbations au niveau du sang : diminution des plaquettes, des globules blancs, des globules rouges. Réactions au niveau du foie : hépatite chronique Les signes biologiques de toxicité du foie peuvent être augmentés par l alcool et par des substances qui stimulent l activité des cellules du foie. Réactions au niveau des reins : insuffisance rénale. En cas de manifestation allergique ou de toute autre manifestation grave, cessez immédiatement la prise du médicament et contactez immédiatement votre médecin. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER ALGOSTASE MONO 1 G COMPRIMÉ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Algostase Mono 1 g comprimés après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Algostase Mono 1 g comprimés - La substance active est le paracétamol. - Les autres composants sont: Povidone acide stéarique amidon prégélatinisé. Qu est ce que Algostate Mono 1 g comprimés et contenu de l emballage extérieur Comprimé blanc cassé, ovale, biconvexe, portant l inscription ALG 1G sur une face et une barre de cassure. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales. Comprimés en plaquette thermoformée PVC/Alu Boîtes de 10, 16, 20, 30, 32, 40 et 50 comprimés. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché: LABORATOIRES SMB S.A. Rue de la Pastorale Bruxelles Laboratoires SMB SA 1.3. Page 9/6

10 Tel: Fax: mailcontact@smb.be Fabricant: SMB TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel Marche-en-Famenne Numéro de l Autorisation de mise sur le marché BE Mode de délivrance: 16, 20, 30, 32, 40, 50 comprimés: Délivrance sous prescription médicale ou demande écrite La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2010. Laboratoires SMB SA 1.3. Page 10/6